JP5781440B2 - 薬剤の注入 - Google Patents

Description

本発明は、一般に物質、具体的には薬剤の患者の身体への注入に関し、より詳細には、陰茎を***させる刺激に関する。

男性が性的に刺激されると、動脈と静脈の接続が閉じられ（動静脈吻合）、したがって通常は陰茎海綿体の空間すなわち洞を迂回できる血液が陰茎内に貯留する。

陰茎海綿体の***組織の海綿体洞に血液を供給する主血管は陰茎深動脈である。したがって、陰茎深動脈は陰茎の***に大きく関係する。陰茎深動脈は、海綿体洞に直接開口する多数の分枝（らせん動脈）を生じる。陰茎が弛緩すると、これらの動脈はらせん状になり、血流を制限する。ただし、副交感神経刺激により、らせん状のらせん動脈の平滑筋が弛緩する。らせん動脈は、弛緩した状態では、まっすぐになり、内腔を拡張して、血液を陰茎海綿体の海綿体洞に動脈圧で流れ込ませて拡張する。球海綿体筋および坐骨海綿体が陰茎海綿体から出る静脈を圧迫すると共に、***した陰茎体が大きくなって硬化し、***が起こる。

***不全患者は、陰茎海綿体にパパベリンまたはプロスタグランジンＥ１などの薬剤を注入することによって陰茎を腫脹させ、平滑筋を弛緩させることができる。患者は、陰茎海綿体のそれぞれに薬剤を適切に注入できるようになるために、医師の監督下である技術を習得しなければならない。薬剤の投与後わずか約１５分で、薬剤は効果を発揮する。同じ身体部位を頻繁に突き刺すことによって炎症が引き起こされ、最終的にはさらに突き刺すことが困難になり、不可能になる場合すらあることが重要である。したがって、手技全体が面倒であり、薬剤は通常、まず乾燥物質と生理食塩水から一緒に混合されなければならないので、さらに面倒である。利用可能な薬剤は安定であるのは、乾燥物質（および典型的には、冷却される）の場合のみである。そのうえ、注入が適切に行われなかった場合に薬剤が血液と共に輸送されて患者の身体の他の領域に至ることがあるので、適切な投与および投薬が重要である。

前述の問題は、陰茎***を刺激する薬剤の投与に限定されない。類似の問題は、物質が頻繁に注入される他の適用例でも生じ得る。

ＷＯ２００７／０５１５６３

したがって、本発明の目的は、プロセス全体がより信頼性の高い、患者にとってより便利なものになるように、患者の身体への物質の投与を改善することであり、より具体的には、陰茎を***させる刺激を改善することである。

本発明の本質は、少なくとも１つの埋込み可能な注入針を使用して患者の身体に物質を注入することにある。これにより、患者が自分を注入針で突き刺す必要がなくなるので、患者の快適性が大きく改善される。自分を注入針で突き刺すのは、多くの人々にとって簡単な作業ではない。そのうえ、注入針の恒久的な埋込みにより、注入は常に、薬剤が最も効果的であるように選択された適切な場所で行われる。注入針を介して患者の身体に薬剤を注入するための、多くの考え得る技術的な変形形態があるが、そのような注入は、患者の体外から手動で薬剤を注入する代替形態と比較して、注入針がいったん埋め込まれると患者にとってより便利なことは明らかである。

したがって、本発明によれば、患者の身体に物質を注入するためのシステムは、１つまたは複数の注入針を備え、注入針の先端は、少なくとも１つの貫通領域で、好ましくは２つ以上の異なる貫通領域でハウジングの１つまたは複数の外壁を貫通するように、（少なくとも１つの）ハウジング内に配設される。後述するように、２つ以上の異なる貫通領域に薬剤を注入するために単一のハウジング内または異なるハウジング内に２つ以上の注入針を設けてもよいし、それぞれの異なる貫通領域でハウジングの外壁を貫通するように注入針の先端を移動させるための適切な駆動ユニットと共に、単一のハウジング内に単一の注入針を設けてもよい。

そのうえ、本発明によれば、患者の体内への埋込みに適合された少なくとも１つの駆動ユニットは、少なくとも１つの貫通領域の外壁を貫通するために、少なくとも１つの注入針の先端を前進および後退させるように少なくとも１つの注入針に結合され、少なくとも１つの注入針を介して前記少なくとも１つの貫通領域を通して物質を注入することを可能とする。少なくとも１つの注入針が２つ以上の異なる貫通領域で少なくとも１つのハウジングの外壁を貫通するように配置される場合、少なくとも１つの針は、同時に（例えば複数の針、すなわち少なくとも２つの針が設けられる場合）または即座に引き続いて（例えば単一の針が設けられる場合）、少なくとも２つの異なる貫通領域を貫通する。好ましくは、患者からの単一のコマンドまたは単一の操作は、駆動ユニットの対応する機械的構造によって、または駆動ユニットを制御する適切に構成された制御ユニットによって、少なくとも２つの貫通領域を介して物質を注入するのに十分である。これによって、システムは、患者にとって扱いやすいものになる。

加えて、本発明によれば、駆動ユニットはさらに、前記少なくとも１つの注入針の少なくとも１つの、好ましくはすべての注入針について、注入針の先端を横断する方向（側方）へ移動させることが、少なくとも２つの異なる方向に関して、行えるように構成される。言い換えれば、注入針は少なくとも２次元において横断する方向での移動が可能である。好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになるように、このような構成によって、システムの全体的なサイズを縮小することが可能となる。

注入針が、前記少なくとも２つの異なる方向に関して上記のような横断方向での移動によって、前記少なくとも１つの貫通領域内の、好ましくは各貫通領域内の異なる貫通部位に達するように駆動ユニットを構成し、二次元配列に沿ってハウジングの外壁の特定の貫通領域内の貫通部位を変化させ、それによって、患者の体内の特定の注入領域内の注入部位をそれに応じて変化させるようにすることが特に好ましい。例えば、いくつかの注入サイクルの後で注入針がその初期位置に横断方向に戻ると、同じ貫通領域で次の回数の注入が、第１の数の貫通部位の横断方向からやや上下にずらされて行われてもよい。したがって、各貫通領域において二次元配列の貫通部位を得ることができる。針を移動させるように適切に適合された駆動ユニットによってハウジングの外壁を通る三次元配列の貫通部位を得ることができても、ハウジングまたは少なくともそのウィンドウ領域は球状に形成される。これにより、システムの使用に関する柔軟性が大きく増加する。前述のように、同じ身体部位を頻繁に突き刺すことによって炎症が引き起こされ、最終的にはさらに突き刺すことが困難になり、不可能になる場合すらある。各注入サイクルで１つまたは複数の針を横断方向に移動させることにより注入部位を変えると、このような問題を克服することができる。各貫通領域で二次元配列または三次元配列の貫通部位を得るように、異なる貫通部位の間で異なる方向へと１つまたは複数の針の先端を移動させることによって、貫通領域の最大次元を最小に保つことができる。

前述のように、少なくとも１つの注入針は、好ましくは、２つ以上の異なる貫通領域内のハウジングの少なくとも１つの外壁を貫通するように配置される。以下により詳細に説明するように、これは、単一の注入針の先端を単一のハウジング内の２つ以上の貫通領域の間で横断方向に移動させることによって、または２つ以上の貫通領域のそれぞれに対して設けられた個別の注入針を用いて達成されることができ、この貫通領域は、共通のハウジング内に設けられてもよいし、異なるハウジング内に設けられてもよい。

すなわち、単一の注入針が１つのハウジング内に設けられ、このハウジングが患者の体内に２つ以上の注入領域に隣接して埋め込まれる場合、駆動ユニットは、注入針が２つ（またはそれ以上）の異なる貫通領域でハウジングの外壁を貫通できるような種々の横断方向位置の間で１つの注入針の先端を横断方向に移動するように構成されることができる。その結果、注入針は、２つ（またはそれ以上）の貫通領域の間で横断方向移動を行うように、かつ２つ（またはそれ以上）の貫通領域のそれぞれの内部の複数の貫通部位の間で二次元または三次元の横断方向移動を行うように、配置される。したがって、患者が陰茎***を希望するとき、針は、薬剤が例えば左右の陰茎海綿体に注入されることができるように、２つの異なる貫通領域でハウジングの外壁を順次貫通する。そのうえ、駆動ユニットが１つの注入針の先端を異なる貫通領域のそれぞれの内部の異なる貫通部位に対して横断方向に移動できるので、患者が後でもう１回陰茎***を達成することを希望するとき、単一の注入針は、同じ貫通部位ではなく、ハウジングの外壁の特定の貫通領域内の異なる貫通部位を貫通する。

ただし、システムは有利には、単一の針が２つ（またはそれ以上）の異なる貫通領域の間での第１の方向の横断方向移動のために、さらには、異なる貫通領域のうちの少なくとも１つ、好ましくはそのそれぞれの内部で、第１の方向と異なる１つの第２の方向のみの横断方向移動のために配置される構成でも用いられることができることに留意されたい。この構成によって、それぞれの貫通領域における多次元配列の貫通部位は実現されないが、それにもかかわらず、システム全体のサイズを実質的に減少することができる。より好ましくは、異なる貫通領域のそれぞれの内部の横断方向移動の方向が、異なる貫通領域間の横断方向移動の方向と異なり、特にこれと直角をなす。これは、システムの特定の構成に応じて、単一の多機能駆動ユニットを用いて、または協調的に動作するように適切に構成された複数の異なる駆動ユニットを用いて達成されることができる。

少なくとも１つの注入針によって貫通されるべき２つの異なる貫通領域の間の距離は、薬剤が注入できるときはいつでも患者の身体のそれぞれの部位が突き刺されるように選択される。２つ（またはそれ以上）の貫通領域が単一の注入針による動作の対象である場合、各連続した注入時における異なる貫通領域の間の単一の注入針の横断方向移動の距離は３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、またはこれより多い距離に達する。このような連続した注入は好ましくは即座に連続し、貫通領域の第１の領域の貫通と第２の領域の貫通の間の時間の遅延は好ましくはできる限り短く、より好ましくは１２０秒未満、最も好ましくは６０秒未満である。したがって、注入針が２つの貫通領域の第１の領域から後退すると、注入針が即時に貫通領域の第２の領域に前進することが好ましい。

異なる貫通部位でハウジングの外壁を貫通するようにハウジング内に含まれた横断方向に移動可能な単一の注入針を備える埋込み可能な注入デバイスは、ＷＯ２００７／０５１５６３で一般に知られている。しかし、この従来技術によるデバイスは、２つ以上の異なる注入領域に薬剤を同時にまたはほぼ同時に即座に連続して注入することを意図するものではなく、そのように構成されてもいない。その代わりに、従来技術によるデバイスの駆動ユニットは、動作時に毎回単一の注入領域の異なる貫通部位で薬剤を投与するように構成される。例えば、従来技術によるデバイスは、血管の単一の注入領域内の異なる注入部位に薬剤を注入するように血管に沿って設置されてもよい。したがって、従来技術によるデバイスでは、ある注入と次に続く注入の間の注入針の先端の横断方向移動の距離が、患者の体内の異なる注入領域に達することができるように構成されていない。そのうえ、従来技術によるデバイスは、注入針をその横断方向に異なる方向に関して移動するように設計されていない。具体的には、従来技術による注入デバイスは、異なる注入領域内の注入部位を横断方向に変化させるように設計されておらず、二次元配列または三次元配列の貫通部位を達成するように設計されてもいない。また、従来技術による注入デバイスは、陰茎を***させる刺激に使用されることを目的とするものではない。

