JP5562831B2 - Fixed device - Google Patents

Fixed device Download PDF

Info

Publication number
JP5562831B2
JP5562831B2 JP2010503576A JP2010503576A JP5562831B2 JP 5562831 B2 JP5562831 B2 JP 5562831B2 JP 2010503576 A JP2010503576 A JP 2010503576A JP 2010503576 A JP2010503576 A JP 2010503576A JP 5562831 B2 JP5562831 B2 JP 5562831B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
plug
smp
bone
fastener
cavity
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Fee Related
Application number
JP2010503576A
Other languages
Japanese (ja)
Other versions
JP2010524541A (en
Inventor
オラシオ・モンテ・ドゥ・オカ・バルデラス
マルコム・ブラウン
アンドリュー・トンプソン
グレイム・ハウリング
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Smith and Nephew PLC
Original Assignee
Smith and Nephew PLC
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from GB0707534A external-priority patent/GB0707534D0/en
Priority claimed from GB0801800A external-priority patent/GB0801800D0/en
Priority claimed from GB0804648A external-priority patent/GB0804648D0/en
Application filed by Smith and Nephew PLC filed Critical Smith and Nephew PLC
Publication of JP2010524541A publication Critical patent/JP2010524541A/en
Application granted granted Critical
Publication of JP5562831B2 publication Critical patent/JP5562831B2/en
Expired - Fee Related legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/686—Plugs, i.e. elements forming interface between bone hole and implant or fastener, e.g. screw
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery
    • A61B2017/00287—Bags for minimally invasive surgery
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00831—Material properties
    • A61B2017/00867—Material properties shape memory effect
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00831—Material properties
    • A61B2017/00867—Material properties shape memory effect
    • A61B2017/00871—Material properties shape memory effect polymeric
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61C—DENTISTRY; APPARATUS OR METHODS FOR ORAL OR DENTAL HYGIENE
    • A61C8/00—Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools
    • A61C8/0012—Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools characterised by the material or composition, e.g. ceramics, surface layer, metal alloy
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61C—DENTISTRY; APPARATUS OR METHODS FOR ORAL OR DENTAL HYGIENE
    • A61C8/00—Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools
    • A61C8/0018—Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools characterised by the shape

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Description

本発明は、固定デバイスに関し、特に、骨に整形留具と人工装具インプラントとを固着することを補助するデバイスに関する。
また、本発明は、固定器具及び固定方法に関する。 The present invention relates to fixation devices, and more particularly to devices that assist in securing an orthopedic device and a prosthetic implant to bone.
The present invention also relates to a fixing device and a fixing method.

固定という用語は、人工装具インプラントとネジ、ピン、プレート、セメントなどのような整形留具とを外科手術において例えば骨などの治療組織に配置及び固着することを意味する。しかしながら、このようなインプラント及び／または留具を配置することは、十分な固着をもたらさず、一部の場合において不適切でありかつ害を及ぼす。この問題は、例えば骨粗鬆症である患者の骨折を治療、修復する外科手術などにおいて特に明らかである。骨粗鬆症は、骨の疾病であり、これにより、骨ミネラル濃度は減少し、骨はより脆くなる。そのため、骨粗鬆症の骨折は、容易であり、かつ外傷及び再建外科に関する治療がより臨床的に困難である。   The term fixation means placing and securing a prosthetic implant and an orthopedic fastener, such as a screw, pin, plate, cement, etc., to a treated tissue, such as bone, in a surgical procedure. However, placing such implants and / or fasteners does not provide sufficient fixation, and in some cases is inappropriate and harmful. This problem is particularly apparent in surgery for treating and repairing fractures in patients with osteoporosis, for example. Osteoporosis is a bone disease that reduces bone mineral concentration and makes bones more brittle. Thus, osteoporotic fractures are easy and more clinically difficult to treat for trauma and reconstruction surgery.

骨折の外科的修復は、一般に、骨折部位にわたってプレートを配置し、プレートが骨折部と橋渡しし、ピンまたはネジを用いてプレートを骨に固着させることを伴う。プレート及びネジの組み合わせは、治療を補助する骨折部の周囲に骨を配置し、再調整し、支持する。   Surgical repair of a fracture generally involves placing the plate over the fracture site, the plate bridging the fracture, and securing the plate to the bone using pins or screws. The plate and screw combination places, realigns and supports the bone around the fracture to assist in the treatment.

しかしながら、ネジ固定は、特に骨粗鬆症の骨において、ネジが骨にしっかりと固定されないとしてしばしば不十分となる。一般に、従来のネジを骨に固定することを可能とするため、ネジは、骨にある若干小形の穴部へ螺合される必要がある。しかしながら、これにより、一部の場合において骨を損傷または骨折させる十分な力が骨に掛かる。さらに、プレートを所定位置に維持するために必要な力は、もちろんネジによって受けられている。この力は、ネジが直接接触している骨の領域に直接伝達される。例えば患者の運動時にさらなる負荷がプレートに伝達されると、このさらなる負荷は、同様に、ネジに分布される。このような力及び負荷は、周辺の骨を変形させてこれによりネジを緩める傾向がある。この問題を軽減するため、より多数のネジが使用され、多数の接触点にわたって負荷を分布させかつ分散させる。追加のプレート、セメント及びフィラーは、同様に使用されることがある。しかしながら、このような解決法は、特に後の段階においてプレート及びネジを取り外す必要がある点、または、上述のように患者が骨粗鬆症を有する点、において常に望ましいのではない。   However, screw fixation is often inadequate, especially in osteoporotic bone, if the screw is not firmly fixed to the bone. Generally, in order to be able to fix a conventional screw to a bone, the screw needs to be screwed into a slightly smaller hole in the bone. However, this places sufficient force on the bone in some cases to damage or fracture the bone. Furthermore, the force necessary to keep the plate in place is, of course, received by screws. This force is transmitted directly to the area of the bone that the screw is in direct contact with. If further load is transmitted to the plate, for example during patient movement, this further load is likewise distributed to the screws. Such forces and loads tend to deform the surrounding bone and thereby loosen the screws. To alleviate this problem, a larger number of screws are used to distribute and distribute the load over a large number of contact points. Additional plates, cement and fillers may be used as well. However, such a solution is not always desirable, especially in the point that plates and screws need to be removed at a later stage or where the patient has osteoporosis as described above.

このタイプの外科修復に関連するさらなる問題は、特定形状のネジまたはピンを収容するために骨を下処理する必要があることである。これについて、骨にドリル加工される穴部の深さとネジの長さとは、正確な許容範囲内でなければならない。下処理された穴部がネジよりも短い場合、ネジは、正確に締結されず、プレートは、骨に的確に固定されないことがある。さらに、ピンの的確な固着を提供するため、ピンは、骨に十分な深さだけ挿入されなければならない。しかしながら、ピンが骨に深く挿入しすぎた場合、骨は、ネジのネジ山の周囲において破損し、全体の固定を緩める。この場合、大型のネジが挿入される必要がある、または、ネジが新たな位置に挿入される必要がある。このタイプの外科手術中における骨の破損は、骨粗鬆症の患者に広まっている。   A further problem associated with this type of surgical repair is that the bone needs to be prepared to accommodate a particular shape of the screw or pin. In this regard, the depth of the hole drilled into the bone and the length of the screw must be within accurate tolerances. If the prepared hole is shorter than the screw, the screw may not be tightened correctly and the plate may not be properly secured to the bone. In addition, the pin must be inserted deep enough into the bone to provide accurate pin attachment. However, if the pin is inserted too deeply into the bone, the bone will break around the thread of the screw and loosen the overall fixation. In this case, a large screw needs to be inserted or a screw needs to be inserted at a new position. Bone breakage during this type of surgery is widespread in patients with osteoporosis.

本発明の目的は、上述した問題の一部またはすべてに取り組み、低質の骨に改良した固定を可能とする一方骨に直接掛かる負荷を低減するデバイスを提供することである。   It is an object of the present invention to address some or all of the problems described above and provide a device that allows improved fixation to low quality bone while reducing the load directly on the bone.

したがって、本発明の第１の態様において、プラグが提供され、当該プラグは、骨キャビティへ挿入されると膨張することができ、留具またはインプラントを収容することに適用可能である。   Accordingly, in a first aspect of the present invention, a plug is provided that can expand when inserted into a bone cavity and is applicable to contain a fastener or implant.

好ましくは、プラグは、骨キャビティへプラグを挿入する前に留具もしくはインプラントにまたは留具もしくはインプラントへ工作(engineer)されており、留具またはインプラントの固定を増大さえる。   Preferably, the plug is engineered on or into the clip or implant prior to inserting the plug into the bone cavity to increase fixation of the clip or implant.

したがって、本発明の第２の態様において、固定器具が提供され、当該固定器具は、留具と、プラグと、を備える。   Therefore, in the second aspect of the present invention, a fixing device is provided, and the fixing device includes a fastener and a plug.

主として、留具は、ネジまたはピンの形態をなし、プラグは、ネジを収容する通路部を有する。このため、留具は、骨に直接ではなくプラグに固定される。このように、留具から掛けた力は、骨自体ではなくプラグへ伝達され、ひいてはプラグで共有される。   Mainly, the fastener is in the form of a screw or pin, and the plug has a passage portion for receiving the screw. For this reason, the fastener is secured to the plug rather than directly to the bone. In this way, the force applied from the fastener is transmitted to the plug, not the bone itself, and thus shared by the plug.

好ましくは、プラグは、刺激を受けると形状変化することができる材料よりなる。実際には、プラグは、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）よりなるが、同様に、例えばニチロール（ニッケルとチタンとの合金）のような形状記憶合金、または形状記憶合金とＳＭＰとの組合せよりなってもよい。   Preferably, the plug is made of a material that can change shape upon stimulation. In practice, the plug is made of shape memory polymer (SMP), but can also be made of a shape memory alloy, such as, for example, Nitrol (an alloy of nickel and titanium), or a combination of a shape memory alloy and SMP. Good.

形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）は、「恒久的な」巨視的形状を「記憶する」材料であり、配向性を有する、すなわち温度及び／もしくは圧力の下で一時的もしくは固定的な形状まで操作され、その後に本来もしくは記憶された応力のない状態または形状へ応力緩和する能力を有する。応力緩和は、操作されたまたは配向性のあるＳＭＰに、通常、熱的、電気的または環境的なエネルギーを印加することによって刺激されまたは促進される。応力緩和は、ＳＭＰを配向させる間にＳＭＰに蓄積された弾性変形エネルギーに関連する。ＳＭＰの配向性の程度は、応力緩和を引き起こす駆動力である。このため、配向性の程度を大きくするほど、ＳＭＰに蓄積される力またはエネルギーが大きくなり、これにより、外部エネルギー源によって誘引されまたは刺激されたときにＳＭＰの応力緩和を駆動する力またはエネルギーが大きくなる。   Shape memory polymers (SMPs) are materials that “memory” a “permanent” macroscopic shape and have an orientation, ie, manipulated to a temporary or fixed shape under temperature and / or pressure, After that, it has the ability to relieve stress to its original or stored stress-free state or shape. Stress relaxation is stimulated or promoted by applying thermal, electrical or environmental energy to the engineered or oriented SMP, usually. Stress relaxation is related to the elastic deformation energy stored in the SMP during orientation of the SMP. The degree of orientation of SMP is a driving force that causes stress relaxation. For this reason, the greater the degree of orientation, the greater the force or energy stored in the SMP, thereby causing the force or energy that drives stress relaxation of the SMP when attracted or stimulated by an external energy source. growing.

