JP5460052B2 - 呼吸マスク及び呼吸マスクを製造する方法 - Google Patents

Description

［関連出願に対する相互参照］
本出願は、それぞれ２００５年７月１９日に出願され、参照によりその全体が組み込まれる独国特許出願第１０ ２００５ ０３３ ６４８．５号及び第１０ ２００５ ０３３ ６５０．７号の優先権を主張する。

１．０ 技術分野
本発明は、呼吸マスク及び呼吸マスクのための製造方法に関する。特に、本発明は、呼吸マスクの複数の部分をオーバモールド成形(overmolding)することに関する。

本明細書における「呼吸マスク(respiratory mask)」という語句は、フルフェイスマスク、鼻マスク、及び鼻プロングマスクなどを含む任意のタイプの患者インタフェースを含むことが留意すべきである。

２．０ 呼吸マスクに対する導入
呼吸マスクは、少なくともしばしば、周囲の大気圧を超える圧力で、周囲空気のように呼吸可能なガスを投与するのに使用される。これは、連続気道陽圧(Continuous Positive Airway Pressure)（ＣＰＡＰ）治療または可変気道陽圧(Variable Positive Airway Pressure)（ＶＰＡＰ）治療などの気道陽圧(Positive Airway Pressure)（ＰＡＰ）治療として知られており、睡眠呼吸障害(Sleep Disordered Breathing)（ＳＤＢ）または他の病状を処置するのに使用される場合がある。

Medizintechnik fur Arzt und Patient（ＭＡＰ）、現在、ResMed Germanyによって出願された特許文献１は、呼吸可能なガスをユーザに投与する呼吸マスクを開示する。この呼吸マスクは、ユーザが装着すると、環境から呼吸マスクの内部容積をシール可能とする。このような呼吸マスクは、特に、呼吸可能なガス（及び薬物蒸気(drug vapor)のようなガスに対する添加物）の医療的または治療的投与に関連して、並びに、工業分野、例えば、ガスマスク及び呼吸機器の分野で使用される。通常、内部容積は、内側に曲がってマスクの開口の周りに延在し、ユーザの顔に当たってシールするシール用クッションまたはリップ構造を使用してシールされる。シール用クッションは、一般に、シリコーンなどの弾性変形可能材料から形成され、ユーザの顔への圧迫によってシールする。一般に、達成されるシールのレベルは、顔に当たるシール用クッションの接触圧と共に増加する。

２．１ 手作業による労働
従来のマスクシステムは、組み立てが困難であることが当業者の間で知られている。したがって、特にコンポーネントの組み立ては、特に、組立者が学習する間、かなりの労働時間を必要とする。マスクコンポーネントの正しい組み立てを検査するために、さらなる労働が必要となる。手作業による労働は、商品のコストを高くし、その結果、呼吸マスク製造業者の収益性を減少させ、かつ／または、患者にとってマスクをより高価にさせる可能性がある。

例えば、ロボットの使用による製造組立プロセスの自動化は、マスクコンポーネントを組み立てるために、複雑な操作がしばしば必要とされるため困難である。また、柔軟なコンポーネントは、マスク及びマスクシステムにおいて一般的であるように、ロボットによって扱うことが著しく難しいことが知られている。自動化が達成されるためには、非常に高いレベルのロボットの器用さが必要とされ、一般にこのようなロボットを、設計、製造、構成する費用がより高くなると考えられている。

２．２ 成形
一般的に、マスクが含むコンポーネントの数が多くなるにしたがって、より多くのコンポーネントモールドが必要となるため、製造に費用がかかる。

２．３ 患者による組立
（例えば、使用前にマスクを洗浄した後における）マスクコンポーネントの患者による組立及び解体は、困難となりうる。この問題は、睡眠呼吸障害を患う患者の器用さが（例えば、年齢、体重、または関節炎のために）しばしば比較的低いことによって悪化することが多い。したがって、一般に、マスクがより多くにコンポーネントを有するにしたがって、患者が、組み立てることがより困難となる。さらに、マスクコンポーネントの数が多くなるにしたがって、このようなコンポーネントが紛失する危険性が高くなり、組み立てを間違える危険性が高くなる。

２．４ 生物学的汚染
ユーザにより分離可能なコンポーネントからマスクを組み立てることに伴う別の問題は、マスクが定期的に洗浄されているときでさえも、コンポーネント間の割目に生物学的な汚染物が蓄積することである。

２．５ マスク快適さ
マスク設計において遭遇する１つの現在継続する問題は、快適なマスクを作成することに関連する困難性である。通常のシリコーン膜のシール技術は、不快を感じさせ、長い期間にわたってあまりに強くマスクが締め付けられると、圧痛をもたらすことがある。

２．６ マスク審美(aesthetics)
「細かい(busy)」外観を持たない滑らかで単純な設計により、良好なマスク審美を達成することができることが知られている。しかし、マスクの種々の機能的要件が、良好な審美を有するマスクを設計する設計者の能力に影響を与えることがある。この問題は、マスクが、平滑な輪郭を示す形式様式で連結しない比較的多数のコンポーネントから形成されるときに、悪化しうる。
国際公開第２００３／０３５１５６号パンフレット

３．０ 本発明の実施形態
本発明の実施形態は、上述の問題の１つまたはそれ以上に対処するか、または、商業的に有用な代替法を少なくとも提供しようとする。

本発明の１つの態様は、呼吸マスクを製造する方法に関し、製造プロセスの少なくとも１つのステップは、少なくとも２つの異なる材料におけるまたは少なくとも２つの異なる材料による少なくとも２つのコンポーネントの一体形成(integral forming)である。本発明の他の１つの態様は、上記方法によって製造される呼吸マスクに関する。

好ましくは、一体形成は、例えば、ロボットを使用することによって自動化されるオーバモールド成形動作である。オーバモールド成形は、プラズマ処理のような既知の任意の処理による表面処理を含む既知の任意の成形技術によって実施されてもよい。オーバモールド成形ステップを使用して、柔軟なコンポーネントが、柔軟なコンポーネントより柔軟性の低いコンポーネント（以下「実質的に剛性を有するコポーネント(substantially rigid component)」と称する）上に成形されてもよい。一実施形態において、マスククッション（例えば、シリコーン）及びフレーム（例えば、ポリカーボネート）は、本明細書で述べる製造プロセスのうちの１つを使用して同時成形される。

結果として、有利には、柔軟なコンポーネントにおける比較的複雑な幾何形状と柔軟なコンポーネントと結合する実質的に剛性を有するコンポーネントの比較的複雑な幾何形状とを実現可能な呼吸マスクが作成可能となる。さらに、比較的時間がかかり、人手がかかるマスク製造プロセスは、現在部分的にまたは完全に自動化できる。この利点は、２つのコンポーネント（例えば、クッション及びフレーム）が、成形中に結合されてその後の組立てを必要としないため、１つまたはそれ以上のマスク組み立てステップ及びマスクコンポーネントが必要とされなくなるために生じる。

本発明の特に好ましい実施形態において、実質的に剛性を有するコンポーネント上への柔軟なコンポーネントの一体形成は、射出成形ツールにおいて直接行われる。この射出成形ツールは、好ましくは、複数の空洞を含む。

液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）材料は、好ましくは、柔軟材料のために使用され、ポリカーボネートプラスチックは、好ましくは、実質的に剛性を有する材料のために使用される。本発明の特に好ましい実施形態において、コンポーネントの一体形成は、柔軟なコンポーネントが、実質的に剛性を有するコンポーネントから手作業で分離可能な方法で実施される。これにより、柔軟なコンポーネントは、必要に応じて取り外される。また、柔軟なコンポーネントは、実質的に剛性を有するコンポーネントに密接に接着して結合するように一体形成を遂行可能である（すなわち、コンポーネントは、手作業では分離不可能である）。

本発明の特に好ましい実施形態において、呼吸マスクの柔軟なコンポーネントのうちの少なくとも１つは、シール用クッションである。シール用クッションは、好ましくは、密接な接着結合がもたらされる方法で、実質的に剛性を有するコンポーネント上に一体形成される。実質的に剛性を有するコンポーネント及び柔軟なコンポーネントの結合幾何形状と他の因子とは、必要とされる接着レベルをもたらすように操作されてもよい。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸可能ガスを患者に投与する呼吸マスクが提供され、呼吸マスクは、ａ）エラストマ材料で形成された第１コンポーネントと、ｂ）エラストマ材料より柔軟性の低い材料で形成された第２コンポーネントとを備え、第１コンポーネントが、第２コンポーネント上に一体に形成される。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクが提供され、呼吸マスクは、比較的剛性を有する材料で形成され、反応性物質を受けるように傾斜した少なくとも１つの処理済部分を有する基部と、基部の比較的剛性を有する材料と比較して、比較的より柔軟性を有する材料で形成されたエラストマと、を備え、前記エラストマが、基部に塗布され、前記処理済部分と処理済部分に隣接するエラストマの表面との間に形成された誘導接着結合によって基部に固着される。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、第１コンポーネントに形成するために、エラストマ材料を準備するステップと、エラストマ材料より柔軟性の低い第２コンポーネントを型内に設けるステップと、第１コンポーネントを形成するために、型内で、第２コンポーネント上にエラストマ材料を一体に形成するステップとを有する。

