JP5443618B2 - 医療用電気リード線のための端子コネクタアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は医療用電気リード線に関し、より具体的には医療用電気リード線のための端子コネクタアセンブリに関する。

ペースメーカ・リード線は、パルス発生器と、刺激または感知のうち少なくとも一方が行われる心臓組織との間の電気的な連結具に相当する。これらのペースメーカ・リード線は、ペーシングリード線の中間部分または先端部の電極アセンブリの電極に接続される単導体または多導体を備えている。コネクタが基端部に含められてペースメーカとの電気的接続を形成する。

多導体を用いたリード線が関係する場合、導体は多導体の基端部においてパルス発生器と個々に機械的かつ電気的に結合され、先端部または中間部分において組織の電極と結合されうる。多導体は、短絡を防止し、かつ導体間の漏電を制限するために、互いに電気的に絶縁される。

本発明の目的は、上記に鑑みて、より向上した、医療用電気リード線のための端子コネクタアセンブリを提供することにある。

実施例１において、医療用電気リード線のための端子コネクタアセンブリは、内側管状部材と、該内側管状部材の上に配置された第１の端子リング電極とを含んでなる。第１の端子リング電極は、略Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分と、上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された下部面を有する止まり穴とを含んでなる。第１の端子リング電極はさらに、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分も含んでなる。第１のケーブルは、第１の端子リング電極の第２のルーメンの内部に機械的かつ電気的に結合された導体である。端子コネクタアセンブリは、第１の端子リング電極から径方向にオフセットされるように内側管状部材の上に配置された、第２の端子リング電極をさらに備えている。第１および第２の端子リング電極が互いに電気的に分離されるように、内側管状部材の上に、かつ第１および第２の端子リング電極の間に、絶縁体が配置される。

実施例２では、実施例１の端子コネクタアセンブリは、第２の端子リング電極が、略Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分と、上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された止まり穴とを含んでなることを特徴とする。第２の端子リング電極はさらに、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分も備えている。

実施例３では、実施例１〜２のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、第２の端子リング電極が第１の端子リング電極から約６４°径方向にオフセットされていることを特徴とする。

実施例４では、実施例１〜３のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、第２の端子リング電極に機械的かつ電気的に結合された第２のケーブル導体をさらに含んでなる。

実施例５では、実施例１〜４のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、第２の端子リング電極から径方向にオフセットされるように内側管状部材の上に配置された第３の端子リング電極をさらに含んでなり、第３の端子リング電極は絶縁体によって第１および第２の端子リング電極から電気的に分離されていることを特徴とする。

実施例６では、実施例１〜５のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、第３の端子リング電極が略Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分と、上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された止まり穴とを含んでなることを特徴とする。第３の端子リング電極はさらに、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分も備えている。

実施例７では、実施例１〜６のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、第３の端子リング電極に機械的かつ電気的に結合された第３のケーブル導体をさらに含んでなる。

実施例８では、実施例１〜７のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、第３の端子リング電極が第２の端子リング電極から約６４°径方向にオフセットされていることを特徴とする。

実施例９では、実施例１〜８のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、内側管状部材の内部を伸びるコイル導体に結合された端子ピンをさらに含んでなる。
実施例１０では、実施例１〜９のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、絶縁体がポリエーテルプラスチックを含んでなることを特徴とする。

実施例１１では、実施例１〜１０のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、絶縁体がＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）を含んでなることを特徴とする。
実施例１２では、実施例１〜１１のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、Ｄ字形状の断面が、概ね平坦な上方部分と湾曲した下方部分とを含んでなり、Ｄ字形状の断面の最大の深さは上方平坦部分と下方湾曲部分との間で測定すると約２．２５ミリメートル（約０．０８８５インチ）であることを特徴とする。

実施例１３では、実施例１〜１２のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、Ｄ字形状の断面の最大幅が端子リング電極の外径の約７４％と等しいことを特徴とする。
実施例１４では、実施例１〜１３のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、最大幅が約２．３９ミリメートル（約０．０９４インチ）であることを特徴とする。

実施例１５では、実施例１〜１４のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、端子リング電極の上方部分の厚さが約０．７６ミリメートル（約０．０３インチ）であることを特徴とする。

実施例１６では、実施例１〜１５のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、側壁において第１の端子リング電極の外側表面と内側表面との間で測定される最大肉厚が約０．４１５３ミリメートル（約０．０１６３５インチ）であることを特徴とする。

実施例１７では、実施例１〜１６のうちいずれか１つの端子コネクタアセンブリは、端子コネクタアセンブリがＩＳ‐４端子コネクタに関するＩＳＯ／ＦＤＩＳ ２７１８６に規定された仕様に適合することを特徴とする。