上記で簡単に述べたように、同様に、単一のハウジング内に単一の注入針を有する代わりに、共通のハウジング内または個別のハウジング内に２つ以上の注入針を有し、貫通領域ごとに１つの針を設けるシステムを提供することが可能である。したがって、個別の注入針を貫通領域ごとに設けることができる。陰茎***を引き起こすために２つの異なる領域のみにおいて注入が行われることが望まれる場合、２つの個別の注入針は、好ましくは同時に、それぞれのハウジングの対応する貫通領域を通って前進し、注入後に再び後退することができる。各貫通領域内で、それぞれの注入針は、異なる貫通部位の間で少なくとも２つの異なる方向に関して横断方向に移動されることができる。駆動ユニットは好ましくは、２つ以上の注入針の先端を同時に横断方向に移動するように構成される。これは、例えば、おそらくスライド状のターンテーブルおよび／またはシャトルなどの、駆動ユニットの可動キャリッジに注入針を一緒に取り付けることによって達成されることができる。例えば、注入針は共通のハウジング内に上に配置されてもよい。

１つまたは複数の注入針の１つまたは複数の先端をそれぞれ前進および後退させるための駆動ユニットは、好ましくは、注入針の先端が前進または後退するたびに注入針の先端を横断方向に移動するように構成される。したがって、注入針の先端の横断方向移動および前進／後退が整合して行われる。注入針の先端の横断方向移動は、注入前および／または注入後に行われてもよい。この機構は、ある回数の横断方向移動後または所定距離にわたる横断方向移動後、注入針の先端がその初期位置の近くに横断方向に戻され、次の回数の注入が、前回針が貫通した場所の近くで行われるようなものであってよい。

関係する針の数に関係なく、および達成されるべき特定の貫通部位の配列に関係なく、１つまたは複数の注入針の先端の横断方向移動が１つまたは複数の針の先端の前進および／または後退中に自動的に達成されるように駆動ユニットを構成することが好ましい。例えば、注入針が針の先端の横断方向移動のために、例えばスライド状のターンテーブルまたはシャトルなどの可動キャリッジに取り付けられる場合、駆動ユニットは、注入針が前進および／または後退するたびに可動キャリッジを所定の距離だけ自動的に前進させるように適合されたステッパを備えてもよい。

本発明の一態様によれば、注入針が壁を貫通できるように外壁を能動的に開くことが可能だが、本発明の別の態様によれば、外壁を突き刺すことによって外壁を貫通するように針を配置することが好ましい。そのため、外壁は、注入針を前進させたときに注入針に押しのけられるフラップを備えてもよいし、少なくとも貫通領域において少なくとも１つの注入針による貫通に対して自己封止である材料から作製されてもよい。ハウジング全体が自己封止材料で作製されてもよく、自己封止材料が外壁内に少なくとも１つのウィンドウ領域を形成する場合に安定するので有利であり、ウィンドウ領域は少なくとも１つの注入針の先端によって貫通されるように位置決めされる。ウィンドウ領域は、外壁に圧入されて外壁に好ましくは一体化された自己封止貫通膜によって形成されてもよい。典型的には、自己封止材料は、好ましくはシリコーンからなるポリマー材料から作製される。ポリウレタンなどの他の生体適合性ポリマー材料を用いてもよい。

自己封止材料は複合材料であってもよい。このような複合材料の特に好ましい実施形態は、少なくとも１つの外形状付与層と、この外層内に含まれる自己封止軟質材料とを備える。したがって、外層は、軟質材料のための外郭を形成する。外層は、上述のポリマーのうちの１つなどの生体適合性ポリマーから作製されてもよく、好ましくは、自己封止軟質材料はゲルであってもよい。

自己封止材料の代わりに、注入針によって貫通されるべき外壁の一部は、１つまたは複数の注入針が通過できる貫通領域に１つまたは複数のフラップを備えてもよい。これによって、自己封止膜の貫通と比較して、注入針が外壁を貫通するのに必要とされる力を減少させることができる。フラップは、好ましくは、注入針が前進すると注入針によって押しのけられるように配置される。

あるいは、外壁は、貫通領域に少なくとも１つの扉を備えてもよい。扉を能動的に開くための駆動装置が扉に接続され、注入針は開いた扉を通って前進できる。また、扉は、通常は閉鎖されている弾性フラップなどのフラップを備えてもよい。これは、扉に接続された駆動装置が、注入針に結合された駆動ユニットの一部を形成する場合に特に好ましい。より具体的には、配置は、駆動ユニットによって注入針が前進すると同時に駆動装置が扉を開くようなものであってもよい。

本発明のシステムの好ましい適用例によれば、１つまたは複数のハウジングは、患者の体内での、２つの陰茎海綿体および／もしくはその２つの深動脈に隣接した、ならびに／または患者の左右の陰茎海綿体を通る血流を調節する筋組織に隣接した、ならびに／または２つの陰茎海綿体の近傍の組織に隣接した埋込みに適合される。少なくとも１つの注入針のための単一のハウジングが設けられる場合、または２つ以上の貫通領域が単一のハウジング内に配置される場合、貫通領域は、患者の陰茎の左右の陰茎海綿体および／もしくは左右の陰茎海綿体の２つの深動脈に隣接して、ならびに／または左右の陰茎海綿体を通る血流を調節する筋組織に隣接して、ならびに／または特定の薬剤が注入されると第１の陰茎海綿体および第２の陰茎海綿体が腫脹できる別のタイプの組織の十分近くに設置されることができるように、ハウジング内に配置されてもよい。

少なくとも１つの注入針は、好ましくは、先端で閉じる筒状体を有し、特定の身体部分に薬剤をデリバリするための、側面に配置されたデリバリ出口ポートを備える。したがって、針は貫通中にどの材料も切り抜くことはなく、単に材料を分割するだけである。したがって、針が線維化および／または自己封止貫通膜などの材料を貫通するとき、薬剤デリバリ通路に入ったりこれを遮断したりする材料はない。

システムは、患者の体内への埋込みに適合された少なくとも１つのリザーバをさらに備えてもよく、このリザーバは、患者の体内に注入されるべき物質を注入針に供給するように少なくとも１つの注入針と流体接続される。また、同様に患者の体内への埋込みに適合された少なくとも１つのポンプを、物質をリザーバから少なくとも１つの注入針に前進させるために設けてもよい。

スペースの制約があるため、注入領域から離れてリザーバを埋め込むことが好ましいので、柔軟に曲げ得る長い注入針を用いることが有利なことがある。その場合、このような注入針の先端は、長い注入針の前進時にその外壁を貫通するように第１のハウジング内に配置されるが、注入針の他の端部は患者の体内に遠隔に埋め込まれた第２のハウジングに配置される。注入針は、遠隔埋込み用第２のハウジングから第１のハウジングへ、さらに第１のハウジングを通って、針によって貫通されるべき第１のハウジングの外壁に至る距離をつなぐ（ｂｒｉｄｇｅ）のに十分に長い。柔軟に曲げ得る長い注入針は適切なシース内に案内されてもよい。そのうえ、スペースの制約があるため、注入領域から離れた、好ましくは第２のハウジング内の、さらにより好ましくは遠隔に埋め込まれたリザーバを有する共通のハウジング内の、注入針の先端を前進および後退させるための駆動ユニットの少なくとも一部を配置することも有利である。より好ましくは、モータ、ポンプなどの能動部分のほとんどまたはすべては、遠隔に埋め込まれた第２のハウジング内に収容されることができるが、第１のハウジングは受動要素のみを含む。

本発明による駆動ユニットは、電気モータなどの駆動装置自体だけでなく、伝動装置など、駆動装置によって供給される駆動エネルギーを少なくとも１つの針の動きに変換することに関係する構成要素も含む。

例えば、柔軟に曲げ得る長い注入針の場合、駆動ユニットは、注入針を回転させることによって、または注入針と協働する要素を回転させることによって、注入針が前進および／または後退するようなものであってもよい。より具体的には、注入針を前進および後退させるための駆動ユニットは、スクリュー・ドライブ接続を備えてもよい。例えば、駆動ユニットの駆動装置は、注入針に結合されたラックに螺合されたスクリューを回転させて、スクリューの回転によって注入針を前進または後退させるようにしてもよい。スクリュー・ドライブ接続のスクリューおよびラックは、好ましくは、遠隔に埋め込まれた第２のハウジングに収容されるが、針の先端を収容するハウジングに配置されてもよい。スクリューの代わりに、注入針自体が適切な駆動装置によって回転され、注入針が回転すると、針のスレッディングが固定的に取り付けられたラックに係合されることによって注入針が前進または後退するようにされてもよい。第１のハウジングと第２のハウジングの間で、注入針は、好ましくは、摩擦を減少させ、針の動きを妨害する可能性のある線維化の増殖を防ぐように、シース内に案内される。

注入針、または上述の柔軟に曲げ得る長い注入針の場合には少なくともその先端は、間隙を介した関係で共通のハウジングに含まれてもよく、駆動ユニットはまた、好ましくは同時に、前記少なくとも２つの異なる貫通領域内の共通のハウジングの外壁を貫通するために、注入針の先端を前進および後退させるように構成される。共通のハウジング内に針または少なくともその先端を設置することによって、注入領域に近い位置に針を固定するための手技が単純になる。そのうえ、単一の駆動ユニットは、複数の注入針の先端を前進および後退させるために使用されることができ、これによってシステム全体の体積が減少する。単一の駆動ユニットを使用することは、駆動ユニットも共通のハウジングに含まれる場合、すなわち駆動ユニットも非常に限定された注入領域近くに埋め込まれる場合、特に有利である。

ここでリザーバに目を向けると、現在利用可能な多くの薬剤では長期保管は可能ではなく、これは特に陰茎***を刺激する薬剤に当てはまることを考慮されたい。長期保管が望まれる場合、注入されるべき薬剤は典型的には、第１の物質として供給され、注入が実施される直前に注入用の第２の物質と混合される。したがって、本発明の好ましい一実施形態によれば、システムのリザーバは、例えば生理食塩水などの注入液を収容するための少なくとも１つの第１の区画と、例えば第１の区画の注入液と混合するための薬剤、特に乾燥形態の薬剤を含む、少なくとも１つの第２の区画とを備える。薬剤は粉末形態であってよく、より具体的には凍結乾燥薬剤であってもよい。具体的には、第２の区画に含まれる薬剤は、陰茎***を刺激するための薬剤である。第１の区画からの物質を少なくとも１つの第２の区画のうちの１つまたは複数からの物質と混合するための混合チャンバを設けてもよい。

第２の区画の数は、５０以上、特に１００以上など、大きい数であってもよい。これは、陰茎を***させる刺激ごとに必要となる薬剤の量は非常に少なく、数マイクログラムであるので、スペースの制約に関する具体的な問題とはならない。そのうえ、リザーバは、恥骨（ｓｙｍｐｈｙｓｅａｌ ｂｏｎｅ）近くなどの、針を含むハウジングから離れた患者の体内の埋込みに適合されてもよい。患者の恥骨の上に利用可能な空間が多くあり、薬剤は、適切な導管を通って針の先端にデリバリされることができる。必要に応じて、薬剤注入が完了した後に、薬剤の残留がないように導管および針を清掃するために純粋な生理食塩水を注入することができる。このような注入による清掃は、ハウジングの外壁の異なる貫通領域を通って陰茎刺激に影響を及ぼさない患者の組織に至ることができる。

好ましくは、薬剤を含む第２の区画には、第１の区画に対する液密シールが形成され、第２の区画と第１の区画の間の接続を個々に開くための機構が設けられる。

好ましい一実施形態によれば、第２の区画は、プレートの第１の側面に向かって開くようにプレートに取り付けられ、開放機構は、第２の区画がプレートの第１の側面に開口するために、プレートの第１の側面に対向するプレートの第２の側面から第２の区画に作用するように適合される。したがって、第２の区画は、例えば開かれた第２の区画の内容が生理食塩水などリザーバの第１の区画の内容と混合する混合チャンバへ前方に開くように、後方側面（プレートの第２の側面）から押されてもよい。より具体的には、第２の区画は、移動可能な薬剤容器としてプレートに取り付けられてもよく、開放機構は、説明されたように薬剤容器が薬剤の内容をデリバリするために薬剤容器を移動するように適合されてもよい。