ＳＭＰは、他のポリマーと同様に、2つの主なカテゴリーにグループ分けされ、2つの主なカテゴリーは、非晶質であってこれにより分子レベルのサイズにおける位置秩序が欠如している非晶質、または、同一サンプル中に分子レベルのサイズで秩序のある結晶質領域と非晶質領域との双方を含む部分的結晶質である。   SMPs, like other polymers, are grouped into two main categories, the two main categories being amorphous and thus lacking positional order at molecular size Or partially crystalline, including both ordered crystalline and amorphous regions of molecular size in the same sample.

アモルファスＳＭＰ及びＳＭＰの合成物の塑性変形は、配向性のあるアモルファスまたは部分的結晶の高分子ネットワークの形成に至る。ＳＭＰまたはＳＭＰ合成物の配向は、伸張することによって、延伸することによって、または、圧縮力及び／または剪断力をＳＭＰに掛けることによって、達成される。ＳＭＰは、これら力のうちの任意の１つまたは組合せた力を掛けることによって配向されることとなり、環境温度または高温で実行される。一般的に、ＳＭＰの温度は、配向させる力を掛ける前に環境温度からＳＭＰのガラス転移点（Ｔｇ）まで上昇される。このようにして、ＳＭＰの温度を上昇させると、配向させる力をＳＭＰに掛けるときにＳＭＰが破裂することを防止する。ガラス転移点は、アモルファスのＳＭＰの物理的特性が固体と同じように振舞う温度以下であり、アモルファスのＳＭＰがむしろゴムまたは液体であってＳＭＰが破砕する危険性無く塑性変形を受けることが可能なゴムまたは液体のように振舞う温度以上である。ＳＭＰを配向した後、温度が下げられ、ＳＭＰは、一時的または固定的な構造に固定される。   Plastic deformation of amorphous SMP and SMP composites leads to the formation of oriented amorphous or partially crystalline polymer networks. Orientation of the SMP or SMP composite is achieved by stretching, stretching, or by applying compressive and / or shear forces to the SMP. The SMP will be oriented by applying any one or combination of these forces and run at ambient or elevated temperatures. In general, the temperature of the SMP is raised from the ambient temperature to the glass transition point (Tg) of the SMP before applying the orienting force. When the temperature of the SMP is raised in this way, the SMP is prevented from rupturing when the orientation force is applied to the SMP. The glass transition point is below the temperature at which the physical properties of amorphous SMP behave like solids, and amorphous SMP is rather rubber or liquid and can undergo plastic deformation without the risk of SMP crushing. Above the temperature that behaves like rubber or liquid. After orienting the SMP, the temperature is lowered and the SMP is fixed in a temporary or stationary structure.

配向性ネットワークは、分子運動性が低い場合にガラス転移温度（Ｔｇ）以下において物理的に良好に安定している。しかしながら、ポリマーのガラス転移温度近傍またはそれ以上において、分子運動性は、急速に増大し、配向性ネットワークを応力緩和させ、通常、ＳＭＰの寸法の物理的変化に付随して起こる。応力緩和中において、配向性ＳＭＰは、配向性のないＳＭＰの本来の寸法形状に回復する傾向があり、このため形状「記憶」材料と称される。しかしながら、本来の形状を回復することは、結晶性と、配向性と、巨視的及び微視的構造と、配向性ネットワークが応力緩和されたときの状態と、の程度に主として基づいている。コポリマーについては、他の重要な要因として、これらの詳細な組成及びこれらの具体的な熱特性、すなわちこれら成分のガラス転移温度及び溶融温度がある。   The orientation network is physically well stable below the glass transition temperature (Tg) when the molecular mobility is low. However, near or above the glass transition temperature of the polymer, molecular mobility increases rapidly, stressing the orientation network and usually occurs with physical changes in the dimensions of the SMP. During stress relaxation, oriented SMP tends to recover to the original dimensional shape of non-oriented SMP and is therefore referred to as shape “memory” material. However, restoring the original shape is primarily based on the degree of crystallinity, orientation, macroscopic and microscopic structure, and the state when the orientation network is stress relaxed. For copolymers, other important factors are their detailed composition and their specific thermal properties, ie the glass transition temperature and melting temperature of these components.

応力緩和される工程は、ほぼ一定の容積で発生すると考えられている。応力緩和中の回復程度は、部分的結晶の配向性ＳＭＰについて、その結晶性及び構造に基づいているので、ＳＭＰの完全な回復は、困難である。一方、非晶質の配向性ＳＭＰ、コポリマー及びこれらの複合物は、適切な応力緩和状態の下でこれらの元の形状にほぼ回復する。   It is believed that the process of stress relaxation occurs with a substantially constant volume. Since the degree of recovery during stress relaxation is based on the crystallinity and structure of the oriented SMP of a partial crystal, complete recovery of SMP is difficult. On the other hand, amorphous oriented SMPs, copolymers and their composites almost recover to their original shape under appropriate stress relaxation conditions.

配向性の程度は、応力緩和を引き起こす駆動力である。配向性の程度、すなわちＳＭＰに掛かる力が大きくなるほど、駆動力が大きくなる。   The degree of orientation is a driving force that causes stress relaxation. The driving force increases as the degree of orientation, that is, the force applied to the SMP increases.

応力緩和中において、配向性ＳＭＰは、蓄積されている内部の力またはエネルギーを解放する。例えば、シリンダ状のＳＭＰであってその長手方向軸に沿って延伸力を一軸に掛けることによって配向されたＳＭＰは、自由境界条件、すなわち物理的制約条件が課されていない状態で、応力緩和中において長さ方向で収縮しかつ径方向で膨張する。したがって、シリンダ状をなすＳＭＰが応力緩和すると、ＳＭＰは、ＳＭＰの長手方向軸に沿う収縮力と径方向に沿う膨張力とを生じさせる。これら長手方向及び径方向の力は、配向性ポリマーの配向性の程度と質量とに比例する。配向性の程度が大きくなるほど、すなわち配向させる間にＳＭＰに掛けられた力が大きくなるほど、かつＳＭＰの質量が大きくなるほど、これら長手方向及び径方向において応力を解放する力は大きくなる。他の形状のＳＭＰについて、応力を解放する力は、同様に、配向させる力の大きさの程度と、配向させる力を掛けた方向と、配向性ＳＭＰの質量と、に基づく。応力緩和する速度すなわちＳＭＰの形状が回復する速度は、ＳＭＰの試料形態や処理条件に基づくが、質量及び熱拡散率に大きく基づく。   During stress relaxation, the oriented SMP releases stored internal forces or energy. For example, a cylindrical SMP that is oriented by uniaxially applying a stretching force along its longitudinal axis is in the process of stress relaxation in the absence of free boundary conditions, ie, physical constraints. In FIG. 1, it contracts in the length direction and expands in the radial direction. Therefore, when the stress of the SMP having a cylindrical shape is relaxed, the SMP generates a contracting force along the longitudinal axis of the SMP and an expanding force along the radial direction. These longitudinal and radial forces are proportional to the degree of orientation and the mass of the orientation polymer. The greater the degree of orientation, that is, the greater the force applied to the SMP during orientation, and the greater the mass of the SMP, the greater the force to release stress in these longitudinal and radial directions. For other shapes of SMP, the stress releasing force is similarly based on the degree of magnitude of the aligning force, the direction in which the aligning force is applied, and the mass of the orienting SMP. The rate of stress relaxation, that is, the rate of recovery of the SMP shape, is based on the SMP sample form and processing conditions, but is largely based on mass and thermal diffusivity.

ＳＭＰのガラス転移温度は、ポリマーの分子量、組成及び構造と当業者に知られている他の要因となどさまざまな要因に基づいて変化するが、一般的には３５℃から１５０℃の間の範囲である。   The glass transition temperature of SMP varies based on various factors such as the molecular weight, composition and structure of the polymer and other factors known to those skilled in the art, but generally ranges between 35 ° C and 150 ° C. It is.

好ましくは、ＳＭＰよりなるプラグは、予め応力が掛けられている、または配向されている。しかしながら、当然ながら、プラグは、使用前または骨へ挿入する前のいずれかの時点において予め応力が掛けられている、または配向されている。   Preferably, the plug made of SMP is pre-stressed or oriented. Of course, however, the plug is pre-stressed or oriented at some point before use or prior to insertion into the bone.

プラグ及び通路部は、有利には、シリンダ形状をなしており、通路部は、好ましくは、プラグの中心でプラグの長手方向に沿って位置する。プラグのシリンダ形状は、プラグがドリル加工された骨の穴部であって同様に一様にシリンダ状をなす穴部への容易な嵌合をもたらすとして、好ましい。通路部をプラグの中央に配置することにより、ネジに掛かる応力は、プラグ全体わたって均一に分散されることが可能となる。   The plug and the passage are advantageously in the shape of a cylinder, the passage being preferably located along the longitudinal direction of the plug at the center of the plug. The cylinder shape of the plug is preferred as it provides an easy fit into a hole in the bone in which the plug is drilled and likewise uniformly cylindrical. By arranging the passage portion at the center of the plug, the stress applied to the screw can be uniformly distributed over the entire plug.

シリンダ状プラグは、主として、プラグの長手方向軸に沿ってプラグを延伸することによって配向される。このような方法で配向させることは、プラグを伸張させ、プラグの径を低減させる。好ましくは、プラグは、骨に下処理された穴部であってプラグが配置される穴部の径よりもプラグの直径が小さくなるまで配向される。このようにして、プラグは、骨へわずかな力でまたは力を掛けずに挿入される。これは、骨が脆弱で力が骨折それとも骨の破損を引き起こすような場合に、重要である。   The cylindrical plug is oriented primarily by extending the plug along the longitudinal axis of the plug. Orienting in this way stretches the plug and reduces the plug diameter. Preferably, the plug is oriented until the diameter of the plug is smaller than the diameter of the hole prepared in the bone where the plug is placed. In this way, the plug is inserted into the bone with little or no force. This is important when the bone is fragile and the force causes a fracture or bone fracture.

好ましくは、プラグは、通路部を径方向で延伸することによって通路部の周囲で配向されている。これは、例えば、通路部に挿入される留具の径よりも小径の通路部を形成し、例えばピンなど細長い部材であって形成された通路部の径よりも大径の細長い部材を形成された通路部を通して押し込むことによって、行われる。このような方法でピンを押し込むことにより、通路部は、径方向で延伸される。   Preferably, the plug is oriented around the passage portion by extending the passage portion radially. For example, a passage portion having a diameter smaller than the diameter of the fastener inserted into the passage portion is formed, and an elongated member having a diameter larger than the diameter of the passage portion formed by an elongated member such as a pin is formed. This is done by pushing through the passageway. By pushing the pin in such a manner, the passage portion is stretched in the radial direction.

