JP5604110B2 - 弁を送達するためのシステム - Google Patents

Description

本開示は一般に、弁を送達するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、脈管系に弁を送達するためのシステムおよび方法に関する。

心臓弁は、様々な理由により損傷および／または罹患することがある。損傷および／または罹患した心臓弁は、異常がある弁によって、ならびに損傷および／または罹患した弁によって乱される血流量によって、分類される。心臓弁の疾患は、僧帽弁および大動脈弁に起きることが最も多い。三尖弁および肺動脈弁に疾患が起きることはごく稀である。

大動脈弁は、左心室から大動脈へと流れる血流を調節する。大動脈は、酸素化された血液を体内へと供給する主要な動脈である。そのため、大動脈弁の疾患は、患者の健康に重大な影響を及ぼし得る。そのような疾患の例には、大動脈弁逆流および大動脈狭窄がある。

大動脈弁逆流は、大動脈弁閉鎖不全または大動脈弁閉鎖不全症とも呼ばれている。これは大動脈弁口が広くなったり弱くなったりすることによって、血流が左心室へと逆流する病態である。最も重篤な形態の大動脈弁逆流は、感染により弁尖に孔があくことによって起きるものである。大動脈弁逆流は、長年症状が現れないこともある。症状が現れるときは、逆流した血液分を補うために、傷んでいない大動脈弁の場合に比較して、左心室がより一層働かなければならないことが原因である。最終的に、心室は肥大し、血液が逆流する。

大動脈狭窄は、大動脈弁口が狭窄したり閉塞することである。大動脈弁の弁尖が沈着物で覆われてくると、大動脈狭窄が起きる。沈着物によって弁尖の形状が変わり、弁口を通過する血流が減少する。減少した血流を補うために、やはり左心室が、傷んでいない大動脈弁の場合に比較して、より一層働かなければならない。時間の経過とともに、余分な負荷によって心筋が弱くなることがある。

本発明は、弁を送達するためのシステムおよび方法を提供する。

本開示の実施形態は、脈管系の管腔内に人工弁を植え込むためのシステムおよび方法に関する。本開示の実施形態はまた、人工弁の植え込み中に、管腔内で灌流および濾過機能の両方を提供しながら一時的な弁機能を提供するシステムおよび方法に関する。例えば、システムの実施形態は、人工弁の展開に使用される長尺状網目体を含み、網目体によって、術中に植え込み部位を通る血液灌流が可能になる。さらに、植え込み部位を通る血液灌流はまた、システムによって濾過され、一方向に調節される。

本開示の様々な実施形態が、図面に示されている。一般に、本開示のシステムおよび方法は、例えば体内管腔内の心臓弁構造または静脈弁構造（例えば、動脈弁および静脈弁）の置換または補強のために、体内管腔を通って一方向に流れる体液（例えば、血液）の流れを調節するように、体内管腔の流路内に人工弁を植え込むことを可能にする。

本開示によるシステムおよび方法の実施形態は、植え込み部位を通る血液灌流を同時に維持しながら、人工弁を植え込むことを可能にする。様々な実施形態において、人工弁を植え込みながら血液灌流が維持されるため、システムを使用して、人工弁を段階的に展開することができる。本明細書で述べる人工弁の展開の段階には、後述するように、非展開状態（すなわち、人工弁が体外にあるときの人工弁フレームの状態）と展開状態（すなわち、人工弁が体内に留置されたときの人工弁フレームの状態）との間にある中間状態を含む。

様々な実施形態において、人工弁を中間状態（例えば、部分的な展開状態）に保持することによって、弁を最終的に展開する前に、弁の位置を調整することが可能である。自己拡張式弁フレーム、およびバルーンにより拡張可能な一部の弁フレームでは、小さく圧縮された非展開状態から展開状態へと拡張するときに、短縮化および／またはフレーム・ジャンプが起きることがあるが、本発明の一実施形態では、これを修正するために、このようなタイプの位置調整を行うことができる。

さらに、展開が完了する前に人工弁を中間状態に保持することによって、植え込み部位の領域（例えば、冠動脈口）の患者の本来の構造に対して、人工弁の位置を調整することが可能である。術中を通して、システムは、拍動を続けている心臓から酸素化された血液が心臓および脳に供給されるように、部分的に展開された弁の周りを通って血液が灌流することを可能にする。

本開示による弁を送達するためのシステムの一実施形態を示す図。 本開示による弁を送達するためのシステムの一実施形態を示す図。 本開示による弁を送達するためのシステムの一実施形態を示す図。 本開示による弁を送達するためのシステムの一実施形態を示す図。 本開示による弁を送達するためのシステムの一実施形態を示す図。

