JP5624895B2 - 医療用閉鎖デバイス - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
本件出願は、２００８年３月１４日に出願の米国特許出願第１２／０７６，２４６号の優先権を主張し、またその一部継続出願である。この米国特許出願第１２／０７６，２４６号全内容を、そこに開示したデバイスおよび方法を本明細書に付記する。

本発明は、概して、例えば血管壁における経皮的穿刺部を封止する封止または閉鎖デバイスの分野、とくに、動脈内部材を備え、この動脈内部材を保持部材により所定位置に保持するタイプの封止デバイス、さらに、保持部材に特別な特徴を有するものに関する。

本願人に帰属する特許文献１（米国特許第６，５０８，８２８号）における、封止デバイスおよび方法に関する全内容は、参照用として本明細書に付記するが、この特許文献１には、血管壁における穿刺孔を封止する封止デバイスを開示している。この封止デバイスは、内側封止部材、外側ロック部材、および保持部材を備える。内側封止部材は、血管壁の内面に位置決めするよう構成するとともに、外側部材は、血管壁の外面に位置決めするよう構成する。使用中、内側および外側の部材は、血管壁を挟み込み、保持部材により一緒に保持し、このことにより、血管壁における穿刺孔を封止する。内側部材および外側部材を備え、細長い保持部材により、それらを一緒に保持する、封止デバイスの他の実施例としては、例えば、特許文献２（米国特許第５，５９３，４２２号）および特許文献３（米国特許第５，６２０，４６１号）に見ることができる。他のタイプの医療用閉鎖デバイスとしては、特許文献４（米国特許第５，５３１，７５９号）および特許文献５（米国特許第５，２８２，８２７号）に記載されているものがあり、これらに開示された閉鎖デバイスおよび方法に関するそれらの全内容は、参照用として本明細書に付記する。これらデバイスは、アンカー部材の形式とした内側部材、およびプラグの形式とした外側部材を備える。

保持部材を、ループの形式として設けることができ、糸、縫合糸、モノフィラメント、マルチフィラメント、または、若干の他の糸状構造で形成し、両側の端部を結び目（ノット）により互いに結合してきた。あるいは、糸状素子の端部を、互いに接着してループを形成することができる。

封止デバイスおよび方法に関する全内容を参照用として本明細書に付記する、特許文献６（米国特許出願公開第２００５／０１３７６２５号）および特許文献７（米国特許出願公開第２００７／０２３９２０９号）には、結び目（ノット）形成および接着の欠点が記載され、代替的手法を提示し、この手法として、例えば縫合糸の両側の端部相互を、縫合糸の一部を同一縫合糸における他の部分内に埋め込むことによって互いに結合し、これにより、縫合糸の張力を増加した場合、これら縫合糸部分間に作用する摩擦によって異なる縫合糸部分を一緒に保持するようにしている。

米国特許第６，５０８，８２８号明細書 米国特許第５，５９３，４２２号明細書 米国特許第５，６２０，４６１号明細書 米国特許第５，５３１，７５９号明細書 米国特許第５，２８２，８２７号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１３７６２５号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２３９２０９号明細書

本発明は、したがって、細長い、糸状素子を結合し、封止デバイスの一部である、少なくとも１個の内側部材を所定位置に保持するのに適したループにする、改善した方法を得ることを意図し、本発明の全体的な目的は、ループに取り付ける内側部材を備えた封止部材であって、改善した方法により製造された、該封止部材を提供することである。

上述の目的を、本明細書に記載する保持部材に取り付けた内側部材を備える、医療用封止デバイスにより達成する。

上述のように、医療用封止デバイスまたは医療用閉鎖デバイスにおいて、内側部材を、縫合糸またはフィラメントの形式として設けることができる保持部材により保持することが一般に知られている。封止デバイスは、通常、なんらかの挿入および位置決めアセンブリにより、穿刺孔に送給し、またループの形式とした保持部材を配置することは、若干の利点を有する。すなわち、これは挿入および位置調整アセンブリにおける他の要素により、ループを、容易に取り付け、また取り扱うことができるからである。しかし、端部相互を結び合わせる糸によるループを作成することは、好ましくない。なぜなら、この結果として生じる結び目（ノット）が、送給処置中に、挿入および位置調整アセンブリに詰まる恐れがあるからである。糸の端部相互を接着することによりループを形成することも、あまり実用的ではない。なぜなら、例えば、接着剤が硬化しなければならず、また過剰の接着剤が存在して、挿入および位置決めアセンブリの他の部分を汚染し、その適切な機能を損ねる恐れがないことを保証するよう注意しなければならないからである。最も洗練された、ループ形成方法は、おそらく、例えば、縫合糸の一部を同一縫合糸の他の部分に挿通し、縫合糸に張力を加える場合、縫合糸部分間の摩擦が増加し、ループを完全に保持するようにすることである。しかし、縫合糸の一部を同一縫合糸の他の部分に挿通することは、かなり時間がかかる工程で、製造するために、かなりの手先の器用さを必要とし、大量生産に適さない。

