JP5744028B2 - 経カテーテル弁搬送システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２００９年８月２７日に出願された、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／２３７，３７３号（代理人整理番号Ｐ００３５２９１．００）の米国特許法３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ §１１９（ｅ）（１）に基づく利益を主張し、その出願内容が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は経カテーテル弁を移植するための搬送システムに関する。詳細には、本開示は経皮的に人工心臓弁を移植する搬送システムおよび方法に関する。

疾患、又は欠陥のある心臓弁は、多種多様な種類の心臓弁手術によって、修復または交換することができる。典型的な心臓弁手術は、全身麻酔下で行われる心臓切開外科手術を伴い、その間、心臓が止められ、血流が心肺バイパス装置によって制御される。この種の心臓弁手術は、高侵襲的であり、患者を、例えば、感染症、脳卒中、腎不全、および心肺バイパス装置の使用に関連する副作用など、いくつかの潜在的リスクに曝す。

心臓切開外科手術の欠点のために、心臓弁の最小侵襲かつ経皮的置換への関心が高まっている。かかる手術では、患者の皮膚に比較的小さな開口部を作り、そこから弁組立体を挿入し、カテーテルに類似した搬送器具により心臓まで搬送する。この手法は、前述した心臓切開外科手術などの、侵襲性の高い方式の手術よりも、多くの場合好ましい。

様々な種類および構造の人工心臓弁が、疾患のある自然のヒト心臓弁を置換するための経皮的心臓弁手術で使用される。どの特定の人工心臓弁の実際の形状および構造も、ある程度、置き換える弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁）に左右される。一般に、人工心臓弁は、置き換える弁の機能を複製するように設計され、それ故、バイオプロテーゼまたは機械的心臓弁人工器官のいずれかと共に使用される弁葉状構造を含む。バイオプロテーゼが選択される場合、置換弁は、弁付きステントを作成するために、拡張可能ステントフレーム内に一定の方法で取り付けられた弁付き静脈部分を含み得る。経皮的移植用にかかる弁を準備するために、一種の弁付きステントが、最初は拡張または非クリンプ状態で提供され、その後、カテーテルの直径にできるだけ近くなるまで、カテーテルのバルーン部の周囲にクリンプまたは圧縮される。他の経皮的移植システムでは、弁付きステントのステントフレームは、自己拡張材料で作成できる。これらのシステムでは、弁付きステントは所望のサイズまで縮小されて、例えば、シースでその圧縮状態に保持される。弁付きステントが患者の体内の所望の位置に置かれた場合などに、この弁付きステントからシースを引っ込めると、ステントが大きな直径へと拡張可能になる。これらの種類のいずれの経皮的ステント搬送システムでも、人工心臓弁の患者の自然組織への従来型の縫合は、通常必要ない。

経皮的弁置換術および器具が進歩しているが、心臓弁を最小侵襲かつ経皮的な方法で移植位置に搬送するための異なる搬送システムの提供が継続して望まれている。患者の体内での弁の最適移植位置を確実にするために、弁が展開されたか又は一部展開された時点で、その弁を再配置および／または収縮したいという、継続的な要望もある。さらに、弁および、その弁の搬送システムへの簡単な装着を提供し、患者の体内の所望の位置に到着するとその弁を確実に解放できるようにする、対応する搬送システムを提供する要望がある。

本開示の搬送器具は、置換弁を患者の心臓まで搬送するために使用できる。これらの置換心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、および／または三尖弁などの自然の心臓弁における置換心臓弁の最適置換を促進する補完的機能を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、本開示の置換心臓弁は、逆行性経動脈的（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ｔｒａｎｓａｒｔｅｒｉａｌ）アプローチを用いた（高頻度刺激の有無にかかわらず）経血管的（ｔｒａｎｓｖａｓｃｕｌａｒ）搬送に対して高度に修正可能である。本開示に関連する方法は、必要があるかまたは望ましい場合には、本開示のいくつかの人工心臓弁が相互に上部に、隣接して、または内部に取り付けできるように、複数回繰り返すことができる。

本開示の置換心臓弁の挿入方法は、挿入中には圧縮状態でステント構造を保持でき、所望の位置に配置されるとステント構造が拡張できるか又はステント構造を拡張させる、搬送器具を含む。さらに、本開示の搬送方法は、ステントが、ステント搬送器具から少なくとも一部展開された後にそれを除去または再配置するために、回収できるようにする機能を含むことができる。本方法は、順行性アプローチまたは逆行性アプローチのいずれかを用いて、ステント構造の移植を含み得る。その上、本開示の多くの搬送方法では、ステント構造を患者の体内で所望の方向に調整できるようにするため、ステント構造は生体内で回転可能である。

本開示の原理によるいくつかの態様は、弁構造が取り付けられたステントフレームを含む、ステント付き人工心臓弁を経皮的に配置するための搬送器具に関連する。その搬送器具は、搬送シース組立体、内側シャフト、ハブ、および解放シース組立体を含む。搬送シース組立体は、遠位端で終了してルーメンを画定する。内側シャフトがそのルーメン内に摺動自在に配置される。ハブは、内側シャフトから突き出て、例えばステントフレームによって形成される１つまたは複数のポストなど、人工心臓弁ステントフレームの一部を解放可能に受けるように構成される。解放シース組立体は、搬送シース組立体および内側シャフトに沿って配置される。この関連で、解放シース組立体は、内側シャフトの周囲に摺動自在に配置された解放シースを含む。この構造で、搬送器具は、装着状態（ｌｏａｄｅｄ ｓｔａｔｅ）および展開状態を提供するように構成される。装着状態では、搬送シース組立体は、内側シャフト上にステント付き人工心臓弁を保持する。さらに、ステント付き人工心臓弁は、解放シースでハブに連結される。展開状態では、搬送シース組立体の遠位端は、解放シースのように、人工心臓弁から退避させられる。展開状態では、その後、人工心臓弁は、ハブから解放されることが許可される。いくつかの実施形態では、解放シース組立体は、搬送シース組立体を近位に引込め、解放シースをハブに対して自己引込みするように構成される。他の実施形態では、解放シース組立体は、板バネ状本体にできる少なくとも１つのバイアス部材によって解放シースに連結される取り付け基部をさらに含む。これらの構造で、取り付け基部がハブに近位の内側シャフトに固定されて、バイアス部材が搬送シース組立体のルーメンで抑圧されると、そのバイアス部材は折り曲げ状態にされ、解放シースをハブ上で方向付ける。バイアス部材が搬送シース組立体の抑圧から解放されると、そのバイアス部材は、通常状態に自己移行し、それにより、解放シースが引っ込む。

