JP5520110B2 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討がなされている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できることになる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた種々の方法が報告されているが、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適しているとされている。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法による薬剤の投与は、手技が難しいため、その成功率は注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、皮膚接触面を有するリミッタを注射器のハブに接続した注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、注射針が突出する皮膚接触面を有している。このリミッタは、皮膚接触面から突出する注射針の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定し、注射針から注入された薬剤を皮膚内に投与するようにしている。

特開２００１−１３７３４３号公報

R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301(2004)

しかしながら、特許文献１に記載された注射装置のように針管の突出する長さが比較的短い注射装置では、注射器を皮膚に対してゆっくり押し付けたり、弱い力で押し付けたりすると、針管の針先が皮膚に穿刺されない、あるいは穿刺され難かった。また、使用者は、どの程度の押し圧で針管が生体を穿刺しているのかを認識することが難しい、という問題があった。その結果、針管の針先が所望の位置まで達せず、薬剤を確実に皮膚上層部に投与することが困難であった。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、針管を皮膚に穿刺する際に必要な押圧力及び穿刺する速度を確保することができ、確実に針管の針先を皮膚上層部に位置させることができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、を備えている。そして、ハブに設けられ、針管を生体に穿刺する場合に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、を備え、穿刺速度確保部材は、ハブの外周に固定される指当て部と、安定部の半径方向の外側に配置され、安定部の外周面に沿って針管の長手方向に移動可能な摺動部と、指当て部と摺動部との間に介在される変形部と、からなる。
また、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、記針管を保持するハブと、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、ハブに設けられ、針管を生体に穿刺する場合に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、を備え、穿刺速度確保部材は、ハブの外周に固定される指当て部と、安定部の半径方向の内側に配置され、安定部の内周面に沿って針管の長手方向に移動可能な摺動部と、指当て部と摺動部との間に介在される変形部と、からなる。
また、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、ハブに設けられ、針管を生体に穿刺する場合に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、針管の周囲には、針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、を備え、穿刺速度確保部材は、ハブの外周に固定される指当て部と、調整部の外周面を覆い、調整部の外周面に沿って針管の長手方向に移動可能な摺動部と、指当て部と摺動部との間に介在される変形部と、からなる。

また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、ハブに接続されるシリンジと、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、を備えている。そして、ハブに設けられ、針管を生体に穿刺する場合に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、を備え、穿刺速度確保部材は、ハブの外周に固定される指当て部と、安定部の半径方向の外側に配置され、安定部の外周面に沿って針管の長手方向に移動可能な摺動部と、指当て部と摺動部との間に介在される変形部と、からなる注射針組立体が備えるハブにシリンジが接続されるものである。
また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、記針管を保持するハブと、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、ハブに設けられ、針管を生体に穿刺する場合に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、を備え、穿刺速度確保部材は、ハブの外周に固定される指当て部と、安定部の半径方向の内側に配置され、安定部の内周面に沿って針管の長手方向に移動可能な摺動部と、指当て部と摺動部との間に介在される変形部と、からなる注射針組立体が備えるハブにシリンジが接続されるものである。
また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、ハブに設けられ、針管を生体に穿刺する場合に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、針管の周囲には、針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、を備え、穿刺速度確保部材は、ハブの外周に固定される指当て部と、調整部の外周面を覆い、調整部の外周面に沿って針管の長手方向に移動可能な摺動部と、指当て部と摺動部との間に介在される変形部と、からなる注射針組立体が備えるハブにシリンジが接続されるものである。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、穿刺速度確保部材によって、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を一時的に確保することができ、確実に針管の針先を皮膚上層部の所望の位置に穿刺することが可能である。更に、針管及び安定部による生体への適正な押圧力を認識することができるため、使用者が不安感を抱かずに使用できる。

本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例における穿刺途中の状態を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例における穿刺が完結した状態を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例における穿刺が完結した状態を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第４の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第５の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第５の実施の形態例における穿刺が完結した状態を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第６の実施の形態例を示す断面図である。

