JP5449190B2 - 撓みプルリングと遠位先端連結機構を備えた医療用カテーテルアセンブリ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本発明は、２００７年１２月２１日に出願された米国特許出願第１１／９６３，４４１号（４４１号出願）に基づく優先権を主張する。４４１号出願は、その全文が本願に記載されるものとして、参照によりここに組み込まれる。
本発明は、医療用カテーテルアセンブリに関し、特に、撓み可能なカテーテルシャフトを曲げて遠位先端を所望の方向に動かすために、カテーテルシャフトの遠位端で遠位先端に隣接する撓みプルリングを使用する医療用カテーテルアセンブリに関する。

様々な医学的異常の診断または治療に使用される医療用カテーテルアセンブリは、世界中の医療施設で広く使用されている。それは一般に、診断または治療を受ける人の適切な静脈または動脈に挿入することができ、且つ、それに沿って所望の部位へ延出することができる撓み可能なカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの近位端を支持するハンドルアクチュエータと、カテーテルシャフトの遠位端に接続され、且つ、適切な診断または治療のために特化した先端部を含む遠位先端とを備え、ハンドルアクチュエータを手動で操作してプルワイヤを引くことでプルリングを傾斜させ、あるいは揺動させる（すなわち、遠位先端を備えたカテーテルシャフトの遠位端部分を所望の方向に撓ませる）ためにカテーテルシャフトの遠位端近傍に設けられたプルリングと、プルリングからカテーテルシャフトを通ってハンドルアクチュエータへ戻るように伸びるプルワイヤを含むプルリングアセンブリをさらに備える。

アブレーションカテーテルアセンブリは、例えば、心機能不全の治療に使用される、組織をアブレーションするための医療用カテーテルアセンブリ一種である。それは、灌注式（アブレーションエネルギに加えて、アブレーション流体を排出する）または非灌注式（アブレーションエネルギは排出するが、流体は排出しない）である。遠位先端は、特化した先端部として先端電極を含み、先端電極へエネルギを供給するために、エネルギ源がハンドルアクチュエータへ接続される。灌注カテーテルアセンブリにおいて、流体マニホールドは、先端電極に取り付けられるか、または、先端電極と一体であり、アブレーション流体を供給するために、流体源がハンドルアクチュエータに取り付けられる。いずれの場合にも、遠位先端は、隣接する撓み変形可能なカテーテルシャフトの遠位端と接続して協働する装着シャフトを含むことができる。

灌注または非灌注のアブレーションカテーテルアセンブリを含むそのような医療用カテーテルアセンブリは、プルワイヤによるプルリングの傾斜または揺動が繰り返されるため、時間の経過とともにプルリングがハンドルアクチュエータへ向けて（且つ遠位先端から離れて）潜動することにより操作性が損なわれる可能性があることがわかった。加えて、プルリングアセンブリのプルリングとプルワイヤの間のろう付け部分または溶接部分に疲労破壊が生じるために、プルリングとプルワイヤが分離して、医療用カテーテルアセンブリの不具合が発生する可能性がある。

従って、本発明の目的は、プルリングがハンドルアクチュエータへ向けて（且つ遠位先端から離れて）潜動（クリープ）するのを防止するように構成される、（灌注式または非灌注式アブレーションカテーテルアセンブリを含む）医療用カテーテルアセンブリを提供することである。

本発明の別の目的は、プルワイヤとプルリングとの間の接続部にかかる応力を減少するように構成され、プルリングアセンブリの不具合による医療用カテーテルアセンブリの不具合を減少する、（灌注式または非灌注式アブレーションカテーテルアセンブリを含む）医療用カテーテルアセンブリを提供することである。

これらおよび他の目的は、プルワイヤがまず、自身が取り付けられているプルリングから先端部（灌注式または非灌注式アブレーションカテーテルアセンブリの場合には、先端電極）へ向けて延出し、そこからカテーテルシャフトに向けて、およびこのカテーテルシャフト内部を通り、ガイドチャネルを経由してハンドルアクチュエータへと戻るように、遠位先端がプルワイヤアセンブリのプルワイヤ用のガイドチャネルを含むように構成される医療用カテーテルアセンブリにより達成される。このために、遠位先端とプルリングの連結機構が創作された。そのような構造では、１又は複数のプルワイヤを操作すること（引くこと）で、プルリングアセンブリのプルリングが先端部へ向けて動くこととなる。これはまた、プルワイヤをプルリングへ接続するろう付け部または溶接部に加えられる力を分散させる（減少させる）結果を得るものであり、プルリングアセンブリの不具合はプルワイヤ自体の引張応力限界に近くなった時にのみ発生するようになる。

