JP5485435B2 - 骨のための固定装置および椎間インプラント装置を移植する方法 - Google Patents

Description

本発明は、人体の骨同士の間に固定または柔軟接続をもたらすのに用いられる固定装置に関する。本発明は特に椎間インプラント装置に関し、上側の椎骨体および下側の椎骨体のエンドプレートにそれぞれ係合するための上面および下面と、側壁と、少なくとも１つのボアとを有する装置本体を含み、ボアは側壁に形成され、椎骨体に挿入される固定要素である骨ねじを受け入れる。

骨ねじは典型的に、隣接する椎骨体に固定されるように配置された雄ねじ部分を有する軸部と、装置本体のボアに形成されたストップに係合するように配置されたキャッチをもたらすために軸部よりも直径が大きい頭部とを有する。

特許文献１は、上側、下側、および前面を有する本体を含む椎間インプラント装置を開示しており、骨ねじをそれぞれ収容するのに適した４個のボア孔が前面に形成されている。本体は、生体適合性プラスチック材料で形成され得る。装置に剛性および強度を与えるため、金属材料、たとえばチタニウムまたはチタニウム合金からなる小さなフロントプレートが前面に取付けられる。プラスチック本体のそれぞれのボア孔の位置に対応する４個のボア孔がフロントプレートに形成される。各骨ねじは、フロントプレートのボア孔から挿入し、プラスチック本体のボア孔を通って延在することもできる。

フロントプレートのボア孔には、雌ねじが設けられる。これらの雌ねじは、骨ねじのそれぞれの頭部に設けられた雄ねじに対応する。固定および締付を可能にするために、ねじ切りした頭部は円錐形状であり、したがって骨ねじの軸部に向かって先細りである。

米国特許出願公開番号第２００６／００８５０７１Ａ１号 米国特許出願公開番号第２００３／０１８１９８１Ａ１号

このような構造に関して生じ得る問題点は、ねじが緩み、椎骨体に作用する外部の力によってゆっくりと外れ、深刻な損傷をたとえば隣接する血管に与え、インプラント全体の緩みに繋がり得るという点である。このため特許文献１は、フロントプレートに固定プレートを取付けることをさらに提案している。固定プレートは、フロントプレートのボア孔のそれぞれの開口部を覆い、そこに挿入された骨ねじを固定する。その結果、骨ねじが外れたり脱落したりする恐れがない。

上記の椎間インプラント装置を実現するのに用いられる部品数が増加し、装置の寸法が不利に大きくなり得る。さらに、骨ねじが脱落しないように固定するために、医師によって付加的なねじ込みステップを行なわなければならない。

特許文献２は、側壁で構成されるケージを含む体内インプラント装置を示す。しかし、ケージの側壁に設けられた孔またはボアは、そこに挿入される骨ねじを収容するようには示されていない。

したがって本発明の目的は、改良された椎間インプラント装置を提供することであり、２つの椎骨体の間に装置を挿入する処理を簡略化し、一旦装置が設置されると外部の力に対する固定性を高め、使用部材を効果的に小型化し、および／または骨ねじが緩んだ場合に骨ねじが外れたり脱落したりすることを防ぐ。

当該目的は、添付の請求項１または１８に係る特徴の組合せを含む固定装置によって達成される。有利な局面および実施形態が添付の請求項から明らかである。

本固定装置は、椎骨体などの隣接する骨に挿入される固定要素である骨ねじを、たとえ緩んだとしても、所定の位置に保持し得る機構を提供するように配置される。この目的のため、骨ねじの軸は２つの部分、すなわち雄ねじ部分が設けられた一方の部分と、逃げ溝が設けられた別の部分とを有する。

雄ねじ部分は、装置本体に設けられたボアの雌ねじ部分に係合し得る。逃げ部分を有する軸部は、骨ねじの頭部と、雄ねじ部分を有する軸部との間に延在する。

したがって骨ねじは、まずその雄ねじ部分によってボアの雌ねじ部分にねじ込むことができる。次に骨ねじをさらにねじ込んだ後、装置本体のボア内の雌ねじの長手方向の長さ全体が逃げ溝に対向すると、逃げ溝のため、雄ねじ部分が雌ねじ部分から離れる。