第１コンポーネントは、第２コンポーネントから手作業で分離可能か、または、第１コンポーネントは、第２コンポーネントに密接に接着して結合する。さらに、方法は、第１コンポーネントと第２コンポーネントとの間の接着を強化するために、第２コンポーネントを前処理するステップをさらに有してもよい。前処理するステップは、第２コンポーネントの結合表面にプラズマ、好ましくは大気ガスプラズマを当てるステップを有してもよい。コロナ処理は代替法である。一体形成は、射出成形ツールにおいて実施されてもよい。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸可能ガスを患者に投与する呼吸マスク用の型が提供され、呼吸マスクは、エラストマ材料で形成された第１コンポーネントと、エラストマ材料より柔軟性の低い材料で形成された第２コンポーネントとを備え、第１コンポーネントが、第２コンポーネント上に一体に形成され、型は、内部で第１コンポーネントが第２コンポーネント上に成形される型空洞を備える。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、マスクフレーム及びフレームに対して設けられたＬ形継手部を有し、Ｌ形継手部またはフレームは、基部を含む少なくとも１つの選択された部分を有し、方法は、選択された部分上に前記エラストマをオーバモールド成形するステップをさらに有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、マスクフレーム、フレームに対して設けられたクッション、及びフレームの上に配置された前額支持体を有し、マスクは、フレームと前額支持体とを結合する柔軟部分を備え、柔軟部分は、前記基部を有する構造部材及び前記エラストマを有する少なくとも１つのディスクまたはチューブを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、前記エラストマで少なくとも部分的に形成されたマスクフレーム及び前記基部を有する保持リングを含み、方法は、リング上にフレームをオーバモールド成形するステップをさらに有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、フレーム及びクッションならびにフレームとクッションを支持するヘッドギア組立品を備え、ヘッドギア組立品は、ストラップに連結したヨーク、及び、ヨークに対して設けられたシールリングを有し、ヨークは、基部を含む少なくとも１つの選択された部分を有し、方法は、ヨーク上にシールリングをオーバモールド成形するステップを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、フレーム及び少なくとも１つの穴または孔を有するガスウォッシュアウト通気口を有し、フレームは、基部を含む少なくとも１つの選択された部分を有し、方法は、フレーム上にガスウォッシュアウト通気口を同時成形するステップを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、開口を有するフレーム及び開口を閉じるために設けられたプラグを有し、フレームは、前記基部を含む少なくとも選択された部分を有し、方法は、フレーム上にプラグをオーバモールド成形するステップを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、前記基部を含む導管及び前記エラストマによって少なくとも部分的に形成される壁部材を有し、方法は、さらに、壁部材と強化部材をオーバモールド成形するステップを含む。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、フレームは、フレームに設けられたポート部分及びポートキャップを有し、ポート部分は、基部を含む少なくとも１つの選択された部分を有し、方法は、フレーム上にポートキャップをオーバモールド成形するステップをさらに有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、前記マスクは、前記基部を有するフレームと、フレームに対して設けられて前記エラストマで少なくとも部分的に形成されるブラダと、を有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、少なくとも１つのポートを含むフレーム及び鼻用カニューレを有し、フレームは、前記基部を有し、カニューレは、エラストマで少なくとも部分的に形成され、カニューレは、ポートに連通する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、フレーム、クッション、フレームの上に配置された前額支持体及び前額支持体に設けられた前額パッドを有し、前額パッドは、前記エラストマを有し、前額支持体は、前記基部を有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップとを含み、マスクは、基部を含むマスクフレーム及びエラストマを含むマスククッションを含み、フレームは、周辺領域を含み、クッションは、フレームに対してオーバモールド成形されたＴ形状リムまたはＬ形状リムを含む。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、基部を含むマスクフレーム及びエラストマを有するマスククッションを有し、マスクフレーム及びマスククッションは、斜め継手、重ね継手、及び／またはＶ継手のうちの少なくとも１つを形成する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、フレーム及びクッションを含み、クッションは、エラストマの内側表面とフレームの処理されない部分により形成される内部を有する膨張可能ブラダを有し、フレームは、送出される物質の内部への導入を可能にして、ブラダを膨張させるポートを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、呼吸マスクを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、マスクは、マスクフレーム、クッション及びクッションをフレームに固着させるクッションクリップを有し、基部は、クッションクリップの一部として設けられ、クッションは、エラストマを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、流れ発生器用の加湿器タブが提供され、加湿器タブは、比較的剛性を有する材料で形成され、反応性物質を受けるように傾斜した少なくとも１つの処理済部分を有する基部と、基部の比較的剛性を有する材料と比較して、比較的より柔軟性を有する材料で作られたエラストマと、を備え、エラストマが、基部に塗布され、前記処理済部分と処理済部分に隣接するエラストマの表面との間に形成された誘導接着結合によって基部に固着され、、前記基部を有する蓋部及び前記エラストマから部分的に作られたシールを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、加湿器タブを製造する方法が提供され、方法は、比較的剛性を有する材料で形成される基部を形成するステップと、基部にまたは基部と共にエラストマをオーバモールド成形するステップと、を有し、加湿器タブは、前記基部を有する蓋部及び前記エラストマから部分的に作られたシールを有する。

本発明の他の１つの実施形態において、加湿器タブが提供され、加湿器タブは、比較的剛性を有する材料で形成される基部と、基部にまたは基部と共にオーバモールド成形されるエラストマと、を備え、前記基部を有する蓋部及び前記エラストマから部分的に作られたシールを有する。

これらのまた他の態様は、実施形態の以下の詳細な説明において述べられるか、または、実施形態の以下の詳細な説明からその他の方法で明らかになるであろう。

本発明の実施形態は、ここで、例示的な添付図面を参照して説明されるであろう。

５．０ 導入
５．０．１ 定義
５．０．１．１ 「オーバモールド成形(Overmoulding)」
「オーバモールド成形」という語は、本明細書ではその最も広い意味、すなわち１つのコンポーネントを他の１つのコンポーネント上に成形すること、または２つのコンポーネントを一体形成することという意味で使用される。本明細書で用いられる「オーバモールド成形」という語の範囲内に入るとみなされるいくらかの異なる成形プロセスは、以下で述べられる。このグループの成形プロセスは、包含的であって網羅的でないことを理解すべきである。

オーバモールド成形は、「基部材料(substrate material)」として知られる第１材料と、「オーバモールド」として知られる第２材料との間に結合を形成するプロセスのことをいうために使用される。しかし、「オーバモールド成形」という語は、結合または実質的な結合が形成されず、それぞれのコンポーネントが、例えば機械式インターロック、キーイング、またはアンダーカットだけによって一緒に保持される成形のことをいう。機械式インターロックは、（例えば、基部の磨耗に応じて）巨視的（例えば、アンダーカット）か微視的のいずれかであることができる。

「オーバモールド成形」という語はまた、結合される２つの材料が、同時にまたは時間的に接近した２つの時点でモールド内に挿入されるタイプの成形のことをいう。例えば、オーバモールド成形は、「オーバモールド成形」または「同時射出成形(co-injection moulding)」を含む。同時射出成形プロセスは、第１コンポーネント（例えば、基部）が、第１型内に成形される第１ステップであって、いったん突き出される(eject)と、第１コンポーネントが、第２コンポーネントの内部に設置されて、第１コンポーネント上に第２コンポーネント（例えば、エラストマ）を成形する第２ステップに進む第１ステップを含む。成形ステップ間において、第１コンポーネントは、反応性物質をより容易に受け入れるように処理されてもよい。処理は、例えばプラズマ処理の形式をとってもよく、また、この処理は、型内または、型外で起こってもよい。同時射出成形と他のタイプのオーバモールド成形とを区別するものは、第１コンポーネントが、第２ステップを通って進んでいるときに、他の１つの第１コンポーネントが、第１ステップによって製造されていることである。すなわち、第１ステップと第２ステップとは、製品を順次に製造するために、同時に実施される。これは、回転ツールセット（例えば、２以上の成形ステーションを有する回転台）またはロボットアームを用いて達成されることができる。

また、「オーバモールド成形」は、２つの射出システムが取り付けられた１つの射出成形機が用いられる「移動コア成形(Moving Cores Moulding)」のことをいう。基部が十分に冷却されると、ツールのセクションが引っ込んでオーバモールド材料用の空洞が形成される。従来、移動コアは、オーバモールドの均等な厚さを必要とする単純なオーバモールドに最も適していた。

また、「回転プラテン(Rotating Platen)またはストリッパプレート(Stripper Plate)」成形は、オーバモールド成形プロセスと考えられる。このプロセスは、いったん基部が冷却されると、ツールの回転を伴う。回転プラテンは、コンポーネントをそのコア上で回転させる一方、回転ストリッパプレートは、回転する前にコンポーネントをそのコアから持ち上げる。これらの方法の主な利点は、これらの方法によって、異なる形状の空洞またはコアが、オーバモールドを形成するために使用可能となることである。この方法を使用して、より高度なコンポーネントを生成できる。

５．０．１．２ 「柔軟材料／コンポーネント(Flexible Material/Component)」
本明細書で使用される「柔軟材料／コンポーネント」という語は、ウェブスター新世界辞典(Webster's New World Dictionary)において、「シリコーンゴムなどのゴムに似た合成ポリマ」として定義されたエラストマ材料と同様のまたはそれと同じ物理特性を有する任意の材料を含む。したがって、ゴム、天然ポリマまたはある種のゲルを含む任意の他のゴムに似た材料は、「柔軟材料／コンポーネント」という語の範囲内に含まれる。

「柔軟材料／コンポーネント」という語はまた、個々のエラストマコンポーネントの種々の混合物のことを言う。これらのエラストマは、モールド内で予備混合されるか、または、混合されてもよい。エラストマの例は、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）、固体シリコーンゴム、及び熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）である。

５．０．１．３ 「実質的に剛性のあるコンポーネント（Substantially Rigid Component)」
実質的に剛性のあるコンポーネントは、柔軟材料に比べて柔軟性の無い全ての材料を含む。実質的に剛性のあるコンポーネントの例は、ポリカーボネート（例えば、レキサン(Lexan、登録商標)）及びフェノールホルムアルデヒド（例えば、ベークライト(Bakelite、登録商標)）である。

５．０．２ 結合
２つの主要なタイプの結合、すなわち接着（二面間特性）及び粘着（バルク特性）が存在する。本出願は、後者ではなく前者に主に関連する。

いくつかの異なるタイプの接着結合がある。
−吸収結合は、接着剤と基部との間の分子間引力（例えば、ファンデルワース力）に依存する。
−化学結合は、基部表面上の利用可能な官能基及び接着剤の分子に関する官能基の反応性に依存する。共有結合としても知られる。
−拡散結合は、基部と接着剤との間の相互可溶性に依存する。
−静電結合は、（通常、固体について）ダイポール−ダイポール相互作用に依存する。