あるいは、プレートは、プレートが回転すると薬剤容器を導管と位置合わせさせるように回転可能であってもよい。したがって、薬剤をこのような導管と位置合わせさせるとき、薬剤は、例えば導管を介して注入針にポンプ注入された生理食塩水と混合されてもよい。

別の好ましい実施形態によれば、第２の区画は、リールに巻き付けられたテープに取り付けられる。複数列の第２の区画は、テープの巻き付く方向と異なる方向に並設してテープに配置されてもよい。このようにして、テープの長さを減少することができる。これは、テープが、置き換え可能なカセットに含まれる場合に特に好ましい。したがって、テープの第２の区画のすべてが空にされると、カセットを置き換えることによってテープを容易に置き換えることができる。

前述のように、リザーバは一般に少なくとも１つの注入針を収容するハウジングの一部であってよいが、患者の体内に遠隔に埋め込むためにハウジングから分離してリザーバを配置することが好ましい。

リザーバの第１の区画の周縁の少なくとも一区間は、注入液がリザーバに充填されるかまたはリザーバから引き出されると可撓性材料の変形により第１の区画の体積が変化できる可撓性材料から作製されてもよい。したがって、リザーバはバルーン・タイプであってよい。可撓性材料はポリマー膜を備えてもよい。長期劣化を低減させるため、あらかじめ曲げられた折り目（ｃｒｅａｓｅ）を有するベローズ構造が好ましい。

特定の実施形態によれば、リザーバから液体を引き出すと、リザーバの少なくとも一部で圧力が減少し、したがって注入針の前方の圧力と比較して負圧となる。例えば、リザーバの第１の区画はガス・チャンバと液体チャンバとを備えてもよく、前記チャンバは膜、例えばポリマー膜によって分離される。液体が液体チャンバから引き出されると、それに応じてガス・チャンバの圧力が減少する。

リザーバは、人体の外部から埋め込まれたリザーバに液体を注入するための注入ポートを有してもよい。このようにして、注入デバイスと共に患者の体内に埋め込まれたリザーバは、おそらく医師の助力により、適切な時間間隔で容易に補充できるので、比較的小型のままであってもよい。

好ましくは、注入ポートは、典型的には患者の皮膚を通ってリザーバを充填するために使用される補充シリンジによる貫通に対して自己封止する材料からなる。リザーバの自己封止注入ポートは、シリンジを用いて充填するために容易にアクセスできるように、患者の体内に皮下に埋め込まれることが好ましい。

遠隔に埋め込まれたリザーバを１つまたは複数の注入針に接続するための１つまたは複数の導管は、患者の恥骨と患者の下尿生殖隔膜筋膜の間の距離をつなぐのに十分な長さを有するべきであり、好ましくは恥骨にハウジングを設置する。したがって、導管は１０ｃｍ以上の長さを有するべきである。

薬剤、特に陰茎***を刺激するための薬剤が長期保管時に分解することがあることが既に指摘されているが、薬剤の分解に別の重要な影響を及ぼすのは保管温度である。いくつかの薬剤は、低温または少なくとも中温にて冷蔵庫で保管されなければならない。したがって、本発明の好ましい一実施形態は、リザーバの少なくとも１つの区画の内容を３７℃未満の温度に保つ冷却デバイスを提供する。これは、前述のように、冷却されるべき薬剤の量が極めて少ない場合、および、そのうえリザーバ内の薬剤区画が熱的に絶縁されている場合に、比較的小さなエネルギー供給によって達成されることができる。例えば、リザーバは、断熱チャンバ内に備えられてもよい。

冷却デバイスによって生成された患者の体熱と交換するための熱交換器を有する冷却デバイスを提供することが好ましい。このような熱交換器は、リザーバの内容に悪影響を及ぼすことができない領域で熱エネルギーを安全に放散するために、冷却デバイスから離れて患者の体内に埋め込まれてもよい。

冷却デバイスはさまざまな異なるタイプであってよい。第１の実施形態によれば、冷却デバイスは、互いに反応する少なくとも２つの異なる化学物質を含んでよく、それによって、リザーバ内の内容から引き出された熱エネルギーを消費し、その結果、その内容への冷却効果が達成される。この２つの化学物質は個別のチャンバ内に提供されてもよく、リザーバ内の内容から引き出された熱エネルギーの量を制御するように、ある一定量の２つの異なる化学物質を１つにするための流れ制御デバイスを設けてもよい。

第２の実施形態によれば、冷却デバイスは少なくとも１つのペルチェ素子を備えてもよい。ペルチェ素子とは、ペルチェ効果に基づいた、電流が通過するときに温度差を生じさせる電熱変換器である。ペルチェ素子の一部が冷却すると、異なる部分が加熱する。このような熱は、熱交換器によって、または熱が患者の隣接する身体部分に直接的に放散されるように、熱を生成する特定部分の表面を拡張するだけで、再び除去されることができる。

第３の実施形態によれば、冷却デバイスは冷蔵庫タイプの構造であってもよい。すなわち、冷却されるべきチャンバ内の熱交換パイプおよび冷却チャンバに吸収された熱エネルギーを放散するためのチャンバ外部の熱交換パイプは、冷媒ガスが冷却チャンバを出るときに圧縮するための圧縮器と、冷媒ガスが冷却チャンバに再び入る前に膨張させるための膨張弁と共に設けられる。

ここでリザーバから１つまたは複数の注入針に注入液を前進させるためのポンプに目を向けると、このようなポンプは、手動で駆動されるポンプであってもよいし、自動で駆動されるポンプであってもよい。手動で駆動されるポンプは、患者の皮膚下に適切に配置された場合に手動で圧縮され得るバルーンから形成されてもよい。バルーン・タイプのポンプは、同時に注入液用の、特に生理食塩水用のリザーバとしての役割を果たしてもよい。ただし、好ましくは、自動で駆動されるポンプが使用される。ポンプのタイプは重要ではないが、ある特定のタイプのポンプが特に好ましい。より具体的には、埋込み可能なポンプは好ましくは第１の弁部材と第２の弁部材とを有する弁デバイスを備え、第１の弁部材と第２の弁部材はそれぞれ、第１の弁部材と第２の弁部材の間に封止接触を形成するように互いに向き合う滑らかな表面を有し、封止接触を維持しながら互いに対して２つの滑らかな表面を移動させることにより位置合わせできる異なる液体チャネルをさらに有する。このタイプのポンプは、ＷＯ２００４／０１２８０６Ａ１により詳細に記載されている。第１の弁部材および第２の弁部材は、好ましくは、長期にわたる優れた密封性と多くの物質に対する不活性を示すためにセラミック材料から作製される。

このポンプは、またＷＯ２００４／０１２８０６Ａ１に記載されるように膜タイプのポンプであってよいが、このタイプのポンプに制限されるものではない。膜タイプのポンプは、ピストンが移動するとピストンにより移動可能な膜を備えてもよく、ピストンは、ピストンが移動すると第１の弁部材および第２の弁部材を互いに摺動可能に移動するように弁デバイスに結合される。好ましくは、ポンプは、患者の体内に遠隔に埋め込まれるために１つまたは複数の針を収容するハウジングから分離されて埋め込まれる。

患者の体内の注入が行われる領域にスペースの制約があるので、１つまたは複数の注入針を収容するハウジングから離れてシステムのできる限り多くの構成要素を埋め込むことは有利である。このような状況で、駆動ユニットは、患者の体内の遠隔の場所から少なくとも１つの注入針に運動エネルギーを伝達するための機械的な駆動要素を備えてもよい。この機械的な駆動要素は、患者の体内でかなりの距離をつなぐことができる回転シャフトを備えてもよい。この回転シャフトは、その回転軸のまわりで回転させると、注入針を直接的にまたは間接的に移動させてもよい。より具体的には、回転シャフトは、回転させると１つもしくは複数の注入針を前進および後退させ、ならびに／または前進／後退のたびに１つもしくは複数の注入針を横断方向に移動させるウォーム・スクリューの形をとってもよい。個々の回転シャフトまたはウォーム・スクリューは、個々の注入針ごとに、ならびに／または一方で１つもしくは複数の注入針の先端を前進および後退させ、他方で１つもしくは複数の注入針の先端を横断方向に移動させるために、設けてもよい。最も好ましくは、回転シャフトまたはウォーム・スクリューは柔軟に屈曲可能であり、したがって患者の体内で自由に配置されることができる。

あるいは、またはさらに、駆動ユニットは、ワイヤが作動すると注入針が移動するように直接的にまたは間接的に注入針と協働する少なくとも１つのワイヤを備えてもよい。したがって、ワイヤは、患者の体内で注入部位から離れて位置するその一端で引っ張られてもよい。好ましくは、ワイヤは、１つまたは複数の注入針をリザーバに接続する同じ導管を通って延びる。より具体的には、ワイヤを引っ張ることによって、１つまたは複数の注入針の先端が、異なる貫通領域の第１の領域から第２の領域に、または異なる貫通領域のうちの単一の領域の第１の貫通部位から第２の貫通部位に、横断方向に移動してもよい。単一のメッセンジャ・ワイヤ（ｐｕｌｌｉｎｇ ｗｉｒｅ）は、注入針を一方向に移動させるのに十分とすることができるが、注入針を付勢して初期開始位置にまたは異なる開始位置に戻すためのばね要素または他の任意のプレテンション方式の手段を設けてもよい。あるいは、単一の次元で注入針を前後に移動させるために２つのメッセンジャ・ワイヤを設けてもよい。

好ましい一実施形態によれば、注入針は二次元の横断方向移動のために配置される。これは、２つのメッセンジャ・ワイヤによって達成されることができ、好ましくは、ワイヤを引っ張ることによって反力を提供するように、ばね要素または他のプレテンション方式の手段と再び協働する。あるいは、二次元平面で少なくとも２つの方向に沿って注入針の先端を前後させて横断方向に移動するために、３つのメッセンジャ・ワイヤを設けてもよい。

メッセンジャ・ワイヤはまた、ワイヤを引っ張ることによって注入針を前進または後退させるように配置されてもよい。また、注入針を付勢してその初期開始位置または異なる開始位置に戻すためのばね要素または他のプレテンション方式の手段を設けてもよい。

あるいは、駆動ユニットは、注入針の先端を前進させるために、および／または注入針の先端を横断方向に移動させるために、患者の体内の遠隔の場所から少なくとも１つの注入針に油圧エネルギーを伝達するための油圧式駆動装置を備えてもよい。注入液自体が油圧エネルギーを供給する油圧媒体として使用されてもよいし、注入液と異なる二次液が使用されてもよい。

さらにあるいは、駆動ユニットは、少なくとも１つの注入針を収容するハウジング内部に１つまたは複数の電気モータを備えてもよい。この場合、エネルギーは、適切なワイヤリングによって患者の体内の遠隔の場所から少なくとも１つのモータに伝達されてもよい。また、２つの前述の代替形態と同様に、１つまたは複数の注入針の先端を前進および後退させるために、ならびに１つまたは複数の注入針の先端を横断方向に移動させるために単一のモータを設けてもよいし、個々の注入針ごとに、および／または一方で１つまたは複数の注入針の先端を前進させ、他方で１つまたは複数の注入針を横断方向に移動させるために、個々のモータを設けてもよい。