しかし、骨ねじの雄ねじの不完全ねじ部が、ボアの雌ねじ部分のねじ山入口に対して角度差を有するように、たとえば約９０〜約２７０度で固定要素の回転を続けることがさらに可能である。したがって、骨、たとえば椎骨体に固定された骨ねじが時間とともに緩んだとしても、不完全ねじ部の位置における雄ねじの螺旋状突起部が、たとえば９０〜２７０度の角度差によって、ボアの開口部を取囲む端面に当接する。その結果、装置本体は、骨またはこの例では椎骨体の内部の所定位置に保持されるように、骨ねじを付勢させる。

本発明に係る、代替的であるが同様の局面によれば、骨ねじは、頭部において第２の雄ねじ部分を有する。この第２の雄ねじ部分は雌ねじ部分と協働し、第１の雄ねじ部分、すなわち骨ねじ山は骨材と協働する。第２のねじ山がボア内の雌ねじ部分から離れたときに頭部を受け入れるために、雌ねじ部分に隣接するボアの内部に円筒状の案内部分が形成される。

第２のねじ山の不完全ねじ部における螺旋状突起部の当接の原理は、第１の局面と同様である。すなわち、第２の雄ねじ部分から離れた後、不完全ねじ部の雌ねじのねじ山入口に対してたとえば９０〜２７０度の角度差がある場合、突起部はボアの内側のそれぞれの端面に当接する。したがって、第１の局面と同程度に骨ねじの脱落を防ぐことが出来る。

ここに提案した固定装置は、１つ以上の隣接する骨に固定される部材と、固定要素である骨ねじとを含む。一実施形態において、この部材は、隣接する椎骨体同士を接続するのに用いられるケージとして実現し得る。

しかし当該装置は、このようなケージによる椎間板の置換に関する用途に限定されない。他の実施形態によれば、当該部材は、脊柱骨および他の骨の別の領域を固定または安定化させるために、用途に応じてプレート状、スリーブ状、または他のいずれかの適切な形状を有し得る。

骨ねじを用いて頚椎を固定するためのプレート、または胸腰椎骨を水平に固定するためのプレートを有するいくつかの他の固定装置が提供される。他のあらゆる種類のプレートアセンブリも包含される。

本固定装置のさらなる特徴および利点は、添付の図面と合わせて以下の詳細な説明を参照すれば明らかになり、最もよく理解されるであろう。

第１の実施形態に係る椎間インプラント装置の分解斜視図である。 図１に係る装置の平面図である。 図１に係る装置を２個の椎骨体の間に挿入する手順の概略図である。 図１に係る装置を２個の椎骨体の間に挿入する手順の概略図である。 第２の実施形態に係る装置本体に、逃げ溝を有する固定要素を挿入するステップを３つの断面図で概略的に示す図である。 図４と同様であるが、第３の実施形態に従って逃げ溝の直径を大きくした図である。 図４と同様であるが、図１〜図３に示す実施形態に関する図である。 ロック前に締付状態が実現されている、第１の実施形態に従ってボアに挿入される固定要素の部分拡大分解斜視図である。 図７Ａに示す状態に存在する、固定要素の雄ねじの不完全ねじ部と装置本体のボアの雌ねじのねじ山入口との相対的な向きを示す概略図である。 図７Ａと同様であるが、ロック後の状態、すなわち９０度〜２７０度さらに回転させた図である。 図７Ｂと同様であるが、図８Ａの状態に示すロック状態での回転に起因する不完全ねじ部とねじ山入口との角度差を示す図である。 本発明の代替的な実施形態を示す概略図である。

図１は、本発明に係る固定装置の第１の実施形態を示す分解斜視図であり、この例では椎間インプラント装置１００を示す。図２はその平面図である。装置１００は、ケージの形態の装置本体１を含む。ケージは、チタニウム、チタニウム合金、またはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などの生体性適合材料からなり、１つ以上の内部中空空間を囲むほぼ鉛直な側壁を有する。当該空間は、ケージ１の上面３ａと下面３ｂとに向かって開口する。

