JP5740391B2 - 創傷において負圧を制御する装置及びその方法 - Google Patents

Description

本願発明は、負圧で創傷を治療する装置であって、創傷カバーと、前記創傷に前記負圧を提供するための第１のポンプと、キャニスタと、前記創傷カバーと前記キャニスタとの間の第１の導管であって、前記創傷を前記キャニスタと接続する第１の導管と、前記キャニスタ内で圧力を測定するための手段と、前記キャニスタを前記第１のポンプと接続する第２の導管と、を含む装置に関する。

本願発明はまた、負圧で創傷を治療する装置の使用とともに、創傷領域において負圧を制御する方法であって、第１の導管を介して前記創傷と接続されるキャニスタ内で負圧を生成するように第１のポンプを使用するステップと、前記キャニスタにおいて圧力を測定するステップと、を備えている方法に関する。

負圧で創傷を治癒することは、今日、難しく、早期の従来の方法で治癒の遅い創傷を治療する認められた方法である。

例えば外科的な創傷のドレナージ、又は負圧で湿った創傷のドレナージは、数十年間使用されてきた標準的な治療である。この目的のための手動型吸引ポンプは、特許文献１に記載されている。

特許文献２には、ポンプが、開気泡性フォーム材料、好ましくはポリウレタンフォームから製造された弾性圧縮可能体の形態であり、該弾性圧縮可能体が、創傷から吸引きされた流体のための容器としても役立つことが記載される。該ポンプは、４８時間以上に亘って１５−８０ｍｍＨｇの負圧を維持する能力を有するように述べられている。貫通したドレインは、創傷ポケットにおいて配置されるように意図され、且つチューブによってポンプに接続される。類似の装置は、特許文献３に記載される。引用文献３の記載において、負圧が、創傷流体を排出するだけではなく、創傷縁部と一緒に吸引され、組織成長を刺激し、創傷の治癒を活性すると明確に述べられている。２つの後者の文献は、それ故に、創傷の真空治療が創傷治癒を刺激することを述べている。

真空治療との用語は、すなわち、減圧下での治療及び負圧下での治療は、文献において区別しないで使用される。それらの用語がこの説明内で使用される場合、標準的な大気圧以下の圧力下での治療が常に意味されることは指摘されるべきである。

深傷はまた、すすぎ用流体供給及びその後吸引の組み合わせで治療される。そのような装置の例は、特許文献４及び５に記載される。

負圧下、すなわち標準的な大気圧以下の圧力での創傷の連続的且つ断続的な治療効果の広範囲な研究は、ロシアの研究機関で８０年代に実施された。治癒の遅い創傷が、従来の治療方法と比べて真空治療の支援のおかげで実質的に早く治癒することはそこで実演された。とりわけ、減圧での治療は、十分な抗菌効果を生み出すことも示された。該ロシアの研究は、ロシア医療ジャーナル「Ｖｅｓｔｎｉｋ Ｋｈｉｒｕｒｇｉｉ」における記事に記載される。前記ジャーナルにおける記事は、以下の通りである。
１） Ｋｏｓｔｉｕｃｈｅｎｏｋほか著、１９８６年９月、第１８〜２１頁
２） Ｄａｖｙｄｏｖほか著、１９８６年９月、第６６〜７０頁
３） Ｕｓｕｐｏｖほか著、１９８７年４月、第４２〜４５頁
４） Ｄａｖｙｄｏｖほか著、１９８８年１０月、第４８〜５２頁
５） Ｄａｖｙｄｏｖほか著、１９９１年２月、第１３２〜１３５頁

非特許文献１による記事において、真空治療が、肉芽組織の成長を改善し、従来の治療で非常に遅く治癒する創傷の創傷面収縮を改善することが述べられている。

創傷の真空治療は、例えば特許文献６〜９に記載されている。

負圧治療を使用する場合に良好な創傷治癒を得るために、創傷で圧力を制御することは、重要である。すなわち、システムの選択圧力及び設定圧力は、創傷で達成される圧力と同一である。