さらにあるいは、駆動ユニットは、１つまたは複数の注入針の先端を横断方向に移動させるための、および／または１つまたは複数の注入針の先端を前進および後退させるための電磁駆動装置を備えてもよい。例えば、電磁駆動装置は、複数の横断方向に離隔された電磁石の第１の部分と少なくとも１つの電磁石の第２の部分から構成される一群の電磁石を備えてもよく、電磁石の第２の部分は、電磁石の第１の部分の通電されたものと協働する。電磁石の第２の部分は、１つまたは複数の注入針に直接的にまたは間接的に固定的に接続され、したがって電磁石の第１の部分のうちの１つまたは複数が通電されると、電磁石の第２の部分、したがって１つまたは複数の注入針が移動する。電磁石の第１の部分および第２の部分の配置は、電磁石の第１の部分が第１の面に配置され、かつ電磁石の第２の部分が第１の面の前方または後方に移動可能であるようなものであってよい。あるいは、電磁石の第１の部分は互いに向かい合い、それによって、それらの間に第１の面を画定してよく、電磁石の第２の部分はこの第１の面内で移動可能であってよい。電磁石の第１の部分のうちのどれが通電されるかによって、１つまたは複数の注入針が固定された電磁石の第２の部分がそれに応じて移動する。磁石の第１の部分は、好ましくは、それぞれ磁気コイルを含む。

前述の代替形態のいずれにおいても、少なくとも１つの注入針を遠隔に埋め込まれたリザーバに接続する導管を介して駆動エネルギーを伝達することは有利である。すなわち、ワイヤまたは回転シャフトの形をとる機械的な駆動要素の場合、そのワイヤ／シャフトおよび注入液は共通の導管を通って案内されてもよい。共通の導管は、２つの個別の経路を備えてもよく、その１つはシャフトまたはワイヤ用であり、１つは注入液用である。このような共通の導管によって、埋込み時のシステムの扱いおよび配置が容易になる。同様に、モータまたは電磁駆動装置に電気エネルギーを伝達するためのワイヤリングは、１つまたは複数の注入針をリザーバに接続する導管を通って案内されてもよい。

ポンプおよび／または駆動ユニットが手動で作動されない場合、モータの形をとる駆動装置は、例えば、ポンプおよび／または駆動ユニットを電気的、磁気的、または電磁的に作動させるか、またはポンプおよび／または駆動ユニットを油圧的に作動させるように配置されてもよい。モータは、好ましくは、ポンプまたは駆動ユニットを作動させるように配置され、それによって、他方の、例えば駆動ユニットまたはポンプを同時に作動させる。注入デバイスの他の任意のエネルギー消費部分を作動させるためにモータを設けてもよい。より具体的には、複数のモータを設けてもよく、例えば注入針ごとに個々のモータを設けてもよく、および／または一方で注入針の先端を横断方向に移動させ、他方でハウジングの外壁を通して注入針の先端を前進させるために個々のモータを設けてもよい。

また、１つまたは複数の注入針を収容するハウジングの埋込みの領域に関してスペースの制約があるため、ハウジングから分離して患者の身体内にモータを遠隔に埋め込むことは有利である。また、１つまたは複数のモータを手動で作動するための作動手段を設けてもよく、このような作動手段は好ましくは皮下埋込みに適合される。

本発明による「モータ」という用語は、手動力以外のエネルギーを用いるものであって、このようなエネルギーを運動エネルギーもしくは油圧エネルギーもしくは別のタイプのエネルギーに自動的に変換するか、またはこのようなエネルギーを直接に使用してポンプ、駆動ユニット、および／もしくはシステム全体の他の部分を作動させるすべてのものを含む。したがって、例えば電磁的に作動される駆動ユニットの場合、駆動ユニットの一部がモータの一部も形成することは可能である。

患者の体外からモータに導電的にまたはワイヤレスによりエネルギーを伝達するための結合要素を設けてもよい。例えば、モータは、外部電磁場によってワイヤレスで駆動されるように配置されてもよい。

ポンプ、駆動ユニットおよびこの駆動ユニットを駆動するための駆動装置（モータ）、ならびにシステムの他の任意のエネルギー消費部分の少なくとも１つにエネルギーを供給するためのエネルギー源を設けてもよい。例えば、患者の皮膚に取り付けられる１次エネルギー源または電池、特に再充電可能な電池などの、患者の体外で使用するための外部エネルギー源は、ポンプおよび／または駆動ユニットおよび／またはシステムの他の任意のエネルギー消費部分にエネルギーを供給するために使用されてもよい。エネルギー源は、特に、これらの構成要素を作動させるための少なくとも１つのモータに接続されてもよい。ワイヤレスでエネルギーを伝達するための外部エネルギー源は、電磁場、磁場、もしくは電場などの外部場を発生させるか、または電磁波信号もしくは音波信号などの波動信号を発生させるように適合されてもよい。

エネルギーが、埋め込まれた構成要素にワイヤレスに伝達される場合、ワイヤレスで伝達されたエネルギーを電気エネルギーに変換するための変換デバイスを設けてもよい。このような変換デバイスは、好ましくは、変換デバイスと患者の体外のエネルギー供給手段の間の距離および組織の量を最小限にするように患者の皮下に直接設置されるように適合される。

外部エネルギー源の代わりに、またはこれに加えて、システムは埋込み可能なエネルギー源を備えてもよい。このような埋込み可能なエネルギー源は、１つまたは複数の注入針を収容するハウジングの一部であってもよいし、ハウジング内に含まれてもよいが、患者の体内に遠隔に埋め込むための、ハウジングから分離された埋込み可能なエネルギー源を提供することが好ましい。このような埋込み可能なエネルギー源は、好ましくは長寿命電池などのエネルギー蓄積手段、より好ましくはアキュムレータを備える。アキュムレータは再充電可能という利点を有する。好ましくは、アキュムレータは、再充電可能な電池および／またはキャパシタを備える。

また、患者の体外の１次エネルギー源からアキュムレータに導電またはワイヤレスによりエネルギーを伝達するための結合要素は、デバイスが患者の体内に埋め込まれたときに患者の体外からアキュムレータを充電するために設けられてもよい。同様に、アキュムレータは、注入デバイスの少なくとも１つのモータに導電および／またはワイヤレスによりエネルギーを供給するための結合要素を備えてもよい。

有利には、後述の制御ユニットの一部とすることができるフィードバック・サブシステムを設けて、エネルギー蓄積手段に保存されるエネルギーに関連するフィードバック情報を人体の内部からその外部にワイヤレスで送信することができる。次に、フィードバック情報が、エネルギー送信器によって伝達されるワイヤレス・エネルギーの量を調整するために使用される。このようなフィードバック情報は、人体の内部で受け取られたワイヤレス・エネルギーの量と少なくとも１つのエネルギー消費部分によって消費されるエネルギーの量のバランスとして定義されるエネルギー・バランスに関連するものであってよい。あるいは、フィードバック情報は、人体の内部で受け取られたワイヤレス・エネルギーの率と少なくとも１つのエネルギー消費部分によって消費されたエネルギーの率のバランスとして定義されるエネルギー・バランスに関連するものであってよい。

好ましくは、少なくとも１つの注入針を介して投与されるべき注入液の量を制御するための制御ユニットが設けられる。押しボタンまたは他のタイプのスイッチを１回作動させるなどの、患者から制御ユニットへの単一のコマンドは、制御ユニットに、患者の体内の２つの異なる場所における薬剤の注入を制御させるのに十分である。制御ユニットは、ポンプ、駆動ユニットおよびモータ、ならびにシステムの他の任意のエネルギー消費部分の少なくとも１つを制御するために設けられてもよく、システムが内部エネルギー源または外部エネルギー源を含む場合は、前記エネルギー源を制御するために設けられてもよい。また、制御ユニットは、好ましくは、患者の体内に埋込み可能であるように、１つまたは複数の注入針を収容するハウジングから分離される。制御ユニットは、適切な量の薬剤が適切な時刻に注入部位の特定の１つに投与されるように調整されてもよい。自動投与により、患者の負担は実質的に軽減される。

好ましくは、制御ユニットが１つまたは複数の注入針を収容するハウジングに含まれるか、または前記ハウジングから離れて患者の体内に埋め込まれるかに関係なく、制御ユニットは、患者の体外の外部データ処理デバイスと患者の体内に埋め込まれた制御ユニットの間でデータを転送するためのデータ転送ポートを有する。このデータ転送ポートによって、患者の変更要求にシステムを適合させるように制御ユニットを監視することが可能になる。好ましくは、データ転送ポートは、例えば医師の診察中に制御ユニットと外部データ処理デバイスの間のデータ交換を簡単に実現するように、データ転送のためのワイヤレス転送ポートである。最も好ましくは、制御ユニットは、その適合柔軟性をさらに増加させるためプログラム可能である。外部データ処理デバイスの代わりに、またはこれに加えて、制御ユニットは、制御ユニットを動作させ始めるように患者が手動で操作するための外部構成要素を備えてもよい。

制御ユニットとは別に、またはその一部として、治療関連のパラメータに関するフィードバックが提供されてもよい。このようなパラメータは、患者の物理的パラメータおよび／またはシステムの処理パラメータであってよい。このため、このようなパラメータを検出するために少なくとも１つのフィードバック・センサが設けられる。例えば、フィードバック・センサは、薬剤レベル、血管内の流量、圧力、電気パラメータ、膨張、距離などのいずれかに関連する１つまたは複数のパラメータを検知するように適合されてもよい。

フィードバック・センサは制御ユニットに接続されてもよく、制御ユニットは、フィードバック・センサからの１つまたは複数の信号に応答して薬剤デリバリを制御するための制御プログラムを備えてもよい。さらに、またはあるいは、フィードバック・データは、制御ユニットから外部データ処理デバイスに転送されてもよい。このようなフィードバック・データが医師の診断に有用なことがある。

１つまたは複数の注入針が配設される１つまたは複数のハウジングの１つまたは複数の壁の貫通領域は、患者の体内の種々の場所に配置されてよい。例えば、貫通領域は、左右の陰茎海綿体および／または左右の陰茎海綿体を通る２つの深動脈および／または患者の左右の陰茎海綿体を通る血流を調節する筋組織および／または左右の陰茎海綿体の近傍の別の種類の組織に隣接して配置されてよい。

ハウジングが所定の位置に留まるように陰茎海綿体に１つまたは複数のハウジングを固設するために、ホルダを使用してもよい。

システムの他の構成要素は、好ましくは、患者の恥骨に隣接するなど、遠隔に埋め込まれる。前述のように、システムのいくつかの構成要素は皮下に埋め込まれてもよい。皮下埋込みにより、システムの埋め込まれた部分と体外部分との間のワイヤレス・エネルギーおよび／またはデータ転送の実現性が増加する。また、リザーバの注射ポートが皮下に埋め込まれると、患者の皮膚を貫通する補充針による注入ポートを介してのリザーバの充填はかなり容易になる。特に、生理食塩水を含むリザーバの区画は頻繁に充填されることが必要な場合があるが、個々に小用量の薬剤を含む他の区画は充填の必要はない。ただし、環境によっては、システムの任意の埋込み可能な構成要素が腹部に設置されてもよく、胸部にすら設置されてもよいことを理解されたい。例えば上述のモータの１つまたは複数を動作させ始める目的で、または単にシステムの制御ユニットを動作させ始める目的で、患者によって直接手動で動作させるための作動手段も、皮下に埋め込まれるように設けられてもよい。このような作動手段は、患者の体外から患者により手動で動作可能な、皮下に埋込み可能なスイッチの形をとってもよい。