本開示の原理によるさらに別の態様は、患者の欠陥のある心臓弁を置換するためのシステムに関する。そのシステムは、前述のとおり、人工心臓弁および搬送器具を含む。人工心臓弁は、ステントフレームおよびそれに取り付けられた弁構造を含む。ステントフレームは、遠位領域および近位領域を画定して、近位領域が少なくとも１つのポストを形成する。システムの装着状態では、解放シースとハブとの間でポストが捕捉される。搬送シース組立体の遠位端が解放シースを近位に超えて引っ込められると、解放シース組立体は、解放シースを自己引込みし、それによりポストがハブから解放されるようになる。

本開示の原理によるさらに別の態様は、ステント付き人工心臓弁を患者の移植位置に経皮的に配置する方法に関する。ステントフレームおよび弁構造を有する、径方向に拡張可能な人工心臓弁を積まれた搬送器具が受け取られる。その搬送器具は、その器具の装着状態で、人工心臓弁を内側シャフト上に圧縮配置で含む搬送シース組立体を含む。搬送器具は、内側シャフトから突き出たハブ、およびステントフレームのポストを摺動自在にハブに捕捉する解放シースを含む解放シース組立体をさらに含む。人工心臓弁が、圧縮配置で、装着状態の搬送器具により患者の身体ルーメンから移植位置に搬送される。搬送シース組立体が人工心臓弁から近位に引っ込められる。最後に、解放シース組立体が解放シースをハブに対して自己引き込みすることを含め、ポストがハブから解放されて完全展開の達成が可能になる。

本開示は、添付の図を参照してさらに説明され、図中、複数の図における同様の構造は、同様の符号で参照される。

通常の、拡張配置での、本開示のシステムおよび方法で有用なステント付き人工心臓弁の側面図である。 圧縮配置での、図１Ａの人工心臓弁の側面図である。 本発明の原理によるステント付き人工心臓弁搬送器具の分解斜視図である。 最終的に組み立てられた、図２Ａの搬送器具の側面図である。 図２Ａの搬送器具で有用なハブ構成部品の側面図である。 図３Ａのハブの端面図である。 図３Ａのハブの断面図である。 図２Ａの搬送器具で有用な別の実施形態ハブの側面図である。 図２Ａの搬送器具の解放シース組立体構成部品の一部の斜視図である。 図２Ａの搬送器具の解放シース組立体構成部品の、通常状態における側面図である。 図６Ａの解放シース組立体の、圧縮または折り曲げ状態における側面図である。 図１Ｂの人工心臓弁を積んだ図２Ａの搬送器具を含む、本開示による心臓弁置換システムの一部の断面図である。 一部展開状態での、図７のシステムの遠位部の側面図である。 ステント付き人工心臓弁の一部展開を含む、患者の生体構造内における図８Ａのシステムの搬送を示す。 展開のさらに連続的な段階にある、図２Ａの搬送器具の単純化した斜視図である。 一部展開のさらに連続的な段階にある、図７のシステムの側面図である。 展開状態へ移行する様々な段階にある、図２Ａの搬送器具の単純化した斜視図である。 展開状態へ移行する様々な段階にある、図２Ａの搬送器具の単純化した斜視図である。 展開状態での、図７のシステムの一部の側面図である。 人工心臓弁の搬送器具からの完全な展開および自然弁への移植を含む、図７のシステムの患者の生体構造内に対する位置を単純な形で示す。

本明細書で説明の通り、本開示の種々のシステム、装置、および方法と共におよび／またはその一部として有用なステント付き経カテーテル人工心臓弁は、弁葉組織（ｔｉｓｓｕｅ ｌｅａｆｌｅｔ）を有する人工心臓弁または、重合体、金属、または組織工学によって作製された弁葉を有する人工心臓弁などの、多岐に渡る様々な構成を取り得、特に、いずれの心臓弁を置換するためにも構成できる。従って、本開示の種々のシステム、装置、および方法にとって有用なステント付き人工心臓弁は、通常、自然の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の置換用、静脈弁としての使用、または、例えば、大動脈弁または僧帽弁の部分などでの、弱ったバイオプロテーゼを置換するために使用できる。

概略的には、本開示のステント付き人工心臓弁は、弁構造（組織または合成）を維持するステントまたはステントフレームを含み、そのステントは、通常の、拡張配置を有し、搬送器具内に積み込むための圧縮配置に折り畳み可能である。ステントは、通常、搬送器具から解放される時に、自己展開または自己拡張するように構成されている。例えば、本開示で有用なステント付き人工心臓弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＣｏｒｅＶａｌｖｅ，ＬＬＣから商標名ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）で販売されている人工弁でもよい。本開示のシステム、装置、および方法で有用な経カテーテル心臓弁人工器官の他の非限定例が、米国公開番号２００６／０２６５０５６、２００７／０２３９２６６、および２００７／０２３９２６９で説明されており、その教示内容が参照により本明細書に組み込まれる。ステントまたはステントフレームは、所望の圧縮率および強度を人工心臓弁に提供するために、相互に相対して配置された、いくつかの筋交いまたはワイヤー断片を含む支持構造物である。概略的には、本開示のステントまたはステントフレームは、弁構造の弁葉（ｌｅａｆｌｅｔ）が固定される内面積を有する概ね円筒状支持構造物である。弁葉は、当技術分野で周知のように、自己組織、異種移植材料、または合成物質など、様々な材料から形成できる。弁葉は、ブタ、ウシ、またはウマの弁など、同種の生物学的弁構造として提供され得る。代替案では、弁葉は、相互に独立して（例えば、ウシまたはウマの心膜弁葉）提供でき、その後、ステントフレームの支持構造に組み立てられる。もう１つ別の代替案では、ステントフレームおよび弁葉は、例えば、Ａｄｖａｎｃｅ ＢｉｏＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＡＢＰＳ）で生産された、高強度ナノ製造ＮｉＴｉフィルムを用いて達成され得る場合などのように、同時に作ることができる。ステントフレーム支持構造は、通常、少なくとも２つ（一般的には３つ）の弁葉を収容するように構成されるが、本明細書で説明される種類のステント付き人工心臓弁は、３つより多いかまたは少ない弁葉を組み込むことが可能である。