理想的には、本発明の実施形態において形成される結合の接着強度が、本発明のコンポーネントの凝集強度より著しく大きい。達成可能な接着レベルは、とりわけ結合用表面エリアの調製に依存する。接着を高めるために、実質的に剛性のあるコンポーネントの選択された結合用表面エリアに前処理を適用してもよい。

１つのこのような前処理は、基部の結合用エリアに対する大気ガスプラズマのようなプラズマの印加である。プラズマ処理は、結合用エリアを化学的に活性化して化学結合を高める。プラズマ処理は、高エネルギーガスを表面に吹き付けることによって行われ、それによって反応分子が表面内に埋め込まれる。これらの分子は、比較的剛性の小さいコンポーネントとの結合を形成し、例えばシリコーンの場合においてポリジメチルシロキサン結合が形成されてもよい。ガスは、通常圧縮空気であるが、窒素または他のガスであってもよい。プラズマ処理済表面が結合前に長く放置されるにしたがって、処理が有効でなくなることが留意すべきである。プラズマ処理は、２００５年、Wileyによって出版されたd’Agostino等著「Plasma Processes and Polymers」に記載される。

プラズマ処理を適用する１つの方法は、プラズマが印加される表面上にマスキングシートまたはステンシルを配置することである。ステンシル内の１つまたはそれ以上の開口は、プラズマが、表面の結合する部分に接触することを可能にするが、表面の残りをマスクする。マスキングシートの使用に対する代替の方法は、精密に制御可能なプラズマガン（例えば、ロボットアームなどの、コンピュータによって制御可能な、装置上に搭載されたガン）の使用である。

市販の大気ガスプラズマ銃の例は、米国のSurfx Technologies LLCによるAtomflo(商標)及び英国のDyne Technology LtdによるPlasmaTEC(商標)を含む。

プラズマ処理に対する１つの代替法は、コロナ処理であり、コロナ処理は、通常、より多くのエネルギーを必要とし、また、基部に異なって影響を及ぼす強力な処理である。

プラズマ処理に対するさらなる代替の方法は、たとえば、シラン結合剤などの接着促進剤の適用によって、表面を化学的に処理することである。他の１つの化学前処理は、表面に対する溶媒の塗布である。

さらに他の１つの代替の方法は、自己接着エラストマ材料を使用することと、結合が必要とされない場合において非結合材料（例えば、シリコーングリース）または汚染物質を塗布することとである。

さらなる変形は、表面の火炎酸化(frame oxidization)である。

有利には、全てのこれらの前処理プロセスが、結合を必要としないエリアをマスキングするか、またはその他の方法でそのエリアを回避することによって、必要に応じて、選択されたエリアだけを処理することを可能にする。

また、接着強度は、タイミングに依存する。第１コンポーネントの温度が依然として上昇する場合、第２コンポーネントが、第１コンポーネント上に成形されるとき、良好な結合が形成される場合がある。化学結合が必要とされない場合、温度差及び得られる収縮差は、機械式インターロックを改善する場合がある。

オーバモールド成形プロセスがしばしば使用されると、実質的に剛性を有するコンポーネントは、結合用エリアの周辺の周りのわずかの窪み(recess)を用いて成形されて、あるレベルの機械式インターロック並びに大きな結合用エリアを形成することによって、柔軟材料との結合を助けうる。さらに、加えられた力に関して複数の平面に沿う結合は、接着破壊の低減を補助する場合がある。

５．１ 呼吸マスクの一般的な構造
図１には、現場において(in situ)、ユーザ１０００の顔の上にある呼吸マスク２Ａが示されている。マスク２Ａは、ポリカーボネート材料などの実質的に剛性を有するコンポーネントから形成されたフレーム４Ａと、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）などのエラストマ材料から形成されたシール用クッション６Ａと、柔軟部分１０Ａによりフレーム４Ａに調整可能に結合する前額支持体８Ａとを備える。前額支持体８Ａは、エラストマ材料から作られた前額パッド１２Ａを含む。

５．２ シール用クッション
クッション６Ａは、フレーム４Ａの周辺部分１４Ａ上に同時成形されている。この例では、クッション６Ａがフレーム４Ａとの強度の高い接着結合を形成するように、フレーム４Ａが調製されている。

クッション６Ａは、内側に曲がり、少なくとも患者の鼻の部分を受け取る寸法及び形状で形成された開口１８Ａで終端するリップ部(lip)１６Ａを含む。リップ部１６Ａは、マスク２Ａが鼻マスクとして構成される場合にはユーザ１０００の上唇領域１００２を横断し、またはマスク２Ａがフルフェイスマスクとして構成される場合にはユーザ１０００の顎領域１００４を横断する。マスク２Ａは、リップ部１６Ａを１つのみ組み込むだけであるが、複数のリップ部を組み込むことができることを理解すべきである。複数のリップ部が各唇に設けられる場合、ゲル構造が、リップ部１６Ａに組み込まれてもよい。あるいは、リップ部１６Ａは、１つまたはそれ以上のゲル構造に置換えることができる。

フレーム４Ａにクッション６Ａを成形することは、クッション−フレーム固着用コンポーネント及び関連する組み立てステップについての必要性を排除する。これは、商品のコストを低減し、かつ／または、治療に関するコンプライアンスを改善するのを補助しうる。

５．２．１ 結合用構成
さまざまな結合構成が可能である。図２及び図３に示す一実施形態において、呼吸マスク２Ｂのクッション６Ｂは、フレーム４Ｂの周辺領域２２Ｂに結合される寸法で形成されたＴ形状リム２０Ｂを有する。Ｔ形状リム２０Ｂは、Ｔ形状結合用リム２０Ｂが形成されない場合において普通なら存在することになるよりも大きな結合用表面２４Ｂを形成する。この大きな結合用表面２４Ｂは、より強力な結合が形成されることを可能にする。あるいは、Ｌ形状結合用リムを設けてもよい。しかし、Ｔ形状結合用リム２０Ｂは、Ｌ形状リムと比べて有利である。それは、クッション６Ｂがフレーム４Ｂから切り離されるときに、曲げモーメントが生じないからである。曲げモーメントは、結合による裂目の発生を助ける可能性がある。他の適した結合構成は、斜め継手、重ね継手及びＶ継手を含む。さらに、結合は、フレーム４Ｂの内側表面、例えば重ね継手上で起こる可能性がある。

５．２．２ ブラダ(bladder)を形成するための結合
図４及び図５を参照すると、選択的結合を利用して、膨張することができるブラダ２６Ｂを形成することができる。ブラダ２６Ｂは、ポート３０Ｂへの圧縮空気の送出によって膨張できる。章５．０．２に記載するステンシリングまたはマスキング手法を利用して、ブラダ２６Ｂの壁３４Ｂの面がフレーム４Ｂと結合する結合用エリア３２Ｂを化学的に活性化させてもよい。結合用エリア３２Ｂは、結合用エリアに接触するクッションの部分に接着する一方、ブラダ２６Ｂの表面は、フレームの部分が処理されていないため、フレーム４Ｂから自由に分離する。圧縮空気は、２ｂａｒｒまたは任意の他の適した圧力で加圧されてもよい。さらに、通常空気以外のガスを使用して、自由にブラダ２６Ｂを加圧してもよい。あるいは、軟質で柔軟なパッドが形成されるように、ガスの代わりに、ゲル、発泡材、液体、または他の軟質物質が、ブラダ２６Ｂ内に挿入されてもよい。パッドは、充填されて永久的にシールされてもよく、着脱自在であってよく、または、一時的にシールされてもよい。パッドの内側表面は、浸透防止ライナを備えてもよい。

一実施形態では、ゲル、例えばシリコーンを充填したＬＳＲでできた皮膜を使用して、ゲルクッションを設けることができる。ゲルがＬＳＲ皮膜を透過することを防止するために、皮膜の内側表面は、ポリエステル及び／またはポリウレタンなどのライナをコーティングされることができる。ライナは、（例えば、図５において、ゲルが導入される直前に）任意の数の技法、例えば、溶射(spraying)、同時成形、ディッピング、ブラッシングなどを用いて塗布されることができる。

図６を参照すると、代替の強化ブラダ機構３６Ｃが示される。この機構において、クッション６Ｃは、フレーム４Ｃ上に直接形成されるのではなく、クリップ３８Ｃに対して同時成形されている。クリップ３８Ｃは、機械式インターロックによってフレーム４Ｃに取り付けることができる。また、クッション６Ｃは、フレーム４Ｃに取り付けられると、クッション６Ｃの一部分がフレーム４Ｃとクリップ３８Ｃとの間に挟まれ、機械式インターロックを形成するようにクリップ３８Ｃに結合されてもよい。クリップ３８Ｃは、クッション６Ｃの下部表面４２Ｃを支持しかつ安定化するための強化部材４０Ｃを持つように構成されている。これにより、ユーザの顔の上におけるクッション６Ｃの回転／移動が制限される。

５．３ 前額支持体
ここで図７を参照すると、前額支持体８Ａ及び前額パッド１２Ａは、同時成形されたコンポーネントとして具現化されてもよい。前額パッド１２Ａは、ポリカーボネートなどの寸法安定性を有するプラスチック材料で形成される前額支持体８Ａ上にエラストマ材料を射出成形することによって形成される。スロット４４Ａは、前額支持体８Ａの形状のために、オーバモールド成形プロセス中に前額パッド１２Ａ内に形成される。スロット４４Ａは、前額支持体８Ａが、前額パッド１２Ａに着脱自在に固着することができるように機械式インターロックを形成する。この実施形態において、前額支持体８Ａと前額パッド１２Ａとの間には、意図的または有意の接着結合が存在しない。これは、前額支持体８Ａが、完全に硬化すると（すなわち、成形後に）、表面前処理及び／またはオーバモールド成形を使用しないことによって達成されてもよい。この場合において、実質的な結合を含まない利点は、前額支持体を分離清浄のために取り外すことまたは新しいあるいは異なるタイプの前額支持体と置換えることができることである。

