JP5639060B2 - 見かけ年齢の客観的モデル、方法および使用 - Google Patents
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Description
「実年齢」または「暦年齢」とは、人間の実際の生存期間(ライフスパン)を意味する。「見かけ年齢」または「見た目年齢」とは、身体的外観、特に顔全体の外観に基づいて、視覚的に推定される年齢を意味する。実年齢と見かけ年齢は一般に年月で測定される。
見かけ上の年齢は、意識的にまたは無意識のうちに、いつでも、通常の社会的交流の一部として使用されており、我々一人一人が見かけ年齢に基づいて他者による評価を受けている。問題は、この種の見かけ年齢が主観的であって、社会規範や期待を基礎としていることである。この主観性のため、一貫して一様に適用することができず、その結果、さまざまな観察者が同一個体に対して広範囲に異なる年齢を見積もる可能性がある。したがって、より若く見えるように皮膚を変えるスキンケア製品の有効性の評価は主観的となり、主観的な見かけ年齢だけを用いて評価を行う場合には、正確な数量化ができない。そのため、ある処置計画の有効性を別の処置計画と比較すること、あるいは複数の異なる個体に対する1つの処置計画の有効性を比較することが非常に難しくなっている。
「客観的見かけ年齢」とは、いくつかの関連するパラメータの測定に基づいて推定される年齢を意味する。測定は機器の使用によって、および/または専門の臨床医による観察によって行うことができる。客観的見かけ年齢は従来の見かけ年齢よりも主観的要素が大幅に軽減されており、また、客観的見かけ年齢はより一貫して一様に適用することができる。それゆえ、個体の見かけ年齢を予測または説明するために、また、製品や処置計画の有効性または加齢に関連した要因の影響を評価するために、客観的見かけ年齢を使用することが好ましいだろう。
真に有用であるためには、客観的見かけ年齢の計算に用いる関連パラメータの数は多すぎてはならない;パラメータは明確に定義された再現性のある方法によって測定可能でなければならない;また、測定値のセットは観察された皮膚老化の全てまたは統計的に有意な量を説明しなければならない。1つの問題は、何百ものそのようなパラメータを提案することができ、そしてすでに提案されている、ことである。かくして、見かけの皮膚老化の全てまたはほとんどを説明する形で組み合わされた比較的少数の重要なパラメータに基づいて、身体的外観を客観的に評価する必要性がまだ存在している。本発明者らはこの客観的評価を「客観的見かけ年齢スコア」(Objective Apparent Age Score: OAAS)と呼ぶが、それは当技術分野において新規である。
見かけ年齢に到達するための臨床パラメータの1つの使用例は、顔面皮膚の特徴の視覚的および触覚的パラメータの測定値を組み合わせることによる、認証された「肌年齢スコア」(Skin Age Score: SAS)を用いることである(Guinot et al 2002: Relative contribution of intrinsic and extrinsic factors to skin aging as determined by a validated Skin Age Score (認証された「肌年齢スコア」により判定される皮膚老化に対する内因性および外因性要因の相対的関与). Arch Dermatol. 138:1454-1460参照)。この研究では、361人の白人女性(年齢18〜80才)の顔面皮膚の62の特徴が臨床分析(CA)により評価された。最終的に、24の特徴が実年齢と線形の関連性を有するとして同定され、それらのみが引き続き維持された。それゆえ、この研究の目的は、肌年齢の臨床評価と実年齢との関連性を見つけることであった。これら24の特徴に基づいて構成された肌年齢スコアは実年齢と線形の関係を示したが、肌年齢スコアと実年齢との個々の不一致を説明することはできなかった。例えば、著者らの報告によれば、スキンフォトタイプ(skin phototype)、肥満度指数、閉経状態、生涯日光暴露度および喫煙年数は、肌年齢スコアと実年齢との不一致の10%を説明するにすぎなかった。したがって、見かけ年齢を数量化する上で、これら24の臨床パラメータの排他的使用は実年齢を説明するのに不十分であるようである。結局、著者らは次のように結論づけている:「認証された環境要因、生活様式および生物学的要因は肌年齢スコア(SAS)と実年齢との不一致の10%ほどしか説明しなかったので、老化に寄与する追加の要因を探し出すことが実際に必要となる」。対照的に、本発明は、臨床的に評価される見かけ年齢と実年齢との関連性には関係がない。しかし、本発明の方法は有利には、Guinotらの研究の臨床マーカーの一部を含むが、その他を排除し、そして新しいパラメータを同定して、それらを含むものである。
