JP5572086B2 - ソフトカプセル皮膜及びソフトカプセル - Google Patents
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Description
ガム剤としてプルラン(株式会社林原商事販売、商品名「プルラン」(食品添加物、重量平均分子量200,000ダルトン)を使用し、可塑剤としてグリセリン(坂本薬品工業株式会社販売)及び水(脱イオン水)を使用した。これらを表1に示す配合比(質量比)で混合して、加温溶解して皮膜基剤を調製した。その適量を、各々型枠に流し込み、50℃で約6時間乾燥させて8種類の配合組成のシート状のソフトカプセル皮膜(以下、単に「シート」という場合がある)を調製した(試験試料1乃至8)。その厚みをデジタルノギス(株式会社ミツトヨ社製、商品名「デジマチックマイクロメータ」)で測定し、水分含量を常法のカールフィシャー法で測定して、表1に併せて示す。
<シート化>
シートを、型枠から取り出しても変形や破れがおきない場合を「○」、型枠からとりだすと変形したり、破れが発生する場合を「△」、シート状にならない場合を「×」とした。
<ヒートシール(接着性)強度>
シートを1cm×5cmに切断し、このシート2枚を、5cmの辺に沿って3mm幅で重ね、ヒートシーラー(富士インパルス株式会社社製、商品名「FA型オートシーラー」)を用いて、200℃でヒートシールした(加圧 加熱)。ヒートシールした辺の反対部分を両手でつまみ、2枚のシートを剥離するように引き伸ばしたとき、2枚のシートが、容易に剥離する場合を「×」、剥離が困難な場合を「△」、シール部分よりもシール部位以外が破れる場合を「〇」とした。また、同様の評価を、ヒートシーラーのヒーターを切った状態で行い、非加熱状態で加圧して圧着した場合(非加熱)のシール強度も評価した。
<シート強度>
シートを6cm×6cmに切断して、直径5cmの中空の円筒形の容器の上部に置き、容器の側面にそって折り曲げて、折り曲げた部分を固定した。容器の上部に置いたシートの中央部に、直径1cmのシリンジをシート面に対して直角に当てて、ゆっくりと力を加え、シート面から2cm陥入させたとき、シートが破れた場合を「×」、シートが破れることはなく、シリンジを戻すと陥入部位に少し跡が残った場合を「△」、シートが破れることはなく、シリンジを戻すと陥入部位と他の部位の区別がつかなくなった場合を「〇」とした。
<柔軟性>
シートを5cm×5cmに切断して、手で簡単に半分に折り曲げたり伸ばしたりしても割れたり破れない場合を「○」、手で半分に折り曲げたり伸ばしたりした際、少し硬く、何回か繰り返すと割れるか破れる場合を「△」、硬すぎて、折り曲げると割れるか、破れる場合を「×」とした。
実験1でガム剤として使用したプルランに可塑剤のグリセリンと水を加えた皮膜基剤から、優れたソフトカプセル皮膜が調製できることが確認されたので、ガム剤として、プルラン以外のものを使用して調製したシートのソフトカプセル皮膜の成形性を検討した。ガム剤として、プルラン、HPMC、κカラギーナン、PVA、大豆蛋白質及びポリビニルピロリドンを使用して、表2に示す配合比(質量比)6種類のシートを調製した(試験試料1乃至6)。実験1と同じ方法により、調製したシートの乾燥後水分量、膜厚を実験1と同じ方法で測定し、シール強度、シート強度、シート柔軟性及び透明性の評価結果と併せて表2に示す。なお、透明性については肉眼観察を行い、無色透明で濁りがない場合を「◎」、濁りもしくは、着色はあるものの皮膜を通して逆側のものが見える場合を「○」、濁りがあり逆側のものが見えない場合を「×」と評価した。
実験1及び2で、ガム剤と、可塑剤と水とを混合して調製した皮膜基剤から、優れたソフトカプセル皮膜が調製できることが確認されたので、可塑剤として、グリセリン単独だけでなく、グリセリンと他のポリオールを併用して調製したシートのソフトカプセル皮膜成形性を検討した。すなわち、ガム剤としてプルランを使用し、可塑剤としてグリセリンと併用する他のポリオールとしてソルビトール若しくはトレハロースを用い、表3に示す配合比(質量比)で6種類のシートを調製した(試験試料1乃至6)。実験2と同じ方法により、調製したシートの乾燥後水分量、膜厚を測定し、シール強度、シート強度、シート柔軟性及び透明性を評価した結果と併せて表3に示す。