対照的に、本発明は、糸状構造から形成したループの形式とした保持部材を設ける、新規な技術を導入する。本明細書において、用語「フィラメント（filament）」としては、糸、縫合糸、ファイバー、モノフィラメント、マルチフィラメントがあるが、それらに限定しない、各種の糸状構造に対する一般用語として使用する。本発明の１つの実施形態によれば、ループを、単一のフィラメントを複数回ワインドアップ（巻回）することにより形成し、このことにより、単に個別フィラメントコイル間に働く摩擦だけで共に保持する、結び目（ノット）がないループを形成することにより形成する。この巻回は、好適には、少なくとも１０回、さらに好適には少なくとも２０回行い、このことにより、少なくとも１０個、さらに好適には少なくとも２０個のターンまたはコイルを備える、全て同一フィラメントで形成した、ループを形成することが分かった。

本発明の他の実施形態によれば、個別フィラメントのいくつかを、（好適には同時に）複数回ワインド（巻回）し、個別フィラメントによるコイルをいくつか備える、１つの共通ループにする。この実施形態において、好適なワインド回数は、若干少なくできるが、少なくとも５回、さらに好適には少なくとも１０回のワインドを行い、ループにおいて、個別フィラメントを、少なくとも５個、さらに好適には少なくとも１０回のターン回数またはコイル回数となるようにすべきである。本発明による結び目（ノット）がないループにおける、この特徴を実現する他の方法は、ループの断面において、少なくとも５個、さらに好適には少なくとも１０個の、全て同一フィラメントから生じたより小さな断面が存在するようにする。しかし、ワインド（コイル）回数は、はるかに多くすることができ、とくに、使用したフィラメントの表面特性によっては、細いモノフィラメントに対して、コイル回数は１００を超えることができ、さらには、２００または３００とすることができる。

ループ内のフィラメントがアンワインドする（ほぐれる）、いかなる傾向をも防ぐために、若干の粘着材料または粘着特性を設け、フィラメントが互いに付着させることができる。例えば、ワックス、グリース、または従来の縫合糸コーティング材料のような、粘着性または付着性の材料とすることができる、そのような粘着剤を、ループ自体の表面、またはループを構成する個々のフィラメント表面のいずれかに加えることができる。本明細書において、用語「粘着性のある（adherent）」は、そのような粘着材料全てを包含するものとする。しかし、粘着剤を、実際のループを共に保持する手段として使用する、グルーのような接着剤と混同すべきではない。本発明において、粘着剤を、主に、ループのフィラメントが摩損するのを防ぐために使用するが、そのような粘着剤は、ループにおける隣接したフィラメントコイルの表面間の摩擦を増加させることもできる。

本発明によるループの、特定の実施形態において、ループは、少なくとも１本のフィラメントを、ループの一部の周りにワインドすることにより形成した、肥大区域を設けることができ、すなわち、この肥大ワインドは、ループ自体を形成するコイルに対して直交する。そのような肥大区域を、外側部材を備える封止デバイスにおいて、外側部材の摩擦ロックのために、使用することができる。外側部材のための摩擦ロックは、例えば、その全内容を本明細書に参照用として付記する、上述の特許文献１（米国特許第６，５０８，８２８号）に開示されている。

本発明の第１実施形態による、内側部材および保持ループ部材を備える封止デバイスを、線図的に示す図である。 図１ａに示すループ部材の、Ｂ−Ｂ線上の断面図を示す。 本発明の第２実施形態による、他の保持ループ部材の断面図を示す。 本発明のさらに他の実施形態による、外側部材、内側部材、および保持ループ部材を備える、封止デバイスを示す図である。

理解を容易にするため、本発明の実施形態を、動脈壁のような血管壁における、経皮的穿刺の封止用に構成した封止デバイスにつき説明する。しかし、本発明は、他のタイプの医療用封止デバイスまたは医療用閉鎖デバイス、例えば患者の心臓（例えば、いわゆる卵円孔開存症）における開口または欠陥の閉鎖のためのデバイスに適用することができる。