本発明は、下記の記載と併せて、添付の図面を参照することによって、より良好に理解される。

本発明の第１の実施形態に従った、アブレーションカテーテルアセンブリ、エネルギ源および流体源を含む灌注アブレーションカテーテルシステムの等角図である。 図１のカテーテルの撓み可能なアブレーションカテーテルシャフトの遠位端部分、プルリングアセンブリおよび遠位先端の拡大側面図である。 図２の拡大詳細図である。 本発明の第２の実施形態に従ったカテーテルシャフトの遠位端部分、プルリングアセンブリおよび遠位先端の部分側断面図である。 第３の実施形態の側面図である。 第４の実施形態の側面図である。

図１は、本発明の好適な実施形態に従った灌注アブレーションカテーテルシステム１０を示す。これは、エネルギ源１３０および流体源１４０に接続された灌注アブレーションカテーテルアセンブリ１２を含む。

灌注アブレーションカテーテルアセンブリ１２は、カテーテル２０と、カテーテル２０の近位端を支持するハンドルアクチュエータ１２０と、カテーテルの遠位端に取り付けられた遠位先端３０と、プルリングアセンブリ５０と、を含む。

図２および図３に示されるように、遠位先端３０は、先端電極３１と、流体マニホールド３３と、装着シャフト３８と、を含む。流体マニホールド３３は、接着剤で先端電極に取り付けられる（別の実施形態では、流体マニホールドと先端電極は一体であってもよい）。装着シャフト３８は、流体マニホールド３３と一体であり、カテーテルシャフト２１の中空内部２３内に延出する。これは、（形状が円筒形である）流体マニホールドの直径よりも小さい直径を有し、従って、流体マニホールドの後面に、外側環状押縁３４を残す。装着シャフトは、カテーテルシャフトの流体送出チューブ（図示せず）によって供給されるアブレーション流体用の中心軸方向通路３９を画定する。流体マニホールド３３は、中心軸方向通路３９から伸びる中心軸方向通路３５と、軸方向通路３５から外周のまわりに間隔をおいて位置する開口部３７へと延伸する送出チャネル３６と、を画定する（別の実施形態では、１つの開口部へ導く１本の送出チャネルのみが使用される）。装着シャフトの軸方向通路３９に供給される流体は、軸方向通路３５へ流れ、次いで、送出チャネル３６を通り、遠位先端のまわりでの排出のために開口部３７へ流れる。先端電極３１は、軸方向通路３５からその遠位端へ流体を送出するチャネル３２を含む。これは、プラチナ等の周知の材料で作ることができる。

ガイドチャネル４１および４２が、装着シャフト３８内の直径方向に互いに対向した位置に設けられる。ガイドチャネル４１は、湾曲部４１ａおよび直線部４１ｂを含む。湾曲部４１ａは、流体マニホールド３３近傍の装着シャフトの外側表面に入口開口を有し、直線部４１ｂは、装着シャフトの自由端４０に出口開口を有する。ガイドチャネル４２は、これらに対応するセクション４２ａおよび４２ｂを有する。プルリングアセンブリのプルワイヤは、それぞれ、これらのガイドチャネルを通って延出する。

プルリングアセンブリ５０は、プルリング５１と、はんだまたは溶接ジョイント部５４によって、プルリングの内側面上の直径方向において互いに対向した位置に取り付けられたプルワイヤ５２および５３と、を含む。プルワイヤは、その長さ方向の少なくとも一部に沿って、特にその遠位端で平らであり、それ以外では丸みを帯びている。他の構成も可能である。プルリング５１は、カテーテルシャフト２１の遠位端２２と流体マニホールドの外側環状押縁３４との間に配置され、プルワイヤは、プルリングから流体マニホールドへ向けて延出し、それぞれループしてガイドチャネル４１および４２内を通り、ハンドルアクチュエータ１２０へと戻る。カテーテルアセンブリの使用中にハンドルアクチュエータによってプルワイヤ５２、５３を引くことにより、プルリングを傾斜させ、又は揺動させ、それにより、カテーテルシャフト２１を曲げ、流体マニホールド３３の外側環状押縁３４と接触する方向へ向けて、プルリング５１を牽引する。

図４の実施形態では、遠位先端６０は、専用先端部６１（アブレーションカテーテルアセンブリでは先端電極）と、遠位部分６３および近位部分６７を有する装着シャフト６２と、を含む。近位部分６７は、その外側表面に、カテーテルシャフト２１ａの遠位端を把持するための鉤状部６８と、直径方向に対向した位置で軸方向溝（ガイドチャネル）６９、７０とを含む。鉤状部は、様々な構成の表面突起部によって置き換えることができる。遠位部分６３は、軸方向ガイドチャネル６５および６６を有する環状フランジ６４を含み、軸方向ガイドチャネル６５および６６は、それを通って、軸方向溝６９および７０に沿って配置される。プルリングアセンブリ７１のプルリング７２は、カテーテルシャフト２１ａの遠位端と先端部６１の外側環状押縁６１ａとの間に配置され、外側環状押縁６１ａの内側表面上に直径方向で互いに対向した位置で取り付けられたプルワイヤ７３および７４は、先端電極へ向けて伸びるとともにループし、それぞれのガイドチャネル６５、６９および６６、７０を通ってハンドルアクチュエータへと戻る。