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図１０を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
１−２．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例
３．第３の実施の形態例
４．第４の実施の形態例
５．第５の実施の形態例
６．第６の実施の形態例

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
まず、図１〜図３を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す断面図、図２は本例の薬剤注射装置における穿刺途中の状態を示す断面図である。図３は穿刺が完結した状態を示す断面図である。

図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３から構成されている。シリンジ３は、薬剤注射装置を使用するときに薬剤を充填させるものでもよく、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジ３に充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。

注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、針管５を保持するハブ６と、穿刺速度確保部材７とを備えている。

［針管］
針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。針管５の先端部には、針先８を鋭角にするための刃面５ａが形成されている。この刃面５ａの針管５が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。

［ハブ］
次に、ハブ６について説明する。ハブ６は、略円柱状のハブ本体１０と、固定部１１と、調整部１２と、安定部１３を備えている。ハブ本体１０の軸方向の一端部には、調整部１２及び安定部１３が設けられており、他端部には、固定部１１が設けられている。このハブ６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を挙げることができる。

固定部１１には、シリンジ３の嵌入部３ａが嵌合される筒孔１１ａが設けられている。この筒孔１１ａは、シリンジ３の嵌入部３ａに対応した大きさに設定されており、調整部１２及び安定部１３側に至るにつれて連続して径が小さくなっている。なお、この固定部１１の内周面に、シリンジ３の嵌入部３ａを螺合させるためのねじ溝を設けてもよい。

調整部１２は、ハブ本体１０の一方の端面１０ａの中央部に設けられており、ハブ本体１０の軸方向に突出する凸部として構成されている。この調整部１２の軸心は、ハブ本体１０の軸心に一致している。そして、針管５は、調整部１２及びハブ本体１０を貫通しており、針管５の軸心と調整部１２の軸心が一致している。調整部１２の端面は、針管５の針先８側が突出する針突出面１２ａになっている。

針突出面１２ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１２ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１２ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先８の刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先８が皮膚上層部に深く刺されば、針先８の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１２ａは、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１２ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１２ａが針管５の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。

次に、安定部１３について説明する。
安定部１３は、ハブ本体１０の端面１０ａに設けられている。この安定部１３は、端面１０ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、針管５及び調整部１２が配置されている。つまり、安定部１３は、針管５が貫通する調整部１２の周囲を覆う筒状に形成されている。そして、安定部１３の端面１３ａは、調整部１２の針突出面１２ａと略同一平面上に位置している。

また、針管５の針先８を生体に穿刺すると、針突出面１２ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部１３の端面１３ａに接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１２ａよりも針管５の針先８側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１２ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部１３の内壁面から調整部１２の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

また、針突出面１２ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

次に、穿刺速度確保部材７について説明する。穿刺速度確保部材７は、指当て部１５と、摺動部１６と、変形部１７とから構成されている。指当て部１５は、ハブ本体１０に固定されている。この指当て部１５は、ハブ本体１０の外周面から半径外方向に突出するフランジ状に形成されている。摺動部１６は、円筒部１６ａと、ハブ６の固定部１１及びハブ本体１０の外周に沿って摺動する案内部１６ｂと、円筒部１６ａと案内部１６ｂとを接続する接続部１６ｃとを有している。

案内部１６ｂは、筒状をなし、ハブ本体１０にその軸方向に沿って移動可能に支持されている。これにより、後述する円筒部１６ａをブレることなく安定部１３の外周面に沿って摺動させることができる。

円筒部１６ａは、安定部１３の外周面を覆っており、ハブ６の軸方向に沿って移動可能としている。この円筒部１６ａの軸方向の一端部から接続部１６ｃが略垂直に連続して案内部１６ｂの端部まで設けられている。また、円筒部１６ａの接続部１６ｃと反対側の端面は、針管５の穿刺時に皮膚と接触する当接面１８となっている。

針管５を生体に穿刺する前の状態では、摺動部１６の円筒部１６ａは、針管５の針先８及び調整部１２を覆う第１の位置に配置されている。そして、図２及び図３に示すように、指当て部１５を押圧して、ハブ６を押し出すと、摺動部１６は、ハブ６の軸方向に沿って摺動する。そのため、摺動部１６の円筒部１６ａは、針管５の針先８を露出させる共に当接面１８が安定部１３の端面１３ａと略同一平面上に位置する第２の位置まで移動する。

