JP5645222B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来、経皮的冠動脈形成術（以下、単にＰＴＣＡともいう）に使用される医療用機械器具の一つとして、バルーンやステント等のデバイスを病変部まで導くために使用されるガイドワイヤが知られている。

このようなガイドワイヤとして、例えば、特許文献１には、後端部及び先端部を有するコアシャフトと、コアシャフトの先端部が内腔内に挿入されることによりコアシャフトの先端部を覆っているコイルと、コイルの先端部とコアシャフトの先端部とを固定する固定部材とからなるガイドワイヤが開示されている。

係る従来のガイドワイヤにおけるコアシャフトの先端部は、直径が膨大することにより円筒形のプラグ部分を形成しており、プラグ部分の直径がコイルの先端部の内径に略等しく、コイルの先端部の内腔内にプラグ部分が収まるように形成されている。また、プラグ部分より先端に位置する先端プラグ部分は直径がさらに膨大しており、コイルの先端部の外径と略同一に形成されている。
即ち、コアシャフトの先端部には、環状の段差部が形成されており、係る段差部にコイルの先端部が接触するように形成されている。

なお、ガイドワイヤにおいては、コアシャフトの先端部側がガイドワイヤの遠位部であり、コアシャフトの後端部側がガイドワイヤの近位部となる。ガイドワイヤの遠位部は体内に挿入され、ガイドワイヤの近位部は医師等の手技者によって操作される。

特表平０４−５００９１９号公報

特許文献１に記載のガイドワイヤでは、コアシャフトの先端部とコイルの先端部との結合が強力になり、ガイドワイヤを血管等から引き抜く際に、先端部が血管等の内部に取り残されることが少ないとされている。

ここで、ガイドワイヤが病変部に挿入され、ガイドワイヤが病変部の内部でスタックしてしまった場合、手技者はガイドワイヤを引き抜く行為以外にも、ガイドワイヤを押し込んだり回転させたりすることにより、ガイドワイヤのスタックを解除しようと試みることがある。

特許文献１に記載の従来のガイドワイヤでは、環状の段差部にコイルの先端部が接触するように形成されているので、手技者がガイドワイヤの近位部（コアシャフトの後端部）を手前に引っ張った際には、コアシャフトの先端部に形成された段差部が近位部側に引っ張られるのと同時に、段差部に接触したコイルの先端部が近位部側に引っ張られることになると考えられる。
このように、コアシャフトとコイルとが一緒に引っ張られるので、コイルのみが脱落することが少ないと考えられる。

しかしながら、手技者がガイドワイヤの近位部（コアシャフトの後端部）を遠位部側に押し込んだ際には、コアシャフトの先端部に形成された段差部がコイルの先端部から離間していくように移動するので、コアシャフトの先端部に加えられた押込力がコイルの先端部にはほとんど伝わらないと考えられる。そのため、コアシャフトの先端部とコイルの先端部とを固定する固定部材が破損する等した場合には、コアシャフトの先端部のみが前方へ貫通し、コイルや固定部材等が脱落して、血管等の内部に留置される可能性がある。

このように従来のガイドワイヤは、コイル等の部品の脱落を充分に防止することが困難であり、安全性が充分に高いとはいえないものである。
特に、近年のＰＴＣＡ手技の複雑化に鑑みると、細径のガイドワイヤが使用される傾向にあり、ガイドワイヤを細径化した場合には、コアシャフトの先端部、コイルの先端部及び固定部材等の各部材を小サイズ化せざるを得ず、各部材を小サイズ化するとより破損しやすくなるので、この傾向が顕著であるという問題がある。

本発明者が上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、コイルの先端部の内腔内にコアシャフトの先端部を配置し、さらにコイルの先端部及びコアシャフトの先端部の形状を特定形状とすることにより、ガイドワイヤを引っ張った際のみならず、ガイドワイヤを押し込んだ際にもガイドワイヤの遠位部の破損を効率的に防止することが可能であることを見出し、さらに検討を続けた結果、本発明のガイドワイヤを想到した。