ステントフレームのいくつかの実施形態は、圧縮または折り畳み配置から通常の径方向に拡張した配置に自己移行することができるように配置される、一連のワイヤーまたはワイヤー断片であり得る。いくつかの構造では、ステントフレーム支持構造を構成するいくつかの個々のワイヤーは、金属または他の材料で形成できる。これらのワイヤーは、ステントフレーム支持構造が、内径が通常の拡張配置の場合の内径よりも小さい圧縮配置に折り畳みまたは圧縮または縮小できるように配置される。圧縮配置では、弁葉が取り付けられたかかるステントフレーム支持構造は、搬送器具に取り付けることができる。ステントフレーム支持構造は、ステントフレームの長さに対する１つまたは複数の外側シースの相対移動などにより、必要な場合に通常の拡張配置に変化できるように構成される。

本開示の実施形態におけるこれらステントフレーム支持構造のワイヤーは、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ^TM）などの形状記憶材料から形成できる。この材料では、支持構造は、例えば、熱、エネルギー、およびその他同類のものの印加により、または外力（例えば、圧縮力）を取り除くと、圧縮配置から通常の拡張配置に自己拡張可能である。また、このステントフレーム支持構造は、ステントフレーム構造を損傷することなく、複数回、圧縮および再拡張することもできる。さらに、かかる実施形態のステントフレーム支持構造は、材料の単一断片からレーザー切断し得るか、またはいくつかの異なる構成部品から組み立て得る。これらの種類のステントフレーム構造に対して、使用できる搬送器具の一例には、ステントフレームが配置されるまでステントフレームをカバーする格納式シースの付いたカテーテルがあり、配置された時点で、シースは、ステントフレームが自己拡張できるように、引っ込められる。かかる実施形態の詳細については、以下で説明する。

前述の理解を念頭に置き、本開示のシステム、装置、および方法で有用なステント付き人工心臓弁３０の非限定的な一例を図１Ａに示す。参照の基準として、人工心臓弁３０の通常、または拡張配置を図１Ａに示し、図１Ｂは、圧縮配置（例えば、外側のカテーテルまたはシース内に圧縮して保持されている場合）の人工心臓弁３０を示す。人工心臓弁３０は、ステントまたはステントフレーム３２および弁構造３４を含む。ステントフレーム３２は、前述したいずれの形も取ることができ、通常、圧縮配置（図１Ｂ）から通常の拡張配置（図１Ａ）に自己拡張可能なように構成される。他の実施形態では、ステントフレーム３２は、別の器具（例えば、ステントフレーム３２の内部に配置されたバルーン）によって拡張配置に拡張可能である。弁構造３４は、ステントフレーム３２に取り付けられて、２つ以上（一般的には３つ）の弁葉３６を提供する。弁構造３４は、前述のいずれの形も取ることができ、例えば、弁構造３４を、ステントフレーム３２によって画定される１つまたは複数のワイヤー断片に縫合することなどにより、様々な方法でステントフレーム３２に取り付けることができる。

図１Ａおよび図１Ｂの許容可能な一構成では、人工心臓弁３０は、大動脈弁を置換または修復するために構成される。代替として、他の形状も、修復される弁の特定の構造に適合させて、想定される（例えば、本開示によるステント付き人工心臓弁は、自然の僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁を置換するための形状および／またはサイズにできる）。図１Ａおよび図１Ｂの一構成では、弁構造３４は、ステントフレーム３２の全長未満で延びるが、他の実施形態では、ステントフレーム３２の全長またはほぼ全長に沿って延びる。様々な他の構造も許容でき、本開示の範囲内である。例えば、ステントフレーム３２は、通常の拡張配置でより円筒状の形状を持つことができる。

ステント付き人工心臓弁３０の前述の理解を念頭に置き、人工弁３０を経皮的に搬送するための搬送器具５０の一実施形態を図２Ａおよび図２Ｂに示す。器具５０は、ステント付き弁を搬送のために積むことができるが、図２Ａおよび図２Ｂでは、搬送器具５０の構成部品をより明確に説明するために、かかるステント付き弁は示されていない。搬送器具５０は、搬送シース組立体５２、内側シャフト組立体５４、保持本体またはハブ５６、解放シース組立体５８、およびハンドル６０を含む。様々な構成部品に関する詳細は、後述する。しかし、概略的には、搬送器具５０は、患者の欠陥のある心臓弁を修復するためのシステムを形成するために、ステント付き人工心臓弁（図示せず）と組み合わされる。搬送器具５０は、ステント付き人工心臓弁がハブ５６で内側シャフト組立体５４に連結されて、搬送シース組立体５２のカプセル６２内に圧縮して保持されている、装着状態を提供する。搬送シース組立体５２は、ハンドル６０の操作により、人工心臓弁からカプセル６２を近位に退避させて、人工弁が自己拡張して内側シャフト組立体５４から解放されるように、操作できる。解放シース組立体５８は、この解放を達成するように動作する。さらに、ハンドル６０は、人工心臓弁の遠位領域が自己拡張できるようになる一方で、人工弁の近位領域がハブ５６に連結されたままである、一部展開状態を達成するためにカプセル６２を操作するように作動できる。