更に、この円筒部１６ａには、押圧目安部であるガイド部１９が設けられている。ガイド部１９は、円筒部１６ａの外周面の周方向に沿って連続して設けられており、円筒部１６ａの半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。このガイド部１９は、皮膚と接触する接触面１９ａを有している。接触面１９ａは、円筒部１６ａの当接面１８と略平行をなす平面である。

ガイド部１９の接触面１９ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

そして、ガイド部１９の接触面１９ａから摺動部１６の当接面１８までの距離は、安定部１３及び針管５が適正な押圧力で押し付けられ、皮膚を穿刺することができるようにその長さが設定されている（図３参照）。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。

なお、針管５及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、０．５〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管５及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１９で案内することができると共に針管５の針先８及び刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。

具体的には、安定部１３の内径ｄは、１１〜１４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましく、ガイド部高さｙは、ガイド部１９の突出端面から摺動部１６の円筒部１６ａの外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘと呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが３ｍｍのとき、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。

また、摺動部１６と指当て部１５との間には、変形部１７が介装されている。変形部１７は、第１の弾性部１７ａと、第２の弾性部１７ｂと、第１の弾性部１７ａと第２の弾性部１７ｂを接続する接続部１７ｃとを有している。第１の弾性部１７ａは、円筒状に形成されており、軸方向の一端側の端面が指当て部１５の周縁部に固定されている。そして、この第１の弾性部１７ａの直径は、指当て部１５の直径と略等しくなるように設定されている。また、第１の弾性部１７ａの軸方向の他端側には、接続部１７ｃが連続して設けられている。

第２の弾性部１７ｂは、第１の弾性部１７ａよりも大きい直径を有する円筒状に形成されている。また、第２の弾性部１７ｂの直径は、円筒部１６ａの直径と略等しくなるように設定されている。そして、第２の弾性部１７ｂの軸方向の一端側には、接続部１７ｃが連続して設けられており、他端側の端面は、円筒部１６ａに固定されている。

接続部１７ｃは、第１の弾性部１７ａから第２の弾性部１７ｂに至るにつれて連続的に径が大きくなっている。この接続部１７ｃは、円筒部１６ａが第１の位置に配置されているときは、第１の弾性部１７ａ及び第２の弾性部１７ｂに対して傾斜して接続されている。図２に示すように、指当て部１５を押圧すると、第２の弾性部１７ｂ及び接続部１７ｃは、弾性変形して半径方向外側に伸びる。このとき、接続部１７ｃは、一時的に水平になる。そして、図３に示すように、指当て部１５に一定以上の押圧力が加えられると、接続部１７ｃは、図１に示す状態から逆方向に折れ曲がる。なお、変形部１７は、この折れ曲がった状態（図３参照）でも元の状態（図１参照）に戻ろうとする抵抗力が働いており、変形を維持するために一定以上の押圧力を保持する必要がある。そして、押圧をやめると変形部１７は、初期の状態（図１参照）に戻る。

この変形部１７の材質としては、例えば、シリコーンゴムやウレタンゴム等のエラストマーを適用することができる。

なお、安定部１３の形状は、円筒形に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、摺動部１６の円筒部１６ａの形状は、安定部１３の形状に対応して設定される。

１−２．薬剤注射装置の使用方法
次に、本例の薬剤注射装置１の使用方法について、図１〜図３を参照して説明する。

まず、穿刺速度確保部材７における摺動部１６の当接面１８を皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先８が、穿刺する皮膚に対向される。なお、図１に示すように、摺動部１６は、第１の位置に配置されており、当接面１８が針管５の針先８よりもハブ６から皮膚側に突出している。すなわち、針管５の針先８及び安定部１３の側面は、摺動部１６の円筒部１６ａによって覆われている。

