JP5421097B2 - 検査装置 - Google Patents

Description

本発明は、１以上のサンプルを検査し、検査データ又は情報をリモート受信システムに送信するよう構成される使い捨て検査装置に関する。

Ｚｗａｎｚｉｇｅｒらによる国際特許出願ＷＯ９５／３３９９６は、テスト結果の電話確認により病気又は生理状態をテストするのに使用されるホームテストキットを開示する。既知のホームテストキットは、テスト結果として必要なカウンセリングの提供を容易にする。使用中、個人は自らの生理液を取得することができる。サンプルは、病気の有無を示す符号化されたパターンを生成する検査装置に導入可能である。個人は、符号化されたパターンを電話などにより解釈のため遠隔地に送信可能である。その後、個人は、遠隔地から符号化されたパターンの解釈を、符号化されたパターンの解釈に関して適切なカウンセリングと共に受け取ることができる。このように、遠隔地がテストの解釈に利用される必要がある。

また、ＥＰ９７２１９６Ｂ１から、記録部が検査部から着脱可能な異なる評価装置が知られている。この既知の装置には、テスト準備指標が提供される。検査結果はまた、ユーザに直接には利用可能でない。

信頼できる検査結果を提供することが問題となる。例えば、多数の人々が多数の検査装置により検査される場合、多数の検査結果のそれぞれが何れの人の特定の状態（特定の病気又は生理状態など）が検査された可能性があるか決定するのに十分信頼できるものであることが重要である。

本発明は、改良された検査装置を提供することを目的とする。

一実施例によると、検査装置は、１以上の検査コンテクストファクタをモニタするよう構成される１以上の検査コンテクストセンサが備えられるという特徴を有する。

このように、検査結果は、相対的にシンプルな方法によりより信頼できるものとされうる。

本発明の背後にある基本的なアイデアは、検査装置に、タイマーを有する少なくとも劣化モニタ又は１以上の異なるコンテクストセンサなどの１以上のコンテクストセンサを設けることによって、測定の精度／正確さを向上させることである。例えば、コンテクストセンサは、温度センサ及び／又はユーザ状態センサを含むことができる。

さらに、例えば、一実施例では、装置には、劣化が時間に依存する１以上の劣化しうる検査物質と、１以上の劣化しうる検査物質の劣化をモニタリングするモニタリングユニットとを設けることが可能であり、モニタリングユニットには、１以上の劣化しうる物質の少なくとも１つの劣化期間を計時するタイマーが設けられる。

タイマーにより提供されるタイミング結果は、後述されるように、検査結果を向上させるための各種方法により利用可能である。例えば、物質の計時された劣化は、各検査結果が依然として十分信頼できるものであるか判断するのに利用可能である。また、劣化のタイミングを介し検出される劣化量は、各検査結果を補正又は再計算するのに利用可能である。さらに、劣化モニタは、例えば、上述した物質の最大許容劣化又は経過日の到達若しくは通過が検出された場合、各検査装置がサンプルを検査するのにもやは適していないことをユーザに警告するのに利用可能である。

さらなる効果的な実施例によると、モニタリングユニットは、特に訂正された検査結果が劣化が起きていなかった場合に取得されるであろう結果となるように、少なくとも１つの劣化しうる物質により取得される検査結果を訂正するため、少なくとも１つの劣化しうる物質の検出された劣化を利用するよう構成可能である。

１以上の劣化しうる物質の劣化は、様々な方法により起こりうる。例えば、装置の製造直後及び／又は装置がスクリーニングのため個人に送信された直後、劣化はスタートしうる。この場合、装置には１以上の劣化物質が設けられる。

また、一実施例では、劣化は、ユーザによる装置の起動後にスタート又は大きく増大しうる。

さらに、装置が、その製造後及び／又はその送信若しくは処理後に１以上の劣化する物質を有する場合、装置の起動後に劣化は変化しうる。例えば、この起動は、物質が空気から分離される第１状態から、物質がサンプルを受け付けるため空気と接触する第２状態に１以上の劣化しうる物質を移行させることを伴いうる。

特に、１以上の劣化しうる物質は、装置により実行される１以上のサンプルの検査を伴う。例えば、劣化しうる物質は、当業者に理解されるように、検索対象となる特定の検体に反応する物質、１以上の適切な酵素、抗体、バインダ又は結合剤、ラベリング物質、微生物及び／又は他の適切な物質の少なくとも１つを含みうる。