有利には、前額支持体８Ａに対して前額パッド１２Ａをオーバモールド成形することは、前額支持体８Ａに対して前額パッド１２Ａを搭載するという組み立てステップを削除し、商品のコストを低減し、患者にとっての便宜を増加させる。

５．４ 柔軟部分
コレから柔軟部分１０Ａは、図８を参照して述べられるであろう。柔軟部分１０Ａは、構造スパイン(spine)５０Ａと、スパイン５０Ａ上であってフレーム４Ａとスパイン５０Ａとの間で同時成形された複数のエラストマディスク５２Ａとを備える。エラストマディスク５２Ａが柔軟であるため、フレーム４Ａは、前額支持体８Ａに関して連接(articulate)できる。エラストマディスク５２Ａにおいて、クッション６Ａは、そこから作られる同じエラストマ材料または異なる柔軟材料から作られてもよい。代替の実施形態において、エラストマディスク５２Ａは、圧縮ガス、液体、あるいは発泡材、ゲル、または鉱物粒子などの軟質固体を充填されるエラストマ材料（または、その他のもの）で形成されるブラダを備える。

図９は、柔軟性の低い外骨格５８Ｄが周りに配設されたエラストマチューブ５６Ｄを含む柔軟部分１０Ｄを有するマスク２Ｄの他の１つの実施形態を示す。エラストマチューブ５６Ｄの端部６０Ｄ及び６２Ｄは、それぞれ、フレーム４Ｄ及び前額支持体８Ｄに同時成形されている。この機構によって、フレーム４Ｄが前額支持体８Ｄに関して連接し、その結果、クッション６Ｄが患者の顔に関してある程度まで回転して移動可能となる。これは、マスク２Ｄが、患者の顔に対してよりよいシール性もたらすことができることを意味する。この弾性変形の挙動は、外骨格５８Ｄの壁厚または壁断面を変更することによって可変である。

エラストマチューブ５６Ｄは、クッション６Ｄが形成される同一のエラストマ材料または柔軟でかつ同時成形可能な異なる材料から作られてもよい。

この場合、エラストマチューブ５６Ｄは、フレーム４Ｄの内部領域と前額支持体８Ｄとの間に延在する流体通路を形成し、流体通路は、接続部６６Ｄで終端する。接続部６６Ｄは、流れ発生器（図示せず）の出口ポートに流体連通する導管（図示せず）の一端を受けるように構成されている。

本発明の他の実施形態によるマスクは、回転可能調整ではなく併進可能調整(translatable adjustment)を有してもよい。

５．５ Ｌ形継手部(elbow)及びフレームソケット
図１０を参照すると、Ｌ形部７２Ｅの第１端部７０Ｅを受けるように構成されたソケット６８Ｅを備えるフレーム４Ｅを有するマスク２Ｅが示されている。Ｌ形継手部７２Ｅの第１端部７０Ｅは、ソケット６８Ｅに旋回(seivel)取りつけされており、Ｌ形部７２Ｅは、導管（図示せず）とマスク２Ｅとの間に流体連通を形成する。クリップ７４Ｅは、Ｌ形部７２Ｅの第１端部７０Ｅに対して設けられており、使用時に第１端部７０Ｅをソケット６８Ｅ内で保持する。

図１０では、第２端７６Ｅが取り付けられる導管との改善された接続及びシールを形成するために、Ｌ形部７２Ｅの第２端部７６Ｅは、第２端部７６Ｅに対して同時成形されたエラストマ部分７６Ｅを有する。代替の実施形態（図示せず）において、導管は、第２端部７６Ｅではなくエラストマシール部分を有する。

図１１を参照すると、ソケット６８Ｇは、寸法剛性を有する材料部分７８Ｇと、ソケット６８Ｇの内側表面に同時成形されたエラストマ部分８０Ｇとを有する。エラストマ部分８０Ｇは、使用時に、Ｌ形部７２Ｇの第１端部７０Ｇとのよりよいシールを形成する。また、クリップ７４Ｇは、クリップ７４Ｇ上に同時成形されたエラストマ部分８８Ｇを含む。これにより、聴覚的により心地よいクリッピング音がもたらされる。

図１２は、コンポーネントパーツにおいて、図１０及び図１１のＬ形継手部と設計及び構造が全体的に同一なＬ形継手部７２Ｈを示している。Ｌ形継手部７２Ｈは、シール、制振(dampening)、がたつき(rattle)の減少、及び／または、接続部品の触知性及び音響状態(acoustics)を補助するのに役立つ複数のエラストマ部分９０Ｈを特徴とする。

これからいくつかの異なるＬ形継手部−フレームシール機構が、述べられるであろう。これらは、さまざまなマスクに関する使用に適している。これに従うと、ResMed Meridianマスク用のシール用Ｌ形継手部機構［米国仮特許出願第６０／６８２８２７号］及びResMed Swiftマスク用のシール用機構［米国仮特許出願第６０／７３４２８２号］（それぞれは、参照によりその全体が組み込まれる）が述べられるであろう。

５．５．１ フレームシールＡに対する二段径方向Ｌ形部
図１３〜１５は、Ｌ形部７２Ｉに対して同時成形されてフレーム４Ｉをシールするように構成された二段径方向シール９２Ｉを示す。シール９２Ｉは、フレーム４Ｉにおけるソケット６８Ｉの内側表面８４Ｉに隣接する長いエラストマリップ部９４Ｉを備える。さらに、シール９２Ｉは、引込み線部(the line of draw)で成形された２つの短いリップ部９６Ｉを備える。使用時において、長いリップ部９４Ｉは、ソケット６８Ｉに圧入して(press into)２つの短いリップ部９６Ｉ上に後方に撓み、それにより、長いリップ部９４Ｉは、ソケット６８Ｉに隣接してソケット６８Ｉをシールする位置に支持される。この幾何形状は、フレーム４Ｉに関するＬ形継手部７２Ｉのミスアライメントに対処する。

さらに、Ｌ形継手部７２Ｉには、３つの円周フランジ部が組み込まれている。第１フランジ部９８Ｉは、Ｌ形継手部７２Ｉと一体成形され、Ｌ形継手部７２Ｉがフレーム４Ｉから解体されるときに、シール９２Ｉが任意の平坦な支持表面と接触することを防止する。これにより、輸送、保管及び洗浄中におけるシール９２Ｉに対する損傷のリスクが最小となる。第２フランジ部１００Ｉは、Ｌ形継手部７２Ｉ上に設けられており、ソケット６８Ｉと係合してＬ形継手部６８Ｉを安定にする。この実施形態において、第２フランジ部１００Ｉは、シール９２Ｉから内側に向けて位置するが、他の実施形態において、第２フランジ部１００Ｉは、外側に向けて移動することができ、モーメントの大きなアームを形成する。第３フランジ部１０２Ｉは、ソケット６８Ｉ内に配置されて、ソケット６８Ｉがフレーム４Ｉの外側表面１０４Ｉを超えて延在し始める場所の近くのフレーム４Ｉの肩部１０３Ｉと係合する。

また、面積接触シールと対照的に、線接触シールのみがフレーム４Ｉに対して設けられる他の１つの実施形態（図示せず）が提供される。線接触シールは、フレームに関してＬ形継手部を回転させるのに必要とされるトルクを減少させる。

この設計は、洗浄の容易さを確保するために、アンダーカット及び裂目を回避することも留意されるべきである。

また、図１３は、Ｌ形継手部７２ＩのＬ形継手部クリップ１０５Ｉに対して同時成形されるベース部分１０３Ｉを有する窒息防止弁を示している。このオーバモールド成形ステップは、組立ステップに代わり、商品のコストを低減して患者にとっての便宜を増加させる。

５．５．２ フレームシールＢに対する二段径方向Ｌ形継手部
図１６〜１９に示す実施形態において、シール１０６Ｊとフレーム４Ｊとの間に小さな接触面積を形成するためにシール幾何形状が変更されたことを除き、図１３〜１５におけるシール９２Ｉと同様のシール１０６Ｊを含む。シール１０６Ｊは、長いエラストマリップ部９４Ｊと、引込み線部で成形された１つの短いリップ部９６Ｊを備える。長いリップ部９４Ｊは、フレーム４Ｊのソケット６８Ｊに圧入されて短いリップ部９６Ｊ上に後方に撓み、それにより、長いリップ部９４Ｊは、ソケット６８Ｊの内側表面８４Ｊに隣接してソケット６８Ｊをシールする位置に支持される。この幾何形状は、フレーム４Ｊに関するＬ形継手部７２Ｊのミスアライメントに対処する。

Ｌ形継手部７２Ｊは、３つの円周フランジ部を組み込んで、ソケット６８Ｊ内でＬ形継手部７２Ｊを安定にする。第１フランジ部９８Ｊは、ソケット６８Ｊ及びフレーム４Ｊの外側に配置される。第１フランジ部９８Ｊは、Ｌ形継手部７２Ｊがフレーム４Ｊから解体されるときに、シール１０６Ｊが任意の平坦な表面に接触することを防止し、それにより、輸送、保管及び洗浄中における、シール１０６Ｊに対する損傷のリスクを減少させる。第２フランジ部１００Ｊは、ソケット６８Ｊの外側であってフレーム４Ｊの内部に配置され、ソケット６８Ｊと隣接してＬ形継手部６８Ｊを安定にする。第３フランジ部１０２Ｊは、ソケット６８Ｊがフレーム４Ｊの外側表面１０４Ｊを超えて延在し始める場所の近くのソケット６８Ｊ内に配置される。

また、面積接触シールと対照的に、線接触シールだけが、フレーム４Ｊに対して設けられる他の１つの実施形態（図示せず）が提供される。線接触シールは、フレームに関してＬ形継手部を回転させるのに必要とされるトルクを減少させる。

