JP5702375B2 - 埋め込み型心臓治療デバイスにおける処置可能不整脈の適応的確認 - Google Patents

Description

本出願は、その全体の開示が参照により本明細書に組込まれる、２００９年６月２９日に出願された「ＣＯＮＦＩＲＭＡＴＩＯＮ ＯＦ ＴＲＥＡＴＡＢＬＥ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ ＩＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＤＥＤＩＣＥＳ」という名称の米国仮特許出願第６１／２２１，３１６号に対して利益および優先権を主張する。

本発明は、一般に、心臓信号を検知し解析する埋め込み型医療デバイスシステムに関する。より詳細には、本発明は、心臓活動を、おそらく良性または処置可能であろうと分類するために、心臓信号を解析する埋め込み型医療デバイスに関する。

埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）は、通常、埋め込み対象者内の電気信号を検知し、検知信号を使用して、埋め込み対象者の心臓調律を、正常か良性すなわち処置可能か悪性かに分類する。例証的な処置可能不整脈は、心室細動や心室頻脈性不整脈を含み得る。患者の特性および医師の選好に応じて、他の調律も「処置可能」と考えられてもよい。

処置可能不整脈が識別され、除細動またはカルディオバージョンが送出される場合、ＩＣＳＤは、通常、その治療送出を準備するためにある期間を必要とする。たとえば、３ボルト、６ボルト、または９ボルトの電池供給部が使用されて、充電回路を使用して数秒間コンデンサを充電することによって数百またはさらに数千ボルトの刺激振幅が提供され得る。結果として、一旦処置可能病状が識別されると、治療を送出するデバイスの準備に対応する充電期間が存在する。抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）は、こうした充電遅延を必要としないことがある。しかし、ＡＴＰを送出するシステムは、その治療が適切であることを保証するために、治療送出の前に不整脈の確認用の遅延を含み得る。

一部の処置可能不整脈は、断続的である可能性があるか、または、良性調律に自然に戻る可能性がある。明らかに処置可能な不整脈が良性調律に自然に戻る場合、治療は不必要になる。一般に、不必要な治療を回避するように治療送出は管理されるべきである。

不必要な治療を回避するために、治療を送出する直前にデバイスは調律確認を実施してもよい。治療確認によって送出を管理する新しいまたは代替の方法が所望される。

第１の例証的な実施形態は、埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）を使用した、患者処置の方法である。第１の実施形態は、処置可能病状であるという初期識別が行われたシステムという状況で実施されてもよい。その例では、処置可能病状の初期識別後に、ＩＣＳＤが治療を送出する準備をしている間に、良性心臓調律への復帰の徴候を識別すべく心臓活動が監視される。一旦ＩＣＳＤが治療を送出する準備をされると、治療が送出されるべきかどうか、いつ送出されるかを確認するために解析が実施される。良性心臓調律への復帰の徴候が識別される場合、治療確認解析は、良性調律に対して治療を送出することを回避するために、治療送出を遅延させるように調整される。良性心臓調律が持続する場合、治療送出は取り消されてもよい。一部の例では、ＩＣＳＤは、たとえばデータをメモリに転送すること、検知信号を記録すること、時間または検出事象による待機期間を確立すること、同期データおよび／または他の機能を識別することによって、治療を送出する準備をする。一部の実施形態では、ＩＣＳＤは、治療送出コンデンサを所望のエネルギー／電圧まで充電することによって治療送出を準備するが、これは、常に準備の一部であるわけではない。

一例では、確認方法に進むかどうかを判定するために１または複数の初期処置可能病状基準が適用され、異なる基準が確認のために適用される。１つの例証的な例では、初期識別および確認用の基準としてレートを使用するために、検出事象間の間隔が解析される。さらなる例では、モルフォロジおよび／または間隔解析とモルフォロジの組合せが使用されて、良性または処置可能不整脈の徴候が識別されてもよい。一部の例では、レートまたはモルフォロジの一方が初期識別のために使用され、レートまたはモルフォロジの他方またはレートとモルフォロジの組合せが確認のために使用され得る。良性病状の徴候は、処置可能病状の初期識別後に追跡され数値化されることができ、その後、治療送出を遅延させるために確認ステップにて使用される。

別の実施形態では、ＩＣＳＤにおける患者処置の方法は、基準のセットを適用して、処置可能病状が現れている可能性があるかどうかが判定される。一旦初期処置可能病状が識別されると、初期識別をもたらしたデータがクリアされ、確認基準が適用される。確認基準が満たされる場合、治療が送出される。１つのこうした例では、Ｘ／Ｙカウンタが初期処置可能病状識別用のデータの窓を解析するために使用され、Ｘ／Ｙカウンタは、クリアされ、確認基準を適用するために再充填（ｒｅｆｉｌｌ）される。

別の実施形態では、Ｘ／Ｙカウンタが処置可能病状の初期解析を生成するために使用される。処置可能病状の初期的発見によって、Ｘ／Ｙカウンタ内の値が格納され、解析がＸ／Ｙカウンタを新しい値で充填し続ける。確認ステップがその後実施され、そのとき、Ｘ／Ｙカウンタのステータスが初期解析後に格納されたステータスと比較される。その例では、初期解析の時点で起こったステータスと少なくとも同等のステータスにＸ／Ｙカウンタが一旦達すると、治療が送出されることになる。

ＩＣＳＤは、治療コンデンサが治療用の所望のレベルまでその間に充電される充電時間を必要とする、カルディオバージョンまたは除細動などの治療を送出するように構成されてもよい。治療を送出するように構成される場合、また、いくつかの例では、デバイスは、初期処置可能病状の識別によって治療送出を準備するために充電し始める。一部のこうした例の場合、確認解析は、治療送出用の準備が終了したかどうかをチェックすること、ならびに、充電が開始する前か、その最中か、またはその後で、あるいは、充電が完了する前か、その最中か、またはその後で検知されたデータを解析することを含んでもよい。本発明は、たとえば一部の治療（ＡＴＰなど）がコンデンサの充電を必要としない可能性があるため、コンデンサ充電の開始の間／充電の開始後の解析に限定されない。たとえば、治療の準備は、時間遅延またはある数の検出事象によって規定される遅延期間を含むことによって、処置可能病状の初期識別に続き得る。「準備」の一部は、判断決定プロセスの正確さを保証するために単に待機することを含む。

さらなる実施形態は、上記方法を実施するように構成された、または、実施するようになっているデバイスおよびシステムを含む。本発明は、多数の異なる例で具現化されることができ、その中の少数の例だけが、この概要において要約される。さらなる例は、以下の詳細な説明で示される。

ＩＣＳＤにおける充電中および充電後に検出結果を管理する例証的な方法を、ブロックの形態で示す図である。 患者の心臓に対する例証的な埋め込み型心臓刺激システムを示す図である。 ＩＣＳＤを動作させる例証的な方法を、ブロックの形態で示す図である。 治療送出を管理する例証的な方法についてのプロセスフロー図である。 「最新の３間隔」治療確認基準を使用する解析の図である。 異なる治療確認基準が適用されることを除いて、図５と同様の解析を示す図である。 異なる治療確認基準が適用されることを除いて、図５と同様の解析を示す図である。 異なる治療確認基準が適用されることを除いて、図５と同様の解析を示す図である。 治療送出を管理する別の例証的な方法についてのプロセスフローである。 治療送出を管理する別の例証的な方法についてのプロセスフローである。 図７Ａ〜７Ｂの方法を使用する解析を示す図である。 例証的な方法についてのブロック図である。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。図面は必ずしも一定比例尺に従っておらず、例証的な実施形態を示し、本発明の範囲を制限することを意図しない。以下の実施例および説明の一部は、発行済特許および係属中特許出願に対する参照を含む。これらの参照は、例証のためのものであり、参照される特許および特許出願からの特定の方法または構造に本発明を限定することを意図しない。

暗黙裡に要求されるか、または、明示的に述べられない限り、以下の方法は、ステップの任意の特定の順序を要求しない。以下の実施例が「現在の事象」を参照するとき、一部の実施形態において、これは、直近に検出された心臓事象が解析されることを意味することが理解されるべきである。しかし、実情はそうである必要はなく、一部の実施形態は、１つまたは複数の検出および／または一定期間だけ遅延される解析を実施する。整流または非整流信号の使用に関して示した選択は、例証に過ぎず、所望である場合に変更されてもよい。

本明細書で開示されるいくつかの実施形態は、埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）で使用され得る。１つの特定のタイプのＩＣＳＤは、カルディオバージョンおよび／または除細動治療の形態の治療を提供する、また、必要とされると／プログラムされると、抗徐脈ペーシングを通常提供する埋め込み型カルディオバータ除細動器である。ＩＣＳＤは、たとえば階層的治療システムにおける抗頻脈ペーシング、ならびに、限定はしないが他のペーシング治療または任意の他の適した治療を含む他の機能を提供してもよい。ＩＣＳＤはまた、心房不整脈を処置してもよい。

図１は、ＩＣＳＤにおいて検出、解析、および治療送出を管理する例証的な方法をブロックの形態で示す。３つの一般的な動作状態、すなわち、一番上には心配なし状態、中央には初期処置可能病状発見状態、および一番下には確認状態が示される。心配なし状態は、心室または心房不整脈などの処置可能病状が識別されなかったことを示す。初期処置可能病状発見状態は、処置可能病状が識別され、ＩＣＳＤが治療を送出する準備をしていることを示す。確認状態は、治療が送出されるべきであると確認するためにＩＣＳＤが解析を実施していることを示す。

一実施例では、ＩＣＳＤは、処置可能病状を識別した後に治療を送出する前に、ある期間あるいはある数の心臓事象または検出事象の間、待機するように設計されてもよい。なお別の実施例では、ＩＣＳＤは、処置可能病状の最初の初期識別を行うように設計され得るが、初期識別において使用されるデータをクリアした後に処置可能病状の再確認を待つ。たとえば、ＩＣＳＤは、コンデンサおよび充電回路を含んでもよく、初期処置可能病状発見状態は、ＩＣＳＤがコンデンサを所望の治療電圧まで充電する間に使用され得る。所望の治療電圧に達すると、解析は、確認状態において治療が送出されるべきかどうかを確認する。一旦治療が確認されると、ＩＣＳＤは、妥当な出力エネルギーを保証すべくコンデンサ上の電荷量を調整し、治療を送出してもよい。コンデンサ充電および他の条件はそれぞれ、たとえば、ＩＣＳＤが少なくとも規定の期間だけ待機すること、ならびに、コンデンサが所望のレベルまで充電されるまでＩＣＳＤが待機することを要求することによって並列に適用されてもよく、一旦両方の条件が満たされると、デバイスは、治療を送出する準備ができており、確認状態に進み得る。