100人の白人女性ボランティアが参加する3部構成の予備的研究を実施し、見かけ年齢に独立して寄与する変数を同定した。観察された皮膚老化の大部分を説明する変数の数が「小さい」場合、本発明者らは、客観的皮膚老化の便利で信頼性の高いモデルが考案され得るのか疑いをもった。
予備的研究に参加するために、ボランティアは次の基準を満たす必要があった:年齢が20〜79才である;白人である(FitzpatrickスキンタイプI、IIおよびIII);全ての肌タイプ(ノーマル、ドライまたはオイル);一般的に良好な健康状態にある;研究者に協力するという意志表示をする;彼女が信頼でき、研究計画に従うことを研究者に納得させる;研究の目的とそれを意味のある結論へと導くために彼女に求められることを理解する能力を証明する;参加にどのようなリスクが伴うかを理解する能力を証明する;インフォームドコンセント文書中の全ての項目を読み取りかつ理解する能力を証明する;インフォームドコンセント文書に彼女の自由意志で無条件に署名する。
全てのパネリストを制御環境条件(室温70°F (21℃);相対湿度40%)下で試験前30分にわたり順応させた。研究の前の晩と翌朝にはスキンケアまたはメーキャップ化粧品を使用しないように彼女らに指示した。
一般には、3つのタイプの測定を行った:専門家パネルによる臨床評価;機器の使用による生物物理学的評価;および機器の使用による生化学的評価。全ての測定は当技術分野で採用される技術に従って行った。こうした技術のいくつかを以下で説明する。
本発明に係る方法の有用性は、見かけ年齢の客観的評価に真に重要なパラメータを、初期のパラメータセットから同定することにかかっていた。100人の予備的研究において、皮膚老化の兆候に独立して寄与するパラメータは、要因分析により、任意の2つの変数の関連度(vis-a-vis相関)を測定し、その後、観察された結果を説明するのに独立要因がいくつ必要であるかを順次決定することにより、同定された。要因分析から最も高い負荷を示す変数を利用して、23の生物学的マーカー変数、5つの生体計測(bioinstrumentation)変数および4つの臨床評価変数が回帰分析に加わった。回帰分析を利用して、独立測定値と従属測定値の関係(vis-a-vis相関値)を決定し、また、推定式を開発した。この式によって、独立測定値の関数としての従属変数の変化を予測することが可能である。ベストフィット分析では係数の値が得られたが、この場合各係数の値は客観的見かけ年齢スコアと専門臨床医により割り当てられた見かけ年齢との差を最小限にする値として算出された。この操作の結果として、研究対象の集団では、観察可能な皮膚老化の全てまたはほとんどに関与するものとして7つのパラメータが同定された。これらの独立パラメータの線形結合(linear combination)が提唱された。いくつかの特定集団については、正確かつ有用な客観的見かけ年齢スコアが独立変数の非線形結合によって達成されることがあるかもしれない。所定の亜集団については、独立変数の最良の組合せがルーチンの統計的手法によって明らかになるかもしれない。
式1:
OAAS = −428.48(BI-皮膚のきめ) + −0.64(BM-前腕の細胞増殖関連蛍光) +
30.66(BM-前腕の肌色について補正した糖化関連蛍光) + 1.24(CA-外眼角のしわ)
+ 1.74(CA-色調) + 2.34(CA-額のしわ) + 1.19(CA-毛穴) + 61.465701
ここで、さまざまなパラメータの数値は、本研究で用いる測定装置または臨床医スケールにより測定された数値として表される。BIは生体計測機器により測定される生物物理学的パラメータを示し、BMは生化学的パラメータを示し、そしてCAは専門臨床医の評価により測定されるパラメータを示す。この式の出力は客観的年齢としての数値年齢である。