実験1乃至3から、ガム剤、可塑剤及び水を使用することにより、ヒートシール強度に優れたソフトカプセル皮膜が調製できることが確認されたので、さらに、ゲル化剤を配合した場合の、皮膜基剤のソフトカプセル皮膜成形性に及ぼす影響を調べる試験を実施した。すなわち、可逆性ゲル化剤として寒天、ゼラチン、ιカラギーナン、LMペクチン又はクインスシードガム、不可逆性ゲル化剤としてアルギン酸又はカードランを使用した。脱イオン水にこれらのゲル化剤の何れか1種を加えて撹拌しながら、加熱加圧溶解し、表4に示す配合比(質量比)となるように、プルラン及びグリセリンを加えて混合撹拌し、実験1と同じ方法で厚さ約0.5〜0.7mmの8種類のシートを調製して、シートのソフトカプセル皮膜の皮膜性を検討した(試験試料1乃至8)。実験2と同じ方法により、調製したシートの乾燥後水分量、膜厚を測定し、シール強度、シート強度、シート柔軟性及び透明性を評価した結果と併せて表4に示す。なお、シール強度については、プルラン、グリセリン及び水からなる試験試料1のシート同等の強度が得られる場合を「○」、それよりも強い強度が得られる(シール部分以外が破れる)場合を「◎」と評価した。
実験4において、可逆性ゲル化剤を添加することにより、ガム剤と可塑剤及び水で調製したソフトカプセル皮膜のシール強度を増強できることが判明したので、可逆性ゲル化剤の添加量のソフトカプセル皮膜の成形性に及ぼす影響を調べる試験を実施した。併せて、同一のガム剤と可逆性ゲル化剤の比率で、且つ、水の添加量の異なる皮膜基剤を調製して、各皮膜基剤を使用して、ロータリー・ダイ式自動ソフトカプセル製造機でソフトカプセルを調製する際の機械適性を調べた。すなわち、ガム剤としてプルランを、可塑剤としてグリセリンと水を使用した実験1の試験試料4の配合に、さらに可逆性ゲル化剤として寒天(伊那食品工業株式会社販売、商品名「伊那寒天」(ZLタイプ))を加えた。実験4と同様に、これらの原料を混合し、加熱加圧溶解して皮膜基剤を調製した。この皮膜基剤を、実験1と同じ方法で水分が8%になるまで乾燥して、表5に示す配合比(質量比)の8種類のシートを調製し、シートのソフトカプセル皮膜形成性を検討した(試験試料1乃至8)。実験2と同じ方法により、調製したシートの乾燥後水分量、膜厚を測定し、シール強度(加熱時及び非加熱時)、シート強度及びシート柔軟性を評価した結果と併せて表5に示す。さらに、ロータリー・ダイ式自動ソフトカプセル製造機でソフトカプセルを調製する際の皮膜基剤の機械適性を判定するために、表5に示す各試験標品は、各々、水の配合比のみが異なる3種類の皮膜基剤を調製した。機械適性の指標として、シートを製造するためのドラムへ皮膜基剤を供給する際に、皮膜基剤を入れた溶液タンクからの供給が、自然落下又は押し出しにより可能で、且つ、均質なシートが調製できる「○」、時間がかかるものの自然落下により可能で、且つ、均質なシートが調製できる「△」、押し出しによる皮膜基剤の供給が困難、又は、ドラム上で均一なシートが調製できない「×」を判定して表5に併せて示す。また、これらの皮膜基剤を、別途、各々、3cm×3cm、厚さ2.2mmのシート状に伸展させて、中央に直径1.3cmの穴のあいたテーブルにのせて、サン科学社販売のレオメーター(型番CR−500DX,COMPAC−100)で、直径5mmのプランジャーを測定台の穴の中央にセットして、このシート状に伸展させた皮膜基剤に、直径5mmのプランジャーを垂直にあてて、テーブルを速度60mm/分で動かし、当該皮膜基剤を6mm押し込んだ時の加圧重(g/cm2)を測定し、皮膜基剤の強度として表5に併せて示す。
実験5において、可逆性ゲル化剤の使用の有無に係わらず、水の配合量を調整して、皮膜基剤の強度を173乃至1465g/cm2とすることで、好ましい機械適性の皮膜基剤が得られることが判明したので、可逆性ゲルを使用しない皮膜基剤の強度と機械適性の関係を、更に詳細に調べる試験を行った。すなわち、ガム剤としてプルラン、可塑剤としてグリセリン、及び、水を使用して、表6に示す配合比(質量比)のカプセル皮膜基剤を調製し、実験1と同様にシートを調製し、実験2と同じ方法により、調製したシートの乾燥後水分量、膜厚を測定し、シール強度(加熱時及び非加熱時)、シート強度及びシート柔軟性を評価した結果と併せて表6に示す。また、実験5と同じ評価方法により、その機械適性を評価した。その結果を表6に併せて示す。