心配なし状態は、心臓事象を検出するように設計された基準を適用する検出ループ１２を示す。一実施例は、当技術分野で公知の方法を使用して、検出プロファイルを検知した信号振幅と比較する。一旦事象が検出されると、解析１４が呼び出されて、検出事象または一連の検出事象が不整脈などの処置可能病状を示すかどうかが判定される。一実施例では、解析１４は、処置可能病状が起こっているかどうかの第１の指標として事象レートを使用する。たとえば、計算された事象レートが高い場合、処置可能頻脈性不整脈が起こっている可能性がある。たとえば、テンプレートに対する相関、ＱＲＳ幅、拍動間安定性、または他の因子などの考慮事項を含むモルフォロジを考慮することができる。間隔またはレート変動性が監視されてもよい、かつ／または、突然発症または加速が解析されてもよい。一部の実施例では、解析１４は、ノイズまたは過剰検出のために検出事象が起こったと判定する可能性があり、そうである場合、システムは、検出ループ１２に戻ることができる。

方法は、引き続きブロック１６に進み、処置可能病状の初期識別が行われるべきと判定する。ブロック１６は、全体的な調律または心臓状態のさらなる解析を含んでもよい。一実施例では、ブロック１６は、ある数の検出事象、たとえば８の、１２の、１６の、２４の、３２の、４０の、またはそれより多い、あるいは何らかの他の数の事象についての解析ブロック１４による判断を再検討する。その後、たとえば１８／２４検出事象を探すことによりＸ／Ｙフィルタが生成されて、高レート、特定のモルフォロジ、モルフォロジテンプレートに対する不整合、大きな幅、高い変動性、または何らかのその混合物などの特定の特性が立証されてもよい。別の実施例では、非同期時間ブロックがブロック１６にて解析されてもよい。

処置可能病状ブロック１６の結果がいいえである場合、方法は、検出ループ１２に戻る。処置可能病状ブロック１６の結果がはいである場合、方法は、引き続き初期処置可能病状検出状態に進む。

初期処置可能病状発見状態は、デバイスが治療を送出する準備をすることを可能にする。この時点で、エピソードがＩＣＳＤによって宣言され得る。用語「エピソード」は、精密に解析され、所望される場合に医師によって後でダウンロードされ得る、潜在的なまたはありそうな不整脈などの病状の識別に応答して呼び出され得るＩＣＳＤの特定の状態を示す。エピソード中、ＩＣＳＤは、治療を送出するために、さらなるデータ解析を実施するために、後で取出すため検知信号／検出信号を記録し格納するために、かつ／または、治療が切迫している可能性があることを示す警報（たとえば、振動または放出音）を生成する準備をしてもよい。さらに、エピソードは、ベッドサイドモニタまたは病院情報ネットワークなどの外部デバイス、あるいは、セルラー方式電話ネットワーク、ＷＩ−ＦＩ、ブルートゥースなどのようなＩＣＳＤ通信情報を受信するようになっている任意の他の外部システムとの通信をＩＣＳＤに試みさせてもよい。

エピソードは、通常、たとえば良性調律への自然の復帰または治療送出後の良性調律への復帰に続いて、識別された病状が終了すると終了する。治療が送出され失敗する場合、一部のシステムは、不整脈が終了するか、または、最大数の治療試行が実施されるまで、治療送出を繰返すことになる。システムはまた、いくつかの異なる治療、たとえば１つまたは複数の形式でＡＴＰを適用し、その後、不整脈が終了しない場合カルディオバージョンまたは除細動に移行することを通して進行してもよい。（同じ治療を繰返して、または、異なる治療を適用して）複数の治療が送出される場合、本明細書で示す方法が治療送出シーケンスごとに繰り返されてもよい。あるいは、別の実施形態では、確認プロセスは、エピソードの最初の治療送出だけについて実施されてもよい。

初期処置可能病状発見状態では、方法１８および検出ループ１２は、同様のまたは異なる基準を適用して、実施形態および／または医師の選好に応じて検出事象を識別してもよい。一旦検出事象が起こると、方法は、ブロック２０に進み、解析を実施し、良性心臓病の徴候のカウントを始動させる。

ブロック２０の解析は、例証的な実施例では、エピソード中に良性心臓病のどれだけの数の徴候が現れるかを計数することによって実施され得る。ブロック２０による解析は、良性心臓病の多数の徴候が現れた場合に治療送出を遅延させるために使用されることができ、逆に、こうした良性徴候が現れない場合、ブロック２０の解析は、一部の実施例では低レート検出を含む良性心臓活動の種々のタイプのマーカを観察し得る。

さらに、ブロック２０の解析はまた、良性病状かまたは処置可能病状を示す時系列事象を追跡してもよい。たとえば、確認基準は、良性病状を示す検出事象に応答して変更されてもよい。処置可能病状が戻ったことを後続の事象が示す場合、確認閾値は、その元の状態に戻されてもよい。

２０における解析に続いて、方法は、２２に示すように、エピソードが終了したかどうかを判定する。例証的な実施例では、計算されたレートが、所定の数の事象、計算、または期間についての設定閾値より小さい場合、終了したと考えられる。たとえば、計算されたレートが２４個の連続する検出について１４０拍／分（ＢＰＭ）より小さい場合、エピソードは終了したと考えられる。別の実施例では、２５の計算のセットについての平均計算レートが１２０ＢＰＭより小さい場合、エピソードは終了したと考えられる。なお別の実施例では、レートが２０／２５の以前の計算において１００ＢＰＭより小さい場合、エピソードは終了したと考えられる。エピソードが終了したと判定するために、他の実施形態では、他の基準が使用されてもよい。エピソードが２２で終了した場合、方法は、クリーンアップブロック２６に進む。

クリーンアップブロック２６は、（初期処置可能病状発見状態で充電された場合）除細動コンデンサを放電させるステップ、および、終了したエピソードについてのデータを格納するステップを含んでよい。クリーンアップ２６は、たとえば家庭監視システムとの通信を始動するという予告または試行を含む他のステップを含んでもよい。クリーンアップ２６に続いて、方法は、２８で示す心配なし状態に戻る。所望される場合、クリーンアップ２６は、非持続性エピソードに応答して、処置可能病状ブロック１６の解析に対する変更を含んでもよい。一部の実施例は、その開示が参照により本明細書に組込まれる、共に「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＡＤＡＰＴＩＮＧ ＣＨＡＲＧＥ ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ」という名称の米国特許出願公開第２００９−０１３１９９８号および第２００６−０１６７５０３号ならびに「ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＤＡＰＴＩＮＧ ＣＨＡＲＧＥ ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ」という名称の米国特許出願公開第２００６−０１６７５０４号に開示される。１つの例証的な実施例では、処置可能病状ブロック１６で使用される持続性因子は、治療送出なしでエピソードが終了することに応答して修正される。たとえば、Ｙ個の検出のセットの中でどれだけの数の処置可能検出（Ｘ）に遭遇したかを確定するために、Ｘ／Ｙカウンタが使用されてもよい。Ｘ／Ｙカウンタが所定の閾値に達し、かつ、連続事象の持続性数（Ｎ）の間、その閾値にまたはその閾値を超えて留まるとき、充電開始ブロック１６が満たされる。治療送出なしのエピソードの終了に続いて、持続性数（Ｎ）は、将来のエピソードで使用するために増加されてもよい。Ｘ／Ｙセットおよび／またはＸ／Ｙ比などの他の因子が代わりに変更されてもよい。

ブロック２２にてエピソードが終了しなかった場合、方法は、２４に示すように、システムが治療送出の準備ができているかどうかを判定する。準備ができている場合、方法は、引き続き確認状態に進む。準備ができていない場合、方法は、検出ループ１８に戻る。２４におけるチェックは、たとえば初期処置可能病状発見状態にいる間にどれだけの数の検出事象が起こったか、初期処置可能病状発見状態がどれだけの期間継続したか、および／または、いずれかの治療コンデンサ充電が完了しているかどうかを確定することを含んでもよい。

確認状態では、解析が検出ループ３２において再び開始する。３２における検出に続いて、方法は、３４に示すように、良性調律の徴候（実施例では、正常洞調律、ＮＳＲの徴候として示す）を計数するために検出事象および検知信号を解析する。方法は、次に、３６に示すように、エピソードが終了したかどうかを判定する。最後に、３８に示すように、間隔条件が適用される。間隔条件は、検出事象間の間隔が、少なくとも閾値数の間隔について、短間隔閾値より短いかどうかを判定する。例証的な実施例では、短間隔閾値は、プログラマ通信によって、１４０〜２７０ＢＰＭのレートに対応する値に設定され得る不整脈レート閾値である。間隔の閾値数は、ブロック２０および３４で計数されたＮＳＲの徴候の数を加算し、デフォルト最小数を加えることによって確定される。良性病状が検出される場合、処置可能病状のさらなる徴候が識別されるまで、治療送出が遅延され得る。所望される場合、ブロック２０および３４からのＮＳＲの徴候の和は、３８にて条件を適用するときに、ＶＦまたはＶＴの徴候に応答して無視されてもよい。

３８にて間隔条件が失敗する場合、方法は、３２の検出ループに戻り、確認状態に留まる。間隔条件３８が満たされる場合、４０に示されるように治療が送出される。４０で治療が送出される場合、方法は、さらなる治療サイクルを開始するかどうかを判定するための検出および解析、ならびに、治療が成功裏であったかどうか、また、エピソードが終了したかどうかを判定するための解析を含む、治療後状態（図示せず）を使用して、同じエピソード内で継続することになる。

図２は、例証的な埋め込み型医療デバイスおよび埋め込み場所を示す。より詳細には、例証的な皮下のみのＩＣＳＤシステムが図２に示される。システムは、心臓５０に対して示され、リード線５６に結合されたキャニスタ５２を含む。キャニスタ５２は、好ましくは、心臓活動の解析を実施し、治療出力を提供する演算回路を収容する。演算回路は、当技術分野で公知の、電池、入力／出力回路、電力コンデンサ、高電圧充電回路、論理回路、コントローラ、メモリ、通信コンポーネントなどを含んでもよい。