図２Ａおよび図２Ｂに示され、後述される構成部品５２〜６０の種々の機能は、異なる構造および／または機構で変更または置換できる。したがって、本開示は、以下で例示および説明するように、搬送シース組立体５２、内側シャフト組立体５４、ハブ５６、ハンドル６０などに全く限定されるものではない。より一般的には、本開示による搬送器具は、自己展開するステント付き人工心臓弁を圧縮して保持することができる機能（例えば、ハブ５６／解放シース組立体５８と組み合わせたカプセル６２）、および人工弁の一部もしくは完全解放または展開を達成できる機構（例えば、解放シース組立体５８と組み合わせたカプセル６２の引き込み）を提供する。

いくつかの実施形態では、搬送シース組立体５２は、カプセル６２およびシャフト７０を含み、近位端および遠位端７２、７４を画定する。ルーメン７６は、搬送シース組立体５２によって形成され、遠位端７４からカプセル６２を通って延び、少なくともシャフト７０の一部である。ルーメン７６は、近位端７２で開いてもよい。カプセル６２は、シャフト７０から遠位に延び、いくつかの実施形態では、ステント付き人工心臓弁（図示せず）がカプセル６２内に圧縮された場合に期待される拡張力に公然と抵抗するために、十分な半径方向または円周方向の剛性を示す、より補強された構造（シャフト７０の剛性と比較して）を有する。例えば、シャフト７０は、金属編組を埋め込んだポリマー管にできるが、一方、カプセル６２は、任意にポリマー被覆内に埋め込まれるレーザー切断金属管を含む。代替として、カプセル６２およびシャフト７０は、より一様な構造（例えば、連続的なポリマー管）を持つことができる。とにかく、カプセル６２は、ステント付き人工心臓弁をカプセル６２内に装着時に所定の直径で圧縮して保持するように構成され、シャフト７０は、カプセル６２をハンドル６０に連結するように作用する。シャフト７０（およびカプセル６２）は、患者の脈管構造を通過するために十分柔軟に構成されているが、カプセル６２の所望の軸方向運動を達成するために十分な長手方向剛性を示す。つまり、シャフト７０の近位引き込みは、カプセル６２に直接伝えられて、対応するカプセル６２の近位収縮を引き起こす。他の実施形態では、シャフト７０はさらに、回転力または回転運動をカプセル６２に伝えるように構成される。

内側シャフト組立体５４は、ステント付き人工心臓弁をカプセル６２内で支持するのに適した様々な構造を持つことができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト組立体５４は、内側支持シャフト８０および先端８２を含む。内側支持シャフト８０は、搬送シース組立体５２のルーメン７６内で摺動自在に受け入れられる大きさに形成されて、ハブ５６および解放シース組立体５８を取り付けるように構成される。内側支持シャフト８０は、遠位部８４および近位部８６を含むことができる。遠位部８４は、先端８２を近位部８６に連結し、近位部８６は、内側シャフト組立体５４をハンドル５８と連結する。構成部品８０〜８６は、ガイドワイヤー（図示せず）などの補助部品を摺動自在に受け入れられる大きさに形成された連続的なルーメン８８（大まかに参照）を画定するように組み合わせることができる。

遠位部８４は、金属編組を埋め込んだ可撓性ポリマー管にでもよい。遠位部８４が、ハブ５６およびそれに取り付けられた解放シース組立体５８と共に、装着され、圧縮されたステント付き人工心臓弁（図示せず）を支持するために十分な構造的完全性を示す限り、他の構成も許容できる。近位部８６は、いくつかの構造において、先頭部９０および後続部９２を含み得る。先頭部９０は、遠位部および近位部８４、８６間の移行として機能し、それ故いくつかの実施形態では、遠位部８４より僅かに小さい外径を有する可撓性ポリマー管（例えば、ＰＥＥＫ）である。後続部９２は、ハンドル６０への強固な取り付けに適した、より剛性構造（例えば、金属ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ））を有する。他の材料および構造も想定される。例えば、代替実施形態では、遠位部および近位部８４、８６は、単一の同質管または固形シャフトとして一体的に形成される。

先端８２は、身体組織との無傷（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ）接触を促進するように適合された遠位先細外面を有するノーズコーンを形成または画定する。先端８２は、内側支持シャフト８０に対して固定または摺動自在であり得る。

ハブ５６は、ステント付き人工心臓弁（図示せず）の対応する機能を内側シャフト組立体５４に対して選択的に連結するように作用して、内側支持シャフト８０上に取り付けられるように構成できる。ハブ５６の一実施形態をより詳細に図３Ａ〜３Ｃに示す。ハブ５６は、搬送器具５０が患者の体内でステントフレームを解放するように要求されるまで、ステントフレームを搬送器具５０に固定するために使用できる。ハブ５６は、ベース円筒部１０２および、その円筒部１０２の一端にフランジ１０４を含む。フランジ１０４は、少なくとも円筒部１０２よりも僅かに大きい直径を持つ。円筒部１０２は、その外周に複数の窪み１０６を含む。窪み１０６は、例えば、半球形、もしくは半−半球形にできるか、または別の凹形状を持つことができる。窪み１０６は、ステントフレームを搬送器具に固定するのに役立つ対応するステントフレームワイヤーの外側突起部と係合するように成形された陥凹部である。すなわち、突起部は、一定数のステントフレームワイヤーの端部（またはポスト）上に提供でき、そこで、これらの突起部は窪み１０６に収まるか、または係合するように設計されており、突起部も半球形または半−半球形にできる。ステントフレームワイヤーから延びる突起部の数は、好ましくは、ハブ５６の円筒部１０２にある窪み１０６の数と同じであるが、特定のステントフレーム上で提供されている突起部の数は、対応するカラー（ｃｏｌｌａｒ）上の窪みの数と異なっていてもよい。

