JP5497651B2 - 調節可能な定位装置及びフレームなしの神経外科定位脳手術のための方法 - Google Patents

Description

本発明は、定位手術に関し、さらに正確には、フレームなしの神経外科定位脳手術に関する。

定位脳手術とも呼ばれている定位手術は、体内に標的を配置するために、かつ、例えば切除（除去）、生検、病変（熱病変、Ｘ線又はガンマ線誘発病変）、注射、電気刺激、注入などの何らかの行為を標的に実行するために、三次元座標系を使用する外科的介入の最小侵襲形態である。ギリシャ語の「定位の（stereotactic）」（一般に認められたもう１つのスペルは「stereotaxic（定位の）」である）は空間内での移動を意味する。

神経外科では、定位処置は、基準座標系と、頭部保持クランプ及びバーを備え、基準座標系の座標系を参照して定位置（いわゆるゼロ又は原点）に頭部を置く機械的装置と、を使用することに関連している。脳内の各点は、そこで、直交座標系（デカルト座標）内でその３つの座標（ｘ、ｙ及びｚ）によって、又は、代わりに、同様に３つの座標、すなわち、角度、深さ及び前後方向位置を有する極座標系によって参照されることが可能である。定位神経外科的処置において標的点を規定する標準的な方法は、定位フレーム（又はその下位セット）を保持したままコンピュータ連動断層撮影（ＣＴ）又は磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって三次元（３Ｄ）で患者の頭部を画像化することにある。脳及びフレームの両方が画像上で認識されることが可能であることから、標的点の座標は、標的がはっきりと識別可能である時には画像上で直接的に、又は、定位座標図の助けを借りて、基準座標系で規定されることが可能である。最終的に、ｘ方向、ｙ方向及びｚ方向に高い精密スケールで合わせ込まれた案内バー（又は、代わりに、極座標ホルダ）は、脳内でプローブ（電極、注射針、カニューレ、Ｘ線又はガンマ線ビームなど）を用いて、所望の構造体のために計算された座標で、頭蓋内で小さなツイストドリルを介して最適軌道を辿って、標的に到達することを神経外科医に可能にする。

この処置の主な利点はその高い精度である。

さらに、定位脳手術は、脳外科診療では標準的な処置であり、すべての神経外科医はこの処置の訓練を受ける。

しかしながら、主な欠点は明確である。
画像化及び外科的処置の間ずっと、数時間にわたって患者が耐えなければならないフレームの配置中及び配置後の圧迫感及び疼痛感。
いくつかの手術の継続（数時間）による不快感を招くことがあり、かつ、彼又は彼女が手術中に動こうとすれば、プローブの配置において精度の重度の低下につながる患者の頭部へのフレームの極めて不適当な配置を招くことがある外科的処置中の手術台への頭部の固定。
フレームによって引き起こされ、画像上での標的の決定における精度の低下につながることがある、ＭＲスキャナの磁界の歪曲による、定位フレーム付きで実行されたＭＲ画像化における起こり得る不自然な結果。

従って、研究者は、厳格な要件としての高い精度を維持したまま、定位フレームの代替手段を提案しようと試みてきた。

画像化と神経外科ロボットとの組合せにおいて主な努力がなされてきた。小さな基準マーカーが患者の頭蓋上に配置される。三次元画像化（ＣＴ又はＭＲＩのいずれか）が実施され、その後、基準マーカーで規定された患者の頭部の座標系を使用してロボットアームの座標系を登録するために適正な較正／登録処置が使用される。その後、ロボットアームは、患者の頭部に対して所定の位置及び所定の向きに配置されることが可能で、外科的器具（注射針、電極など）を挿入するためのガイド／支えとして機能するか、又は、神経外科医の監督下で挿入自体（穿孔など）を実行するかのいずれかをすることが可能である。ロボットアームは、精度の要求を部分的に満たし、かつ、患者の不快感を最小限に抑える一方で、こうしたシステムの主な欠点は、使用時、較正時、それらのメンテナンス時の高度な複雑さであり、そして最も重要であるのが、こうしたシステムを世界中で非常に限られた数の病院にのみ入手可能なものにするひどく高いコストである。結局のところ、頭部から独立してロボットを動かすことには本質的な処置上の危険性がある。これらすべての理由のため、神経外科用ロボットシステムは標準的な定位フレームに比べて優位性を有しない。

