JP5651021B2 - 体内の穴へアクセスするための医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、体管腔を介して体内の穴にアクセスするための医療装置、器具及び方法、例えば、内視鏡及び／又はその他の医療器具を配備するために、管を介してアクセスされる胃腸管の壁の穴にアクセスするための医療装置、器具及び方法に関する。

体内の隣接する構造へのアクセスを確保するために体内壁に穴を形成することができ、このような技術は、一般的に経腔処置と称されている。例えば、骨盤腔鏡検査法は、７０年以上前に開発され、盲嚢内に穴を形成することによって経膣的に腹腔内にアクセスすることを含んでいる。腹腔へのこのアクセスによって、医療専門家は、多くの解剖学的構造を目視で検査できるばかりでなく、生検、卵管結紮又はその他の手術のような種々の処置を、全て、侵襲性が最少の方法によって行うことができる。他の体管腔を使用して種々の体腔へのアクセスを確保するための多くの経腔処置も開発されて来た。例えば、胃腸管は、内視鏡によって診査される場合が多く且つ腹腔及びその他の体腔へのアクセスを付与するために利用することができる。２００７年２月２８日に出願された米国特許出願第１１／９４６，５６５号には、このような処置が開示されており、当該出願は、これに言及することによりその内容全体が参考として本明細書に組み入れられている。

経腔的処置は侵襲性が最少であるけれども、種々の危険性も伴う。例えば、胃腸管の体内壁例えば胃又は腸内に穴が形成されると、胃の内容物、腸の内容物又はその他の体液が、隣接している体腔内へと漏れることが起こり得る。胃腸管の外側からの細菌を含む流体の移動は、不所望で時には死に至る感染を生じさせるかも知れない。内視鏡を胃の中へ給送する際に、口及び食道を保護するために、伝統的なオーバーチューブが使用されて来た。しかしながら、これらのオーバーチューブは、胃腸の壁を封止しない。更に、伝統的なオーバーチューブは、かなり堅牢で、これら自体が喉又は食道を傷付け、内視鏡を所望通りに操作する機能を制限する。

米国特許出願第１１／９４６，５６５号

本発明は、体内の穴にアクセスするための医療装置、器具及び方法を提供するものであり、これらは、とりわけ安全且つ信頼が高く且つ内視鏡又はその他の医療器具の操作を補助する。体内の穴にアクセスするための医療用アクセス器具が本発明によって提供される。当該医療用アクセス器具は、細長い可撓性のシースと該可撓性のシースの遠位端に結合されているポートとを備えている。シースは、シース内腔と長手軸線とを規定している。ポートは、通路を規定している内側面と、遠位方向に向かってテーパーが付けられている外側面とを有している。前記通路はシース内腔と連通している。ポートの外側面は環状の溝を規定しており、該環状の溝は径方向に開口しており且つ組織の少なくとも一部分を収容できる大きさとされている。

該医療用アクセス器具の更に詳細な特徴によれば、溝は環状であり且つポートを取り巻くように延びている。ポートは近位部分と遠位部分とを有しており、溝はポートの近位部分に形成されているのが好ましい。溝の幅は、組織の厚みより狭いか又は等しいのが好ましい。ポートはエラストマによって作ることができ且つ変形可能である。ポートの外面のテーパーは、湾曲しているか又は円錐形である。

本発明の教示に従って医療装置もまた提供される。該医療装置は、上記した医療器具のみならずプッシャをも備えている。該プッシャは、内部に前記の細長い可撓性のシースを収容できる大きさとされているプッシャ内腔を規定している。前記のポートはプッシャに当接する大きさ及び配置とされている押し込み面を規定している。更に詳細な特徴によれば、ポートは可撓性のシースから径方向に突出していて押し込み面を規定している。該押し込み面は、ポートの近位部分に形成されているのが好ましく且つ近位方向に面している。該医療装置は更に、シースの内腔及び通路の中を並進せしめられる大きさとされている医療器具を備えている。