各窪み１０６の形状は、特定ハブの他の窪みと形およびサイズが同じであるか、または類似できる。窪みと係合するステントフレームのステントフレームワイヤー上にある各突起部の形状およびサイズは、係合される窪みと正確または厳密に一致することができる。しかし、突起部は、それが位置付けられる、対応する突起部より、少なくとも僅かに小さいか、かつ／または異なる形状にすることができる。いずれの場合も、各突起部は、構成部品を明確に係合するために、対応する窪み内にしっかりと位置付け可能であるべきである。成形突起部から延びる各ステントフレームワイヤーの太さは、ステントフレームの他のワイヤーと同じであるか、または異なる太さにすることができる。しかし、一実施形態では、ワイヤーの太さは、それらの突起部が窪み１０６内に位置付けられる場合に、ワイヤーがハブ５６のフランジ１０４の外周を超えて延びないよう、十分な細さであろう。さらに、ステントフレームからの突起部がステントワイヤー配置のクラウン部または他の部分から延びることができ、突起部を持つ追加のワイヤーが既存のステント構造から延びるために提供できるか、または他の構造がかかる突起で提供できると考えられる。

本開示の経カテーテルステント付き人工心臓弁搬送器具で有用なハブ５６´の別の実施形態を図４に示す。ハブ５６´は、その周囲に延びる放射状溝１０８を含む、概ね円筒状要素である。この実施形態の溝１０８は、ハブ５６´の全周囲に延びるが、ハブ５６´は代わりに、相互に間隔をあけた複数の溝を含むことができる。

再度、図２Ａを参照すると、ハブ５６は、前述の説明と異なる、多種多様な他の形を取ることができる。例えば、ハブ５６は、ステント付き人工心臓弁３０（図１Ｂ）の対応する機能（例えば、ステントフレーム３２によって形成されたポストまたはワイヤー延長（ｗｉｒｅ ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ））と整合させるように構成された、スロット、バネなどを組み込むことができる。

解放シース組立体５８は、通常、人工心臓弁３０（図１Ｂ）をハブ５６に選択的に捕捉するように構築される。これを念頭に置き、解放シース組立体５８は、取り付けカラーまたは基部１５０、１つまたは複数のバイアス部材１５２、および解放シース１５４を含む。概略的には、取り付け基部１５０は、解放シース組立体５８を内側支持シャフト８０に連結する。解放シース１５４は、ハブ５６上に摺動自在に配置されるように形成されて、バイアス部材１５２が、解放シース１５４を取り付け基部１５０に対して、従って、後述のように、ハブ５６に対して、長手位置に偏らせるように作用する。

取り付け基部１５０は、内側支持シャフト８０に対して、非可動で固定的な取り付けに適した種々の構成を取ることができる。例えば、取り付け基部１５０は、内側支持シャフト８０に結合された輪状またはカラーにできる。内側支持シャフト８０に対して固定位置を確定し、バイアス部材１５２内又はそれによって生成される力に抵抗するのに適した他の構成も想定される。例えば、他の実施形態では、取り付け基部１５０は省くことができ、解放シース１５４の反対側の各バイアス部材１５２の端部が直接内側支持シャフト８０に取り付けられる。

バイアス部材１５２は、板バネ状本体またはアームであり、解放シース１５４の周囲に相互に間隔が空けられている。いくつかの構造では、解放シース組立体５８は、少なくとも２つのバイアス部材１５２を含み、それらは、解放シース１５４のほぼ反対側に配置され得るが、必要に応じて、相互に異なるように配置されることが可能である。他の構造では、バイアス部材１５２のうちの１つだけが提供される。さらに他の実施形態では、解放シース組立体５８は、３つ以上のバイアス部材１５２を含み、バイアス部材１５２の各々は、同一に、または他のバイアス部材１５２と異なるように構成され得る。いずれにしても、後で詳述するように、バイアス部材１５２は、形状記憶属性を持ち、通常または自然に、図２Ａに示す外側への曲線形状を取ることができ、かつ、外力でより真っ直ぐな形状にすることができる。外力を取り除くと、バイアス部材１５２は、通常の曲線形状に自己復元（ｓｅｌｆ−ｒｅｖｅｒｔ ｂａｃｋ）する。他のバネに関連する形状または構造も許容できる。

解放シース１５４は、フランジ１０４を含み、ハブ５６上で摺動自在に受け入れられるように形成された管状体である。解放シース１５４は、解放シース１５４およびベース円筒部１０２とフランジ１０４の最大外径との間に提供される隙間（例えば、０．００１インチ程度以上）によって、ハブ５６上を自由に移動するように設計される。いくつかの構造では、図５（別の方法で、基部１０２内に長手方向スロット１５８を組み込む代替実施形態ハブ５６”のフランジ１０４上に取り付けられた解放シース１５４を示す）に最も良く示されるように、解放シース１５４は、その遠位端１６２から延び、遠位端に対して開いている、少なくとも１つの長手方向ノッチ１６０を形成または画定する。解放シース１５４は、ハブ５６で提供される長手方向スロット１５８の数に対応する複数のノッチ１６０を含むことができる。ノッチ１６０は、同一にすることができ、解放シース１５４がフランジ１０４上に取り付けられると、ノッチ１６０の各々が、スロット１５８の対応する１つに長手方向に位置合わせされるように、解放シース１５４の周囲に対して配置される。解放シース１５４がノッチ１６０の２つ（以上）を形成する実施形態では、２つ（以上）のフィンガー１６４が隣接するノッチ１６０によって又は隣接するノッチ１６０間に形成される。例えば、第１フィンガー１６４ａは、第１および第２ノッチ１６０ａ、１６０ｂ間に画定される。ノッチ１６０の各々は比較的均一な周方向幅を持つことができるが、拡大された周方向幅が遠位端１６２にごく隣接して任意で画定される。代替として、ノッチ１６０は他の形状を持つことができ、さらに他の実施形態では省かれる。