実施例１８では、医療用電気リード線は実施例１〜１７のうちいずれか１つによって記載されるような端子コネクタアセンブリを含んでなる。
実施例１９では、医療用電気リード線は基端部と先端部とを備えたポリマーのリード線本体を含んでなる。少なくとも１つのケーブル導体が、リード線本体内部を基端部からリード線本体に設置された第１の電極まで伸び、該電極はケーブル導体に対して作動可能に結合される。コイル導体もリード線本体内部を基端部からリード線本体に設置された第２の電極まで伸び、第２の電極はコイル導体にに対して作動可能に結合される。端子コネクタアセンブリがリード線本体の基端部に結合される。端子コネクタアセンブリは、内側管状部材と該内側管状部材の上に配置された端子リング電極とを含んでなる。端子リング電極は、略Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分と、上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された下部面を有する止まり穴とを備えている。第１の端子リング電極はさらに、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分も備えている。端子コネクタアセンブリは絶縁体および端子ピンをさらに備え；ケーブル導体は端子リング電極の第２のルーメン内部に機械的かつ電気的に結合され、コイル導体は端子ピンに電気的に結合される。

実施例２０では、端子コネクタアセンブリを組み立てる方法は、内側管状部材の上に第１の端子リング電極を配置することを含んでなる。第１の端子リング電極は、略Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分と、上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された下部面を有する止まり穴とを含んでなる。第１の端子リング電極はさらに、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分も備えている。さらに、該方法は、少なくとも第２の端子リング電極を、第１の端子リング電極から径方向にオフセットされるように管状部材の上に配置することを含んでなる。第２の端子リング電極は、略Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分と、上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された下部面を有する止まり穴とを含んでなる。第２の端子リング電極はさらに、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分も備えている。該方法は、内側管状部材ならびに第１および第２の端子リング電極の上に絶縁体をモールド成形するステップと、第１のケーブル導体を第１の端子電極に、第２のケーブル導体を第２の端子電極に機械的かつ電気的に結合するステップとをさらに備えている。

実施例２１では、実施例２０の方法は、内側管状部材の上の第１および第２の端子リング電極の配置状態を維持するステップをさらに含んでなる。
実施例２２では、実施例２０〜２１のいずれか１つの方法は、第１および第２の端子リング電極それぞれの第２のルーメンにコアピンを挿入するステップをさらに含んでなる。

実施例２３では、実施例２０〜２２のうちいずれか１つの方法は、第１および第２のケーブル導体を第１および第２の端子リング電極にそれぞれ機械的かつ電気的に結合するステップが、内側のリング電極それぞれの外側表面に提供された止まり穴の下部面に外部からの下方圧力を加えることを含んでなることを特徴とする。

実施例２４では、実施例２０〜２３のうちいずれか１つの方法は、第１および第２のケーブル導体を第１および第２の端子リング電極にそれぞれ機械的かつ電気的に結合するステップが、第１および第２の端子リング電極それぞれの外側および内側の幾何学的形状を維持することを含んでなることを特徴とする。

多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の実例となる実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。従って、図面および詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。

本発明の実施形態による、患者の心臓内の位置に配備された心調律管理システムの概略図。 本発明の実施形態による医療用電気リード線の部分断面図。 本発明の実施形態による端子コネクタアセンブリを備えた医療用電気リード線の一部分の斜視図。 本発明の実施形態による図３に示された端子コネクタアセンブリの線４−４に沿って得られた断面図。 本発明の一実施形態による端子リング電極の等角図。 図５Ａに示された端子リング電極の線５Ｂ−５Ｂに沿って得られた端部断面図。 図５Ｂに示された端子リング電極の一部の線５Ｃ−５Ｃに沿って得られた断面図。 本発明の一実施形態による、導体を除いた端子コネクタアセンブリの長手方向断面図。 図６Ａに示された端子リング電極を備えた端子コネクタアセンブリの線６Ｂ−６Ｂに沿って得られた断面図。 図６Ａに示された端子リング電極を備えた端子コネクタアセンブリの線６Ｃ−６Ｃに沿って得られた断面図。 図６Ａに示された端子リング電極を備えた端子コネクタアセンブリの線６Ｄ−６Ｄに沿って得られた断面図。 図６Ａに示された端子コネクタアセンブリの一部分の詳細な断面図。 本発明の一実施形態による端子コネクタアセンブリを組み立てる方法の流れ図。

本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、かつ以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定することが目的ではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図される。