電極は、システム全体を通した場所に配設され、たとえば、キャニスタ５２上の電極５４およびリード線５６上の電極５８、６０、６２を含む。電極５４、５８、６０、６２は、任意の適した形態をとってもよく、また、任意の適した材料で作られ得る。たとえば、キャニスタ電極５４は、絶縁されたボタン電極であってよく、または、キャニスタ５２の領域または表面であってよく、リード線５６上の電極５８、６０、６２は、コイル電極、リング電極、または、当技術分野で公知の他の構造であってよい。より多いまたはより少ない電極がキャニスタ５２およびリード線５６上に設けられてもよい。

電極５４、５８、６０、６２は、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、およびＶ４などの複数の検知ベクトルを規定する。所望される場合、１つまたは複数のベクトルＶ１、Ｖ２、Ｖ３、およびＶ４は、たとえばその開示が参照により本明細書に組込まれる、「ＳＹＳＴＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＳＥＮＳＩＮＧ ＶＥＣＴＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」という名称の米国特許出願公開第２００７−０２７６４４５号や、「ＭＵＬＴＩＰＬＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＶＥＣＴＯＲＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ」という名称の米国特許第７，３９２，０８５号に開示されるように、デフォルト検知ベクトルとして選択されてもよい。別の実施形態は、たとえばその開示が参照により本明細書に組込まれる、「ＳＥＮＳＩＮＧ ＶＥＣＴＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ ＩＮ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＰＯＳＴＵＲＡＬ ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ」という名称の米国特許出願公開第２００８−０１８８９０１号に開示されるように、ベクトル解析において姿勢を考慮する。複数の検知ベクトルが所望に応じて順次にまたは組合せて解析されてもよい。

治療は、任意の選択された電極対を使用して適用されてもよい。例証的な実施例は、治療を適用するために缶電極５４およびコイル電極６２を使用する。他の電極の組合せが使用されてもよい。治療は、単相、２相、または他の多相除細動動作や種々のペーシング動作を含んでもよい。

図２は、いくつかの解剖学的目印を省略している。図示した例証的なシステムは、埋め込み対象者の胸郭の外側で皮膚の下に埋め込まれてもよい。例証的に示す位置付けは、心尖と同じ高さで、埋め込み対象者のほぼ左腋窩にキャニスタ５２を留置することになり、リード線５６は、剣状突起に向かって内側に、その後、胸骨の左側に沿って埋め込み対象者の頭部に向かって延在する。１つの例証的な実施例は、その開示が参照により本明細書に組込まれる、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ」という名称の、同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００６−０１２２６７６号に示される方法／システムを使用する。他の例証的な皮下システムおよび位置付けは、その開示が参照により本明細書に組込まれる、同一譲受人に譲渡された米国特許第６，６４７，２９２号、第６，７２１，５９７号、および第７，１４９，５７５号に示される。

本発明はまた、他の皮下のみ、血管のみ、心外膜、および／または経静脈埋め込み構成および場所を含むがそれに限定されない種々の埋め込み構成を有するシステムで具現化されてもよい。キャニスタ５２は、制限なしで、腋窩、鎖骨下、胸筋、および胸筋下の位置、ならびに、埋め込み対象者の胴体の左側または右側上のおよび／または腹部内の留置を含む、前側、側部、および／または後側位置に留置されてもよい。キャニスタは、単一ユニットであってよく、または、当技術分野で公知の種々の設計の、いくつかの、接続されるかまたは係留された格納部を備えてもよい。ＩＣＳＤシステムの完全血管内埋め込みもまた提案された。リード線５６は、前側−後側の組合せ、前側のみの組合せ、経静脈留置、または他の血管留置を含むいくつかの適した構成のうちの任意の構成で留置されてもよい。複数のリード線５６が使用されてもよい。リード線５６を省略し、キャニスタ５２上に全ての電極を含む単一システムが使用されてもよい。

本発明は、任意の特定のハードウェア、埋め込み場所または構成に限定されることを意図されない。代わりに、本発明は、任意の埋め込み型心臓システムで使用することを意図される。治療送出システムに加えて、一部の実施形態は、監視システムを含んでもよい。たとえば、治療送出を制御するのではなく、予告またはデータ格納などの監視機能が操作されてもよい。監視システムはまた、特定の患者について解析方法の適合性を立証するために使用され得る。

一部の実施例は、種々の目的で埋め込み式デバイスと通信するように構成される外部プログラマ６４に関連し得る。種々の目的とは、たとえばまた制限なしで、デバイスを試験すること、新しいまたは改定されたソフトウェアやファームウェアをアップロードすること、検知、検出、または治療設定を修正すること、デバイス動作、電池寿命、またはリード線完全性のステータスまたは履歴を確定すること、および／または、データ取込みまたは処置の前に、デバイスまたは埋め込み対象者の状態に関連するデータをダウンロードすること、の１つまたは複数を含む。任意の適した通信方法は、たとえばＭＩＣＳ、誘導テレメトリ、ＲＦテレメトリ、ブルートゥースなどを含む、当技術分野で公知の種々のプロトコルおよびハードウェアなどの、任意の適した通信方法が使用されてもよい。

図３は、除細動またはカルディオバージョンなどの比較的高いエネルギーの治療を送出するために、ＩＣＳＤを動作させる例証的な方法を、ブロックの形態で示す。例証的な方法では、新しい検出８０は、一連の解析ステップについてのトリガーである。新しい検出８０は、たとえばシステムに関連する埋め込み式電極から心臓信号を取込み、検知信号を検出閾値と比較することによって識別されてもよい。検出閾値は、一定であってよく、または、たとえばその開示が参照により本明細書に組込まれる、「ＡＣＣＵＲＡＴＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＥＶＥＮＴ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＤＥＶＩＣＥ」という名称の米国特許出願公開第２００９−０２２８０５７号に示されるように、時変閾値であってよい。他の検出方法が代わりに使用されてもよい。

例証的な実施例では、新しい検出８０に続いて、８２に示すように、ノイズ検出が実施される。ノイズ検出８２は、ノイズによって引起されるか、または、ノイズによって実質的にマスクされるように見える検出を識別するために実施されてもよい。検出がノイズによって引起されるか、または、ノイズによって実質的にマスクされるように見える場合、方法は、ブロック８０に戻り、次の検出まで待機することができる。

そうでなければ、過剰検出識別８４が実施される。過剰検出識別は、いくつかの形態のうちの任意の形態をとってもよい。過剰検出識別８４は、単一心周期内に、２重または３重検出などの２つ以上の検出が起こる事例を識別する（そして、適切である場合には、補正する）ために含まれる。

処置可能不整脈であるかどうかを判定するために患者の全体の心臓調律が解析される、調律解析８６が続く。レートは、しばしば、調律解析８６の一因子である。一部の実施例では、レートは、ブロック８４または８６の前に解析されてもよく、計算されたレートが低い場合、方法は、ブロック８０に戻ってもよい。モルフォロジ、幅、および他の因子が調律解析８６の一部であってよい。

患者の心臓調律が良性であり、処置を必要としないことを、調律解析８６が発見する場合、方法は、ブロック８０に戻り、次の検出まで待機する。調律解析８６が処置可能不整脈を識別する場合、治療ブロック８８が呼び出される。治療ブロック８８は、ＩＣＳＤ内のカルディオバージョン／除細動コンデンサについての充電９０を含んでもよい。充電９０が完了しない場合、方法は、次の反復のためにブロック８０に戻る。

一旦充電９０が完了すると、治療ブロック８８は、治療についての継続的な必要性を確認し、治療が確認される場合、９２にて、治療が送出される。確認が失敗する場合、方法は、次の反復のためにブロック８０に再び戻る。別の実施例では、ＡＴＰが提供されることができ、その場合、充電ブロック９０は、省略されるか、または、デバイスが治療を送出する準備ができているかどうかを観察する別の解析ブロックで置換されてもよい。デバイスが治療を送出する準備ができているかどうかは、たとえば確認基準を満たすこと、所定期間内に処置可能病状が終了しなかったことを観察すること、または、不整脈が最初に検出された状態より悪い状態まで進行していると判定することによって判定されてもよい。

図３のブロック８２にて参照されるノイズ検出は、その開示が参照により本明細書に組込まれる、「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＶＥＦＯＲＭ ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ」という名称の、同一譲受人に譲渡された米国特許第７，２４８，９２１号や、「ＡＤＡＰＴＩＶＥ ＷＡＶＥＦＯＲＭ ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＹＳＴＥＭ」という名称の、米国仮特許出願第６１／２５５，２５３号に記載される波形評価を含んでもよい。過剰検出識別８４は、たとえば、その開示が参照により本明細書に組込まれる、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＣＣＵＲＡＴＥＬＹ ＣＬＡＳＳＩＦＹＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＩＴＹ」という名称の、米国特許出願公開第２００９−０２５９２７１号や、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＣＣＵＲＡＴＥＬＹ ＣＬＡＳＳＩＦＹＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＩＴＹ」という名称の、米国特許出願公開第２０１０−０００４７１３号に示されるような方法を使用して実施されてもよい。調律解析８６は、その開示が参照により本明細書に組込まれる、米国特許出願公開第２００９−０２２８０５７号、第２００９−０２５９２７１号、または第２０１０−０００４７１３号、米国特許第７，２４８，９２１号や、同一譲受人に譲渡された米国特許第７，３３０，７５７号または第６，７５４，５２８号に開示される解析を含んでもよい。他の方法は、これらの特許および特許出願において見出される実施例のうちの任意の実施例の代わりに、または、それに加えて使用されてもよい。

図４は、検出された調律に治療送出についての条件を適合させる例証的な方法についてのプロセスフロー図である。図４の治療送出の管理は、治療を送出する前の、良性心臓活動の徴候を反映する。結果として、治療送出は、良性心臓調律への比較的遅い復帰に応答して回避されてもよい。図４に示す方法によって提示される解決策を説明する前に、図５は、良性心臓活動の徴候を計数することによって回避され得る治療送出の実施例を示す。