本発明の上記の種々の特徴は、明らかに矛盾していない限り、いかなる方法で組み合わせられてもよい。本発明の好ましい実施形態についてより詳細に、かつ添付の図面を参照して以下に説明する。また、デバイスの全体的な機能が明らかに損なわれない限り、種々の実施形態の個々の特徴を組み合わせて、または交換して用いてもよい。特に、以下の好ましい実施形態の説明は具体的には陰茎を***させる刺激に関するものであるが、他の用途も本発明に含まれることを理解されたい。

会陰の筋肉を示す図である。 陰茎の断面図である。 単一の針を含む本発明の第１の実施形態の上面図である。 共通のハウジングに収容された単一の針とモータとを含む、本発明の第２の実施形態の上面図である。 共通のハウジングに２つの針を含む、本発明の第３の実施形態の上面図である。 図４および図５の注入デバイスの一部の平面図である。 複合材料から作製された貫通膜の断面図である。 貫通領域にフラップを有する外壁の断面図である。 貫通領域に能動的に開閉可能な扉を有する外壁の断面図である。 別の実施形態による能動的に開閉可能な扉を有する外壁の断面図である。 横断方向および垂直に移動可能な単一の針を含む、本発明の第４の実施形態の側面図である。 第４の実施形態に類似しているが、針を横断方向に移動させるためのさらなるステップを有する、本発明の第５の実施形態の側面図である。 貫通部位の三次元配列を得るための、球状をした、本発明の第６の実施形態を示す図である。 共通のハウジングに横断方向および垂直に移動可能な２つの針を含む、本発明の第７の実施形態の側面図である。 プル・ワイヤにより注入針を前進および後退させる原理を用いる第８の実施形態を示す図である。 プル・ワイヤにより注入針を横断方向に移動させる原理を用いる第９の実施形態を示す図である。 回転シャフトにより針を前進および後退させ、針を横断方向に移動させる原理を用いる第１０の実施形態を示す図である。 患者の体内に埋め込まれた、第１の変形形態による本発明のシステム全体を示す図である。 患者の体内に埋め込まれた、第２の変形形態による本発明のシステム全体を示す図である。 患者の体内に埋め込まれた、第３の変形形態による本発明のシステム全体を示す図である。 第１の原理によるシステムのリザーバの一部としての薬剤区画を示す図である。 第２の原理によるシステムのリザーバの一部としての、置き換え可能なカセット内のリールに巻き付けられたテープに取り付けられた薬剤区画を示す図である。 図２８のテープの一部をより詳細に示す図である。 図２２の置き換え可能なカセットの動作の原理を示す図である。 第３の原理によるシステムのリザーバの一部としての薬剤区画を示す図である。 断熱チャンバおよび冷却デバイスを含めての、図２５の薬剤区画の断面図である。 図２６の冷却デバイスの原理を熱交換器と組み合わせて示す図である。 図２６の冷却デバイスの特定の実施形態を示す図である。 患者の体内に埋め込まれた、左右の陰茎海綿体用に個別の針を備えるシステムの一部を示す図である。 図２９のシステムを概略的に示す図である。 その中に針を前進させることができるチューブを含めて、図３０のシステムの一部を示す図である。 注入針を電磁的に複数の横断方向に移動させるための、第１の実施形態および第２の実施形態を示す図である。 注入針を電磁的に複数の横断方向に移動させるための、第１の実施形態および第２の実施形態を示す図である。 注入針を電磁的に複数の横断方向に移動させるための、第１の実施形態および第２の実施形態を示す図である。 注入針を電磁的に複数の横断方向に移動させるための、第３の実施形態を示す図である。 注入針を電磁的に複数の横断方向に移動させるための、第３の実施形態を示す図である。

図１は、男性の会陰の筋肉を示す。参照番号１、２、および３はそれぞれ、坐骨海綿体筋、球海綿体筋、および浅会陰横筋を示す。球海綿体筋は、会陰膜に停止する尿道球の外側面を陰茎体の最も近位部で囲み、さらに尿道５を囲む尿道海綿体４の背面および左右の陰茎海綿体６、７を囲む。坐骨海綿体筋１は、陰茎脚を取り巻き、脚の下面および内側面に、および脚の内側の会陰膜に停止する。球海綿体筋は、会陰の深静脈を介する流出を圧迫することによって、および血液を球から陰茎体に押し出すことによって、***を補助するが、坐骨海綿体筋１は、流出静脈を圧迫して血液を陰茎根から陰茎体に押し出すことによって、陰茎の***を維持する。図２は、陰茎の断面図である。図に示されるように、陰茎は、背部の対をなす陰茎海綿体６、７および腹部の単一の尿道海綿体という***性の海綿組織の３つの円筒体から構成される。深動脈９、１０は陰茎海綿体の中心近くを遠位に走行し、これらの構造の***組織に血液を供給する。陰茎深動脈は陰茎海綿体の***組織の海綿体洞の主血管であり、したがって陰茎の***に関係する。陰茎深動脈は、海綿体洞に直接開口する多数の分枝を生じる。陰茎が弛緩すると、これらの動脈はらせん状になり、血流を制限する。

簡略化を図るため、以下の図では陰茎海綿体６、７のみを表示する。図３は、第１の実施形態によるシステムの一部の上面図を示す。より具体的には、単一の注入針１１はハウジング１２内に配置され、針１１の先端１３は、ハウジング１２の外壁１５の自己封止ウィンドウ領域１４に隣接して位置する陰茎海綿体６または７を突き刺すために、ウィンドウ領域１４を通って長手方向１６に前進および後退することができるように位置決めされる。

２つのウィンドウ領域１４がハウジング１２の外壁１５に設けられ、１つのウィンドウ領域１４は２つの陰茎海綿体６、７のそれぞれに隣接する。注入針は、駆動ユニットＤを用いて２つのウィンドウ領域１４の間で横断方向１７に移動可能である。同じ駆動ユニットＤまたは異なる駆動ユニットは、注入針１１を前進および後退させることができる。このため、注入針１１は、長手方向に前進および後退するようにスライド１８に取り付けられる。導管１９は、注入針１１を通ってその先端１３に注入液を供給するために注入針１１の一端に接続される。

動作の際、注入針１１はまず、２つの自己封止貫通ウィンドウ１４の１つを貫通するためにその先端１３を用いて前進し、陰茎を***させる刺激のための薬剤を含む注入流体は、注入針１１を通って陰茎海綿体７に注入され、その後、注入針１１は再び後退する。注入針の後退時には、注入針は、その先端１３が２つの自己封止ウィンドウ領域１４の他方の前方に達するように、方向１７に沿って横断方向に移動され、注入針１１は、注入液がその先端１３を通って他方の陰茎海綿体７に注入されることができるように、再び前進し、次に注入針１１は再び後退する。この手順の終了時には、注入針１１は、図３に示されるその初期位置またはそれの近くに戻る。図１１および図１２に関連してより詳細に説明するように、次の１回または複数回の注入サイクルは、前の注入サイクルの貫通部位から横断方向にずらされた貫通部位を介して行われる。

図３に示されるシステムの構造は、純粋に機械的なものであってよい。例えば、より詳細に後述するように、注入液を導管１９を通って針１１に向かって前進させる圧力は、ばね要素と協働して、針１１を他方のウィンドウ領域１４に前進、後退、および横断方向に移動させてもよい。したがって、２回分の注入流体が導管１９を通って針１１に向かって前進した後、針１１は、図３に示されるその開始位置またはそれの近くに自動的に戻る。

ただし、駆動ユニットＤを用いて針の所望の移動を達成するためにハウジング１５内に１つのモータＭまたは複数のモータＭを組み込むことも同様に可能である。これを図４に模式的に示す。もちろん、モータＭは、エネルギーを供給されなければならず、望ましい効果を得るように適切な方法で制御される必要がある。これは、図４に具体的に示されていない。エネルギーは、好ましくは、患者の体内に遠隔に埋め込まれたかまたは患者の身体の外部に設けられたエネルギー源からモータＭに伝達される。

駆動装置Ｄは、注入針１１の先端１３が、次に続く注入サイクルにおいて先行する注入サイクルと比較して異なる部位でウィンドウ領域１４を貫通するために、各貫通サイクル（２回の注入からなる）後に注入針１１が開始位置と異なる位置で停止するように構成されることができる。

図５は、ハウジング１５内に含まれた２つの注入針１１を備える点で第１の実施形態および第２の実施形態と異なる第３の実施形態の上面図を示す。したがって、注入液が導管１９を通って２つの注入針１１に向かって案内されるとき、両方の針は方向１６に沿って同時に前進および後退し、その結果、注入液の注入がちょうど同じときに行われる。駆動ユニットＤまたは別の駆動ユニットは、次に続く注入サイクル中にウィンドウ領域１４が異なる貫通部位で注入針１１の先端によって貫通されるように、注入針１１が取り付けられたターンテーブル２０を方向１７に段階的に回転させるために使用されてもよい。また、図５に示されていない１つまたは複数のモータＭは、駆動ユニットＤの構成要素の１つまたは複数を駆動するために使用されてもよい。加えて、図１４に関連してより詳細に説明するように、いくつかの注入サイクルの後で、注入針１１は、次の回数の注入サイクルが、前の回数の注入サイクルの貫通部位から横断方向にずらされた貫通部位を介して行われるように、横断方向上方または下方に移動される。

次に、注入針を横断方向に移動させる案内構造の原理について、図６に関連して説明する。このような案内構造は、例えば図５に示される２つの注入針１１のそれぞれに使用されてもよいし、図３および図４に示される注入針１１の横断方向移動に対して若干修正して使用されてもよい。

案内構造２８は、自己封止ウィンドウ領域１４に隣接して堅固に固定され、自己封止ウィンドウ領域１４自体は患者の陰茎海綿体７に隣接して埋め込まれる。案内構造２８は、注入針１１（図示せず）が案内構造２８と協働するように注入針１１に堅固に接続されたガイド・ピン２７を備える。注入針１１を前進または後退させると、ガイド・ピン２７は、案内構造２８に案内され、それによって注入針１１を横断方向に移動させ、この横断方向への移動によりターンテーブル２０（図６に示されていない）が回転する。案内構造２８内の弾性フラップ２８ａ、２８ｂは、注入針１１を繰り返し前進および後退させると、案内構造２８全体を通ってガイド・ピン２７を案内するのに役立つ。案内構造２８は、自己封止ウィンドウ領域１４を通って陰茎海綿体７に至る異なる貫通部位を形成するように設計される。必要に応じて、案内構造２８の軌道は、ガイド・ピン２７を図６に示されるその開始位置に戻す復路２８ｃを含んでもよい。このような戻り操作は、ハウジング１５の剛性部分に永久的に固定された戻しばね２９によって引き起こされる。

同じ構造は、２つのウィンドウ領域１４の間で横断方向に単一の注入針１１を移動させるために、図３および図４に示される実施形態で同様に使用されることができる。もちろん、構造は、２つのウィンドウ領域１４の間で克服されるべき、より長い距離に対応するように若干適合されなければならない。

図７は、ハウジング１２の外壁１５の自己封止ウィンドウ領域１４として使用される貫通膜の好ましい一実施形態を示す。貫通膜３０は、複合材料から作製される。同じ材料は、他の可撓性の壁部、または別の実施形態に関連して後述する注入ポートにも使用することができる。図７に示される貫通膜３０の複合材料は、自己封止軟質材料３０ｂが含まれる体積を画定する外形状付与層３０ａを構成する。自己封止軟質材料３０ｂは、外形状付与層３０ａの貫通中に注入針１１によって引き起こされる貫通を流れないような粘度を有するゲル・タイプとすることができる。単一の外形状付与層３０ａの代わりに、形状付与層３０ａは複数の層を備えてもよい。外形状付与層３０ａは、好ましくはシリコーンおよび／またはポリウレタンからなる。というのは、このような材料は、注入針１１による貫通に関して自己封止性を有するように製造されることができる。