この設計は、洗浄の容易さを確保するために、アンダーカット及び裂目を回避する。

５．５．３ 単一径方向シール
図２０〜２２のマスク２Ｋを参照すると、ソケット６８Ｋの内側表面８４Ｋに作用する単一径方向リップシール１０８Ｋを有するＬ形継手部７２Ｋが設けられている。Ｌ形継手部７２Ｋは、４つの円周フランジ部を組み込んでフレーム４Ｋ上でＬ形継手部７２Ｋを支持し安定にする。第１フランジ部９８Ｋは、ソケット６８Ｋ及びフレーム４Ｋの外側に配置される。第２フランジ部１００Ｋは、ソケット６８Ｋの外側であってフレーム４Ｋの内部に配置される。第３及び第４フランジ部１０２Ｋ及び１１０Ｋそれぞれは、シール１０８Ｋの両側に配置される。この設計は、洗浄の容易さを確保するために、アンダーカット及び裂目を回避する。

５．５．４ 二重径方向シール
図２３〜２５は、二重径方向シール１１２Ｌを組み込むマスク２Ｌを示す。二重径方向シール１１２Ｌは、それぞれ、互いに隣接する２つのリップ部１１４Ｌ及び１１６Ｌを有し、２つのリップ部１１４Ｌ及び１１６Ｌは、フレーム４Ｌのソケット６８Ｌの内側表面８４Ｌをシールする。リップ部１１４Ｌ、１１６Ｌそれぞれは、ある程度の剛性を有しており、シールを強化するように全体が三角形の断面を持つように構成されている。

Ｌ形継手部７２Ｌは、章５．５．１及び図１３〜１５の実施形態と同様に配列される３つの円周フランジ部９８Ｌ、１００Ｌ、及び１０２Ｌを組み込む。この設計は、洗浄の容易さを確保するために、アンダーカット及び裂目を回避する。
５．５．５ 外部シール

図２６〜２８に示す実施形態では、Ｌ形継手部７２Ｍとソケット６８Ｍとの間に３つのシール用ゾーンを形成する。３つのシール用ゾーンは、ソケット６８Ｍ内部のＬ形継手部７２Ｍ上に配設される径方向シール１１４Ｍと、ソケット６８Ｍの端面１１８Ｍをシールする軸方向シール１１６Ｍと、ソケット６８Ｍの外側をシールする外側径方向リップシール１２０Ｍとを含む。

Ｌ形継手部７２Ｍは、４つの円周フランジ部９８Ｍ、１００Ｍ、１０２Ｍ、及び１０３Ｍを組み込んで、ソケット６８Ｍ内でＬ形継手部７２Ｍを安定にして支持する。さらに、円周フランジ部における第１フランジ部９８Ｍは、Ｌ形継手部７２Ｍがフレーム４Ｍから解体されるときに、シール１２０Ｍが任意の平坦な支持表面に接触することを防止する寸法及び構造になっている。これは、輸送、保管、及び洗浄中における、シール１２０Ｍに対する損傷のリスクを最小にする。

５．５．６ 径方向と軸方向とのシールの組合せ
図２９〜３１を参照すると、シール機構１２２Ｎが示されている。シール機構１２２Ｎは、ソケット６８Ｎの内側表面８４Ｎをシールする断面三角形の径方向リップシール１２４Ｎと、ソケット６８Ｎの端面１１８Ｎをシールする軸方向リップシール１２６Ｎとを備える。

Ｌ形継手部は、ソケット６８Ｎ内でＬ形継手部７２Ｎを安定にするための、章５．５．１に述べる図１３〜１５の実施形態で提供されるものと同じ機構の３つの円周フランジ部を組み込む。

５．５．７ ResMed Meridianマスク［米国特許出願第６０／６８２８２７号］
米国特許出願第６０／６８２８２７号の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。図３２を参照すると、ResMed Meridianマスク組立品２Ｏは、硬質周辺部分１２７Ｏを有する柔軟シリコーンフレーム４Ｏと、ポリカーボネートＬ形継手部７２Ｏと、フレーム４Ｏをひじ部７２Ｏに接続して両者が互いに対して旋回可能とするために使用される保持リング１２８Ｏとを備える。

エラストマフレーム４Ｏは、残りのリング１２８Ｏに対してオーバモールド成形されることができる。これは、フレーム４Ｏ上にリング１２８Ｏを搭載するときに遭遇する困難性を軽減し、組み立て中に２つのパーツを接続するステップを省く。

５．５．８ ResMed Swiftマスクひじ部［米国特許出願第６０／７５８２００号］
２００６年１月１２日に出願された米国特許出願第６０／７５８２００号の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。図３３を参照すると、ResMed Swiftマスク２Ｐの一部分が示されており、ResMed Swiftマスク２Ｐは、クッション組立品６Ｐ、ヘッドギアストラップに取り付けられるヨーク１３０Ｐ、シール１３２Ｐ及びＬ形継手部７２Ｐを含む。ヨーク１３０Ｐは、シール１３２Ｐの一部分を囲むように構成されたヨークリング１３４Ｐを含み、シール１３２Ｐは、Ｌ形継手部７２Ｐの一部分を囲むように構成されている。クッション組立品６Ｐは、ヨーク１３０Ｐに関して調整可能に回転してもよい。

シール１３２Ｐは、ヨークリング１３４Ｐに対してオーバモールド成形されてもよい。これは、ヨークリング１３４Ｐ上にシール１３２Ｐを搭載するときに時々遭遇する困難性を軽減し、組み立て中に２つのパーツを接続するステップを省く。

５．６ ガスウォッシュアウトデバイス
図３４を参照すると、フレーム４Ｐは、呼気がフレーム４Ｐの内部領域を出て周囲環境内に入ることを可能とする同時成形通気口５４を含む。通気口５４は、フレーム４Ｐに対して同時成形されたエラストマ材料で形成される。フレーム４Ｐ及び通気口５４の幾何形状は、要求に応じて通気口５４がフレーム４Ｐに保持されるかまたはフレーム４Ｐから取り外されることを可能にするように、両者が機械的に係合するようなものである。

他の１つの実施形態において、通気口５４は、機械式インターロックに加えて化学結合によってフレーム４Ｐに実質的に不可分に結合されている。また、通気口は、フレーム４Ｐの内部領域を周辺環境に接続する複数の流体導管（または通気穴または孔（例えば、焼結物））を備える挿入物として具現化されてもよい。

５．６．１ 無通気マスクを作るための有通気マスクのシール
図３５は、通気開口５４Ｑ及びプラグ１３６Ｑを有する通気有りマスク２Ｑを示す。視覚化を容易とするため、図３５は、マスク２Ｑから分離したプラグ１３６Ｑを示しているが、実際には、プラグ１３６Ｑは、オーバモールド成形によって通気口５４Ｑに形成されることにより無通気マスクが形成される。この場合、プラグ１３６Ｑは、シリコーンで形成される。

このプロセスは、単一マスクフレーム４Ｑが、有通気マスクと無通気マスクとのいずれに対しても適したコンポーネントであることを意味する。これにより、両方のタイプのマスクにおいて、１つのフレーム４Ｑだけを成形する必要があるため、製造コストが低減される。

無通気治療を患者に与える場合、プラグ１３６Ｑは、フレーム４Ｑに恒久的に取り付けられる。有利には、これは、機器へのユーザの干渉（例えば、プラグ１３６Ｑの取り外し）及びその後の治療問題を回避する。この恒久的な取り付けは、上述したプラズマ前処理によって達成されてもよい。あるいは、プラグ１３６Ｑは一時的に取り付けられてもよく、その場合、マスク２Ｑは有通気治療または無通気治療のいずれかの提供に使用することができる。

５．７ 導管
これから、オーバモールド成形を利用して導管を製造する方法が、述べられるであろう。導管の背景において、オーバモールド成形技術によって対処される基本的な技術的問題は、柔軟性があり、なおかつ、使用時に閉塞しない導管の開発である。オーバモールド成形は、柔軟膜の導管壁が柔軟性の低い導管構造に取り付けられまたは結合されることを可能とし、オーバモールド成形の目的は、柔軟壁の閉塞を防止することである。

一実施形態において、導管構造は、例えば柔軟導管壁にわたる／内側の及び／または内部の強化構造のような外骨格(exoskeleton)として構成される。明らかには、導管構造が導管壁に沿って連続して延在する場合、導管構造は、導管が曲がることを可能にするために、柔軟材料で形成されなければならない。導管構造への柔軟壁の固定は、機械式係合か、分子結合か、または双方によって達成されてもよい。

導管構造の３つの実施形態が、図３６（ａ）〜３６（ｃ）に示されている。図３６（ａ）に示す第１の実施形態は、かなりの捩れ強度(torsional strength)をもたらす螺旋導管構造１４０Ｓである。図３６（ｂ）に示す第２の導管構造１４０Ｔは、導管壁（図示略）において交互に対向する面上に設けられた長手方向部材１４４Ｔによって相互接続する複数の円形リブ１４２Ｔを備える。図３６（ｃ）は、導管壁（図示略）の対向する面上に設けられた２重長手方向部材１４４Ｕによって相互接続する複数の円形リブ１４２Ｕを備える第３の導管構造１４０Ｕを示している。

５．８ ポートキャップ
図３７は、フレーム４Ｖに対して同時成形されたポートキャップ１４６Ｖを示している。ポートキャップ１４６Ｖは、カバー部分１４８Ｖと、フレーム４Ｖの接着領域１５２Ｖに恒久的に結合するヒンジ部分１５０Ｖとを備える。カバー部分１４８Ｖは、フレーム４Ｖにほんの軽くまたはわずかに結合し、ポートキャップ１４６Ｖを初めて使用する際にユーザまたは臨床医によって容易に手作業で分離可能となっている。有利には、ポートキャップ１４６Ｖは、患者によって落下または紛失しない。ポートキャップ１４６Ｖは、（例えば、リブ及び溝機構などの機械式インターロックにより）軽い結合が破断しても、フレーム４Ｖに再び取り付けることができるように設計されることができる。

５．９ マスク表面
５．９．１ 把持
硬質材料（例えば、ポリカーボネート）で形成されて平滑な表面を有するマスクパーツの手による把持は、困難となる可能性がある。これは、マスクパーツの操作中の滑りまたは移動をもたらす可能性がある。マスク、特にマスクフレーム上へのエラストマ領域の一体化は、手による把持とロボットによる把持との双方を補助する。エラストマ領域は、この目的のためだけに、マスクに一体化されてもよく、また自動化組立またはパッケージングのために、マスクパーツを操作するための制御されたグリップをロボットに設けてもよい。