即ち、本発明のガイドワイヤは、先端部及び後端部を有するコアシャフトと、
前記先端部の外周を覆っている第一コイル体とからなるガイドワイヤであって、
前記先端部は、前記コアシャフトの最先端に位置する最先端部と、前記最先端部よりも前記後端部側に位置しており前記最先端部に結合した連結部と、前記連結部よりも前記後端部側に位置しており前記連結部に結合した支持部とを含んで形成されており、
一方の平面側から他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合、前記最先端部の幅は前記支持部の幅よりも広く、前記連結部には前記第一コイル体が接触しており、
前記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合、前記最先端部の幅は前記支持部の幅よりも狭く、前記連結部には前記第一コイル体が接触していることを特徴とする。

本発明のガイドワイヤの構成及び効果について、以下に図面を用いて詳しく説明する。

図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤを一方の平面側から他方の平面側に向かって透視した平面透視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に示すガイドワイヤを上記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって透視した側面透視図である。
図２（ａ）は、図１（ａ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大した平面拡大透視図であり、図２（ｂ）は、図１（ｂ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大した側面拡大透視図である。
なお、以下の説明では、ガイドワイヤの遠位部とコアシャフトの先端部とをともに同じ符号で示し、ガイドワイヤの近位部とコアシャフトの後端部とをともに同じ符号で示すこととする。また、コイル体等の部材の一部又は全部の図示を省略することがある。

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示す本発明のガイドワイヤ１は、先端部１１及び後端部１２を有するコアシャフト１０と、先端部１１の外周を覆っている第一コイル体２０とからなる。

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、先端部１１は、コアシャフト１０の最先端に位置する最先端部１３と、最先端部１３よりも後端部１２側に位置しており最先端部１３に結合した連結部１４と、連結部１４よりも後端部１２側に位置しており連結部１４に結合した支持部１５とを含んで形成されている。

コアシャフト１０の先端部１１の詳細な構成について、図２（ａ）及び図２（ｂ）を用いて説明する。

図２（ａ）に示すように、一方の平面側から他方の平面側に向かって先端部１１を透視した場合、最先端部１３の幅Ｗは支持部１５の幅ｗよりも広く、連結部１４には第一コイル体２０が接触している。

そのため、ガイドワイヤ１が病変部の内部でスタックした場合であっても、手技者がガイドワイヤ１の近位部１２を手前に引っ張ることにより、コアシャフト１０の連結部１４が近位部１２側に引っ張られ、それと同時に、連結部１４に接触している第一コイル体２０も近位部１２側に追従して引っ張られることとなる。
このように、コアシャフト１０に加えられた引張力が第一コイル２０に効率よく伝わり、コアシャフト１０と第一コイル２０とが一緒に引っ張られるので、第一コイル２０が破損しにくく、脱落しにくい。

また、図２（ｂ）に示すように、上記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって先端部１１を透視した場合、最先端部１３の幅Ｌは支持部１５の幅ｌよりも狭く、連結部１４には第一コイル体２０が接触している。

そのため、ガイドワイヤ１が病変部の内部でスタックした場合であっても、手技者がガイドワイヤ１の近位部１２を奥側へ押し込むことにより、コアシャフト１０の連結部１４が遠位部１１側に押し込まれ、それと同時に、連結部１４に接触している第一コイル体２０も遠位部１１側に追従して押し込まれることとなる。
このように、コアシャフト１０に加えられた押込力が第一コイル２０に効率よく伝わり、コアシャフト１０と第一コイル２０とが一緒に押し込まれるので、第一コイル２０が破損しにくく、脱落しにくい。