一実施例では、検査装置には、検出されたコンテクストデータを格納するメモリユニットが設けられ又は接続可能である。例えば、メモリユニットには、１以上の劣化しうる物質の劣化に関する劣化情報が格納可能である。また、劣化情報は、１以上の劣化しうる物質の劣化が所定の劣化閾値に到達及び／又は通過した経過日を少なくとも有することが可能である。劣化情報はまた、装置の製造及び／又は装置の所望のユーザへの送信に関する製造日を少なくとも有する可能性がある。劣化情報は、経時的に劣化する物質の少なくとも１つの所定の劣化パターンを有することが可能であるか、又はこのようなパターンを提供するよう構成される。

一実施例によると、１以上のサンプルを検査し、１以上のサンプルの検査に関する少なくとも１つの検査結果を提供するよう構成される使い捨て可能な検査装置であって、例えば、好ましくは検査結果を装置のユーザに開示することなく、検査データ又は情報をリモート受付システムに送信するよう構成される検査装置が提供される。検査装置には、装置のユーザの少なくとも１つの物理状態を検出するよう構成される少なくとも１つのユーザ状態センサが提供される。

例えば、特定のケースでは、ユーザ状態センサは、測定の精度を決定又は影響を与えうる。非限定的な例として、検査装置が血液グルコーステスト（ＦＰＧテストなど）を実行するよう構成される場合、血液がテスト対象とされる人が休息状態にあることが重要であるかもしれない。この場合、ユーザ状態センサは、装置がテストの実行を許可する前に、ユーザが所望の休息状態にあるか判断するよう構成可能である。ユーザ状態センサは、様々な方法により構成可能であり、個人活動センサ（加速度センサなどを有する）、心拍センサ及び／又は１以上の他のタイプのユーザ状態センサを有することが可能である。

また、一実施例では、装置は、装置の環境の温度を測定する温度センサを有することが可能であり、装置は、温度センサにより検出された温度が所定の温度範囲内となった後に限ってサンプルの検査を許可し、及び／又は検出された温度が所定の温度範囲内にない場合にはサンプルの検査を不可にするよう構成される。温度センサは、上述したユーザ状態センサと共に利用可能であるが、これは、温度センサがまた検査装置において自ら適用可能であるため本質的ではない。

一実施例では、少なくとも第１サンプルを検査し、サンプルの検査に関する少なくとも１つの検査結果を提供するよう構成され、装置のユーザに検査結果を開示などすることなく、リモート受付システムに検査データ又は情報を送信するよう構成される使い捨て検査装置が提供され、当該装置は、前記サンプルの検査を実行し、当該装置が前記第１サンプルを受け取っていないときは第１期間の少なくとも一部の期間中に、当該装置が前記第１サンプルを受け取ったときは第２期間の少なくとも一部の期間中に、テスト信号を提供するよう構成される少なくとも１つのテストユニットと、メモリユニットとを有し、当該装置は、前記第１期間と前記第２期間の両方の期間中に前記テスト信号又は前記テスト信号に関する情報を前記メモリユニットに格納するよう構成され、当該装置は、好ましくは、各テスト信号生成時間と共に前記テスト信号を格納するよう構成される。

ここでは、装置のテストユニット（サンプルアプリケーションウェルなど）は、検査コンテクストセンサの一部とすることが可能であり、又は検査コンテクストセンサを備えることが可能である。このため、テストユニットは、サンプルの検査を実行するだけでなく、検査コンテクスト情報を提供することが可能である。例えば、このように、テストユニットの汚染などによる特定のエラーが、テスト終了後にシンプルな方法により検出可能である。例えば、このように、サンプルが装置に適用される前にテスト信号の予期せぬ変化が、リモート処理施設などにおける結果の以降の処理後に評価及び検出されるように、メモリユニットに格納可能である。例えば、テスト信号は、検査装置の起動とサンプルの装置への適用時との間の期間に、メモリユニットに連続的に又は所定の間隔により格納可能である。テスト信号がまた格納されてもよい。また、符号化されたテスト信号、圧縮されたテスト信号及び／又はテスト信号から導出される情報若しくはデータなど、テスト信号関連情報が格納可能である。

また、一実施例は、本発明による少なくとも１つの装置と、検査データ若しくは情報を受け付けるよう構成される少なくとも１つの受付システムとを有する検査システムを提供し、検査データ又は情報は、検査装置の１以上の検査結果及び／又は検査が失敗したという情報に関連し、基づき及び／又は有する。