治療圧力、すなわち創傷での圧力は、様々な要因によって、例えば創傷とキャニスタとの間の吸引チューブ内に液柱が存在する場合に、創傷の高さレベルとキャニスタの高さレベルとの差によって影響を受ける。該チューブはまた、高い粘性を有する滲出液によって詰まる場合がある。

特許文献１０は、創傷カバーとキャニスタとの間の排液導管に追加して、さらなる導管を含み、該さらなる管路が創傷カバーを圧力検出手段に接続し、創傷部位での実質的な圧力が測定されることができる装置を記載する。特許文献１０による装置は、さらなる導管を介して創傷部位に外気を入れるためのレリーフ弁と、前記レリーフ弁の動作を制御するための手段と、を含む実施形態を記載する。

米国特許第３，７４２，９５２号明細書 米国特許第３，５７２，３４０号明細書 米国特許第４，５２５，１６６号明細書 米国特許第５，３５８，４９４号明細書 米国特許第４，３８２，４４１号明細書 米国特許第４，９６９，８８０号明細書 米国特許第５，６４５，０８１号明細書 米国特許第６，８５５，１３５号明細書 国際公開２００６／０２５８４８ Ａ２号パンフレット 欧州特許第０，８６５，３０４号明細書

Ｃｈａｒｉｋｅｒほか著、ジャーナル「Ｃｏｎｔｅｍｐｏｒａｒｙ Ｓｕｒｇｅｒｙ」、第３４版、１９８９年６月

本願発明によって、上記の導入部に記載した種類の改善された装置は、達成される。本願発明による装置は、循環ポンプが、気体を前記キャニスタから前記創傷領域へ第３の導管を介して移送させるように、且つ前記第１の導管から前記キャニスタへ可能な液柱を押し出すために該気体を前記キャニスタへ前記第１の導管を介して戻すように配置されることを特徴とする。

上記に規定された装置の一の利点は、気体が外気を入れる代わりにシステム内で循環される場合に、エネルギーの消費が非常に少ないことである。大気圧での外気がその中に入る場合に、多くのエネルギー及び電源の素早い消費を必要とする治療圧力を再び確立する。

他の利点は該装置から気体の排出を少なくし、それによって該装置から臭気を放出する危険性が低減される。

一の実施形態によれば、本願発明は、前記循環ポンプが、断続的に作動するように配置されることをさらに特徴とする。

一の実施形態によれば、本願発明は、前記循環ポンプが、該循環ポンプが止まる期間中に、前記第１の導管内に構築されることができる可能な液柱の最大限の高さを制御するために、時間制御されることを特徴とする。

一の実施形態によれば、本願発明は、前記キャニスタ内で圧力を測定するための前記手段が圧力センサーであることを特徴とする。

他の実施形態によれば、本願発明は、逆止弁が前記循環ポンプによって押し出された気体が創傷領域に到達することを阻止するように配置されることを特徴とする。

他の実施形態によれば、本願発明は、前記逆止弁が前記創傷カバーの接続ブランチ内に配置されることを特徴とする。

一の実施形態によれば、本願発明は、前記創傷カバーが、創傷充填剤及びシールフィルムを含むことを特徴とする

一の実施形態によれば、本願発明は、前記装置がソフトアダプターを含み、該ソフトアダプターが前記シールフィルムの下で、前記創傷を前記第１の導管と接続するために配置され、前記ソフトアダプターが、前記第１の導管に接続されるように配置された柔らかく可撓性を有するチューブを含むことを特徴とする。

一の実施形態によれば、本願発明は、柔らかく可撓性を有するチューブが、柔らかく薄いプラスチックフィルムの外側不透過性シェルと、前記外側不透過性シェルに覆われた開気泡性フォームと、を備えることを特徴とする。

さらなる実施形態によれば、本願発明は、循環ポンプの消費電力を分析するための、且つ前記消費電力が、前記第１の導管及び／又は前記キャニスタが遮断されることを示している場合に、警告信号を提供するための手段が配置されることを特徴とする