再度、図２Ａを参照すると、バイアス部材１５２および／または解放シース１５４を含め、解放シース組立体５８は、金属またはポリマー（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ^TM、ステンレス鋼、Ｄｅｌｒｉｎ^TM、および同様のもの）などの１つまたは複数の材料から作ることができる。材料は、例えば、０．００２〜０．００７インチ程度の厚さを持つが、厚さはこの範囲よりも薄いか、または厚くてもよい。解放シース組立体５８は、構成部品に対して可撓性およびバネの半径方向強度（ｓｐｒｉｎｇ−ｒａｄｉａｌ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）の両方を提供するために、例えば、５〜１５ｍｍ程度の長さを持つことができる。材料は、クローズドセルまたはオープンセル構造のいずれでもよい。

人工心臓弁の一部展開および完全展開を容易にする際の解放シース組立体５８の操作は、バイアス部材１５２によって決定されるように、解放シース１５４の長手位置に基づく。前述の通り、バイアス部材１５２は、図２Ａに大まかに示すように、通常、曲線形状を取るように形成される。バイアス部材１５２（通常状態）によって集合的に画定される直径は、搬送シース組立体ルーメン７６の直径より大きい。従って、解放シース組立体５８がカプセル６２内（または搬送シースシャフト７０内）に配置されている場合、バイアス部材１５２は半径方向内向きに屈折されて、取り付け基部１５０と解放シース１５４との間の長手方向間隔が増加される。この外力を取り除くと、バイアス部材１５２は、図２Ａに示す自然の状態に自己復元し、それにより、解放シース１５４が取り付け基部１５０に対して元の長手方向間隔になるよう偏らせる。図６Ａおよび図６Ｂは、この関係を単純化して示す。図６Ａは、取り付け基部１５０と解放シース１５４との間の第１長手方向間隔Ｌ₁を確立するバイアス部材１５２の通常状態を示す。圧縮力を受けると（例えば、搬送シース組立体５２（図２Ａ）内に挿入されると）、バイアス部材１５２は、図６Ｂに示すように、内向きに変形させられる。取り付け基部１５０は、空間的に固定されている（すなわち、内側支持シャフト８０（図２Ａ）に取り付けられている）ため、変形させられたバイアス部材１５２は、解放シース１５４を取り付け基部１５０から、第１長手方向間隔Ｌ₁より大きい第２長手方向間隔Ｌ₁に、無理に離す。圧縮力が取り除かれると、バイアス部材１５２は、図６Ａの配置に自己復元し、それにより解放シース１５４を取り付け基部１５０に引き戻す。

再度、図２Ａを参照すると、ハンドル６０は通常、ハウジング１７０およびアクチュエータ機構１７２（大まかに参照）を含む。ハウジング１７０は、アクチュエータ機構１７２を保持し、アクチュエータ機構１７２は、搬送シース組立体５２の内側シャフト組立体５４に対する滑り運動を容易にするように構成されている。ハウジング１７０は、ユーザーによる便利な処理に適切ないかなる形状またはサイズにもできる。簡易化した一構造では、アクチュエータ機構１７２は、ハウジング１７０によって摺動自在に保持されるユーザーインタフェースまたはアクチュエータ１７４を含み、シースコネクタ本体１７６に連結される。搬送シース組立体５２の近位端７２が、シースコネクタ本体１７６に（例えば、いくつかの実施形態における任意の取り付けボス（ｂｏｓｓ）１７８で）連結される。内側シャフト組立体５４、特に近位管８６は、シースコネクタ本体１７６の通路１８０内に摺動自在に受け入れられて、ハウジング１７０に強固に連結される。アクチュエータ１７４がハウジング１７０に対してスライドすると、従って、例えば、後述のように、内側シャフト組立体５４から人工弁の展開を達成するために、搬送シース組立体５２が、内側シャフト組立体５４に対して移動又はスライドする。代替として、アクチュエータ機構１７２は、図２Ａの図で関与するものとは異なる様々な他の形状を取ることができる。同様に、ハンドル６０は、キャップ１８２および／または流体ポート組立体１８４など、他の機能を包含できる。

図７は、患者の欠陥のある心臓弁を置換（または修復）するための本開示によるシステム２００の一部を、搬送器具５０内のステント付き人工心臓弁３０を含めて示す。図７の搬送器具５０の装着状態では、カプセル６２が人工心臓弁３０を囲繞して、図示の圧縮配置で人工心臓弁３０を圧縮して保持できるように搬送シース組立体５２を配置して、人工心臓弁３０が内側シャフト組立体５４上にクリンプされ、これにより修復システム２００の装着状態を画定する。ハブ５６および解放シース組立体５８（大まかに参照）は、内側支持シャフト８０に取り付けられて、解放シース１５４が、搬送シースシャフト７０内での配置に応じて、バイアス部材１５２（一部示す）の変形により円筒状体１０２上を摺動自在に方向付けされる。解放シース１５４は、円筒状体１０２に対して所望の位置をより確実にするため、フランジ１０４に沿って摺動自在に支持され得る。この配置で、その後、人工心臓弁ステントフレーム３２の一部（例えば、ポスト２０２）が、解放シース１５４でハブ５６に捕捉される。

装着した搬送器具５０は、その後、人工心臓弁３０を、欠陥のある心臓弁などの移植位置に経皮的に搬送するために使用できる。例えば、搬送器具５０は、圧縮した人工心臓弁３０を、大腿動脈への血管切開から患者の下行大動脈へ入り、大動脈弓を経て、上行大動脈を通り、ほぼ中ほどあたりで欠陥のある大動脈弁を越える（大動脈弁修復治療のため）、逆行性方法で移植位置に向かって進むように操作される。人工心臓弁３０は、その後、搬送器具５０から一部または完全に展開できる。いずれの手順でも、カプセル６２（図２Ａ）は、人工心臓弁３０上から近位に収縮されるか、または退避させられる。図８Ａに大まかに示すように、カプセル６２の近位収縮の最初の段階で、遠位端７４はステント付き人工心臓弁３０に沿って長さのほぼ半ばあたりに配置される。人工心臓弁３０の遠位領域２１０は、こうして、カプセル６２の遠位端７４に対して「露出され」、自己拡張が可能になる。しかし、遠位端７４は解放シース組立体５８（図８Ａでは隠れている）の遠位であるため、人工心臓弁３０の近位領域は、搬送器具５０に固定されたままである。図８Ｂは、自然弁に経皮的に向けられたシステム２００および一部関連状態の搬送器具５０を示し、図のように、人工心臓弁３０は、一部展開または拡張しているが、搬送器具５０に連結したままである。