次に、注射針組立体２を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、円筒部１６ａの当接面１８を皮膚に押し付ける。そして、使用者は、穿刺速度確保部材７の指当て部１５を押圧して、針管５の針先８を、円筒部１６ａにおける皮膚と対向している開口から押し出す。そのとき、図２に示すように、穿刺速度確保部材７を構成する変形部１７の第２の弾性部１７ｂ及び接続部１７ｃが弾性変形する。

具体的には、指当て部１５に入力された押圧力は、第１の弾性部１７ａを介して接続部１７ｃ及び第２の弾性部１７ｂに伝達される。予め、接続部１７ｃは、第１の弾性部１７ａ及び第２の弾性部１７ｂの軸方向に対して傾斜して、第１の弾性部１７ａ及び第２の弾性部１７ｂに接続されている。そのため、接続部１７ｃに入力された押圧力は、第２の弾性部１７ｂの軸方向に沿った縦方向の力と、その縦方向と直交する横方向の力に分けられる。そして、この横方向の力によって、第２の弾性部１７ｂにおける接続部１７ｃと接続する端部側は、その径が押し広げられるようにして弾性変形する。

このとき、この変形部１７が変形する際に生じる抗力が指当て部１５を介して使用者に伝わる。この使用者に伝達される抗力は、使用者が指当て部１５を押圧する際の抵抗力となる。

そして、図２に示すように、使用者が指当て部１５介して伝達される抵抗力よりも強い押圧力で指当て部１５を押圧すると、接続部１７ｃが第１の弾性部１７ａに対して一時的に略垂直に折れ曲がり、その主面が指当て部１５と平行となる。よって、第１の弾性部１７ａから接続部１７ｃに入力される力のうち、横方向に向かう力が減少する。そのため、接続部１７ｃによって第２の弾性部１７ｂに加わる力が軽減され、抵抗力が極めて小さくなる。その結果、使用者が指当て部１５を押圧する際の抵抗力が小さくなるため、指当て部１５が固定されたハブ６に大きな押圧力が入力され、針管５を生体に穿刺するための速度を一時的に上げることができる。

ここで、穿刺速度確保部材７によって針管５を生体に穿刺する際に確保される押圧力は、例えば３〜２０Ｎに設定されている。また、変形部１７が変形した状態から元の状態に戻ろうとする力は、穿刺の際に確保される押圧力より小さくなっている。

そして、図３に示すように、接続部１７ｃが初期状態から逆方向に折れ曲がる。また、針管５の針先８が円筒部１６ａの開口から、勢いよく押し出され、針管５の針先８が生体に穿刺される。そのため、穿刺速度確保部材７の摺動部１６は、第１の位置から針管５の針先８を露出させる第２の位置に移動する。このとき、指当て部１５が案内部１６ｂの端面に当接し、更なる移動が制限されると共に、安定部１３の端面１３ａと摺動部１６の当接面１８が同一平面となる。なお、接続部１７ｃが逆方向に折れ曲がり、摺動部１６が第１の位置から第２の位置に移動する際に、クリック感が発生するため、使用者は、針管５を生体に穿刺するための押圧力及び速度が一時的に上昇したことを確認することができる。

このように、穿刺速度確保部材７によって針管５を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を一時的に高めて、穿刺する速度を確保することができる。その結果、針先８が皮膚を切り裂きやすくなり、使用者は、容易に、且つ確実に針管５の針先８を皮膚上層部まで穿刺することが可能である。

また、摺動部１６の案内部１６ｂがハブ本体１０に摺動可能に支持されている。そのため、摺動部１６の円筒部１６ａをブレることなく、安定部１３の外周面に沿って軸方向に摺動させることができる。更に、調整部１２の針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部１９の接触面１９ａが皮膚に接触するまで指当て部１５を押圧して、ハブ６を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、穿刺速度確保部材７の指当て部１５を介してハブ６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

更に、穿刺速度確保部材７によって、針管５の針先８を生体に穿刺する際の押圧力が確保されている。これらにより、使用者に対してハブ６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力でハブ６を皮膚に押し付けることができ、針管５の針先８及び刃面５ａを確実に皮膚上層部内に位置させ、さらに、薬剤を安定して投与することができる。このように、ガイド部１９がハブ６の押圧力を案内する目印となることで、適正な押圧力を使用者の視覚に訴えることができる。