表7に示す配合比(質量比)を用いた以外は実験1と同じ方法で皮膜基剤を調製した後、それぞれを、ソフトカプセルの内容物として調味油を用いて、常法通りロータリー・ダイ法により長径約13mm、短径約8mm、内容量250mgのオーバル型調味油封入ソフトカプセルを調製した(試験試料1乃至5)。得られた各ソフトカプセルにつき、崩壊試験、水溶性試験及びカプセル強度の測定を行った結果を表7に示す。崩壊試験は第13改正日本薬局方に準拠して行い、崩壊に要する時間を測定した。水溶性試験は、37℃に保持した精製水500mlを入れたビーカーに各カプセルを1個投入した後、マグネットスターラーにて撹拌し、15分以内に完全に溶解すれば「問題なし」と判定した。カプセル強度は木屋式硬度計(株式会社藤原製作所製、最大加圧重30kg/cm2)を用い、カプセルがつぶれたときの加圧重を測定して、その結果を表7に併せて示す。
表8に示す配合比(質量比)を用いた以外は実験1と同じ方法で皮膜基剤を調製した後、それぞれを、ソフトカプセルの内容物として調味油を用いて、常法通りロータリー・ダイ法により長径約13mm、短径約8mm、内容量250mgのオーバル型調味油封入ソフトカプセルを調製した(試験試料1乃至6)。得られた各ソフトカプセルにつき、実験7と同様に、崩壊試験、水溶性試験及びカプセル強度の測定を行った結果を表8に示す。崩壊試験は第13改正日本薬局方に準拠して行い、崩壊に要する時間を測定した。水溶性試験は、37℃に保持した精製水500mlを入れたビーカーに各カプセルを1個投入した後、マグネットスターラーにて撹拌し、15分以内に完全に溶解すれば「問題なし」と判定した。カプセル強度は木屋式硬度計(株式会社藤原製作所製、最大加圧重30kg/cm2)を用い、カプセルがつぶれたときの加圧重を測定し、その結果を表8に併せて示す。
表9に示す配合比(質量比)を用いた以外は実験4と同じ方法で厚さ約0.5〜0.7mmの5種類の皮膜基剤を調製した後、それぞれを、ソフトカプセルの内容物として調味油を用いて、常法通りロータリー・ダイ法により長径約13mm、短径約8mm、内容量250mgのオーバル型調味油封入ソフトカプセルを調製した(試験試料1乃至5)。得られた各ソフトカプセルにつき、実験7と同様に、崩壊試験、水溶性試験及びカプセル強度の測定を行った結果を表9に示す。崩壊試験は第13改正日本薬局方に準拠して行い、崩壊に要する時間を測定した。水溶性試験は、37℃に保持した精製水500mlを入れたビーカーに各カプセルを1個投入した後、マグネットスターラーにて撹拌し、15分以内に完全に溶解すれば「問題なし」と判定した。カプセル強度は木屋式硬度計(株式会社藤原製作所製、最大加圧重30kg/cm2)を用い、カプセルがつぶれたときの加圧重を測定し、その結果を表9に併せて示す。
プルラン(株式会社林原商事販売、商品名「プルラン」(食品添加物))5質量部、グリセリン3質量部及び脱イオン水2質量部を混合し加熱溶解した後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、圧延し、50℃で6時間乾燥し、水分含量約8%、厚さ1.0mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン(株式会社林原商事販売、商品名「プルラン」(食品添加物))4.7質量部、ιカラギーナン(中央フーズマテリアル株式会社販売、商品名「NEWGELIN GJ−300」)0.3質量部、グリセリン3質量部及び脱イオン水4質量部を混合、加熱溶解した後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、圧延し、50℃で6時間放置し、水分含量約8%、厚さ0.9mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン(株式会社林原商事販売、商品名「プルラン」(食品添加物))5質量部、ショ糖ステアリン酸エステル(三菱化学フーズ株式会社販売、商品名「シュガーエステルS1670」)0.01質量部、グリセリン3質量部を脱イオン水2質量部に溶解し、これをガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に適量滴下して、圧延し、50℃で7時間乾燥し、水分含量約8%、厚さ1.1mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン(株式会社林原商事販売、商品名「プルラン」(食品添加物))27質量部、グリセリン8質量部、ソルビトール2質量部を脱イオン水10質量部に溶解し、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押し出して、圧延し、50℃で7時間乾燥し、水分含