JP5726286B2

JP5726286B2 - 自己完結型の体外診断装置

Info

Publication number: JP5726286B2
Application number: JP2013501413A
Authority: JP
Inventors: ジョナベンエリックチレン; サルバトーレリカルドインシャーディ; サンドラディーエリオット
Original assignee: インパックヘルスエルエルシー
Priority date: 2010-03-22
Filing date: 2011-03-22
Publication date: 2015-05-27
Anticipated expiration: 2031-03-22
Also published as: US9851360B2; US20140220666A1; US8673214B2; EP2550520B1; US20110230743A1; KR20130039717A; JP2013522650A; WO2011119644A1; EP2550520A4; EP2550520A1

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年３月２２日に出願された米国仮出願番号６１／３１６，００２の利益を主張するものであり、その全てが参考文献としてここに援用される。

本発明は、自己完結型の体外診断装置に係り、具体的には、固定されたセンサを有する、使い捨ての診断装置に関する。

糖尿病は、体がインスリンを作り出さないか或いは該インスリンを適切に使用しないという病気である。インスリンは、砂糖やデンプンや他の食べ物を、継続的な活動に必要な燃料電池であるブドウ糖に変換するために必要なホルモンである。米国の人口の少なくとも７％が糖尿病であり、糖尿病である人の約７０％が診断を受けていることを、公表された研究は示している。糖尿病患者の約５−１０％が、インスリンを作り出す膵臓の細胞が破壊されている１型糖尿病である。したがって、インスリンを作り出す化学物質を作り出す細胞が存在しない。１型糖尿病は、注射器やポンプでインスリンを供給することで治療される。残りの糖尿病患者は、膵臓の細胞がインスリンを作り出すが身体の他の細胞が食べ物をブドウ糖に変換するために十分にインスリンを使用しない２型糖尿病である。２型糖尿病は、食事療法や運動療法や経口薬やインスリンやそれらの組み合わせで治療される。

糖尿病はまだ治療できないけれども、コントロールすることは可能である。もし、糖尿病がコントロールされないなら、合併症が起こる。例えば、糖尿病である成人は、糖尿病でない成人の約２倍から４倍の高さで心臓病を発症する。糖尿病である成人における脳卒中のリスクは２倍から４倍である。糖尿病は、２０才から７４才の成人における失明の新規症例の主な原因であり、腎不全の主な原因である。糖尿病である人の約６０−７０％は軽症型から重症型の神経障害を持つ。そのような障害は、足や手に感覚障害や痛みを与え、最終的には、手足の切断をもたらすかも知れない。さらに、糖尿病である人は他の多くの病気になりやすいし、それらの病気にかかれば、糖尿病にかかっていない人よりもより悪い状態になる。

目下の状況では、成人や子供が糖尿病のリスクにさらされているかどうかを知りたければ、彼らは、医師に連絡を取り、会う約束をし、血液検査を受け、結果が得られた時に医師から報告を受けることが望まれる。このプロセスは患者にとって費用と時間の両方が掛かるものである。費用と時間の両方の負担のために、多くの人はきちんとした検査を差し控え、それ故、正確には診断されない。さらに、このプロセスは、かかりつけの医師や医療保険が無い人々が必要な予約や検査のために代金を支払うことをより困難にさせる。したがって、患者の家で簡単に使うことができ、１回だけの診断を提供する、安価な、自己完結型の体外診断装置が必要となる。

糖尿病をコントロールするには、血液中の血糖値をモニターする必要がある。その測定（モニター）の頻度は、病気の重症度や、糖尿病の型や、身体的活動のレベルや、食習慣や、他の健康問題に依存するものであり、患者によって異なる。多くの場合、糖尿病患者のため、１日に数度、血液中の血糖値を測定する必要がある。常に測定することは患者がかれらの血糖値を良好に管理することを助け、それによって、インスリンや他の治療を強化し、合併症を予防することができる。

血液中のブドウ糖を自分でモニタリングする一般的な方法は、毛細血管血を取り出すために指や他の部位に穴を開け、微量の血液を試験紙に吸収させ、血液中のブドウ糖の量を測定するために該試験紙をモニター装置の中に挿入することである。特に多くの装置は、糖尿病患者のため、血液中のブドウ糖の自己評価を可能にしている。これらの装置の多くは、小さくて携帯できる診断装置であり、交換可能で使い捨てできる試験紙を使用する。このような使い捨ての試験紙に非常に少量の血液を付着させると、該血液中のブドウ糖は電気化学反応によって微小電流に変換され、該微小電流は容易に数秒以内に血糖値／レベルに変換される。さらに、これらの装置は、使用される試験紙に固有の校正データをユーザが入力することを要求する。従来の装置は全て１回の使用のために試験紙が挿入されることを要求していたので、ユーザは新しいセットの試験紙が使用される度に校正データを入力する必要があった。

最新（現在）の装置は、慢性患者の疾病管理の要求に大体は応えるけれども、スクリーニング設定（ｓｃｒｅｅｎｉｎｇｓｅｔｔｉｎｇ）においては、糖尿病か高コレステロールか或いは他の生理的状態かにかかわらず、別の新しい要件が加えられる。ハードウェア・デバイスの価格、販売、トレーニング、校正、及びデータフィードバックの要求の全てが現在の装置を非実用的にしている。したがって、スクリーニングは、大体は、患者を病院に行かせて血液サンプルを採取し、該血液サンプルを分析とテストのために研究所に送る必要がある。さらに、一定量の単糖（ｓｉｍｐｌｅｓｕｇａｒ）を摂取した後の値と同様に、空腹時血糖値（ａｆａｓｔｉｎｇｂｌｏｏｄｇｌｕｃｏｓｅｌｅｖｅｌ／ｖａｌｕｅ）を得ることがしばしば要求される。それらは、既に複雑にされたプロセスにタイミングの制約を付加する。したがって、安価で自己完結型で患者の家庭環境（その結果を効果的かつ安全に診断の集中型の場所に送ることができる家庭環境）で迅速なスクリーンテストが可能な装置が必要である。
［発明の概要］

本発明の１つの特徴は、ユーザの血糖値を測定するポータブル装置であって、カードのような部材と；該カードのような部材の内部のプロセッサと；試薬を有する少なくとも１つのブドウ糖センサ（ｇｌｕｃｏｓｅｓｅｎｓｏｒ）と；該ブドウ糖センサを覆う第１位置と、使用のために該ブドウ糖センサを露出させる第２位置とに変更可能な少なくとも１つのカバーと、を備え、前記ブドウ糖センサは、該センサに血液サンプルが供給されたことに基づき測定された血糖値を示す信号を発生させ、該ブドウ糖センサは前記カードのような部材に固定され、作動可能となるように前記プロセッサに接続されたものである。