次に、500人の白人女性ボランティアが参加する2回目の研究を行った(452人がこの研究を終了した)。各ボランティアの全体的な外観または見かけ年齢を、12人の訓練された専門臨床医のパネルにより評価した。実年齢も記録され、20のパラメータ(表2参照)の測定値をボランティアから集めた。
500人の研究に参加するために、ボランティアは年齢が20〜69才でなければならず、次の年齢分布が維持された:年齢20〜29から100人のパネリスト、年齢30〜39から100人のパネリスト、年齢40〜49から100人のパネリスト、年齢50〜59から100人のパネリスト、年齢60〜69から100人のパネリスト。この分布基準は予備的研究に含まれなかった。その他の全ての基準は上記のとおりであった。
全てのパネリストを制御環境条件(室温70°F (21℃);相対湿度40%)下で試験前30分にわたり順応させた。研究の前の晩と翌朝にはスキンケアまたはメーキャップ化粧品を使わないように彼女らに指示した。
全ての測定は当技術分野で利用される技術に従って行った。いくつかのパラメータの測定に関する説明は上に示される。
得られた客観的見かけ年齢スコア(OAAS)の式は次のとおりであった:
式2:
OAAS = 1.41(CA-目の下のしわ) + 0.76(CA-目尻のしわ) + 0.60(CA-皮膚のしみ) +
2.33(CA-張り) + 1.34(CA-額のしわ) + 0.57(CA-毛穴) + 0.93(CA-唇のしわ)
+ −0.02(BI-目尻のしわ) + −0.92(BI-張り) + −83.58(BI-皮膚のきめ) +
−0.01(BM-細胞増殖) + 2.13(BM-糖化) + 45.93
この場合も、この式の出力は客観的に判定された年齢である。BI、BMおよびCAは上記のとおりである。この研究において、調査した集団では、独立変数として、それゆえ、観察可能な皮膚老化の全てまたはほとんどに関与するものとして、12のパラメータが同定された。実際、予備的研究での76.1%と比較して、観察可能な皮膚老化の大部分(87.1%)はこれら12のパラメータによって説明できることが解析から示唆された。予備的研究と比較して、臨床評価された皮膚の色調(CA-色調)が本研究では4つの臨床パラメータにより置き換えられた:目の下のしわ、皮膚のしみ、皮膚の張り、および唇のしわ。これら2つの研究の主な相違点は、本研究ではボランティアの年齢分布が均質であること、およびサンプル数がより大きいことである。
実施例2に記載した同じ試験集団に包括的なアンケートを実施した。アンケートは、経歴に関する12の質問、顔面皮膚に関する14のマルチパート質問、使用化粧品に関する1つのマルチパート質問、毛髪に関する9のマルチパート質問、身体の皮膚に関する3つのマルチパート質問、一般的な健康および生活様式に関する32のマルチパート質問、ならびに精神的健康に関する6のマルチパート質問を含んでいた。
式3:
OAAS = 1.73(CA-目の下のしわ) + 2.64(CA-張り) + 1.26(CA-額のしわ) +
1.24(CA-唇のしわ) − 0.86(BI-張り) − 72.91(BI-皮膚のきめ) +
1.95(BM-糖化) + 1.70(Q-顔色) + 2.49(Q-目尻のしわ) + 2.41(Q-顔のしみ)
−2.37(Q-敏感肌) − 1.74(Q-日中の眠気) + 38.21
BI、BMおよびCAは上記のとおりである。ここで、Qはアンケートにより得られたデータを示す。多くの質問のうち、以下の質問のみが要因分析により保持された:
Q-顔色: 「あなたはあなたの顔色をどのように説明しますか?」
非常に色白=1、色白=2、中位=3、色黒=4
Q-目尻のしわ: 「あなたは目の角にしわがありますか?」
ある=1、なし=0
Q-顔のしみ: 「あなたは顔にしみや変色がありますか?」
ある=1、なし=0
Q-敏感肌: 「あなたは敏感肌ですか?」
はい=1、いいえ=0
Q-日中の眠気: 「あなたは日中眠気を感じますか?」
はい=1、いいえ=0