ケージ１の側壁は、一体に形成された前面壁４、背面壁５、右側壁６、および左側壁７で構成され、右側壁および左側壁は、前面壁と背面壁とを互いに接続する。前面壁４はケージ１の前方壁であり、背面壁５はケージ１の後方壁である。

ケージ１は、背面壁５から前面壁４に向かって円弧形状に延在する２つの内壁８および９によって剛性がさらに安定化される。両方の内壁は、矢状面Ｓについて対称である。

さらに２つの内壁１０および１１が存在し、背面壁から右側壁６および左側壁７に向かってそれぞれ延在する。内壁８および９と同様、内壁１０および１１は、矢状面Ｓについて対称である。内壁８〜１１の各々は矢状面Ｓに向かって凹んだ円弧形状であるが、左側６および右側壁７はそれに対して凸である。この側壁および内壁の配置によって、ケージと骨との界面において最適な負荷伝達が生じることがわかっている。

側壁および内壁によって規定される５つの空間は、骨グラフト材料で充填されるように設計される。さらに、各壁の上端および下端すなわちケージ１の上面および下面を、隣接する椎骨体４０および４２のエンドプレートに容易に挿入できるようにするために、当該上面および下面に小さな歯１６が設けられる。一連の小さな歯の形状は、壁の形状に直接対応し、隣接する椎骨体に解剖学的に適合する、すなわち応力およびねじり分布の良好な安定性をもたらすようにさらに最適化される。

ケージ１は、３つのボア２ａ，２ｂ，２ｃも有し、各々が骨ねじを受け入れる、または収容する。ボア２ａから２ｃはケージ１の前面壁４に配置され、中央の１つのボア２ｂは下方に傾斜し、２つの端のボア２ａおよび２ｃは上方に傾斜する。逆の場合、すなわち中央のボア２ｂが上方に傾斜し、２つの端のボア２ａおよび２ｃが下方に傾斜するように配置してもよい。図２の上面からわかるように、ボア２ａおよび２ｃは、それぞれケージ１の上面３ａに向かう開口部１８ａおよび１８ｃを有する。内壁８〜１１の特殊な形状および配置によって、３つのボアの各々は、（横断面に対してそれぞれ傾斜しつつ）これらの内壁８〜１１によって限定されるそれぞれ別個の内部空間に向かっても開口する。

椎間板の置換を意図するケージへの本用途については、４５度±２０度という傾斜角度を典型的に定め得る。固定プレートに利用する場合は、約９０度±３０度の傾斜角度を典型的に採用する。しかし、本発明は上記の具体的な値または範囲に限定されない。

ボアの開口部２２ａおよび２２ｃは、ケージ１の内部空間に向かって傾斜した前面壁４の内面の一部を構成するそれぞれの端面２０ａおよび２０ｃに設けられる。端面２０ａおよび２０ｃは、ボア２ａ〜２ｃのそれぞれの長手軸にほぼ垂直に配向される。以下で詳細に述べるように、端面は、骨ねじ３０ａ〜３０ｃに形成された逃げ溝に向かって突出する不完全ねじ部の突起部のための当接領域を形成する。

図３Ａおよび図３Ｂは、隣接する２つの椎骨体４０および４２の間へのケージ１の挿入を示す。この目的のため、ケージ１の両側、すなわち右側壁６および左側壁７内部に保持
スロット１４が設けられる。保持スロット１４は細長く、ケージ１の横断面Ｔにおいて延在する。ケージ１の挿入を容易にする保持器具による係合が、当該スロットによって可能になる。この実施形態では、ケージ１は、前方腰椎体間固定用ケージ（ＡＬＩＦケージ）を示し、たとえば椎間板を置換するために、腰椎の隣接する２つの椎骨の間に前方からケージが導入される。

ケージ１が椎骨体４０および４２の間に適切に位置決めされると、骨ねじ３０ａ〜３０ｃがそれぞれボア２ａ〜２ｃに挿入され、椎骨体４０および４２のエンドプレートにねじ込まれる（図３Ｂ）。説明のため、図４の実施形態ではボア２′および対応する骨ねじ３０′の構造を簡略化して示す。同じ参照符号は、図面において同じまたは同様の部材を示す。