本発明の他の特徴は、ユーザの血糖値を測定するポータブル装置であって、カードのような部材と；該カードのような部材の内部のプロセッサと；試薬を有する少なくとも１つのブドウ糖センサ（ｇｌｕｃｏｓｅｓｅｎｓｏｒ）と；前記カードのような部材の中に配置されると共に作動可能に前記プロセッサに接続されたメモリーユニット（メモリー装置）とを備え、前記ブドウ糖センサは、該センサに血液サンプルが供給されたことに基づき測定された血糖値を示す信号を発生させ、該ブドウ糖センサは前記カードのような部材に固定され、作動可能となるように前記プロセッサに接続され、前記メモリーユニットには、前記ブドウ糖センサに特有の校正データが前もって保存されている。

本発明のもう１つの特徴は、生理的状態を測定するポータブル装置であって、カードのような部材と；該カードのような部材の内部のプロセッサと；試薬を有する少なくとも１つのセンサと；該センサを覆う第１位置と、使用のために該センサを露出させる第２位置とに変更可能な少なくとも１つのカバーと；を備え、前記センサは、該センサに血液サンプルが供給されたことに基づき測定された生理的パラメータを示す信号を発生させ、該センサは前記カードのような部材に固定され、作動可能となるように前記プロセッサに接続されている。

本発明が適用されるさらなる分野（ａｒｅａ）は、以下に示される詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明と具体的な例は、本発明の好ましい実施の形態を示したものであり、その詳細な説明と具体例とは、本発明の好ましい実施の形態を示すけれども、説明の目的だけのつもりであり、本発明の範囲を限定するつもりではない。

本発明は、詳細な説明と、添付された図面とからより完全に理解されるであろう。

図１は、本発明の１つの実施形態に従ったシステムの概略図である。

図２は、本発明の１つの実施形態に従った装置の概略図である。

図３は、図２の装置の斜視図であり、本発明の１つの実施の形態に従ってセンサの上にはカバーが配置されている。

図４は、図２の装置の斜視図であり、本発明の１つの実施の形態に従ったものであり、１つのセンサはカバーで覆われ、もう１つのセンサはカバーが第２位置に配置され、さらにもう１つのセンサはカバーが完全に取り除かれた状態を示している。

図５は、図２の装置の斜視図であり、ユーザの手が届かない校正センサが本発明の他の実施の形態に従って示されている。

図６は、本発明に係る装置の他の実施の形態を示す斜視図である。

図７は、本発明の１つの実施の形態に従った、図２の装置を使用する方法を示す図である。

詳細な説明

好ましい実施の形態の以下の説明は本来は単に模範的であり、本発明や、その応用や、使用を限定することを意図するものでは全くない。

本発明の本質に従った実例である実施態様の説明は、添付図面との関係において読まれることを意図するものであり、該添付図面は明細書全体の一部と見なされるべきである。ここに開示される発明の実施の形態の説明において、方向や方位の基準は単に説明の便宜のためのものであり、本発明の範囲を多少なりとも限定するものではない。“下の（ｌｏｗｅｒ）”“上の（ｕｐｐｅｒ）”“水平の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）”“垂直の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）”“上方に（ａｂｏｖｅ）”“下方に（ｂｅｌｏｗ）”“上へ（ｕｐ）”“下へ（ｄｏｗｎ）”“頂上（ｔｏｐ）”“底部（ｂｏｔｔｏｍ）”のような相対的な語は、それらの派生語（例えば、“水平に（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌｌｙ）”“下方に（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）”“上方に（ｕｐｗａｒｄｌｙ）”など）と同様に、検討中の図面に記載されるか示される方向を示すものと解釈されるべきである。これらの相対的な語は、説明の便宜のためであり、そのように明確に示されない限り、装置が特定の方向に構築されたり操作されたりすることを要求するものではない。“付属された（ａｔｔａｃｈｅｄ）”“添付された（ａｆｆｉｘｅｄ）”“接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）”“連結された（ｃｏｕｐｌｅｄ）”“相互に連結された（ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）”のような語は、構造物が直接的に又は介在構造物を介して間接的に互いに固定されているか又は取り付けられている相互関係を、移動可能又は固定した取り付け又は相互関係の両方ととともに、他に特別に記載されていない限り、引用している。さらに、本発明の特徴及び利益は例示された実施の形態を参照することで示されている。したがって、ここに添付されるクレームによって限定される本発明の範囲は、いくつかの可能性を示すそのように例示された実施の形態に特に限定されるものではなく、単独で又は特徴の他の組み合わせで提供される組み合わせに限定されるものではない。

ここに開示されている本発明の実施の形態の説明では、方向や方位の基準は単に説明の便宜のためのものであり、本発明の範囲を多少なりとも限定するものではない。さらに、本発明の特徴や利益は例示された実施の形態を参照することで示されている。したがって、ここに添付されるクレームによって限定される本発明の範囲は、いくつかの可能性を示すそのように例示された実施の形態に特に限定されるものではなく、単独で又は特徴の他の組み合わせで提供される組み合わせに限定されるものではない。

図１を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従ったシステム１０００の概略図が示されている。装置１００はユーザからサンプルを得、計算された生理的パラメータに関連する信号を発生させ、受け取ったサンプルに関連する実際の生理的値を計算し、該実際の生理的値及び対応する情報を外部機器に送信する。該外部機器には、パーソナルコンピュータ９０１やモバイル通信装置９０２やリモートサーバー９０３が挙げられる。実際の生理的値の送信は、装置内に配置された無線通信ユニット（無線通信装置）や、前記外部機器への有線接続によって行うことができる。１つの実施の形態では、装置１００がスキャンされて情報が読み出される中央データ処理診断所に該装置１００が送られるまでは、前記実際の生理的値や対応する情報は該装置１００が単に保存しているかも知れない。別の実施の形態では、前記生理的パラメータは、ユーザの所のパーソナルコンピュータ９０１やモバイル通信装置９０２に無線で送信され、その後、医者のオフィスにあるようなパーソナルコンピュータ９０５で見るためにインターネット９０４でリモートサーバー９０３に送信されるかも知れない。

図２を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従った装置１００の概略図が示されている。該装置は、プロセッサ１０１と、電源１０３と、メモリーユニット１０４と、無線通信ユニット（無線通信装置）１０５と、温度センサ１０６と、（少なくとも１つのセンサ２０１を含む）少なくとも１つのテストサイト２００と、少なくとも１つの表示装置３００とを備えている。