493人の日本人女性のボランティアが参加する研究を行った。この研究は2009年に日本で実施した。臨床評価されるパラメータは、日本人の年齢および外観の認知に慣れている日本人の専門家により評価された。測定および評価は上の表2に記載したように行ったが、10の臨床パラメータのリストに、4つがさらに追加された。これらは、瞼のたるみ、鼻唇溝(ほうれい線)、マリオネットライン、および目の下のむくみ、の存在および/または深刻度である。さらに、この場合にはバリストメータの代わりにキュートメータ(cutometer)を用いた。日本人女性のサンプルは次の年齢グループに均質に分布していた:20〜29、30〜39、40〜49、50〜59、60+。上記の統計解析および要因分析の後に、得られた日本人女性に関する客観的見かけ年齢スコア(OAAS)の式は次のとおりである:
式4:
OAAS = 1.60 (CA-頬のしわ) + 2.17 (CA-鼻唇溝) + 0.97 (CA-しみ) +
1.08 (CA-瞼のたるみ) − 80.98 (BI-皮膚のきめ) − 9.61 (BI-皮膚の密度) +
1.14 (CA-マリオネットライン) − 22.82 (弾力性) + 0.91 (CA-毛穴) +
1.00 (CA-目の下のむくみ) − 14.16 (BI-緩和時間) + 0.19 (BI-目尻のしわ)
−0.73 (BI-皮膚の色調) + 0.56 (CA-額のしわ) + 0.57 (CA-色調) + 75.89
実施例2の研究を拡張するにあたって、4つの追加の臨床パラメータをその後含めた:瞼のたるみ、鼻唇溝、マリオネットライン、および目の下のむくみ。これら4つの臨床変数の測定は、実施例2の最初の測定のときに撮った写真から後日行った。上記の統計解析および要因分析に従うことにより、白人女性に関する客観的見かけ年齢スコアの式を上に示したように作成することができる。実施例5では、新しい要因が見かけ年齢を理解する上で重要になるとき、どのようにして本発明の方法論を拡張できるか、が示される。
「見かけ年齢の客観的モデル」とは、本明細書において、見かけ年齢の50%以上が「客観的に測定される」パラメータに起因する、見かけ年齢の判定方法を意味する。見かけ年齢の好ましい客観的モデルでは、見かけ年齢の少なくとも75%が客観的に測定されるパラメータに起因し、さらに好ましいモデルでは、見かけ年齢の少なくとも85%が客観的に測定されるパラメータに起因する。「客観的に測定される」とは、本明細書において、測定が当技術分野でその作業に適すると認められた機器および/または訓練を受けた「専門」臨床医によって実施されることを意味する。
1. 「客観的測定」 - 当技術分野でその作業に適すると認められた機器および/または訓練を受けた「専門」臨床医によって実施される測定;
2. 「見かけ年齢の客観的モデル」 - 見かけ年齢の50%以上が客観的に測定されるパラメータに起因する、見かけ年齢の判定方法。この定義はこの方法論に従うことから得られるあらゆる数式を含む。
Claims (16)
- ヒト皮膚の見かけ年齢の少なくとも85%が、客観的に測定される20より少ない数のパラメータに起因している、ヒト皮膚の見かけ年齢の客観的モデルであって、該モデルが顎の皮膚の張り、外眼角の皮膚の張り、額のしわ、目の下のしわ、糖化に関連したin vivo蛍光、唇のしわ、および皮膚のきめを含むパラメータの線形結合を含む、上記客観的モデル。
- パラメータの線形結合が視覚的に評価される目尻のしわおよび皮膚のしみをさらに含む、請求項1に記載の客観的モデル。
- 式2または3で表される、請求項2に記載の客観的モデル。
- 臨床評価される鼻唇溝、臨床評価されるマリオネットライン、臨床評価されるしみ、臨床評価される頬のしわ、臨床評価される瞼のたるみ、機器測定される皮膚のきめ、および機器測定される皮膚密度を含む20より少ない数のパラメータの線形結合を含む、ヒト皮膚の見かけ年齢の客観的モデル。
- パラメータの線形結合が機器測定される皮膚の弾力性、臨床評価される毛穴、臨床評価される目の下のむくみ、および臨床評価される皮膚の色調をさらに含む、請求項4に記載の客観的モデル。
- 式4で表される、請求項5に記載の客観的モデル。
- 見かけ年齢の客観的モデルを開発する方法であって、
モデルになる亜集団を識別すること;
亜集団内の1セットの個体について:
顎の皮膚の張り、額のしわ、目の下のしわ、および唇のしわを測定し;
外眼角の皮膚の張りをバリストメータで測定し;