以下の図面中の符号は、最初の数字が図面番号に対応し、残りの数字が図面中の要素または構成要素を表す、従来の方式で付されている。異なる図面における同様の要素または構成要素は、同様の数字を使用して表すことができる。例えば、符号１１０は、図１の要素「１０」を示すことができ、同様の要素を図２では符号２１０にて示すことができる。システムのさらに多数の別の実施形態を提供するために、本明細書の様々な実施形態で示される要素を、追加、交換および／または削除できることが理解されよう。さらに、様々な実施形態で示される要素は、必ずしも寸法比率が等しいものではない。

図１Ａおよび１Ｂは、本開示によるシステム１００の一実施形態を示す。様々な実施形態において、システム１００は、長尺状送達カテーテル１０２、長尺状網目体１０４、弁１０６、およびフィルタ１０８を含む。図示するように、長尺状網目体１０４、弁１０６、およびフィルタ１０８はそれぞれ、長尺状送達カテーテル１０２の少なくとも一部分の周りに配置される。

様々な実施形態において、長尺状送達カテーテル１０２は、第１の長尺状本体１１０および第２の長尺状本体１１２を含む。第１の長尺状本体１１０は管腔１１４を含み、該管腔内を第２の長尺状本体１１２が長手方向に移動することができる。一実施形態では、第１および第２の長尺状本体１１０、１１２が、図示するように同心状に配置される。あるいは、長尺状本体１１０、１１２は、偏心配置されてもよい。

カテーテル１０２の第１および第２の長尺状本体１１０、１１２はそれぞれ、基端１１６および先端１１８を含む。ガイドワイヤ管腔１２０が、第２の長尺状本体１１２の基端１１６と先端１１８との間を、その中を通って長手方向に延びる。ガイドワイヤ管腔１２０は、システム１００の少なくとも一部を患者の体内の所望の位置に配置するために、ガイドワイヤを受容して、これを通過させることができる。

様々な実施形態において、長尺状網目体１０４を、フィルタ１０８および弁１０６の先端側において、第２の長尺状本体１１２に取り付けることができる。一実施形態では、長尺状網目体１０４は、高強度材料によって形成されたワイヤの管状編組体１２２を含む。そのような材料の例としては、とりわけ、タンタル、ステンレス鋼合金（ＰＥＲＳＳ、３０４、３１６、１７−７ＰＨ、１７−４ＰＨ）、タングステン、モリブデン、ＭＰ３５Ｎ、ＥｌｇｉｌｏｙおよびＬ６０５などのコバルト合金、Ｎｂ−１Ｚｒ、白金、ロジウム、酸化イリジウム、ニチノール、タングステン、モリブデンおよびチタンなどの金属および金属合金が挙げられる。他の好適な高強度材料としては、とりわけ、ポリイミドおよびポリエーテルエーテルケトンなどの高強度ポリマー材料が挙げられる。

様々な実施形態において、網目体１０４のフィラメントはモノフィラメント（すなわち、単一ストランド材料）とすることができる。あるいは、網目体１０４のフィラメントは、マルチストランド構成であってもよい。マルチストランド構成の例には、フィラメントの織り構成、編組み構成および／または撚り構成を含む。多層（例えば、同心）構成もまた可能である。これらの構成の組合せも可能である。

様々な実施形態において、ワイヤ１２２は断面形状および寸法の様々な組合せを有することができる。断面形状および／または寸法は、個々のワイヤ１２２に沿って異ならせてもよく、個々のワイヤ１２２および／またはワイヤ群１２２ごとに異ならせてもよい。断面形状および／または寸法は、例えば、網目体１０４の様々な展開段階において所望される径方向拡張力の生成に基づいて、選択することができる。

好適な断面形状の例には、丸みを帯びた形状（例えば、円、楕円および／または長円）、直交する辺、１つまたは複数の凸状辺、または１つまたは複数の凹状辺を有する矩形；半円形；三角形；筒状；Ｉ字形；Ｔ字形；および台形を含むが、これらに限定されるものではない。断面形状および／または断面寸法は、ワイヤ１２２の各部分に要求される１つまたは複数の所望の機能に基づいて、同様にする、かつ／または、異ならせることができる。

一実施形態では、長尺状網目体１０４が、第２の長尺状本体１１２の上を、先端１１８に隣接する第１の取付け位置１２４から先端１１８の基端側の第２の取付け位置１２６まで延びる。長尺状網目体１０４はまた、取付け位置１２４、１２６間において、長尺状送達カテーテル１０２の少なくとも一部分の周りに配置される拡張可能な領域１２８も含む。