図３８において、把持領域をマスクフレーム４Ｗ及びＬ形継手部７２Ｗに組み込む方法の例を示す。複数の小さな把持領域１５２Ｗがフレーム４Ｗの各面上に同時成形され、少なくとも１つの比較的大きな把持領域１５４ＷがＬ形継手部７２Ｗの各面上に同時成形される。Ｌ形継手部把持領域１５４Ｗは、（１）製造中のＬ形継手部７２Ｗの把持及び／または（２）患者または臨床医によるフレーム４ＷからのＬ形継手部７２Ｗの取り外しを補助する。

５．９．２ 軟質な感触(soft touch)
他のマスクの実施形態は、マスクフレームに対して同時成形された１つまたは複数の軟質な感触の表面を有する。軟質な感触の表面は、硬質表面（例えば、ポリカーボネート）に比べて、患者にとってよりよく、治療的でなく感じる。軟質な感触の表面の厚さ及び硬さを変えることによって、ある範囲で異なる感触がもたらされてもよい。呼吸マスクの他のパーツが、ヘッドギアクリップまたは前額支持体などの軟質な感触の表面を含んでもよい。

５．９．３ ブランディング(branding)
また、同時成形されたエラストマ領域は、製品または会社ブランディングまたはロゴを載せるための適切な表面を設け、例えば「ResMed」は、フレーム、ヘッドギア、前額支持体、Ｌ形継手部などのさまざまなマスクコンポーネント上に同時成形することによってスペルアウト(spelled out)可能である。一実施形態では、ブランディング印がエラストマにエンボスされるか、またはエラストマがブランディング印を形成する。任意の１つのエラストマ領域が、把持、軟質な感触、及びブランディングのうちの２つ以上など、複数の目的で使用されることができることを留意すべきである。また、エラストマは、審美の改善またはブランディングの目的のためなどにより着色されてもよい。

５．１０ マスクについての他のオーバモールド成形用途
５．１０．１ マスク容積減少ブラダ
図３９を参照すると、マスク容積減少ブラダ（ＭＶＲＢ）１５６Ｙは、フレーム４Ｙの内側表面１５８Ｙ上に膨張可能ポケットをオーバモールド成形されており、より詳細には、フレーム４Ｙの内側表面１５８Ｙにポケットの周辺縁１６０Ｙがオーバモールド成形によってマスクフレーム４Ｙに組み込まれてもよい。ブラダ１５６Ｙは、マスク内におけるガスのデッドスペース(dead space)の少なくとも一部分を占めるために膨張可能であるように配置され構成されている。この特定の実施形態において、ブラダ壁は、シリコーンの薄いシート（０．１〜０．６ｍｍ厚）で形成される。

ブラダは、弾性特性を有してもよく、代替の実施形態において、フレームの内側表面上に代えてフレーム内の凹所内に構成されてもよい。一変形例において、ブラダ容積は、フラップ弁または他の適切な弁によって、フレームの内部容積に流体連通する。なお別の変形において、フレームは、フレームの内部容積とブラダの内部容積との間の空気通路を有する。

他の１つの実施形態において、ブラダは、患者の呼吸サイクルに応じて、膨張／収縮し、呼気中に患者の肺による置換に必要な容積を減らす。さらに他の１つの実施形態において、ブラダは、息を吐き出す間に収縮して容積を増加させ、これにより、呼気圧ピーク及びその後の呼吸の仕事を減少させる。他の１つの実施形態において、ブラダは、フレームの外側表面に対して同時成形され、ブラダの内側部分は、（例えば、フレーム内の開口によって）フレームの内部領域に流体連通する。ブラダは、息を吐き出す間に膨張し、これにより、呼気圧ピーク及びその後の呼吸の仕事を減少させる。

５．１０．２ 取外可能な酸素検知カニューレ
図４０は、フレーム４Ｚの内側表面に対してシリコーンをオーバモールド成形することによって形成される酸素カニューレ１６２Ｚを組み込む呼吸マスクのフレーム４Ｚを示している。カニューレ１６２Ｚは、出口開口１６４Ｚが患者の鼻孔の直下に配置されるようにカニューレ出口開口１６４Ｚで始まるフレーム４Ｚから剥離可能である。カニューレ１６２Ｚは、酸素送出導管（図示略）またはガス受取導管（図示略）が取り付けられてもよいフレームポート１６６Ｚに流体連通する。ガス受取導管は、呼気中の異なるガス（例えば、酸素）のレベルを検出するために、呼気を受け取るのに使用されうる。フレームポート１６６Ｚは、カニューレ１６２Ｚが使用されないときにプラグによってシールされ、カニューレ１６２Ｚは、フレーム４Ｚから完全に取り外されてもよい（ちぎり取られてもよい）。プラグは、章５．８で述べたのと同一の形態または同様な形態をとってもよい。

５．１０．３ 気化式加湿器タブシール［米国特許出願第１０／５３３９４０号］
米国特許出願第１０／５３３９４０号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。図４１〜４３を参照すると、気化式加湿器１７０ＡＡを備えるResMedS8送風機１６８ＡＡが示されている。気化式加湿器１７０ＡＡは、蓋部１７２ＡＡを有し、その下面が、図４２に示すように凹所１７４ＡＡを有する。図４３は、凹所１７４ＡＡに嵌合するようになっているエラストマシール１７６ＡＡを示している。

米国特許出願第１０／５３３９４０号に対する改良は、エラストマシール１７６ＡＡが、空気出口開口１７８ＡＡの周りで蓋部１７２ＡＡに対して同時成形されることである。このオーバモールド成形は、単なる機械式インターロックに比べて、蓋部１７２ＡＡに対するシール１７６ＡＡのより強力な搭載をもたらし、裂目における生物学的成長の問題も軽減する。オーバモールド成形は、全表面結合または周辺結合の形態であってもよい。

改良は、蓋部１７２ＡＡにシール１７６ＡＡを搭載するときに時々遭遇する困難性を軽減し、組み立て中に２つのパーツを接続するステップを用いる必要がなくなる。

５．１１ Ｌ形継手部−フレームシール
図４４は、フレーム２．２及びフレームに対して設けられたＬ形継手部２．３を有するフルフェイスマスク２．１を示す。全体のマスクの詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれた２００５年１月３日に出願された米国特許出願第１１／０２７，６８９号に関連して述べられる。シールは、Ｌ形継手部とフレームとの間に形成され、本明細書で述べるオーバモールド成形を使用して、フレームまたはＬ形継手部上に形成されてもよい。

図４５は、フレーム入口の基部におけるＬ形継手部の内側円周部分上に形成されたシール２．５を示している。図４６は、Ｌ形継手部の外側円周表面上に形成されたシール２．６を示している。図４７は、フレームの入口部分の遠位端部分におけるシール２．７を示す。

図４８は、図４７及び図４６からのシールを有するＬ形継手部を有する。シール２．５、２．６、及び２．７は、全てフレーム及び／またはＬ形継手部上に形成されることができる。シールは、漏れを減らし、同時に、Ｌ形継手部がフレームに対して回転する場合、きしみ音／スキール音を減らす。

５．１２ 代替のシール設計
図４９は、上述したＬ形継手部−フレーム接続と共に使用可能なシールを試験するために含まれる試験リグ３．１の分解図である。図５０〜５３は、さまざまなシール幾何形状を示す。

図５０は、ボアに嵌合するように圧迫されるが高いシール強度をもたらすシリンジタイプシール３．２を示している。図５１は、ブレードタイプシール３３３を示している。主要リッジ３．４がボアに接触するが、隣接部分３．５が必要とされる回転力の所望の量に応じてボアに接触してもよい。図５２は、ボアの傾斜面３．７に係合する軸方向フラップシール３．６を示している。図５３は、全体が矩形断面を有するゴムシールを示している。

５．１３ モールド
呼吸器マスクまたは気化式加湿器タブ用のモールドは、本発明の一実施形態で提供される。実質的に剛性を有するコンポーネントモールドは、エラストマ結合領域の周囲の周りに非常に小さなシール用リムを有する実質的に剛性を有するコンポーネントを設け、エラストマモールドは、液体エラストマまたは他の材料が流れることが難しい曲がりくねった経路を形成する対応するノッチを有する。図５４は、軸４．３を中心に回転するターンテーブル４．２を有する単純な回転モールドシステム４．１を示している。ターンテーブル４．２は、第１コンポーネント、例えば、基部（例えば、フレーム）を成形する第１成形ステーション４．４と、第２コンポーネント、例えばエラストマ（例えば、クッション、パッド、シールなど）を成形する第２成形ステーション４．５とを含む。

５．１３．１ モールドからの取り外しを容易にするためのマスク設計
呼吸マスクは、実質的に剛性を有するコンポーネントが、ほぼアンダーカット無しで、脱成形されることができるように設計される。エラストマコンポーネントは、アンダーカットを生成するツール構造を成形することによって作られてもよい。その後、エラストマコンポーネントの脱成形が、エラストマコンポーネントの弾性変形によって行うことができる。

５．１４ 完全自動化されたマスク製造
マスク用の自動化製造プロセスは、本発明の他の１つの実施形態である。自動化製造プロセスは、オーバモールド成形を利用して、少なくとも１つの自動化組立ステップ（例えば、Ｌ形継手部をソケット内に嵌めるステップ、またはヘッドギアをヘッドギアクリップに取り付けるステップ）と組合せて、適切なコンポーネントを製造及び／または結合する。

５．１５ 利点
５．１５．１ コスト節約
オーバモールド成形は、商品のコストを低減する。唯一の機能が２つの異なるコンポーネントを共に保持することであるコンポーネントは、余分に作られる。取付構造がもはや必要とされないと、コンポーネントは、少ない材料で製造可能となる。