搬送プロセスは、搬送シース組立体５２をさらに引っ込めることにより継続する。図９Ａ（図中、明確にするため、ステント付き人工心臓弁３０が省略されている）に示すように、近位引込みにより、遠位端７４がほぼハブ５６および解放シース１５４上に位置付けられている。バイアス部材１５２（図６Ｂ）が、搬送シース組立体５２の範囲内に留まっているため、それ故、変形させられた状態で、解放シース１５４がハブ５６上に保持されて、それにより、ステント付き人工心臓弁３０の搬送器具５０との固定連結が維持される。図９Ｂは、搬送シース組立体５２がさらにもっと引き続き引っ込められ、遠位端７４が解放シース１５４のごく近位に位置付けられている状態を示す。しかし、バイアス部材１５２がまだ搬送シース組立体５２に作用されているか又は搬送シース組立体５２よって抑制されているため、ステント付き人工心臓弁３０は、解放シース１５４とハブ５６との間に固定されたままである。図のように、この一部展開状態で、ステント付き人工心臓弁３０の大部分（例えば、９０％）は、拡張状態に向けて自己拡張している。

図９Ｂの一部展開段階（または、一部展開のいずれかの他の連続する前段階）では、臨床医は、移植位置に対して一部展開した人工心臓弁３０の所望の評価を実行できる。特に、人工心臓弁３０の大部分が、例えば、流入部および流出部の少なくとも一部を含めて、拡張配置にある。従って、本開示の弁置換システムならびに搬送器具および方法は、臨床医が、人工心臓弁３０の移植位置に対する正確な評価ができるようにする。臨床医が人工心臓弁３０を再配置すべきであると判断するような状況では、カプセル６２は、いくつかの構造で、人工心臓弁３０上を遠位に戻され、それにより人工心臓弁３０をシースに収めるか又は捕捉して、圧縮配置に戻す。代替として、搬送器具５０は、人工心臓弁３０の再捕捉を達成する他の機能を包含できる。

人工心臓弁３０の搬送器具５０からの完全展開が望れる場合、カプセル６２は、バイアス部材１５２上をさらに近位に引き込まれる。図１０Ａおよび図１０Ｂ（人工弁３０（図１Ａ）は、説明を簡単にするため、図１０Ａおよび図１０Ｂからは省かれている）に示すように、バイアス部材１５２がカプセル６２の範囲から順次解放されるにつれて、バイアス部材１５２は、通常状態に向けて自己復元する。この動作は、次に、図１０Ａの配置を図１０Ｂの配置と比較して示されるように、バイアス部材１５２が、解放シース１５４をハブ５６（または、少なくとも円筒状体１０２）から近位に引き込む。

解放シース１５４をハブ５６に対して引き込めると、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、ステントフレーム３２がハブ５６から完全に解放されるのを可能にする。解放シース１５４がステントフレーム３２を超えて近位に自己引込みすると、人工心臓弁３０が搬送器具５０から（例えば、ステントフレーム３２の自己拡張により）完全に解放される。図１１Ｂは、解放された人工心臓弁３０が、自然弁に移植されているところを示している。搬送器具５０は、その後、患者から除去できる。

搬送器具５０は、人工心臓弁３０のステントフレーム３２が搬送シーケンスの事前に計画された段階で搬送器具５０から解放されるように構成される。この搬送器具５０は、それにより、有利なことに、ステントを搬送器具５０から解放する前に、ユーザーが外側シースを弁付きステントから完全に移動できるようにする。さらに、器具５０は、弁付きステントを最終的に解放する前に、弁機能が測定できるように、弁付きステントの流出部が開くか又は解放されるようにする。弁機能が最善でないか、かつ／または搬送器具５０から完全に解放する前に弁付きステントを再配置したい場合には、弁付きステントが別の位置に移動できるか、または患者から除去できるように、シース内に十分に圧縮されるまで、前述のプロセスステップを逆の順序で実行できる。

本開示の搬送器具は、例えば、大動脈弁置換のためのステントの配置を提供する。代替として、本開示のシステムおよび器具は、他の弁の置換のため、および／またはステントが移植される身体の他の部分で使用できる。大動脈弁を置換するために弁付きステントを搬送する際に、本開示の搬送器具は、例えば、逆行性搬送アプローチ（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｐｐｒｏａｃｈ）で使用できるが、搬送器具に一定の改変を加えることにより、順行性搬送アプローチが使用できると考えられる。本明細書で説明するシステムでは、弁付きステントを患者に配置しているが、搬送器具からはまだ解放されていない間に、有利なことに、弁を経由した完全または部分血流を維持できる。この機能は、他の周知の搬送器具で人工心臓弁の移植中に血流が停止またはブロックされた場合に起こり得る合併症を防ぐのに役立つ。さらに、それにより、弁付きステントを最終的に解放する前に、臨床医が、弁葉の開閉の評価、弁周囲リーク（ｐａｒａｖａｌｖｕｌａｒ ｌｅａｋａｇｅ）の検査、ならびに弁の冠血流および対象とする生体構造内での適切な位置付けの評価を行うことを可能にする。

弁付きステントの経皮的搬送用システムの直径を最小限にすることが望ましい場合が多いため、患者に移植する際に一定の望ましい特徴を有するステントを提供しながら、ステントフレームと搬送器具との連結の質を最適化するように、ステントワイヤーおよび対応する延長要素の数を設計または選択できる。

