JP5564040B2 - 錠剤 - Google Patents
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Description
(Mg 1−x Zn x )0 (1)
(ただしxは0〜0.3を示す)
その錠剤の断面形状は、上下水平面上に形状されるドーム型の形状が水平面の端部から直線状の部分および曲率Rを有する円の一部の部分よりなる二段構造を有し、
(a)その直線状の部分(以下“隅角角度”という)は25〜45゜の角
度であり、
(b)その直線状の部分の水平距離(以下“隅角水平距離”という)は0.
3〜1.0mmであり、
その円の一部分は7〜25mmの曲率Rを有し、そして
(c)カップ深さは0.6〜1.2mmである、
を満足することを特徴とする錠剤が提供される。
(1)(a)隅角角度が28〜40°であること、
(2)(b)隅角水平距離が0.35〜0.85mmであること、
(3)(c)カップ深さが0.65〜1.1mmであること、
(4)直角断面形状における水平面の長さ(径)が7〜11mmであること、
(5)平均2次粒子径が0.5〜25μmの酸化マグネシウムの粒子を主成分とすること、
(6)経口投与するためのものであること、
(7)緩下用に使用されるものであること、
(8)緩下用且つ経口投与のために使用されること、
が望ましく、また本発明の杵は、酸化マグネシウム粒子を製錠化するためのものであることが望ましい。
図1は、本発明の錠剤の円柱形状における中心線1に沿って垂直方向の断面構造を示すものである。図1に示すように、本発明の錠剤の中心線に沿って垂直方向の断面構造(以下単に“断面形状”ということがある)は、中心線1を中心軸として左右が対象であり、また円柱板状は、上部水平面2−a、下部水平面2−b、周囲側面3−aおよび周囲側面3−bの4つの辺から形成される4辺形を基本骨格とし、この基本骨格の上部水平面2−a上にドーム型形状および下部水平面2−b上にもドーム型形状を有している。この上部水平面上のドーム型形状と下部水平面上のドーム型形状は上下方向で対象に同じ形状を有している。
(a)円柱板状に基づく4辺形の基本骨格を有すること、
(基本骨格部分は丸い板状形状である)
(b)その上部水平面2−aの両端部からドーム型形状の直線状の辺8がなす水平面から角度θ(“隅角角度”という)が25〜45°であること、
(c)前記隅角角度の直線状の辺8の長さを、上部水平面に投影した距離9(“隅角水平距離”という)が0.35〜0.85mmであること、
(d)上部水平面からのドーム型形状の頂点までの中心線の長さ7(“カップ深さ”という)が0.65〜1.1mmであること、
(e)中心線1を中心軸として左右対象であり、また上部水平面上と下部水平面上におけるドーム型形状は上下対象の形をしていること、
さらに本発明の錠剤は断面形状において、上ドーム水平面4−a上に形成されるドーム型形状は、単一の曲率R(“曲率R”という)を有する円形の一部であることが望ましく、その曲率Rの径(半径)は、7〜25mm、好ましくは8〜22mmであるのが有利である。
そのうち、隅角角度θが25〜45°、好ましくは28〜40°、特に好ましくは29〜33°であり、この隅角角度を形成する水平面端部からの辺8が直線状であり、その直線状の長さが一定の長さであることが肝要である。
(Mg1−x Znx)0 (1)
ここでxは0〜0.3、好ましくは0〜0.2の範囲である。
かくして本発明によれば、前記した特定形状の錠剤を製錠化するための杵形状が提供される。
実施例において、錠剤の(a)硬度、(b)崩壊時間、(c)摩損度および(d)錠剤厚みは以下に記載する測定法によって測定された値を意味する。
(a)硬度
錠剤硬度計 DC−50(岡田精工(株))を用いて、錠剤硬度を測定した。
(b)崩壊時間
「第15局改正日局試験法、一般試験法・崩壊試験法」に準拠し、試験液は水を用いた。
(c)摩損度
全質量が6.5gにできるだけ近い量に相当する錠数を試験試料とし、100回転(24〜26回転/分)後、摩損度(初期質量に対する減少質量の百分率)を算出した。
「第15局改正日局試験法、参考情報・錠剤の摩損度試験法」に準拠。
摩損度(%)=(摩損前の錠剤初期質量(g)−摩損後の錠剤質量(g))×100
摩損前の錠剤初期質量(g)
(d)錠剤厚み
シックネスゲージ(新潟精機)を用いて、錠剤厚みを測定した。
本発明の杵形状の有効性を確認するため、隅角角度を15°、30°および45°の3水準とし、またカップ深さを種々変更し、さらに錠剤の大きさを250mg製剤、330mg製剤および500mg製剤の3種とするために下記表1に示した形状の杵をデザイン化し調製した。