本発明による教示に従って、組織によって規定されている体内の穴に体管腔を介してアクセスする方法も提供される。医療用アクセス器具、プッシャ及び上記したもののような医療器具を含んでいる医療装置が準備される。医療用アクセス器具が体管腔内を並進せしめられる。プッシャが体管腔内を並進せしめられ、その結果、医療用アクセス器具の可撓性のシースがプッシャの内腔内に収容される。医療用アクセス器具がプッシャと係合せしめられて、医療用アクセス器具が体内の穴を介して遠位方向に動かされ、その結果、組織がポートの溝内に収容される。医療器具が、シースの内腔内を介して体内の穴の遠位側まで並進せしめられる。

本発明の更に詳細な特徴によれば、医療用アクセス器具の可撓性のシースは、プッシャの内腔内に位置決めされ、医療用アクセス器具とプッシャとが、一緒に体管腔内を並進せしめられる。該医療器具がシース内の内腔内に配置されると、該医療器具、医療用アクセス器具及びプッシャは、共に体管腔内を並進せしめられる。該医療用器具は、組織内に穴を形成するために使用されるのが好ましい。該医療器具はまた内視鏡をも備えており、外科手術器具をオーバーチューブの遠位端内を並進させるステップと、該外科手術器具によって体内に穴を形成するステップとが更に含まれる。該医療器具は、シースの遠位端を介して並進せしめられ且つ体内の穴を広げる。医療用アクセス器具は、該医療用アクセス器具を近位方向に強制的に並進させることによって後退せしめられる。

図１は、本発明の教示に従って作られた医療用アクセス器具の側面図である。 図２は、図１に示されている医療用アクセス器具の断面図である。 図３は、体内の穴内に配置されている状態の図１及び２の医療用アクセス器具を示している断面図である。 図４は、図１〜３の医療用アクセス器具を備えている医療用装置を示している概略図であり、部分的に断面で示され且つ部分的に立面図で示されている。 図５は、医療装置を示している断面図である。 図６は、該医療装置の配備状態を示している断面図である。 図７は、医療用装置の配備状態を示している別の断面図である。 図１に示されている医療用アクセス器具の代替的な実施例の断面図である。

図面を参照すると、図１〜３は、組識１２（図３）に形成されている体内の穴１０にアクセスするための医療用アクセス器具２０の種々の図である。医療用アクセス器具２０は、細長い可撓性のシース２２とポート３０とを備えている。細長い可撓性のシース２２は、シース内腔２４と長手軸線１４とを規定している。シース内腔２４の直径は、内視鏡又はカテーテル式の器具のような医療器具を受け入れる大きさとされており、約２ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内であるのが好ましい。可撓性のシース２２は、近位端２５と遠位端２６とを備えており且つ内視鏡による診査に適した長さを有している。ポート３０は、可撓性のシース２２の遠位端２６に結合されている。ポート３０は、通路３４を規定している内側面３２を有している。ポートはまた、遠位方向にテーパーが付けられている外側面３６をも規定している。

図面に示されているように、ポート３０の外側面３６は円錐形であり、特に、ポート３０の遠位部分は切頭円錐形であるが、外側面３６は、本発明の範囲及び精神内に維持されつつ、凸状若しくは凹状曲面のような湾曲形状、複合曲面又は円筒形面とさえすることができることが当業者によって認識されるであろう。ポート３０の通路３４は、シースの内腔２４と連通している。図示されているように、通路３４を規定している内側面３２は可撓性のシース２２を完全に収容できる大きさとされているが、該可撓性のシースは、ポート３０及びその通路の長さに沿ったどのような位置において終わっていても良く又はポート３０の近位端面３８に直に結合させることさえできることが分かるであろう。可撓性のシース２２とポート３０とは種々の公知の方法で結合させることができ、この方法としては、接着、オーバーモールドのような成形技術、２つの構成部品同士を縫い合わせる方法、他の機械的な取り付け部材を使用する方法又は振動溶接のような溶接技術を使用する方法がある。