一の実施形態において、本願発明は、第１のフィルタが、前記キャニスタ内において、前記第２の導管への出口で配置され、前記第１のフィルタが活性炭素を含むことを特徴とする

さらなる実施形態によれば、本願発明は、第２のフィルタが、前記キャニスタから前記第３の導管への汚染気体の進入を防止するために、前記第３の導管内に配置されることを特徴とする。

一の実施形態によれば、本願発明は、第３のフィルタが第１のポンプと外気との間に配置されることを特徴とする。

本願発明による方法は、気体が循環ポンプで、前記キャニスタから創傷領域に向けて第３の導管を介して移送し、前記気体が前記第１の導管にさらに方向付けられ、前記第１の導管内に存在している創傷滲出液の可能な液柱を前記キャニスタに押し出すために、前記第１の導管を通じて前記キャニスタへ戻ることを特徴とする。

本願発明による方法は、好ましくは、気体が前記循環ポンプで、規則的な時間間隔で第３の導管を通じて押し出されており、前記時間間隔の長さは、前記キャニスタにおける設定圧力に対する前記創傷内の負圧の許容された最大限の差を設定するために選択されることをさらに特徴とする。

本願発明による装置の概略図である。 本願発明による装置のより詳細な実施形態に関する構成図である。

本願発明による装置は、創傷カバー１を含み、図１に示される実施形態において、該創傷カバー１は、創傷充填剤２、シールフィルム３、及び接続ブランチ４を備えている。創傷充填剤２は、創傷５に亘って作用された負圧の分散のための複数の連続気泡を有するポリウレタンフォーム又はポリビニルアルコールなどの、開気泡性ポリマーフォームとされる場合がある。シールフィルム３は、ポリウレタンフィルムとされることができる。

キャニスタ６は、創傷滲出液７を収集するために配置されており、該創傷滲出液７は、創傷から第１の導管８を介して吸引される。第１のポンプ９は、キャニスタにおいて、且つ創傷領域において負圧を作用するために配置される。第１のポンプ９は、第２の導管１０を介してキャニスタと接続される。圧力測定手段１１は、示されるように、キャニスタ内で圧力を測定するために、第２の導管に配置される。この圧力は、創傷滲出液が第１の導管内に存在しない場合に、創傷領域における圧力と同一である。

該装置は、可能な液柱を第１の導管からキャニスタへ押し出す目的で、気体をキャニスタから創傷領域へ第３の導管１３を介して移送させ、第１の導管８を介してキャニスタに戻すための循環ポンプ１２を含んでいる。逆止弁１４は、循環ポンプ１２によって送り出された気体が創傷領域に到達することを妨げるように、接続ブランチ４内に配置される。逆止弁は、例えばダックビルバルブ（ｄｕｃｋ ｂｉｌｌ ｖａｌｖｅ）とされることができる。逆支弁１４は、気体及び創傷滲出液が創傷からキャニスタ６への方向において吸引されることを可能にするように配置される。

キャニスタにおける負圧は、第１のポンプ９で確立される。この負圧は、第１のチューブ８を介して創傷に移動させる。負圧との表現は、大気圧以下の圧力を意味している。適切な負圧は、医者又は看護婦などの介護者によって選択される。創傷の種類及び状態に応じて、前記負圧は、適切なレベルで設定されており、大気圧以下の約５０ｍｍＨｇ〜１５０ｍｍＨｇの間で通常選択される。キャニスタにおける圧力は、圧力検出器１１で測定される。創傷における圧力は、液体が第１の導管を遮断しない場合に、キャニスタにおける圧力と同一である。創傷とキャニスタとの間の高低差が存在し、液柱が第１の導管を遮断する場合に、創傷領域における圧力は、キャニスタにおける負圧と異なっている。第１の導管における液柱の効果は、それが創傷領域における負圧を減少させるであろうことである。１ｍの高さである水柱は、約７６ｍｍＨｇの圧力差に対応する。この値は、創傷における負圧を得るために、キャニスタにおける値から減じられるであろう。キャニスタにおいて１００ｍＨｇの負圧であり、且つ液柱が１ｍになる場合に、２４ｍｍＨｇのみの創傷領域における負圧が存在する。

