JP5627854B2 - 胃の逆流抵抗性投薬形態 - Google Patents
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Description
本発明は、胃に抵抗性(gastric resistant)の投薬形態の分野におけるものである。
この出願は2005年12月22日に米国特許商標庁に出願された米国特許出願第11/316,830号に対する優先権を主張する。
腸溶性投薬形態(enteric dosage form)の使用および製造は、当該分野において周知である。そのような投薬形態は、非特許文献1に記述されている。腸溶性投薬形態は、胃の条件から投薬形態の内容物を保護するうえで、および/またはその投薬形態中に含まれる刺激性の内容物から胃の組織を保護するために有用である。腸溶性投薬形態はまた、その投薬形態中の臭気をひき起こす液体(例えば、魚油またはニンニク油)の存在に起因する胃の逆流を予防するうえで、有用であり得る。
胃に抵抗性の天然ポリマー、フィルム形成天然ポリマー、および随意のゲル化剤を含む、胃に抵抗性のフィルム形成組成物が本明細書に記述される。その組成物は、液体カプセル、またはゲル化されたカプセルのどちらかとして、薬剤送達のために用いられ得る。適切な、胃に抵抗性の天然ポリマーとしては、ペクチンおよびペクチン様ポリマーのようなポリサッカライドが挙げられる。胃に抵抗性の天然ポリマーの濃度は、その組成物の約5重量%より少なく、好ましくはその組成物の約2重量%から約4重量%である。適切な、フィルム形成天然ポリマーとしては、ゼラチンおよびゼラチン様ポリマーが挙げられる。フィルム形成天然ポリマーの濃度は、その組成物の約20重量%から約40重量%であり、好ましくはその組成物の約25重量%から約40重量%である。適切なゲル化剤としては、Ca2+およびMg2+のような二価の陽イオンが挙げられる。随意のゲル化剤の濃度は、その組成物の約2重量%より少なく、好ましくはその組成物の約1重量%より少ない。その組成物は、フィルム形成工程を容易にするために、一つまたはそれより多い可塑剤をさらに含み得る。
(I. 定義)
本明細書で用いられる場合、「胃に抵抗性の天然ポリマー」とは、胃の酸性pHでは不溶性の天然ポリマーまたは天然ポリマーの混合物をいう。
(1)胃に抵抗性の天然ポリマー;(2)フィルム形成天然ポリマー;および随意の(3)ゲル化剤、を含む胃に抵抗性のフィルム形成組成物が、本明細書に記述される。
典型的な、胃に抵抗性の天然ポリマーとしては、代表的には線状ポリサッカライド鎖を形成する主としてガラクツロン酸およびガラクツロン酸メチルエステル単位からなるペクチンおよびペクチン様ポリマーが挙げられるが、それらに限定されない。これらのポリサッカライドは代表的には、ガラクツロン酸、ラムノース、アラビノースおよびガラクトースに富む(例えば、ポリガラクツロナン、ラムノガラクツロナン、ならびにいくつかのアラビナン、ガラクタンおよびアラビノガラクタン)。これらは、通常は、エステル化の程度によって分類される。高(メチル)エステル(「HM」)ペクチンでは、比較的高い割合のカルボキシル基がメチルエステルとして存在しており、そして残りのカルボン酸基は遊離酸またはそのアンモニウム、カリウム、カルシウムもしくはナトリウム塩としての形態である。有用な特性は、エステル化の程度および重合の程度とともに変化し得る。50%より少ないカルボキシル酸単位がメチルエステルとして存在しているペクチンは、通常に低(メチル)エステルペクチンまたはLMペクチンとして言及される。一般に、低エステルペクチンは、穏やかな酸またはアルカリ条件での処理により、高エステルペクチンから得られる。アルカリ性の脱エステル化工程において、アンモニアが用いられる場合、アミド化されたペクチンは、高エステルペクチンから得られる。この型のペクチンでは、残存するカルボン酸基の一部は、酸アミドへと変換される。アミド化されたペクチンの有用な特性は、エステル単位とアミド単位の比率および重合化の程度とともに変化し得る。
典型的なフィルム形成天然ポリマーとしては、ゼラチンおよびゼラチン様ポリマーが挙げられるが、それらに限定されない。好ましい実施形態において、フィルム形成天然ポリマーはゼラチンである。多くの他のゼラチン様ポリマーが、商業的に入手できる。このフィルム形成天然ポリマーは、その組成物の約20重量%から約40重量%の量で、好ましくはその組成物の約25重量%から約40%の量で存在する。
上記組成物は、随意にゲル化剤を含み得る。典型的なゲル化剤としては、Ca2+およびMg2+のような二価の陽イオンが挙げられる。これらのイオンの供給源としては、無機カルシウム塩およびマグネシウム塩ならびにカルシウムゼラチン(calcium gelatin)が挙げられる。このゲル化剤は、その組成物の約2重量%より少ない量で、好ましくはその組成物の約1重量%より少ない量で存在する。