本明細書中に記載の本発明の様々な実施形態によるリード線は、内因性の電気的活性の感知、または患者への治療的な電気刺激の付与のうち少なくともいずれかに適している。典型的な用途には、限定するものではないが、心調律管理（ＣＲＭ）システムおよび神経刺激システムが挙げられる。例えば、ペースメーカ、移植式除細動器、または心臓再同調療法（ＣＲＴ）デバイスのうち少なくともいずれかを利用する典型的なＣＲＭシステムでは、本発明の実施形態による医療用電気リード線は、心臓の電気的活性を感知して心臓内部の心組織に治療的電気刺激を与えるように、１つ以上の心腔内に部分的に移植されるように構成された心内膜リード線であってよい。さらに、本発明の実施形態によって形成されるリード線は、ＣＲＴまたはＣＲＴ‐Ｄシステムにおける両室ペーシングを容易にするように、心臓の左側に隣接している冠状静脈中に配置するのに特に適切となりうる。さらに加えて、本発明の実施形態により形成されるリード線は、心臓の外表面に固定されるように構成されてもよい（例えば心外膜リード線）。

図１は、患者の心臓８の内部の位置に配備された医療用電気リード線１０に結合されたパルス発生器６を含む心調律管理システム２を示す。パルス発生器６は、典型的には、患者の胸部または腹部の移植位置または嚢状腔の内部に皮下移植される。パルス発生器６は、患者に治療的な電気刺激を送達するための、当分野で既知または後に開発される任意の移植式医療用デバイスであってよい。様々な実施形態において、パルス発生器６は、ペースメーカ、除細動器、両室ペーシング用に構成された心臓再同調（ＣＲＴ）デバイスであるか、またはペーシング能力、ＣＲＴ能力および除細動能力の組み合わせを備えているかのうち少なくともいずれかである。

図２は、本発明の様々な実施形態による医療用電気リード線１０の部分断面図である。医療用電気リード線１０は、基端部１６から先端部２０へと伸びる長尺状のリード線本体１２を備えている。リード線本体１２は、いくつかの実施形態によれば、ポリウレタン、シリコーンゴムなどを含む種々様々なポリマー材料のうち任意のものから製作される。基端部１６はコネクタ２４を介してパルス発生器に作動可能なように接続される。少なくとも１つの導体３２は、リード線１０の基端部１６のコネクタ２４からリード線１０の先端部２０の１つ以上の電極２８まで伸びる。導体３２はコイル導体またはケーブル導体であってよい。多導体が使用されるいくつかの実施形態によれば、リード線はコイル導体およびケーブル導体の組み合わせを含むことができる。１つの実施形態では、例えば、リード線１０はコイル導体および３つのケーブル導体を含む。コイル導体が使用される場合、いくつかの実施形態によれば、該導体は半径方向に等距離（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）の構成または同一軸の構成のいずれかを有することができる。

リード線本体１２は可撓性であり、円形の断面を有しうる。他のリード線本体断面も使用されうる。本発明の一実施形態によれば、リード線本体１２の外径は約０．６７〜約５ミリメートル（約２〜約１５フレンチ）の範囲である。いくつかの実施形態では、リード線本体１２は薬物溶出性のカラーまたはプラグを備えていてもよい。

医療用電気リード線１０は、送達される治療の種類に応じて単極、双極、または多極であってよい。複数の電極２８および多導体３２を使用する本発明の実施形態では、各導体３２は、各電極２８が個々に指定可能であることを可能にする１対１方式で個々の電極２８に接続されるようになされている。加えて、リード線本体１２は、患者の心臓内の標的位置へリード線１０を送達するためのガイドワイヤまたはスタイレットのような案内要素を受承するようになされた１つ以上のルーメンを備えることができる。

電極２８は当分野で知られているような任意の電極構成を有することができる。本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも１つの電極はリング電極または部分リング電極であってよい。別の実施形態によれば、少なくとも１つの電極２８はショッキングコイルである。本発明のさらに別の実施形態によれば、少なくとも１つの電極２８は露出した電極部分と絶縁された電極部分とを備えている。いくつかの実施形態では、電極構成の組み合わせが使用されてもよい。電極２８は、白金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、チタン、白金‐イリジウム合金、または別の同様の導体材料でコーティングされてもよいし、前記材料で形成されてもよい。

様々な実施形態によれば、リード線本体１２は、患者の体内の標的部位に１つ以上の電極２８を備えたリード線本体１２を固定かつ安定させるための１つ以上の固定部材を備えることができる。固定部材は能動型であっても受動型であってもよい。典型的な能動型の固定部材にはねじ込み式固定部材が挙げられる。受動型の固定部材の例には、血管壁に接して支持するようになされたリード線本体１２の予備成形された先端側部分、またはリード線本体１２の先端部に提供された拡張可能なタイン（ｔｉｎｅ）のうち少なくともいずれかが挙げられる。