図２及び３から最も良くわかるように、ポート３０は、医療用アクセス器具２０を組織１２の穴１０において該組織に結合するための溝４０を更に規定している。更に特定すると、ポートの近位部分（即ち、ポート３０の傾斜が付けられている外側面３６に近接している部分）は、ポート３０の外周に沿って延びている環状形態の溝４０を規定している。溝４０は、図示されているように径方向に開口している。ポート３０は、図２に示されているように外径Ｄを有しており、この外径は、約２ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内であるのが好ましく、約５ｍｍ〜約２０ｍｍであるのが最も好ましい。溝４０の平均幅Ｗは、組織１２の厚みＴより狭いか又はほぼ等しいのが好ましく、典型的には、約１ｍｍ〜約７ｍｍの範囲である。溝４０はまた、径方向にテーパーが付けられていても良く、その場合、図８の実施例に示されているように、溝４０は、約２°〜約２０°でテーパーが付けられて径方向内方に向かって狭くなされる。溝４０の深さ（例えば、外径Ｄから溝４０の領域におけるポート３０の小さな外径を引いた寸法）は約２ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内であるのが好ましい。

図３に示されているように、組織１２が有する本来の弾力性により、組織は、溝４０内へと伸長し且つ溝４０の大きさにより該溝内で部分的に圧縮される。このことにより、ポート３０を介する医療用アクセス器具２０と組織１２との間の確実且つ液密な連結が提供される。ポート３０は、ラバー又はサントプレーン（Santoprene（登録商標））のようなエラストマによって作られるのが好ましい。従って、ポート３０は、十分に非外傷性であり且つ体内の穴１０を形成している組織１２の部分を封止しながら撓むことができる。同様に、たとえ溝４０の深さがかなり深くても、ポート３０特に溝４０に隣接した近位部分の可撓性により、ポート３０は、組織１２に対する取り付け及び取り外し中に変形し且つ撓むことができる。例えば、ポート３０の可撓性により、内側面３２及び通路３４が圧潰せしめられてポート３０の直径が小さくなる。

医療用アクセス器具２０の細長い可撓性のシース２２は可撓性のプラスチックによって形成されるのが好ましく、該可撓性のプラスチックとしては、例えば、フッ素樹脂、ポリエチレン（高、中、低密度）、テフロン（登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、シリコーン又はナイロン（登録商標）のようなポリアミドがある。可撓性のシース２２の構造は、補強ワイヤー、コイル又はフィラメントを備えているか備えていない多層構造又は単層構造を含むことができる。同様に、シース２２を過度に堅牢とすることなく耐久性を増すために、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のコーティングもまた採用することができる。可撓性のポリマーを使用することによって、内視鏡５２又はその他の医療器具の操作及び作動が損なわれない。従って、医療装置５０は、医療器具の作動を補助することができるばかりでなく、元々存在する体の穴を介して胃腸管内のより深くまで誘導することが可能となる。これと同時に、医療装置５０は、配備がより容易であり且つ組織内部の体内の穴に対する確実な係合及び液体封止を提供し、これによって、細菌を含む流体の胃腸管を含む体内での不所望な移動を防止することができる。

図４を参照すると、上記した医療用アクセス器具２０を備えている医療装置５０が示されている。医療用アクセス器具２０に加えて、内視鏡５２のような医療用器具が医療用アクセス器具と組み合わせて使用されている。医療装置５０はまた、組織１２内に手動によって穴１０を形成するために、内視鏡５２の作動通路内で使用される外科手術器具５４をも備えている。図４においては、医療器具５０の導入は、胃１６へアクセスするために、食道１４のような体管腔を介してなされるものとして示されている。従って、外科手術器具５４によって形成される穴は、胃壁を表わしている組織１２に形成されている。