２０００年の初めに、テネシー州ナッシュヴィルのヴァンダービルト大学医療センター（Vanderbilt University Medical Centre）は、各患者のために特別に実現された患者特有の三脚からなるスターフィックス（STarFix）技術を紹介した。処置は以下の通りである。所望の入口領域の位置に基づき、基準マーカーと同様のアンカーが患者の頭部にねじで留められ、患者は、その後、ＣＴ又はＭＲＩによってスキャンされる。その後、外科的計画ソフトウェアが、アンカーで規定された座標系に対する標的点を規定するために使用される。その後、対応データが、スターフィックス（STarFix）と呼ばれる特注の三脚を実現する製造業者（米国メイン州ボードンハムのエフエッチシーインク（FHC Inc.））に（インターネットによって）送信される。この三脚は、その後、アンカーを使用して患者の頭部に固定される。手術を実現するために案内器具が三脚に固定される。さらなる詳細は、インターネット上のhttp://www.fh-co.com/p67-69B.pdfで見つけることが可能である。

この処置の利点は、複数の案内及び器具保持装置との適合性に加えて、その低い複雑さと、患者の快適感の増大とである。他の利点は、（フレームベースの処置と同様の）精度、簡単さ及び効率を含んでいる。

しかしながら、いくつかの重大な欠点がある。
外科手術の各々に対して新しい三脚が製造業者によって実現されなければならない。実現には１日〜３日かかる。さらに、会社は米国内に位置しており、患者が他の国や他の大陸で手術を受ける際には製造業者からユーザへの三脚の輸送にさらなる遅延を引き起こすことがある。従って、この期間中、アンカーは患者の頭部に植え込まれたままにされなければならず、これは、痛みや起こり得る感染を引き起こすことがある。最も重要なことに、三脚が一旦実現されると、外科的計画を変更する方法がない。三脚は術前計画に厳密に基づいており、予期せぬ出来事に適応するために、手術中に軌道を変更することは絶対的に不可能である。計画のいかなる変更も、新しい三脚の実現、すなわち、患者が米国内にいなければ、上述の欠点を有したさらに１日〜３日の遅延が必要とされるであろう。

定位脳手術装置の典型例は以下の公開物、すなわち、国際公開第２００４／０５８０８６号パンフレット、米国特許出願公開第２００６／０１９２３１９号明細書、米国特許第６２８２４３７号明細書及び国際公開第２００５／０３９３８６号パンフレットで説明されている。

本発明は、精度及び簡単さの観点において、定位処置の利点を維持しつつ患者の頭部に固定される要素を小型化させる結果を生じ、外部較正装置を用いて、患者の頭部に固定される挿入案内装置の配置を設定する新たな方法を紹介する。

１つの様態において、本発明は、３つの主要な構成要素、すなわち、挿入案内装置、較正装置及び画像ベース外科的計画ソフトウェアから形成される。

患者の頭部への３つのアンカーの植え込みを案内するためにキャリバが使用される。キャリバは、３つのアンカーを保持する３つの球状ジョイントの中心が一定の配置にあるように３つの球状ジョイントを有する例えばリングから形成されている。

３つのアンカーは、キャリバを使用して患者の頭蓋に固定される（例えば、患者の頭蓋に植え込まれるか、又は、他の同等手段によって取り付けられる）。アンカーは、以下に説明されるように、患者の頭部にロケータ及び三脚自身を固定するために構成される。

三脚は、外科的器具（注射針、電極など）の挿入用ガイドとして機能するであろう孔が穿孔された中心球状ジョイントから基本的に形成される。この中心ジョイントは、３つの脚部によって所定の配置に支持されている。各脚部の端部では、球状ジョイントが、患者のアンカーに取り付けられるであろう固定システムを保持する。それら３つの球状ジョイントの中心は、キャリバのジョイントの中心と正確に同じ配置、すなわち、３つの球状ジョイントの中心及びキャリバのジョイントの中心は正確に同一の三角形を形成する。加えて、三脚の中心ジョイントは、可動テーブル（いわゆるｘｙテーブル）上に装着されており、可動テーブルは、２つのマイクロメータねじを使用して、三脚の頭部の計画内でジョイントの非常に正確でかつ制御された配置を可能にする。