図５を参照すると、検知信号が１５０に示される。信号１５０は、１５２にて特徴付けされる。例証的なシステムは、検出事象間の計算された間隔の平均に頼って、１５４にて特徴付けられる事象レートを生成する。実施例では、検出した事象（Ｙ）のセットの中で処置可能な事象（Ｘ）がどれだけ起こるかを判定するためにＸ／Ｙカウンタが使用される。Ｘ／Ｙカウンタの内容は１５６にて特徴付けられる。左側を基点とすると、患者は正常調律である。１５４に示すように、事象レートを（プログラムされたレート閾値に対して）高く駆動する高レート不整脈が始まり、１５６に示すように、Ｘ／Ｙカウンタが処置可能事象を充填（ｆｉｌｌ）し始める。

Ｘ／Ｙカウンタが一定の解析閾値（一又は複数であり得る）を満たすと、１５８に示すように、充電が開始する。１６２に示すように、不整脈は充電完了１６０の前に自然に元に戻り、正常洞調律まで減速する。これは事象レートを低ゾーンに落とす。高レート不整脈が終了した後に治療送出はおそらく必要とされない。しかし、正常洞調律１６２中に、患者は１６６に示す心室期外収縮（ＶＥＳ）によって引起される短い一連の検出事象に遭遇する。心室期外収縮はＶＥＳの一種である。

例証的な実施例では、確認基準は以下を含む。すなわち、連続する３つの間隔が所定の閾値より短い場合に治療が送出される。ここでは、ＶＥＳは検出事象間に一連の非常に短い間隔を生じさせる。一旦３つの短い間隔が生じると、１６８に示すように治療が送出される。これらの状況における治療はおそらく臨床的に不必要であり、患者にとって苦痛を与えたり驚かせる可能性がある。

図４の方法は図５に示す治療を回避する可能性がある。図４に示される方法は、たとえば、図３のブロック９０および／または９２で使用されてもよい。この方法は、開始ブロック１００で始まる。開始ブロック１００に先行する条件は、新しく検出される事象の発生、また任意選択で、処置可能心臓病の初期識別である。

開始ブロック１００から、方法は解析下の検出事象が１０２で示されるように処置不能として識別されたかどうかを判定する。処置不能として識別された場合、治療持続閾値ＴＰＴｈが増分される。任意選択で、ＴＰＴｈについての最大値が設定されてもよい。たとえば、最大値は、約８〜６４の範囲にあってもよく、変数がどのように使用されるかに応じてより大きな値またはより小さな値もあり得る。一実施例では、ＴＰＴｈの最大値は２４である。

ブロック１０２に戻って、解析下の事象が処置不能として印を付けられなかった場合、方法は、次に、１０６に示すように、解析下の事象が処置可能として印を付けられたかどうかを判定する。処置可能として印を付けられた場合、１０８に示すように、ＴＰＴｈが減分される。必要に応じて、図４に示すようにＴＰＴｈは下限を有してもよい。例証的な実施例では、ＴＰＴｈの下限は３である。

図４の実施例では、考慮下の事象がたとえばノイズ検出（図３の８２）に基づいてノイズとして印を付けられる場合、その事象は、増分１０４も、減分１０８も行わずに通過する。処置可能ステップ／処置不能ステップ１０２、１０６の解析および増分ステップ／減分ステップ１０４、１０８に続いて、必要である場合、方法は、引き続きブロック１１０に進む。

ブロック１１０にて、方法はＩＣＳＤの治療の準備ができたかどうかを判定する。ブロック１１０は、たとえば、処置可能病状を初期識別してから最小期間が過ぎたことの判定や、（ＩＣＳＤ除細動コンデンサが所望の電圧／エネルギーレベルまで充電されたことを示す）コンデンサ充電が完了したかの判定を含んでもよい。ＩＣＳＤが治療送出の準備ができていない場合、方法は、示されるように停止し別の新しい検出まで待機する。

ブロック１１０の条件が満たされる場合、方法は、次に、ブロック１１０にて治療の準備ができたと宣言した後に、１１２に示すように、第１の反復に続いて起こっているかどうかを判定する。第１の反復に続いて起こっている場合、変数である処置持続カウントＴＰＣｏｕｎｔが、１１４に示すように、最新の３つの検出間隔中において起こった処置可能間隔の数に初期化される。第１の反復中でない場合、方法は、１１６に示すように、直近の検出間隔が、短い間隔の間、閾値より短いかどうかを観察することによって継続する。短い場合、ＴＰＣｏｕｎｔは１１８に示すように１だけ増分され、短くない場合、ＴＰＣｏｕｎｔは１２０に示すようにゼロにリセットされる。この実施例では、短い間隔のストリングが識別されると、ＴＰＣｏｕｎｔは、１１８に示すように、新しい短い間隔ごとに増加することになり、一方、長い間隔は、１２０に示すように、ＴＰＣｏｕｎｔをゼロにリセットさせることになる。ＴＰＣｏｕｎｔが１２０でリセットされる場合、方法は、図示するように停止し、次の検出事象によって引起される次の反復まで待機する。

図４の実施例では、「短い」間隔は、おそらく処置可能不整脈を示す規定閾値より短い間隔である。ある実施例では、短い間隔の間の規定閾値は心室頻脈（ＶＴ）レートに基づいて設定されることになる。たとえば、特定の患者について２００ＢＰＭを超えるレートが処置可能頻脈であると医師が判断する場合、規定のＶＴ閾値は３００ミリ秒であることになる。患者の特性に応じて短いまたは長い間隔が使用され得る。所望される場合、細動ベース閾値が使用されてもよい。たとえば、心室細動（ＶＦ）は、２４０ＢＰＭなどの閾値を超えるレートについて宣言されてもよく、短い間隔は、２５０ミリ秒より短い間隔であってよい。システムは、これらの閾値を調整することによって、所与の患者についてカスタマイズされてもよい。ＶＴまたはＶＦ閾値に関連しない他の「短い」間隔が代わりに使用されてもよく、ＴＰＣｏｕｎｔの計算は、既定の治療または調律分類閾値に関連付けられる必要はない。

１１４の初期化または１１８の増分に続いて、方法は、引き続き１２２に進み、そこではＴＰＣｏｕｎｔがＴＰＴｈと比較される。ＴＰＣｏｕｎｔがＴＰＴｈ以上である場合、方法は、１２４に示すように、（必要とされる場合）最終的な治療の準備を実施し、患者に治療を送出する。あるいは、ＴＰＣｏｕｎｔがＴＰＴｈ以上でない場合、方法は、停止し、次の検出まで待機する。

見てわかるように、図４の方法は、長い間隔を計数し、処置不能心臓調律の徴候としてこれらの長い間隔を使用してＴＰＴｈを延長する。結果として、良性心臓調律の徴候が識別される場合、方法は、ある数のさらなる処置可能検出の間、治療を送出するのをシステムに待たせる。これは、患者が良性心臓調律への自然の復帰を経験する、かつ／または、成功裏の外部除細動治療を受ける場合に、治療送出を回避する可能性がある。一方、システムが処置不能のまたは長い間隔の事象をほとんどまたは全く検出しない場合、ＴＰＴｈは小さいままであり、患者は、ＩＣＳＤが１１０にて準備ができている条件を満たした後すぐに治療を受けることになる。

任意の数の特徴が良性心臓病を識別するために使用されてもよい。一実施例では、良性心臓調律の徴候を識別するために、正常拍動テンプレートに対する比較が使用されてもよい。正常拍動テンプレートは、正常洞調律を表すものとして安静時心拍数で取込まれたテンプレートであってよい、かつ／または、正常拍動テンプレートは、運動誘発性頻脈などの高いレート条件の心拍動を表してもよい。正常拍動テンプレートに対する高い相関は、たとえ同時に高い心臓レートが検出されても、良性心臓病の徴候である可能性がある。

この確認のコンセプトを、ＡＴＰ、カルディオバージョンまたは除細動を含む任意の種類の治療送出を確認するために使用してもよい。さらに、これらの例証的な実施例は、心室または心房病状の処置において使用されてもよい。たとえば、確認ステップは、たとえば、多形性心室頻脈、心室細動、心房細動、または心房粗動について治療を送出する前に適用されてもよい。患者のニーズに応じて、他の病状が処置されてもよい。

本発明は、処置可能または処置不能心臓病の指標を識別する任意の特定の方法に限定されない。いくつかの実施例は、事象を処置可能または処置不能として印を付けることに言及し、「事象」は、全体のエピソードではなく、個々の検出事象を指す（たとえば、エピソードは、ある数の処置可能検出事象を含むある期間の心室細動を含む可能性がある）。一部の実施例では、「事象」を処置可能として印を付けるのではなく、検出事象に関連する間隔が処置可能または処置不能として印を付けられてもよい。たとえば、レートだけの解析は、検出と検出との間の間隔を処置可能または処置不能として印を付けてもよく、モルフォロジだけの解析は、個々の検出を処置可能または処置不能として印を付けてもよい。これらの解析のハイブリッド型では、検出事象間の間隔は、その間隔に先行する検出事象またはその間隔を終了させる検出事象に関連付けされ、事象のモルフォロジおよび間隔の継続時間はそれぞれ、検出事象と間隔の関連付けられた対を処置可能または処置不能として印を付けることになる。なお別の実施例では、検出事象間の間隔中の信号のモルフォロジもまた、処置可能病状を識別するために解析され得る。

一部の実施例では、確認基準は、たとえば加速度計データ（行動または姿勢を示す）、血圧センサ、血液成分センサ、または他のデータを参照することによって、解析に対してさらなるデータ入力を付加してもよい。こうしたさらなるデータ入力は、上述した確認基準と組合せて使用されてもよい。

図６Ａ〜６Ｂは、図５と同様の形式であるが、図４に示す方法を使用する解析を示す。図６Ａを参照して、図面の一番上は、検知心臓信号１７０を示す。この心臓信号は１７２にて特徴付けられる。この信号のＩＣＳＤ解析は、１７４にて特徴付けられた事象レートおよび１７６にて示されるＸ／Ｙカウンタのステータスによって部分的に示される。

治療コンデンサを充電するために使用されるシステムの充電器のステータスが１７８に示される。図６Ａ〜６Ｂの実施例は、システムが除細動またはカルディオバージョン治療の準備をすることを示す。他の実施例では、充電器スタータスではなく、たとえば治療が充電を必要としない場合、治療を送出する前に処置可能病状がどれだけの期間持続するかを計数するものとしてタイマステータスが示されてもよい。たとえば、ＡＴＰを送出する前に、システムは所定の期間待機してもよい。