図１ａにおいて、本発明による、内側部材２、およびループ３の形式とした保持部材３を備える封止デバイス１の第１実施形態を、線図的に示す。内側部材２は、脈管（例えば、血管）内に導入し、脈管壁の内面に位置決めするよう構成し、この場合、内側部材２を、保持部材すなわちループ３に加える張力によって、所定位置に保持する。ループ状の保持部材３は、細いフィラメントを複数回ワインドアップ（巻回）し、ループ３が同一フィラメントのコイル（螺旋条）をいくつか備えるようにすることにより、形成してきた。とくに、使用したフィラメントの表面特性によっては、ワインドアップ（巻回）数を、容易に十分多くすると、例えば、結節または接着剤を使用せずに互いに保持するループを作成することができる。フィラメントコイルが摩損する、いかなる傾向をも防ぐために、ワックスまたは縫合糸コーティングのような粘着剤を、ワインド中に、フィラメントの表面に加えることができる。あるいは、粘着剤を、ループを形成した後に、ループの表面に加えることができる。そのような粘着剤は、フィラメント表面の摩擦特性を強め、確実に互いに保持するループを形成するために、より少ないターンを要するようにすることもできる。

図１ｂは、非常に概略的に、図１ａに示したループ３の断面図を示す。図１ａのＢ−Ｂ線上における図１ｂの断面図は、単に、本発明の第１実施形態によるループの断面図であって、同一フィラメントが複数回（この場合は、１００回以上）現れること示すことを意図する。同一フィラメントにおいて複数のコイルを設けることにより、したがって、確実に互いに保持するループを、結節または接着技術をなんら使用せずに、設けることができる。

図２において、本発明によるループ１３における、第２実施形態の断面図を、概略的に示す。この実施形態において、いくつかのモノフィラメントを、同時に複数回ワインド（巻回）し、複合体のループ１３を形成する。説明上、モノフィラメント本数を５に減らし、またターン（巻回）回数を１０にしたものを説明すると、各モノフィラメントが、断面図において１０回現れ、断面図で見て、合計５０個の個別モノフィラメントを備えるようになる。実際には、これらの数は、例えば、２倍、すなわち、モノフィラメント本数は１０で、コイル回数を２０回とするのが好適である。しかし、所定状況に関しては、適切な本数のモノフィラメントならびに適切な巻回数は、２〜３の単純な試験により、非常に容易に決まることを強調すべきである。

同一フィラメントにおいて多重コイルよりなるループを製造する、類似方法は、マルチフィラメントを複数回巻回することである。マルチフィラメントは、いくつかのフィラメントから成り、例えば、編組または撚り合わせし、マルチフィラメントにする。また、この場合、巻き上げ工程の結果、ループの断面図は、いくつかの個別フィラメントの断面を備え、すなわち、図２に示した断面図に極めて類似する。試験において、マルチフィラメントを複数回ワインドし、したがって、同一フィラメントによるいくつかのコイルを備えるループを設けることにより、結果として生じるループは、大きな張力を加えた場合、引き離されるのではなく、破断することが分かった。試験データを、以下の表にまとめる。

表１は、重量パーセントが８８：８：４のＬ，Ｌ−乳酸、トリメチレン・カーボネート、およびε−カプロラクトンから成り、アメリカ合衆国サウスカロライナ州のポリ・メッド（Poly-Med）社が製造している、セグメント化コポリマーで形成した、２０本のフィラメントで編組したマルチフィラメントに対する試験結果を示す。マルチフィラメントをワインドして、異なる数のコイルから成るループにした。次に、各ループに、張力をかけ、破壊前の最大張力（Ｎ）ならびに破壊モードを記録した。ループにおける、いかなるほどけ傾向をも防ぐために、通常、ヘアワックス（アメリカ合衆国イリノイ州のソフト・シェーン・プロダクツ(Soft Sheen Products)社が販売している登録商標名「Ｓｐｏｒｔｉｎ' Ｗａｖｅｓ」）状の粘着剤を、ループの表面に塗布した。表１から分かるように、マルチフィラメントを２回だけワインドした場合、破壊モードは、スライドであるのに対し、予め４回のワインドしたものは、断線するループとなった。本明細書において、破壊モード「断線（break）」は、フィラメント自体が破断することを示し、一方、破壊モード「スライド（sliding）」は、フィラメントが互いに対して容易にスライドし、ループがほどけるようになることを示す。用語「容易に（readily）」は、この破壊的なループ状フィラメントのほどけを、僅かな、重要でない（初期的な）ループ状フィラメントの変位または再配置と区別するものとする。そのような変位または再配置は、一般に、当該ループの引っ張り開始時に起こることがある。

