JP5658039B2 - 物質混合用バルブ - Google Patents

Description

この発明は、医療用注入器又は薬物カートリッジにおいて、少なくとも２つの物質を混合するためのバルブに関する。

ある種の薬物又は薬剤(これらの用語はここで互換的に用いられている)は、粉末、すなわち、(凍結乾燥された形態のような)乾燥した形態で好ましくは提供され、そして投与の前に再構成することを必要としている。凍結乾燥された薬物は、典型的には、例えば、物質を注射に適した形態に再構成するために希釈剤と混合されるのが必要とされる凍結乾燥した形態で供給されている。薬剤はまた、再構成を必要とする、他の乾燥した、すなわち、粉末形態でも提供されている。

加えて、投与の前に混合を必要とする多成分システムとして、薬物は提供され得る。例えば、１つ以上の液体(例えば、流動性の(スラリー又は液体))成分、及び／又は乾燥した(例えば、粉末又は粒状の)成分が、投与の前の混合を必要とする１つの薬物容器又は送出装置で提供され得る。この構成成分は混合されて、インスリンのような種々の投与可能な薬物を形成するために用いられ得る。

濡れた成分(例えば、液体)及び乾燥した成分(例えば、粉末)を共通の容器の別々のチャンバーに設けた先行技術の装置が開発されており、この容器は、注射する投与溶液を用意する際に混合を生じさせるべく、濡れた成分から乾燥した成分への流れを可能とするように構成されている。Vetterへの特許文献１は、混合用に構成された胴部を有する注射器に向けられ、一方、Ahlstrandその他への特許文献２は、混合用に構成された胴部を有する薬物カートリッジに向けられている。特許文献１及び特許文献２は共に、混合用の典型的な構成を開示しており、バイパス経路が装置の胴部に形成されている。

米国特許第４,８７４,３８１号明細書 米国特許第４,９６８,２９９号明細書

このように、装置は混合のためには特異的に構成されねばならない。

ここに、少なくとも２つの成分の混合を可能にするバルブが提供され、当該バルブは注射器又は薬物カートリッジの胴部と摺動自在で液密に係合するように構成されている本体を含んでいる。当該本体は、基端部、末端部、及びこれらの両者間に延在する経路を含み、当該経路は基端部分及び末端部分を有している。ポペットが、第１及び第２の位置の間を選択的に移動するように、経路内に密封的且つ摺動自在に配置されている。当該ポペットは、基端部、末端部、及び流体経路を含み、当該流体経路はポペット内に画成され、本体の末端部に遠心して位置されている出口開口から延在している。ポペットが第１の位置にある状態では、当該ポペットは、経路を通る液体の流れが阻止されるように、経路内に液密シールを規定する。ポペットが第２の位置にある状態では、経路の基端部分から出口開口への液体流路を画成するように、当該流体経路が経路の基端部分と連通する。有利なことに、本発明によれば、如何なる修正をも必要とされることなく、標準的な注射器又は薬物カートリッジの胴部内で物質の管理された分離及び混合を可能にするバルブが提供される。

本発明のこれらの及び他の特徴は、以下の詳細な説明及び添付図面を検討することによって、より良く理解されるであろう。

本発明に従い形成されたバルブの斜視図である。 本発明のバルブと共に用いられる本体の平面図である。 図２の線３-３に沿ってとった断面図である。 本発明のバルブと共に用いられるポペットの正面図である。 本発明のバルブと共に用いられるポペットの側面図である。 閉じ位置にある本発明のバルブの断面図である。 開き位置にある本発明のバルブの断面図である。 流体の流れが示されている、閉じ位置にある本発明のバルブを示す図である。 流体の流れが示されている、開き位置にある本発明のバルブを示す図である。

図面を参照するに、少なくとも２つの成分の混合を可能にするバルブ１０が示されている。以下にさらに説明されるように、バルブ1０は、１つの成分が乾燥した(例えば、凍結乾燥された粉末)成分を再構成するのに適した濡れた(例えば、液体)成分である、１つ以上の薬物の再構成を伴う使用のために、特によく適合されている。バルブ1０は、注射器すなわちペン型注入器のような注入器(すなわち、医療用注入器)の胴部内、又は薬物カートリッジの胴部内で用いられ得る。当業者には認識されるように、バルブ１０は、液体、シロップ、又はスラリーの形態のような流動性の形態であり得る、１つ以上の濡れた成分のような種々の成分、及び／又は粉末又は粒状形態であり得る、１つ以上の乾燥した成分の混合を可能にすべく用いられ得る。