一実施形態では、システム１００は、拡張可能な領域１２８の上に配置される人工弁１２９（断面図にて示す）も、さらに含むことができる。一実施形態では、拡張可能な領域１２８を使用して、人工弁１２９を上述のように段階的に展開することができ、拡張可能な領域１２８を使用して、拡張可能な領域１２８の灌流管腔１３６を通る血液灌流を維持しながら、人工弁１２９を非展開状態（図１Ａに示す）から中間状態（図１Ｂに示す）へと動かすことができる。中間状態では、システム１００を使用して、人工弁の位置を最終的な展開の前に調整することができるように、人工弁１２９を中間状態に保持することができる。

引き戻し可能な部材１３０は、第２の長尺状本体１１２の管腔１３２を通って延び、第１および／または第２の取付け位置１２４、１２６の一方において、長尺状網目体１０４に固定される。一実施形態では、引き戻し可能な部材１３０は、カラー１３４の形態である第１の取付け位置１２４（すなわち、長尺状網目体１０４の先端部）において、長尺状網目体１０４に連結される。引き戻し可能な部材１３０に引っ張り力を加えることによって、カラー１３４が第２の長尺状本体１１２に沿って長手方向に摺動する。カラー１３４が摺動するにつれて、長尺状網目体１０４の拡張可能な領域１２８は、本明細書で説明するように、非展開状態から中間状態へと径方向に拡張する（すなわち、横断面が増大する）。引き戻し可能な部材１３０を使用してカラー１３４を摺動させ、拡張可能な領域１２８および人工弁１２９を完全に展開することもできる。

一実施形態では、引き戻し可能な部材１３０に加えられた引っ張り力が除去されると、長尺状網目体１０４は非拡張状態へと戻る。別の実施形態では、引き戻し可能な部材１３０に軸方向の力（すなわち、押す力）を加えて、長尺状網目体１０４が非拡張状態へ戻るように補助することができる。

様々な実施形態において、弁１０６およびフィルタ１０８は、システム１００の第１の長尺状本体１１０と結合されている。一実施形態では、フィルタ１０８は長尺状フィルタ本体１４０を含み、長尺状フィルタ本体１４０は、該フィルタ本体１４０の基端１４４から先端１４６へと延びる管腔１４２を画定する。一実施形態では、第２の長尺状本体１１２の一部分が、フィルタ本体１４０の管腔１４２を通過することができる。

一実施形態では、弁１０６もまた管腔１４２の一部分を画定する。例えば、弁１０６を、長尺状フィルタ本体１４０の先端１４６の基端側に配置することができる。代替実施形態では、弁１０６を、長尺状フィルタ本体１４０の先端１４６の先端側に配置することができる。他の構成もまた可能である。

様々な実施形態において、弁１０６およびフィルタ１０４は、管腔１４２を通る流体の、流体の一方向流および濾過の両方を可能にする。弁１０６およびフィルタ１０４の寸法は、システム１００が使用される体内管腔のタイプおよび体内管腔の寸法に基づいて選択することができる。

一方向流の提供に関して、弁１０６は、フレーム１５０および可逆的に密閉可能な開口１５４を提供する１つまたは複数の弁尖１５２を含む。可逆的に密閉可能な開口１５４の形成において、弁尖１５２は、開構成と閉構成との間で動くように構成されており、閉構成では弁尖１５２は、第２の長尺状本体１１２の一部分の周囲において、ならびに弁尖１５２の接合部で弁尖自体を、一時的に密閉することができる。

様々な実施形態において、フレーム１５０は、弁１０６が置かれている体内管腔の内壁に対して適切な拡張力を加えることができる。さらに、フレーム１５０は、体内管腔の寸法（例えば、体内管腔の直径）の変化に対応して弾性的に拡張および収縮することによって体内管腔の寸法（例えば、体内管腔の直径）の変化に対応するように、可撓性を有する。フレーム１５０はまた、弁１０６の設置を促し、かつ、体内管腔内での逆流を防ぐために、体内管腔壁の表面に対して十分な接触および拡張力を提供する。

フレーム１５０は、生体適合性金属、金属合金、ポリマー材料、またはそれらの組合せから形成することができ、これにより、本明細書で説明するように、フレーム１５０を収束状態と拡張状態との間で径方向に動かすことができる。これを達成するために、生体適合性金属、金属合金またはポリマー材料は、弾性変形から回復することができる高い弾性歪みのために低い弾性係数および高い降伏応力を示すものとすべきである。好適な材料の例には、医療用ステンレス鋼（例えば、３１６Ｌ）、チタン、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、アルギン酸塩、またはそれらの組合せを含むが、これらに限定されるものではない。別の実施形態では、フレーム１５０を形状記憶材料から形成することができる。好適な形状記憶材料の例には、当業者にはニチノールとして知られている特定の比率のニッケルとチタンの合金を含むが、これに限定されるものではない。他の材料も可能である。