図３は端子コネクタアセンブリ２４の概略図である。端子コネクタアセンブリ２４は、本明細書中に記載されるような様々な実施形態によれば、ＩＳＯ／ＦＤＩＳ ２７１８６（すべての目的に関して全体が参照により本願に組み込まれる）に規定された標準的仕様に適合する四極の端子コネクタアセンブリである（一般にＩＳ‐４と呼ばれる）。端子コネクタアセンブリ２４は、パルス発生器に物理的に嵌合し、かつ電気的に結合するように構成される。１例において、端子コネクタアセンブリ２４は、例えば３個の端子リング４０ａ，４０ｂ，４０ｃのような、１つ以上の電極３６を備えている。端子コネクタアセンブリ２４は端子ピン４４をさらに備えている。端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃ、ならびに端子ピン４４は、白金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、チタン、白金‐イリジウム合金、または別の同様の導体材料を含む様々な導体材料から作製可能である。

様々な実施形態によれば、端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃはそれぞれ、リード線本体１２の内部を伸びる３つのケーブル導体５２のうちの１つに個々に結合される。端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃは、かしめ、圧着、溶接などのような方法を用いてそれぞれのケーブル導体５２に機械的かつ電気的に接合可能である。端子ピン４４は、端子コネクタアセンブリ２４の内部から、リード線本体１２を通って基端部から伸び、リード線本体１２の先端部２０にある最も先端側の電極２８を終端としているコイル導体５６に結合される。端子ピン４４とコイル導体５６との間の接続は、溶接または圧着のような方法で機械的に達成することができる。

図４は、図３に示された端子コネクタアセンブリ２４の詳細な断面図であり、またケーブル導体５２に電気的に結合された中央の電極４０ｂを示している。図４に示されるように、３個の端子リング電極、基端側４０ａ、中央４０ｂおよび先端側４０ｃはそれぞれ、内側管状部材５８の上に配置されている。１つの実施形態では、内側管状部材５８は長いＰＥＥＫチューブである。端子電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃは、端子コネクタアセンブリ２４の長手方向軸に沿って互いに間隔をおいて配置されるように、内側管状部材５８の上に配置される。端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃそれぞれの間の距離は、ドラフトＩＳ‐４の規格によって規定された要件に適合している。加えて、導体５２は、導体５２と先端側電極４０ｃとの間の電気的接触を防止するために少なくとも１つの絶縁体４８の層が先端側電極４０ｃとケーブル導体５２との間に配置されるように、先端側端子電極４０ｃから距離をおいて配置される。ポリマー材料が端子電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃの周囲にモールド成形されて、該電極を、１または複数の絶縁体４８の層によって互いに電気的に分離している。１つの実施形態では、ポリマー材料はポリエーテルプラスチックである。本発明で使用するのに適した典型的なポリエーテルプラスチックは、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標） ＴＴ−１０７５Ｄである。この配置構成は、端子電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃそれぞれと端子コネクタアセンブリ２４上のそれぞれの導体５２との間で繰り返される。端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃはそれぞれ同じ構成を有し、かつ、外側の幾何学的形状における影響を最小限として引張荷重および周期的曲げ荷重のいずれにも耐えることができるように構成される。各々の端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃは、ケーブルとリングとの接合が、埋め込まれた状態の該接合／アセンブリが遭遇する引張荷重および周期的曲げ荷重に耐えることができるであろうという点において、かしめ荷重に耐えるように構成されている。加えて、端子電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃはそれぞれ、該電極が、選択した端子電極と隣接する導体との間、例えば図４に示される先端側電極４０ｃとケーブル導体５２との間の適切な絶縁を容易にする内側および外側両方の幾何学的形状を有するように、構成される。さらに、端子電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃの各々の内側の幾何学的形状は、３つのケーブル導体５２およびコイル導体５６それぞれを収容することができると同時に、導体間の不要な電気的接触から生じる短絡を防止するためにそれぞれの導体５２および導体５６の間の適切な絶縁を提供する。

図５Ａ〜５Ｃは、本発明の実施形態による典型的な端子電極４０ａの様々な断面図を示している。図５Ａおよび５Ｂに示されるように、端子電極４０ａは円形の断面を有する外側表面６２と、長手方向中心軸７４を有する第１の主要ルーメン７０を画成する内側表面６６とを備えている。加えて、端子電極４０ａは、第１の主要ルーメン７０によって規定された長手方向中心軸７４と平行な長手方向軸８８に沿って伸びるように端子電極４０ａの上方部分８２に形成された、第２のルーメン７８を備えている。様々な実施形態によれば、端子電極はさらに、第２のルーメン７８の上に配置されるように端子電極４０ａの上方部分８２の外側表面６２に形成された、止まり穴８６も備えている。１つの実施形態では、上方部分８２の厚さτ１はおよそ０．７６ミリメートル（およそ０．０３インチ）である。いくつかの実施形態では、端子電極４０ａは、端子電極の下方部分９６に形成された１つ以上の開孔部９２をさらに備え、該開孔部９２が端子電極４０ａを通って外側表面６２から内側表面６６へと伸びるようになっている。