バルブ１０は、概して、本体１２及びポペット１４を含んでいる。図６及び７を参照するに、本体１２は、取り囲んでいる胴部１６に滑り液密係合するように構成されている。胴部１６は、注射器、又は薬物カートリッジの胴部であってもよい。本体１２はエラストマー材料、特に、注射器又は薬物カートリッジの技術分野において、ストッパー又はプランジャーの形成に用いられている如何なる材料から構成されてもよい。本体１２と胴部１６との間に形成される液密シールの完全性を高めるために、本体１２の周りに１つ以上のリブ１８が形成されてもよい。

図２及び３を参照するに、本体１２は、胴部１６の患者側端部から離れて面している基端部２０、胴部１６の患者側端部に面している末端部２２、及びこれらの間に延在している経路２４を含んでいる。経路２４は、基端部２０に近接して位置されている基端部分２６、及び末端部２２に近接して位置されている末端部分２８を含んでいる。好ましくは、基端部分２６が末端部分２８よりも大きな直径に形成されている。

ポペット１４は、射出成形によるような剛性プラスチックから形成されるのを含む、種々の材料から形成されてもよい。ポペット１４は、第１の位置(図６)と第２の位置(図７)との間を選択的に移動するように、経路２４内に密封的且つ摺動自在に配置されている。図４及び５に最もよく示されているように、ポペット１４は、基端部３０、末端部３２、及び流体経路３４を含んでいる。流体経路３４はポペット１４内に画成され、本体１２の末端部２２に遠心して位置されている出口開口３６から延在している。

ポペット１４は種々の形態で形成され得るが、好ましくは、ポペット１４は脚部３８と頭部４０とを含んでいる。基端部３０は、好ましくは、脚部３８に規定され、一方、ポペット１４の末端部３２は頭部４０に規定される。図６及び７に示されるように、ポペット１４は、好ましくは、脚部３８と経路２４との間の接触面、より好ましくは、脚部３８と経路２４の末端部分２８との間の接触面において、経路２４との液密なシールを規定するように、本体１２に配置されている。脚部３８と経路２４との間に規定されるシールの完全性を高めるために、脚部３８に１つ以上のシール用リブ４２が画成されてもよい。

流体経路３４は、出口開口３６から脚部３８に画成された少なくとも１つの入口開口４４にまで延びているのが好ましい。図４、６及び７に示されるように、２つ又はそれ以上の入口開口４４が設けられてもよい。流体経路３４は、出口開口３６から一定の直径を有しているのが好ましい。出口開口３６によって囲まれている面積は、１つ以上の入口開口４４の集合した面積よりも大きいことがさらに好ましい。このようにして、出口開口３６は、入口開口４４から流体経路３４を通って流れる液体に対する制限をもたらさない。入口開口４４は、ポペット１４の基端部３０から離間されているのが好ましい。

脚部３８と経路２４との間に規定される液密シールは、ポペット１４が図６及び８に示されるように閉じられた位置にある状態で、入口開口４４と経路２４の末端部分２８との間に、少なくとも部分的に規定されている。基端側のシール用区分４６が、経路２４の末端部分２８とでこの液密シールを規定すべく脚部３８に画成されてもよい。この配列によって、ポペット１４が図６及び８に示されるように閉じられた位置にある状態での、経路２４の基端部分２６から入口開口４４への液体の流れが防止される。ポペット１４が図７及び９に示されるように開いた位置にある状態で、入口開口４４の末端側の位置で脚部３８と経路２４との間に液密シールが規定されることがさらに好ましい。

末端側のシール用区分４８が、経路２４の末端部分２８とでこの液密シールを規定すべく脚部３８に画成されてもよい。このようにして、ポペット１４が開いた位置にある状態で、経路２４の基端部分２６からの液体の流れが防止され、これにより、以下に説明されるように、ポペット１４の流体経路３４を通る流体の流れを最少化する。基端側及び／又は末端側のシール用区分４６、４８は、１つ以上のシール用リブ４２によることを含む周知の形態により画成されてもよい。