注文を増やすために、部品製造業者はお金をかける。購入担当の労働コスト及び各パーツそれぞれを会社に輸送するコストが存在する。オーバモールド成形は、会社が２つ以上のコンポーネントを１つに結合することを可能にし、これにより、関連する購入コストを大幅に減少させる。

また、オーバモールド成形は、在庫コストを減らす。これらは、コンポーネントを倉庫で保管し、その後にコンポーネントを生産フロアに送出するために会社が負うコストである。簡単に言えば、パーツの半分は、取引の半分を意味する。倉庫への出し入れスタッフは、商店で受け取る１つ少ないパーツ、及び、突き止めて移動する１つ少ないパーツを有する。

さらに、少ないパーツを有するマスクは、採集製品を組み立てるのにかかる時間量及び／または組み立てステップ数を減らすことによって、コスト節約ももたらす。また、オーバモールド成形は、機械加工及び接着剤の使用などの二次操作をなくす。
５．１５．２ 品質改善

品質を改善することは、さらなるコスト節約をもたらす。例えば、廃棄された材料のコストと、コンポーネントを修理または交換するために作業者を雇うコストとを足したコストを含むリワークコストが回避されてもよい。

自動化されたオーバモールド成形操作は、手作業によるより少ない組み立てステップが必要とされるため、組立エラーを減少させることになる。

また、オーバモールド成形の使用によって得られる品質は、不満をいだく顧客が減少する点でコストを低減する。例えば、クッション−フレームクリップを利用して、フレームに対してクッションを組み立てる難しいことが多いステップが回避される。

５．１５．３ シーリング
柔軟材料は、より硬い材料に比べてよりよくシールするので、より硬い表面材料に対する柔軟材料の使用は、よりよいシールが形成されることを可能にするであろう。例えば、Ｌ形継手部とフレームとの間と、フレームとクッションとの間との改善されたシールを達成することができる。

５．１５．４ 軟質な感触
軟質な感触の表面は、一般に、硬質表面に比べて、患者にとってよりよく、治療的でなく感じさせる。同時成形される厚さと硬さを共に変えることにより、ある範囲の異なる感触を提供できる。

５．１５．５ 生物学的汚染が洗浄によって除去可能
本発明の一部の実施形態において同時成形されたマスクコンポーネントは、マスクを洗浄することによって、生物学的汚染を除去できる。その理由は、コンポーネントが一体に結合され、これにより、マスクが通常の洗浄過程において清掃することができない裂目を含まないからである。

５．１６ 材料
熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、固体シリコーンゴム、及び液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）は、通常、柔軟同時モールドについて適した材料である。以下の一般的な特性を有する熱可塑性エラストマが、特に有利であることが本発明者等によって発見された。一般的な特性とは、
−約４０ＳｈｏｒｅＡの硬さ
−高い引裂強さ(tear strength)
−清掃化学物質（例えば、石鹸、洗剤など）に対する耐性
−低い圧縮永久歪(compression set)
−９３℃の清掃温度に耐える能力
−低い摩擦と低いきしみ音
−生体適合性（特に、ＩＳＯ１０９９３、ｐａｒｔ３、５、６、１０、及び１１）
−実質的に剛性を有するコンポーネントへの良好な結合
−大量製造についての良好なプロセス制御
−透光性
−低いサイクル時間
である。

以下の材料は、上記特性の一部または全てを示すことがわかった。以下の材料とは、
−ＧＬＳによって作られた「Dynaflex（登録商標）ＴＰＥコンパウンド」及び「Versalloy（登録商標）」
−Advanced Elastomer Systemsによって作られた「Santoprene（商標）熱可塑性加硫ゴム」
−Dow Corningによって作られたSilastics（商標）シリコーンゴム
−Wakerによって作られたElastosil（商標）
である。

固体シリコーンゴムが使用される場合、柔軟なコンポーネントを成形するのに樹脂トランスファー成形技法が使用されてもよい。

ポリカーボネート、ポリプロピレン、トロガミド（ナイロン）、及びポカンプラスチックは、全て、実質的に剛性を有する適した材料である。

５．１７ 他の変形
本発明は、現在のところ、最も実用的であり、かつ、好ましい実施形態であると考えられるものに関連して述べられたが、本発明は、開示された実施形態に限定されるのではなく、逆に、本発明の精神及び範囲内に含まれる種々の変更及び等価な機構を包含することが意図されることを理解すべきである。例えば、機能的に適した任意の材料を、本発明に関連して利用してもよい。さらに、柔軟材料及び実質的に剛性を有する材料は、同じレベルの柔軟性または回復性を有してもよい。他の１つの実施形態では、実質的に剛性を有する材料は、柔軟材料より柔軟性があってもよい。

同様に、上述した種々の実施形態は、他の実施形態と共に実施されてもよく、例えば、一実施形態の態様は、他の１つの実施形態の態様と組合されて、さらに他の実施形態が実現されてもよく、または、付加的な実施形態が、任意所与の実施形態の単一要素または単一要素の一部分に存在することができる。

さらに、本発明は、ＯＳＡを病む患者への特別の適用を有するが、他の病気（例えば、うっ血性心不全、糖尿病、病的肥満(morbid obesity)、発作、肥満治療手術(barriatric surgery)など）を病む患者が、上記教示から利益を得ることができることが理解される。さらに、上記教示は、患者、及び、非医療適用におけるような非患者に関して適用性を有する。

現場での、ユーザの顔の上に示す、本発明の第１の実施形態による呼吸マスクの側部分断面図である。 本発明の第２の実施形態による呼吸マスクの断面斜視図である。 図２の呼吸マスクのフレーム／クッションインタフェースの拡大部分の断面斜視図であり、フレームとクッションとの間の結合構成を示す。 図２の呼吸マスクのフレームの拡大部分の断面斜視図であり、周辺フレームチャネルにわたって配設され、かつ、周辺フレームチャネルの回りに結合され、また、内側に配設されたエラストマコンポーネントを示す。 図４の呼吸マスクのフレームの拡大部分の断面斜視図であり、外側に配設された構成のエラストマコンポーネントを示す。 本発明の第３の実施形態による、クッションとフレームの接続の側部略断面図である。 図１の呼吸マスクの側部部分断面図であり、前額パッドを断面で示す。 図１の呼吸マスクの側部部分断面図であり、本発明の実施形態による、フレームと前額支持体との間の柔軟部分を示す。 本発明の第４の実施形態による呼吸マスクの側部部分断面図であり、柔軟部分を通して導管セクションを組み込む柔軟部分を示す。 本発明の第５の実施形態による呼吸マスクフレーム、Ｌ形継手部、及びＬ形継手保持クリップの斜視分解図であり、Ｌ形継手部に対して結合したエラストマシーリング部分を示す。 本発明の第６の実施形態による呼吸マスクフレーム、Ｌ形継手部、及びＬ形継手保持クリップの斜視分解図であり、ソケット及び保持クリップに対する複数のさらなる結合したエラストマシーリング部分を示す。 本発明の第７の実施形態による呼吸マスクフレームのＬ形継手部の斜視分解図であり、複数の結合したエラストマシーリング部分を示す。 本発明の第８の実施形態による呼吸マスクフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視図である。 図１３のフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視断面図である。 図１３のフレーム及びＬ形継手部の拡大斜視断面図であり、Ｌ形継手シーリング機構を示す。 本発明の第９の実施形態による呼吸マスクフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視図である。 図１６のフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視断面図である。 図１６のフレーム及びＬ形継手部の拡大斜視断面図であり、Ｌ形継手シーリング機構を示す。 図１６の呼吸マスクフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視断面図である。 本発明の第１０の実施形態による呼吸マスクフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視図である。 図２０のフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視断面図である。 図２０のフレーム及びＬ形継手部の拡大斜視断面図であり、ひじ部シーリング機構を示す。 本発明の第１１の実施形態による呼吸マスクフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視図である。 図２３のフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視断面図である。 図２３のフレーム及びＬ形継手部の拡大斜視断面図であり、Ｌ形継手シーリング機構を示す。 本発明の第１２の実施形態による呼吸マスクフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視図である。 図２６のフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視断面図である。 図２６のフレーム及びＬ形継手部の拡大斜視断面図であり、Ｌ形継手シーリング機構を示す。 本発明の第１３の実施形態による呼吸マスクフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視図である。 図２９のフレーム及びＬ形継手部の一部分の斜視断面図である。 図２９のフレーム及びＬ形継手部の拡大斜視断面図であり、Ｌ形継手シーリング機構を示す。 本発明の第１４の実施形態による、Ｌ形継手部、柔軟格納部を有するフレーム、フレーム内で開口を画定する剛性Ｌ形継手接続リング、及び剛性包囲部分の斜視分解図である。 本発明の第１５の実施形態による、Ｌ形継手部、フレーム、及びヘッドギア部材の斜視分解図である。 本発明の第１６の実施形態による呼吸マスクの側部部分断面図であり、通気口を示す。 本発明の第１７の実施形態による呼吸マスクフレーム及び通気口プラグの斜視分解図である。 本発明の第１８の実施形態による第１のタイプの導管強化構造を示す略図である。 本発明の第１９の実施形態による第２のタイプの導管強化構造を示す略図である。 本発明の第２０の実施形態による第３のタイプの導管強化構造を示す略図である。 本発明の第２１の実施形態による導管強化構造を示す略図である。 本発明の第２２の実施形態による呼吸マスクのフレーム上に構成されるポートキャップの側断面図である。 本発明の第２３の実施形態による、複数の把持部分を含む、フレーム、Ｌ形継手部、及びＬ形継手保持クリップの斜視分解図である。 本発明の第２４の実施形態による、大きな把持部分を含むフレームの斜視図である。 本発明の第２５の実施形態による、取り外し可能な導管機構を含むフレームの斜視図である。 本発明の第２６の実施形態による、蓋部を有する気化式加湿器タブを含む送風機の斜視図である。 図４１の蓋部の斜視図であり、シールを受け取るように構成された凹所を示す。 図４１の蓋部用の蓋シールの斜視図である。 本発明の実施形態による通気無しのフルフェイスマスクの図である。 図４４の一部分の略断面図であり、第１の変形による、Ｌ形継手部−フレームインタフェース／シールを示す。 図４４の一部分の略断面図であり、第２の変形による、Ｌ形継手部−フレームインタフェース／シールを示す。 図４４の一部分の略断面図であり、第３の変形による、Ｌ形継手部−フレームインタフェース／シールを示す。 本発明の実施形態によるエラストマシールを有するＬ形継手部の斜視図である。 本発明の実施形態による、レセプタクル内に挿入するための、シールを有する試験リングの分解斜視図である。 本発明の実施形態によるプラグシールの部分断面図である。 本発明の実施形態によるプラグシールの部分断面図である。 本発明の実施形態によるプラグシールの部分断面図である。 本発明の実施形態によるプラグシールの部分断面図である。 本発明の実施形態による成形システムの略図である。