本発明のガイドワイヤ１では、第一コイル体２０とコアシャフト１０の先端部１１の形状とを上記特定の関係にしたことにより、手技者がガイドワイヤを引っ張ったり、押し込んだりする複雑な操作を行うことにより引張力や押込力がガイドワイヤの遠位部に加えられたとしても、遠位部において第一コイル体とコアシャフトとが一緒に移動しやすく、破損しにくい。
従って、本発明のガイドワイヤ１は、第一コイル２０等が血管等の内部に留置されにくく、安全性が高い。

本発明のガイドワイヤにおいて、前記一方の平面側から前記他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅広に傾斜した幅広状であり、前記一方の側面側から前記他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅狭に傾斜した幅狭状であることが望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいて、前記一方の平面側から前記他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅広になる段差が形成された階段状であり、前記一方の側面側から前記他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅狭になる段差が形成された階段状であることが望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいて、前記最先端部及び前記連結部は、円柱状のコアシャフト前駆体の先端部を平板プレス処理することにより形成されていることが望ましい。
なお、本明細書において、コアシャフト前駆体とは、平板プレス処理されることにより所望の形状のコアシャフトに変化する前の（即ち、加工前の）、円柱状等の種々の形状を有する棒部材を指すものとする。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記第一コイル体の先端部と前記連結部とを固定する第一先端ロウ付け部をさらに有しており、前記最先端部、前記連結部、前記第一コイル体の先端部及び前記第一先端ロウ付け部は、円柱状のコアシャフト前駆体の先端部と、前記コアシャフト前駆体の先端部が内部に挿通された第一コイル体前駆体と、前記コアシャフト前駆体の先端部及び前記第一コイル体前駆体の先端部を固定する第一先端ロウ付け部前駆体とを、平板プレス処理することにより形成されていることが望ましい。
なお、本明細書において、第一コイル体前駆体とは、平板プレス処理されることにより所望の形状の第一コイル体に変化する前の（即ち、加工前の）、円筒状等の種々の形状を有するコイル体を指すものとする。
第一先端ロウ付け部前駆体とは、平板プレス処理されることにより所望の形状の第一先端ロウ付け部に変化する前の（即ち、加工前の）、球状等の種々の形状を有するロウ付け部を指すものとする。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記第一コイル体の外周を覆っている第二コイル体をさらに有しており、前記第二コイル体は、前記第一コイル体を介して前記連結部に接触していることが望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記第一コイル体と前記連結部とが第一先端ロウ付け部により固定されており、前記第一先端ロウ付け部と前記第二コイル体とが第二先端ロウ付け部により固定されていることが望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいて、前記第一先端ロウ付け部の材質と前記第二先端ロウ付け部の材質とは、互いに異なっていることが望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいて、前記第一先端ロウ付け部は、Ａｕ及びＳｎを含む合金又はＡｕから形成されており、前記第二先端ロウ付け部は、Ａｇ及びＳｎを含む合金又はＡｇから形成されていることが望ましい。

図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤを一方の平面側から他方の平面側に向かって透視した平面透視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に示すガイドワイヤを上記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって透視した側面透視図である。 図２（ａ）は、図１（ａ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大した平面拡大透視図であり、図２（ｂ）は、図１（ｂ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大した側面拡大透視図である。 図３（ａ）は、本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤの先端部を一方の平面側から他方の平面側に向かって透視した平面拡大透視図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すガイドワイヤの先端部を上記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって透視した側面拡大透視図である。

以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、上述した本発明のガイドワイヤと同様の構成を有しているため、以下の説明では、図１〜図２を参照しながら説明する。
なお、本発明のガイドワイヤに係る説明と重複する事項については、説明を省略することもある。

図３（ａ）は、本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤの先端部を一方の平面側から他方の平面側に向かって透視した平面拡大透視図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すガイドワイヤの先端部を上記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって透視した側面拡大透視図である。
なお、図３（ａ）及び図３（ｂ）の各符号は、図２（ａ）及び図２（ｂ）の各符号に対応しており、同様の構成要件を示している。