一つまたはそれより多い可塑剤が、フィルム形成工程を容易にするために、その組成物に加えられ得る。適切な可塑剤としては、グリセリン、ソルビトール、ソルビタン、マルチトール、グリセロール、ポリエチレングリコール、3〜6個の炭素原子を持つ多価アルコール、クエン酸、クエン酸エステル、クエン酸トリエチル、およびそれらの組み合わせが挙げられる。この一つまたはそれより多い可塑剤の濃度は、その組成物の約8重量%から約30重量%である。一つの実施形態において、可塑剤はグリセリンおよび/またはソルビトールである。
フィルム形成組成物は、液体もしくは半固体の充填材料を封入できる軟殻カプセルもしくは硬殻カプセル、または活性物質および一つもしくはそれより多い薬学的に受け入れられる賦形剤を含む固体の錠剤(SOFTLET(登録商標))を調製するために用いられ得る。あるいは、その組成物は、組成物中に溶解または分散した活性物質をもつ液体として投与され得る。
(1. 外殻)
フィルム形成組成物は、当該分野で周知の技術を用いて、軟カプセルまたは硬カプセルを調製するために用いられ得る。例えば、軟カプセルは、代表的には回転ダイカプセル充填工程(rotary die encapsulation process)を用いて生産される。充填処方物は、重力により、そのカプセル充填機械中に供給される。
(i. 薬剤)
軟カプセルまたは硬カプセルが、多様な薬学的に活性な物質を送達するために用いられ得る。適切な物質としては、鎮痛剤、抗炎症剤、抗寄生虫剤、抗不整脈剤、抗菌剤、抗ウイルス剤、抗高血圧剤、抗凝固薬、抗うつ剤、抗糖尿病剤、抗てんかん薬、抗真菌薬、抗痛風薬(anti−gout agent)、抗マラリア薬、抗片頭痛剤(anti−migraine agent)、抗ムスカリン剤、抗腫瘍剤、***不全改善薬、免疫抑制薬、抗原虫薬、抗甲状腺薬、精神安定剤、鎮静剤、催眠剤、精神遮断薬、遮断薬、心臓の強心薬、コルチコステロイド、利尿剤、抗パーキンソン症候群薬、胃腸薬、ヒスタミンH1およびヒスタミンH2受容体拮抗薬、角質溶解薬、脂質調節薬(lipid regulating agent)、抗狭心症薬(anti−anginal agent)、栄養剤、オピオイド鎮痛薬、性ホルモン、刺激薬、筋弛緩剤、抗骨粗しょう症薬、抗肥満症薬、認知改善薬、抗尿失禁薬、栄養性油(nutritional oil)、抗良性前立腺肥大症薬、必須脂肪酸、非必須脂肪酸、ビタミン、無機質、ならびにそれらの混合物が挙げられる。
充填処方物は、安全および有効であると考えられる材料からなる薬学的に受容可能なキャリヤーを用いて調製され得、そして望ましくない生物学的副作用も所望されない相互作用も引き起こすことなく個体に投与され得る。キャリヤーは、活性な成分(単数または複数)以外の、薬学的処方物中に存在する全ての構成要素である。本明細書で一般的に用いられる場合、「キャリヤー」としては、界面活性剤、湿潤剤、可塑剤、結晶化阻害剤、湿潤剤(wetting agent)、増量剤、可溶化剤、バイオアベイラビリティー向上剤、pH調整剤、およびそれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。
あるいは、組成物中に溶解された活性な物質をもつ液体(例えば、溶液)として、または分散された活性な物質をもつ液体(例えば、懸濁物)として、その組成物は投与され得る。適切な活性物質は、先に記載される。溶液または懸濁物は、一つまたはそれより多い薬学的に受け入れられる賦形剤を用いて調製され得る。適切な賦形剤としては、界面活性剤、湿潤剤、可塑剤、結晶化阻害剤、湿潤剤(wetting agent)、増量剤、可溶化剤、バイオアベイラビリティー向上剤、pH調整剤、調味料およびそれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。
胃に抵抗性の投薬形態の組成を以下に示す。
Claims (35)
- 経口用の胃に抵抗性の軟カプセル外殻であって、
(a) カプセル外殻の5重量%より少ない量で存在する、第1の胃に抵抗性の天然ポリマー;
(b) 第2のフィルム形成天然ポリマー;および
(c) カプセル外殻中に分散されたイオン性ゲル化剤
を含む外殻。 - ゲル化剤の濃度が外殻の2重量%より少ない、請求項1に記載の外殻。
- ゲル化剤の濃度が外殻の1重量%より少ない、請求項2に記載の外殻。
- ゲル化剤の濃度が外殻の約0.01重量%である、請求項3に記載の外殻。
- ゲル化剤が一つまたはそれより多い多価金属イオンである、請求項1−4のいずれかに記載の外殻。
- 一つまたはそれより多い多価金属イオンが、カルシウム塩、マグネシウム塩、およびカルシウムゼラチンからなる群より選択される二価カチオンである、請求項5に記載の外殻。
- 胃に抵抗性の天然ポリマーがペクチンである、請求項1−6のいずれかに記載の外殻。
- ペクチンが高(メチル)エステルペクチンである、請求項7に記載の外殻。
- ペクチンが低(メチル)エステルペクチンである、請求項7に記載の外殻。