好ましくは、留具は、頭部部分と、上記頭部部分から延在する細長い軸部と、を有する。好ましくは、頭部部分の径は、応力解放したプラグの径以下である。このようにして、留具と骨との間には、重ね合わせがない。このため、留具に伝達する負荷は、骨に掛からず、プラグに直接伝達されて分担される。   Preferably, the fastener has a head portion and an elongated shaft portion extending from the head portion. Preferably, the diameter of the head portion is equal to or less than the diameter of the stress-released plug. In this way, there is no overlap between the fastener and the bone. For this reason, the load transmitted to the fastener is not directly applied to the bone but directly transmitted to the plug and shared.

使用時において、及び、配向されたプラグが下処理された骨キャビティへ挿入された後において、プラグは、主としてプラグに伝熱することによって応力解放される。プラグが応力解放すると、プラグは、プラグがキャビティを完全に充填するまでキャビティの壁部に向けて径方向で膨張する。応力解放しているプラグがキャビティの壁部に掛ける力は、プラグをキャビティ内でしっかりと固着させる。また、プラグの材料は、応力解放すると、キャビティの壁部にある凹凸であってプラグをキャビティ内で固着させる機能をさらに果たす凹凸部を充填する。   In use, and after the oriented plug is inserted into the prepared bone cavity, the plug is stress relieved primarily by transferring heat to the plug. When the plug is stress relieved, the plug expands radially toward the cavity wall until the plug completely fills the cavity. The force exerted on the cavity wall by the stress releasing plug firmly secures the plug within the cavity. Moreover, when the stress is released, the material of the plug fills the concavo-convex portion that further functions to fix the plug in the cavity, which is the concavo-convex portion in the wall portion of the cavity.

また、プラグが応力解放すると、通路部の壁部の留具に向けた径方向の圧縮が促進される。通路部の径方向の圧縮は、プラグの配向が径方向延伸を含む場合に顕著になる。応力解放しているプラグが留具に掛ける力は、留具を囲むようにぴったりと嵌合した把持を形成し、プラグ内における留具の固着を格段に改善する。例えば留具がネジである場合、応力解放しているプラグにおける通路部の壁部は、ネジ山の形状に一致し、留具のネジ山に沿ってさらなる固着効果を形成する。   Further, when the stress is released from the plug, the radial compression toward the fastener of the wall portion of the passage portion is promoted. The radial compression of the passages becomes noticeable when the plug orientation includes radial stretching. The force exerted on the fastener by the stress-releasing plug forms a grip that fits snugly around the fastener and significantly improves the anchoring of the fastener within the plug. For example, if the fastener is a screw, the wall of the passage in the stress relieving plug matches the shape of the thread and creates a further anchoring effect along the thread of the fastener.

好ましくは、留具は、金属製留具である。有利には、熱は、留具を介して伝達されてプラグを応力解放させる。例えば、加熱プローブは、金属製留具の頭部部分に当てられ、留具は、留具の長さに沿って伝熱し、これにより、プラグにより均一に伝熱する。プラグは、有利には、金属粒子のような伝熱粒子を有し、プラグ全体にわたって熱をより均一かつ迅速に分布させる。また、留具は、留具の長さに沿って延在するチャネルを有し、チャネルは、頭部部分にある開口部において終端する。これにより、加熱素子またはプローブをネジへ直接かつチャネルに沿って挿入することが可能となり、ネジからプラグへの伝熱を改善する。   Preferably, the fastener is a metal fastener. Advantageously, heat is transmitted through the fasteners to relieve the plug. For example, the heating probe is applied to the head portion of a metal fastener, and the fastener transfers heat along the length of the fastener, thereby uniformly transferring heat through the plug. The plug advantageously has heat transfer particles, such as metal particles, to more uniformly and quickly distribute heat throughout the plug. The fastener also has a channel extending along the length of the fastener, the channel terminating at an opening in the head portion. This allows the heating element or probe to be inserted directly into the screw and along the channel, improving heat transfer from the screw to the plug.

あるいは、ネジは、例えばＰＥＥＫまたはＰＥなどの非金属材料からなってもよい。また、ネジは、プラグのＳＭＰ材料と同一または異なるＳＭＰ材料からなってもよい。好ましくは、プラグと留具とのＳＭＰ材料は、異なる。このようにして、プラグと留具とは、異なる速度で応力解放し、膨張している留具とプラグとの間の摩擦応力が増大し、これにより、プラグの通路部内における留具の固着効果を改善する。   Alternatively, the screw may be made of a non-metallic material such as, for example, PEEK or PE. The screw may be made of the same or different SMP material as the SMP material of the plug. Preferably, the SMP material of the plug and fastener is different. In this way, the plug and fastener are stress relieved at different rates, and the frictional stress between the expanding fastener and the plug is increased, thereby securing the fastener in the plug passage. To improve.

好ましくは、固定器具は、１を超えるプラグと留具とを備える。好ましくは、固定器具は、骨折部位を覆って配置する支持部材を有し、支持部材は、骨折部を橋渡しする。好ましくは、支持部材は、プレートである。プレートは、ほぼ平坦またはプレートが取り付けられる骨の形状に適合するように構成されている。プレートは、留具を収容する穴部を有する、または、使用前にプレートに形成された適切な数の穴部を有する。使用時において、プレートは、複数の留具及びプラグを用いて骨に固着される。プレート及びネジの組み合わせは、治療を補助する骨折部の周囲に骨を配置し、再調整し、支持する。   Preferably, the fixation device comprises more than one plug and fastener. Preferably, the fixation device has a support member arranged so as to cover the fracture site, and the support member bridges the fracture portion. Preferably, the support member is a plate. The plate is configured to be generally flat or conform to the shape of the bone to which the plate is attached. The plate has holes to accommodate the fasteners or has an appropriate number of holes formed in the plate prior to use. In use, the plate is secured to the bone using a plurality of fasteners and plugs. The plate and screw combination places, realigns and supports the bone around the fracture to assist in the treatment.

したがって、本発明の第３の態様において、骨折を修復するために骨を固定する方法が提供され、当該方法は、骨折部の近傍にある骨にキャビティを形成する工程と、骨折領域に固定器具を配置する工程と、プラグをキャビティ内で膨張させ、これにより固定器具を骨に固着させる工程と、を備える。   Accordingly, in a third aspect of the present invention, there is provided a method of fixing a bone to repair a fracture, the method comprising forming a cavity in the bone in the vicinity of the fracture and a fixation device in the fracture region And inflating the plug within the cavity, thereby securing the fixation device to the bone.

主として、キャビティは、従来の外科用ドリルを用いて形成され、従来のドリルのビットの形状に酷似している全体的にシリンダ形状をなす。しかしながら、キャビティは、任意の適切な形状よりなってもよい、すなわち、プラグは、キャビティの形状に関わらず膨張してキャビティを充填することが可能である。例えば、キャビティは、矩形、楕円形または六角形の断面を有してもよく、キャビティが非円形であるという性質は、キャビティ内におけるプラグの回転運動、ひいてはスリップを抑制する。   Primarily, the cavity is formed using a conventional surgical drill and has a generally cylindrical shape that closely resembles that of a conventional drill bit. However, the cavity may be of any suitable shape, i.e., the plug can expand to fill the cavity regardless of the shape of the cavity. For example, the cavity may have a rectangular, elliptical or hexagonal cross section, and the non-circular nature of the cavity suppresses the rotational movement of the plug within the cavity and thus slip.

好ましくは、キャビティの壁部の表面は、滑らかでなく、ＳＭＰプラグが応力解放してキャビティの壁部にある凹凸部へ膨張することを可能とし、プラグは、キャビティの壁部においてさらにしっかりと引っ掛かり、これにより、プラグがキャビティ内で固着することを改善する。あるいは、キャビティは、キャビティの壁部にある１以上の溝部を有して形成されてもよい。あるいはまたはさらに、キャビティは、ＳＭＰプラグが応力解放して外形を充填するような外形となっている。   Preferably, the surface of the cavity wall is not smooth, allowing the SMP plug to relieve stress and expand into irregularities in the cavity wall, the plug being more firmly hooked in the cavity wall. This improves the sticking of the plug in the cavity. Alternatively, the cavity may be formed with one or more grooves in the wall of the cavity. Alternatively or additionally, the cavity is shaped so that the SMP plug relieves stress and fills the contour.

固定器具を配置する工程は、一般的に、配向性プラグを形成された各キャビティへ挿入する工程を有する。プレートは、骨折部を覆って配置され、プレートにある穴部であって留具を収容する穴部は、各プラグの通路部と一致させられる。各留具は、プレートにある穴部を介してプラグの通路部へ挿入され、これにより、プレートをプラグに固定する。例えば留具がネジである場合、螺着によってプラグの通路部へ導入することは、効果的である。そして、ＳＭＰプラグは、ＳＭＰの分子運動を促進することによって応力解放され、プラグは、径方向で膨張する。プラグが径方向で膨張することにより、プラグは、キャビティ内に詰め込まれ、これによりプラグひいては固定器具を骨折部位へより確実に固着する。また、応力解放しているＳＭＰプラグは、プラグの通路部と径方向で接触し、プラグは、通路部内でよりしっかりと固定して、固定器具を骨にさらに固定する。   The step of placing the fixation device generally includes the step of inserting an orientation plug into each formed cavity. The plate is disposed over the fractured portion, and a hole in the plate that accommodates the fastener is aligned with the channel portion of each plug. Each fastener is inserted into the passage of the plug through a hole in the plate, thereby securing the plate to the plug. For example, when the fastener is a screw, it is effective to introduce it into the passage portion of the plug by screwing. The SMP plug is then relieved of stress by promoting the molecular motion of SMP, and the plug expands in the radial direction. As the plug expands in the radial direction, the plug is packed into the cavity, thereby more securely securing the plug and thus the fixation device to the fracture site. Also, the stress relieving SMP plug is in radial contact with the plug passage and the plug is more firmly secured within the passage to further secure the fixation device to the bone.

好ましくは、分子運動を促進することは、外部源からＳＭＰプラグにエネルギーを掛けることによって達成される。好ましくは、掛けられたエネルギーは、熱の形態である。例えば加熱プローブからの熱は、プラグを介してかつプラグに沿ってより均一に順に伝熱する留具に直接掛けられ、キャビティ内でプラグをより均一に膨張させる。好ましくは、ＳＭＰは、ＳＭＰのガラス転移点（Ｔｇ）を超えて加熱される。この温度は、使用されるＳＭＰのタイプに基づくが、一般的に４５℃から１３５℃の範囲内である。   Preferably, promoting molecular motion is accomplished by applying energy to the SMP plug from an external source. Preferably, the applied energy is in the form of heat. For example, heat from a heating probe is applied directly to a fastener that transfers heat more uniformly and sequentially through the plug and along the plug, causing the plug to expand more uniformly within the cavity. Preferably, the SMP is heated above the glass transition temperature (Tg) of the SMP. This temperature is based on the type of SMP used, but is generally in the range of 45 ° C to 135 ° C.