なお表中「隅角単R」とは、図1に示すように隅角角度を有し、かつ上部がドーム型曲線でその曲率(R)が単一の曲率を有する形状であることを意味する。
また表2〜表4において杵形状が「単R(比較)」とあるのは、隅角角度を有せず(従って隅角水平距離も存在しない)水平水平面から直接ドーム型曲線が曲率Rで形成された形状であることを意味する。
実験用試料として下記3種の組成よりなる試料を調製した。酸化マグネシウム粒子は平均2次粒子径が6.5μmのものを使用した。
(1)250mg製剤;
250mg製剤は、酸化マグネシウム粒子20Kg、結晶セルロース1.44Kg、クロスカルメロースナトリウム0.72Kg、トウモロコシデンプン0.40Kgをコンテナー型混合器にて混合後、ロール成型型造粒機にて顆粒を製造した。顆粒粒径0.3〜0.4mmの本顆粒22.56Kgとステアリン酸カルシウム0.24Kgをコンテナー型混合機にて混合し、打錠用顆粒とした。
(2)330mg製剤;
330mg製剤は、酸化マグネシウム粒子20Kg、結晶セルロース1.39Kg、クロスカルメロースナトリウム0.67Kg、トウモロコシデンプン0.42Kgをコンテナー型混合器にて混合後、ロール成型型造粒機にて顆粒を製造した。顆粒粒径0.3〜0.4mmの本顆粒22.48Kgとステアリン酸カルシウム0.24Kgをコンテナー型混合機にて混合し、打錠用顆粒とした。
(3)500mg製剤;
500mg製剤は、酸化マグネシウム粒子20Kg、結晶セルロース1.38Kg、クロスカルメロースナトリウム0.69Kgをコンテナー型混合器にて混合後、ロール成型型造粒機にて顆粒を製造した。顆粒粒径0.3〜0.4mmの本顆粒22.07Kgとステアリン酸カルシウム0.23Kgをコンテナー型混合機にて混合し、打錠用顆粒とした。
250mg製剤は、打錠条件として、ロータリー式打錠機[Mori−Korsch製のロータリープレスPH−300、菊水製の小型高速式錠剤機VIRGO]を用い、杵1本立、オープンフィードシュー、回転盤回転数で圧縮成型した。一方で、単R杵を用いた圧縮成形品を比較とした。
なお、1錠中の質量287mg、錠剤厚み4.4mmに調整し、錠剤物性結果は表2に示した。
330mg製剤は、実施例1〜4と同様な打錠条件下、回転盤回転数35rpmで圧縮成形した。なお、1錠中の質量377mg、錠剤厚み4.7mmに調整し、錠剤物性結果は表3に示した。
500mg製剤は、実施例1〜4と同様な打錠条件下、回転盤回転数35rpmで圧縮成形した。なお、1錠中の質量580mg、錠剤厚み5.1mmに調整し、錠剤物性結果は表4に示した。
実施例1、5および8で成形した250mg製剤、330mg製剤および500mg製剤を用い安定化試験を行った。試験は保存条件40℃にて1ヶ月間、ガラス瓶(密栓状態)中で行った。その結果を表5に示した。
2−a 上部水平面
2−b 下部水平面
3−a 周囲側面
3−c 周囲側面
4−a 上ドーム水平面
4−b 下ドーム水平面
5 直径
6 厚み
7 カップ深さ
8 直線状の辺
9 隅角水平距離
10 上杵
10−a 上杵の先端部
11 臼
12 下杵
12−a 下杵の先端部
θ 隅角角度
R ドーム型曲線
Claims (9)
- 円柱板状の上下水平面にドーム型形状を有する錠剤であって、その錠剤は下記式(1)で表わされる酸化マグネシウムの粒子を主成分としてそして酸化マグネシウムの粒子の含有割合が85〜95重量%であり、
(Mg 1−x Zn x )0 (1)
(ただしxは0〜0.3を示す)
その錠剤の断面形状は、上下水平面上に形状されるドーム型の形状が水平面の端部から直線状の部分および曲率Rを有する円の一部の部分よりなる二段構造を有し、
(a)その直線状の部分は25〜45゜の角度であり、
(b)その直線状の部分の水平距離は0.3〜1.0mmであり、
その円の一部分は7〜25mmの曲率Rを有し、そして
(c)カップ深さは0.6〜1.2mmである、
を満足することを特徴とする錠剤。 - (a)直線状の部分は28〜40゜の角度である請求項1記載の錠剤。
- (b)直線状の部分の水平距離が0.35〜0.85mmである請求項1記載の錠剤。
- (c)カップ深さが0.65〜1.1mmである請求項1記載の錠剤。
- 直角断面形状における水平面の長さ(径)が7〜11mmである請求項1記載の錠剤。
- 平均2次粒子径が0.5〜25μmの酸化マグネシウムの粒子を主成分とする請求項1記載の錠剤。
- 請求項1〜6のいずれかに記載された経口投与するための錠剤。
- 請求項1〜7のいずれかに記載された緩下用に使用するための錠剤。
- 請求項1〜7のいずれかに記載された錠剤の緩下用且つ経口投与のための使用するための錠剤。
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