左から始めて、信号１７０は、１７２にて正常として最初に示され、レート１７４およびＸ／Ｙカウンタ１７６は、低／オフである。正常調律が仮定され、充電は開始していない。右に横切って信号をたどると、患者は、その後、１７０にて示され、１７２にて特徴付けられる頻脈を生成し、高レート計算１７４をもたらす。Ｘ／Ｙカウンタ１７６は、高事象レートに基づいて処置可能病状の徴候を計数し始める。充電器はオフのままであり、調律基準を満たすことを保留させる。

実施例では、Ｘ／Ｙカウンタは、処置可能不整脈を示す検出の数を計数することによって調律基準を適用するために使用される。この実施例では、高レート計算１７４は、処置可能不整脈を示し、Ｘ／Ｙカウンタは、閾値が満たされるまで、高レート閾値を満たす検出事象ごとに増分し始める。たとえば、Ｘ／Ｙカウンタ閾値は、５／８、９／１２、１２／１６、１４／１８、１８／２４などの性質であってよく、処置可能不整脈を示すために、通常、事象のセットの大多数（７５％またはある他の割合など）を必要とする。持続性規則が適用されてもよく、Ｘ／Ｙカウンタは、指定数の連続した検出、または別法として、ある期間の間に閾値を満たすことを求められる。たとえば、持続性規則は、Ｘ／Ｙカウンタが少なくとも２つの連続する測定、完全な１秒、またはある他の適した尺度の間、その閾値を満たすまで待機してもよい。持続性規則は、前の非持続性処置可能病状が起こった場合、継続時間を増加させてもよい。

一旦（任意の持続性因子を含む）Ｘ／Ｙカウンタ基準が満たされると、充電器が１７８に示すように充電し始める。一旦充電器が充電し始めると、システムは、１８０に示すように、治療持続閾値（ＴＰＴｈ）および治療持続カウント（ＴＰＣ）を計算し始める。ＴＰＣは、現在のところ検出された連続する短い間隔の数を表す。この実施例では、ＴＰＣは、新しい短い間隔が検出されるとカウントアップし、長い間隔が起こるとゼロにリセットされる。ＴＰＴｈは、ＴＰＣが治療持続基準を満たすために満たさなければならないまたは超えなければならない閾値数を記録する。ＴＰＴｈは、良性および処置可能病状の徴候の検出に応答して変わる。

実施例では、充電が始まった直後に、信号が緩徐レート（ＮＳＲ）に戻り、長い間隔を生じ、レート計算１７４を下げる。１８０に示すように、充電が始まった後にＮＳＲが起こり始めると、ＴＰＴｈは、長い間隔の数をカウントアップし始める。これらの長い間隔は、この実施例では、良性心臓調律の徴候として扱われる。長い間隔のため、ＴＰＣはゼロに設定される。充電は１７８に示すように完了し、一方、ＮＳＲは依然として継続し、ＴＰＴｈは依然としてカウントアップするため、充電器は待機状態に入る。充電器は、確認規則（ＴＰＣ≧ＴＰＴｈ）が満たされ、治療が送出されるまで、または、不整脈がもはや起こっていないというシステムの判定に基づいてエピソードが終了するまで待機状態のままであることになる。

例証的な実施例では、処置可能不整脈が良性調律に復帰したと判定するのに十分な緩徐調律拍動を検出する場合、エピソードは終了され得る。たとえば、一定数の連続する長い間隔が必要とされもよく、Ｘ／Ｙカウンタがゼロまでカウントダウンされてもよく、または、平均間隔を使用して計算されたレートが、所定の期間または所定数の連続する計算の間、低レートを示してもよい。一実施例では、２４の低レート計算１７４が行（ｒｏｗ）内に現れる場合、宣言されたエピソードは終了したと考えられる。別の実施例では、Ｘ／Ｙカウンタが３以下（または、なお別の実施例ではゼロ）に達する場合、エピソードは終了したと考えられる。別の実施例では、１０〜２０秒の間のある期間の間、低レートが検出される場合、エピソードは終了したと考えられる。

図６Ａに戻って、ＶＥＳの短いバーストが起こり、レート１７４を一時的に高くなるようにさせ、それにより、方法がＴＰＴｈをカウントダウンし始めるようにさせ始める。ＴＰＣはまた、カウントアップし始めるが、充電が始まった後にＮＳＲ中にＴＰＴｈがカウントアップしたため、ＴＰＣはＴＰＴｈより小さいままである。結果として得られることは、一連のＶＥＳに応答して治療が送出されないことである。

後で、ＶＴの短いバーストが起こり、再びレート１７４を高くし、ＴＰＴｈがカウンドダウンする間に、ＴＰＣがカウントアップし始めるようにさせる。やはり、緩徐レート拍動中のＴＰＴｈの増分は、治療送出を適切に防止する。この解析の数学は、図６Ｂにてさらに強調される。

図６Ｂは、図６Ａの解析に対するさらなる詳細を提供し、一旦充電が始まると何が起こるかに的を絞る。図６Ａからの信号の一部分が１８２に示され、充電を始めさせた高レート調律の終了が１８４に示される。変数ＴＰＴｈおよびＴＰＣについての値は、信号１８２の下に示される。特に、充電が始まると、ＴＰＴｈは３に初期化される。図示するように、１８４で説明される高レート条件の継続中に、ＴＰＴｈは３において一定のままである。一旦緩徐レート条件が始まると、ＴＰＴｈはカウントアップし始める。

一部の実施例では、ＴＰＣは、充電中に計算されない。他の実施例では、ＴＰＣがＴＰＴｈの最小値まで増分することを待つ必要なく、充電プロセスが完了するとすぐに治療送出の確認を可能にするために、ＴＰＣは充電中に計算されてもよい。図６Ｂに示す例証的な実施例は、アスタリスクで示すように、充電が完了するまでＴＰＣを計算しない。

一旦充電が終了すると、この実施例では、ＴＰＣはゼロに初期化される。代替の実施例では、ＴＰＣは、以前に検出した一連の事象に基づいて初期化されてもよい。例証的な実施例は、反復的であり、ＴＰＣおよびＴＰＴｈは、新しい検出が起こるときに増分するかまたは減分することによって再計算される。１８６に示すように、ＴＰＴｈは、最初のＶＥＳ検出が現れる前に数インクリメントだけカウントアップする。結果として、ＶＥＳによって生じた最初の短い間隔に続いて、ＴＰＴｈ＝１１であり、ＴＰＣ＝１である。これらの値はそれぞれ、新しい検出によって更新され、ＶＥＳによって生じたいくつかの短い間隔の終了時に、ＴＰＴｈ＝８であり、ＴＰＣ＝４である。

この実施例では、４間隔平均がＴＰＴｈ計算についてレートを推定するために使用され、一方、瞬時間隔がＴＰＣについて使用される。ＴＰＴｈは、図示する詳細な実施例では４間隔平均から生成されるため、一旦ＶＥＳからの短い間隔が起こると、短い間隔が以前の間隔で平均化されるため、ＴＰＴｈは、即座にはカウントダウンし始めない。４間隔平均の使用は、例証に過ぎず、代わりにレートを推定するために他の計算が実施されてもよい。ＴＰＣおよびＴＰＴｈは、種々の実施形態において、（図示した）同じ計算または異なる計算に基づいてもよい。次の間隔は長く、ＴＰＣをゼロにリセットされ、一方、ＴＰＴｈは、４間隔平均に基づくため、７まで減分される。

ＶＥＳに続いて、ＴＰＴｈは再びカウントアップし始める。ＶＴの最初の短い間隔が検出されると、１８８に示すように、ＴＰＴｈ＝１５である。１９０に示すように、ＶＴが終了すると、ＴＰＴｈ＝１０であり、ＴＰＣ＝６である。次の計算は、１９２に示すように、ＴＰＣ＝０のリセットを示し、一方、ＴＰＴｈ＝９である。その理由は、ＴＰＴｈが平均化間隔によっているため、さらに１つの反復について減分し続けるからである。見てわかるように、ＴＰＣおよびＴＰＴｈにより、非持続性ＶＴおよびＶＥＳトリプレットのいくつかの短い間隔が存在しても、治療が適切に保留される。

図示する実施例では、ＴＰＣがカウントアップし、一方、ＴＰＴｈがカウントダウンし、効果的に遅延を半分にする。一部の実施例は、たとえば、この半分にする効果を回避する。ＴＰＴｈは、長い間隔ごとに２回増分し、短い間隔ごとに１回減分する。さらに、望ましくないほどに長い期間の間、治療を延期することを回避するために、ＴＰＴｈは、たとえば、８〜６４の範囲の最大値あるいはそれより小さいかまたは大きい値で制限されてもよい。一実施例では、ＴＰＴｈは２４に制限される。ＴＰＴｈについての他の最大値が使用されてもよい。

図６Ｃは、（特に、図６Ｂで示す）ＴＰＴｈがカウントダウンし、一方、ＴＰＣがカウントアップするときにもたらされる半分にする効果を回避する実施例を示す。心臓信号２００は２００に示され、処置可能頻脈が２０２で表される。頻脈２０２は、充電を始めさせる。新しい変数ＴＰＴｈ（ｘ）が一連の短い間隔の開始時にＴＰＴｈの値を保持するために使用される。実施例では、充電中に、信号２００は、長い期間を有する正常調律に復帰し、ＴＰＴｈをカウントアップさせる。次に、心室細動（ＶＦ）が示したように開始する。ＶＦが開始する時点で、２０４に示すように、衝撃レート、ＴＰＴｈ＝１５である。２０６に示すように、ＴＰＣ＝１であるとき、ＴＰＴｈ（ｘ）は、２０８に示すように、ＴＰＴｈに等しくなるように「設定される」。ＴＰＴｈ（ｘ）は、一連の短い間隔が崩れ、再び開始するまで、すなわち、ＴＰＣがゼロにリセットされ、再びカウントアップし始めるまで「設定された」値を保持する。