キャニスタにおける負圧のためのより高い値を設定することによって、水柱をちょうど補償することができない。その理由は、どのくらいの滲出液が、チューブ内に存在するのか、且つ創傷とキャニスタとの間でどのくらいの高さの差が存在するのかを知ることが可能ではないからである。該高さはまた、患者が例えば横たわる位置から着座位置へ移動する場合に変化することができる。

この問題を最小化するために、本願発明によれば、気体をキャニスタから創傷領域へ第３の導管１３を介して移送させ、且つ第１の導管を介してキャニスタへ戻すための循環ポンプ１２が配置される。

循環ポンプで移送された気体は、創傷カバーの接続ブランチ４に入る。逆止弁１４は、気体が創傷領域に入ることを阻止し、気体は第１の導管を通じて上昇し、第１の導管からキャニスタへ可能な液柱を押し出す。

本願発明による解決法の重要な利点は、非常に少ない量の気体が、第１の導管から創傷滲出液を取り除くために必要とされることである。循環ポンプなどの非常に小型なポンプを選択することができる。適したポンプは、小型圧電ポンプ（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ ｐｕｍｐ）であり、使用時において、該小型圧電ポンプは非常に静かであり、且つ非常に少ない電力を消費する。本願発明による解決法のさらなる大きな利益は、キャニスタ内の負圧が、第１の導管を洗浄するために必要とされた非常に少ない量の気体によってほとんど影響を受けないことである。所望された負圧を達成し、且つ維持するために、本願発明による解決法によると、第１のポンプ９として小型ポンプを選択することは、可能になる。第１のポンプ９は、充電式電池などのバッテリーによって電力を供給されることができる。キャニスタ内で負圧を制御するために、圧力センサー１１が配置される。

本願発明は、図２の構成図の形態で示された実施形態を参照して詳細に以下に記載されるであろう。

図１における類似の詳細な説明に対応する図２における詳細な説明は、同一の参照符号で示される。

キャニスタ６は、本願発明による装置の使い捨て部分である。図２に示された装置の実施形態は制御ユニット１５を含み、該制御ユニット１５は再利用されるように意図される。使い捨て型キャニスタ６は、制御ユニットに取り外し可能に配置される。２つのワッシャー１６及び１７は、キャニスタと制御ユニットとの間の気密シールを提供するように配置される。

創傷カバー１は、例えば開気包性ポリマーの形態の創傷充填剤２と、該創傷充填剤の上方に配置され、且つ患者の肌に対して固定されるシールフィルム３とを備える。柔らかいチューブ１８は、その一端で、コネクタ１９で第１の導管８に接続されるように配置される。第３の導管１３は、該コネクタにおいて第１の導管に接続される。逆止弁２０は、第３の導管から第１の導管への流れを可能にするように、且つ反対方向において気体及び液体の流れを阻止するように配置される。柔らかいチューブ１８の内部は、開気包性フォーム材料かなるストランドから構成される。該チューブのケーシングは、柔らかく可撓性を有するプラスチックから製造された２つのプラスチックフィルムから構成される場合があり、該プラスチックフィルムは、該ストランドの周りに延在しているケーシングを形成するように、該チューブの縁部に沿って接続される。柔らかいチューブの一端において、プラスチックフィルムは、固定部材１８’の形成のための幅広部分を有する。前記プラスチックフィルムの１つには、幅広部分で中央開口部が設けられており、該中央開口部は、該チューブが使用される場合に、シールフィルム３において適用された孔の直前で配置されるように意図される。前記プラスチックフィルムの前記１つには、それに形成された孔の周りで、シールフィルムの外側に対する接続のための接着剤が設けられる。前記接着剤は便宜上、シリコン接着剤によって構成されており、該シリコン接着剤は、良好なシールを付与し、且つ固定部材で漏れを防止する。シリコン接着剤の１つの利点は、固定部材が最終的に、シールフィルムに誤って接着される場合に、固定部材が容易に取り外されることができ、容易にシールフィルムに再固定されることができることである。