あるいはまたはさらに、膨張する工程は、例えば電磁界、電流、超音波、マイクロ波のような電磁気放射、可視光及び赤外光の形態、または、これら形態のエネルギーの組み合わせなど、別の形態のエネルギーを掛けることによって刺激またはトリガされてもよい。   Alternatively or in addition, the expanding step may be another form of energy, such as electromagnetic radiation, electromagnetic current such as ultrasound, microwave, visible and infrared light, or a combination of these forms of energy. May be stimulated or triggered by applying.

また、ＳＭＰの分子運動を促進することは、配向性ＳＭＰを可塑剤にさらすことによって達成される。ＳＭＰを可塑剤にさらすことにより、ＳＭＰのＴｇが低下し、これにより、ＳＭＰの分子運動性が増大する。このようにして、配向性ＳＭＰの分子運動性は、エネルギーを入力することなく配向性ネットワークを応力緩和させるのに十分に増大する。配向性ＳＭＰを可塑剤にさらすことがＳＭＰを応力緩和させるのに十分でない場合、例えば熱の形態のエネルギーは、同様にＳＭＰに印加されてもよい。このようにして、配向性ＳＭＰは、熱のみを用いてＳＭＰを応力緩和させる場合に必要な温度未満の温度で応力緩和される。このようにして、ＳＭＰは、低温で成形され、これにより、温度の影響を受けやすい材料をＳＭＰに追加することが可能になる。温度の影響を受けやすい材料には、例えば、骨折を修復することを補助するモノブチリン、骨髄穿刺液、血液由来因子及び骨形成因子のような解放可能な生物活性剤(releasable bioactive agent)が含まれる。   Also, promoting the molecular motion of SMP is accomplished by exposing the oriented SMP to a plasticizer. Exposure of SMP to a plasticizer decreases the Tg of SMP, thereby increasing the molecular mobility of SMP. In this way, the molecular mobility of the oriented SMP increases sufficiently to stress relax the oriented network without entering energy. If exposing the oriented SMP to a plasticizer is not sufficient to stress relieve the SMP, energy in the form of heat, for example, may be applied to the SMP as well. In this way, the orientational SMP is stress relieved at a temperature lower than the temperature required for stress relaxation of the SMP using only heat. In this way, the SMP is molded at a low temperature, which makes it possible to add a temperature sensitive material to the SMP. Temperature sensitive materials include, for example, releasable bioactive agents such as monobutyrin, bone marrow aspirate, blood-derived factors, and bone morphogenetic factors that aid in repairing fractures .

可塑剤は、生体適合性のある揮発性液体または気体の形態であってもよい。このような気体の可塑剤には、酸素及び二酸化炭素が含まれるが、これに限られない。このような液体の可塑剤には、水及び食塩水のような水溶液が含まれるが、これに限られない。   The plasticizer may be in the form of a biocompatible volatile liquid or gas. Such gaseous plasticizers include, but are not limited to oxygen and carbon dioxide. Such liquid plasticizers include, but are not limited to, aqueous solutions such as water and saline.

好ましくは、ＳＭＰは、生体適合性があり、吸収性もしくは非吸収性または両者の組合せであってもよい。適切なＳＭＰの例には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチルメタクリレート（ＰＥＭＡ）、ポリアクリレート、ポリαヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン(polycapropactone)、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル(polyoxaester)、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸塩、多糖、ポリチロシン炭酸塩、ポリウレタン、及び、コポリマー、または、これらの複合ポリマーが含まれるが、これに限られない。   Preferably, the SMP is biocompatible and may be absorbable or nonabsorbable or a combination of both. Examples of suitable SMPs include polyetheretherketone (PEEK), polymethyl methacrylate (PMMA), polyethyl methacrylate (PEMA), polyacrylate, polyalphahydroxy acid, polycaproactone, polydioxanone, polyester, polyglycol Acids, polyglycols, polylactides, polyorthoesters, polyphosphates, polyoxaesters, polyphosphates, polyphosphonates, polysaccharides, polytyrosine carbonates, polyurethanes and copolymers, or composite polymers of these Including, but not limited to.

好ましくは、ＳＭＰは、強化ＳＭＰである。好ましくは、強化ＳＭＰは、繊維、ロッド、血小板及びフィラーのような強化材料または相を含む複合物または基質よりなる。より好ましくは、ＳＭＰは、ガラス繊維、カーボン繊維、ポリマー繊維、セラミック繊維またはセラミック微粒子を含む。   Preferably, the SMP is enhanced SMP. Preferably, the reinforced SMP consists of a composite or matrix comprising reinforcing materials or phases such as fibers, rods, platelets and fillers. More preferably, the SMP includes glass fibers, carbon fibers, polymer fibers, ceramic fibers or ceramic particulates.

好ましくは、プラグは、例えばヒドロキシアパタイトまたは燐酸カルシウムのような骨形成材料で被覆されている。   Preferably, the plug is coated with an osteogenic material such as hydroxyapatite or calcium phosphate.

好ましくは、プラグ及び／または留具及び／または支持部材は、多孔質または部分的多孔質である。固定器具が多孔質であることにより、周辺組織から細胞が固定器具に侵入することが可能となり、例えば骨結合によって固定器具の結合を増大させる。   Preferably, the plug and / or fastener and / or support member are porous or partially porous. The porous fixation device allows cells to enter the fixation device from the surrounding tissue, increasing binding of the fixation device, for example by bone bonding.

好ましくは、１以上の活性薬剤は、脊椎ジャックに組み込まれてもよい。適切な活性薬剤には、抗骨粗鬆薬剤、骨吸収抑制剤、骨形態形成タンパク質、抗生物質、抗炎症薬、血管新生因子、骨形成因子、成長因子、モノブチリン、大綱生成物(omental extract)、トロンビン、変性タンパク、多血小板血漿／溶液、乏血小板血漿／溶液、骨髄穿刺液、及び、生体細胞、保存細胞、休眠細胞、及び死細胞のような動植物由来の任意の細胞が含まれるが、これに限られない。   Preferably, one or more active agents may be incorporated into the spinal jack. Suitable active agents include anti-osteoporotic agents, bone resorption inhibitors, bone morphogenetic proteins, antibiotics, anti-inflammatory agents, angiogenic factors, bone morphogenetic factors, growth factors, monobutyrin, omental extract , Thrombin, denatured protein, platelet-rich plasma / solution, platelet poor plasma / solution, bone marrow aspirate, and any cell derived from animals and plants such as living cells, preserved cells, dormant cells, and dead cells, It is not limited to this.

好ましくは、活性薬剤は、プラグへ組み込まれ、ＳＭＰの応力緩和中または分解中に解放されてもよい。有利には、活性薬剤を組み込むことは、埋め込まれた部位における感染症に対抗する、かつ／または、新たな組織の成長を促進する機能を果たす。   Preferably, the active agent may be incorporated into the plug and released during stress relaxation or degradation of the SMP. Advantageously, the incorporation of the active agent serves the function of combating infection at the site of implantation and / or promoting the growth of new tissue.

好ましくは、ＳＭＰプラグの外面は、結合剤または界面増強剤で被覆されている。好ましくは、結合剤は、ＳＭＰプラグが応力解放しているときに少なくとも部分的に溶融する。ＳＭＰプラグが応力解放していると、溶融した結合剤は、応力解放しているプラグの力によって、周辺骨に押し付けられ、かつ一部の場合において周辺骨へ押し付けられる。結合剤は、例えば接着剤などである、または、配向性ＳＭＰプラグを応力解放させるのに必要な温度で溶融する材料よりなる。好ましくは、結合剤は、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）である。   Preferably, the outer surface of the SMP plug is coated with a binder or interface enhancer. Preferably, the binder melts at least partially when the SMP plug is stress relieved. When the SMP plug is stress relieved, the melted binder is pressed against the peripheral bone and in some cases against the peripheral bone by the stress of the stress releasing plug. The binder is, for example, an adhesive or is made of a material that melts at a temperature necessary to relieve the oriented SMP plug. Preferably, the binder is polycaprolactone (PCL).

好ましくは、結合剤には、ＳＭＰプラグが応力解放すると解放される生体活性成分が含まれる。また、結合剤には、例えばＳＭＰプラグの分解速度または流動特性などＳＭＰプラグの物理的または機械的性質を変更する機械的改質成分が含まれる。あるいは、プラグは、生体活性成分及び／または機械的改質成分を含む外側改質スリーブまたは被覆部を有する。   Preferably, the binder includes a bioactive component that is released when the SMP plug is stress relieved. The binder also includes mechanical modifying components that alter the physical or mechanical properties of the SMP plug, such as the degradation rate or flow characteristics of the SMP plug. Alternatively, the plug has an outer modified sleeve or covering that includes a bioactive component and / or a mechanically modified component.

主として、外側改質スリーブまたは被覆部は、同一温度においてＳＭＰプラグよりも粘性が低い。外側改質スリーブまたは被覆部は、ＳＭＰプラグの外面の全体または外面の一部のみを被覆する。例えば、外側改質スリーブは、ストリップ形状をなしてもよい。外側改質スリーブまたは被覆部は、溶解性があり、吸収性及び／または非吸収性ポリマーよりなる。   Primarily, the outer modified sleeve or covering is less viscous than the SMP plug at the same temperature. The outer modified sleeve or covering portion covers the entire outer surface of the SMP plug or only a part of the outer surface. For example, the outer modified sleeve may have a strip shape. The outer modified sleeve or covering is soluble and consists of absorbent and / or non-absorbable polymers.

好ましくは、外側改質スリーブまたは被覆部は、親水性であり、液体にさらしたときに膨張して生態活性成分及び／または機械的改質成分を解放することができるゲルを形成する。   Preferably, the outer modified sleeve or covering is hydrophilic and forms a gel that can swell when exposed to a liquid to release bioactive and / or mechanically modified components.

本発明の形態は、添付の図面を参照しながら単なる例として記載される。   The embodiments of the present invention will now be described by way of example only with reference to the accompanying drawings.