例示された実施の形態においては、プロセッサ１０１は、信号調整手段（ｓｉｇｎａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎａｌｍｅａｎｓ）と、データ処理手段（ｄａｔａ−ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇｍｅａｎｓ）と、データ収集手段（ｄａｔａａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎｍｅａｎｓ）と、アナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換器１０２と、内部クロック（ｉｎｔｅｒｎａｌｃｌｏｃｋ）１０７とを有している。該プロセッサ１０１は、前記電源１０３と、前記メモリーユニット１０４と、前記無線通信ユニット１０５と、前記温度センサ１０６と、前記少なくとも１つのテストサイト２００と、前記少なくとも１つのセンサ２０１と、前記少なくとも１つの表示装置３００の相互作用をコントロールするように結合され構成されている。厳密には、該プロセッサ１０１は、前記装置１００の中に設定された少なくとも１つのセンサ２０１の固有の特性が設定されなければならない。前記クロック１０７は、装置１００の一つ一つの測定結果にタイムスタンプして前記メモリーユニット１０４に保存する時間管理手段（ｔｉｍｅ−ｋｅｅｐｉｎｇｍｅａｎｓ）を提供するように構成されている。前記電源１０３は、前記プロセッサ１０１、前記メモリーユニット１０４、前記無線通信ユニット１０５、前記温度センサ１０６、前記少なくとも１つのテストサイト２００、前記少なくとも１つのセンサ２０１、及び前記少なくとも１つの表示装置３００に電力を供給するように結合され構成されている。前記メモリーユニット１０４は前記プロセッサ１０１に作動可能なように結合され、データを保存するように構成されている。１つの実施の形態では、該メモリーユニット１０４は非揮発性のメモリーユニットであるかも知れない。

前記無線通信ユニット１０５は、外部機器に無線でデータを送信するように結合され構成されている。１つの実施の形態では、該無線通信ユニット１０５は集積平面アンテナを有する。さらに、１つの実施の形態では、該無線通信ユニット１０５は、外部機器との通信のために無線自動識別（ＲＦＩＤ）を使用する。該無線通信ユニット１０５は、アクティブ、パッシブ、又はセミパッシブのＲＦＩＤ技術を使うかも知れない。別の実施の形態では、該無線通信ユニット１０５は、ブルートゥース（登録商標）対応機器やジグビー（登録商標）対応機器であるかも知れない。さらに、他の別の実施の形態では、該無線通信ユニット１０５は、無線通信のためのその他の非専売の無線プロトコルを使用する装置であるかも知れない。別の実施の形態において無線通信ユニットが省略され、装置は、該ユニットは外部機器への有線接続のための種々のポートを有するかも知れないことに注意すべきである。無線通信ユニット１０５により送信される情報は秘密のものかも知れないので、正規の受信機のみが装置１００から受信したデータを解読し照合できるように、オプションの暗号化操作がデータ変換より前に実行され得る。

上述したように、本発明は、周囲温度に加えてセンサ２０１の部位の温度を測定するために使用される温度センサ１０６（例えば、サーミスタや、温度計や、熱電対装置）を少なくとも１つ備えている。どの化学的検出法でも、測定サイクルの間の温度の過渡変化は、バックグラウンド信号（ｂａｄｋｇｒｏｕｎｄｓｉｇｎａｌ）、反応定数（ｒｅａｃｔｉｏｎｃｏｎｓｔａｎｔｓ）、及び／又は拡散係数（ｄｉｆｆｕｓｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓ）を変更（ａｌｔｅｒ）できる。したがって、該温度センサ１０６は、時間に伴う温度変化をモニターするために使用される。時間の閾値を超えた最大の温度変化（ａｍａｘｉｍｕｍｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｃｈａｎｇｅｏｖｅｒｔｉｍｅｔｈｒｅｓｈｏｌｄｖａｌｕｅ）はセンサ２０１の測定を無効にするために使用できる。そのような閾値は、もちろん、如何なる目標レベルにも設定でき、該目標レベルは順に、使用されたセンサ２０１、どのような温度測定が得られたか、及び生理的パラメータが検出されたかに基づいて経験的に決定される。図３及び４に示された実施の形態では、装置１００の構造は、合理的な等温環境を与え、温度センサ１０５は、該センサ１０５の温度に比例した信号を前記プロセッサ１０１に与えるかも知れない。

また、絶対温度の限界基準（ａｂｓｏｌｕｔｅｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｔｈｒｅｓｈｏｌｄｃｒｉｔｅｒｉａ）は、温度センサ１０６により検出でき、高い及び／又は低いの最高最低温度の検出はセンサ２０１による測定を取り消すためにデータスクリーンに使用できる。例えば、温度センサ１０６は、温度に比例した電圧を、装置１００のプロセッサ１０１のアナログ・デジタル変換器１０２に供給するかも知れない。そして、試験環境の温度が所定の閾値内であるかを決定し、もし、精度が否定的であれば表示装置３００に信号を送る。

図３及び４を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従った装置１００が示されている。該例示した実施の形態においては、装置１００は、互いに大体平行である“対抗する平面”を有する、薄くて平らな物（ここでは“平面構造”と呼ぶ）である本体１２０を有する。１つの実施の形態では、本体１２０は、平面構造を有するカードのような部材である。別の実施の形態では、装置１００の表面は曲線を描いて、大体平行にはならないかも知れない。装置が平面構造の実施の形態では、１つの面は好ましくは平らであって、従来のスクリーン印刷技術がセンサ２０１の素子／部品を付けるのに使用されることを許容する。したがって、該センサ２０１は全て同じ基板に同じレベルで構成される。該基板はバイオセンサの構造を持ち、それによって相互接続を完全に廃絶する。

図３及び４に示すように、装置１００は３つのテストサイト２００を備えており、各テストサイト２００は対応するカバー４００を有している。本発明が、装置１００に使用されるテストサイト２００の数やタイプで限定されないことに留意すべきである。さらに、別の実施の形態においては、装置１００はテストサイト２００よりも多い或いは少ないカバー４００を有するかも知れない。

図３及び４に示すように、各テストサイト２００は、該テストサイト２００の上に固定されて配置されるカバー４００を備えている。該カバー４００は、タブ４０１と少なくとも１つの固定片４０２とを備えている。カバー４００を取り除いて下にあるセンサ２００を露出させるためにユーザがタブ４０１を持ち上げるように該カバー４００は構成されている。さらに、図示された実施の形態においては、前記固定片４０２は、カバー４００におけるタブ４０１と反対のサイドに配置されている。該固定片はカバー４００が装置１００から完全に取り除かれるのを妨げるように構成されている。その結果、カバー４００は、
・カバー４００がテストサイト２００を覆って前記センサ２０１を外部環境の水分や汚れから保護する第１位置（図３参照）と、
・カバー４００がテストサイト２００から取り除かれてセンサ２０１を外部環境に露出する第２位置（図４参照）と、
・それら２つの位置の中間の位置と、
に設定されることが出来る。