頭部４０は、好ましくは、頭部４０と胴部１６との間の接触面に発生する移動に対する摩擦抵抗が、脚部３８と経路２４との間の接触面、特に、脚部３８と経路２４の末端部分２８との間の接触面に発生する移動に対する摩擦抵抗よりも大きくなるように、胴部１６に係合する。頭部４０は胴部１６に直接に係合ように形成されてもよい。ポペット１４が仮に一般に剛性の材料で形成されるなら、胴部１６に係合する、より柔軟なリング又は細片５０が頭部４０の周りに設けられてもよい。柔軟なリング５０を着座させて受け入れるべく形状付けられたポケット５1が頭部４０に画成されてもよい。柔軟なリング５０は、バルブ１０の全般的なシール作用をさらに高めるために、胴部１６との液密シールを規定するように選定されてもよい。

使用のためには、バルブ１０が、バルブ１０の末端側の胴部１６内に乾燥した薬剤のような乾燥した成分５２を備えるように胴部１６内に置かれる。該乾燥した成分５２を再構成するのに適した液体のような濡れた成分５４は、バルブ１０の基端側の胴部１６内に配置される。図６及び８を参照するに、バルブ１０は、最初は閉じられた位置にある。閉じられた位置では、経路２４を通る、特に液体５４による液体の流れＬ(図８)が防止されるように、バルブ１０が経路２４に液密シールを規定している。加えて、本体１２と胴部１６との間に液密シールが規定された状態で、本体１２の周りの液体の流れもまた防止されている。このようにして、乾燥した成分５２は、保管又は輸送の間に乾燥した状態に維持され得る。

一旦使える状態になると、手動又は自動的に力を加えることによるのを含む周知の方法でもって、濡れた成分５２に圧力が印加される。濡れた成分５２は非圧縮性又はほとんど非圧縮性であるので、印加された圧力は本体１２に伝達される。頭部４０と胴部１６との間の接触面における移動に対する摩擦抵抗は、脚部３８と経路２４との間の接触面に発生する移動に対する摩擦抵抗よりも大きいので、十分な大きさの圧力の下に、本体１２は、ポペット１４が概ね固定された位置に残った状態で、図７及び９に示される開いた位置へ脚部３８に対し末端側に移動される。経路２４の基端部分２６は経路２４の末端部分２８より大きな直径を有しているので、基端側のシール用区分４６が経路２４との係合から外れ、且つ、入口開口４４が経路２４の基端部分２６と連通するように促される。かくて、液体の流路Ｆ(図９)が、経路２４の基端部分２６から出口開口３６まで画成される。入口開口４４が経路２４の基端部分２６に連通するのと同時に、本体１２は頭部４０に接触するようになることが好ましい。頭部４０は、本体１２の末端側へのさらなる移動を防止する。

圧力のさらなる印加の下、バルブ１０は、頭部４０と胴部１６との間の接触面において発生された移動に対する摩擦抵抗のせいで固定されて残り、且つ、濡れた成分５４の液体流路Ｆを介しての流れが生じ、胴部１６内の乾燥した成分５２へ関与し、そしてそれと混合する。かくて、最終的に乾燥した成分５２の再構成を生じさせる。再構成でもって、注射のために用意された溶液が生成される。該溶液は、インスリンのような薬事的活性剤を含むことができる。

図６及び８を参照するに、本体１２及びポペット１４の頭部４０の両者が、胴部１６との液密シールを規定することが好ましい。かくて、ある量の空気が本体１２と頭部４０との間に捕捉され、これは、本体１２の閉じられた位置(図６)から開いた位置(図７)へ移動を阻止、又はそれに対する抵抗を少なくとももたらす。この抵抗を最小にするために、好ましくは、１つ以上の通気孔５６が、図４及び５に示されるように、頭部４０を貫通して形成されている。該通気孔５６は、本体１２が閉じられた位置から開いた位置へ末端側に移動するとき、捕捉された空気が頭部４０を通って通気するのを許容する。

バルブ１０は、１つ以上の濡れた成分、例えば、バルブ１０の両側に位置されている濡れた成分を混合するために、同様の方法で用いられ得る。また、一連のバルブ１０が複数の濡れた及び／又は乾燥した成分の混合を許容すべく用いられ得る。

Claims (19)