実施例では、大振幅検出が数え落としすなわちドロップアウトをもたらすＶＦ検出を阻止する。２１０に示すように、大振幅検出が起こると、ＴＰＣは、依然としてＴＰＴｈ（ｘ）より小さい。実施例では、ＴＰＣ＝ＴＰＴｈ（ｘ）になるまで、治療は禁止されるため、治療はいまだ全く送出されない。大振幅事象に続く数え落としは、ＴＰＣのリセットをもたらし、ＶＥＳによって生じたドロップアウト後にＶＦが再び始まると、ＴＰＴｈ（ｘ）は、ＴＰＴｈのその時点で最新の値に設定される。したがって、２１２に示すように、ＴＰＴｈ（ｘ）は、順方向に進む使用のためにその時点で８であったＴＰＴｈに等しくなるように設定される。ＶＦが継続するため、システムは、一旦ＴＰＣ＝ＴＰＴｈ（ｘ）になると、続けて治療を送出する。たとえば大振幅事象の後で、ＶＦが終了し、正常調律に戻った場合、実施例では、治療は全く送出されないことになる。

ＡＴＰを使用する、および／または、コンデンサ充電が必要とされないかまたは短い継続時間を有する別の実施例では、システムに遅延期間を強制的に持たせるために、最小期間が規定されてもよい。そのため、「充電開始」および「充電終了」２２０を示すのではなく、方法は、代わりに、タイマ開始およびタイマ終了２２２を使用してもよい。遅延は、３〜１０の範囲あるいはそれより大きいかまたは小さい値であってよい。

図７Ａ〜７Ｂは、治療送出を管理する別の例証的な方法についてのプロセスフローを示す。要約レベルでは、図７Ａ〜７Ｂの実施例は、処置可能病状の初期識別を行うかどうかを判定するために、Ｘ／Ｙカウンタに関連する因子に頼っており、処置可能病状の初期識別に続いて、Ｘ／Ｙカウンタはクリアされ、新しいデータがＸ／Ｙカウンタを再充填し、治療が送出される前に、不整脈病状が継続していることを保証する。図７Ａ〜７Ｂは、「充電」状態を使用して種々の条件付きステップを示し、別の実施例では、２９０で述べるように、代わりに、タイマが参照されてもよい。なお別の実施例では、タイマではなく、ＩＣＳＤが、それ自身治療の準備ができていると宣言するのを待つ間に、選択された数の検出事象が起こらなければならない。

方法は、図７Ａにおいて、検知された心臓信号内で検出された事象に応答する事象検出ブロック２５０で始まる。２５０にて事象が検出されると、方法は、２５２の拍動解析に移る。拍動解析２５２は、たとえば、任意の適したノイズ識別解析および／または２重検出または他の検出異常を識別する解析を含んでもよい。

拍動解析２５２が失敗する（検出事象が、おそらく所望のタイプの心臓事象でないことを示す）場合、方法は２５０に戻る。拍動解析にパスする場合、方法は、ブロック２５４に進み、Ｘ／Ｙカウンタが拍動解析２５２従って調整される。これは、レート解析および／またはモルフォロジ解析に関連する特徴を統合して、検出事象が良性心臓状態または処置可能病状を示すかどうかが判定されてもよい。

次に、方法は、２５６で示すように、充電が既に始まったかどうかを判定する。充電が既に始まった場合、方法は、引き続きブロック２５８に進み、充電が完了したかどうかを判定する。充電が完了した場合、方法は、「Ｂ」を介して図７Ｂに進む。代替法の２９０では、方法は、治療遅延タイマが始動したかどうか、また、始動した場合、タイマがブロック２５６および２５８でそれぞれ終了したかどうかを判定することになる。

充電が開始したが完了していない場合、方法は、次に、２６０に示すように、不整脈が良性調律に復帰し、エピソードが終了し得るかどうかを判定する。不整脈が元の状態に戻った場合、エピソードを終了させるために、種々のステップがとられる。たとえば、一時メモリに格納されたデータが後で取出すためにメモリ記憶ロケーションに書込まれてもよく、除細動コンデンサが（充電された場合）放電されてもよい。非持続性事象に続く、所望される任意の適した調整が、たとえば、持続性基準を調整することによって行われてもよい。ブロック２６２の後に、または、２６０にて不整脈が元の状態に戻らなかった場合、方法は、拍動検出２５０に戻るように導く「Ａ」に進む。

ブロック２５６に戻って、充電がまだ始まっていない（または、治療タイマが始動していない）場合、方法は、引き続きブロック２６４に進み、Ｘ／Ｙカウンタの内容および履歴が解析されて、充電を始めるべきかどうか（または、治療タイマが始動すべきかどうか）が判定される。充電を始めるべきでない場合、方法は、再び、拍動検出２５０に戻るように導く「Ａ」に進む。

充電を始めるべきであることを、ブロック２６４が発見する場合、２６６に示すように、充電が始動される。２６６は、（２５６で使用される）充電開始マーカを送出することまたは記録すること、あるいは、エピソードが始まったことを宣言することを含んでもよい。代替法２９０では、２６４にて、治療タイマが初期化され得る。

例証的な実施例では、一旦２６６にて充電が始動されると、２６８に示すようにＸ／Ｙカウンタがクリアされる。一部の実施例では、これは、Ｘ／Ｙカウンタを完全に空にすることを意味し、一方、他の実施形態では、Ｘ／Ｙカウンタは、充電開始後の解析のために、ある所定の初期条件に設定されてもよい。たとえば、Ｘ／Ｙカウンタは、２０事象カウンタ（すなわち、Ｙ＝２０）であってよく、ブロック２６８における「クリア動作」は、Ｘを、ゼロ、１０、またはある他の所定の値に設定し得る。代替法２９０では、治療タイマが初期化される場合／とき、Ｘ／Ｙカウンタがクリアされることになる。ブロック２６８に続いて、方法は、拍動検出２５０に戻るように導く「Ａ」に進む。

図７Ｂを参照すると、（２５８にて）充電が完了した後（かつ／または、代替法２９０を使用して、治療タイマが終了した場合）、例証的な方法は、次に、２７０に示すように、現在のエピソードにおける最初の治療が既に送出されたかどうかを判定する。送出されていない場合、方法は、２６６および２６８（図７Ａ）における充電開始ステップおよびデータクリアステップ後に、Ｘ／Ｙ基準が満たされたかどうかを判定する。別の代替の実施例では、最初の治療がエピソード時に送出された後に、治療タイマが省略されてもよく、または、たとえば複数の異なる治療を所定の順序でまたは特定の条件に応答して適用するように構成されたシステムにおいて、ある治療だけが考慮されているときに、治療タイマが選択的に適用されてもよい。

図７Ａ〜７Ｂの方法において充電始動の前および後で適用される閾値は、一部の実施形態では、互いに異なってもよい。以下の組合せは、例証的な実施例で使用され得るＸ／Ｙ閾値を示す。
・初期 ＩＤ Ｘ／Ｙ＝１８／２４、可変持続性；確認基準Ｘ／Ｙ＝１２／１６、持続性なし
・初期 ＩＤ Ｘ／Ｙ＝１２／１６、可変持続性；確認基準Ｘ／Ｙ＝１０／１６、持続性なし
・初期 ＩＤ Ｘ／Ｙ＝１８／２４（３０／４０まで）、可変持続性；確認基準Ｘ／Ｙ＝１２／１８、持続性なし
これらの実施例では、持続性は、一連のＭの連続する計算についてＸ／Ｙ比が示されることを必要とすることを指し、静的持続性は、Ｍが一定であることを求め、可変持続性は、非持続性頻脈が識別される場合、Ｍが増加され得る／延長され得ることを示す。示した値以外の値が使用されてもよい。あるいは、充電が始まった後に、同じ基準が再適用される。これらの実施例は、初期識別基準および確認基準を提供するものと見なされてもよい。

２７２でＸ／Ｙ規則（一又は複数であり得る）が満たされる場合、方法は、任意選択で、２７４に示すように、「最新の３つの間隔（ｌａｓｔ ｔｈｒｅｅ ｉｎｔｅｒｖａｌ）」規則を適用し、最新の３つの間隔（いくつかの実施形態のどの実施形態が使用されるかに応じて、未処理であるか、ノイズ検出にパスするか、またはさらに、数え過ぎ検出方法によって証明される）が、それぞれが短いかどうかを判定するために解析される。最新の３つの間隔規則が満たされない場合、方法は、引き続き、「Ｃ」を介して図７Ａのブロック２５０に戻る。最新の３つの間隔規則が満たされる場合、２７６に示すように、方法は治療を送出する。

最新の３つの間隔規則は、エピソードの最初の治療が既に送出された場合に適用されてもよく、図示するように、ブロック２７０から先に進む。別の実施形態では、最新の３つの間隔規則は、ブロック２７０と２７６との間で適用され得るが、ブロック２７２と２７６との間では省略される。「最新の３つ」ではなく、最新の１つ、最新の２つ、または他の数の間隔がチェックされてもよく、所望される場合、この実施形態は、図４の実施形態と組合されてもよく、「最新の３つ」の規則においてチェックされる間隔の数は、良性心臓活動の徴候に応答して増加する。

治療送出に続いて、２７８で示すように、任意の適した治療送出後の動作が実施される。治療送出後の動作２７８の一部の実施例は、ブランキングすること、後電位をなくすためにスイッチを操作すること、および、所望される場合、ＤＣ後電位を除去するため、または、治療送出中にまた治療送出に続いて起こる可能性があるベースラインドリフトを改善するために、入って来る信号をさらにフィルタリングすることを含んでもよい。治療後ペーシングはまた、たとえば除細動またはカルディオバージョン治療に続いて必要とされる適切な状況において提供され得る。方法は、「Ｃ」を介して図７Ａに戻る。

ブロック２７２に戻って、Ｘ／Ｙ基準が再適用されたときに満たされない場合、方法は、次に、２８０に示すようにエピソードが終了したかどうかを判定する。一実施例では、計算されたレートが所定の閾値より下がる場合、エピソードが終了していると考えられる。別の実施例では、設定数のレート計算の間、計算されたレートが所定の閾値より下がるまで、エピソードが終了していると考えられない。たとえば、検出事象が、２４の連続する計算の間、１４０ＢＰＭより下がるとき、処置可能不整脈が終了していると考えられてもよい。エピソードが終了したと判定するための他の閾値が他の実施形態で適用されてもよい。たとえば、レート閾値は、プログラム可能な特徴量であってよい。２８０にてエピソードが終了した場合、２８２に示すようにエピソード活動の終了が実施される。エピソード活動の終了は、上述したようなものであってよい。方法は、再び、「Ｃ」を介してブロック２８０または２８２のいずれかから図７Ａに戻る。