例示の実施の形態においては、カバー４００は前記第１位置と前記第２位置との間に１回以上設定され、該カバー４００は最初はテストサイト２００を覆い、その後、サンプルを（センサに）供給するためにセンサ２０１を露出するため第２位置に設定され、さらに、該サンプルを該センサ２０１の内部に封じ込める（ｃｏｎｔａｉｎ）ように前記テストサイト２００を再び覆うように構成される。しかしながら、本発明は、それに限定されるものではなく、別の実施の形態においては、カバー４００が完全に装置１００から取り除かれるように固定片４０２は省略されるかも知れない。１つの実施の形態では、カバー４００は取り外し可能なシールであり、該シールは取り外し可能な一片のホイル（金属の薄片）である。しかしながら、本発明はそれに限定されるものではなく、カバー４００は、ヒンジ構造や除去可能なシールやそれらの組み合わせを含んでも良い。カバー４００がヒンジ構造及び除去可能なシールの両方を有する実施の形態においては、該除去可能なシールは前記センサと前記ヒンジ構造との間に配置される。さらに、別の実施の形態では、前記タブ４０１が省略されるかも知れない。

１つの実施の形態においては、前記カバー４００がテストサイト２００の上部（第１位置）に配置されるときは、該カバー４００は、該カバー４００の表面、及び／又は装置１００の本体１２０における対応する部分に塗布された接着剤（不図示）によって固定されるかも知れない。該カバー４００が前記第１位置にあるときに接着剤は好ましくは水分を密封する。さらに、前記接着剤は、できれば、該カバー４００が第２位置に配置された後に再び第１位置に配置されると共に、前記センサ２０１についての水分の密閉を維持できるように設定されていると良い。別の実施の形態では、該カバー４００は、気密及び水密の方法で全体のテストサイト２００を完全にシールするように構成されているかも知れない。

別の実施の形態では、前記カバー４００及び前記本体１２０が連結接点を有するようにし、該連結接点は、カバー４００が第１位置にあるときに該カバー４００を前記本体１２０に固定し、上述したように前記カバーの前記第１位置と前記第２位置との間への配置を許容するように構成するようにしても良い。

さらに、いくつかの実施の形態では、装置１００は、さらに、センサ２０１に染み込むおそれのある水分を吸い上げるように、各テストサイト２００に近接するように付加される少量の乾燥剤を有している。

以下で詳細に説明するように、図３は、それぞれがカバー４００で覆われた３つのテストサイト２００を有する装置１００の実施形態を示している。図４は、センサ２０１が露出されるようにカバー４００が第２位置に配置された第１テストサイト２００、第１位置にあるカバー４００によって覆われた第２テストサイト２００、及びテストサイト２００とセンサ２０１とが完全に露出されるようにカバー４００が完全に取り除かれた第３テストサイト２００の３つのテストサイト２００を有する装置１００の実施の形態を示している。装置１００やそのコンポーネントを考察する目的で、本発明を限定しないよう、図４にはカバー４００やセンサ２０１の様々な状態が示されている。

図３及び４を参照すると、装置１００は、センサ２０１と少なくとも１つの検出パッド２２０とを有するテストサイト２００を１つ又はそれ以上備えている。該センサ２０１は、空洞２０５と試薬２１０とを備えており、該試薬２１０は、大体は空洞２０５内に配置されている。１つの実施の形態においては、該センサ２０１はテストサイト２００の表面のくぼみ（ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ）の中に配置されている。さらに、いくつかの実施の形態においては、センサ２０１は、装置１００に埋め込まれて貼られている。したがって、いくつかの実施の形態においては、センサ２０１は装置１００から取り除くことができない。サンプルが前記空洞２０５の中に配置されたときにセンサ２０１が該サンプルの生理的パラメータを検出し測定することができるように、前記試薬２１０は、その特性を変更できるようになっている。

該センサ２０１は円形の形をした領域として一般的に示されていることに注意すべきである。しかしながら、本発明は、それに限定されるものではなく、別の実施の形態においては、センサ２０１は異なる大きさ及び形状のものかも知れない。さらに、空洞２０５もまた一般的に示されていて、別の実施の形態では、該空洞２０５は異なるサイズ及び形状であるかも知れないことに注意すべきである。また、試薬２１０もまた一般的に正方形で示されていることに注意すべきである。別の実施の形態では、該試薬２１０はサイズや大きさが異なるかも知れない。さらに、別の実施の形態では該試薬２１０は省略されているかも知れない。

上述したように、サンプルが該センサ２０１の中や上に置かれたときに、各センサ２０１は、該サンプルの生理的パラメータを測定するように構成されている。生理的パラメータには、血糖値／濃度、コレステロール値／濃度、血中尿素窒素（ＢＵＮ）値／濃度、又はクレアチニン値／濃度がある。しかしながら、本発明は、それに限定されるものではなく、前記生理的パラメータは、生命体の健康や機能に関連する他の値や特性であるかも知れない。１つの実施の形態では、前記サンプルは哺乳類の血液サンプルである。しかしながら、本発明はそれに限定されるものではなく、生理的パラメータを僅かに含む何らかのサンプルであるかも知れない。例えば、センサ２０１が血糖値を測定するように設計された実施の形態では、試薬２１０は、ブドウ糖酸化酵素や、グルコースデヒドロゲナーゼ／ピロロキノリンキノン、デヒドロゲナーゼ／ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド、デヒドロゲナーゼ／フラビンアデニンジヌクレオチド、又は、サンプル中のブドウ糖を検出できる何らかの化合物であるかも知れない。

前記テストサイト２００の検出パッド２２０は、該テストサイト２００に対応するカバー４００が第１（カバー）位置から第２（露出）位置に持ち上げられるか取り外された時を検出するように構成されている。テストサイト２００のカバー４００が持ち上げられた時、検出パッド２２０は該装置１００のプロセッサ１０１に信号を送り、センサ２０１とプロセッサ１０１の測定及び検出プロセスの初期化を行う。したがって、サンプルが該センサ２０１の上に配置されたとき、センサ２０１とプロセッサ１０１の測定及び検出プロセスが有効となり、該サンプルの生理的パラメータの存在（ｐｒｅｓｅｎｃｅ）を検知できる。以下で詳細に論じるように、そこに配置されたサンプルの生理的パラメータをセンサ２０１が検知し測定した後に、該センサ２０１は、測定した生理的パラメータを示す信号をプロセッサ１０１とメモリーユニット１０４に送信する。