1. 少なくとも２つの成分の混合を可能とするバルブであって、
   注射器又は薬物カートリッジの胴部と摺動自在で液密に係合するように構成されている本体であって、基端部、末端部、及びこの両者間に延在する経路を含み、当該経路が基端部分及び末端部分を有している本体、及び
   第１及び第２の位置の間を選択的に移動するように、前記経路内に密封的且つ摺動自在に配置されているポペットであって、基端部、末端部、及び流体経路を有し、前記流体経路が前記ポペット内に画成され、前記本体の前記末端部に遠心して位置されている出口開口から延在しているポペットを備え、
   前記経路の前記基端部分は、前記経路の前記末端部分よりも大きな直径を有し,
   前記ポペットが前記第１の位置にある状態で、前記ポペットは、前記経路を通る液体の流れが阻止されるように、前記経路内に液密シールを規定し、且つ、前記ポペットが前記第２の位置にある状態では、前記経路の前記基端部分から前記出口開口への液体流路を画成するように、前記流体経路が前記経路の前記大きな直径の基端部分に開いて連通することを特徴とするバルブ。
2. 前記ポペットは、前記経路の前記末端部分に前記液密シールを規定していることを特徴とする請求項１に記載のバルブ。
3. 前記ポペットは、脚部及び頭部を含み、前記脚部が前記ポペットの前記基端部を画成し、及び前記頭部が前記ポペットの前記末端部を画成していることを特徴とする請求項１に記載のバルブ。
4. 前記流体経路は、前記脚部に画成されている少なくとも１つの入口開口にまで延び、前記入口開口は前記脚部の前記基端部から離間されていることを特徴とする請求項３に記載のバルブ。
5. 前記出口開口は、前記頭部に画成されていることを特徴とする請求項３に記載のバルブ。
6. 前記頭部は、前記本体の前記末端部から末端側に位置されていることを特徴とする請求項３に記載のバルブ。
7. 薬物格納装置であって、
   胴部と、
   前記胴部内に配置されたバルブであって、
   前記胴部と摺動自在で液密に係合するように構成されている本体であって、基端部、末端部、及びこの両者間に延在する経路を含み、当該経路が基端部分及び末端部分を有している本体、及び
   第１及び第２の位置の間を選択的に移動するように、前記経路内に密封的且つ摺動自在に配置されているポペットであって、基端部、末端部、及び流体経路を有し、前記流体経路が前記ポペット内に画成され、前記本体の前記末端部に遠心して位置されている出口開口から延在しているポペットを含むバルブ、を備え、
   前記ポペットの第１の部分が前記胴部に係合し、前記ポペットの第２の部分が前記経路に係合し、前記ポペットの前記第１の部分と前記胴部との間の接触面に発生する移動に対する摩擦抵抗が、前記ポペットの前記第２の部分と前記経路との間の接触面に発生する移動に対する摩擦抵抗よりも大きく、且つ、
   前記ポペットが前記第１の位置にある状態で、前記ポペットは、前記経路を通る液体の流れが阻止されるように、前記経路内に液密シールを規定し、且つ、前記ポペットが前記第２の位置にある状態では、前記経路の前記基端部分から前記出口開口への液体流路を画成するように、前記流体経路が前記経路の前記基端部分に開いて連通することを特徴とする薬物格納装置。
8. 前記経路の前記基端部分は、前記経路の前記末端部分よりも大きな直径を有していることを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 前記ポペットは、前記経路の前記末端部分に前記液密シールを規定していることを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 前記ポペットは、脚部及び頭部を含み、前記脚部が前記ポペットの前記基端部を画成し、及び前記頭部が前記ポペットの前記末端部を画成していることを特徴とする請求項７に記載の装置。
11. 前記流体経路は、前記脚部に画成されている少なくとも１つの入口開口にまで延び、前記入口開口は前記脚部の前記基端部から離間されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
12. 前記出口開口は、前記頭部に画成されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
13. 前記頭部は、前記本体の前記末端部から末端側に位置されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
14. 前記ポペットの前記第１の部分は前記頭部に画成され、及び前記ポペットの前記第２の部分は前記脚部に画成されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
15. 前記装置は、注射器であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
16. 前記装置は、薬物カートリッジであることを特徴とする請求項８に記載の装置。
17. 請求項７に記載の装置と、
    前記バルブの末端側の前記胴部内に配置された乾燥した成分と、
    前記バルブの基端側の前記胴部内に配置され、前記乾燥した成分を再構成する液体成分と、
    を備えることを特徴とするアセンブリ。
18. 前記装置は、注射器であることを特徴とする請求項１７に記載のアセンブリ。
19. 前記装置は、薬物カートリッジであることを特徴とする請求項１７に記載のアセンブリ。