図５の実施形態において、圧迫リング１００は、先端部８１と一体の装着シャフト８２の外側表面に対してカテーテルシャフト２１ｂの遠位端部分を圧迫し、プルリングアセンブリ９１のプルワイヤ９３および９４は、遠位先端８０の先端部８１に向けて延出し、ループしてカテーテルシャフトの方へと戻り、装着シャフトの外側表面のそれぞれの軸方向溝（ガイドチャネル）９５、９６を通って伸びる。圧迫リング１００は、略矩形断面を有する。

図６の実施形態は図５のものに類似しており、この図６においては、圧迫リング１１０は、装着シャフトと対向する内向きの面である略平面１１１と、外向きの面である略凸状の表面１１２を有する。

本発明の様々な実施形態の詳細な説明が提供されているが、これらに対して変更を加えてもよく、そのような場合であっても、依然として本発明の範囲に含まれうる。例えば、プルリングアセンブリは、プルリングの周囲に取り付けられた２本以上のプルワイヤを含んでもよく、個々のプルワイヤに対応するガイドチャネルを有していてもよい。各ガイドチャネルは、プルワイヤをまず遠位先端の先端部に向けて導き、ループしたそれをハンドルアクチュエータへと戻すように案内する。また、圧迫リングは、図５および図６に具体的に描写されたもの以外の形状を有することができる。

Claims (15)

1. 遠位端および中空内部を画定する撓み可能なカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの前記遠位端にあり、先端部および前記カテーテルシャフトの前記中空内部内に延出する装着シャフトを備える遠位先端と、
   プルリングおよびそれに取り付けられた１又は複数のプルワイヤを備えるプルリングアセンブリであって、前記プルリングは前記装着シャフトのまわりに配置されるプルリングアセンブリと、
   を備え、
   前記遠位先端は、前記プルワイヤがまず前記プルリングから前記先端部へと延出し、ループして前記カテーテルシャフトへ向けて戻り、且つ、前記カテーテルシャフトの中を通るように、それぞれの前記プルワイヤを案内するガイドチャネルを提供し、
   前記プルワイヤを引くことで前記プルリングをして前記カテーテルシャフトを曲げさせ、且つ、前記プルリングを前記先端部へ向けて移動させる
   医療用カテーテルアセンブリ。
2. 前記装着シャフトは、外向きに延出する環状フランジを備えており、前記環状フランジは、前記ガイドチャネルを備えるとともに、自身の内部で軸方向に延伸する通路を有する
   請求項１に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
3. 前記装着シャフトは、前記先端部に接続された遠位部分と、前記カテーテルシャフト内に延出する近位部分とを備え、
   前記外向きに延出する環状フランジは、前記遠位部分と一体であり、
   前記近位部分は、前記カテーテルシャフトを把持するために表面突起部を備える
   請求項２に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
4. 前記表面突起部は、鉤状部を備える
   請求項３に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
5. 前記軸方向通路と並んで前記鉤状部に設けられ、前記ガイドチャネルを備える軸方向溝を有する
   請求項４に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
6. 前記装着シャフトの外側表面に対して前記カテーテルシャフトの遠位端部分を圧迫する圧迫リングを備える
   請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
7. 前記装着シャフトの外側表面は、前記ガイドチャネルを備える軸方向溝を有する
   請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
8. 前記圧迫リングは、略矩形断面を有する
   請求項６又は７に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
9. 前記圧迫リングは、前記装着シャフトに対向する、略平坦な内側表面と、略凸状の外側表面を有する
   請求項６〜８のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
10. 前記先端部は外側環状押縁を画定し、
    前記プルリングは、前記カテーテルシャフトと前記外側環状押縁との間に位置する
    請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
11. 前記遠位先端は、その直径方向で対向する位置に２つのガイドチャネルを備える
    請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
12. 前記プルリングアセンブリは、前記プルリング上の直径方向で対向する位置に取り付けられた２つのプルワイヤを備える
    請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
13. 前記プルワイヤは、その長さ方向の少なくとも一部が平らである
    請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
14. 前記プルワイヤは、前記プルリングの内側表面に接続される
    請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
15. 前記プルワイヤは、溶接によって前記プルリングに接続される
    請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。

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