本実施形態に係る骨ねじ３０′（最初に図４の上部参照）は本質的に３つの部分、すなわち頭部３６、骨ねじ山を規定する第１の（ねじ切りした）軸部、および逃げ溝３４ａを含む第２の軸部からなる。第１の軸部は、椎骨体４０および４２の隣接するエンドプレートの骨材に穿孔し切り込まれるように設計された雄ねじ３２を有する。雄ねじ３２は、螺旋状溝３９および螺旋状突起部３８によって形成される。

第２の軸部は、雄ねじの不完全ねじ部から頭部３６に向かって延在する逃げ溝３４ａを有する。第２の軸部の直径は、本実施形態では雄ねじ部分３２のコア径３１、すなわち雄ねじの螺旋状溝について測定した直径とほぼ同じである。換言すれば、逃げ溝３４ａの直径は、雄ねじ３２を構成する螺旋状突起部３８の直径（外径）よりも小さい。

骨ねじは、雌ねじ部分２２および円筒状の案内部分５２を有する前面壁４に形成されたボア２′にまず挿入される。円筒状の案内部分５２は、骨ねじの頭部３６を収容するように配置され、それぞれの直径は、適切な案内を行なうためにほぼ同じである。さらに、案内部分５２の直径は雌ねじ部分２２の直径よりも大きく、両方の部分の間の移行部分は円錐形のストップ５０によって示される。ストップ５０は、締付状態に至ると、骨ねじ３０′の頭部３６に形成された対応する円錐形のキャッチ３５と係合し得る（図４の下側部分）。

骨ねじの雄ねじ３２およびボアの雌ねじ２２は互いに係合するように設けられる。したがって、骨ねじを雌ねじ２２によってねじ込むことができる（図４の中央部分）。逃げ溝３４の長手方向の長さは、雌ねじ２２の長手方向の長さとほぼ同じである。より正確には、逃げ溝のこの長さは、ストップ５０と、ケージ１の前面壁４の端面２０′に向かう開口部１８′との間の距離とほぼ同じである。その結果、キャッチ３５がストップ５０に当接すると、ねじ山部分２２および３２は離れる。

さらにねじ込むと、ケージ１は椎骨体４０および４２のエンドプレートに対して締付られる。しかし、さらにねじ込むことによって、不完全ねじ部における螺旋状突起部３７が、雌ねじ２２のねじ山入口５４（すなわち開口部１８′に入る雌ねじの溝）に対して角度差を有することにもつながる。したがって、さらにねじ込む（骨ねじ３０′を回転させる）と、不完全ねじ部における雄ねじ３２の螺旋状突起部３７が端面２０′に当接する。

図５は、本発明の代替的な実施形態を、同様に簡略化した構造で示す。同じ参照符号は同じまたは同様の部材を示す。本実施形態では、骨ねじ３０″の頭部３６は先の第２の実施形態と比べて著しく短い。挿入後に骨ねじを安定して案内する際に生じる不具合は、逃げ溝３４ｂの特徴によって埋め合わされる。本実施形態では、逃げ溝の直径はねじ山部分３２のコア径３１よりも大きい。

しかし、逃げ溝３４ｂの直径は、実際にはねじ山部分３２の螺旋状突起部のために外径よりも小さく、逃げ溝がボア２″の雌ねじ部分を通過する恐れがある。その結果、逃げ溝３４ｂは、骨ねじの密着案内機能を果たすためにボアの雌ねじ部分の対応する突起部（詳細には図示せず）に密接する。換言すれば、雌ねじ部分２２は案内部分５２ｂとしても機能する。符号５２ａ（図５の上側部分）は、短い頭部３６の座部を示すにすぎない。

図６は、図１〜図３に示した第１の実施形態に関する骨ねじ機構の対応構造を示す。同じ参照符号は同じまたは同様の部材を示す。骨ねじを挿入するステップ（５９）と、骨ねじ３０ａ〜３０ｃをボア２ａ〜２ｃの雌ねじ部分によってねじ込むステップ（６０）と、図４について上記で説明したのと同じように骨ねじをさらに回転させて（６１）ロックするステップとを示す。キャッチ３５を介して頭部３６に、および雄ねじ部分を介して骨ねじ３０ａ〜３０ｃの第１の軸部に作用する力Ｆ1およびＦ2も示す（図６の下部）。