量約8%、厚さ0.5mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン(株式会社林原生物化学研究所販売、商品名「プルラン」(化粧品用))30質量部、ショ糖ステアリン酸エステル(三菱化学フーズ株式会社、商品名「シュガーエステルS1670」)0.01質量部、グリセリン15質量部、トレハロース(株式会社林原商事販売、商品名「トレハ」)1質量部を脱イオン水12質量部に溶解し、これをアプリケーター(ヨシミツ精機株式会社販売、商品名「ベーカーアプリケーターYBA型」)を使用して、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に適量滴下して、圧延し、50℃で7時間乾燥し、水分含量約10%、厚さ0.7mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン(株式会社林原生物化学研究所販売、商品名「プルラン」(局方))5質量部、グリセリン3質量部及び脱イオン水2質量部を混合し加熱溶解した後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、圧延し、ゲル化させた後、50℃で6時間乾燥し、水分含量約8%、厚さ0.8mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン(株式会社林原商事販売、商品名「プルラン」(食品添加物))5質量部、グリセリン3質量部及び脱イオン水1.0質量部を混合し、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、圧延し、水分含量約10%、厚さ1.0mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
下記の配合組成の成分を、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、展延し、水分含量約6%、厚さ0.8mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 20質量部
グリセリン 18質量部
ιカラギーナン 1質量部
イオン交換水 20質量部
下記の配合組成の成分を、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、展延し、水分含量約4%、厚さ0.9mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 15質量部
グリセリン 10質量部
寒天 2質量部
イオン交換水 15質量部
下記の配合組成の成分を、イオン効果水に寒天を加えて加熱しながらニーダーを用いて加熱溶解し、さらに、グリセリン、プルランを加えて均質になるまで撹拌してゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に適量押出して、圧延し、水分含量約約9%、厚さ0.7mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 53質量部
グリセリン 10質量部
寒天 2質量部
イオン交換水 35質量部
下記の配合組成の成分を、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、圧延し、水分含量約8%、厚さ1.1mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 30質量部
グリセリン 15質量部
LMペクチン 3質量部
イオン交換水 22質量部
下記の配合組成の成分を、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、圧延し、水分含量約6%、厚さ0.8mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 40質量部
大豆蛋白質 5質量部
グリセリン 22質量部
寒天 5質量部
イオン交換水 40質量部
下記の配合組成の成分を、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に加圧しながら適量押出して、圧延し、水分含量約10%、厚さ1.0mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 24質量部
グリセリン 10質量部
ローカストビーンガム 1質量部