本発明における固定器具であってネジの形態をなす留具を有する配向性プラグを有する固定器具を示す断面図であって、ネジの骨キャビティへの挿入を示し、骨キャビティが配向性プラグよりも明らかに大径である断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view of a fixation device according to the present invention having an orientation plug having a fastener in the form of a screw, showing insertion of the screw into the bone cavity, where the bone cavity is more than the orientation plug; It is sectional drawing which is clearly a large diameter. 骨キャビティ内に固定された固定器具を示す図１Ａと同様の図であって、プラグを応力解放させた後にキャビティの壁部に向けてＳＭＰプラグが径方向で膨張することを矢印Ｅが明確に示す図である。FIG. 1C is a view similar to FIG. 1A showing a fixation device secured within a bone cavity, where arrow E clearly indicates that the SMP plug expands radially toward the cavity wall after the plug is stress relieved. FIG. 本発明における配向性のあるシリンダ状プラグであって中央のシリンダ状通路部を有するプラグを示す斜視図である。It is a perspective view which shows the cylindrical plug with orientation in this invention, and has a central cylindrical channel | path part. 骨のキャビティへ挿入された図２Ａの配向性プラグを示す同様の図であって、配向性プラグの径がキャビティの径よりも小さく、キャビティへのプラグの挿入を容易にすることを明確に示す図である。FIG. 2B is a similar view showing the orientation plug of FIG. 2A inserted into a bone cavity, clearly showing that the orientation plug diameter is smaller than the cavity diameter, facilitating insertion of the plug into the cavity. FIG. 図２Ｂと同様の図であって、プラグを応力解放させた後にキャビティ内に詰め込まれたプラグを明確に示し、キャビティの壁部に向けてプラグが径方向で膨張することを矢印Ｅが明確に示す図である。FIG. 2B is a similar view to FIG. 2B, clearly showing the plug packed in the cavity after releasing the stress on the plug, with the arrow E clearly indicating that the plug expands radially toward the wall of the cavity. FIG. 図２Ｃと同様の図であって、留具をプラグの通路部に挿入することを示す図である。It is a figure similar to FIG. 2C, Comprising: It is a figure which shows inserting a fastener in the channel | path part of a plug. 本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。It is a top view which shows various structures and shapes of the plug in this invention, Comprising: It is a top view which shows the channel | path part in the center. 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。Similarly, it is a top view which shows various structures and shapes of the plug in this invention, Comprising: It is a top view which shows the channel | path part in the center. 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。Similarly, it is a top view which shows various structures and shapes of the plug in this invention, Comprising: It is a top view which shows the channel | path part in the center. 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。Similarly, it is a top view which shows various structures and shapes of the plug in this invention, Comprising: It is a top view which shows the channel | path part in the center. 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。Similarly, it is a top view which shows various structures and shapes of the plug in this invention, Comprising: It is a top view which shows the channel | path part in the center. 図３Ａのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。It is a top view which shows the plug which does not have a channel | path part similar to the plug of FIG. 3A. 図３Ｂのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。It is a top view which shows the plug which does not have a channel | path part similar to the plug of FIG. 3B. 図３Ｃのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。It is a top view which shows the plug which does not have a channel | path part similar to the plug of FIG. 3C. 図３Ｄのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。It is a top view which shows the plug which does not have a channel | path part similar to the plug of FIG. 3D. 図３Ｅのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。It is a top view which shows the plug which does not have a channel | path part similar to the plug of FIG. 3E. 本発明におけるプラグをキャビティに挿入することを示す図である。It is a figure which shows inserting the plug in this invention in a cavity. 平面視で六角形、楕円形及び矩形であるキャビティを含むさまざまな形状を有するキャビティを示す図である。FIG. 3 is a diagram illustrating cavities having various shapes including cavities that are hexagonal, elliptical, and rectangular in plan view. 平面視で六角形、楕円形及び矩形であるキャビティを含むさまざまな形状を有するキャビティに本発明におけるプラグに挿入することを示す図である。It is a figure which shows inserting in the plug in this invention in the cavity which has various shapes including the cavity which is a hexagon, an ellipse, and a rectangle in planar view. 平面視で六角形、楕円形及び矩形であるキャビティを含むさまざまな形状を有するキャビティに本発明におけるプラグに挿入して膨張することを示す図である。It is a figure which shows that it inserts in the plug in this invention and expand | swells to the cavity which has various shapes including the cavity which is a hexagon, an ellipse, and a rectangle in planar view. 本発明における固定器具（の一部）を骨キャビティへ挿入することを示す部分側面図であって、キャビティは溝部を有し、配向性プラグはプラグを刺激したときに溝部へ応力解放してプラグのキャビティ内における固着を改善させ、矢印Ｅはプラグがキャビティの壁部へ向けて径方向で膨張することを明確に示す部分側面図である。FIG. 4 is a partial side view showing insertion of (a part of) a fixation device according to the present invention into a bone cavity, where the cavity has a groove, and the orientation plug releases stress to the groove when the plug is stimulated. The arrow E is a partial side view clearly showing that the plug expands radially toward the cavity wall. 同じく、本発明における固定器具（の一部）を骨キャビティへ挿入することを示す部分側面図であって、キャビティは溝部を有し、配向性プラグはプラグを刺激したときに溝部へ応力解放してプラグのキャビティ内における固着を改善させ、矢印Ｅはプラグがキャビティの壁部へ向けて径方向で膨張することを明確に示す部分側面図である。Similarly, it is a partial side view showing insertion of a fixing device according to the present invention (a part thereof) into a bone cavity, the cavity has a groove, and the orientation plug releases stress to the groove when the plug is stimulated. Thus, the sticking in the cavity of the plug is improved, and the arrow E is a partial side view clearly showing that the plug expands radially toward the wall of the cavity. 同じく、本発明における固定器具（の一部）を骨キャビティへ挿入することを示す部分側面図であって、キャビティは溝部を有し、配向性プラグはプラグを刺激したときに溝部へ応力解放してプラグのキャビティ内における固着を改善させ、矢印Ｅはプラグがキャビティの壁部へ向けて径方向で膨張することを明確に示す部分側面図である。Similarly, it is a partial side view showing insertion of a fixing device according to the present invention (a part thereof) into a bone cavity, the cavity has a groove, and the orientation plug releases stress to the groove when the plug is stimulated. Thus, the sticking in the cavity of the plug is improved, and the arrow E is a partial side view clearly showing that the plug expands radially toward the wall of the cavity. 図６Ａから図６Ｃと同様の側面図であって、キャビティの壁部にある異なる構造の溝部を示す側面図である。FIG. 6C is a side view similar to FIGS. 6A to 6C, showing a groove portion of a different structure in the wall of the cavity. 同じく、図６Ａから図６Ｃと同様の側面図であって、キャビティの壁部にある異なる構造の溝部を示す側面図である。Similarly, FIG. 6C is a side view similar to FIGS. 6A to 6C, and is a side view showing a groove portion having a different structure in the wall portion of the cavity. 同じく、図６Ａから図６Ｃと同様の側面図であって、キャビティの壁部にある異なる構造の溝部を示す側面図である。Similarly, FIG. 6C is a side view similar to FIGS. 6A to 6C, and is a side view showing a groove portion having a different structure in the wall portion of the cavity. 本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。It is a figure which shows the assembly of the fixation kit which has the plug with respect to the fracture site | part in this invention, a fastener, and a plate. 同じく、本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。Similarly, it is a figure which shows the assembly of the fixation kit which has the plug with respect to the fracture site | part in this invention, a fastener, and a plate. 同じく、本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。Similarly, it is a figure which shows the assembly of the fixation kit which has the plug with respect to the fracture site | part in this invention, a fastener, and a plate. 同じく、本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。Similarly, it is a figure which shows the assembly of the fixation kit which has the plug with respect to the fracture site | part in this invention, a fastener, and a plate. 図８Ｂの平面図である。It is a top view of Drawing 8B. 図８Ｃの部分平面図である。It is a partial top view of FIG. 8C. 異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。It is a sectional side view which shows the external shape of the bone cavity which has a different structure. 同じく、異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。Similarly, it is a cross-sectional side view showing the outer shape of a bone cavity having a different structure. 同じく、異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。Similarly, it is a cross-sectional side view showing the outer shape of a bone cavity having a different structure. 同じく、異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。Similarly, it is a cross-sectional side view showing the outer shape of a bone cavity having a different structure. 図１１ａの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。FIG. 11b is a perspective view of the outer bone cavity of FIG. 11a, in which the plug containing the fastener is stress relieved. 図１１ｂの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。FIG. 11b is a perspective view of the outer bone cavity of FIG. 11b, in which the plug containing the fastener is stress relieved. 図１１ｃの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。FIG. 11c is a perspective view showing the bone cavity of the outer shape of FIG. 図１１ｄの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。FIG. 11d is a perspective view of the outer bone cavity of FIG. 11d, wherein the plug containing the fastener is stress relieved. プラグの外側湾曲面にあるポリカプロラクトン（ＰＣＬ）の層を有する配向性ＳＭＰプラグを示す斜視図であって、図示のＳＭＰプラグが背景にある測定定規にサイズを示させる斜視図である。FIG. 3 is a perspective view showing an oriented SMP plug having a polycaprolactone (PCL) layer on the outer curved surface of the plug, the SMP plug shown showing the size on the measuring ruler in the background. 骨キャビティ内で応力解放された図１３のプラグを光学顕微鏡を介して観察した断面側面図である。FIG. 14 is a cross-sectional side view of the plug of FIG. 13 that has been stress-released in a bone cavity, observed through an optical microscope. 骨キャビティ内で応力解放された図１３のプラグであってポリカプロラクトン（ＰＣＬ）の層のなないプラグを光学顕微鏡を介して観察した断面側面図である。FIG. 14 is a cross-sectional side view of the plug of FIG. 13 that has been stress relieved in the bone cavity, without a polycaprolactone (PCL) layer, observed through an optical microscope.

まず図２Ａを参照すると、シリンダ状の配向性ＳＭＰプラグが示されており、配向性ＳＭＰプラグは、一様に参照符号２で示されており、外壁部４と、プラグ２の中心をプラグの長手方向軸に沿って走る通路部６と、を有する。通路部６は、プラグ２の先端部８において金属製ネジ１２を収容するのに適した開口部１０で終端している。通路部６は、ネジ１２のシャフトの長さに適合する長さよりなる。   Referring first to FIG. 2A, a cylindrical orientation SMP plug is shown. The orientation SMP plug is uniformly indicated by reference numeral 2, and the outer wall 4 and the center of the plug 2 are connected to the center of the plug. And a passage portion 6 that runs along the longitudinal axis. The passage 6 terminates at an opening 10 suitable for receiving the metal screw 12 at the tip 8 of the plug 2. The passage portion 6 has a length that matches the length of the shaft of the screw 12.

この実施形態において、プラグ２は、プラグをプラグの長手方向軸に延伸することによって配向されている。これにより、プラグ２を延伸させてプラグの径を小さくさせる。   In this embodiment, the plug 2 is oriented by extending the plug in the longitudinal axis of the plug. Thereby, the plug 2 is extended to reduce the diameter of the plug.