図８は、図７Ａ〜７Ｂの方法を使用する解析を示す。心臓信号の表現が３０２に示され、３０４にて特徴付けられる。患者は、低レートまたは正常調律からＶＴへ移行し、低レート条件へ自然に復帰するのが見られる。３１２にて一連のＶＥＳが起こる。計算されたレートは、３０６に示すように特徴付けられ、Ｘ／Ｙカウンタのステータス／内容は３０８に示される。低レート調律中、レート３０６は低く、Ｘ／Ｙカウンタ３０８はオフかまたは低い。ＶＴが始まると、レート３０６は高くなり、Ｘ／Ｙカウンタ３０８は、その閾値に向かってカウントアップし始める。一旦Ｘ／Ｙカウンタが満たされ、オプションの持続性因子が満たされると、ＩＣＳＤは、処置可能病状の初期識別を有する。初期の処置可能病状は、３１０に示すように、治療コンデンサを充電し始めることによって例証的なシステムにおいて対処される。

同様に３１０に示すように、充電が始まると、Ｘ／Ｙカウンタはゼロにリセットされる。充電中、Ｘ／Ｙカウンタは、処置可能心臓事象および良性心臓事象の徴候によって再び充填し始める。一旦充電が完了すると、システムは、Ｘ／Ｙカウンタの内容を解析して、Ｘ／Ｙカウンタ要件が満たされるかどうかが判定される。示したように、カウンタ要件は、初期の処置可能病状判定（たとえば、１４／１８のＸ／Ｙ基準）で使用される確認について適用されることができ（たとえば、１０／１５の確認基準）、持続性は、例証的な実施例では、３（充電基準）からゼロ（治療基準）に減少されてもよい。

確認基準が満たされる場合、治療が送出されることになる。しかし、図示する実施例では、充電の始動をもたらしたＶＴは自然に終了し、心臓調律は低レート条件に戻る。結果として、充電が終了するときに、Ｘ／Ｙ基準は満たされない。ＶＥＳトリプレットが３１２に示される。ＶＥＳは、他の信号と異なる振幅または形状である可能性があるため、数え過ぎが起こり得る、かつ／または、ＶＥＳは分解するのが難しく、一連の短い間隔をもたらす可能性がある。これは、一時的に、計算されたレートを増加させ、Ｘ／Ｙカウンタは、増分し始める可能性がある。しかし、この実施例では、高速検出は、Ｘ／Ｙカウンタを介して適用される確認基準を満たすのに十分に長く持続しない。結果として、３１４に述べるように、治療は送出されない。

本明細書の他の実施例の場合と同様に、初期の処置可能病状が識別されることに応答して治療コンデンサを充電するのではなく、ＩＣＳＤは、治療送出を準備するために、治療タイマを初期化してもよく、または、異なるステップを実施してもよい。別の実施例では、Ｘ／Ｙカウンタが再充填されるため、タイマは必要とされず、代わりに、Ｘ／Ｙカウンタがクリアされ、Ｘ／Ｙカウンタが充填するにつれて、所定期間（たとえば、１分）内に処置可能病状を再び示す場合、治療が送出される。

処置可能病状の初期識別に応答して「治療を送出する準備をする」という説明は、ＩＣＳＤによる任意の数の異なる動作を含み得ることが留意されるべきである。たとえば、処置可能病状の初期識別後に、ＩＣＳＤは、以下の動作の１つまたは複数によって治療を送出する準備をすることができる。以下の動作とは、患者に予告を提供すること、外部通信（プログラマ、ベッドサイドモニタ、セルラー方式ネットワークなどとの通信）を試行すること、コンデンサを充電すること、信号データを記録すること、電池容量などのデバイスパラメータを測定すること、治療送出用の時間窓を識別すること、治療送出ベクトルのサブ閾値試験を実施すること、患者インピーダンス特性を観察すること、非心臓信号ノイズを測定すること、または任意の他の所望の機能を実施することを含む。特定の実施形態に応じて、これらの機能は、治療コンデンサが目標電圧／エネルギーに達すること、タイマが終了すること、および／または、所定数の検出事象が起こること、のうちの１つまたは複数が起こるまで、あるいは、ＩＣＳＤが治療を送出する準備ができていることを示す任意の他の適した条件が起こるまで継続し得る。一部のシステムおよびデバイスの場合、タイマの終了をただ待つことは、こうした遅延が非持続性で過渡的な条件が不適切な治療を引起さないことを保証するのに役立ち得る限り、治療の準備である。

別の実施形態では、Ｘ／Ｙカウンタは、処置可能病状を識別するため、ある窓のデータを解析するために使用される。充電が始動されると、Ｘ／Ｙカウンタ内の値が（図７Ａ〜７Ｂおよび８の場合のようにクリアするのではなく）格納され、解析が充電中継続しＸ／Ｙカウンタを新しいデータで充填する。充電が完了すると、Ｘ／Ｙカウンタのステータスが、充電が始動された時点で格納されたステータスと比較される。実施例では、充電始動時点で存在した病状と少なくとも同程度に危険である処置可能病状をＸ／Ｙカウンタが示す場合にすぐに、または、充電始動時点で起こったステータスと少なくとも同等のステータスにＸ／Ｙカウンタが達すると、治療が送出されることになる。やはり、持続性は、Ｘ／Ｙカウンタの確認解析を実施するときに省略されてもよい。

たとえば、持続性＝３因子および１８／２４（２４の事象の中の１８の処置可能事象）のＸ／Ｙ閾値を使用して充電が呼び出される場合、充電は、Ｘ／Ｙ＝２１／２４で始まってもよい。充電プロセスの終了時に、システムは、治療送出をトリガーするために、Ｘ／Ｙが２１／２４以上であるかどうかを少なくとも１回観察してもよい。所望される場合、最大のＸ値（２２など）がＹに対して設定されて、持続性規則の適用がＸ／Ｙ＝２４／２４をもたらさないことが保証されてもよい。Ｘ／Ｙ＝２４／２４は、患者が過小検知を有する場合、達するのが難しい。

上記例証的な実施例は、充電が始まった後に心臓活動が監視されるいくつかのシステムおよび方法を示す。一部の実施例では、緩徐レートまたは正常心臓事象が、充電が始まった後に検出される場合、治療が送出される前に、さらなる治療基準が適用される。この様式では、充電中にまた充電に続いて良性心臓活動のいくつかの徴候を示す患者は、自己終了不整脈に応答して不必要な治療を受けにくくされる。

一部の実施例では、最初にエピソード宣言基準、それに続いて治療送出基準が適用される階層的解析が適用されることができ、先に示した方法は、遅延期間が介在した状態でまたは介在しない状態で、エピソード宣言基準の後の治療送出基準に影響を及ぼすために使用されてもよい。上記実施例のいくつかは、治療送出を準備するためにコンデンサ充電がその間に起こる遅延期間を記録する。システムまたは治療が全て、こうした遅延期間を必要とするわけではなく、たとえば、ＡＴＰが適用される場合、治療送出は、遅延期間なしでまたは最小の遅延期間で利用可能であってよい。

図９は、例証的な方法についてのブロック図である。方法は、処置可能心臓不整脈が起こっているかどうかを判定するために、埋め込み式電極からの心臓信号を検知するＩＣＳＤにおいて実施され得る。処置可能心臓不整脈の初期識別に応答して、ＩＣＳＤは、たとえば、ＩＣＳＤの受容者に治療を送出する準備をするために、大電力コンデンサを充電することによって治療を送出する準備をしてもよい。

４００に示すように、方法は、治療適応という判定で始まる。治療適応という判定は、この実施例では任意の方法によって行われてもよい。一旦治療適応となると、方法は、「治療を準備する」ブロック４０２で動作し、ついには、ＩＣＳＤは治療を送出する準備ができ、その時点で、方法は、「確認」ブロック４０４で動作する。方法は、４１０〜４１２／４１４〜４１６および４２０〜４２２／４２４〜４２６で示され、より大きなプロセス内で、他の方法と並列に、または、たとえば事象検出を含む他のプロセスに加えて実施されてもよい。

心臓信号は、４１０にて解析され、良性４１２または処置可能４１４の一方として特徴付けられる。４１６に示すように、一旦心臓信号が特徴付けられると、方法は、「確認基準」を修正してもよい。この実施例では、確認基準は、一旦ＩＣＳＤが準備できると、治療が送出されるべきであると確認するため、処置可能心臓不整脈が進行中であるかどうかを判定するために使用される閾値、標準、または解析を指す。いくつかの実施例が先に論じられた。

例証的な実施例では、心臓信号が良性４１２として特徴付けられると、処置可能不整脈を示す大量の心臓信号が治療送出を確認するために必要とされるように、確認基準が修正される。一部の実施例では、これは、モルフォロジ的に処置可能な事象の数を増加させることによって確認基準を修正することを含んでもよく、または、治療を確認するために、短い間隔が必要とされる。別の実施例では、事象駆動システムでなく、心臓調律解析のために時間ブロック（たとえば、いくつかの実施形態では、分離してもよい、隣接してもよい、またはオーバラップしてもよい、１秒、３秒、または他の継続時間ブロック）を解析するシステムは、こうした時間ブロックの数または長さを増やしてもよい。次に、方法は、心臓信号解析４１０にループバックする。

一旦ＩＣＳＤが治療の準備ができると、ブロック４０４への移行が行われ、ブロック４０４にて、心臓信号は、４２０にて解析され、良性４２２または処置可能４２４として特徴付けられる。これらの特徴付けを使用して、処置可能心臓不整脈が進行中であるかどうかを判定するために、確認基準が４２６にて適用される。処置可能心臓不整脈が進行中である場合、治療が確認され、したがって、４３０に示すように送出される。そうでない場合、方法は、心臓信号を解析すること４２０にループバックする。

ブロック４０２または４０４のいずれにおいても治療がもはや解析中に示されないと判定される場合、４４０に示すように、こうした判定が行われる。治療がもはや示されない場合、システムは、非持続性の処置可能不整脈の識別に続いて種々の方法を実施してもよい。これらは、非持続性不整脈に関連するデータを格納すること、非持続性不整脈の識別に基づいて、考えられる検知上の困難さを予告すること、検知ベクトル、方法、または閾値を変更すること、および／または、治療の中止によって必要とされる任意のクリーンアップまたは安全タスクを実施することを含んでもよい。