弁１０６は、１つまたは複数の放射線不透過性マーカー（例えば、タブ、スリーブ、溶接部）をさらに含むことができる。例えば、フレーム１５０の１つまたは複数の部分を、放射線不透過性材料から形成することができる。フレーム１５０に沿って１つまたは複数の位置に、放射線不透過性マーカーを取着および／または被覆することができる。放射線不透過性材料の例には、金、タンタルおよび白金を含むが、これらに限定されるものではない。１つまたは複数の放射線不透過性マーカーの位置は、植え込み中に、弁１０６の姿勢、位置および配向についての情報を提供するように選択することができる。

弁尖１５２は、合成材料または生体材料のいずれかであり得る、流体不透過性の生体適合性材料から製造することができる。可能な合成材料には、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン、ポリウレタン、セグメント化ポリ（カーボネート−ウレタン）、ダクロン（登録商標）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、サーリン（登録商標）、絹、ウレタン、レーヨン、シリコーン等を含むが、これらに限定されるものではない。別の好適な材料は、２００７年２月５日に出願された米国仮特許出願第６０／８９９，４４５号明細書、および「Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」という名称の米国特許出願第 号（Ｂ＆Ｃ整理番号２０４．００７０００１、ＢＳＣＩ整理番号０７−０００３６０ＵＳ）に記載されており、これらの内容全体は、参照により本明細書の一部を構成する。可能な生体材料には、同種異系材料または異種移植片材料を含むが、これに限定されるものではない。これらは、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）または臍帯静脈など、外植した静脈および脱細胞化した基底膜材料を含む。

弁尖１５２は、本明細書で説明する弁フレーム１５０の様々な実施形態に、任意の数の方法にて結合することができる。例えば、多様な締結具を使用して、弁尖１５２の材料を弁フレーム１５０に結合することができる。締結具には、生体適合性のステープル、接着剤、および縫合糸を含むことができるが、これらに限定されるものではない。一実施形態では、弁尖１５２の材料を、弁フレーム１５０の少なくとも一部の周りに巻き付け、締結具を使用して結合することができる。別の実施形態では、弁尖１５２を弁尖１５２の一部分（すなわち、弁尖自体）および／または弁フレーム１５０に、熱融着、溶剤接合、接着剤接合、または溶接することによって、弁尖１５２を弁フレーム１５０の様々な実施形態に結合することができる。弁尖１５２はまた、参照によりその内容全体が本明細書の一部を構成する、Ｓｏｇａｒｄらの米国特許出願公開第２００２／０１７８５７０号明細書に説明された方法に従って、弁フレーム１５０に取り付けることもできる。

弁１０４として使用するために好適な弁の例が、２００３年１２月１９日に出願された、「Ｖｅｎｏｕｓ Ｖａｌｖｅ Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国特許出願第１０／７４１，９９５号明細書（Ｂ＆Ｃ整理番号２０１．００２０００１、ＢＳＣＩ整理番号０３−３４０ＵＳ）、および２００５年２月７日に出願された、「Ｖｅｎｏｕｓ Ｖａｌｖｅ Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国特許出願第１１／０５２，６５５号明細書（Ｂ＆Ｃ整理番号２０１．０１２０００１、ＢＳＣＩ整理番号０４−００８０ＵＳ）に説明されており、ともに、参照によりその内容全体が本明細書の一部を構成する。

様々な実施形態において、長尺状フィルタ本体１４０は弁１０６を通って移動する血液の一方向流を濾過する。本明細書で述べる「濾過」には、弁１０６を通って移動する血液内に放出された、および／または存在する、特定の物質の通過の捕捉および／または阻止を含むことができる。次いで、捕捉された粒子物質を、システム１００を使用して除去することができる。

図１Ａ〜１Ｂに示すように、弁１０６を、長尺状フィルタ本体１４０の先端１４６の基端側に接続することができる。例えば、弁１０６のフレーム１５０を、長尺状フィルタ本体１４０の先端１４６の基端側において長尺状フィルタ本体１４０に結合することができる。フレーム１５０を長尺状フィルタ本体１４０に結合する方法は、弁尖１５２をフレーム１５０に結合するために本明細書で説明した通りとすることができる。

一実施形態では、長尺状フィルタ本体１４０は、第１の構成（例えば、圧縮状態）と第２の構成（例えば、拡張状態。図１Ａ〜１Ｂを参照）との間で動く。一実施形態では、長尺状フィルタ本体１４０は、フレーム１５０が拡張するにつれてフレーム１５０によって加えられる力によって、第１の構成から第２の構成へと拡張することができる。さらに、長尺状フィルタ本体１４０は、フレーム１５０が拡張するにつれてフレーム１５０によって加えられる力と流体の一方向流の圧力下で加えられる力の組合せによって、第１の構成から第２の構成へと拡張することができる。さらに、弁が開構成にあるときにフレームによって加えられる力は、例えば弁が閉構成にあるときなど、逆行する流体が流れるときに、拡張可能なフィルタ領域を拡張状態に維持することを助けることができる。別の実施形態では、長尺状フィルタ本体１４０を、圧縮状態から解除されると径方向に自己拡張するように構成することができる。