本発明の様々な実施形態において、端子電極４０ａは、ケーブル導体が端子電極４０ａに電気的かつ機械的に結合されたときに端子電極４０ａの外径がほとんど変化しないように、構成される。一実施形態では、端子電極４０ａの外径は約３．２０８ミリメートル（約０．１２６３インチ）〜約３．２２８ミリメートル（約０．１２７１インチ）の範囲である。

本発明の１つの典型的な実施形態によれば、図５Ａおよび５Ｂに示されるように、第１の主要ルーメン７０は略Ｄ字形状の断面を有する。Ｄ字形状の断面を画成している端子電極４０ｃの内側表面６６は、上方の概ね平坦な部分１０４と、下方の全体的に湾曲した部分１０８とを備えている。１つの実施形態では、Ｄ字形状の断面プロファイルの深さτ２はおよそ２．２５７ミリメートル（およそ０．０８８８５インチ）である。加えて、内側表面６６は、上方の概ね平坦な部分１０４を下方の全体的に湾曲した部分１０８に接続する第１および第２の側壁１１２，１１４を画成する。１つの実施形態では、第１および第２の側壁１１２，１１４の間で測定された最大幅ω１は、端子電極４０ａの外径の約７４％と等しい。別の実施形態では、最大幅ω１は約２．３９ミリメートル（約０．０９４インチ）である。別の実施形態では、側壁１１２，１１４の各々の最大幅ω２は０．４１５３ミリメートル（０．０１６３５インチ）である。図５Ｂに示されるように、内側表面６６はさらに、第１および第２の側壁１１２，１１４それぞれから上方の概ね平坦な部分１０４への湾曲した移行部１１６、１１８も画成する。１つの実施形態では、湾曲した移行部の曲率半径はおよそ０．２７９ミリメートル（およそ０．０１１インチ）である。

図５Ａ〜５Ｃに示されるように、第２のルーメン７８は、第１のルーメン７０の内部を伸びる長手方向中心軸７４と平行な中心軸に沿って端子電極４０ｃの上方部分８２を通って伸びる。様々な実施形態によれば、第２のルーメン７８はほぼ円形の断面を有し、かつ少なくともケーブル導体の非絶縁部分を該ルーメン内に収容するようになされている。１つの実施形態では、第２のルーメンの内径は約１．５２ミリメートル〜約１．７８ミリメートル（約０．００６０〜約０．００７０インチ）の範囲である。いくつかの実施形態では、第２のルーメン７８は、端子電極４０ａの外側表面６２よりも内側表面６６により近接している。すなわち、内側表面６６と第２のルーメン７８の中心軸との間の距離は、外側表面６２と第２のルーメン７８の中心軸との間の距離よりも小さい。

様々な実施形態によれば、端子電極４０ａはさらに、端子電極４０ａの上方部分８２の外側表面６２に形成された止まり穴８６を備えている。図５Ｂおよび５Ｃに最もよく示されるように、止まり穴８６は、端子電極の上方部分８２に、第２のルーメン７８の上に配置されるように形成される。より具体的には、止まり穴８６は、第２のルーメン７８の上に、止まり穴８６の中心軸１２２が導体ルーメン７８の中心軸８８に対して直交するように配置される。止まり穴８６の深さは、上述のように、止まり穴８６の下部面１２６と第２のルーメン７８との間の材料厚を、端子コネクタ４０ａの外側および内側の幾何学的形状に著しく影響することなく最適な接合強度でケーブル導体をルーメン内に保持するように変化させることができるように、画成される。加えて、止まり穴８６は第２のルーメン７８の中のケーブル導体の外部からのかしめを容易にする。

さらに、いくつかの実施形態では、端子電極４０ａは、端子電極４０ａの下方部分９６の外側表面６２に形成された１つ以上の開孔部９２を備えている。開孔部９２は電極４０ａを通り抜けて外側表面６２から内側表面６６へと伸びる。１つの実施形態では、図５Ｂに示されるように、第１の開孔部９２は、端子電極４０ａの下方部分９６において、第２の導体ルーメンおよび止まり穴８６と軸方向に一直線に位置している。第２および第３の開孔部９２は、第１の開孔部９２から等距離の間隔をおいて配置される。１つの実施形態では、第２および第３の開孔部９２は、中心軸７４を介して測定された、約９０°よりも大きな角度αをなして、第１の開孔部９２から間隔をおいて配置される。１つの実施形態では、第２および第３の開孔部９２は、中心軸７４を介して測定された、約９０°よりも小さな角度αをなして、第１の開孔部９２から間隔をおいて配置される。別の実施形態では、第２および第３の開孔部９２は、約６４°の角度αをなして、第１の開孔部９２から間隔をおいて配置される。以下により詳細に説明される組み立て工程の間に、端子リング電極４０ａを他の端子リング電極４０ｂ，４０ｃに関して所望の位置に保持するために、選択された開孔部９２を通してピンが挿入されてもよい。