図２Ｂから図２Ｄは、骨折部（図示略）に隣接する骨１６にある下処理されたキャビティ１４内にのみあるプラグ２の配置を示している。しかしながら、当然ながら、複数のプラグ２は、骨折部を囲んで同様に配置されてもよい。この実施形態において、プラグ２は、図２Ｂに示すようにキャビティ１４へ挿入されており、そして、図２Ｃに示すように応力解放される。プラグ２の応力解放は、プラグに熱を掛けることによって促進され、この実施形態において、熱は、加熱プローブ（図示略）を用いて掛けられる。プラグ２が応力解放することにより、プラグ２がキャビティ１４の壁部に向けて径方向で膨張させられ、プラグ２をキャビティ１４内に詰め込んでぴったりと嵌合させ、これにより、プラグ２をキャビティ内でしっかりと固着させる。これは、図２Ｃにおいて最も明確に示される。プラグ２が応力解放した後、本実施形態においてネジ１２であるインプラントは、プラグ２の通路部６へ挿入され、通路部内で固定される。   2B to 2D show the arrangement of the plug 2 only in the prepared cavity 14 in the bone 16 adjacent to the fracture (not shown). However, as a matter of course, the plurality of plugs 2 may be similarly arranged so as to surround the fracture portion. In this embodiment, the plug 2 is inserted into the cavity 14 as shown in FIG. 2B and is stress relieved as shown in FIG. 2C. Stress release of the plug 2 is facilitated by applying heat to the plug, and in this embodiment, heat is applied using a heating probe (not shown). By releasing the stress of the plug 2, the plug 2 is radially expanded toward the wall of the cavity 14, and the plug 2 is stuffed into the cavity 14 so that the plug 2 fits into the cavity 14. To fix firmly. This is most clearly shown in FIG. 2C. After the plug 2 is relieved of stress, the implant, which is the screw 12 in this embodiment, is inserted into the passage portion 6 of the plug 2 and fixed in the passage portion.

図８Ａから図８Ｄは、骨折部２０を有する骨折部位１６へ固定器具を配置するさらなる実施形態を示しており、固定器具は、本発明における配向性ＳＭＰプラグ２ａ、２ｂ、金属製留具１２ａ、１２ｂ及びプレート１８を有する。この実施形態において、骨１６は、骨折部２０の両側にキャビティ１４ａ、１４ｂをドリル加工することによって固定器具を収容するために下処理されている。キャビティ１４ａ、１４ｂは、配向性プラグ２ａ、２ｂを収容するような寸法となっている。   FIGS. 8A to 8D show a further embodiment in which a fixation device is placed on a fracture site 16 having a fracture 20, which includes the oriented SMP plugs 2 a, 2 b, metal fasteners 12 a, 12b and plate 18. In this embodiment, the bone 16 has been prepared to receive a fixation device by drilling cavities 14a, 14b on either side of the fracture 20. The cavities 14a and 14b are dimensioned to accommodate the orientation plugs 2a and 2b.

貫通孔部２２ａ及び２２ｂを有するプレート１８は、ネジ１２ａ、１２ｂを収容するためにあり、プラグ２ａ及び２ｂを覆って配置され、孔部２２ａ及び２２ｂは、プラグ２ａ及び２ｂの開口部１０ａ及び１０ｂとそれぞれ位置合せされている。   The plate 18 having the through holes 22a and 22b is provided to receive the screws 12a and 12b, and is disposed so as to cover the plugs 2a and 2b. The holes 22a and 22b are openings 10a and 10b of the plugs 2a and 2b. Are aligned with each other.

各プラグ２ａ、２ｂは、キャビティ１４ａ、１４ｂへ挿入する前に配向されている。この実施形態において、各プラグ２ａ、２ｂは、プラグをプラグの長手方向軸に沿って延伸させることによって配向されている。これにより、プラグ２ａ、２ｂが延伸され、プラグが小径にされる。また、プラグ２ａ、２ｂは、通路部６ａ、６ｂを径方向で延伸させることによって通路部６ａ、６ｂの周囲で配向されている。これは、まずネジ１２ａ、１２ｂの細長いシャフトの径よりも小径の通路部６ａ、６ｂをドリル加工し、ネジを通路部に挿入することによって行われる。通路部６ａ、６ｂの径よりも大径のピン（図示略）を押し込むことにより、通路部６ａ、６ｂを径方向で延伸させる。ピンの径は、ネジ１２ａ、１２ｂの細長いシャフトの径と同様またはわずかに小さく、通路部は、ネジ１２ａ、１２ｂを収容するのに適したサイズまで延伸される。   Each plug 2a, 2b is oriented prior to insertion into the cavity 14a, 14b. In this embodiment, each plug 2a, 2b is oriented by extending the plug along the longitudinal axis of the plug. Thereby, the plugs 2a and 2b are extended, and the plug is reduced in diameter. The plugs 2a and 2b are oriented around the passage portions 6a and 6b by extending the passage portions 6a and 6b in the radial direction. This is done by first drilling the passages 6a, 6b having a diameter smaller than the diameter of the elongated shaft of the screws 12a, 12b and inserting the screws into the passages. By pushing a pin (not shown) having a diameter larger than the diameter of the passage portions 6a and 6b, the passage portions 6a and 6b are extended in the radial direction. The diameter of the pin is similar to or slightly smaller than the diameter of the elongated shaft of the screws 12a, 12b, and the passage is extended to a size suitable to accommodate the screws 12a, 12b.

プレート１８は、骨折部２０を覆うように配置され、プレート１８の孔部２２ａ、２２ｂは、ネジ１２ａ、１２ｂを収容するためにあり、プラグ２ａ、２ｂの開口部１０ａ及び１０ｂと位置合せされている。各ネジ１２ａ、１２ｂは、プレート１８にある孔部２２ａ、２２ｂを介してプラグ２ａ、２ｂの通路部６ａ、６ｂへ挿入され、これにより、プレート１８をプラグ２ａ、２ｂに固定する。例えば留具がネジである場合、螺合によってプラグの通路部へより効率的に導入される。そして、プラグ２ａ、２ｂは、ＳＭＰを加熱することによって応力解放され、プラグの原形に向けてプラグ２ａ、２ｂを径方向で膨張させる。プラグ２ａ、２ｂを径方向で膨張させることにより、プラグをキャビティ内に詰め込んでしっかりと嵌合させ、これにより、プラグ２ａ、２ｂをキャビティにしっかりと固着させ、そのため、固定器具は、より骨折部位に固定される。また、ＳＭＰプラグを応力解放させることにより、プラグ２ａ、２ｂの通路部６ａ、６ｂを通路部の原形へ圧縮させ、通路部６ａ、６ｂは、ネジ１２ａ、１２ｂのシャフトを効果的に通路部内で把持し、これにより、固定器具を骨にさらに固定させる。   The plate 18 is arranged so as to cover the fractured portion 20, and the holes 22a and 22b of the plate 18 are for receiving the screws 12a and 12b, and are aligned with the openings 10a and 10b of the plugs 2a and 2b. Yes. The screws 12a and 12b are inserted into the passage portions 6a and 6b of the plugs 2a and 2b through the holes 22a and 22b in the plate 18, thereby fixing the plate 18 to the plugs 2a and 2b. For example, when the fastener is a screw, it is more efficiently introduced into the passage portion of the plug by screwing. The plugs 2a and 2b are released from the stress by heating the SMP, and expand the plugs 2a and 2b in the radial direction toward the original shape of the plug. By inflating the plugs 2a, 2b in the radial direction, the plugs are packed into the cavities and fit tightly, thereby securing the plugs 2a, 2b to the cavities, so that the fixation device can be more Fixed to. Further, by releasing the stress of the SMP plug, the passage portions 6a and 6b of the plugs 2a and 2b are compressed to the original shape of the passage portion. Grasping, thereby further securing the fixation device to the bone.

熱は、加熱プローブ２４を用いてプラグ２ａ、２ｂに掛けられ、熱は、ネジ１２ａ、１２ｂの頭部に直接掛けられる。金属製ネジ１２ａ、１２ｂは、ネジのシャフトに沿って伝熱し、プラグ２ａ、２ｂへプラグの長さに沿って熱を放射する。   Heat is applied to the plugs 2a, 2b using the heating probe 24, and heat is applied directly to the heads of the screws 12a, 12b. The metal screws 12a, 12b conduct heat along the screw shaft and radiate heat along the length of the plug to the plugs 2a, 2b.

本発明における固定器具の動作を説明するため、試験を行って固定器具の固着強度と通常のネジボルトの固着強度とを比較した。   In order to explain the operation of the fixing device in the present invention, a test was conducted to compare the fixing strength of the fixing device with the fixing strength of a normal screw bolt.

試験Ａは、標準的な金属製のネジボルトを本発明におけるプラグへ挿入することを含む。プラグは、７０：３０のＰＬＡ−ｃｏ−ＤＬ（６５重量％）と炭酸カルシウム（３５重量％）との組成比であるダイ引抜加工されたＳＭＰから形成されている。ボルトを有するプラグは、２０ポンド／立方フィート（ｐｃｆ）（３．２×１０２ｋｇ／ｍ３）の模擬骨(Sawbone)のブロックにある若干大きいサイズの穴部に挿入され、そして、８０℃の水で約４分加熱されてプラグを応力解放させる。試験Ｂは、試験Ａと同様のプラグ及びボルトを使用しているが、この場合において、プラグは、若干大きいサイズの穴部へ挿入されて過熱されているだけである。そして、加熱後、ボルトは、プラグに螺着される。試験Ｃは、同一タイプのボルトを２０ｐｃｆ（３．２×１０２ｋｇ／ｍ３）の模擬骨にドリル加工された同一サイズの穴部へ挿入することを単に含む。すべてのボルトは、１０ｍｍ／分の速度で模擬骨から引き出される。結果は、以下の表１のようになり、ＳＭＰプラグがボルトの固定を改善していることを示している。 Test A involves inserting a standard metal screw bolt into the plug in the present invention. The plug is made from die-drawn SMP with a composition ratio of 70:30 PLA-co-DL (65 wt%) to calcium carbonate (35 wt%). The plug with bolt is inserted into a slightly larger hole in the block of a 20 lb / cubic foot (pcf) (3.2 × 10 2 kg / m 3 ) simulated bone and 80 ° C. The plug is heated for about 4 minutes to relieve the plug. Test B uses the same plugs and bolts as Test A, but in this case the plug is only inserted into a slightly larger hole and overheated. Then, after heating, the bolt is screwed onto the plug. Test C simply involves inserting the same type of bolt into a hole of the same size drilled into a 20 pcf (3.2 × 10 2 kg / m 3 ) simulated bone. All bolts are withdrawn from the simulated bone at a speed of 10 mm / min. The results are as shown in Table 1 below, indicating that the SMP plug has improved bolt fixation.

当然ながら、プラグ２ａ、２ｂは、通路部６ａ、６ｂの直径がネジ１２ａ、１２ｂのシャフトの直径よりも若干大きくなるように配向されている。プラグをキャビティへ挿入することのように、これは、ネジのプラグへの挿入を最小限の力しか必要とせずに容易とすることが可能となる。これは、もちろん骨が脆くプラグまたはネジを押し込むことが骨を損傷させるまたは破損させる場合に、有利である。   Of course, the plugs 2a and 2b are oriented so that the diameter of the passage portions 6a and 6b is slightly larger than the diameter of the shaft of the screws 12a and 12b. Like inserting the plug into the cavity, this can facilitate the insertion of the screw into the plug with minimal force required. This is of course advantageous if the bone is fragile and pushing the plug or screw will damage or break the bone.