- ペクチンがアミド化されたペクチンである、請求項7に記載の外殻。
- 胃に抵抗性のポリマーが、ガラクツロン酸モノマー、ガラクツロン酸メチルエステルモノマー、およびそれらの組み合わせを含む線状ポリサッカライドであり、任意にラムノース、アラビノース、ガラクトース、およびそれらの組み合わせをさらに含む、請求項1−6のいずれかに記載の外殻。
- 線状ポリサッカライドが、ポリガラクツロナン、ラムノガラクツロナン、アラビナン、ガラクタンおよびアラビノガラクタンからなる群より選択される、請求項11に記載の外殻。
- 胃に抵抗性の天然ポリマーの濃度がカプセル外殻の約2重量%から5重量%未満である、請求項1−12のいずれかに記載の外殻。
- フィルム形成天然ポリマーがゼラチンである、請求項1−13のいずれかに記載の外殻。
- ゼラチンがウシゼラチンである、請求項14に記載の外殻。
- ゼラチンがブタゼラチンである、請求項14に記載の外殻。
- フィルム形成天然ポリマーの濃度がカプセル外殻の約20〜約40重量%である、請求項1−16のいずれかに記載の外殻。
- フィルム形成天然ポリマーの濃度が組成物の約25〜約40重量%である、請求項17に記載の外殻。
- さらに、グリセリン、ソルビトール、ソルビタン、マルチトール、グリセロール、ポリエチレングリコール、3〜6個の炭素原子を持つ多価アルコール、クエン酸、クエン酸エステル、クエン酸トリエチルおよびそれらの組み合わせからなる群より選択される一つまたはそれより多い可塑剤を含む、請求項1−18のいずれかに記載の外殻。
- 一つまたはそれより多い可塑剤の濃度が組成物の約8%〜約30重量%である、請求項19に記載の外殻。
- さらに、乳白剤、着色剤、湿潤剤、防腐剤、調味料、緩衝塩および緩衝酸、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される一つまたはそれより多い賦形剤を含む、請求項1−20のいずれかに記載の外殻。
- (a) カプセル外殻の5重量%より少ない量のペクチン;
(b) ゼラチン;および
(c) カプセル外殻の2重量%より少ない量のゲル化剤
を含む、請求項1に記載の経口用の胃に抵抗性の軟カプセル外殻。 - ゲル化剤がカルシウム塩、マグネシウム塩、およびカルシウムゼラチンからなる群より選択される、請求項22に記載の外殻。
- さらに、グリセリン、ソルビトール、ソルビタン、マルチトール、グリセロール、ポリエチレングリコール、3〜6個の炭素原子を持つ多価アルコール、クエン酸、クエン酸エステル、クエン酸トリエチルおよびそれらの組み合わせからなる群より選択される一つまたはそれより多い可塑剤を含む、請求項22または23に記載の外殻。
- 請求項1−24のいずれかに記載の外殻を含むカプセル。
- さらに治療薬、予防薬、または診断薬を含む充填材料を含む、請求項25に記載のカプセル。
- 充填材料が魚油を含む、請求項26に記載のカプセル。
- (a) カプセル外殻の5重量%より少ない量のペクチン;
(b) ゼラチン;
(c) ゲル化剤;および
(d) カプセル外殻中に封入された魚油を含む充填材料
を含むカプセル外殻を含む、請求項25または26に記載のカプセル。 - ペクチンの量がカプセル外殻の2%から5重量%未満である、請求項28に記載のカプセル。
- ゲル化剤が多価金属カチオンである、請求項28または29に記載のカプセル。
- ゲル化剤の濃度がカプセル外殻の2重量%より少ない、請求項28−30のいずれかに記載のカプセル。
- 請求項1−24のいずれかに記載のカプセル外殻を製造する方法であって、
(a)以下:
(i) 胃に抵抗性の天然ポリマー;
(ii) フィルム形成天然ポリマー;および
(iii) ゲル化剤
を含むフィルム形成溶液を形成し;
(b)フィルム形成溶液を成型してリボンまたはフィルムを形成し;そして
(c)リボンまたはフィルムを成型してカプセル外殻とする
の各工程を含み、ここで、胃に抵抗性の天然ポリマーは、カプセル外殻の5重量%より少ない量で存在することを特徴とする方法。 - 請求項25−31のいずれかに記載のカプセルを製造する方法であって、
(a)以下:
(i) 胃に抵抗性の天然ポリマー;
(ii) フィルム形成天然ポリマー;および
(iii) ゲル化剤、
を含むフィルム形成溶液を形成し;
(b)フィルム形成溶液を成型してリボンまたはフィルムを形成し;
(c)リボンまたはフィルムを成型してカプセル外殻とし;そして
(d)充填材料をカプセル外殻中に封入する
の各工程を含み、ここで、胃に抵抗性の天然ポリマーは、カプセル外殻の5重量%より少ない量で存在することを特徴とする方法。 - 充填材料が魚油を含む、請求項33に記載の方法。
- ゲル化剤の濃度がカプセル外殻の2重量%より少ない、請求項32−34のいずれかに記載の方法。
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