図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、および図８Ｂは、第１の実施形態に係る椎間インプラント装置１００を固定またはロックするための動作を示す。この具体的な実施形態では六角形の骨ねじを採用し、六角形のレンチキーを用いて図７Ａおよび図８Ｂに示すように骨ねじ３０ｃをねじ込む。図７Ａは、キャッチ３５がストップ５０に当接し、逃げ溝３４ｃが前面壁４内のボア２ｃの雌ねじ部分２２ｃの全体にわたって延在する状態を示す。したがって、さらにねじ込むと締付が生じる。

さらなる締付と同時に、たとえば８５度で骨ねじ３０ｃをさらに回転させるステップ（６１）によって、（断面図のため図７および図８では見えない）ねじ山入口５４に対して、雄ねじ部分３２の不完全ねじ部における螺旋状突起部３７がたとえば８５度の角度差で配向される。図７Ｂおよび図８Ｂの概略的な略図に配向を示す。骨ねじを緩めると、骨ねじ３０ｃが外れるように作用するいずれかの力によって、突起部３７は、不完全ねじ部がボア２ｃのねじ山入口５４に合わないかぎり、前面壁の端面２０ｃにより一層当接することになる。したがって、本実施形態によって固定機能が得られる。

図９は代替的な実施形態を示す。同じ参照符号は、先の実施形態に示したのと同じまたは同様の部分および部材を示す。１つの相違点は、骨ねじに逃げ溝がない点である。しかし、骨ねじ３００に、より詳細には骨ねじの頭部３６に第２のねじ山部分３３０を設けることによって、ねじの脱落防止または固定機構が実現される。ケージの前面壁４００（または骨固定プレートを考える場合は、プレートアセンブリのプレート４００）に形成されたボア２００は、第１の雌ねじ部分２２０と、雌ねじ部分に隣接した円筒状の案内部分５２０とを有する。本実施形態では、骨ねじ３００の第２の雄ねじ部分３３０は頭部の雌ねじ部分と協働し、第１の雄ねじ部分（骨ねじ山）３２は、隣接する骨の骨材と協働するに過ぎない。

この理由により、骨ねじの軸部を受け入れるための狭い開口部１８０には、ねじ山は設けられない。

固定機構は以下のとおりである。骨ねじをケージの前面壁４００またはプレートのボア２００にねじ込んだ後、第２のねじ山部分（頭部ねじ山）３３０がボア２００の雌ねじ２２０によってねじ込まれる。頭部ねじ山のねじ山長さＬ１は、円筒状の案内部分５２０の長さと同じであるため、キャッチ３５がストップ５０にちょうど当接すると、雄ねじ３３０は雌ねじ２２０から離れる。

案内部分５２０の円筒状の対称性によって、骨ねじはボア内で自由に回転可能である。したがって、隣接する骨材に、たとえば８０度または９０度〜２７０度または２８０度で骨ねじ山をより深くさらにねじ込むと、キャッチがストップに対してさらに締付られる。
これにより、頭部ねじ山３３０の不完全ねじ部における螺旋状突起部３７は、ボア２００内の雌ねじ２２０のねじ山入口に対して角度差を有する。その結果、突起部３７が、雌ねじ２２０と円筒形の案内部分５２０との間の移行部分において、ボア内の対応する端面２０１に当接する。

その結果、ねじが骨材中でたとえ緩んだとしても、ねじはケージまたはプレートから容易に脱落するおそれがない。頭部は円筒状の案内部分５２０内に確実に保持される。

本発明は、ここに説明した詳細な特徴によって限定されるものではないと考えられるべきである。上記の実施形態にさまざまな変更を適用することは、発明の範囲内である。たとえば、当該分野で周知の、六角形の頭部ねじ以外の機構およびツールによって骨ねじを骨材にねじ込んでもよい。またたとえば、ケージおよびねじに採用される材料は、特定の必要に応じて選択してもよい。