医療器具５０はまたプッシャ５６をも備えているのが好ましく、プッシャ５６は、医療用アクセス器具２０の可撓性のシース２２よりも強く且つ堅牢である。ポート３０の近位端面３８は、プッシャ５６によって押圧される押圧面を規定しているが、このような押圧面は、他の部分に形成されても良く又は押圧面を規定するために可撓性のシース２０から径方向に突出しているポートの他の構造によって形成されても良いことがわかるであろう。プッシャ５６は、ポート３０の押圧面３８と係合する構造とされている。従って、プッシャ５６は、以下において更に詳しく説明するように、医療用アクセス器具２０の配置を補助するために使用される。

医療装置２０は、医療器具として内視鏡５２を備えているものとして示したけれども、多くの異なる医療器具、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、針、器具配備装置、生検器具等を、医療用アクセス装具２０と組み合わせて使用することができる。例えば、図４においては、組織１２内の穴１０は、医療用アクセス器具２０と組み合わせて使用することができ且つ内視鏡５２を備えているか又は備えていない外科手術器具５４を使用して形成されたものとして示されている。

外科手術器具５４は、内視鏡５２の作動通路内を移動せしめられた電気外科用刃物であるのが好ましいけれども、当業者は、穴１０を形成するためにどのようなタイプの切断器具を使用しても良いことがわかるであろう。外科手術器具５４は切断チップを備えており、該切断チップは、穴１０を形成するために医療用アクセス器具２０の遠位端から突出している。穴１０は意図的に形成された穿孔として記載されているけれども、体内の穴１０は、意図せず形成され又は自然に発生したものかもしれないことが当業者はわかるであろう。別の態様として、体内の穴１０は、胃腸管の一部、又は食道括約筋、幽門括約筋、オッディ括約筋、回盲弁若しくは肛門に存在する穴のような他の体管腔である元々存在する穴であっても良い。

以下、体管腔を介して体内の穴１０にアクセスする方法を図４〜７を参照して説明する。例として、体管腔は、ここでは、口、食道１４及び胃１６を含む胃腸管の一部分として記載した。最初に、医療装置５０、即ち、医療用アクセス器具２０、プッシャ５６及び内視鏡５２のような医療器具が準備される。一般的に、プッシャ５６は、可撓性のシース２２がプッシャの内腔５８の内側に配置されるように、医療用アクセス器具２０の近位端の外周に沿って進入せしめられる。医療器具５２は、シースの内腔２４によって、好ましくは胃１６内の目標部位が目視できるようにする際に使用できるように医療用アクセス器具の遠位端から突出するように位置決めされる。医療用アクセス器具２０、医療器具５２及びプッシャ５６は、体管腔１４内を、図４に示されているように組織１２に近い位置まで一緒に並進せしめられる。次いで、組織１２内に穴を形成するために、外科手術器具５４が内視鏡５２の作動通路を介して配備される。この方法におけるこの時点で、プッシャ５６は、医療装置５０を進入させることは必要とされないかもしれない。なぜならば、可撓性のアクセス器具２０は、内視鏡５２によって少なくとも幾分補強されているからである。従って、医療用アクセス器具２０及び／又は内視鏡５２は、組織１２内へと進入せしめられて、プッシャ５６を使用しないで穴１０を形成することができる。

図５において最も良くわかるように、外科手術器具５４は引き抜かれるのが好ましく、穴１０内にガイドワイヤ６０を進入させることができる。同様に、次いで、拡張バルーン６４を備えているカテーテルのような拡張器具６２が、ガイドワイヤ６０の外周に沿って内視鏡５２の作動通路内を並進せしめられる。当該技術において知られているように、拡張器具６２は、バルーン６４又はその他の拡張部材を膨張させて組織に形成されている穴を拡張させるか広げることによって使用される。使用されている外科用切断器具５４のタイプに応じて、穴の拡張は必要とされるかも知れないし又は必要とされないかも知れない。穴１０は、ポート３０の直径Ｄより小さいか又は等しい大きさとされる。