さらに、カバー４００が持ち上げられると、その特定のセンサ２０１に対応する表示装置３００もまた初期化される。例示された実施の形態においては、該表示装置３００は、対応するテストサイト２００のカバー４００が第２位置に設定されたときに点灯（点滅か、或いは“点灯”の状態）するＬＥＤである。しかしながら、本発明は、それに限定されるものではなく、別の実施の形態では、表示装置３００は、ユーザに情報を知らしめるために使用できる何らかの他の装置かも知れない。１つの実施の形態では、サンプルについて測定と検出プロセスが完了した後、表示装置３００は、検出と測定プロセスが完了したということを示すためにその状態を変更する（例えば、点滅状態から安定した“点灯”の状態への移行）。その後、１つの実施の形態においては、センサ２０１とサンプルが覆われて露出されないように、ユーザはカバー４００を第１位置に戻し、表示装置３００は、初期設定時間の後、電力節約のためにオフにされるかも知れない。さらに、１つの実施の形態においては、もし、該装置１００が再び起動されたなら、使用されたテストサイト２００に対応する表示装置３００は、該サイトが既に使用されたことを表示するかも知れない（例えば、異なる色に点灯されるか、或いは全く点灯されないか）。

装置１００の特定の応用の要求により、装置１００には複数のセンサ２０１が設定されるかも知れない。該複数のセンサ２０１は、同じタイプ（それらが同じ生理的パラメータを測定することを意味する）とすることができるし、１つの装置１００を使って１つ以上の生理的パラメータの定量的分析を可能とするように種々の異なる試薬２１０を有することもできる。別の実施の形態においては、該複数のセンサ２０１は、サンプルの生理的パラメータを検出するための生化学センサ及び電気化学バイオセンサであるかも知れない。１つの実施の形態においては、該センサ２０１は、生化学センサか或いは電気化学バイオセンサであり、ボルタメトリー設定（ｖｏｌｔａｍｍｅｔｒｉｃｓｅｔｔｉｎｇ）で作動する少なくとも２つの電極と生化学活物質（試薬）を有している。

他の実施の形態においては、センサ２０１と試薬２１０は生理的測定技術（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌｍｅａｓｕｒｉｎｇｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）を有する。該技術は、よく知られた、成熟した、信頼できる、正確な、クイックレスポンスの、非連続の試験紙に基づくものであり、該測定技術は、一時的な或いは断続的なモニター技術と時々呼ばれる。該モニター技術に基づく試験紙は侵襲的（すなわち、個人の血糖濃度を評価するために毛細血管の血液サンプルを必要とするシステム）だとみなされる。そのようなサンプルは、通常は、指の先、或いは毛細血管の血液サンプルを取得するために認可された代替のテスト部位をランセットで切開することにより得られる。さらに、これらのシステムは、対応するセンサ２０１が読まれたとき、血液中のブドウ糖との反応（電流が発生するという反応）に基づく電気化学的測定（ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）によって特徴付けられる。電流の大きさは前記サンプルの生理的な濃度（例えば、ブドウ糖の濃度や、コレステロールの濃度など）に対応する。そのようなシステムでは、ユーザは、センサの空洞２０５の試薬２１０に適切なサンプルを供給し、プロセッサ１００が測定値を計算するのを待つだけで良い。

上述したように、サンプルの塗布（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）や生理的パラメータの測定よりも前に、そこに搭載されているセンサ２０１の固有の特性がプロセッサ１０１に設定されるべきである。さらに、本発明のセンサ２０１は、装置１００に装着されたり装置１００の中に組み込まれたりしているので、固有のセンサ２０１の固有の特性への前記プロセッサ１０１の校正は、装置１００がユーザに販売される前に行われるかも知れない。生理的センサ（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌｓｅｎｓｏｒ）の製造中に、１つのロットからの複数のセンサと異なるロットからの複数のセンサの特性に小さな相違があることに注意すべきである。特に、１つの製造ロット中の複数のセンサは、異なる製造のセンサの特性とは異なる特性を持つ。変化する特性は、限定されるものではないが、センサにおける試薬の固有の濃度、試薬の量、該センサにおける試薬の露出されたエリア、及び／又は該センサ中の空洞の大きさ（最終的には、測定のために取得したサンプルの量）を包含する。もし、該プロセッサが、１つのロットからの１つのセンサで構成され、後は、他のロットからのセンサが装置に使用されているならば、エラーは、使用されたセンサと、装置を構成するためのセンサとの相違に起因するかも知れない。したがって、どの装置でも、本発明のプロセッサ１０１は、装置１００に使用されるセンサ２０１の固有の特性に校正されなければならない。

ここで使用される“同じロット”とは、以下のものを含む：(1) 同時に同じバッチで同じ製造工程を経るセンサ：(2) ほぼ同時であるが異なるバッチで同じ製造工程を経るセンサ：(3) 異なる時間に異なるバッチで同じ製造工程を経るセンサ

１つの実施の形態では、プロセッサ１０１には、そこに搭載されるセンサ２０１の固有の特性が最初から組み込まれている。つまり、別の言い方をすれば、装置１００のプロセッサ１０１は、そこに搭載される固有のセンサに特有の、最初から組み込まれた校正データを有する。したがって、ユーザが（多くの従来装置で要求されたような）何らかの種類の固有の校正コードを入力する必要が無いだけでなく、装置が間違って校正されるリスクを低減することができる。

図５を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従った装置１００が示されている。該装置１００は、図５の装置１００が校正センサ６００を有する点を除くと、図４及び５の装置は実質的に似ている。校正センサ６００は、実質的には、装置１００に配置された他のセンサ２０１（図示されていないが、各カバー４００の下に配置されている）に似ていて該センサと同じロットから提供される。該例示された実施の形態では、校正センサ６００は装置１００の外側からユーザに見えず手が届かない。該校正センサ６００は他のセンサ２０１と同じロットからのものであるので、該校正センサ６００は、装置１００の他のセンサ２０１とほぼ同じ固有の特性を持っており、該装置１００を前もって校正するために使用されることができる。