またさらに、３本の骨ねじを収容するための３つのボアを採用する実施形態が応力およびねじり分布に最適な設計をもたらすとわかっており、そのように説明したが、２つ、４つ、またはそれ以上のボアおよび骨ねじを採用する他の設計を採用してもよい。また本発明は、本実施形態に示したケージの内壁および外壁の特定の配置に限定されない。特に本発明は、骨プレートまたは同様の骨固定装置に関する用途を包含する。

２′ ボア、４ 前面壁、１８′ 開口部、２０′ 端面、２２ 雌ねじ部分、３０′
骨ねじ、３１ コア径、３２ 雄ねじ部分、３４ａ 逃げ溝、３５ 移行部分、３６ 頭部、３７ 螺旋状突起部、３８ 螺旋状突起部、３９ 螺旋状溝、４０，４２ 椎骨体、５０ ストップ、５２ 案内部分、５４ ねじ山入口。

Claims (10)

1. 骨のための固定装置（１００）であって、
   １つ以上の骨に固定され、骨ねじ（３００）を受け入れるための少なくとも１つのボア（２００）を有する部材（４００）を備え、前記少なくとも１つのボア（２００）は、第１の雌ねじ部分（２２０）と、前記第１の雌ねじ部分に隣接する円筒状の案内部分（５２０）とを含み、
   前記ボアから骨に挿入するための前記骨ねじは、
   骨材と協働するように配置された第１の雄ねじ部分（３２）を有する軸部と、
   前記ボア（２００）に形成されたストップ（５０）に係合するように配置されたキャッチ（３５）をもたらすために前記軸部よりも直径が大きい頭部（３６）と、
   前記第１の雌ねじ部分（２２０）と協働するように配置され、かつ前記ボア（２００）に前記骨ねじ（３００）をねじ込んだ後、前記キャッチ（３５）が前記ストップ（５０）と係合すると、前記円筒状の案内部分（５２０）によって受け入れられる第２の雄ねじ部分（３３０）とを含む、固定装置（１００）。
2. 椎間インプラント装置として配置された請求項１に記載の固定装置であって、部材（４００）は、上側椎骨体（４０）および下側椎骨体（４２）のエンドプレートにそれぞれ係合する上面（３ａ）および下面（３ｂ）と、少なくとも１つのボアが形成される側壁（４）とを含む装置本体を備える、固定装置。
3. 前記装置本体は、前記骨ねじの３つに関連付けられる前記ボアの３つを含む、請求項２に記載の固定装置。
4. 前記固定装置は椎間インプラント装置であり、
   前記３つのボアは、前記装置本体の側壁の一部を構成する前面壁（４）に配置される、請求項３に記載の固定装置。
5. 前面壁（４）は、２つの第１の円弧状鉛直内壁（８，９）を介して背面壁（５）にさらに接続される、請求項４に記載の固定装置。
6. 側壁の一部を構成する左側壁（６）および右側壁（７）は、２つの第２の円弧状内壁（１０，１１）を介して背面壁（５）に各々接続される、請求項５に記載の固定装置。
7. 前記３つのボアの各々は、前記装置本体の分離内部空間に向かって開口し、内部空間は、隣接する椎骨体のエンドプレートに向かって開口し、かつ、
   （ａ） ２つの第１の円弧状内壁（８，９）同士の間の空間、
   （ｂ） ２つの第１の円弧状内壁の一方（８）と、２つの第２の円弧状内壁の左側壁（１０）との間の空間、および
   （ｃ） ２つの第１の円弧状内壁の他方（９）と２つの第２の円弧状内壁の右側壁（１１）との間の空間のうちの１つである、請求項６に記載の固定装置。
8. 前記装置本体の上面（３ａ）および下面（３ｃ）には、骨ねじによって締付られると隣接する椎骨体（４０，４２）のエンドプレートに埋め込まれる小さな歯（１６）が設けられる、請求項２から７のいずれか１項に記載の固定装置。
9. 前方腰椎体間固定（ＡＬＩＦ）装置として配置される、請求項１から８のいずれか１項に記載の固定装置。
10. 隣接する骨同士を互いに固定するためのプレートアセンブリとして配置され、部材（１）はプレートである、請求項１に記載の固定装置。