較正装置は、外科的計画に基づき、標的点に到達するために三脚の中心球状ジョイントの向きを設定するために使用される。

外科的計画ソフトウェアは、手術全体のシミュレーション及び計画を可能にし、較正装置を使用して、要求された向きに三脚の中心球状ジョイントを固定するために使用される値を返す。

適切な配置に３つのアンカーを配置することを可能にする「キャリバ」を示す。 患者の頭蓋上に配置された３つのアンカーを示す。 アンカーに固定されたロケータ（マーカー）を示す。 外科的計画ソフトウェアによって規定された位置（ｘ、ｙ、ｚ）の較正標的点を含む、当該較正装置上に挿入案内装置を有する較正装置を示す。 患者の頭部のアンカー上に配置された挿入案内装置を示す。 本発明に係る方法のブロック図を示す。

本発明は、本発明に係るシステムを使用した患者の頭部への典型的な定位介入に関する以下の詳細な説明と、例示的な図面への参照とでさらによく理解されるであろう。

図１に示されるように、脳内の標的点１２及び頭蓋１の入口点を考慮すると、（例えば術前画像化又はその他の検査手段に基づき）外科手術前に神経外科医によって推測されるように、外科医は、患者の頭部に少なくとも３つのアンカー２、２’、２”を植え込み、アンカー２、２’、２”は、これらのアンカーに固定されるマーカー５、５’、５”が例えばキャリバ３を介して正確な所定の相対位置（所定の配置）にあるように位置決めされる。図示されるように３つのアンカー２、２’、２”の場合、これは、マーカー５、５’、５”が、さらに具体的にはマーカーの球端の中心が、以下に後で説明されるような較正装置に対応した正確な所定の三角形を形成しなければならないことを意味している。この実現のため、外科医は、キャリバ３、すなわち、所望の相対位置に応じて３つのアンカー２、２’、２”の位置決めを可能にする剛体装置を使用することができる。この状況は図２に示されており、図２では、３つのアンカー２、２’、２”が、当該アンカーに取り付けられるマーカーが既定の相対位置にあるような位置に、例えばねじ４、４’、４”又は他の同等手段によってそれぞれ頭蓋１に取り付けられている。言うまでもなく、外科医は必要に応じて３つ以上のアンカーを使用してもよい。

そこで、ロケータすなわちマーカー５、５’、５”は前記アンカー２、２’、２”の各々に取り付けられる（例えば、ねじ込まれ、又は、その他の適切な同等手段によって固定される）。これらのマーカー５、５’、５”は、使用される画像システム（例えばＣＴ又はＭＲＩ）に適合性のある材料から形成され、使用される画像システムによって生成された画像上で認識されることが可能である。そこで、マーカー５、５’、５”及び手術の標的が明確に認識可能であるとともに識別されることが可能な状態で、彼又は彼女の頭部の三次元画像ボリュームを生成するために、患者がスキャンされる。

その後、マーカー付きの患者の三次元イメージは外科的計画ソフトウェアにロードされる。画像は例えば直交モードでコンピュータの画面に表示され、すなわち、同時にボリュームの３つの直交断面が表示される。例えば三次元レンダリングといった他の又は相補的な表示モードもまた可能である。そこで、標的点１２の位置及び３つのマーカー５、５’、５”の位置が、表示された画像上で識別される。位置の識別は手動で実施されることが可能で、ユーザはマウス又は他の同等手段でそれらの点を識別する。代わりに又は相補的に、このタスクを実行するために自動画像分析アルゴリズムが使用されることが可能である。加えて、手術の標的点１２は、同一の画像ボリューム上で手動又は自動手段で識別されなければならない。こうしたことは、マーカー５、５’、５”で形成された関係に対する標的点１２の相対位置を計算することを可能にする。