１つの実施の形態においては、装置１００の製造中、生理的パラメータ（例えば、血糖値）が既知のテストサンプルが校正センサ６００の検出要素（ｓｅｓｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔ）に供給され、テスト信号が発生されてプロセッサ１０１に送信される。該テストサンプルの生理的パラメータは既知であるので、プロセッサ１０１がテスト信号を受信したとき、該プロセッサ１０１は校正センサ６００の固有の特性を校正することができる。さらに、該装置１００の他のセンサ２０１が後で使用されたときに正確な測定ができるように、このテスト信号と校正情報はメモリーユニット１０４に保存されるかも知れない。また、該装置１００のセンサ２０１が前記校正センサ６００と同じロットからのものであるので、前記プロセッサはセンサ２０１の固有の特性のために前もって構成される。さらに、前記校正のプロセスは装置１００をユーザに販売する前に行われるので、ユーザは、該装置１００を使用する前に如何なる校正ステップを実施する必要も無い。

１つの実施の形態においては、装置１００のプロセッサ１０１を校正するために校正センサ６００が使用された後、ユーザに使用されないように該センサ６００は構成されているかも知れない。１つの実施の形態では、プロセッサと校正センサ６００との電気的接続を絶つことによりユーザに使用されないように構成されるかも知れない。別の実施の形態では、例えば、ユーザから見えないように校正センサ６００を装置本体１２０の下方に隠すことによってユーザが該校正センサ６００に接近不可能になるかも知れない。

本発明のプロセッサ１０１を校正する１つの方法は、生理的パラメータ（例えば、濃度）が既知のテストサンプルを校正センサ６００に供給したときに受信した電流レベルのスロープを使用する。生理的パラメータ（例えば、濃度）が既知のテストサンプルを校正センサ６００に供給したとき、電気バイアス下で充電が行われる。充電の電流レベルは該生理的パラメータ（例えば、濃度）に依存する。一定の時間の後の電流と生理的パラメータ（例えば、濃度）との間には実質的に線形の相関関係があり、校正センサ６００に使用された生理的パラメータ（例えば、濃度）は既知であるので、特定のロットからのセンサの固有の特性によるスロープの偏差（偏向）の種類は計算でき、他のセンサ２０１を使用するときのために計算される。しかしながら、本発明はそれに限定されるものではなく、別の実施の形態では、プロセッサ１０１を校正する別の方法が使用されるかも知れない。

１つの実施の形態では、装置１００の自己完結型の統合された設計が低コストのコンポーネントの利用を許容する。ボルタンメトリーのデータ収集システム（ｖｏｌｔａｍｍｅｔｒｉｃｄａｔａａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ）の各チャンネルは製造の際に個々に校正されることができる。したがって、各センサの応答における個体差と同様、電圧出力及び電流測定における偏差はメモリ１０４に保存することができる。

１つの別の実施形態では、装置１００はさらに、装置１００が所定の寿命を超えているので該装置１００が使用に適さないことを示す表示装置３００を備えているかも知れない。そのような計算はプロセッサ１０１の中のクロック１０７により遂行されることが出来、それによって無効な測定値（ｒｅａｄｉｎｇ）を阻止できる。

１つの実施の形態では、装置１００はさらにボタン５００を備えている（図３及び４参照）。該ボタン５００は、ユーザが装置１００をスタート及び起動し、及び／又は装置１００を止めることができるように構成されている。別の実施の形態では、装置１００は、センサ２０１の測定が行われる時間にユーザのフィードバックを許容する複数のタッチボタンを備えているかも知れない。例えば、ユーザは、質問に答えるように依頼されることができ、その質問の結果はセンサ２０１の測定結果と共にメモリーユニット１０４に保存されることができる。他の別の実施の形態では、装置１００はさらにユーザとの交流及び／又はフィードバックのための表示画面を備えているかも知れない。

他の別の実施の形態では、さらに、他の種類の情報（例えば、温度、健康状態、及び／又は無線通信）をユーザに示す他の表示装置３００（図３参照）を装置が備えているかも知れない。例示の実施の形態では、表示装置３００は、ユーザに情報を伝えるために点灯するＬＥＤである。しかしながら、本発明はそれに限定されるものではなく、別の実施の形態では、表示装置３００はユーザに情報を知らしめる他の装置かも知れない。例えば、表示装置３００は、温度が高すぎたり低すぎたりする場合に点灯することによって温度測定に関連するかも知れない。

さらに、１つの実施の形態では、表示装置３００は健康状態の測定値に関連しているかも知れず、該表示装置３００は、プロセッサ１０１により計算された実際の生理的レベルが、健康な生理的範囲の中の生理的レベル、非健康の生理的範囲の中の生理的レベル、及び／又は結論の出ない生理的範囲の中の生理的レベルのいずれであるかをユーザに示すために複数の色の内の１つを点灯させるかも知れない。１つの別の実施の形態では、表示装置（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）は、計算された実際の生理的レベルに基づいて異なる色を点滅又は点灯させるＬＥＤであるかも知れない。さらに、別の実施の形態では、表示装置３００は、無線通信に関連しているかも知れず、表示装置は成功した又は失敗した無線データ伝達を示すために点灯するかも知れない。

図６を参照すると、本発明の他の実施の形態に従った装置１００が示されている。図６の装置１００は、図２〜５の装置１００に実質的に似ている。

図７を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従った装置１００を使用する方法７００が示されている。ステップ７０１では、生理的パラメータ（例えば、ブドウ糖やコレステロールなど）を測る準備が出来たときに、該ユーザが最初に装置１００を作動させ、（必要に応じ）各テストサイト２００に関連付けた表示装置３００を見ることでテストサイト２００がまだ使用されていないことをチェックする。次に、ステップ７０２では、未使用のテストサイト２００のカバー４００のタブ４０１を引っ張り、カバー４００を（第２位置に）剥がしてセンサ２０１を露出させる。該センサ２０１は、センサ２０１の測定精度に影響を及ぼさないように、特定の時間、周囲の雰囲気に曝される。

ステップ７０３では、ユーザがセンサ２０１の上にサンプル（例えば、血液サンプル）をある程度の時間載せる。１つの実施の形態では、ユーザは、かれらの１本の指の先端にランセット（ｌａｎｃｅｔ）を使用し、それによって少量の血液を放出させることで血液サンプルを得る。好ましくは、該血液サンプルは、センサ２０１の空洞２０５の中であって試薬２１０の上に置かれる。ステップ７０４では、該サンプルがセンサ２０１の上に配置されると、サンプルはセンサ２０１内の試薬２１０と反応する。