図１〜図２に示す本実施形態のガイドワイヤ１は、先端部１１及び後端部１２を有するコアシャフト１０と、先端部１１の外周を覆っている第一コイル体２０と、第一コイル体２０の外周を覆っている第二コイル体３０と、第一コイル体２０及びコアシャフト１０の先端部１１を固定する第一先端ロウ付け部４０と、第一先端ロウ付け部４０及び第二コイル体３０を固定する第二先端ロウ付け部５０とを含んで形成されている。

コアシャフト１０の先端部１１と第一コイル体２０との関係については、本発明のガイドワイヤに関する説明で既に述べているので、説明を省略することもある。

図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すコアシャフト１０の先端部１１は、略均一の直径を有する円柱状の支持部１５と、支持部１５の先端に結合した連結部１４と、連結部の先端に結合した最先端部１３とから形成されている。

最先端部１３の形状は略均一の幅Ｗを有する平板状であり、図２（ａ）の平面透視図では、最先端部１３の幅Ｗが支持部１５の幅ｗよりも広く、図２（ｂ）の側面透視図では、最先端部１３の幅Ｌは支持部１５の幅ｌよりも狭い。

図２（ａ）の平面透視図に示す連結部１４の形状は、支持部１５側から最先端１３部側に向かって幅広に傾斜した幅広状（以下、単に平面視幅広状ともいう）であり、図２（ｂ）の側面透視図に示す連結部１４の形状は、支持部１５側から最先端部１３側に向かって幅狭に傾斜した幅狭状（以下、単に側面視幅狭状ともいう）である。

一方の平面側から他方の平面側に向かって先端部１１を透視した場合においても、上記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって先端部１１を透視した場合においても連結部１４には、第一コイル体２０が接触している。
そのため、コアシャフト１０に加えられた引張力又は押込力が第一コイル２０により効率よく伝わり、第一コイル２０がより破損しにくく、より脱落しにくい。
なお、連結部の形状は、連結部と第一コイル体とが接触し、コアシャフトに加えられた引張力又は押込力が第一コイル体に効率よく伝わるのであれば、その形状は特に限定されない。
例えば、図２（ａ）の平面透視図における連結部の形状が、支持部側から最先端部側に向かって幅広になる段差が形成された階段状（平面視幅広階段状）であり、図２（ｂ）の側面透視図における連結部の形状が、支持部側から最先端部側に向かって幅狭になる段差が形成された階段状（側面視幅狭階段状）であってもよい。係る連結部の形状であっても、平面視幅広状及び側面視幅狭状の連結部の場合と同様に、コアシャフトに加えられた引張力又は押込力が第一コイルにより効率よく伝わり、第一コイルがより破損しにくく、より脱落しにくい。

なお、上記幅Ｗと上記幅ｗとの長さの比は、１：１０〜１：２であることが望ましい。連結部１４に第一コイル体２０が接触しやすくなり、手技者がガイドワイヤ１の近位部１２を手前に引っ張った際には、連結部１４に接触している第一コイル体２０が近位部１２側に追従して引っ張られやすくなり、第一コイル体２０が破損しにくくなるからである。

また、上記幅Ｌと上記幅ｌとの長さの比は、１０：１〜２：１であることが望ましい。連結部１４に第一コイル体２０が接触しやすくなり、手技者がガイドワイヤ１の近位部１２を奥側に押し込んだ際には、連結部１４に接触している第一コイル体２０が遠位部１１側に追従して押し込まれやすくなり、第一コイル体２０が破損しにくくなるからである。