このように、大きな個人のグループの検査が、経済的に信頼できる方法により実行可能である。

さらに、一実施例は、装置のユーザの血液サンプルなどの少なくとも１つのサンプルを検査するため、本発明による少なくとも１つの装置の使用を提供する。

また、一実施例によると、１以上のサンプルを検査し、好ましくは、装置のユーザに検査結果を開示することなく、１以上のサンプルの検査に関する少なくとも１つの検査結果を提供するよう構成される少なくとも１つの使い捨て検査装置であって、１以上のサンプルの検査に関する時間に依存して劣化する１以上の劣化しうる検査物質が提供される検査装置を提供するステップと、１以上の劣化しうる検査物質の劣化をモニタリングするステップと、１以上の劣化しうる検査物質のモニタリングされた劣化が所定の劣化閾値に到達及び／又は通過しなかった場合に限って装置の使用を許可するステップとを有する検査方法を提供する。

さらに、一実施例は、１以上のサンプルを検査し、好ましくは、検査結果を装置のユーザに開示することなく、１以上のサンプルの検査に関する少なくとも１つの検査結果を提供するよう構成される少なくとも１つの使い捨て検査装置を提供するステップと、ユーザが装置を携行するステップと、装置が１以上のサンプルを検査するのに使用される又は使用可能になる前、装置を携行するユーザの少なくとも１つの物理状態を検出及び／又はモニタリングするステップとを有する検査方法を提供する。

一実施例によると、少なくとも第１サンプルを検査し、好ましくは、検査結果を装置のユーザに開示することなくサンプルの検査に関する少なくとも１つの検査結果を提供するよう構成される少なくとも１つの使い捨て検査装置であって、サンプルの検査を実行する少なくとも１つのテストユニットを有する検査装置を提供するステップと、装置が第１サンプルを受け取っていないときには第１期間の少なくとも一部の期間中にテストユニットによって、好ましくは各時間と共に結果として得られるテスト信号又は当該信号に関する情報が格納されるテスト信号を生成するステップと、サンプルがテストユニットによりテスト可能となるように、サンプルを装置に適用するステップと、装置が第１サンプルを受け付けたときには第２期間の少なくとも一部の期間中にテストユニットによって、好ましくは、各時間と共に結果として得られるテスト信号又は当該信号に関する情報がまた格納されるテスト信号を生成するステップとを有する検査方法が提供される。

本出願では、同様の又は対応する特徴は同様の又は対応する参照符号により示される。

米国において２，０８０万人の人々、すなわち、人口の７％の人々が糖尿病を有している。推定で１，４６０万人の人々が糖尿病と診断されているが、６２０万人の人々（すなわち、約１／３の人々）は、自分が病気であることを認識していない。

今日、人が糖尿病予備軍であるか又は糖尿病を有しているか判断するため、医療提供者は、ＦＰＧ（Ｆａｓｔｉｎｇ Ｐｌａｓｍａ Ｇｌｕｃｏｓｅ）テスト又はＯＧＴＴ（Ｏｒａｌ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｔｏｌｅｒａｎｃｅ Ｔｅｓｔ）を実行する。何れかのテストが、糖尿病予備軍又は糖尿病であることを診断するのに利用可能である。

人が医療提供者に出向くことを必要とする代わりに、自宅でテストを実行してもよい。例えば、ブドウ糖テストを実行可能な装置に血液サンプルを投入するかもしれない。

いくつかの医療測定手順について、１つのみの測定の代わりに、いくつかの測定の系列を実行することが必要である。検査装置の検査部に複数のアプリケーションウェル（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｗｅｌｌ）を含めることは既知であるが、既存の技術は、かなりの時間が各測定間で経過することを要求する測定手順にとって適していない。例えば、より良好な評価を有するため、３日連続で測定を繰り返すことが効果的である可能性がある。既知の装置では（ＥＰ９７２１９６Ｂ１）、検査部は、この期間の終了時にのみ取り外すことができる。この期間中は、最初のアプリケーションウェルが最初の検査ステップの後に生体材料を含むとき、生体汚染（ｂｉｏ−ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ）のリスクがある。例えば、このリスクは、図１〜２に示される実施例から理解できるように、独立に着脱可能なアプリケーションウェルｗにより回避することができる。さらに、既知の装置により提供される検査結果は、様々な理由のため信頼できない可能性がある。また、検査結果における各種エラーは、検査終了後に検出することが困難となる可能性がある。