図８に示すように、自己封止膜の代わりに、ハウジング１２の外壁１５のウィンドウ領域１４は１つまたは複数のフラップによって形成されてもよい。弾性を持つ生体適合性材料から作製された２つのフラップ３０’は、スリットを形成するように配置される。このスリットは通常は閉じられ、注入針１１は前進するときにこれを通過できる。注入針１１を前進させると、針は、通常閉じられているフラップ３０’を押しのけ、針１１を再び後退させると、フラップ３０’は、体液の進入に対する封止を形成するように、通常閉じられている位置に戻る。

図９は、異なる実施形態を示す。この場合、外壁１５の自己封止ウィンドウ１４は、機械的作用によって開くことができる扉３０”を備える。図示の実施形態では、扉は、ウィンドウ領域１４をその通常位置で閉じられた状態に保つ、弾性を持つ生体適合性材料から作製されたフラップによって形成される。プル・ワイヤ３００は、プル・ワイヤ３００を引っ張ることによって扉を開くことを可能とするために扉３０”の一端に付着される。プル・ワイヤ３００または扉３０”に接続された他の任意の駆動装置は、注入針１１に結合された駆動ユニットの一部を形成する。例えば、図１０に示すように、プル・ワイヤ３００は注入針１１に直接付着され、注入針１１を前進させると同時に扉３０”を持ち上げ、注入針１１が扉３０”の下を通過することができ、したがって外壁１５を容易に貫通するようにされてもよい。扉の材料が弾性を有することにより、プル・ワイヤ３００を介して発揮される引っ張り力などの力が解除されると、扉３０”は自動的に閉じる。代わりにまたはこれに加えて、閉鎖操作は、扉をその閉位置に付勢する少なくとも１つのばね要素によって支援されてもよい。

図１１は、図３および図４に示される第１の実施形態および第２の実施形態に基づく第４の実施形態の側面図を示す。したがって、単一の注入針１１は、２つの貫通領域１４の間で方向１７に横断方向に移動可能であるだけでなく、同じ貫通領域１４内の異なる貫通部位２１の間でも横断方向に移動可能である。より具体的には、前記異なる貫通領域１４のそれぞれの内部で注入針１１の先端が横断方向に移動する方向は、異なる貫通領域１４の間で横断方向に移動する方向と直角をなす。この結果を達成するために、駆動ユニットＤは、方向１６に沿って注入針１１を長手方向に前進および後退させ、ターンテーブル２０を用いて２つの貫通領域１４の間で枢動方向１７に沿って注入針１１を枢動させ、長手方向１６と直角をなす第３の方向２２に沿って注入針１１を上下させるように構成される。純粋に機械的な適切な構造がこの機能を実施してよい。ただし、これらの機能の１つおよび／または残りを実施するために１つまたは複数のモータを設けることもできる。

図１２は、図１１に示される第４の実施形態に類似した第５の実施形態の側面図を示す。図１１とは対照的に、注入針１１は、２つの貫通領域１４の間の横断方向移動方向と直角をなす方向に、同じ貫通領域１４内の異なる貫通部位２１の間で横断方向に移動可能であるだけでなく、異なる貫通領域１４の間の横断方向移動の方向と平行な方向に同じ貫通領域１４内で横断方向に移動可能でもある。言い換えれば、注入針１１の先端は、同じ貫通領域１４で二次元に横断方向に移動可能である。

図１３は、注入針１１が球状に湾曲した三次元配列の貫通部位に沿って移動できる第６の実施形態を示す。この実施形態では、ハウジング１２の一部、より具体的にはウィンドウ領域１４は球状に湾曲し、針１１は、方向１７ａおよび１７ｂに沿って球が回転すると針１１の先端１３がウィンドウ領域１４の前方の任意の位置に移動できるように、球の内部に取り付けられる。先端１３にとって適切な位置が調整されると、針１１は、ウィンドウ領域１４を貫通するようにスライド１８上を前進することができる。球内にスライドを収容する代わりに、針１１が球の外表面に同様に取り付けられてもよい。同様に、注入針１１自体が球の外表面に取り付けられてもよい。方向１７ａ、１７ｂに沿って球を移動させる機構は、ローラまたは磁性物質を用いる機械的構造などの多数の異なるタイプとすることができる。

図１４は、図５に示される第３の実施形態に基づく第７の実施形態を示す。すなわち、２つの針１１は、貫通領域１４を介してその先端を前進および後退させるために長手方向に移動可能であるように、共通のハウジング内に設けられる。注入針１１は、各注入サイクルで貫通領域１４内の注入部位２２を変更するように、図５の第３の実施形態と同様に、ターンテーブル２０に取り付けられる。加えて、２つの注入針は、図１１および図１２に関連して前述した第４の実施形態および第５の実施形態に類似して、方向２２に沿って上下されることができる。この場合もやはり、その結果、２つの異なる貫通領域１４のそれぞれの内部で２つの注入針１１の先端が横断方向に移動する方向は、２つの異なる貫通領域１４の間の距離の方向と直角をなす。したがって、この実施形態では、図１２に示される第５の実施形態と同様に、２つの注入針１１の先端は、同じ貫通領域１４において二次元で横断方向に移動可能である。

図１５は、プル・ワイヤ１０１を用いて注入針１１を前進および後退させる原理を用いる第８の実施形態を示す。プル・ワイヤ１０１は、患者の体内のある場所から遠隔に位置する端部でワイヤ１０１を引っ張ることによって注入針１１の先端がハウジング１２のウィンドウを通って前進するように、ピン１０２のまわりで方向を変えられる。コイルばねは、プル・ワイヤ１０１の引っ張り力が解除されると注入針１１が後退するように、反力を提供する。この原理は、前述および後述の他の実施形態と組み合わせることができる。コイルばね１０４の代わりに、注入針１１を後退させるための第２のプル・ワイヤを設けてもよい。ワイヤ１０１を一方向にまたは他の方向に引っ張ることによって注入針１１を前進または後退させるように、２つのピン１０２のまわりをループ状に走る単一のプル・ワイヤ１０１を使用することも可能である。

プル・ワイヤ１０１および注入液用の導管１９は、共通のシース１０３に案内される。共通のシース１０３は種々の機能を有する。第１に、共通のシース１０３は屈曲区間においてプル・ワイヤ１０１を支持する。第２に、共通のシース１０３は、プル・ワイヤ１０１に加えて導管１９の埋込みを容易にする。第３に、共通のシース１０３は、線維化を増強しないようにプル・ワイヤ１０１を保護する。

図１６は、注入液用の導管１９と共に共通のシース１０３内に案内される、遠隔で作動されるプル・ワイヤ１０５、１０６を伴う第９の実施形態を示す。プル・ワイヤ１０５および１０６は、ワイヤ１０５が引っ張られたかまたはワイヤ１０６が引っ張られたかに応じて、ターンテーブル２０に取り付けられた注入針１１が一方向にまたは他の方向に横断方向に移動されるように、注入針１１の両側に直接付着される。２つのワイヤ１０５、１０６を使用する代わりに、ワイヤのうちの１つは、図１５のコイルばね１０４などのプレテンション方式の手段に置き換えられてもよい。加えて、適切なワイヤを引っ張ることによって二次元の横断方向移動が達成されることができるように、さらなる方向に注入針１１を横断方向に移動するためのさらなるワイヤ、具体的には第３のワイヤ（図示せず）を設けてもよい。

あるいは、注入針１１が注入針１１以外の要素に接続される場合は、プル・ワイヤはこのような他の要素に付着されてもよく、その結果、ワイヤのうちの１つまたは複数を引っ張ることによって他の要素が移動されるかまたは回転されると、それに応じて注入針１１の先端が移動されるようにする。

柔軟に曲げ得る長い針が、第１のハウジング内に配置された、第１のハウジングの外壁を貫通するための先端を備え、他方の端が、遠隔に埋め込まれた第２のハウジング内に配置される場合、ターンテーブル２０を省き、注入針の前端の周囲に規則的な間隔で直接的にまたは間接的に付着された３つのプル・ワイヤのうち適切なものを引っ張ることによって針の先端の横断方向への正確な移動を達成することができる。

図１７は、一方で注入針の先端を前進および後退させ、他方で注入針１１の先端を横断方向に移動させる異なる原理を用いる第１０の実施形態を示す。プル・ワイヤの代わりに、回転シャフト１０７、１０８が設けられる。回転シャフト１０７、１０８を駆動するための駆動装置が、患者の体内のどこかに遠隔に位置する。回転シャフトの前端は、それぞれ注入針１１上およびターンテーブル２０上に直接的にまたは間接的に形成されたラック１１１、１１２の歯と噛み合う、例えばウォーム・スクリューの形をとるスレッディング１０９、１１０を有する。したがって、場合によっては、ウォーム・スクリュー１０９とラック１１１の協働により、回転シャフト１０７を回転させることによって、注入針１１は前進または後退する。同様に、回転シャフト１０８を回転させることによって、ウォーム・スクリュー１１０とターンテーブル２０のラック１１２の協働により、注入針１１は一方向または他の方向に横断方向に移動される。この場合もやはり、回転シャフト１０７、１０８は、注入液用の導管１１９と共に共通のシース１０３内に案内される。

図１６および図１７では、プル・ワイヤ１０５、１０６および回転シャフト１０８の操作により、２つの異なる貫通領域の間で、および／または単一の貫通領域内の第１の貫通部位から第２の貫通部位に、注入針１１の先端を横断方向に移動させることが可能である。

図１８は、前述の第１の実施形態から第１０の実施形態のいずれか１つを備えるシステム全体の第１の変形形態を示す。図１８に示される変形形態に具体的に示されているのは、図１１に関連して説明された単一の注入針１１および駆動ユニットＤを有するハウジング１２である。ハウジング１２は、陰茎海綿体６、７に隣接して位置決めされたそのウィンドウ領域１４と共に埋め込まれ、そのウィンドウ領域１４のうち１つのみが図１８に示されている。駆動ユニットＤを駆動するためのモータＭがハウジング１２内に含まれる。ハウジング１２内のモータＭは、制御システムの埋込み可能部分を構成する制御ユニットＣ₂によって制御され、制御システムは、制御ユニットＣ₂にコマンドおよび他の任意の種類のデータを送信できる外部データ処理デバイスＣ₁をさらに備える。例えば、外部データ処理デバイスＣ₁は、患者の体外から注入サイクルを開始するために使用されてもよく、これは、矢印２３によって示されるようにワイヤレスで行われる。埋め込まれた制御ユニットＣ₂は、ハウジング１２内部のモータＭを制御するだけでなく、アキュムレータＡからハウジング１２内のモータＭへのエネルギー供給も制御する。

同様に、外部データ処理デバイスＣ₁は、埋め込まれた制御ユニットＣ₂をプログラムするために使用されてもよい。また、外部データ処理デバイスＣ₁と埋め込まれた制御ユニットＣ₂の間でデータを転送するためのデータ転送ポートは、両方向にデータを転送するように適合されてもよい。

患者の陰茎内部に埋め込まれたフィードバック・センサＦは、本明細書では、ハウジング１２内部のモータＭに接続されるように示されており、同様に、埋込み可能な制御ユニットＣ₂に接続されることができる。フィードバック・センサＦは、陰茎海綿体内部の薬剤レベル、陰茎海綿体を通る流量、陰茎海綿体内部の圧力などの、患者の１つまたは複数の物理的パラメータを検知することができる。電気的パラメータ、膨張、距離などのシステムの処理パラメータを検知するように、異なる場所に他のフィードバック・センサを設けてもよい。