糖化に関連したin vivo蛍光を蛍光分光分析によって測定し;
皮膚のきめをデジタル画像解析により測定する
ことによってデータセットを作製すること;
そのデータセットに要因分析を適用して、観察された皮膚老化の少なくとも50%を説明する要因を同定すること;
回帰分析を適用して、そのデータに最良適合する要因の線形結合を決定すること;
を含む上記方法。 - 前記亜集団が年齢、性別、民族性、宗教、経済状態、日光への暴露、環境汚染、受動喫煙、食事、運動、睡眠量、喫煙、または化粧品、外皮用薬品もしくは医薬品の使用の1以上に基づいて識別される、請求項7に記載の方法。
- 化粧的処置の有効性を評価する方法であって、
請求項7に記載の方法に従って見かけ年齢の客観的モデルを用意すること;
亜集団内の1人以上の個体の各々について、客観的モデルを用いて第1の見かけ年齢を判定すること;
その個体に、客観的モデル中の少なくとも1つの要因に影響を与え得る化粧的処置のコースを施すこと;
各個体について、客観的モデルを用いて第2の見かけ年齢を判定すること;
各個体について、第2の見かけ年齢から第1の見かけ年齢を差し引くこと;
マイナスの差を有効な化粧的処置と関連づけること;
を含む上記方法。 - 見かけ年齢を低下させる化粧的外用製品を開発する方法であって、
請求項7に記載の方法に従って見かけ年齢の客観的モデルを用意すること;
亜集団内の1人以上の個体の各々について、客観的モデルを用いて第1の見かけ年齢を判定すること;
各個体の顔に、客観的モデル中の少なくとも1つの要因に影響を与え得る化粧的外用製品を塗布すること;
各個体について、客観的モデルを用いて第2の見かけ年齢を判定すること;
各個体について、第2の見かけ年齢から第1の見かけ年齢を差し引いて、見かけ年齢の低下を確認すること;
見かけ年齢のより大きな低下をもたらす化粧的外用製品を再処方すること;
場合により、所望の年齢の低下が達成されるまで再処方の工程を繰り返すこと;
を含む上記方法。 - 化粧的処置の結果を予測する方法であって、
ある個体を、請求項7に記載の方法に従って見かけ年齢の客観的モデルがすでに確立されている特定の亜集団に属する個体として同定すること;
その亜集団向けのモデルに基づいて、その個体の見かけ年齢を判定すること;
化粧的処置結果のデータが入手できる、その個体と同じ見かけ年齢を有する亜集団のメンバーを同定すること;
これらのメンバーについて以前に得られた見かけ年齢の低下に注目すること;および
その個体に対して同じ見かけ年齢の低下を予測すること;
を含む上記方法。 - 個体の外観が老化していく速度を予測する方法であって、
ある個体を、請求項7に記載の方法に従って見かけ年齢の客観的モデルがすでに確立されている特定の亜集団に属する者として同定すること;
その亜集団向けのモデルに基づいて、その個体の見かけ年齢を判定すること;
見かけ老化の速度がわかっている、その個体と同じ見かけ年齢を有する亜集団のメンバーを同定すること;
その個体に対して同じ見かけ老化の速度を予測すること;
を含む上記方法。 - 化粧品の有効性に関する市場または消費者の要求を検証するための、請求項7に記載の方法に従って得られる見かけ年齢の客観的モデルの使用。
- 積分光学濃度を測定するデジタル画像解析で目尻のしわ、および顔のしみを測定し、これらの測定値をデータセットに含めるステップを更に含む、請求項7に記載の方法。
- 見かけ年齢の客観的モデルを開発する方法であって、
モデルになる亜集団を識別すること;
亜集団内の1セットの個体について:
鼻唇溝、マリオネットライン、しみ、頬のしわ、および瞼のたるみを測定し;
皮膚のきめをデジタル画像解析により測定し;
皮膚密度を超音波画像解析により測定する
ことによってデータセットを作製すること;
そのデータセットに要因分析を適用して、観察された皮膚老化の少なくとも50%を説明する要因を同定すること;
回帰分析を適用して、そのデータに最良適合する要因の線形結合を決定すること;
を含む上記方法。 - 皮膚の弾力性、毛穴、目の下のむくみ、および皮膚の色調を客観的に測定し、これらの測定値をデータセットに含めるステップを更に含む、請求項15に記載の方法。
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