上述したように、テストサイト２００からのカバーの除去により該テストサイト２００のセンサ２０１とプロセッサ１０１の初期化が行われる。該サンプルが前記センサ２０１の空洞２０５内に置かれ、所定の時間（例えば、５秒）が経過すると、化学的な酸化還元反応が生じ、プロセッサ１０１の信号調整手段（ｓｉｇｎａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎａｌｍｅａｎｓ）により測定される電流が流れる。プロセッサ１０１のデータ処理手段によりなされた適切な計算により、該電流の流れ及び該電流の減衰が測定値（ｒｅａｄｉｎｇ）に変換され、該測定値は装置１００のメモリーユニット１０４に保存される。さらに、１つの実施の形態では、プロセッサ１０１により計算された測定値は、受信した信号に基づく実際の生理的レベル（例えば、血糖値、コレステロール値など）である。次に、該実際の生理的レベルはメモリーユニット１０４に保存される。

センサ２０１の構造は、生化学的な活物質（試薬２１０）が１つのサンプルを１回測定した後に使い尽くされるようになっている。各センサ２０１は１回のみ使用できる。したがって、１つのサンプルが採取されてその測定が終わった時は、そのセンサ２０１はもはや使用できない。さらに、センサの酸化還元反応が温度依存性の熱力学的プロセスであり、信号調整（ｓｉｇｎａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ）は、温度センサ１０５から温度の測定値を取得しなければならない点に注意すべきである。

ステップ７０６では、使用された試験紙２００の表示装置３００は点灯され、他の試験紙２００の表示装置３００は消灯されている。上述したように、幾つかの実施の形態では、使用されるセンサ２０１の表示装置３００は、前記プロセッサ１０１がサンプルを測定したかどうか、該測定が成功であるか不成功であるかを表示するように構成されるかも知れない。

最後に、ステップ７０７では、センサ２０１が使用されて測定が行われた後、サンプルがテストサイト２００に存在することを防ぐためにカバー４００は閉じられる（第１位置に戻される）かも知れない。その後、装置１００は電源が落とされ、さらなる使用のために収納されるかも知れない。本発明の装置１００は１つ以上のテストサイト２００（そして、１つ以上のセンサ２０１）を備えているかも知れないので、装置は後で使用するために保存されるかも知れない。装置１００の全てのテストサイト２００が使用された後は、該装置１００は、スキャンされて情報が読み出される中央データ処理診断所に戻されるかも知れない。該中央データ処理診断所では、装置１００が入った包装材料（ｅｎｖｅｌｏｐｅｗｉｔｈｔｈｅｄｅｖｉｃｅ１００）がＲＦＩＤスキャナーでスキャンされてそこから情報が読み出されるかも知れない。そのような実施の形態では、それぞれの装置１００は、該装置を特定の患者にリンクさせるために使用される装置識別番号を有するだろう。その測定の結果は、その後、さらなる分析と診断のためにホストシステムに暗号化された形式で送られるかも知れない。別の実施の形態では、装置１００のメモリの中に保存された情報は遠隔装置に（無線か有線で）送信され、その情報はユーザ及び／又は医者に見られるかも知れない。その後、該装置は廃棄されるかも知れない。

本発明の１つの実施の形態では、装置１００は“１回の使用”だけに有効であることに注意すべきである。つまり、装置１００のテストサイト２００（及びセンサ２０１）は１回使用できるだけであり、それらが使用された後は、装置１００は破棄されるかも知れない。

１つの実施の形態においては、装置１００は、ランセット、ユーザの指及び／又はカードのための消毒した拭き取り繊維、及び／又は、処分のために装置１００の中に配置されるシール可能なプラスチックバッグと共にパッケージで提供される。

上述したように、１つの実施の形態においては、ユーザがカバー４００をテストサイト２００から剥がしてセンサ２０１を露出させた場合には、本体１２０に固定されプロセッサ１０１に作動可能に接続された表示装置３００はユーザに次の表示を与える。すなわち、(1) ブドウ糖センサが十分な量の血液サンプルを受け取ったかどうか；(2) ブドウ糖センサが正確な測定をしたかどうか；及び／又は(3) ブドウ糖センサが不正確な測定をしたかどうか。さらに、別の実施の形態においては、カバー４００が持ち上げられてセンサ２０１が露出される前であって、装置１００が起動された後に、表示装置３００はさらにセンサ２０１が以前に使用されたかどうかをユーザに表示するかも知れない。

全体に使用されているように、範囲は、その範囲にあるそれぞれの値や全ての値を説明するために簡潔した表現として使用されている。その範囲の如何なる値もその範囲の終点（ｔｅｒｍｉｎｕｓ）として選択されることが出来る。さらに、ここで引用された全ての文献はそれらの全体がここで参考にされる。万が一、本開示と、引用された文献の定義に不一致が生じた場合には、本開示が支配する。