ここで、図１１ａから図１１ｄ及び図１２ａから図１２ｄを参照すると、４つの骨のサンプルが部分的に示されており、サンプルは、骨キャビティ１４を有し、各キャビティは、異なる輪郭を有する。配向整形状記憶プラグ２は、ＰＬＬＡ−ＣＯ−ＤＬと炭酸カルシウムとの混合物よりなり（長さ２５ｍｍ×外径１３ｍｍ）、直径８ｍｍの金属製留具１２を収容しており、各キャビティ１４へ配置されている。各プラグ２は、直径４ｍｍの加熱プローブを用いて１７５℃で１５分加熱されている。各場合において、ＳＭＰプラグ２は、応力解放してキャビティ１４の輪郭内で膨張していることが観測された。そして、ＳＭＰプラグ２は、応力緩和の力が以下のように測定された後に冷却されることが可能である。   Referring now to FIGS. 11a to 11d and 12a to 12d, four bone samples are partially shown, the sample having bone cavities 14, each cavity having a different profile. . The orientation-shaped memory plug 2 is made of a mixture of PLLA-CO-DL and calcium carbonate (length 25 mm × outer diameter 13 mm), accommodates a metal fastener 12 having a diameter of 8 mm, and is disposed in each cavity 14. Has been. Each plug 2 is heated at 175 ° C. for 15 minutes using a heating probe having a diameter of 4 mm. In each case, the SMP plug 2 was observed to expand within the contour of the cavity 14 with stress relief. The SMP plug 2 can be cooled after the stress relaxation force is measured as follows.

上述のように応力解放したプラグ２を収容する骨の各サンプルは、Ｉｎｓｔｒｏｎ５５６０材料試験機（図示略）にあるシリンダ状の支持部上に配置される。直径８ｍｍの硬質の金属製プローブは、１０ｋＮのロードセルに強固に接続されており、プラグ２の一端部を２ｍｍ／分で押圧する。各場合におけるプラグ２の最大押出力は、記録され、以下の表２に示される。   Each sample of bone that houses the stress-released plug 2 as described above is placed on a cylindrical support in an Instron 5560 material testing machine (not shown). A hard metal probe having a diameter of 8 mm is firmly connected to a 10 kN load cell and presses one end of the plug 2 at 2 mm / min. The maximum pushing force of the plug 2 in each case is recorded and is shown in Table 2 below.

ここで、図１３、図１４ａ及び図１４ｂを参照すると、２つの配向性シリンダ状ＳＭＰプラグ２は、下処理されており、それぞれ２５ｍｍの長さ及び１５ｍｍの外径を有している。図１４ａに示すＳＭＰプラグ２は、プラグの外側湾曲面においてＰＬＣファイバ２００で被覆されており、ＰＬＣファイバは、０．６５ｍｍの厚さを有し、ＳＭＰプラグ２の中心に沿ってかつＳＭＰプラグ２の長さの約２／３だけ延在する。図１４ｂに示す配向性プラグ２は、ＰＬＣで被覆されていない、すなわち、その他の点において、配向性プラグ２は、図１４ａに示すＳＭＰプラグ２と同一である。図１４ａ及び図１４ｂ双方のＳＭＰプラグ２は、２０ｐｃｆ（３．２×１０２ｋｇ／ｍ３）の模擬骨ブロックにある骨キャビティ内に配置されており、サンプルａ及びｂを形成している。各サンプルにおけるキャビティは、深さが４０ｍｍであり、直径が１８．７５ｍｍである。そして、各サンプルは、約９０℃の温水に１０分浸漬される。そして、サンプルは、冷水に１５分浸漬することによって冷却される。 Referring now to FIGS. 13, 14a and 14b, the two oriented cylindrical SMP plugs 2 are pretreated and each have a length of 25 mm and an outer diameter of 15 mm. The SMP plug 2 shown in FIG. 14a is covered with a PLC fiber 200 on the outer curved surface of the plug, the PLC fiber having a thickness of 0.65 mm, along the center of the SMP plug 2 and the SMP plug 2 Extends about 2/3 of the length of. The orientation plug 2 shown in FIG. 14b is not covered with PLC, ie the orientation plug 2 is otherwise identical to the SMP plug 2 shown in FIG. 14a. Both SMP plugs 2 in FIGS. 14a and 14b are placed in a bone cavity in a simulated bone block of 20 pcf (3.2 × 10 2 kg / m 3 ), forming samples a and b. The cavity in each sample has a depth of 40 mm and a diameter of 18.75 mm. Each sample is immersed in warm water at about 90 ° C. for 10 minutes. The sample is then cooled by immersing in cold water for 15 minutes.

各サンプルは、切り取られて光学顕微鏡を用いて検査され、ＳＭＰプラグの模擬骨ブロックとの接触面におけるＰＣＬの効果を判断する。   Each sample is cut and examined using an optical microscope to determine the effect of PCL on the contact surface of the SMP plug with the simulated bone block.

図１４ａのＳＭＰプラグであってＰＣＬ被覆が溶融したＳＭＰプラグの場合に観測され、ＳＭＰプラグが応力解放されるにしたがって、ＰＣＬは、模擬骨ブロックへ押し込まれ、プラグの微細孔に侵入してＳＭＰプラグと模擬骨ブロックとの間の結合を改善する。   Observed in the case of the SMP plug of FIG. 14a, where the PCL coating has melted, and as the SMP plug is relieved of stress, the PCL is pushed into the simulated bone block and penetrates into the micropores of the plug and Improve the connection between the plug and the simulated bone block.

ＰＬＣ被覆を有するＳＭＰプラグの効果をさらに調査するため、それぞれ直径１５ｍｍ、長さ２７ｍｍを有する２つの配向性シリンダ状ＳＭＰプラグが準備された。各場合において、ステンレス鋼のスリーブは、ＳＭＰプラグの中心の長手方向軸に沿って走る中心通路部を通って挿入される。ステンレス鋼のスリーブは、４ｍｍの内径と４．７ｍｍの外径とを有する。一方のＳＭＰプラグは、プラグの外側湾曲面の中央部分においてＰＬＣファイバで被覆されており、被覆は、ＳＭＰの長さの約２／３だけ延在し、厚さが０．６５ｍｍである。   To further investigate the effect of SMP plugs with PLC coating, two oriented cylindrical SMP plugs, each having a diameter of 15 mm and a length of 27 mm, were prepared. In each case, a stainless steel sleeve is inserted through a central passage that runs along the central longitudinal axis of the SMP plug. The stainless steel sleeve has an inner diameter of 4 mm and an outer diameter of 4.7 mm. One SMP plug is coated with a PLC fiber at the central portion of the outer curved surface of the plug, and the coating extends about 2/3 of the length of the SMP and has a thickness of 0.65 mm.

各ＳＭＰプラグは、２０ｐｃｆ（３．２×１０２ｋｇ／ｍ３）の模擬骨ブロックにあるキャビティ内に配置されている。各キャビティは、直径１７．３ｍｍであり深さ４０ｍｍである。そして、ＳＭＰプラグは、直径４ｍｍの加熱プローブをステンレス鋼のスリー部内へ配置することによって応力解放される。プローブは、１７５℃で１５分加熱される。そして、プローブは、取り外され、ＳＭＰプラグは、室温まで冷却されることが可能となる。 Each SMP plug is placed in a cavity in a simulated bone block of 20 pcf (3.2 × 10 2 kg / m 3 ). Each cavity is 17.3 mm in diameter and 40 mm deep. The SMP plug is then relieved of stress by placing a 4 mm diameter heating probe into the stainless steel three section. The probe is heated at 175 ° C. for 15 minutes. The probe is then removed and the SMP plug can be cooled to room temperature.

そして、各ＳＭＰプラグは、「押出」試験を用いて機械的に試験される。ＳＭＰプラグを有する模擬骨ブロックは、リング状支持部上に取り付けられ、各ＳＭＰプラグは、次々に、直径８ｍｍのアーレンキー(Allen key)を用いて１ｍｍ／分の速度で押し出される。各ＳＭＰプラグを移動させてひいてはキャビティ内にあるＳＭＰプラグの固着結合を破壊するのに必要な最大力は、記録される。双方の場合において、これは、ＳＭＰプラグをキャビティ内で移動させ始めるために必要な力である。この結果は、以下の表３に示される。   Each SMP plug is then mechanically tested using an “extrusion” test. A simulated bone block having SMP plugs is mounted on a ring-shaped support, and each SMP plug is pushed out at a rate of 1 mm / min using an Allen key having a diameter of 8 mm. The maximum force required to move each SMP plug and thus break the SMP plug's tight bond in the cavity is recorded. In both cases, this is the force required to begin moving the SMP plug within the cavity. The results are shown in Table 3 below.

ＰＣＬファイバの被覆を有するＳＭＰプラグについての固着強度は、対象よりも６６２％強いことが分かった。   The adhesion strength for SMP plugs with a PCL fiber coating was found to be 662% stronger than the subject.

また、当然ながら、ＳＭＰプラグは、キャビティへの挿入後だがネジの挿入前に応力解放されている。   Of course, the SMP plug is stress relieved after insertion into the cavity but prior to screw insertion.

例えばネイル(nail)またはピンなど整形外科用ネジ以外の留具が使用されてもよいことは、想定される。さらに、骨がネジ、ネイルもしくはピンを配置することまたは実際に連続して固定器具に力を掛けることに耐えられない場合において、固定器具が特に脆弱な骨にある骨折部を修復するために有用であるが、固定器具は、同様に、有利に通常の骨に適用される。   It is envisioned that fasteners other than orthopedic screws, such as nail or pins, may be used. In addition, the fixation device is particularly useful for repairing fractures in fragile bones where the bone cannot withstand placing screws, nails or pins, or actually applying continuous force to the fixation device However, the fixation device is likewise advantageously applied to normal bone.

また、固定器具が通路部を有さないプラグを有することは、想定される。これにより、外科医は、例えば適切なネジ、ネイルまたはピンの選択を可能とする具体的に必須である寸法を有する穴部をドリル加工することができる。   It is also assumed that the fixture has a plug that does not have a passage. This allows the surgeon to drill holes with specifically required dimensions that allow selection of appropriate screws, nails or pins, for example.

当然ながら、通路部は、プラグの全長を通ってプラグを管構造にさせてもよく、プラグの長さの一部に沿って延在してもよい。しかしながら、通路部の長さは、留具のシャフトの長さに適合するのに十分な長さでなければならない。   Of course, the channel portion may cause the plug to be tubular through the entire length of the plug or may extend along a portion of the length of the plug. However, the length of the passage section must be long enough to match the length of the fastener shaft.

キットまたはプラグ、留具及び支持部材を含む部品のキットを備える固定器具が予め組み立てられている、または部分的に組み立てられていることは、想定される。   It is envisioned that a fixture comprising a kit of parts including a kit or plug, fasteners and support members is pre-assembled or partially assembled.

プラグ、固定器及び利用方法は、ここで記載した実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲内の構成及び細部の双方において可変である。   Plugs, fixtures and methods of use are not limited to the embodiments described herein, but are variable in both configuration and detail within the scope of the appended claims.