キサンタンガム 0.001質量部
イオン交換水 10質量部
下記の配合組成の成分を、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に適量押出して、圧延し、水分含量約7%、厚さ0.8mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 30質量部
ポリビニルアルコール 10質量部
グリセリン 20質量部
ιカラギーナン 3質量部
イオン交換水 30質量部
下記の配合組成の成分を、ニーダーを用いて加熱加圧溶解し、ゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に適量押出して、圧延し、水分含量約10%、厚さ1.0mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 30質量部
グリセリン 16質量部
クインスシードガム 2質量部
キサンタンガム 0.001質量部
イオン交換水 52質量部
下記配合組成に基づき、イオン効果水にジェランガムを加えて加熱しながらニーダーを用いて加熱溶解し、さらに、グリセリン、プルラン、乳酸カルシウム、クエン酸三ナトリウムを加えて均質になるまで撹拌してゾル状の組成物を調製後、これを、ガラス平板上にポリエチレンテレフタレートを密着させたものの上に適量押出して、圧延し、水分含量約10%、厚さ1.0mmのソフトカプセル皮膜を製造した。
プルラン 28質量部
グリセリン 28質量部
ジェランガム(大日本住友製薬株式会社販売、
商品名「ケルコゲル」(食品添加物)) 2.7質量部
乳酸カルシウム 0.3質量部
クエン酸三ナトリウム 0.3質量部
イオン交換水 40質量部
液状調味油を内容物とし、実施例2、又は、10の方法で調製したソフトカプセル皮膜を用い、常法通りロータリー・ダイ法にて長径18mm、短径7mm、内容量400mgのオブロング型調味油封入ソフトカプセルを調製した。
下記の処方に従い各成分を混合し、液状口中清涼剤の内容物を調製した。
L−メントール 1質量部
中鎖脂肪酸トリグリセリド 2質量部
レモンライム香料 7質量部
次いで、この内容物と実施例1の方法で調製したソフトカプセル皮膜とを用い、常法により、ロータリー・ダイ法にて直径5mm、内容量35mgのラウンド型口中清涼用ソフトカプセルを調製した。
下記の処方に従い各成分を混合し、液状入浴剤の内容物を調製した。
流動パラフィン 50質量部
ミリスチン酸イソプロピル 20質量部
POEソルビタンジオレート 20質量部
L−メントール 5質量部
スクワラン 5質量部
ラベンダー香料 適量
水溶性色素 微量
精製水 微量
次いで、この内容物と実施例11の方法で調製したソフトカプセル皮膜とを用い、常法により、ロータリー・ダイ法にて直径約25mm、内容量7,000mgのラウンド型入浴剤封入ソフトカプセルを調製した。
下記の処方に従い各成分を混合し、液状の内容物を調製した。
流動パラフィン 33質量部
ヒマシ油 33質量部
ミリスチン酸イソプロピル 34質量部
香料 適量
香料可溶化剤 適量
色素 適量
次いで、この内容物と実施例5、又は、実施例16の方法で調製したソフトカプセル皮膜とを用い、常法により、ロータリー・ダイ法にて、縦幅約11mm、横幅約30mm、高さ約11mm、内容量約3mlのセルフカット型ヘアオイル封入ソフトカプセルを調製した。
下記の処方に従い各成分を混合し、液状ビタミン剤の内容物を調製した。
小麦胚芽油 99質量部
ビタミンADオイル 2質量部
ビタミンEオイル 24質量部
次いで、この内容物と実施例14、又は、実施例16の方法で調製したソフトカプセル皮膜とを用い、常法通りロータリー・ダイ法にて長径13mm、短径8mm、内容量250mgのオーバル型ビタミン封入ソフトカプセルを調製した。
Claims (3)
- ガム剤としてのプルランと、可逆性ゲル化剤としての寒天との質量比が97.7:2.3乃至92.9:7.1であり、可塑剤をプルランと寒天との合計の質量に対して10乃至120質量%含み、さらに水を含むソフトカプセル皮膜。
- 可塑剤が、グリセリン、ソルビトール及びα,α−トレハロースから選ばれる1種又は2種以上のポリオールである請求項1記載のソフトカプセル皮膜。
- 請求項1又は2記載のソフトカプセル皮膜により構成されるソフトカプセル。
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