Claims

ユーザの血糖値を測定するポータブル装置において、
カードのような部材と、
該カードのような部材の内部のプロセッサと、
試薬を有する少なくとも１つのブドウ糖センサと、
該ブドウ糖センサを覆う第１位置と、使用のために該ブドウ糖センサを露出させる第２位置とに変更可能な少なくとも１つのカバーと、
を備え、
前記ブドウ糖センサは、該センサに血液サンプルが供給されたことに基づき測定された血糖値を示す信号を発生させ、該ブドウ糖センサは前記カードのような部材に固定され、作動可能となるように前記プロセッサに接続され、
作動可能に前記プロセッサに接続されたメモリーユニットを前記カードのような部材の中に備え、該メモリーユニットには、前記ブドウ糖センサに特有の校正データが前もって保存されており、
ユーザに使用されないように前記カードのような部材に固定された校正ブドウ糖センサ、を備え、
該校正ブドウ糖センサは、前記ブドウ糖センサと同じロットからのものであり、
前記ブドウ糖センサに特有の校正データは前記校正ブドウ糖センサにより発生されて、前記メモリーユニット内に保存されている、
ポータブル装置。
前記プロセッサは、測定された血糖値を示す信号を前記ブドウ糖センサから受け取り、該受け取った信号に基づいて実際の血糖値を計算し、
該プロセッサは、前記メモリーユニット内に前記実際の血糖値を格納する、
請求項１の装置。
前記プロセッサにより計算された実際の血糖値が、健康な血糖値の中の血糖値、非健康の血糖値の中の血糖値、及び／又は結論の出ない血糖値の中の血糖値のいずれであるかを示すように構成された表示装置、
を備えた請求項２の装置。
前記カードのような部材に固定されて、(1) 前記ブドウ糖センサが既に使用されたかどうか；(2) 前記ブドウ糖センサが十分な量の血液サンプルを受け取ったかどうか；(3) 前記ブドウ糖センサが正確な測定を行ったかどうか、；及び／又は(4) 前記ブドウ糖センサが不正確な測定を行ったかどうかの表示をユーザへ提供するために作動可能に前記プロセッサに接続された表示装置、
を備えた請求項１乃至３のいずれか１項の装置。
前記ブドウ糖センサは、前記カードのような部材の表面のくぼみの中に配置されている、
請求項１乃至４のいずれか１項の装置。
前記校正ブドウ糖センサは、前記カードのような部材の中に埋め込まれた、
請求項１の装置。
血糖値が既知のテストサンプルが前記校正ブドウ糖センサに供給され、該テストサンプルの測定血糖値を示すテスト信号が該校正ブドウ糖センサにより発生され、該テスト信号が前記プロセッサにより受信されて校正データが前記メモリーユニットに保存されることにより、前記ブドウ糖センサに特有の校正データが前記校正ブドウ糖センサにより発生される、
請求項１の装置。
周囲温度及び／又は前記ブドウ糖センサの温度を測定し、該周囲温度及び／又は前記ブドウ糖センサの温度の測定値を示す温度信号を発生させるように構成され、作動可能となるように前記プロセッサに接続されてなる温度センサ、
を備えた、請求項１乃至７のいずれか１項の装置。
周囲の温度及び／又はブドウ糖センサの温度が閾値よりも上か否かを示すように構成された表示装置、
をさらに備える請求項８の装置。
前記ブドウ糖センサと前記カバーとの間に配置されて該ブドウ糖センサをシールする保護用のシール、
を備える請求項１乃至９のいずれか１項の装置。
作動可能に前記プロセッサに接続されて、該プロセッサから発生された伝達信号を外部機器に送信するように構成された無線通信ユニット、
を備えた請求項１乃至１０のいずれか１項の装置。
前記無線通信ユニットは、アクティブ、パッシブ、又はセミパッシブのＲＦＩＤ装置、或いはブルートゥース（登録商標）対応機器である、
請求項１１の装置。
前記送信される信号は実際の血糖値を示す、
請求項１１又は１２に記載の装置。
前記試薬は、ブドウ糖酸化酵素や、グルコースデヒドロゲナーゼ／ピロロキノリンキノン、デヒドロゲナーゼ／ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド、デヒドロゲナーゼ／フラビンアデニンジヌクレオチドである、
請求項１乃至１３のいずれか１項の装置。
ユーザの血糖値を測定するポータブル装置において、
カードのような部材と、
該カードのような部材の内部のプロセッサと、
試薬を有する少なくとも１つのブドウ糖センサと、
前記カードのような部材の中に配置されると共に作動可能に前記プロセッサに接続されたメモリーユニットと、
を備え、
前記ブドウ糖センサは、該センサに血液サンプルが供給されたことに基づき測定された血糖値を示す信号を発生させ、該ブドウ糖センサは前記カードのような部材に固定され、作動可能となるように前記プロセッサに接続され、
前記メモリーユニットには、前記ブドウ糖センサに特有の校正データが前もって保存され、
ユーザに使用されないように前記カードのような部材に固定された校正ブドウ糖センサ、を備え、
該校正ブドウ糖センサは、前記ブドウ糖センサと同じロットからのものであり、
前記ブドウ糖センサに特有の校正データは前記校正ブドウ糖センサにより発生されて、前記メモリーユニット内に保存されている、
ポータブル装置。
前記校正ブドウ糖センサは、前記カードのような部材の中に埋め込まれた、
請求項１５の装置。
血糖値が既知のテストサンプルが前記校正ブドウ糖センサに供給され、該テストサンプルの測定血糖値を示すテスト信号が該校正ブドウ糖センサにより発生され、該テスト信号が前記プロセッサにより受信されて校正データが前記メモリーユニットに保存されることにより、前記ブドウ糖センサに特有の校正データが前記校正ブドウ糖センサにより発生される、
請求項１５の装置。
生理的状態を測定するポータブル装置において、
カードのような部材と、
該カードのような部材の内部のプロセッサと、
試薬を有する少なくとも１つのセンサと、
該センサを覆う第１位置と、使用のために該センサを露出させる第２位置とに変更可能な少なくとも１つのカバーと、
を備え、
前記センサは、該センサに血液サンプルが供給されたことに基づき測定された生理的パラメータを示す信号を発生させ、該センサは前記カードのような部材に固定され、作動可能となるように前記プロセッサに接続され、
作動可能に前記プロセッサに接続されたメモリーユニットを前記カードのような部材の中に備え、該メモリーユニットには、前記センサに特有の校正データが前もって保存され、
ユーザに使用されないように前記カードのような部材に固定された校正センサ、を備え、
該校正センサは、前記センサと同じロットからのものであり、
前記センサに特有の校正データは前記校正センサにより発生されて、前記メモリーユニット内に保存されている、
ポータブル装置。
前記生理的パラメータは、血糖値、コレステロール値、血中尿素窒素（ＢＵＮ）値、及び／又はクレアチニン値である、
請求項１８の装置。
前記プロセッサは、測定された生理的パラメータを示す信号を前記センサから受け取り、該受け取った信号に基づいて実際の生理的パラメータを計算し、
該プロセッサは、前記メモリーユニット内に前記実際の生理的パラメータを格納する、
請求項１８又は１９の装置。
前記校正センサは、前記カードのような部材の中に埋め込まれた、
請求項１８の装置。
生理的パラメータが既知のテストサンプルが前記校正センサに供給され、該テストサンプルの測定生理的パラメータを示すテスト信号が該校正センサにより発生され、該テスト信号が前記プロセッサにより受信されて校正データが前記メモリーユニットに保存されることにより、前記センサに特有の校正データが前記校正センサにより発生される、
請求項１８又は２１の装置。
周囲温度及び／又は前記センサの温度を測定し、該周囲温度及び／又は前記センサの温度の測定値を示す温度信号を発生させるように構成され、作動可能となるように前記プロセッサに接続されてなる温度センサ、
を備えた、請求項１８乃至２２のいずれか１項の装置。
周囲の温度及び／又は前記センサの温度が閾値よりも上か否かを示すように構成された表示装置、
をさらに備える請求項２３の装置。
前記センサと前記カバーとの間に配置されて該センサをシールする保護用のシール、
を備える請求項１８乃至２４のいずれか１項の装置。
作動可能に前記プロセッサに接続されて、該プロセッサから発生された伝達信号を外部機器に送信するように構成された無線通信ユニット、
を備えた請求項１８乃至２５のいずれか１項の装置。
前記無線通信ユニットは、アクティブ、パッシブ、又はセミパッシブのＲＦＩＤ装置、或いはブルートゥース（登録商標）対応機器である、
請求項２６の装置。
前記送信される信号は実際の生理的パラメータを示す、
請求項２６又は２７に記載の装置。