代替的には、アクリラートなどの他の圧感性接着剤が使用されることができる。

記載された種類のチューブは、柔らかく、しなやかであり、薄い構造とされることができる。柔らかいチューブは、患者にとって快適であり、負荷応力が発生する場合に、患者の肌に対する摩擦の上昇を付与しない。

チューブ１８はまた、我々の出願である国際公開第２００９／００２２６０号パンフレットに記載されるように製造されることができる。

第１の導管及び第３の導管は、コネクタ２１を介してキャニスタに接続される。

キャニスタ６内の負圧は、第１のポンプ９によって確立される。活性炭素を有する臭気フィルタ２２は、臭気が外気に到達することを防止するために、第２の導管１０の前でキャニスタ内に配置される。図２による実施形態において、さらなるフィルタ２３は、外気に排出される気体をさらに洗浄するために、第１のポンプ後に配置される。上述したように、循環ポンプは、第１の導管内の可能な液柱をキャニスタへ押し出すために、ある量の空気をキャニスタ６から第３の導管１３を通じて移送させる。循環ポンプを有する制御ユニットが、複数の患者によって繰り返して使用されるであろうので、細菌フィルタ２４は、細菌が一の患者から他の患者へ移動されることを防止するために第３の導管内に配置される。

キャニスタ６内には、開示された実施形態において、吸収材料２５が、超吸収パウダー、又は繊維材料又は熱可塑性繊維に接着された超吸収繊維などの、超吸収材料の形態で配置される。そのような配置は、患者が動く場合にキャニスタ内の液状の滲出液が跳ねることを防止するために、該装置が携帯可能とされるように意図される場合に有利に配置される。スペーサー２６は、形成された超吸収ゲルが臭気フィルタ２２を閉鎖することを防止するために配置される。

視覚的指示器（図示せず）などの指示器は、いつキャニスタが滲出液で満たされるかを示すために配置されることができる。キャニスタは、約３００ｍｌのサイズを有する気密性プラスチック容器である。

制御ユニットは、再充電式電池２７を含む。電池充電器は、参照符号２８でマークされている。プリント回路基板（ＰＣＢ）２９は、ポンプの駆動を制御するための複数の電子部品を含む。警告ブザー３０は、ヒューマンマシンインターフェース（ＨＭＩ）３１と同様に、プリント回路基板に接続される。

何らかの所望されていない場面を使用者に警告するために、該装置においていくつかのアラームが配置される。それらのアラームは、バッテリーレベルが低下する場合、漏れが存在する場合、キャニスタがほとんど満ちた場合、導管のどこかで遮断が存在する場合に、使用者に通知する。それらのアラームは、警告ブザー３０による音響信号とされてもよく、又はヒューマンマシンインターフェースのディスプレイ上の視覚サインとされてもよい。

該装置は、使用者が全ての生活で制御ユニットを使用することが可能であるように好ましくは配置される。この目的のために、電池を充電する時間、どのくらいの頻度で電池が充電される必要があるか、耐久性、ノイズ振動などを調整するいくつかの要求が存在する。電池は好ましくは、少なくとも２４時間持続するべきであり、且つ電池を充電するための時間は好ましくは、３時間を越えるべきではない。

制御ユニットは、循環ポンプが断続的に作動するようにプログラムされる。好ましくは、制御ユニットは、循環ポンプが止まる期間中に、第１の導管内で構築されることができる可能な液柱の最大高さを制御するために、前記循環ポンプが時間制御されるように配置される。そのような期間中に構築されることができるそのような液柱の高さは、当然ながら、付与された期間で創傷から吸引される創傷滲出液の量に依存し、且つこの量は、当然ながら、創傷のサイズ、種類、及び状態などの複数の異なる要因に依存する。