様々な実施形態において、展開状態にある長尺状フィルタ本体１４０は、フィルタ１０８および弁１０４が展開される管腔の断面積を満たすことができる。さらに、展開状態にある長尺状フィルタ本体１４０は、フィルタ本体１４０と管腔壁面との間を通過し得る流体（例えば、血液）の量を低減するように、十分な圧力を管腔の内壁に加えることができる。一実施形態では、弁フレーム１５０は、少なくともその一部が体内管腔の内壁に十分な圧力を加えるように使用することができる。展開状態にある長尺状フィルタ本体１４０によって画定される面積および形状（例えば、拡張可能なフィルタ領域の直径）は、装置の使用が意図される場所に左右され得ることが理解されよう。

長尺状フィルタ本体１４０の例には、織り構成、編組み構成および／または編み構成を含み、これらは当業者には既知であり理解されよう。あるいは、長尺状フィルタ本体１４０は、細孔が形成された、または細孔をあけた材料から形成することができる。様々な実施形態において、長尺状フィルタ本体１４０は、多くの材料から形成することができる。材料には、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン、ポリウレタン、セグメント化ポリ（カーボネート−ウレタン）、ダクロン（登録商標）、ＰＥ、ＰＥＴ、絹、ウレタン、レーヨン、シリコーン、ポリアミドなどのポリマー、それらの混合物およびブロックコポリマーを含むことができる。

一実施形態では、拡張可能な長尺状フィルタ本体１４０は、有害になり得る塞栓が、脳、心臓、腎臓、ならびに他の組織および器官に血液を供給する動脈へと通り抜けることを減らすように、構成することができる。例えば、長尺状フィルタ本体１４０は、断面寸法が約５〜１０００マイクロメートルより大きな塞栓の通過を減らし、または防ぐ助けとなり得る。拡張可能な長尺状フィルタ本体１４０はまた、断面寸法が５０〜２００マイクロメートルより大きな塞栓の通過も防ぐことができる。より効率的に塞栓を濾過するために、より大きな粒子を捕捉する長尺状フィルタ本体１４０の２００マイクロメートル部分、およびより小さな粒子を捕捉する長尺状フィルタ本体１４０の７５マイクロメートル部分など、長尺状フィルタ本体１４０の複数の領域または層を組み込むことができる。

長尺状フィルタ本体１４０の別の例には、指定の温度または温度範囲で形状が変化する感温性の記憶合金から形成された、径方向自己拡張構成を含む。そのような材料の例には、ニチノールおよびニチノールタイプの金属合金を含むが、これらに限定されるものではない。あるいは、長尺状フィルタ本体１４０の自己拡張構成には、長尺状フィルタ本体１４０を形成する部材がばねで付勢されているものを含む。長尺状フィルタ本体１４０は、長尺状フィルタ本体１４０を自己拡張させることもできる、織り構成、編組み構成および／または編み構成を有することができる。

別の実施形態では、長尺状フィルタ本体１４０は放射線不透過性マーカーをさらに含むことができる。例えば、（例えば、取着または被覆した）放射線不透過性マーカーを使用して、弁１０６および／または長尺状フィルタ本体１４０の位置を明らかにすることができる。必要に応じて、システム１００の部品の位置および姿勢を視覚化できるようにするために、システム１００の他の部分を放射線不透過性マーカーでマークすることもできる。

様々な実施形態において、システム１００は、管腔１５８を有するシース１５６をさらに含むことができ、非展開状態の弁１０６およびフィルタ１０８を保持するように、システム１００の少なくとも一部分を管腔１５８内に収容することができる。弁１０６およびフィルタ１０８の周りからシース１５６を引き戻すことによって、弁１０６およびフィルタ１０８を展開することができる。

シース１５６は、多くの材料から形成することができる。材料には、ＰＶＣ、ＰＥ、ＰＯＣ、ＰＥＴ、ポリアミドなどのポリマー、それらの混合物、およびブロックコポリマーを含む。さらに、シース１５６は、弁１０６およびフィルタ１０８の両方が管腔１５８内に配置されているときに、これらを引き戻された状態に維持するために十分な壁厚および内径を有することができる。

図２は、本開示によるシステム２００の別の実施形態を示す。様々な実施形態において、システム２００は、本明細書で説明するように、長尺状送達カテーテル２０２、長尺状網目体２０４、弁２０６、およびフィルタ２０８を含む。