その後の段階で、外科的処置を実行するために、挿入案内装置６が、患者のアンカー２、２’、２”に固定され、外科的器具１４（電極、注射針、カニューレ）が、頭蓋１に穿たれた小孔１５を通じて挿入案内装置６の挿入ガイド７を介して脳内に挿入されるであろう。挿入案内装置６は、挿入ガイド７を保持する可動部から形成され、前記可動部は、標的点１２を指し示すために自由に回転可能なものである。重要な問題は、標的点１２に向かってこの可動部を正確に方向付けることである。

この目的を達成するために、本発明によれば、較正装置８が使用される（図４参照）。この較正装置８は、患者に付けられた一群のアンカー２、２’、２’の数と同数の一群の較正アンカー９、９’、９”を備える。各較正アンカー９、９’、９”は、マーカー５、５’、５”と同一の較正マーカー１０、１０’、１０”を備えており、較正マーカー１０、１０’、１０”の球端の相対位置は、前もって患者の頭蓋に固定されたマーカー５、５’、５”の球端の相対位置と同一である。好適には、本発明によれば、較正アンカー９、９’、９”の位置は、較正マーカー１０、１０’、１０”の球端の中心が同様に所定の相対位置に固定されるように固定され、キャリバ３は、マーカー５、５’、５”がそれらの球端の同一の相対位置を有するような対応位置にアンカーを保持するために使用される。

理解されることが可能なように、この較正装置８は、較正装置の較正アンカー９、９’、９”及び較正マーカー１０、１０’、１０”に対する相対的な較正標的点１１の位置を、患者の頭蓋上に固定されるマーカー５、５’、５”に対する相対的な実際の標的１２の位置と同一の位置に配置することを可能にする。較正標的点１０の配置は、例えば、マイクロメータｘｙｚテーブル又は他の同等手段によって実現されることが可能である。上述のように、マーカー５、５’、５”に対する実際の標的１２の相対位置は、外科的計画ソフトウェアによる外科的計画段階で好適に規定される。言うまでもなく、この目的を達成するために他の同等な方法が使用されてもよい。

そこで、挿入案内装置６は、較正標的点１１とは反対側で、較正装置８の較正マーカー１０、１０’、１０”上に配置される。手術中に使用されるであろう外科的装置１４と類似の又は同一の注射針などの外科的較正装置１３が、回転自在のまま維持される挿入ガイド７内に挿入される。較正外科的装置１２は、そこで、手動で又は自動的に動かされ、較正標的点１１に正確に達するように調整される。所定の位置に一旦配置されると、挿入案内装置６は、ガイド７の向き及び位置がそれ以上変化し得ないようにしっかりと固定される。

挿入案内装置６は、その後、較正装置８の較正マーカー１０、１０’、１０”から取り外され、患者に取り付けられたマーカー５、５’、５”上に移される。マーカー５、５’、５”は、上述の画像化工程で使用されたものであり得るが、又は、代わりに、他の材料で作られた置換マーカーであってもよい。実際、人間の患者の画像上で認識可能なこうしたマーカーの製造は非常に高価であることがあり、従って、画像化用に使用されたマーカーを、より安価な材料で形成された他のマーカーに交換することは興味深いことであり得る。こうした処理の他の利点は、画像化工程が一旦完了すると、画像化に使用されたマーカーの場合にはそうでなくてもよい無菌の交換マーカーを使用することである。

このようにして、挿入ガイド７は、装置の較正工程において再現された外科手術の実際の標的点１２に向かって正確に向けられることが保証される。外科医はここで、外科的較正装置１３を取り外して、孔１５を介して患者の頭部に（外科較正装置１３と異なれば）外科的装置１４を挿入することができる。これは図５に示される。

加えて、挿入案内装置６は、挿入案内装置６の平面内で極めて正確に挿入ガイド７の軸を変位させることを可能にする可動部を備えることが可能である。小さいマイクロメータｘｙテーブル又は他の同等手段がこの目的のために使用されることが可能である。可動部は、標的点の近くに到達することを目的として、計画された軌道を手術中にわずかに変位させるために使用されることが可能であり、又は、例えば軌道上の静脈やその他の障害物を避けることを目的として、頭蓋内の器具の入口点を変化させるために使用されることが可能である。変位（ｘ変位及びｙ変位）の定義づけは、特別な外科的計画ソフトウェアで表示される画像に基づき規定されることが可能であり、較正工程に先立って挿入案内装置６上に伝達されることが可能である。変位の定義づけは、手術中に外科医がそうすることを決定した場合にも変更されることが可能である。