本発明によるループの大まかな目的は、封止デバイスにおいて、保持部材として機能することであり、この場合、保持部材は、内側部材を保持する。封止デバイスが、さらに、保持部材と、外側部材における孔またはホールとの間に形成した、摩擦ロックにより所定位置に保持されるまで、保持部材に沿ってスライドすることができる外側部材を備える場合、本発明によるループは、好適には、肥大部分を設けることができる。内側部材は、例えば、シールまたはアンカー（時に、アンカー部材またはアンカリング部材と称される）とすることができる。外側部材は、例えば、シール、ロックデバイス、またはプラグとすることができる。この肥大部分は、有利には、１本またはいくつかのフィラメントを、上述の方法にしたがって、すでに形成した、ループの一部の周りにワインドする、無結節部分として設ける。したがって、肥大部分のワインドは、基本ループのワインド（またはコイル）に対して直交する方向に指向する。代案として、肥大部分の横方向コイルを、少なくとも１本の、基本縦ループを形成するフィラメントの連続部分ではないフィラメントを、ワインドすることにより形成することができる。

このような、肥大部分を、図３に示し、ループ２１に肥大部分２２を設ける状況を線図的に示す。したがって、対応する封止デバイス２０は、肥大部分２２を有するループの形式とした保持部材またはループ２１と、保持部材２１に連結した内側部材２３と、および、外側部材２４の孔を通してループ２１を挿通させ、保持部材２１に対してスライド可能に取り付けた外部部材２４とを備えることができる。封止デバイス２０を、脈管壁に位置決めし、脈管壁に形成した穿刺孔からの出血を止める場合、まず内側部材２３を脈管壁の内面に位置決めし、次に、外側部材２４を、保持部材２１に沿って、保持部材２１上に押し上がり、肥大部分２２上で脈管壁の外面に接触するまでスライドすることにより、内側部材２３および外側部材２４は、脈管壁を挟み込み、外側部材２４を、ループ２１の肥大部分２２および外側部材２４に形成した孔に働く摩擦により所定位置に保持し、このことにより、脈管壁に形成した穿刺孔を封止するようにする。図３から分かるように、肥大部分２２は、少なくとも１本のフィラメントを、基本ループ２１の一部の周りに複数回ワインドすることにより形成する。メインループ２１の周りのワインド回数は、肥大部分２２の厚さが十分大きくなり、確実に外側部材２４を所定位置に保持するまで、容易に増加させることができる。

図１ａおよび図１ｂに示した本発明の第１実施形態では、肥大部分２２を含むループ２１には、粘着剤を設けることができ、この主な目的は、ループ２１および肥大部分２２を構成するフィラメントが摩損するいかなる傾向をも防ぐことである。そのような粘着剤は、ループにおける隣接したフィラメントコイル間に働く摩擦を強化し、したがって、より少ない数のコイルで確実に互いに保持するループを設けるようにすることができる。

本発明を、特定の実施形態に関して添付図面につき説明したが、本明細書に記載し、添付の特許請求の範囲に定義した範囲内で、種々の変更および修正を行うことが可能であることは、当業者には明らかであろう。使用したフィラメントの特性および要求される最終強度によっては、ワインド数、および、その結果として生じるループのコイル数は、例えば５または１０回のような、かなり小さい数から、数百回のような、かなり大きい数まで変動できることが考えられる。適切な数は、２〜３回の単純な試験により、容易に決定することができる。

Claims (7)

1. 組織壁の内面に位置決めするよう構成した内側部材（２；２３）、および、前記内側部材に取り付けた保持部材（３；１３；２１）を備える医療用閉鎖デバイス（１；２０）において、前記内側部材を、シール部材またはアンカー部材とし、前記保持部材を、互いに並置されたフィラメントの多重コイルにより形成した無結節のループとし、前記ループの断面内に、同一の前記フィラメントの断面が少なくとも５つ存在するように、前記フィラメントが互いに並置されている、医療用閉鎖デバイス（１；２０）。
2. 請求項１に記載の医療用閉鎖デバイスにおいて、前記閉鎖デバイスは、さらに、前記組織壁の外面に位置するよう構成した外側部材（２４）を備え、前記保持部材は、少なくとも１本のフィラメントを、前記ループの一部における外周の周りに複数回ワインドすることにより形成した、肥大部分（２２）を備える医療用閉鎖デバイス。
3. 請求項１に記載の医療用閉鎖デバイスにおいて、前記医療用閉鎖デバイスを、脈管壁における穿刺部を閉鎖するよう構成した医療用閉鎖デバイス。
4. 請求項１に記載の医療用閉鎖デバイスにおいて、前記医療用閉鎖デバイスは、心臓における中隔欠損を閉鎖するよう構成した医療用閉鎖デバイス。
5. 請求項２に記載の医療用閉鎖デバイスにおいて、前記外側部材を、シール部材とした医療用閉鎖デバイス。
6. 請求項２に記載の医療用閉鎖デバイスにおいて、前記外側部材を、プラグ部材とした医療用閉鎖デバイス。
7. 請求項１に記載の医療用閉鎖デバイスにおいて、前記医療用閉鎖デバイスは、さらに、シールの形式とした外側部材を備える医療用閉鎖デバイス。
   

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