針１１を区画Ｒ₁およびＲ₂を備えるリザーバに接続する導管１９と、電気エネルギーをエネルギー源Ａからハウジング１２内部のモータＭに伝達するためのワイヤリング２４は、共通の導管２５を通って案内される。

図１８に示されるシステム全体の変形形態では、リザーバは、例えばその中に生理食塩水が含まれる第１の区画Ｒ₁と、例えばその中に粉末形態または凍結乾燥形態の薬剤が含まれる第２の区画Ｒ₂とを備える。第２のモータＭ₂によって駆動されるポンプＰは、リザーバＲ₁から注入針１１に注入液をポンプ注入するように配置される。ポンプＰによってポンプ注入された注入液は混合チャンバ２６を通過し、混合チャンバ２６内には、薬剤が適切な時間に調整されてリザーバＲ₂から放出される。モータＭ₂または異なるモータによって、薬剤が第２のリザーバＲ₂から放出されてもよい。モータＭ₂は、制御ユニットＣ₂によっても制御される。したがって、相対的に大きな第１のリザーバＲ₁から混合チャンバ２６までポンプＰを介してポンプ注入された注入液は、混合チャンバ２６で第２のリザーバＲ₂から放出された薬剤と混合されて、注入針１１に達し、それと同時に注入針１１がハウジング１２の自己封止ウィンドウ領域１４を貫通し、注入液が陰茎海綿体７に流れ込む。

制御ユニットＣ₂に加えて、またはその代わりに、ハウジング１２内部のモータＭおよび／またはモータＭ₂を起動するための感圧スイッチを皮下に配置してもよい。

図１８に示す実施形態はさまざまな種類のリザーバのうちの１つを備え得るが、特定の種類のリザーバについて説明する。リザーバＲ₁の容積は、膜３１により２つの区間に分割されている。一方の区間はガスで満たされ、他方の区間は注入液（生理食塩水）で満たされる。注入ポート３２を経由して、リザーバＲ₁には補給針により注入液が補充される。リザーバＲ₁が充填されると、ガス区間は大気圧、または、過剰圧にある。各注入サイクル時、注入液がポンプＰによりリザーバＲ₁から引き出されると、ガス区間の圧力は大気圧以下、すなわち、負の相対値に減少する。ポンプＰの種類によっては、ポンプＰからリザーバＲ₁への逆流を防止するために単一作用のボール弁を設けることが有利なことがある。

モータＭおよびＭ₂にエネルギーを供給するさまざまな方法がある。図１８に示される変形形態では、エネルギーは、モータにより直接使用される際および／またはアキュムレータＡを充電する際に患者の体外から供給され、アキュムレータＡは再充電可能な電池および／またはキャパシタの形をとってもよい。体外１次エネルギー源Ｅは、第１の形態のエネルギーを電気エネルギーなどの第２の形態のエネルギーに変換するエネルギー変換装置Ｔに、患者の皮膚１００を介して第１の形態のエネルギーを伝達する。電気エネルギーは、要求に応じて、モータＭに２次エネルギーを供給するアキュムレータＡを再充電するために使用される。

外部１次エネルギー源Ｅは、電磁場、磁場、もしくは電場などの外部場を発生させるか、または、電磁波信号もしくは音波信号などの波動信号を発生させるように適合されることができる。例えば、図１９に示されるようなエネルギー変換装置Ｔは、太陽電池として作用してもよいが、１次エネルギー源Ｅの特定のタイプの波動信号に適合されてもよい。エネルギー変換装置Ｔはまた、温度変化を電気エネルギーに変換するように適合されてもよい。

外部１次エネルギー源Ｅの代わりに、アキュムレータＡの代わりの通常の長寿命電池などの埋込み可能な１次エネルギー源Ｅが使用されてもよい。

エネルギー信号はまた、エネルギーがワイヤレスで伝達されるか有線で伝達されるかにかかわらず、エネルギー信号を適切に変調させることにより外部データ処理デバイスＣ₁からの信号を伝送するために使用され、エネルギー信号は、デジタル制御信号またはアナログ制御信号のための搬送波信号を兼ねる。より具体的には、制御信号は、周波数信号、位相信号、および／または振幅変調信号であってよい。

図１９は、ハウジング１２内部のモータＭが不要になるという点においてのみ図１８のシステムと基本的に異なるシステム全体の第２の変形形態を示す。その代わり、モータＭ₂は、駆動ユニットＤを駆動するために使用される。これは、弾力的に曲げ得るウォーム・スクリューの形をとる回転シャフト３３によって達成され、回転シャフト３０は、図１８に示されるシステムのワイヤリング２４を置き換える。

図２０は、純粋に機械的に動作するシステム全体の第３の変形形態を示す。注入液すなわち生理食塩水を含むリザーバＲ₁はバルーン・タイプであり、それによって、リザーバとしても、患者の体外から手動で圧迫された場合にポンプとしても機能する。リザーバＲ₁内で生成された圧力は、薬剤を含むリザーバＲ₂に作用する。ある一定の圧力が加えられると、薬剤がリザーバＲ₂から混合チャンバ２６に放出され、圧力がさらに増加すると、注入液は、混合チャンバ２６に入り、リザーバＲ₂から放出された薬剤と混合され、注入針１１に向かって流れ、駆動ユニットＤが注入針１１を自己封止ウィンドウ領域１４を通って患者の陰茎海綿体に前進させるように注入針１１内の圧力を増加させる。圧力が解除されると、注入針１１は、機械的なばね力などにより自動的に後退し、リザーバＲ₁が再度圧迫されると２つの自己封止ウィンドウ領域１４のうちの第２のものを貫通できる異なる位置に移動する。２つの注入針１１がハウジング１２内に設けられるとき、リザーバＲ₁への１回の圧迫操作は、左右の陰茎海綿体両方に薬剤を注入するのに十分である。

図２１は、どのようにしてリザーバＲ₂の複数の区画３４内の薬剤が純粋に油圧機械式の解決方法によって１つずつ放出されることができるかという第１の原理を示す。注入液がリザーバＲ₁から、１つまたは複数の注入針に通じる導管１９に向かって付勢されるとき、注入液は最初に、ある一定の圧力を超えたときのみ開くばね付勢ボール弁３４によってブロックされる。ボール弁３４の前方で増加する圧力は、ステップ弁Ｖにより複数の区画３５の１つに順次案内される。区画はそれぞれ、ピストン３６内部の空洞３５として形成される。ある一定の圧力を超えると、ピストン３６は、区画３５が混合チャンバ２６と流体連通する位置に押し込まれる。図２１に示される状態では、３つのピストン３６がこのような位置に既に押し込まれている。リザーバＲ₁内の圧力がさらに増加すると、圧力がボール弁３４のばね力を超え、リザーバＲ₁から導管１９に向かって付勢された注入液が、混合チャンバ２６に放出された薬剤を一緒に運ぶ。

図２２から図２４は、複数の小さな薬剤区画３５、３５ａ、３５ｂを備えるリザーバＲ₂を実現する第２の原理を示す。薬剤区画はテープ２０１内に一体的に形成され、テープ２０１は第１のリール２０２に巻き付けられ、前記第１のリール２０２から巻き戻されて第２のリール２０３に巻き付けられることができる。リール２０２、２０３およびテープ２０１は、リザーバの一部を形成するようにシステム全体に挿入されることができるカセット２００内に含まれる。カセット２００は好ましくは置き換え可能である。

図２３で示されるように、例えば粉末形態または凍結乾燥形態の薬剤を含む区画３５、３５ａ、３５ｂは、輸送方向（矢印によって示される）に示される複数列をなして配置される。ただし、１列の区画３５は、他の列の区画３５ａおよび３５ｂから輸送方向にある一定の距離ずらされる。したがって、テープ２０１がリール２０２からリール２０３に巻き付けられると、テープ２０１は、注入液がリザーバＲ₁から１つまたは複数の注入針にポンプ注入されるカセット２００の一部を形成する導管２０４を通って案内され、区画３５、３５ａ、３５ｂは次々と導管２０４に入る。

ハンマー要素または突き刺し要素などの機械的作用によって導管２０４に入った区画３５、３５ａ、３５ｂのうちの１つを開くことが考えられるが、図２２から図２４に示される実施形態において区画３５を開くには、テープ２０１をリール２０３に巻き付ける以外のさらなる操作は必要ではない。すなわち、図２４から分かるように、テープ２０１が第１のスリット２０５を通って導管２０４に入るとき、スリット２０５は比較的に広く、２つの柔らかいシール・リップ２０６によって閉じられるので、区画３５は損傷を受けない。しかし、テープ２０１がそのもう一方の側で導管２０４を出るとき、テープ２０１は、弾性でない前端２０８を有する、スリット２０５より狭い第２のスリット２０７を通過しなければならない。区画３５は、したがって、狭いスリット２０７の各端２０８の間で滑ると、途中で導管２０４を飛び出す。スリット２０７の柔らかいシール２０９は、液体が導管２０４から漏れるのを防ぐ。

カセット２００内部の導管２０４の入口２１０および出口２１１はそれぞれ、カセット２００がシステムから取り外されると自動的に閉じ、カセット２００がシステムに装着されると自動的に開く弁を含む。これにより、システム全体の残りの構成要素に悪影響を及ぼすことなくカセット２００を置き換えることが可能となる。

図２５および図２６は、複数の小さな薬剤区画３５を備えるリザーバＲ₂を実現する第３の原理を示す。図２５は図２６の断面ＢＢによる横断平面図を示し、図２６は図２５の断面ＡＡによるその断側面図を示す。粉末形態または凍結乾燥形態の薬剤を含む区画３５は、回転可能なプレート３７に配置される。モータＭ₂は、軸３８のまわりにプレート３７を回転させるために設けられる。モータＭ₂は、生理食塩水を含むリザーバＲ₁を１つまたは複数の注入針に接続する導管３９と区画３５を１つずつ位置合わせするためにプレート３７を段階的に前進させるように制御される。エネルギーは、アキュムレータＡから制御ユニットＣ₁を介してモータＭ₂に供給される。

回転可能なプレート３７は固定されたベース・プレート３９に取り付けられ、ベース・プレート３９自体は、ベース・プレート３９および回転可能なプレート３７を外側ハウジング４２から熱的に絶縁するハウジング４０内に固定的に取り付けられる。冷却デバイス４１は、ベース・プレート３９および回転可能なプレート３７を取り囲む液体を冷却して３７℃未満の温度に下げるために設けられる。これは、区画３６内部の薬剤が過度に迅速に分解するのを防ぐのに役立つ。アキュムレータＡは、冷却デバイス４１にエネルギーを供給する。

図２７は、冷却されるべき薬剤を含むリザーバＲ₂を冷却する一般原理を示す。冷却デバイス４１は、電熱冷却器、すなわち電気エネルギーを消費するペルチェ効果に基づくものであってもよいし、冷蔵庫タイプであってもよい。したがって、熱エネルギーが外側に放散されることができるように、冷却器４１の冷温部分は冷却されるべき側に設置され、冷却デバイス４１の暖かい部分は他方の側に設置される。冷却デバイス４１の温暖部分の拡張表面４１ａは、熱放散を増加させるのに役立つ。そのうえ、熱交換流体は、放散された熱エネルギーを患者の体内の遠隔の場所に伝達し、そこで熱が特定の熱交換表面４１ｃを介して患者の身体に放散されるように、拡張表面４１ａに沿って導管４１ｂを通過してもよい。