本発明に係る方法は、少なくとも以下の工程、
患者に少なくとも３つのアンカーを配置して取り付ける工程と、
前記アンカーに、既定の相対位置を有するマーカーを取り付ける工程と、
手術の標的点とマーカーとが認識可能である状態における患者の頭部の１つの又は複数の三次元画像を取得する工程と、
前記画像上で標的点とアンカー上のマーカーに対する相対的な標的点の位置とを決定する工程と、
患者上のマーカーと同一の相対位置を有する少なくとも３つの較正マーカーを較正装置に供給する工程と、
患者上のマーカーに対する標的点と対比して、較正マーカーに対する相対的に同一の位置を有する較正標的点を配置する工程と、
前記較正支持体上に挿入ガイドを有する挿入案内装置を配置する工程と、
前記挿入ガイド内に外科的較正装置を挿入して、外科的較正装置が較正標的点に到達するように前記挿入ガイドを方向付ける工程と、
挿入案内装置内で挿入ガイドの位置を固定する工程と、
外科的介入を実行することができるように、較正マーカーから患者のマーカー上に挿入案内装置を移す工程と、を備える。

上に示されたように、好適には外科医は患者に少なくとも３つのマーカーを使用するが、より多くの数がさらに想定され得る。また、マーカーは、後でアンカーに取り付けられることが可能であり、又は、アンカーに一体化されることが可能である。

説明されたように、患者上のマーカーは、すべての工程を通して同一であることが可能であり、又は、外科医は、最初の組のマーカー（すなわち、生成された画像上で適切に認識可能なマーカー）を画像化工程で使用することができ、及び、もう一組のマーカーを外科的介入で使用することができ、前記もう一組のマーカーは安価な材料から形成される。従って、外科医は、アンカーに取り付けられることが可能で、かつ、アンカーから取り外されることが可能なマーカーを好適に使用する。

マーカー及び標的点は、画像上で自動的に又はユーザ（例えば外科医）によって手動で決定されることが可能である。同様に、画像化の代わりに他の同等な技術が使用されてもよい。

好適には、較正装置８の較正マーカー１０、１０’、１０”の相対位置が固定され、この相対位置が、患者に取り付けられたマーカー５、５’、５”で再現される。こうしたことは、アンカー２、２’、２”を配置するために使用される例えばキャリバ３を介して実施される。言うまでもなく、この目的を達成するためにキャリバ以外の他の同等手段が使用されてもよい。

また、外科医は、患者にアンカー２、２’、２”及びマーカー５、５’、５”を取り付けて、その後、マーカー５、５’、５”の相対位置を計測して、そして、この同一の相対位置を較正マーカー１０、１０’、１０”で再現することを想定することがある。

既存の技術と比べると、本発明は、スターフィックス（STarFix）システムの欠点のすべてを克服する。
装置は、ひとりの所定の患者のために構成されず、任意の患者に適用されることが可能であり、こうしてひとりの患者から他の患者に再使用されることが可能である。従って、装置は常に使用可能である。エフエッチシーインク（FHC Inc.）などの製造業者による特別注文の三脚の実現によって導かれる遅延はこうして解消される。
処置の様々な工程は、単純で、かつ、多くの時間をかけない。様々な工程は、フレーム付きの標準的な定位処置などのように、支障なく、順々に連続的に簡単に実現されることが可能である。
患者は数日間にわたってアンカーを付けておく必要はなく、その結果、持続性の痛み及び感染の危険性を低下させる。

さらに、処置は、いくつかの方法によって、手術中に簡単に変更され、適応されることが可能である。外科医は、手術中に軌道をわずかに移動させるために三脚上でｘｙテーブルを例えば使用することができ、又は、単純にリアルタイムでもう１つの較正を実施することができる。