プッシャ６０は、並進せしめられて、ポート３０の近位端面３８と係合し且つアクセス器具２０を組織の穴１０を介して進入させる。ポート３０のテーパーが付けられている外面３６は、組織１２がポート３０の近位部分に形成された溝４０に達するまで医療用アクセス器具２０をガイドするように機能する。既に述べたように、組織１２の本来の弾力性によって、組織が溝４０内に入り込み且つポート３０と係合せしめられて医療用アクセス器具２０が組織１２に確実に結合される。次いでプッシャ５６が近位方向に引っ張られて取り外される。

シース２２の可撓性によって、内視鏡５２又はその他の医療器具の完全な操作が可能になる。ガイドワイヤ６０は、内視鏡５２の使用を補助するために定位置に残されても良いし、又は取り外されても良い。医療用アクセス器具２０と組み合わせて多くの異なる医療器具、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、針、器具配備装置、カテーテル式の介入器具、生検器具、把持器具等を使用することができる。内視鏡５２は、ここに記載されている処置の全ての段階で使用できる視認化装置を提供する。すなわち、穿孔を形成するための組織内の部位を選択し、医療装置５０を穴を通してガイドし、次いで、付加的な処置を行なうか又は組織１２の遠位側を単に診査することを含む全ての段階において使用することができる。しかしながら、カテーテル式の視認化装置又はその他の光ファイバ器具を含む他の視認化装置を使用しても良い。最後に、医療装置５０及び医療用アクセス器具２０の配置はまたＸ線透視、超音波等のような他の監視技術と組み合わせて使用することができる。従って、可撓性チューブ２２の遠位端かポート３０は、このような監視装置によって検知することができる適当な金属又はその他の物質が埋め込まれるか又は取り付けられていても良い。

穴１０の遠位側における診査及び／又は処置が完了すると、医療器具は引き抜かれ、医療用アクセス器具２０が強制的に近位方向へ引っ張られて、組織１２が溝４０から出て行くようにされる。必要な場合には、適当な縫合器具を使用して穴１０を閉じても良い。例示的な縫合器具及び穿孔閉塞方法が、同時係属中の、２００７年１１月２８日に出願された米国特許出願第１１／９４６，５６５号、２００７年８月１７日に出願された米国特許出願第６０／９５６，５８０号及び２００７年５月３１日に出願された米国特許出願第６０／９４１，０８６号に開示されており、これらの開示内容全体がこれに言及することにより本明細書に参考として組み入れられている。

従って、本発明による医療装置、器具及び方法は、安全で信頼性が高く再現が容易なやり方で、体内の穴へのアクセスを提供することがわかる。必要に応じて、内視鏡又はその他の種々の医療器具を、該医療用アクセス器具内を繰り返し通過させて、穴の遠位側の空間及び構造にアクセスすることができる。更に、該医療用アクセス器具は、容易に配備させることができ、穴を形成している組織に効果的な流体封止を設け且つ容易に取り外すことができる。内視鏡又はその他の医長器具の操作及び作動は、その間、妨害されず又は損なわれない。

本発明の種々の実施例の上記の説明は、例示及び説明の目的で提供されたものである。本発明を排他的なものとするか又は開示された実施例そのものに限定することは意図されていない。上記の教示を参考にして、多くの改造又は変更が可能である。ここに説明されている実施例は、本発明の原理及び実施用途の最良の例示を提供して、当業者が、本発明を想定される特別な使用方法に適合された種々の実施例及び種々の改造例において使用できるようにするために選択され記載されたものである。封止又は流体封止という用語の使用は、バリアーが完全に漏れが無いことを必要としているのではなく、その中を通る流体又はその他の内容物の流れを実質的に阻止することを必要としている。従って、このような改造及び変更は、特許請求の範囲が正しく、法律的に、公正に付与された範囲に従って解釈される場合に添付の特許請求の範囲によって決定される発明の範囲内に含まれる。