図６Ａは、端子ピン４４ならびに導体５２および５６を除いた端子コネクタアセンブリ２４の断面図である。図６Ｂ〜６Ｄは、端子コネクタアセンブリ２４に設置された端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃの各々の断面図である。図６Ｂ〜６Ｄは、異なる電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃの導体ルーメン７８それぞれの、互いに対する配置状態を示している。本発明の様々な実施形態によれば、端子リング電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃはそれぞれ、該電極の導体ルーメン７８が互いに径方向にオフセットされるように、端子コネクタアセンブリ２４に配置される。より具体的には、端子電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃは、該電極の導体ルーメン７８が互いに径方向に約９０°未満オフセットされるように、端子電極アセンブリ２４に配置される。さらなる実施形態では、電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃは、該電極の導体ルーメン７８が互いに径方向に約５０°〜約７０°（例えば約６４°）オフセットされるように、端子電極アセンブリ２４に配置される。端子電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃを、該電極の導体ルーメン７８が互いにオフセットされるように端子コネクタアセンブリ２４に配置することにより、電極４０ａ，４０ｂ，４０ｃの配置構成は第１のルーメン７０のＤ字形状の断面プロファイルとともに、複数のケーブル導体を収容し、かつ、複数のケーブル導体それぞれの間に、電気的短絡を防止することが可能な絶縁のための適切な空間を提供することができる。加えて、本発明の様々な実施形態によれば、端子コネクタアセンブリ２４は１つ以上の導体ルーメン１３０を備えている。１つの実施形態では、端子コネクタアセンブリ２４は、３つの導体ルーメン１３０、すなわち端子コネクタアセンブリ２４の内部を伸びる３つのケーブル導体５２それぞれについて１つのルーメン、を備えている。典型的な導体ルーメン１３０は、図６Ａに、より詳細には図７に示されている。図６Ａに示されるように、導体ルーメン１３０は中心軸７４と平行に伸びる。別の実施形態では、導体ルーメンの先端側部分１３８は、ルーメン１３４，７８の軸から軸方向にオフセットされる。

図７に示されるように、導体ルーメン１３０はそれぞれ、第１の部分１３４および第２の部分１３８を備えている。１つの実施形態では、第１の部分１３４は第２の部分１３８より直径が小さく、ケーブル導体５２の非絶縁部分を受承するようになされている。１つの実施形態では、導体ルーメン１３０範囲の第１の部分１３４の直径は約０．１５ミリメートル（約０．００６０インチ）〜約０．１８ミリメートル（約０．００７０インチ）の範囲であり、第２の部分１３８の直径は約０．２６２ミリメートル（約０．０１０３）〜約０．２７２ミリメートル（約０．０１０７インチ）の範囲である。いくつかの実施形態では、導体ルーメン１３０は、導体ルーメン１３０が直径の大きな第１の部分１３４から直径の小さな第２の部分１３８へと直径が推移するネックダウン領域またはテーパ状領域を備えることができる。この構成は、端子コネクタアセンブリ２４の全体的な組み立てに役立ち、またルーメン１３０を通してケーブル導体５２を伸設すること（ｓｔｒｉｎｇｉｎｇ）を容易にする。

端子コネクタアセンブリ２４に挿入されると、導体５２の非絶縁部分（図示せず）は、ルーメンの第１の部分１３４から、端子リング電極４０ｃに提供された第２のルーメン７８を通って伸びる。ルーメン１３０の第２の部分１３８は導体５２の絶縁部分を収容するのに十分な大きさである。端子リング電極４０ｃの間の電気的かつ機械的な接触は、止まり穴８６と第２のルーメン７８との間の材料を変形させることによってケーブル導体５２を外部からかしめることにより、行われる。

図８は、本発明の様々な実施形態による端子コネクタアセンブリを組み立てる方法２００の流れ図である。３つの端子リング電極が内側管状部材の上に配置される（ブロック２１０）。１つの実施形態では、内側管状部材は長いＰＥＥＫチューブである。１つの実施形態では、端子リング電極は、各々が長手方向に約２．５４ミリメートル（約０．１００インチ）の間隔となるように、内側管状部材の上に配置される。加えて、端子リング電極は該電極が互いに径方向にオフセットされるように、内側管状部材の上に配置される（ブロック２１０）。１つの実施形態では、各々の端子電極は、互いに径方向に約６４°をなして径方向にオフセットされる。いくつかの実施形態では、各々の端子リング電極の相互の配置状態を維持するために、端子リング電極に設けられた開孔部のうちの１つを通してピンが挿入されてもよい（ブロック２１５）。