符号の説明

２Ａ，２Ｂ，２Ｄ，２Ｅ，２Ｋ，２Ｌ，２Ｐ，２Ｑ，４Ｑ，４Ｗ マスク
２．１ フルフェイスマスク
２．５，２．６，２．７，３．２，３．３，３．４，３．６，９２Ｉ，１０６Ｊ，１０８Ｋ，１１２Ｌ，１１４Ｍ，１１６Ｍ，１２０Ｍ，１２４Ｎ，１３２Ｐ，１７６ＡＡ，１７６ＡＡ シール
３．１ 試験リグ
３．５ 隣接部分
３．７ 傾斜面
４Ａ，４Ｂ，４Ｃ，４Ｄ，４Ｅ，４Ｉ，４Ｊ，４Ｋ，４Ｏ，４Ｐ，４Ｖ，４Ｗ，４Ｙ，４Ｚ，２．２ フレーム
４．１ 回転モールドシステム
４．２ ターンテーブル
４．３ 軸
４．４ 第１成形ステーション
４．５ 第２成形ステーション
６Ａ，６Ｂ，６Ｃ，６Ｄ クッション
６Ｐ クッション組立品
８Ａ，８Ｄ 前額支持体
１０Ａ，１０Ｄ 柔軟部分
１２Ａ 前額パッド
１４Ａ，２２Ｂ 周辺部分
１６Ａ リップ部
１８Ａ 開口
２０ マスク組立品
２０Ｂ 結合用リム
２４Ｂ 結合用表面
２６Ｂ ブラダ
３０Ｂ ポート
３２Ｂ 結合用エリア
３４Ｂ 壁
３６Ｃ 強化ブラダ機構
３８Ｃ，７４Ｅ クリップ
４４Ａ スロット
５０Ａ 構造スパイン
５２Ａ エラストマディスク
５４，５４Ｑ 通気口
５４Ｑ 通気開口
５６Ｄ エラストマチューブ
５８Ｄ 外骨格
６０Ｄ，６２Ｄ 端
６６Ｄ 接続部
６８Ｅ，６８Ｇ，６８Ｉ，６８Ｊ，６８Ｋ，６８Ｌ，６８Ｍ，６８Ｎ ソケット
７０Ｅ，７０Ｇ 第１端
７２Ｅ，７２Ｇ，７２Ｈ，７２Ｉ，７２Ｊ，７２Ｋ，７２Ｌ，７２Ｍ，７２Ｎ，７２Ｏ，７２Ｐ，７２Ｗ，２．３ Ｌ形継手部
７４Ｇ クリップ
７６Ｅ 第２端
８０Ｇ，８８Ｇ，９０Ｈ エラストマ部分
８４Ｉ，８４Ｊ，８４Ｋ，８４Ｌ，８４Ｍ，１５８Ｙ ソケット内側表面
９４Ｉ，９６Ｉ，９４Ｊ，９６Ｊ，１１４Ｌ，１１６Ｌ リップ部
９８Ｉ，９８Ｊ，９８Ｋ 第１フランジ
９８Ｌ，１００Ｌ，１０２Ｌ，９８Ｍ，１００Ｍ，１０２Ｍ，１０３Ｍ フランジ
１００Ｉ，１００Ｊ，１００Ｋ 第２フランジ
１０２Ｉ，１０２Ｊ，１０２Ｋ 第３フランジ
１０３Ｉ 肩部
１０４Ｉ，１０４Ｊ 外側表面
１０５Ｉ Ｌ形継手クリップ
１１０Ｋ 第４フランジ
１１８Ｍ，１１８Ｎ 端面
１２２Ｎ シール機構
１２７Ｏ 硬質周辺部分
１２８Ｏ 保持リング
１３０Ｐ ヨーク
１３４Ｐ ヨークリング
１３６Ｑ プラグ
１４０Ｓ，１４０Ｔ，１４０Ｕ 導管構造
１４２Ｔ，１４２Ｕ 円形リブ
１４４Ｔ 長手方向部材
１４４Ｕ 二重長手方向部材
１４６Ｖ ポートキャップ
１４８Ｖ カバー部分
１５０Ｖ ヒンジ部分
１５２Ｖ 接着領域
１５２Ｗ 把持領域
１５６Ｙ マスク容積減少ブラダ
１６０Ｙ 周辺縁
１６２Ｚ 酸素カニューレ
１６４Ｚ 出口開口
１６６Ｚ フレームポート
１６８ＡＡ 送風機
１７０ＡＡ 気化式加湿器
１７２ＡＡ 蓋部
１７４ＡＡ 凹所
１７８ＡＡ 空気出口開口
１０００ ユーザ
１００２ 上唇領域
１００４ 顎領域

Claims (19)

1. 呼吸可能ガスを患者に投与する呼吸マスクであって、
   ａ）第１の材料から形成された第１コンポーネントと、
   ｂ）前記第１の材料より柔軟性の低い第２の材料で形成された第２コンポーネントと、を備え、
   前記第１コンポーネントが、前記第２コンポーネント上に一体形成され、
   前記第１コンポーネントは、選択的な結合方式で前記第２コンポーネントに接合され、これにより、前記第１コンポーネントが、分離可能に接合される場所において非結合方式で前記第２コンポーネントに接合され、かつ、前記第１コンポーネントが、密接に接合される場所において結合方式で前記第２コンポーネントに接合されており、
   前記第２コンポーネントは、前記第１及び第２コンポーネントが前記結合方式で接合される前処理されたエリアを設けることを特徴とする呼吸マスク。
2. 前記第１コンポーネントは、前記分離可能に接合される場所において前記第２コンポーネントから手で分離可能なものであることを特徴とする請求項１に記載の呼吸マスク。
3. 前記一体形成は、射出成形ツールで実施されることを特徴とする請求項１または２に記載の呼吸マスク。
4. 前記第１の材料が、ＬＳＲ材料であることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
5. 前記第２コンポーネントは、ポリカーボネート材料で形成されることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
6. 前記第１コンポーネントは、シール用クッションであることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
7. 前記第１コンポーネントは、出口導管デバイス、前額接触デバイス、閉鎖デバイス、連接式構造、隔壁デバイス、管状本体部分、呼吸ガスラインセグメント、機能シール、停止デバイス、装飾部もしくはロゴ部、ヘッドバンド接続デバイス、または、軟質把持パッドであることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
8. 前記第２コンポーネントは、前額静止マウント、またはマスクフレームであることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
9. 請求項１〜７のいずれか一項に記載の呼吸マスク用の型であって、
   当該型は、内部で前記第１コンポーネントが前記第２コンポーネント上に成形される型空洞部を備えることを特徴とする型。
10. 前記モールド空洞は、前記第１コンポーネントの形状と実質的に一致する形状を有する第１部分と、前記第２コンポーネントの形状と実質的に一致する形状を有する第２部分と、を有することを特徴とする請求項９に記載の型。
11. 前記一体形成することは、射出成形ツールで実施されることを特徴とする請求項９から１０のいずれか１項に記載の型。
12. 呼吸マスクであって、
    比較的剛性を有する材料で形成され、反応性物質を受け入れるように傾斜した少なくとも１つの処理済部分を含む基部と、
    前記基部の前記比較的剛性を有する材料と比較して比較的より柔軟性を有する材料で作られたエラストマと、を備え、
    前記エラストマが、前記処理済部分と前記処理済部分に隣接する当該エラストマの表面との間に形成された誘導接着結合によって前記基部に固着され、かつ、分離可能な方式で前記基部の非処理部分に付けられることを特徴とする呼吸マスク。
13. 前記マスクは、フレーム及び前記フレームに対して設けられたＬ形継手部を有し、
    前記処理済部分を有する前記基部は、前記フレーム及び／または前記Ｌ形継手部の外側表面上に形成され、
    前記エラストマは、把持部分及び／またはロゴ部を作るためにそれぞれの前記処理済部分に対して設けられていることを特徴とする請求項１２に記載の呼吸マスク。
14. 前記マスクは、前記処理済部分を有するフレームと、前記フレームに設けられて前記エラストマで少なくとも部分的に形成されるブラダと、を有することを特徴とする請求項３から１２に記載の呼吸マスク。
15. 前記マスクは、少なくとも１つのポートを有するフレーム及び鼻用カニューレを有し、
    前記フレームは、前記基部の前記処理済部分を有し、
    前記カニューレは、前記エラストマで少なくとも部分的に形成され、
    前記カニューレは、前記ポートに連通することを特徴とする請求項１２に記載の呼吸マスク。
16. 前記マスクは、前記基部を含むマスクフレーム及び前記エラストマを有するマスククッションを有することを特徴とする請求項１２に記載の呼吸マスク。
17. 前記フレームは、周辺領域を含み、
    前記クッションは、前記フレームの前記処理済部分に適用されたＴ形状リムまたはＬ形状リムを有することを特徴とする請求項１６に記載の呼吸マスク。
18. 前記処理済部分は、プラズマ処理された表面を有することを特徴とする請求項１２から１７のいずれか１項に記載の呼吸マスク。
19. 前記プラズマ処理された表面は、大気ガスプラズマ処理された表面であることを特徴とする請求項１８に記載の呼吸マスク。

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