図２（ａ）の平面透視図及び図２（ｂ）の側面透視図においては、第二コイル体３０の先端部３１と第一コイル体２０が接触した連結部１４とは、距離を開けて離間している。

しかしながら、図３（ａ）に示す別の実施形態に係るガイドワイヤの平面透視図にあるように、第二コイル体３０の先端部３１は、第一コイル体２０を介して連結部１４に接触していてもよい。
係る実施形態では、第一コイル体２０を覆うように第二コイル体３０が配置されているので、ガイドワイヤの近位部１２を回転させることにより生じたトルクが第一コイル体２０及び第二コイル体３０を介して最先端側まで効率よく伝達されることになり、単一のコイル体のみを備えるガイドワイヤに比べて、トルク伝達性に優れる。
また、第二コイル体３０が第一コイル体２０を介して連結部１４に接触しているので、手技者がガイドワイヤ１の近位部１２を手前に引っ張った際には、コアシャフト１０の連結部１４が近位部１２側に引っ張られるのと同時に、連結部１４に接触している第一コイル体２０及び第二コイル体３０が近位部１２側に追従して引っ張られることとなる。それゆえ、コアシャフト１０に加えられた引張力が第一コイル体２０及び第二コイル体３０に効率よく伝わり、コアシャフト１０と第一コイル２０と第二コイル体３０とが一緒に引っ張られるので、第一コイル２０及び第二コイル体３０が破損しにくく、脱落しにくくなる。

なお、図３（ｂ）の側面透視図においては、第二コイル体３０の先端部３１と第一コイル体２０が接触した連結部１４とは、距離を開けて離間している。
しかしながら、図３（ｂ）の側面透視図において、第二コイル体３０の先端部３１は、第一コイル体２０を介して連結部１４に接触していてもよい。
第二コイル体３０が第一コイル体２０を介して連結部１４に接触している場合には、手技者がガイドワイヤ１の近位部１２を奥側に押し込んだ際に、コアシャフト１０の連結部１４が遠位部１１側に押し込まれるのと同時に、連結部１４に接触している第一コイル体２０及び第二コイル体３０が遠位部１１側に追従して押し込まれることとなる。それゆえ、コアシャフト１０に加えられた押込力が第一コイル体２０及び第二コイル体３０に効率よく伝わり、コアシャフト１０と第一コイル２０と第二コイル体３０とが一緒に押し込まれるので、第一コイル２０及び第二コイル体３０が破損しにくく、脱落しにくくなる。

図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すガイドワイヤの実施形態に戻って説明を続ける。
第一コイル体２０の先端部２１、最先端部１３、連結部１４及び支持部１５の一部は、第一先端ロウ付け部４０により固定されている。
また、第一コイル体２０の先端部２１、最先端部１３、連結部１４及び支持部１５の一部を固定する第一先端ロウ付け部４０の全体と第二コイル体３０の先端部３１とを覆うようにして、ガイドワイヤ１の遠位部１１の先端外周を形成する第二先端ロウ付け部５０が形成されている。即ち、第一先端ロウ付け部４０と第二コイル体３０とは、第二先端ロウ付け部５０により固定されている。
第二先端ロウ付け部５０の形状は、半球状である。
このように、コアシャフト１０の先端部１１及び第一コイル体２０を固定する固定部材を第一先端ロウ付け部４０とし、第一先端ロウ付け部４０とは異なる固定部材である第二先端ロウ付け部５０により第一先端ロウ付け部４０と第二コイル体３０とを固定した場合には、ガイドワイヤ１の製造が容易になり、形状等の設計の自由度も向上する。
しかしながら、先端ロウ付け部の構成については、第一先端ロウ付け部と第二先端ロウ付け部とにより形成されている構成に限定されず、単一の先端ロウ付け部から形成されていてもよい。

第一コイル体２０の後端部２２とコアシャフト１０の支持部１５とは、第一後端ロウ付け部６０により互いに固着している。
なお、第一先端ロウ付け部４０及び第二先端ロウ付け部５０と、第一後端ロウ付け部６０との間には、一個又は複数個の第一中間ロウ付け部が形成されていてもよい。

第二コイル体３０の後端部３２は、第一コイル体２０の後端部２２よりもガイドワイヤ１の近位部１２側に位置しており、第二後端ロウ付け部７０によりコアシャフト１０の支持部１５の後端と固定されている。
なお、第二コイル体３０の中間部３３は、第一後端ロウ付け部６０よりもガイドワイヤ１の近位部１２側よりの位置で、第二中間ロウ付け部８０によりコアシャフト１０の支持部１５の中間位置と固定されている。