２，２ａ，２ｂ 配向整形状記憶プラグ，配向性プラグ，プラグ、６，６ａ，６ｂ 通路部、１０，１０ａ，１０ｂ 開口部、１２，１２ａ，１２ｂ 金属製ネジ，ネジ，ネジ，金属製留具（インプラント）、１４，１４ａ，１４ｂ 骨キャビティ，キャビティ、１６ 骨，骨折部位、１８ プレート、２０ 骨折部、２２ａ，２２ｂ 貫通孔部，孔部、２４ 加熱プローブ、２００ ファイバ（結合剤） 2, 2a, 2b Oriented shape memory plug, orientation plug, plug, 6, 6a, 6b passage portion, 10, 10a, 10b opening portion, 12, 12a, 12b metal screw, screw, screw, metal fastener (Implant), 14, 14a, 14b bone cavity, cavity, 16 bone, fracture site, 18 plate, 20 fracture part, 22a, 22b through hole part, hole part, 24 heating probe, 200 fiber (binder)

Claims (12)

骨キャビティへ挿入されると膨張することができ、留具またはインプラントを収容することに適用可能なプラグを備え、前記プラグは、刺激を受けると形状変化することができる材料よりなり、前記プラグは前記留具またはインプラントを収容する通路部を有し、かつ、前記通路部は前記プラグの中心かつ前記プラグの長手方向軸に沿って延在し、前記プラグは、形状記憶ポリマーもしくは形状記憶合金または形状記憶合金及び形状記憶ポリマーの混合物よりなることを特徴とする固定デバイス。 Comprising a plug that can expand when inserted into a bone cavity and is applicable to contain a fastener or implant, the plug being made of a material that can change shape upon stimulation; It has a passage for accommodating the fastener or implant, and said passage portion extend along the central longitudinal axis and the plug of the plug, the plug, the shape memory polymer or shape memory alloys, or A fixing device comprising a mixture of a shape memory alloy and a shape memory polymer . 前記プラグは、多孔質または部分的多孔質であることを特徴とする請求項１に記載の固定デバイス。 The fixation device according to claim 1 , wherein the plug is porous or partially porous. 前記プラグの外面は、結合剤で被覆されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の固定デバイス。 The outer surface of said plug, fixation device of claim 1 or claim 2, characterized in that it is coated with a binding agent. 前記プラグは、生物活性成分及び／または機械的改質成分を含む外側改質スリーブまたは被覆部を有することを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の固定デバイス。 4. The fixation device according to any one of claims 1 to 3 , wherein the plug has an outer modifying sleeve or covering that includes a bioactive component and / or a mechanical modifying component. 請求項１から４のいずれか１項に記載の固定デバイスを備えることを特徴とする固定器具。 A fixing device comprising the fixing device according to any one of claims 1 to 4 . 前記留具は、頭部部分と、前記頭部部分から延在する細長いシャフトと、を備え、
前記頭部部分の径は、前記プラグの径以下であることを特徴とする請求項５に記載の固定器具。 The fastener includes a head portion and an elongated shaft extending from the head portion;
The fixing device according to claim 5 , wherein a diameter of the head portion is equal to or less than a diameter of the plug. 当該固定器具は、支持部材を有することを特徴とする請求項５または６に記載の固定器具。 The said fixing device has a supporting member, The fixing device of Claim 5 or 6 characterized by the above-mentioned. 前記支持部材は、プレートであることを特徴とする請求項７に記載の固定器具。 The fixing device according to claim 7 , wherein the support member is a plate. 前記プレートは、ほぼ平坦である、または、当該プレートが取り付けられる骨の形状に適合するように構成されていることを特徴とする請求項８に記載の固定器具。 9. The fixation device of claim 8 , wherein the plate is substantially flat or configured to conform to the shape of the bone to which the plate is attached. 前記留具は、金属製もしくは非金属製であり、または、形状記憶ポリマーよりなり、または、形状記憶合金もしくはこれらの組み合わせよりなることを特徴とする請求項５から９のいずれか１項に記載の固定器具。 10. The fastener according to any one of claims 5 to 9 , wherein the fastener is made of metal or nonmetal, is made of a shape memory polymer, or is made of a shape memory alloy or a combination thereof. Fixing device. 前記留具及び／または前記支持部材は、多孔質または部分的多孔質であることを特徴とする請求項５から９のいずれか１項に記載の固定器具。 The fixing device according to any one of claims 5 to 9 , wherein the fastener and / or the support member is porous or partially porous. 請求項１から４のいずれか１項に記載の固定デバイスを備えることを特徴とする人工装具インプラント。 A prosthetic implant comprising the fixation device according to any one of claims 1 to 4 .
JP2010503576A 2007-04-19 2008-04-15 Fixed device Expired - Fee Related JP5562831B2 (en)

Applications Claiming Priority (7)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GB0707534A GB0707534D0 (en) 2007-04-19 2007-04-19 Enhanced fixation aids
GB0707534.4 2007-04-19
GB0801800A GB0801800D0 (en) 2008-02-01 2008-02-01 Fixation device
GB0801800.4 2008-02-01
GB0804648A GB0804648D0 (en) 2008-03-13 2008-03-13 Fixation device
GB0804648.4 2008-03-13
PCT/GB2008/001322 WO2008129241A1 (en) 2007-04-19 2008-04-15 Fixation device

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2010524541A JP2010524541A (en) 2010-07-22
JP5562831B2 true JP5562831B2 (en) 2014-07-30

Family

ID=39547493

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2010503576A Expired - Fee Related JP5562831B2 (en) 2007-04-19 2008-04-15 Fixed device

Country Status (6)

Country Link
EP (1) EP2148624A1 (en)
JP (1) JP5562831B2 (en)
CN (1) CN101730509B (en)
AU (1) AU2008240414B2 (en)
CA (1) CA2686117C (en)
WO (1) WO2008129241A1 (en)

Families Citing this family (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8069858B2 (en) 2008-07-24 2011-12-06 Medshape Solutions, Inc. Method and apparatus for deploying a shape memory polymer
US8430933B2 (en) 2008-07-24 2013-04-30 MedShape Inc. Method and apparatus for deploying a shape memory polymer
WO2012125360A2 (en) * 2011-03-17 2012-09-20 A. Raymond Et Cie Smart material actuated fasteners
KR20140072170A (en) * 2011-10-05 2014-06-12 스미쓰 앤드 네퓨 피엘씨 Medical devices containing shape memory polymer compositions
WO2014134328A1 (en) * 2013-02-27 2014-09-04 Coorstek Medical Llc D/B/A Imds Graft fixation
DE102013107881A1 (en) * 2013-07-23 2015-01-29 Aesculap Ag System for anchoring a pedicle screw, associated kit, spacer and Pedikelaugmentat
GB2537171B (en) * 2015-04-10 2020-09-23 Biomet Uk Healthcare Ltd A method and apparatus for applying a bone attachment coating
EP3583289B1 (en) * 2017-02-16 2023-05-24 Baker Hughes Holdings LLC Mechanical locking mechanism using shape memory material
WO2020222035A1 (en) * 2019-04-30 2020-11-05 Universidade Do Minho Dental implant, process of obtention and uses thereof
DE102019128914A1 (en) * 2019-10-25 2021-04-29 Airbus Operations Gmbh Device and method for the temporary fastening of components

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3445738A1 (en) 1984-12-14 1986-06-19 Draenert Klaus IMPLANT FOR BONE REINFORCEMENT AND ANCHORING OF BONE SCREWS, IMPLANTS OR IMPLANT PARTS
CN1006954B (en) * 1985-03-11 1990-02-28 阿图尔·费希尔 Fastening elements for osteosynthesis
DE8520206U1 (en) * 1985-07-12 1985-12-19 Fischer, Artur, Dr.H.C., 7244 Waldachtal Fixing element for osteosynthesis
US5935129A (en) * 1997-03-07 1999-08-10 Innovasive Devices, Inc. Methods and apparatus for anchoring objects to bone
DE69839051T2 (en) * 1997-03-07 2009-01-15 Disc-O-Tech Medical Technologies, Ltd. PERCUT BONE SYSTEMS AND SPINAL STABILIZATION, MOUNTING AND REPAIR
US20050043757A1 (en) * 2000-06-12 2005-02-24 Michael Arad Medical devices formed from shape memory alloys displaying a stress-retained martensitic state and method for use thereof
KR100925073B1 (en) * 2001-03-02 2009-11-04 부트벨딩 아게 Implants, device and method for joining tissue parts
US20060095138A1 (en) 2004-06-09 2006-05-04 Csaba Truckai Composites and methods for treating bone
US20080195096A1 (en) * 2004-10-15 2008-08-14 The University Of British Columbia Orthopaedic Helical Coil Fastener and Apparatus and Method for Implantation Thereof
US20060276788A1 (en) * 2005-05-26 2006-12-07 Amedica Corporation Osteoconductive spinal fixation system

Also Published As

Publication number Publication date
CN101730509B (en) 2013-01-02
WO2008129241A1 (en) 2008-10-30
AU2008240414B2 (en) 2013-10-31
AU2008240414A1 (en) 2008-10-30
CA2686117C (en) 2016-02-02
EP2148624A1 (en) 2010-02-03
CA2686117A1 (en) 2008-10-30
CN101730509A (en) 2010-06-09
JP2010524541A (en) 2010-07-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP5562831B2 (en) Fixed device
CA2282310C (en) Osteosynthesis implant
KR100925073B1 (en) Implants, device and method for joining tissue parts
RU2355352C2 (en) Bone tissue or bone substitute filled bone tissue implant
EP3311758B1 (en) Implant and implantation device
US7172593B2 (en) Non-metallic implant devices and intra-operative methods for assembly and fixation
KR101737335B1 (en) Expandable implant
AU2002220096A1 (en) Non-metallic implant devices and intra-operative methods for assembly and fixation
JPH08502185A (en) Bone-inducing bone screws
EP1879515A1 (en) Osteosynthetic implants and methods of use and manufacture
KR20010041856A (en) Resorbable pin systems
AU2008237731B2 (en) Shape memory spine jack
KR20100036275A (en) Improved orthopedic implants for use with precision bone resurfacing instrumentation
Fitoussi et al. Biomechanical properties of absorbable implants in finger fractures
AU2005203722B2 (en) Non-metallic implant devices and intra-operative methods for assembly and fixation
JPH07328109A (en) Device for osteosynthesis
JPH05146501A (en) Bonesetting device

Legal Events

Date Code Title Description
A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20110331

A977 Report on retrieval

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007

Effective date: 20121114

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20121120

A02 Decision of refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02

Effective date: 20130709

A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20130910

A911 Transfer to examiner for re-examination before appeal (zenchi)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A911

Effective date: 20130919

A912 Re-examination (zenchi) completed and case transferred to appeal board

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A912

Effective date: 20131108

A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20140415

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20140611

R150 Certificate of patent or registration of utility model

Ref document number: 5562831

Country of ref document: JP

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150

R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

LAPS Cancellation because of no payment of annual fees