また、安定部１３が皮膚と当接することで、針管５を安定させて、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、針先８を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先８に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３は、皮膚に針先８がより刺さり易くなるという効果も有している。また、穿刺速度確保部材７によって、一時的に穿刺する速度及び押圧力を高めることで、確実に針管５の針先８を皮膚に穿刺することが可能である。

更に、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管５の針先８及び刃面５ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。その後、ハブ６に接続されたシリンジ３により皮膚上層部内に薬剤を注入する。

注射針組立体２の調整部１２は、針管５の周囲に密着して固定されており、針管５の調整部１２を貫通する部分と調整部１２との間には間隙が生じないようになっている。そのため、調整部１２の針突出面１２ａを皮膚に当接させると、針管５の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管５を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管５の針先８を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。

また、調整部１２の針突出面１２ａの直径と安定部１３の内径ｄを適正な大きさに設定したため、注入した薬剤が体外へ漏れないようにすることができ、薬剤を皮膚上層部内に確実に投与することができる。

なお、本例では、押圧力を加える際に、指当て部１５を皮膚側に押圧するように説明したが、指当て部１５を固定するハブ６又はハブ６に結合されたシリンジ３を把持して押圧するようにしてもよい。

また、穿刺速度確保部材７は、穿刺が完結した状態でも元の状態に戻ろうとする抵抗力があるので、それを使用者に感覚的に伝えることができ、戻ることを阻止しようと押圧力を加え続けることを使用者に強いることができる。それにより、薬剤投与の間に押圧力を緩めることによる、針の抜けや薬剤の漏れを防ぐことができる。更に、薬剤投与中も押圧力が一定以上に保持できていることを使用者に伝えることができるので、使用者に安心感を与えることができる。

＜２．第２の実施の形態例＞
次に、図４及び図５を参照して本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例について説明する。
図４及び図５は、第２の実施の形態にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

この第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置２１が第１の実施の形態例に係る薬剤注射装置１と異なるところは、注射針組立体２２におけるガイド部を摺動部ではなく安定部に設けた点である。そのため、ここでは、摺動部、安定部及びガイド部について説明し、薬剤注射装置１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図４に示すように、摺動部２６の円筒部２６ａには、複数のスリット２７が形成されている。複数のスリット２７は、円筒部２６ａの当接面２８から円筒部２６ａの軸方向の他端部にかけて延在している。

安定部１３の外周面には、ガイド部２９が設けられている。ガイド部２９は、安定部１３の外周面から突出するフランジ状に形成されている。このガイド部２９は、円筒部２６ａのスリット２７で分割された部分を挿通する複数の挿通孔を有している。また、図５に示すように、このガイド部２９は、スリット２７の長手方向に沿って移動可能としている。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する薬剤注射装置２１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様の作用及び効果を得ることができる。

＜３．第３の実施の形態例＞
次に、図６を参照して本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態例について説明する。
図６は、第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

この第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置３１は、穿刺速度確保部材を構成する摺動部を安定部の内周面側に設けたものである。そのため、ここでは、摺動部、ハブ及びガイド部について説明し、薬剤注射装置１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明は省略する。

図６に示すように、ハブ本体３３の端面３３ａにおける安定部３５側の端部には、複数の貫通孔３４が形成されている。この第３の実施の形態例では、３つの貫通孔３４を略等間隔に形成した例を説明する。なお、貫通孔の数は、３つに限定されるものではなく、２つの以下、あるいは４つ以上設けてもよい。また、安定部３５には、フランジ状のガイド部３６が設けられている。

また、摺動部３７の円筒部３７ａは、略等間隔に軸方向に沿って複数箇所を切り欠くことで、複数の覆い片３９に分割されている。この第３の実施の形態例では、３つの覆い片に分割した例を説明する。なお、円筒部３７ａを分割する数は、ハブ本体３３に設けた貫通孔３４の数に対応するものである。そして、この円筒部３７ａにおける複数の覆い片３９は、ハブ本体３３の複数の貫通孔３４に摺動可能に挿入されている。これにより、円筒部３７ａは、安定部３５の内周面に沿って軸方向に移動する。