解析の継続時間を修正すること、または、事象ベース解析のより多くの事象を付加することは、既存の解析を多少厳密にする方法であると考えられてもよい。別の例証的な実施例では、確認基準は、既存の解析をより厳密にするのではなく、解析の性質を変更すること、または、余分の解析階層を付加することによって修正されてもよい。一部の実施形態では、確認基準は、連続する短い期間に頼る第１階層、正常洞テンプレートに対する相関などのモルフォロジ解析に頼る第２階層、および処置可能不整脈を確認するためにさらなる検知ベクトルを解析することに頼る第３階層などの、いくつかの解析階層を使用してもよい。階層的確認基準の実施形態では、デフォルトは、治療確認のために第１の解析階層だけに頼ってもよく、心臓信号が良性として特徴付けられる場合、第２の解析階層が使用可能にされてもよく、さらなる心臓信号が良性として特徴付けられる場合、第３の解析階層が使用可能にされてもよい。一部のこうした実施形態では、第１の解析階層に対する修正がある場合またはない場合で、さらなる解析階層が呼び出されてもよく、または、第１の解析階層を置換するために、さらなる階層が呼び出されてもよい。一部の実施形態では、任意の付加された階層は、心臓信号の処置可能としての特徴付けに応答して使用不能にされてもよい。

上記実施例に示されないが、充電の始動は、充電始動によって一部のシステムで起こる可能性がある検知アーチファクトを回避するために、所望される場合、数百ミリ秒のブランキング期間を伴ってもよい。システムはまた、フィルタリングによってこうしたノイズを軽減してもよく、または、ブランキングに加えてまたはその代わりに充電回路の設計によってこうしたノイズを回避してもよい。述べたように、全てのシステム／方法が確認のための閾値の設定時の因子として充電に頼るわけではない。

上記の一部の実施例は、心臓事象レートを推定するために４間隔平均を使用する。たとえば１〜２０事象からの他のサンプルサイズが代わりに使用されてもよく、またはさらに、所望される場合、より大きなグループが使用されてもよい。より大きなセットは、よりスムーズな計算を提供する可能性があり、一方、より小さなセットは、異なる調律の発生および突然のレート変化に応答する可能性がある。

「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＮＧ ＢＥＴＷＥＥＮ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＮＤ ＳＵＰＲＡＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡＳ」という名称の米国特許第７，３３０，７５７号、「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＷＡＶＥＦＯＲＭ ＡＰＰＲＡＩＳＡＬ」という名称の米国特許第７，２４８，９２１号、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＣＣＵＲＡＴＥＬＹ ＣＬＡＳＳＩＦＹＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＩＴＹ」という名称の米国特許出願公開第２００９−０２５９２７１号、および「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＣＣＵＲＡＴＥＬＹ ＣＬＡＳＳＩＦＹＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＩＴＹ」という名称の米国特許出願公開第２０１０−０００４７１３号は、埋め込み型心臓刺激システムならびに埋め込み、解析、および治療の関連方法の例証的な実施例を提供するものとして、それぞれ参照により本明細書に組込まれる。特許および出願に対する参照は、制限的であるものとして意図されず、他の実施形態において、他の方法がこれらの実施例の代わりにまたはそれに加えて使用されてもよい。

治療送出エネルギーについての種々の範囲は知られており、送出エネルギーによってしばしば示される。治療送出エネルギーについての範囲は、たとえば、経静脈システムおよび／または心外膜の場合、０．１ジュールから３５ジュール以上の範囲を、また時として皮下治療送出の場合、より高い範囲、たとえば、０．１ジュールから４０、６５、８０、または１００ジュールまでまたはそれを超える範囲を含んでもよい。患者の解剖学的構造および治療送出電極の場所は、有効治療について必要とされるエネルギーに影響を及ぼし得る。本発明は、患者の心室および／または心房の１つまたは複数で起こる不整脈を処置することを対象としたシステムで使用されてもよい。一部の実施例では、心房粗動または心房細動を処置してもよい。

上述したブロック１６は、請求項の初期判定手段に対応するとともにその代表的な一例であり、ブロック２０は、請求項の観察手段に対応するとともにその代表的な一例であり、ブロック３８（１２２）は、請求項の確認手段に対応するとともにその代表的な一例であり、ブロック４０（１２４）は、請求項の治療送出手段に対応するとともにその代表的な一例である。ブロック１２、１８、３２、８０、２５０は、請求項の事象検出器または検出手段に対応するとともにその代表的な一例である。図７Ａ及び７Ｂのブロック２６４、２６６、２６８は、請求項６の初期判定手段に対応するとともにその代表的な一例である。図７Ａ及び７Ｂのブロック２７２は、請求項６の確認手段に対応するとともにその代表的な一例である。図７Ａ及び７Ｂのブロック２５２は、請求項の区別手段に対応するとともにその代表的な一例であり、ブロック２５２の結果はブロック２５４においてＸ／Ｙカウンタを調整するのに用いられる。
本発明は、本明細書で述べられ検討された特定の実施形態以外の種々の形態で現れてもよいことが当業者は認識するであろう。したがって、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、形態および詳細における逸脱が行われてもよい。

Claims (8)

1. 電池電力源を収容するハウジング（５２）と、処置可能不整脈が検出されたかどうかを判定するために一または複数の埋め込み型電極（５４、５８、６０、６２）からの心臓信号を解析することによって動作する演算回路とを備える埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）であって、
   処置可能病状が起こっているという初期判定を行うとともに治療送出のためのコンデンサの充電を前記ＩＣＳＤに開始させる初期判定手段（１６）と、
   前記初期判定に応答して治療送出のためのコンデンサを前記ＩＣＳＤが充電している間に、良性心臓調律の徴候が検出されたかどうかを観察する観察手段（２０）と、
   一旦前記コンデンサが治療を送出できるように充電されると、前記処置可能病状が進行中であると確認するために確認基準を適用する確認手段（３８、１２２）と、
   前記確認基準が満たされる場合、治療を送出（１２４）する治療送出手段（４０）とを備え、
   処置可能病状が起こっているという兆候に続いて前記埋め込み型心臓刺激デバイスが、治療送出のためのコンデンサを前記ＩＣＳＤが充電している間に良性心臓調律の徴候が特定されたならば治療の送出（１２４）前に前記確認手段（３８，１２２）を用いて修正済みの確認基準を適用するように、前記観察手段（２０）は、前記ＩＣＳＤが前記コンデンサを充電している間に、良性心臓調律を示す心臓事象の徴候の識別に応答して前記確認基準を修正する（１０４、１０８）ように構成されるＩＣＳＤ。
2. 検知される心臓信号から複数の事象を検出し、検出された前記複数の事象の少なくともいくつかの間の間隔を識別し数値化する事象検出器（１２、１８、３２、８０、２５０）をさらに備え、
   前記確認手段（３８、１２２）は、前記事象検出器（１２、１８、３２、８０、２５０）によって識別された間隔のうち短間隔閾値より短い間隔の数を計数して短間隔カウント（ＳＩＣ）を生成し、ＳＩＣを治療閾値と比較するように構成され、良性心臓調律の徴候が検出される場合、前記観察手段（２０）は、より大きなＳＩＣ値を必要とするように前記治療閾値を修正する請求項１に記載のＩＣＳＤ。
3. 良性心臓調律の徴候が識別されるとともに前記治療閾値が増加される場合、処置可能心臓不整脈が続く場合、前記観察手段（２０）は、前記治療閾値を減少させることによって前記確認基準をさらに修正するように構成される請求項２に記載のＩＣＳＤ。
4. 前記観察手段（２０）は、低レート閾値より低い心臓レートを良性心臓活動徴候として処理する請求項１〜３のいずれか１項に記載のＩＣＳＤ。
5. 検知された心臓信号から事象を検出する事象検出器（１２、１８、３２、８０、２５０）をさらに備え、
   前記初期判定手段（１６）は、検出された事象が処置可能病状が起こっていることを示すモルフォロジを有するかどうかを判定することによって前記初期判定を行い、
   前記観察手段（２０）は、前記処置可能病状が進行中でないことを示すモルフォロジデータを使用して、良性心臓調律の徴候を識別し、
   検出された事象の前記モルフォロジは、
   検出された事象の幅、
   検出された事象の振幅、
   テンプレートに対する検出された事象の相関または前記相関の欠如、および、
   事象間の変動性
   のうちの１つまたは複数を使用して、ＩＣＳＤによって解析される請求項１〜４のいずれか１項に記載のＩＣＳＤ。
6. 電池電力源を収容するハウジング（５２）と、処置可能不整脈が検出されたかどうかを判定するために一または複数の埋め込み型電極（５４、５８、６０、６２）からの心臓信号を解析することによって動作する演算回路とを備える埋め込み型心臓刺激デバイス（ＩＣＳＤ）であって、
   前記埋め込み型電極（５４、５８、６０、６２）によって捕捉された信号内の心臓事象を検出する検出手段（１２、１８、３２、８０、２５０）と、
   検出したＹ個の事象のセットのうちの処置可能検出事象の数としてＸを追跡するＸ／Ｙカウンタと、
   少なくとも治療閾値条件を前記Ｘ／Ｙカウンタが満たすかどうかを判定し、満たす場合、処置可能不整脈が治療を必要とすると判定するとともに治療送出のためのコンデンサの充電を前記ＩＣＳＤに開始させる初期判定手段（２６４、２６６、２６８）と、
   一旦前記コンデンサが充電されると、治療が送出されるべきであると前記Ｘ／Ｙカウンタを使用して確認する確認手段（２７２）とを備え、
   処置可能不整脈が治療を必要とすると前記初期判定手段（２６４、２６６、２６８）が判定すると、前記Ｘ／Ｙカウンタは前記初期判定手段（２６４、２６６、２６８）によってリセットされ、前記確認手段（２７２）は、前記Ｘ／Ｙカウンタが再充填され始めた後で、前記Ｘ／Ｙカウンタを確認閾値条件と比較して、治療送出を確認するＩＣＳＤ。
7. 推定心臓レートを使用して、処置可能事象と処置不能事象とを区別する区別手段（２５２）をさらに備える請求項６に記載のＩＣＳＤ。
8. 検出された事象の幅、
   検出された事象の振幅、
   テンプレートに対する検出された事象の相関または前記相関の欠如、および、
   事象間の変動性
   のうちの１つまたは複数を含むモルフォロジ解析を使用して、処置可能事象と処置不能事象とを区別する区別手段（２５２）をさらに備える請求項６に記載のＩＣＳＤ。