さらに、システム２００は、長尺状送達カテーテル２０２の第２の長尺状本体２１２の基端２１６から膨張バルーン２６０の内部へと延びる膨張管腔２６２に接続された、膨張可能なバルーン２６０をさらに含む。本実施形態では、膨張可能なバルーン２６０は、長尺状送達カテーテル２０２の第２の長尺状本体２１２の少なくとも一部分の周りにおいて、長尺状送達カテーテルと長尺状網目体との間に配置される。

様々な実施形態において、バルーン２６０は、人工弁２２９を送達状態（例えば、非展開状態）から中間状態へと拡張するように膨張させることができる。次いで、バルーン２６０が収縮させられ、引き戻し可能な部材２３０が長尺状網目体２０４の基端２４４に向かって先端２４６を移動させると、拡張可能な領域２２８が中間状態から展開状態へと拡張することができる。一実施形態では、このように弁２２９を展開することによって、弁２２９を中間状態（例えば、部分的に展開されたバルーンの周りを血液が流れる）、および最終展開状態（例えば、長尺状網目体２０８の管腔を通って血液が流れる）へと拡張しながら、血液を灌流させることが可能になる。

別の実施形態では、バルーン２６０によって弁２２９を初期拡張させることによって、長尺状網目体２０８が大きな初期径方向拡張力を生成する必要がないようにしている。さらに、長尺状網目体２０８の径方向拡張を中間状態から開始することによって、弁２２９を展開状態へと拡張するために十分な径方向拡張力を生成する、有利な開始位置が提供される。

図３は、本開示によるシステム３００の別の実施形態を示す。様々な実施形態において、システム３００は、本明細書で説明するように、長尺状送達カテーテル３０２、長尺状網目体３０４、弁３０６、およびフィルタ３０８を含む。

さらに、システム３００は、長尺状送達カテーテル３０２の第２の長尺状本体３１２の基端３１６から膨張バルーン３６０の内部へと延びる膨張管腔３６２に接続された、膨張可能なバルーン３６０をさらに含む。本実施形態では、膨張可能なバルーン３６０は、長尺状送達カテーテル３０２の第２の長尺状本体３１２の少なくとも一部分の周りにおいて、長尺状送達カテーテル３０２の第２の長尺状本体３１２と長尺状網目体３０４との間に配置される。

様々な実施形態において、網目体３０４の拡張可能な領域３２８および人工弁３２９を、送達状態（例えば、非展開状態）から中間状態へと拡張するために、バルーン３６０は第１の拡張状態へと膨張することができる。次いで、バルーン３６０を第２の拡張状態へと収縮させ、引き戻し可能な部材３３０が長尺状網目体３０４の基端３４４に向かって先端３４６を移動させると、拡張可能な領域３２８を中間状態から展開状態へと拡張させることができる。一実施形態では、バルーン３６０を第１の拡張状態より大きな第３の拡張状態へと膨張させて、弁３２９を設置することができる。

一実施形態では、このように弁３２９を展開することによって、弁３２９を中間状態（例えば、部分的に展開されたバルーンの周りを血液が流れる）、および最終展開状態（例えば、網目体３０４の管腔を通って血液が流れる）へと拡張させながら、血液を灌流させることが可能になる。別の実施形態では、バルーン３６０によって弁３２９および網目体３０４を初期拡張させることによって、網目体３０４が大きな初期径方向拡張力を生成する必要がないようにしている。さらに、長尺状網目体３０４の径方向拡張を中間状態から開始することによって、弁３２９を展開状態へと拡張するために十分な径方向拡張力を生成する、有利な開始位置が提供される。

図４は、本開示によるシステム４００の別の実施形態を示す。様々な実施形態において、システム４００は、本明細書で説明するように、長尺状送達カテーテル４０２、長尺状網目体４０４、弁４０６、およびフィルタ４０８を含む。

さらに、システム４００は、第２の長尺状本体４１２の少なくとも一部分の周りにおいて、長尺状送達カテーテル４０２と長尺状網目体４０４との間に配置される第２の長尺状網目体４６６をさらに含む。第２の長尺状本体４１２は、第２の長尺状本体１１２の管腔４７０を通って延び、かつ、第１および／または第２の取付け位置４７２、４７４の一方において第２の長尺状網目体４６６に固定された、第２の引き戻し可能な部材４６８をさらに含む。一実施形態では、引き戻し可能な部材４６８は、カラー４７６の形態である第１の取付け位置４７２（すなわち、第２の長尺状網目体４６６の先端部）において、第２の長尺状網目体４６６に連結される。

一実施形態では、引き戻し可能な部材４６８に引っ張り力を加えることによって、カラー４７６は第２の長尺状本体４１２に沿って長手方向に摺動する。カラー４７６が摺動するにつれて、第２の長尺状網目体４６６が拡張して、長尺状網目体４０４の拡張可能な領域４２８を送達状態から中間状態へと移行させる。次いで、引き戻し可能な部材４３０に引っ張り力を加えて、網目体４０４の拡張可能な領域４２８を中間状態から展開状態へと拡張することができる。