また、円筒部３７ａの内径ｄ_２は、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、円筒部３７ａの内壁面から調整部１２の外周面までの距離Ｔ_２が４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、円筒部３７ａの端面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する薬剤注射装置３１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様の作用及び効果を得ることができる。

＜４．第４の実施の形態例＞
次に、図７を参照して本発明の薬剤注射装置の第４の実施の形態例について説明する。
図７は、第４の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

この第４の実施の形態例にかかる薬剤注射装置４１は、第３の実施の形態例にかかる円筒部の先端に調整部１２の外周面に沿って摺動する第２の円筒部を設けたものである。そのため、ここでは、摺動部について説明し、薬剤注射装置１及び第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置３１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図７に示すように、摺動部４３の円筒部４３ａは、略等間隔に軸方向に沿って複数切り欠くことで、複数の覆い片に分割されている。そして、この円筒部４３ａにおける皮膚と対向する端部には、第２の円筒部４５が第２の接続部４６を介して接合されている。第２の円筒部４５の直径は、調整部１２の直径よりもやや大きく設定されている。この第２の円筒部４５における第２の接続部４６と反対側の端面が、皮膚に当接する当接面４７である。そして、この第２の円筒部４５は、調整部１２の外周面に沿ってその軸方向に摺動する。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する薬剤注射装置４１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様の作用及び効果を得ることができる。

＜５．第５の実施の形態例＞
次に、図８及び図９を参照して本発明の薬剤注射装置の第５の実施の形態例について説明する。
図８及び図９は、第５の実施の形態にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

この第５の実施の形態例にかかる薬剤注射装置５１が第１の実施の形態例に係る薬剤注射装置１と異なるところは、変形部の構成である。そのため、ここでは、変形部について説明し、薬剤注射装置１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図８に示すように、変形部５７は、所定の押圧力までは弾性変形し、所定の押圧力以上の力で折れ曲がる複数の板ばねからなり、該複数の板ばねは円周上に等間隔に並んでいる。である。この変形部５７には、屈曲点５７ａを有している。変形部５７が折れ曲がる押圧力は、例えば３〜２０Ｎの範囲に設定されている。そして、図９に示すように、所定の押圧力以上の力が入力されると、屈曲点５７ａが折れ曲がる。このように、折れ曲がることで、指当て部１５を介して使用者に与える抵抗力が急激に減少する。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する薬剤注射装置４１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、変形部５７は、所定の押圧力以上の力によって屈曲点５７ａが弾性から塑性へと変化する、いわゆる降伏するような材料であってもよい。

＜６．第６の実施の形態例＞
次に、図１０を参照して本発明の薬剤注射装置の第６の実施の形態例について説明する。
図１０は、第６の実施の形態にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

この第６の実施の形態例にかかる薬剤注射装置６１が第１の実施の形態例に係る薬剤注射装置１と異なるところは、変形部の構成である。そのため、ここでは、変形部について説明し、薬剤注射装置１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図１０に示すように、変形部６７は、円筒状に形成された合成ゴム等からなるエラストマーである。この変形部６７は、指当て部１５を介して入力される押圧力が、所定の力以下の場合、弾性変形し、軸方向に沿って縮む、あるいは軸方向と直交する横方向に微小に撓む。このとき、この変形部６７が弾性変形する際に生じる抗力が指当て部１５を介して使用者に伝達され、この抗力が抵抗力となる。

また、変形部６７は、所定の力以上の力が入力されると、半径外方向に大きく折れ曲がる。その結果、指当て部１５を介して使用者に伝達される抵抗力が激減する。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する薬剤注射装置６１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、摺動部をガイド部の半径方向の外側を覆うように摺動させてもよい。なお、上述した実施の形態例では、押圧目安部をフランジ状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば円筒部又は安定部の外周面を略垂直に切り欠いて段部を設けることで押圧目安部を形成してもよい。