図２８は、リザーバＲ₂に含まれる薬剤を冷却する異なる原理を示す。この実施形態では、２つの化学物質Ｘ１およびＸ２は、冷却デバイス４１のそれぞれの区画に、互いから離れて含まれる。化学物質Ｘ１およびＸ２は、１つにされると互いに反応し、このような反応は、周囲から熱エネルギーとして吸収されるエネルギーを消費する。２つのピストン４１ｄ、４１ｅによって、化学物質Ｘ１、Ｘ２は制御された形で冷却線４１ｆに分配され、この冷却線は好ましくは、リザーバＲ₂を含むハウジング４０と接触する。冷却線４１ｆ内で移される化学物質混合物Ｘ１−Ｘ２は、化学物質Ｘ１、Ｘ２を含むチャンバに戻されるが、ピストン４１ｄ、４１ｅの他方の側に戻される。

他の実施形態が図２９に示されている。この実施形態では、やはり、２つの個別の針が設けられ、左右の陰茎海綿体のそれぞれに対して１つの針がある。ただし、前述の実施形態とは異なり、２つの針はそれぞれ、患者の体内に埋め込まれた自分のハウジング１２を有し、それぞれの自己封止ウィンドウ領域１４はそれぞれ、左右の陰茎海綿体に隣接する。この原理は、２つの針のうちの１つに関して、図３０により詳細に示されている。駆動ユニットＤはピストン５０を備え、ピストン５０には中空の注入針１１が付着されている。ピストン５０は、ピストン５０の前方の第１のチャンバ５１ａと、ピストン５０の後方の第２のチャンバ５１ｂとを分離する。第１のチャンバ５１ａの圧力はポンプＰにより付勢される圧力に一致するが、第２のチャンバ５１ｂの圧力はこれより低い値に維持されることができる。第２のチャンバ５１ｂは注入液などの液体で満たされてよく、液体は可撓体積５２に圧入されてもよい。可撓体積５２は、強力な反力を生じずに充填するような簡単なバルーン・タイプとすることができる。

可撓体積５２の代わりに、導管５３によって、第２のチャンバ５１ｂをリザーバＲ₁に接続してもよい。したがって、針１１を前進させると、液体が第２のチャンバ５１ｂから導管５３を通ってリザーバＲ₁に排出され、針１１を戻しばね５５を用いて後退させると、液体はリザーバＲ₁から導管５３を通して第２のチャンバ５１ｂに引き戻される。

注入プロセスは以下のように行われる。ポンプＰによって第１のチャンバ５１ａ内の圧力が増加すると、駆動ユニットＢのばね５５の力に逆らって針１１が移動される。したがって、注入針１１の先端１３は、ハウジング１２の壁１５に圧入された自己封止ウィンドウ領域１４を貫通し、さらにハウジングの前方で増強された線維化を貫通する。戻しばね５５が完全に圧縮され、ポンプＰにより増加される圧力がさらに増加すると、第１の戻しばね５５より強力な第２の戻しばね５７に逆らってボール弁５６が移動される。このように、圧力が十分高いレベルに保たれている限り、注入液はリザーバＲ₁から導管１９、中空の注入針１１、針の側面に配置された出口を通って患者の体内にポンプ注入される。圧力が解除されると、ボール弁５６は戻しばね５５および５７によって閉じられ、次に針１１は図２１に示されるその初期位置に後退する。

注入針１１がハウジング１２の外壁１５を通って前進すると、注入針１１によって生体組織を突き刺さないことが有利な場合がある。したがって、図３１に示すように、ウィンドウ領域１４の前方にチューブ５８が設置されてもよい。チューブ５８の断面形状は、ウィンドウ領域１４の断面形状に適合されてもよく、すなわちウィンドウ領域１４が長方形の場合、チューブ５８も同様に長方形の断面を有する。

チューブ５８の出口端は、線維化の増殖が開放領域にまたがるのを防ぐのに十分なほど大きな開放領域５９を有する。線維化は、比較的長い時間が経過した後にウィンドウ領域１４に達するまで、チューブの内表面に沿ってチューブ内をゆっくりと成長する。針１１の先端１３は、したがって、システムの埋込み直後に線維化を貫通する必要はない。好ましくは、開放領域５９は、少なくとも３ｍｍの開口幅を有する。チューブ５８の長さは、４ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であってよい。開口幅５９およびチューブ５８の長さは、チューブ５８内に注入された物質が患者の体内に安全に浸透できるように調整されるべきである。したがって、チューブが長くなるにつれて、その開口幅は大きくなるべきである。

図３２Ａおよび図３２Ｂは、注入針１１の先端を２つ以上の異なる方向に移動させる、すなわち二次元で移動させるための第１の実施形態を示す。より具体的には、図３２Ａは平面図を示し、図３２Ｂは概略的に側立面図を示す。図に示されるように、注入針１１が固定的に取り付けられたプレート６０は、フレーム６２中に延びる突起６１を有し、突起６１はフレーム６２内で任意の方向に自由に動く。電磁コイル６３は、フレーム６２の各辺に取り付けられ、個々に通電可能である。電磁コイル６３は電磁駆動装置の第１の部分を構成し、突起６１は電磁駆動装置の第２の部分を構成するように構成される。したがって、電磁コイルのうちの１つまたは複数が通電されると、電磁場がフレーム６２内に形成され、電磁石の第２の部分すなわち突起６１は、それに応じて電磁場でのその位置を調整する。注入針１１がプレート６０に固定的に取り付けられているので、注入針１１は突起６１と共に移動する。このようにして、注入針１１は、前進および後退でき、横断方向に移動されることもできる。

もちろん、注入針１１は、異なる形で、例えば電磁コイル６３によって画定された面に（図３２Ｂのように並行ではなく）と直角をなして、電磁駆動装置に付着されてもよい。その結果、注入針は、複数の方向で（前進可能および後退可能ではなく）横断方向に移動可能である。

あるいは、電磁駆動装置は、注入針を任意の横断方向に移動させ、加えて、注入針を前進および後退させるようなものであってよい。これは、例えば注入針１１の先端移動させるための第２の実施形態に関連する図３２Ｃに概略的に示される構造によって達成されることができる。図３２Ｃは図３２Ｂに類似した側立面図を示すが、電磁コイル６３が単一の面を画定するのではなく、追加の電磁コイル６３を垂直方向に設けることによって上下に複数の面が画定される。頂面図は図３２Ａに類似している。このようにして、針１１に固定的に接続された電磁石の第２の部分６１は、磁気コイル６３のそれぞれの通電に応じて三次元のフレーム６２内を移動する。

図３３Ａおよび図３３Ｂは、注入針１１を複数の方向に移動させるための電磁駆動装置の第３の実施形態の平面図および側面図を示す。この実施形態では、電磁石の第１の部分を構成する電磁コイル６３は第１の面に配置され、プレート６０を介して注入針１１に固定的に接続された突出部６１から構成される電磁石の第２の部分は、電磁石の第１の部分によって画定された面の前方または後方で移動可能である。ただし、この第３の実施形態では、電磁コイル６３は異なる方向に配向される。やはり、個々の電磁コイルの通電に応じて、電磁石の第２の部分すなわち突出部６１は、フレーム６２内部に形成された電磁場でのその位置を調整する。

システムの少なくとも一部を患者の体内に埋め込むことによって人間（または動物）を治療する方法は、皮膚を切るステップと、左右の陰茎海綿体近くの第１の領域を任意切開するステップと、少なくとも１つの注入針の先端が、ハウジングの外壁を貫通すると、左右の陰茎海綿体および／もしくは左右の陰茎海綿体の２つの深動脈内に、ならびに／または患者の左右の陰茎海綿体への血流を調節する筋組織内に、ならびに／または２つの陰茎海綿体を***させる刺激を可能にする、患者の左右の陰茎海綿体近傍の別の種類の組織内に貫通できるように、前記切開された領域内に少なくとも１つの注入針を収容する少なくとも１つのハウジングを設置するステップと、システムの少なくとも一部の埋込み後に少なくとも皮膚を最後に閉じるステップとを含む。

システムの一部が陰茎海綿体から離れて埋め込まれるとき、例えば少なくとも１つのリザーバを患者の体内の離れた第２の領域に設置するために、第１の領域から離れた第２の領域が任意切開されてもよく、導管は、少なくとも１つのハウジングに収容された少なくとも１つの注入針にリザーバを接続する。この場合、リザーバを患者の恥骨に隣接して設置することが好ましい。

以下の要素のうちの１つまたは複数は、患者の体内で少なくとも１つの針を収容する１つまたは複数のハウジングから離れて設置されてもよい。
− 注入デバイスに患者の体内に注入されるべき物質を供給するためのリザーバと、
− リザーバから少なくとも１つの注入針に物質を前進させるためのポンプ（Ｐ）と、
− 駆動ユニット（Ｄ）またはこの駆動ユニットを駆動する駆動装置、および／またはポンプ（Ｐ）またはシステムの他の任意のエネルギー消費部分を作動するための少なくとも１つのモータ（Ｍ、Ｍ₂）と、
− 少なくとも１つのモータにエネルギーを供給するためのエネルギー蓄積手段（Ａ）と、
− 接触式にモータにエネルギーを伝達するための、外部エネルギー源（Ｅ）またはエネルギー蓄積手段（Ａ）とモータ（Ｍ、Ｍ₂）との間の通電結合要素と、
− モータ（Ｍ、Ｍ₂）またはエネルギー蓄積手段（Ａ）またはその両方を体外１次エネルギー源に接続するように適合された、非接触式にモータまたはエネルギー蓄積手段またはその両方にエネルギーを伝達するためのワイヤレスの結合要素と、
− モータ（Ｍ、Ｍ₂）を制御するための制御ユニット（Ｃ１）と、
− 外部データ処理デバイス（Ｃ₂）から制御ユニット（Ｃ₁）にデータをワイヤレスにより転送するためのデータ転送インタフェースと、
− フィードバック・センサ（Ｆ）と、
− ワイヤレス・エネルギー変換手段と、
− リザーバ（Ｒ₁）を充填するための注入ポート（３２）。

６、７ 陰茎海綿体； １１ 注入針； １２ ハウジング；
１４ ウィンドウ領域； Ｃ₁ 外部データ処理デバイス；
Ｃ₂ 制御ユニット； Ｄ 駆動ユニット。

Claims (1)

1. 物質を患者の身体に注入するための少なくとも部分的に埋込み可能なシステムであって、
   少なくとも１つのハウジングの中に少なくとも部分的に配設された少なくとも１つの注入針であって、前記少なくとも１つの注入針の先端は前記少なくとも１つのハウジングの外壁を貫通するように配置され、前記少なくとも１つのハウジングは患者の身体の内部に埋め込まれるように適合されている、注入針と、
   前記患者の身体の内部に埋め込まれるように適合された少なくとも１つの駆動ユニットであって、前記少なくとも１つの駆動ユニットは、前記少なくとも１つの注入針が、その先端又はその複数の先端の前進によって、少なくとも１つの貫通領域の前記外壁を、前記少なくとも１つの注入針を介して前記少なくとも１つの貫通領域を通して前記物質を注入することを可能にするために貫通するように、前記少なくとも１つの注入針に結合され及び前記少なくとも１つの注入針の先端を前進及び後退するように配置されている、駆動ユニットと、を有し、前記駆動ユニットは、少なくとも１つの前記少なくとも１つの注入針の先端を横断する方向へ移動させることが、少なくとも２つの異なる横断方向に関して行えるように構成され、前記駆動ユニットは、前記注入針を少なくとも第１の横断方向と後ろ、及び第２の横断方向と後ろに移動するように適合され、前記第２の方向は前記第１の方向と異なり、前記駆動ユニットは、更に、
   個々のモータによって協調的に動作するように適切に構成された複数の異なる駆動ユニットを有し、
   前記駆動ユニットは、前記注入針を前記少なくとも２つの異なる横断方向に移動するように適合され、
   少なくとも１つまたは複数の前記貫通領域において、前記外壁は前記少なくとも１つの注入針による貫通に対して自己封止である材料から形成される、
   ことを特徴とする、システム。

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