一実施形態では、長尺状網目体４０４および第２の長尺状網目体４６６はそれぞれ、異なる目的を果たすために、異なる織り構成および／または異なるワイヤ４２２構成を有することができる。例えば、第２の長尺状網目体４６６の構成（例えば、織りおよび／またはワイヤ構成）は、弁４２９を非展開状態から中間状態に向かって初期径方向拡張させるように作製することができ、長尺状網目体４０４の構成は、弁４２９が中間状態から展開状態へと径方向に拡張するために十分な程度まで径方向拡張を継続するように作製することができる。

本開示の実施形態はさらに、本明細書で説明するシステムを形成するための方法を含む。例えば、本開示の実施形態は、第１の長尺状本体および第２の長尺状本体を有する長尺状送達カテーテルを設けることによって形成することができ、第１の長尺状本体は、第２の長尺状本体が中を通って長手方向に移動することができる管腔を含む。

弁構造は、本明細書で説明するように、フィルタの長尺状フィルタ本体に結合されて通路を形成し、該通路内を通って流体が流れることができ、長尺状フィルタ本体によって該流体を濾過することができる。拡張可能な領域を有する長尺状網目体も、長尺状送達カテーテルの少なくとも一部分の周りにおいて、長尺状フィルタ本体および弁構造の先端側に配置される。人工弁は、長尺状網目体の拡張可能な領域の上に配置されており、拡張可能な領域は、本明細書で説明するように、人工弁の少なくとも一部を展開するように、径方向に拡張することができる。一実施形態では、長尺状網目体の先端が、本明細書で説明するように、長尺状網目体の拡張可能な領域を径方向に拡張するように長手方向に移動することができる。

システムの実施形態はまた、本明細書で説明する膨張可能なバルーンを含むことができる。これらの実施形態では、長尺状送達カテーテルが、長尺状送達カテーテルを通って延びる管腔を、膨張可能なバルーンと液密に連通するように備えている。上述したように、膨張可能なバルーンは、長尺状送達カテーテルと長尺状網目体との間に配置することができる。あるいは、長尺状網目体は、長尺状送達カテーテルと膨張可能なバルーンとの間に配置してもよい。

本開示の実施形態はまた、長尺状送達カテーテルと長尺状網目体との間に配置された第２の長尺状網目体も含むことができ、第２の長尺状網目体は、本明細書で説明するように、長尺状網目体および人工弁の少なくとも一部を展開するように拡張する。

別の実施形態では、人工弁は、人工弁フレームの外周に配置された膨張可能な密閉材料をさらに含むことができる。一実施形態では、密閉材料は、組織に植え込まれた後、人工弁外側の周りに液体が漏れないようにするために、弁フレームと弁が植え込まれた組織との間の容積を占めるように、液体によって膨らむことができる。

好適な密閉材料には、多様な材料が可能である。例えば、密閉材料は、ポリサッカリド、タンパク質、および生体適合性ゲルを含む一般的なクラスの材料から選択することができる。これらのポリマー材料の特定の例には、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ＰＥＴ、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（エチルオキサゾリン）（ＰＥＯＸ）ポリアミノ酸、擬似ポリアミノ酸、およびポリエチルオキサゾリンから誘導されるもの、ならびにこれらの互いとのコポリマーあるいは他の水溶性ポリマーまたは水不溶性ポリマーとのコポリマーを含むが、これらに限定されるものではない。ポリサッカリドの例には、アルギン酸塩、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、デキストラン、デキストラン硫酸、ヘパリン、ヘパリン硫酸、ヘパラン硫酸、キトサン、ゲランガム、キサンタンガム、グアーガム、水溶性セルロース誘導体、およびカラギーナンから誘導されるものを含む。タンパク質の例には、天然または遺伝子組換え源のいずれから製造されるかにかかわりなく、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、ゼイン、およびアルブミンから誘導されるものを含む。

本明細書で説明する弁の実施形態を使用して、１つまたは複数の体内管腔で弁構造を置換、補完、または補強することができる。例えば、本発明の実施形態を使用して、大動脈弁、肺動脈弁、および／または僧帽弁などの、機能不全の心臓弁を置換することができる。一実施形態では、患者本来の心臓弁をそのまま残すこともでき、または本開示の弁を植え込む前に（例えば、弁形成術によって）除去することもできる。