該装置において、循環ポンプの消費電力を分析し、且つ消費電力が、第１の導管及び／又はキャニスタが遮断されることを指し示す値を超える場合に警告信号を提供するための手段がプリント回路基板内に配置されることができる。

本願発明による装置及び方法は、上記に記載された実施形態に限定されるものではない。複数の変形は、以下の特許請求の範囲の技術的範囲内で可能である。

１ 創傷カバー
２ 創傷充填剤
３ シールフィルム
４ 接続ブランチ
５ 創傷
６ キャニスタ
７ 創傷滲出液
８ 第１の導管
９ 第１のポンプ
１０ 第２の導管
１１ 圧力測定手段、圧力検出器
１２ 循環ポンプ
１３ 第３の導管
１４ 逆止弁
１５ 制御ユニット
１６ ワッシャー
１７ ワッシャー
１８ 柔らかいチューブ
１８’固定部材
１９ コネクタ
２０ 逆止弁
２１ コネクタ
２２ 臭気フィルタ
２３ さらなるフィルタ
２４ 細菌フィルタ
２５ 吸収材料
２６ スペーサー

Claims (13)

1. 負圧で創傷を治療する装置であって、
   前記装置は、創傷カバー（１）と、創傷（５）に前記負圧を提供するための第１のポンプ（９）と、キャニスタ（６）と、前記創傷カバー（１）と前記キャニスタとの間の第１の導管（８）であって、前記創傷（５）を前記キャニスタと接続する第１の導管（８）と、前記キャニスタ（６）内で圧力を測定するための手段と、前記キャニスタを前記第１のポンプと接続する第２の導管（１）と、を含む装置において、
   循環ポンプ（１２）は、気体を前記キャニスタ（６）から創傷領域へ第３の導管（１３）を介して移送させるように、且つ前記第１の導管（８）から前記キャニスタ（６）へ可能な液柱を押し出すために前記キャニスタ（６）へ前記第１の導管（８）を介して戻すように配置されることを特徴とする装置。
2. 前記循環ポンプ（１２）は、断続的に作動するように配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記循環ポンプ（１２）は、該循環ポンプ（１２）が止まる期間中に、前記第１の導管（８）内に構築されることができる可能な液柱の最大限の高さを制御するために、時間制御されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記キャニスタ内で圧力を測定するための前記手段は、圧力センサー（１１）であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. 逆止弁（１４）は、前記循環ポンプ（１２）によって送り出された気体が、少なくとも前記逆止弁（１４）と前記創傷（５）との間の空間に進入することを阻止するように配置されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記逆止弁（１４）は、前記創傷カバーの接続ブランチ内に配置されることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記創傷カバー（１）は、創傷充填剤（２）及びシールフィルム（３）を含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記装置は柔らかく可撓性を有するチューブを含み、該チューブは前記シールフィルム（３）の下にある前記創傷（５）を前記第１の導管（８）と接続するために配置されることを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 前記柔らかく可撓性を有するチューブ（１８）は、柔らかく薄いプラスチックフィルムの外側不透過性シェルと、前記外側不透過性シェルに覆われた開気包性フォームと、を備えることを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 前記循環ポンプ（１２）の消費電力を分析するための、且つ前記消費電力が、前記第１の導管（８）及び／又は前記キャニスタ（６）が遮断されることを示している場合に、警告信号を提供するための手段が配置されることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 第１のフィルタ（２２）は、前記キャニスタ（６）内において、前記第２の導管（１０）への出口で配置され、
    前記第１のフィルタは活性炭素を含むことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 第２のフィルタ（２４）は、前記キャニスタ（６）から前記第３の導管（１３）への汚染気体の進入を防止するために、前記第３の導管内に配置されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 第３のフィルタ（２３）は、前記第１のポンプと外気との間に配置されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。

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