第一先端ロウ付け部４０の材質と第二先端ロウ付け部５０の材質とは、互いに異なっている。第一先端ロウ付け部４０の材質と第二先端ロウ付け部５０の材質とが互いに異なっていると、所望の効果に応じてロウ付け部を形成するロウ材の材質を適宜選択することができる点で望ましい。
具体的には、第一先端ロウ付け部４０は、Ａｕ及びＳｎを含む合金又はＡｕから形成されており、第二先端ロウ付け部５０は、Ａｇ及びＳｎを含む合金又はＡｇから形成されている。そのため、第一先端ロウ付け部４０は強度及び耐食性に優れており、第二先端ロウ付け部５０はコスト及び耐食性に優れている。
但し、第一先端ロウ付け部４０及び第二先端ロウ付け部５０の材質は、これらの材質に限定されず、例えば、アルミニウム合金、Ａｇ、Ａｕ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｓｎ−Ａｕ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等の材質から選択した任意の材質であってもよい。

第一先端ロウ付け部４０及び第二先端ロウ付け部５０以外の各ロウ付け部の材質としては、例えば、アルミニウム合金、Ａｇ、Ａｕ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｓｎ−Ａｕ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等の材質が挙げられる。これらの中では、Ａｕ、Ｓｎ−Ａｕ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金が特に好ましい。ロウ付け部の強度がより高くなるからである。

以下、図１（ａ）及び図１（ｂ）を参照しながら、コアシャフト１０に関する他の構成について説明する。
支持部１５の最後端は、最先端部１３側に向かって縮径した先細り円柱状のテーパー部１６と結合している。
テーパー部１６の最後端は、円柱状の大径部１７と結合している。
また、大径部１７の最後端には、延長用のガイドワイヤ等を取り付ける連結部１７ａが形成されている。

コアシャフト１０は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材質から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。

以下、第一コイル体２０に関する他の構成について説明する。
第一コイル体２０は、複数の素線をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。第一コイル体２０が複数の素線をらせん状に巻回することにより形成されているので、トルク伝達性に優れる。
なお、第一コイル体は、柔軟性を求めるのであれば、単一の素線をらせん状に巻回することにより形成されていてもよい。

第一コイル体２０の内部には先端部１１（最先端部１３、連結部１４及び支持部１５）が挿通されており、第一コイル体２０は最先端部１３、連結部１４及び支持部１５の一部を覆っている。
既に説明したように、第一コイル体２０は、平面透視図においても側面透視図においても、連結部１４の外形に沿って配置されており、連結部１４に接触している。

以下、第二コイル体３０に関する他の構成について説明する。
第二コイル体３０は、単一又は複数の素線をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有するストレート状の管状体である。第二コイル体３０の内径は、第一コイル体２０の外径よりも大きい。
なお、第二コイル体の形状は、第二コイル体の後端から先端に向かって縮径するテーパー形状であってもよい。テーパー形状の第二コイル体を有するガイドワイヤは、慢性完全閉塞病変部等の硬い病変部への食い込みに優れる。

第二コイル体３０の内部には先端部１１（最先端部１３、連結部１４及び支持部１５）及び第一コイル体２０が挿通されており、第二コイル体３０は先端部１１及び第一コイル体２０を覆っている。なお、先端部１１及び第一コイル体２０と、第二コイル体３０の内壁とは、所定の間隔をあけて離間している。

図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、第二コイル体３０のうちで、先端部１１の最先端部１３よりの部分の外周に巻回された素線は、所定のピッチをあけて形成されており、柔軟性が高い。
一方、第二コイル体３０のうちで、先端部１１の支持部１５よりの部分の外周に巻回された素線は、密巻きとなっており剛性が高く、トルク伝達性に優れる。

第一コイル体２０及び第二コイル体３０を形成している素線の材質は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材質から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。