端子導体リングおよび内側管状部材の周囲に絶縁材をモールド成形する前に、端子電極の上方部分に設けられた各々の導体ルーメンにコアピンが挿入される（ブロック２２０）。コアピンは、ケーブル導体を伸設するのに必要な各々の導体ルーメンの形成に役立つ。様々な実施形態によれば、コアピンは、ケーブル導体の伸設し易さ（ｓｔｒｉｎｇａｂｉｌｉｔｙ）を確実にするために、ケーブル導体の絶縁部分の直径よりも大きな直径を有する。１つの実施形態では、コアピンは直径がおよそ０．２６７ミリメートル（およそ０．０１０５インチ）である。これらのコアピンは小型であるため、モールド成形ステップ後のピンの除去が困難な場合がある。更に、これらの小型コアピンの耐久性は低く耐用期間が短い場合がある。この問題を軽減するために、コアピンは、先端側ピン部分の直径が基端側ピン部分の直径より大きい抜き勾配またはテーパ状領域を備えることが可能である。これはコアピンの除去の助けとなる。さらなる実施形態では、抜き勾配付きまたはテーパ状のコアピンは、テーパ状または偏心状の導体ルーメンを形成するために、基端側および中央の端子リング電極の導体ルーメンに挿入される。モールド成形ステップ中のコアピンと端子リング電極との間の適切な間隙を維持するために、抜き勾配付きまたはテーパ状のコアピンは、端子コネクタアセンブリの中心軸に向かって傾斜せしめられる。

端子コネクタ本体は、内側管状部材と端子リング電極との間の空間を満たすように絶縁材を注入することにより形成される（ブロック２２５）。硬化および緩冷された絶縁材は、端子コネクタ本体内部を伸びるケーブル導体それぞれの間の絶縁も提供する。一実施形態では、内側管状部材と端子リング電極との間の空間を満たすために、ポリエーテルプラスチック、例えばＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標） ＴＴ‐１０７５Ｄ‐Ｍが高温かつ高圧で注入される。端子コネクタ本体のモールド成形は、リード線組み立ての順序における融通性をもたらす。例えば、リード線は先端部から基端部に向かって組み立てられてもよいし、その逆であってもよい。加えて、ケーブル導体を用いずに端子コネクタ本体を組み立てることは、万一不適合な部分が生じて端子コネクタ本体を廃棄する必要がある場合の潜在的なコスト削減を促進する。

端子コネクタアセンブリ本体を形成するために絶縁材が緩冷かつ硬化された後、コアピンが各ケーブル導体のための導体ルーメンから除去される。その後、ケーブル導体は各々の導体ルーメンに挿入される。一実施形態では、導体ルーメンは各々のケーブル導体をさらに電気的に分離するために医療用接着剤で裏込めがなされてもよい。

次に、ケーブル導体は、端子コネクタアセンブリ上の端子リング電極それぞれに機械的かつ電気的に結合される（ブロック２３０）。一実施形態では、ケーブル導体と各々の端子リング電極との間の機械的かつ電気的な接合は、端子リング電極の上方部分に提供された導体ルーメン内部のケーブル導体の非絶縁部分をかしめることにより達成される。ケーブル導体は、端子リング電極材料の一部を、内部にあるケーブル導体の非絶縁部分と接触して該部分を固定するように変形させることにより、かしめられる（ブロック２３０）。一実施形態では、ケーブル導体は、端子リング電極の外側表面に形成された止まり穴に下方圧力を加え、該止まり穴と端子リング電極内に設けられた導体ルーメンとの間の材料を、導体ルーメンが該ルーメンに挿入されたケーブル導体の非絶縁部分と接触するまで変形せしめることにより、外部からかしめられる。一実施形態では、止まり穴の深さは、端子リング電極に提供された止まり穴と導体ルーメンとの間の材料厚が、端子リング電極上の他の特徴または幾何学的形状に著しく影響することなくケーブル導体をその場に保持するように変化させることができるように、規定される。

３つのケーブル導体がそれぞれの端子リング電極に電気的に結合された後、端子ピンが、内側管状部材のルーメン内に挿入されたコイル導体に結合される（ブロック２３５）。一実施形態では、端子ピンはコイル導体に溶接されてもよい。次いで端子ピンは内側管状部材にスナップ嵌合される（ブロック２３５）。最後に、端子コネクタアセンブリがリード線本体に結合されて医療用電気リード線が形成されうる。

様々な実施形態による上述の端子コネクタアセンブリを備えたリード線は、患者の血管系内に導入されて、患者の心臓内の標的位置に送達される。例えばパルス発生器のようなエネルギー源が、患者の皮下に埋め込まれる。端子コネクタアセンブリは、パルス発生器に端子コネクタアセンブリを電気的に結合するために、パルス発生器に設けられたソケットに挿入される。