較正装置８の使用は、高い精度が実現され得る較正標的１１の位置決めに対して精密な制限を設けることによって、かつ、器具（注射針、電極）の先端で報告された深刻なエラーがジョイントの方向付けの小さなエラーによって引き起こされ得る三脚の中心ジョイントの方向付けに対して精密な制限を設けないことによって、最適な精度を保証する。

外科医にとって、処置は最小限の訓練を必要とする。処置は、装置の小型化及び軽量化のために、知られた技術よりも実際に単純である。

患者にとって、本発明を使用した処置は、フレーム付きの標準的な処置よりも、かつ、個人用の三脚が使用可能になるまで頭部に植え込まれたアンカー付きで数日間待つことを伴う前述のスターフィックス（STarFix）を使用した処置よりも、さらに正確で、より安全で、実際にさらに快適である。

最後に、ハードウェア及びソフトウェアを含むシステムの予測コストは、いずれかの神経外科サービスに手頃な神経外科用ロボットのコストよりも実質的に低い。

本発明は、上述のシステム及び方法に限定されず、例えば同等手段を使用することによって変更が可能である。

また、なされた説明に役立つ実例は神経外科介入に関係しているが、言うまでもなく、他の外科的及び非外科的応用が本発明の開示された装置及び方法により可能であり、及び、この説明がこの点で限定されるように解釈されるべきではない。

１ 患者の頭蓋
２ アンカー
２’ アンカー
２” アンカー
３ キャリバ
４ ねじ（アンカー用）
４’ ねじ（アンカー用）
４” ねじ（アンカー用）
５ マーカー
５’ マーカー
５” マーカー
６ 挿入案内装置（ＩＧＤ）
７ 挿入ガイド
８ 較正装置
９ 較正アンカー
９’ 較正アンカー
９” 較正アンカー
１０ 較正マーカー
１０’ 較正マーカー
１０” 較正マーカー
１１ 較正標的点
１２ 実際の標的
１３ 外科的較正装置
１４ 外科的装置
１５ 頭蓋の孔

Claims (5)

1. 異なる数名の患者の定位脳手術のためのシステムであって、
   治療される患者に取り付けられることが意図されており、マーカー（５、５’、５”）を備える少なくとも３つのアンカー（２、２’、２”）と、
   挿入ガイド（７）を有しており、前記アンカー（２、２’、２”）に取り付けられることが意図された挿入案内装置（６）と、
   前記患者に取り付けられた前記マーカー（５、５’、５”）に対応した少なくとも３つの較正マーカー（１０、１０’、１０”）を有する外部較正装置（８）と、
   計画及び画像化ソフトウェアと、を備え、
   前記較正装置は、患者標的点に対応する較正標的を再現するように該較正装置上で前記挿入ガイドを方向付けることによって前記患者内の標的点に到達すべく、前記挿入ガイドを方向付けるために前記治療される患者に適合可能であり、
   前記患者に取り付けられた前記マーカー（５、５’、５”）に対する前記患者内の標的点の位置が前記計画及び画像化ソフトウェアによって一旦決定されると、前記較正マーカー（１０、１０’、１０”）上に装着された前記挿入案内装置（６）の挿入ガイド（７）は、該挿入ガイドが前記患者内の標的点に向かって方向付けられるように前記挿入案内装置が前記患者に取り付けられた前記マーカー（５、５’、５”）に装着される前に、前記ソフトウェアの決定を利用して前記較正標的に向かって較正され且つ方向付けられる、異なる数名の患者の定位脳手術のためのシステム。
2. ３つの前記マーカーを有する３つの前記アンカー（２、２’、２”）を備える請求項１に記載のシステム。
3. 前記マーカー（５、５’、５”）が、前記較正マーカー（１０、１０’、１０”）の位置に対応した既定の位置にあるように、前記アンカー（２、２’、２”）を配置するためのキャリバ（３）を備える請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記マーカー（５、５’、５”）は前記アンカー（２、２’、２”）に取り外し可能に取り付けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 画像化処理における画像化目的のためのみに使用される画像化マーカー（５、５’、５”）と、他の工程に使用される交換マーカーとを備える請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。

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