本実施形態のガイドワイヤは、例えば、下記の工程を経ることにより製造することができる。
上述した所定形状となるように線材に対してテーパー加工やプレス加工等を施すことにより直径が段階的に異なる円柱状のコアシャフト前駆体を作製し、作製したコアシャフト前駆体の円柱状の先端部を第一コイル体前駆体の内部に挿通させた後、コアシャフト前駆体の先端部（二箇所）と、第一コイル体前駆体の後端と、第一コイル体前駆体の先端とを各々ロウ付けする。なお、作製されたロウ付け部のうちで、第一コイル体前駆体の先端とコアシャフト前駆体の先端部とを結合するロウ付け部は、第一先端ロウ付け部前駆体となり、第一コイル体前駆体の後端とコアシャフト前駆体の先端部とを結合するロウ付け部は、第一後端ロウ付け部前駆体となる。なお、必要に応じて他のロウ付け部を形成してもよい。

次に、第一先端ロウ付け部前駆体を平板プレス処理することにより、コアシャフト前駆体の先端部と第一コイル体前駆体の先端と第一先端ロウ付け部前駆体とを平板状に変形させて、上述した所定の形状であるコアシャフトの先端部（最先端部及び連結部）、第一コイル体及び第一先端ロウ付け部を形成する。
なお、平板プレス処理を行う金型の形状等の条件いかんによって、連結部の形状を種々変化させることができる。係る平板プレス処理によって作製される連結部の形状としては、例えば、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すような平面視幅広状及び側面視幅狭状や、平面視幅広階段状及び側面視幅狭階段状等の形状が挙げられる。
また、連結部の形状は平板プレス処理により形成すること以外にも、例えば、センタレス研磨処理等の切削加工により形成してもよい。但し、製造の容易さ等を考慮すると、平板プレス処理によることがより望ましい。

続いて、第二コイル体を第一コイル体に被覆し、所定の位置でロウ付けすることにより第二先端ロウ付け部等を形成して本実施形態のガイドワイヤを製造する。
なお、必要に応じて、親水性ポリマーや、シリコン製ポリマー等をガイドワイヤの外周面の一部又は全部にコートしてもよい。

１ ガイドワイヤ
１０ コアシャフト
１１ 先端部
１２ 後端部
１３ 最先端部
１４ 連結部
１５ 支持部
２０ 第一コイル体

Claims (6)

1. 先端部及び後端部を有するコアシャフトと、
   前記先端部の外周を覆っている第一コイル体とからなるガイドワイヤであって、
   前記先端部は、前記コアシャフトの最先端に位置する最先端部と、前記最先端部よりも前記後端部側に位置しており前記最先端部に結合した連結部と、前記連結部よりも前記後端部側に位置しており前記連結部に結合した支持部とを含んで形成されており、
   一方の平面側から他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合、前記最先端部の幅は前記支持部の幅よりも広く、
   前記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合、前記最先端部の幅は前記支持部の幅よりも狭く、
   一方の平面側から他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合、及び前記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合のいずれにおいても、前記連結部には前記第一コイル体が接触していることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記一方の平面側から前記他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅広に傾斜した幅広状であり、
   前記一方の側面側から前記他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅狭に傾斜した幅狭状である請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記一方の平面側から前記他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅広になる段差が形成された階段状であり、
   前記一方の側面側から前記他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合における前記連結部の形状は、前記支持部側から前記最先端部側に向かって幅狭になる段差が形成された階段状である請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 一方の平面側から他方の平面側に向かって前記先端部を透視した場合、及び前記平面に直交する一方の側面側から他方の側面側に向かって前記先端部を透視した場合のいずれにおいても、前記連結部には、前記連結部に沿って前記第一コイル体が接触している請求項１〜３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記第一コイル体は、前記連結部及び前記最先端部の両方に接触している、請求項１〜４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記連結部及び前記最先端部は、先端ロウ付け部により固定されている、請求項１〜５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
   

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