議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を加えることができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。

Claims (19)

1. 医療用電気リード線のための端子コネクタアセンブリであって、
   内側管状部材と、
   内側管状部材の上に配置された第１の端子リング電極と、該端子リング電極は、Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分であって、該上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された下部面を有する止まり穴を備えた上方部分と、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分とを含んでなることと、
   第１の端子リング電極の第２のルーメンの内部に機械的かつ電気的に結合された第１のケーブル導体と、
   第１の端子リング電極から径方向にオフセットされるように内側管状部材の上に配置された、第２の端子リング電極と、
   第１および第２の端子リング電極が互いに電気的に分離されるように、内側管状部材の上に、かつ第１および第２の端子リング電極の間に配置された絶縁体と、を含んでなる端子コネクタアセンブリ。
2. 第２の端子リング電極は、Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分であって、該上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された止まり穴を備えた上方部分と、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分とを含んでなる、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
3. 第２の端子リング電極は第１の端子リング電極から６４°径方向にオフセットされている、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
4. 第２の端子リング電極に機械的かつ電気的に結合された第２のケーブル導体をさらに含んでなる、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
5. 第２の端子リング電極から径方向にオフセットされるように内側管状部材の上に配置された第３の端子リング電極をさらに含んでなり、第３の端子リング電極は絶縁体によって第１および第２の端子リング電極から電気的に分離されている、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
6. 内側管状部材の内部を伸びるコイル導体に結合された端子ピンをさらに含んでなる、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
7. 絶縁体はポリエーテルプラスチックを含んでなる、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
8. Ｄ字形状の断面は、平坦な上方部分と湾曲した下方部分とを含んでなり、Ｄ字形状の断面の最大の深さは上方平坦部分と下方湾曲部分との間で測定すると２．２５ミリメートル（０．０８８５インチ）である、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
9. Ｄ字形状の断面の最大幅は端子リング電極の外径の７４％と等しい、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
10. 最大幅は２．３９ミリメートル（０．０９４インチ）である、請求項９に記載の端子コネクタアセンブリ。
11. 端子リング電極の上方部分の厚さは０．７６ミリメートル（０．０３インチ）である、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
12. 側壁において第１の端子リング電極の外側表面と内側表面との間で測定される最大肉厚が０．４１５３ミリメートル（０．０１６３５インチ）である、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
13. 端子コネクタアセンブリは、ＩＳ‐４端子コネクタに関するＩＳＯ／ＦＤＩＳ ２７１８６に規定された仕様に適合する、請求項１に記載の端子コネクタアセンブリ。
14. 請求項１に記載の端子コネクタアセンブリを含んでなる医療用電気リード線。
15. 端子コネクタアセンブリを組み立てる方法であって、
    内側管状部材の上に第１の端子リング電極を配置するステップであって、第１の端子リング電極は、Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分であって、該上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された下部面を有する止まり穴を備えた上方部分と、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分とを含んでなる、ステップと、
    少なくとも第２の端子リング電極を、第１の端子リング電極から径方向にオフセットされるように管状部材の上に配置するステップであって、第２の端子リング電極は、Ｄ字形状の断面を有しかつ第１の長手方向軸を規定する第１のルーメンと、第１の長手方向軸に平行な第２の長手方向軸に沿って伸びる第２のルーメンを備えた上方部分であって、該上方部分の外側表面に、第２のルーメンの上に配置されるように形成された下部面を有する止まり穴を備えた上方部分と、少なくとも１つの開孔部が貫通している下方部分とを含んでなる、ステップと、
    内側管状部材ならびに第１および第２の端子リング電極の上に絶縁体をモールド成形するステップと、
    第１のケーブル導体を第１の端子電極に、第２のケーブル導体を第２の端子電極に機械的かつ電気的に結合するステップと、を含んでなる方法。
16. 内側管状部材の上の第１および第２の端子リング電極の配置状態を維持するステップをさらに含んでなる、請求項１５に記載の方法。
17. 第１および第２の端子リング電極それぞれの第２のルーメンにコアピンを挿入するステップをさらに含んでなる、請求項１５に記載の方法。
18. 第１および第２のケーブル導体を第１および第２の端子リング電極にそれぞれ機械的かつ電気的に結合するステップは、前記端子リング電極それぞれの外側表面に提供された止まり穴の下部面に外部からの下方圧力を加えることを含んでなる、請求項１５に記載の方法。
19. 第１および第２のケーブル導体を第１および第２の端子リング電極にそれぞれ機械的かつ電気的に結合するステップは、第１および第２の端子リング電極それぞれの外側および内側の幾何学的形状を維持することを含んでなる、請求項１５に記載の方法。