さらに、本明細書で説明する弁を含むシステムを配置することには、該システムを、侵襲性が最小限の経皮経管的な手技を使用して患者の心血管系へと導入することが含まれる。例えば、ガイドワイヤを、あらかじめ定めた場所を含む患者の心血管系内に配置することができる。本明細書で説明する弁を含む本開示のシステムをガイドワイヤ上に配置し、あらかじめ定めた場所にまたはそれに隣接して弁を配置するように該システムを前進させることができる。一実施形態では、本明細書で説明するカテーテルおよび／または弁の放射線不透過性マーカーを使用して、弁の位置を特定して配置する助けとすることができる。

弁は、本明細書で説明するように、任意の数の方法によって、あらかじめ定めた場所においてシステムから展開することができる。一実施形態では、本開示の弁を、心血管系の任意の数の場所で展開して留置することができる。例えば、弁を患者の主幹動脈内に展開して留置することができる。一実施形態では、主幹動脈には大動脈を含むが、これに限定されるものではない。さらに、例えば肺動脈弁を置換および／または補強するために肺動脈に、あるいは、僧帽弁を置換および／または補強するために左心房と左心室の間になど、本発明の弁を心臓の他の主幹動脈内および／または心臓そのものの内部に展開して留置することができる。他の場所も可能である。

本開示について図示し、詳しく説明してきたが、当業者であれば、本開示の主旨及び範囲を逸脱することなく、変更および改変を加えることができることは明らかであろう。したがって、上記の説明および添付の図面に記載された内容は、例示のためだけに提供されたものであって、本発明を限定するためのものではない。本開示の実際の範囲は、添付の特許請求の範囲、ならびにこれらの請求項による権利範囲のすべての均等物によって定義されるものとする。

さらに、当業者であれば、本開示を読解すれば、本明細書で説明した発明についての他の変形形態も本開示の範囲内に包含され得ることが理解されよう。例えば、支持フレーム１２０および／またはカバー１２２を、現在知られているまたは将来知られるであろう非血栓形成性の生体適合性材料で被覆することができる。

上記詳細な説明においては、開示を円滑に行うために、様々な特徴が、いくつかの実施形態に分類されている。この開示方法は、本開示の実施形態が、各請求項で明示的に述べられているよりも多くの特徴を必要とすることを反映していると解釈するべきではない。むしろ、添付の請求項が反映しているように、本開示の主題は、１つの開示された実施形態のすべての特徴よりも少ないものである。したがって、添付の特許請求の範囲は、各請求項が別個の実施形態として自立的なものとして、詳細な説明に組み込まれるものである。

Claims (3)

1. 長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）と、
   前記長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）の少なくとも一部分の周りに配置される拡張可能な領域（１２８、２２８、３２８、４２８）を含む長尺状網目体（１０４、２０４、３０４、４０４）と、
   前記長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）を通って延びる第２の長尺状本体（１１２、２１２、３１２、４１２）と、
   同第２の長尺状本体（１１２、２１２、３１２、４１２）の少なくとも一部分の周りに配置されるカラー（１３４、２３４、３３４）と、
   前記長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）を通って延びて、前記カラー（１３４、２３４、３３４）に連結される引き戻し可能な部材（１３０、２３０、３３０、４３０）であって、該長尺状網目体（１０４、２０４、３０４、４０４）の拡張可能な領域（１２８、２２８、３２８、４２８）を非展開状態から中間状態へと径方向に拡張させるように前記カラー（１３４、２３４、３３４）が第２の長尺状本体（１１２、２１２、３１２、４１２）に沿って長手方向に摺動する、引き戻し可能な部材（１３０、２３０、３３０、４３０）と、
   前記長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）位置の少なくとも一部分の周りに配置される弁（１０６、２０６、３０６、４０６）と、
   前記長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）の少なくとも一部分の周りに配置されるフィルタ（１０８、２０８、３０８、４０８）と、
   前記長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）の少なくとも一部分の周りにおいて、該長尺状送達カテーテル（１０２、２０２、３０２、４０２）と前記長尺状網目体（１０４、２０４、３０４、４０４）との間に配置される第２の長尺状網目体（４６６）とを含むシステム（１００、２００、３００、４００）。
2. 前記第２の長尺状網目体（４６６）が、前記長尺状網目体（１０４、２０４、３０４、４０４）の拡張可能な領域（１２８、２２８、３２８、４２８）を送達状態から中間状態へと移行させるように拡張する、請求項１に記載のシステム（１００、２００、３００、４００）。
3. 前記引き戻し可能な部材（１３０、２３０、３３０、４３０）が前記長尺状網目体（１０４、２０４、３０４、４０４）の先端（１４６、２４６、３４６）を該長尺状網目体（１０４、２０４、３０４、４０４）の基端（１４４、２４４、３４４）に向かって移動させると、前記拡張可能な領域（１２８、２２８、３２８、４２８）が中間状態から展開状態へと拡張する、請求項１または２に記載のシステム（１００、２００、３００、４００）。

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