１２ 組識、 １０ 体内の穴、
１４ 長手軸線、 １４ 食道、
１６ 胃、 ２０ 医療用アクセス器具、
２２ シース、 ２４ シースの内腔、
２５ シースの近位端、 ２６ シースの遠位端、
３０ ポート、 ３２ ポートの内側面、
３４ 通路、 ３６ ポートの外側面、
３８ ポートの近位端面、 ４０ 溝、
Ｄ ポートの外径、 Ｗ 溝の平均幅、 Ｔ 組織の厚み、
５０ 医療装置、 ５２ 内視鏡、
５４ 外科手術器具、 ５６ プッシャ、
５８ プッシャの内腔、 ６０ ガイドワイヤ、
６２ 拡張器具、 ６４ 拡張バルーン、

Claims (10)

1. 組織（１２）に形成されている体内の穴（１０）にアクセスするための医療用アクセス器具（２０）であり、
   シースの内腔（２４）を規定しており且つ長手軸線（１４）を有している細長い可撓性のシース（２２）であって、近位端（２５）と遠位端（２６）とを有している細長い可撓性のシース（２２）と、
   該可撓性のシース（２２）の遠位端（２６）に結合され固定されているポート（３０）であって、通路（３４）を規定している内面（３２）と外面（３６）とを有し、前記通路（３４）は前記シースの内腔（２４）と連通しており、当該ポート（３０）は近位部分と遠位部分とを有しており、前記外面（３６）は前記ポートの前記遠位部分に沿って遠位方向にテーパーが付けられており、前記外面（３６）は、径方向に開口して組織（１２）の少なくとも一部分を内部に受け入れる大きさとされた環状の溝（４０，４０ｔ）であって、該溝を画定している遠位側の環状側面と近位側の環状側面とが当該溝に受け入れた組織にそれぞれ近位側及び遠位側から密封係合するようになされている環状の溝（４０，４０ｔ）を有している、前記ポート（３０）と、
   を備えてなる医療用アクセス器具。
2. 前記ポート（３０）が、非外傷性であり且つ溝に受け入れた組織を密封しながら撓むことができるエラストマによって形成されている、請求項１に記載の医療用アクセス器具。
3. 前記溝（４０ｔ）の幅（Ｗ）は、径方向にテーパーが付けられている、請求項１又は２に記載の医療用アクセス器具。
4. 前記溝（４０，４０ｔ）が前記ポートの近位部分に形成されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療用アクセス器具。
5. 前記溝（４０，４０ｔ）の幅（Ｗ）が１ｍｍ〜７ｍｍである、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療用アクセス器具。
6. 前記通路（３４）が前記可撓性のシース（２２）の遠位端（２６）を受け入れることができる大きさとされている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療用アクセス器具。
7. 前記ポート（３０）が、近位方向に面している押し込み面（３８）を規定しており、当該医療用アクセス器具が内腔（５８）を有するプッシャ（５６）を更に備えており、該プッシャは、前記細長い可撓性のシース（２２）を前記プッシャの内腔（５８）内に収容し且つ前記押し込み面（３８）に当接する大きさとされている、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療用アクセス器具。
8. 前記ポート（３０）が、前記通路（３４）の外周に沿って延びている中実な環状本体によって形成されている、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療用アクセス器具。
9. 前記ポート（３０）内の前記通路（３４）を規定している前記内面（３２）が、前記通路の全長に沿って前記シース（２２）の遠位端（２６）と係合している、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の医療用アクセス器具。
10. 前記外面（３６）が前記ポート（３０）の近位部分に沿って筒形状である、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の医療用アクセス器具。
    

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