また、穿刺速度確保部材の摺動部が第２の位置から第１の位置に戻ることを規制するために、ハブ及び摺動部に摺動部を第２の位置で固定する係止部を設けてもよい。

１，２１，３１，４１，５１，６１…薬剤注射装置、 ２，２２…注射針組立体、 ３…シリンジ、 ３ａ…嵌入部、 ５…針管、 ５ａ…刃面、 ６…ハブ、 ７…穿刺速度確保部材、 ８…針先、 １０，３３…ハブ本体、 １１…固定部、 １２…調整部、 １２ａ…針突出面、 １３，３５…安定部、 １３ａ…端面、 １５…指当て部、 １６，２６，３７，４３…摺動部、 １６ａ，２６ａ，３７ａ，４３ａ…円筒部、 １６ｂ…案内部、 １６ｃ…接続部、 １７，５７，６７…変形部、 １７ａ…第１の弾性部、 １７ｂ…第２の弾性部、 １７ｃ…接続部、 １８，２８，４７…当接面、 １９，２９，３６…ガイド部（押圧目安部）、 １９ａ…接触面、 ２７…スリット、 ３４…貫通孔、 ３９…覆い片， ４５…第２の円筒部、 ４６…第２の接続部、 ５７ａ…屈曲点、 Ｂ…ベベル長、 Ｌ…突出長、 Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、 Ｔ，Ｔ_２…安定部の内壁面又は円筒部の内壁から調整部の外周面までの距離、 ｘ…ガイド部長さ、 ｙ…ガイド部高さ、 ｄ，ｄ_２…内径

Claims (8)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
   前記ハブに設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に前記針管の針先よりも先に皮膚に接触し、前記針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、
   を備え、
   前記穿刺速度確保部材は、
   前記ハブの外周に固定される指当て部と、
   前記安定部の半径方向の外側に配置され、前記安定部の外周面に沿って前記針管の長手方向に移動可能な摺動部と、
   前記指当て部と前記摺動部との間に介在される変形部と、からなる
   ことを特徴とする注射針組立体。
2. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
   前記ハブに設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に前記針管の針先よりも先に皮膚に接触し、前記針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、
   を備え、
   前記穿刺速度確保部材は、
   前記ハブの外周に固定される指当て部と、
   前記安定部の半径方向の内側に配置され、前記安定部の内周面に沿って前記針管の長手方向に移動可能な摺動部と、
   前記指当て部と前記摺動部との間に介在される変形部と、からなる
   ことを特徴とする注射針組立体。
3. 前記針管の周囲には、前記針管の針先が突出する針突出面を有する調整部が設けられている
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
4. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
   前記ハブに設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に前記針管の針先よりも先に皮膚に接触し、前記針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、
   前記針管の周囲には、前記針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、
   を備え、
   前記穿刺速度確保部材は、
   前記ハブの外周に固定される指当て部と、
   前記調整部の外周面を覆い、前記調整部の外周面に沿って前記針管の長手方向に移動可能な摺動部と、
   前記指当て部と前記摺動部との間に介在される変形部と、からなる
   ことを特徴とする注射針組立体。
5. 前記摺動部又は前記安定部の外周面には、前記外周面と略垂直をなす段差面を有する押圧目安部が設けられている
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の注射針組立体。
6. 前記摺動部は、前記針管を生体に穿刺する前の状態では生体と接触する当接面が前記針管の針先よりも長手方向の一側に突出する第１の位置に配置され、前記針管を生体に穿刺する際には前記針管の針先を露出させると共に前記当接面が前記安定部の前記端面と略同一平面上に位置する第２の位置まで移動する
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の注射針組立体。
7. 前記変形部は、前記穿刺速度確保部材で確保される前記押圧力以上の力が加わると屈曲変形し、その抵抗力を減ずると共に、該屈曲変形した状態を維持するために前記押圧力より小さい一定の力を要する部材からなる
   ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の注射針組立体。
8. 請求項１〜７のいずれかに記載の注射針組立体が備える前記ハブにシリンジが接続される
   ことを特徴とする薬剤注射装置。

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