本明細書で提示および説明する搬送器具は、本開示の範囲内で、バルーン拡張可能ステントの搬送用に改変できる。すなわち、このバルーン拡張可能ステントの移植位置への搬送は、本開示の搬送器具の改変版を用いて、経皮的に実行できる。概略的には、これは、前述のとおり、解放シースならびに／または追加のシースならびに／または窪みおよび／もしくは溝を含むカラーを含み得る経カテーテル組立体の提供を含む。これらの器具は、さらに、搬送カテーテル、バルーンカテーテル、および／またはガイドワイヤーを含むことができる。この種の器具で使用される搬送カテーテルは、その内部にガイドワイヤーが摺動自在に配置されるルーメンを画定する。さらに、バルーンカテーテルは、膨張源と流体的に連結されたバルーンを含む。移植中のステントが自己拡張型のステントである場合、バルーンは必要なく、本明細書で説明したとおり、ステントが展開するまで、そのステントを圧縮状態で保持するためのシースまたは他の保持手段が使用されることに留意する。いずれの場合にも、バルーン拡張可能ステントに対して、経カテーテル組立体は、移植位置への所望の経皮的アプローチ用に、適切な大きさに形成される。例えば、経カテーテル組立体は、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、大腿動脈あるいは大腿静脈、または同種のものにおける開口部から心臓弁に搬送するための大きさに形成できる。基本的に、いずれの経皮肋間穿通も経カテーテル組立体の使用を容易にするようにできる。

バルーンに取り付けたステントでは、経カテーテル組立体は、患者の経皮的開口部（図示せず）から搬送カテーテルで搬送される。移植位置は、ガイドワイヤーを患者の体内に挿入することによって位置付けられ、そのガイドワイヤーは、搬送カテーテルの遠位端から延び、バルーンカテーテルは別の方法で搬送カテーテル内に引き込まれている。バルーンカテーテルは、その後、ガイドワイヤーに沿って搬送カテーテルから遠位に進められ、バルーンおよびステントが移植位置に対して位置付けられる。代替実施形態では、ステントは最小侵襲外科的切開で（すなわち、非経皮的に）移植位置に搬送される。別の代替実施形態では、ステントは、開心／開胸術で搬送される。本開示のステントの一実施形態では、ステントは、ステントの適切な配置の目視確認を容易にするため、放射線不透過性、エコー源性、またはＭＲＩで見える材料を含む。代替として、他の周知の外科的視覚補助器具をステントに組み込むことができる。心臓内へのステントの配置に関して説明した技術は、ステントが配置された解剖学的構造の長さに対して長手方向にあるステントの配置のモニターおよび修正の両方で使用できる。ステントが適切に配置されると、バルーンカテーテルは、バルーンを膨張させるように作動し、このようにしてステントを拡張状態に移行させる。

本開示は、ここまで、そのいくつかの実施形態に関連して説明してきた。前述の詳細な説明および例は、明確な理解のためのみに提供されている。それらは限定するものと理解されるものではない。当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく、前述の実施形態において多くの変更をなし得ることが明らかであろう。それ故、本開示の範囲は、本明細書で説明する構成に限定されるべきではない。

Claims (9)

1. 弁構造が取り付けられたステントフレームを含むステント付き人工心臓弁を経皮的に搬送するための搬送器具であって、
   遠位端で終了してルーメンを画定する搬送シース組立体と、
   前記ルーメン内に摺動自在に配置された内側シャフトと、
   前記内側シャフトから突き出て、人工心臓弁ステントフレームの一部を解放可能に受けるように構成されたハブと、
   前記搬送シース組立体と前記内側シャフトとの間に配置され、前記内側シャフトの周囲に摺動自在に配置された解放シースを含む解放シース組立体と、を備え、
   前記搬送シース組立体がステント付き人工心臓弁を前記内側シャフト上に保持して前記解放シースで前記ハブに連結している装着状態と、前記人工心臓弁が前記ハブから解放できるように、前記搬送シース組立体の前記遠位端と前記解放シースが前記人工心臓弁から退避させられている展開状態と、を提供するように構成され、
   前記解放シース組立体が、前記搬送シース組立体の遠位端が前記解放シースに対して近位方向に退避させられるにつれて前記解放シースを前記ハブに対して近位方向に自己引込みするように構成されている、
   ことを特徴とする搬送器具。
2. 前記解放シースが、前記解放シースの前記遠位端から延びる少なくとも１つの長手方向ノッチを形成する、
   請求項１に記載の搬送器具。
3. 前記少なくとも１つの長手方向ノッチが、円周方向に間隔を置いた複数の長手方向ノッチを含む、
   請求項２に記載の搬送器具。
4. 前記解放シース組立体が、少なくとも１つのバイアス部材によって前記解放シースに連結されている取り付け基部をさらに含む、
   請求項１に記載の搬送器具。
5. 前記少なくとも１つのバイアス部材が、反対側の第１および第２の端を有する板バネ状本体であり、前記第１の端が前記解放シースに固定され、前記第２の端が前記取り付け基部に固定されている、
   請求項４に記載の搬送器具。
6. 前記取り付け基部が、前記ハブの近位かつ前記解放シースの近位で前記内側シャフトに固定されている、
   請求項５に記載の搬送器具。
7. 前記解放シース組立体が、変形させられた状態から通常状態に自己移行可能であって、さらに、前記変形させられた状態での前記解放シースと前記取り付け基部との間の長手方向間隔が、前記通常状態での間隔より大きく、
   前記装着状態において、前記解放シース組立体が前記解放シース組立体を介して前記変形させられた状態に押しやられ、
   さらに、前記搬送器具が、前記解放シース組立体の遠位端が前記板バネ状本体に沿って近位方向に退避するにつれて展開状態に移行し、前記解放シース組立体が前記通常状態に自己移行し前記ハブから前記解放シースを退避させるように構成されている、
   請求項６に記載の搬送器具。
8. 前記解放シース組立体が、前記解放シースと前記取り付け基部とを相互に連結させる２つのバイアス部材を含む、
   請求項７に記載の搬送器具。
9. 前記通常状態で、前記バイアス部材によって集合的に画定される外径が、前記搬送シース組立体の前記ルーメンの直径より大きい、
   請求項８に記載の搬送器具。

Images