図１は、使い捨て検査装置１の実施例を概略的に示す。図１に示される装置は、２つのサンプルアプリケーションエリアｗを有する。あるいは、例えば、装置１は、１つ又は３以上のサンプルアプリケーションエリアを有することが可能である。

例えば、装置１は、テスト対象サンプルを受け付ける各サンプル受付エリアｗ（アプリケーションウェルｗなど）を備えた２つの第１キャリア部３，５と、テストされたサンプルに関する検査結果を格納するよう構成されたメモリ装置１０を有する第２キャリア部９とを有するキャリア又は基板を有する。キャリア３，５，９は、適当な紙や紙状の物質、プラスチック及び／又は他の物質などの各種物質から構成可能である。また、第１キャリア部３，５は、第２キャリア部９から各アプリケーションウェルｗを独立に取り外すため、第２キャリア部９とは独立に着脱可能（すなわち、互いに独立に）であるかもしれない。

効果的には、検査装置１は、検査データ又は情報をリモート受信システム３０に送信するよう構成される。例えば、装置１は、装置１のユーザに結果を開示することなく検査結果を格納するよう構成可能である。（ここで、装置１のユーザは、一般に装置１を用いた１以上のサンプルの検査中に、装置１のアプリケーションウェルｗに上述したサンプルを適用する人である。）検査装置１は、１以上のサンプルを検査し、これら１以上のサンプルの検査に基づき少なくとも１つの検査結果を提供するよう構成可能である。

例えば、装置１は、スクリーニングのため検査システムの各ユーザを検査するのに利用可能である。装置１により検査される人々は、人間である可能性がある。しかしながら、あるいは、装置は動物や植物を検査するよう構成可能である。

さらに、装置１により行われる検査は、汚染、特定の物質及び／又は生物に対する環境（空気、水、土壌など）のスクリーニングなど、特定の他のエリア又は場所のスクリーニングに関するものであるかもしれない。

検査装置１は、各種タイプの検体を検出するよう構成可能である。例えば、判定対象の検体は、ブドウ糖、妊娠関連検体、コレステロール、薬物、生物毒素、病気、心臓マーカー、ケミカル、ホルモン、プロテイン及び／又は他の検体を含むかもしれない。他の検体は、特定物質、有毒物質、環境汚染及び／又は異なる検体を含むかもしれない。

検査装置１は、当業者に明らかなように、血液、体液、唾液、尿、プラズマ、血清の各サンプル及び／又は他のサンプルタイプを検査するよう構成可能である。また、異なるアプリケーションウェルｗが、所定のシーケンス及び／又は所定の期間後に異なるサンプルを受け付けるのに利用可能である。あるいは、装置の異なるアプリケーションウェルｗが、所望される場合、同一のサンプルの各部分を受け付けるのに利用可能である。

さらに、効果的には、検査装置１は、例えば、ややフラットなクレジットカード形式又はシート状の構成などを有するポータブル、軽量かつコンパクトなものである。例えば、検査装置１は、シンプルな封筒若しくはパッケージにより、又はレターの一部、通常郵便によってユーザに送信されるように構成することが可能である。

検査装置１は、当業者に明らかなように、サンプルに対して検査を実行するよう様々な方法により構成可能である。例えば、検査装置１には、サーチ対象の特定の検体に反応しうる１以上の適切な酵素、抗体、結合剤又は結合エージェント、ラベリング物質及び／又は微生物などの１以上の物質が提供可能である。特に、これらの物質の１以上は、例えば、物質が自己劣化する場合、又は物質が装置の環境及び／又は空気と接触することにより劣化する場合、経時的に劣化しうる。検体及び／又は検体に依存した変形が、例えば、光学的に、電気化学的に、電気抵抗測定によって、及び／又は異なる方法により検査装置１によって検出可能である。検体のテストは、例えば、各サンプル受付エリア（又はサンプルウェル）ｗ又は検査装置の他の場所などにおいて実行可能である。このようなサンプル受付エリアｗはまた、テストユニットと呼ぶことができ、又はテストユニットの一部である可能性がある。テストユニットｗはテスト信号を提供するよう構成可能である。さらなる実施例では、例えば、テストユニットｗは、第１期間の少なくとも一部において、テストユニットｗがサンプルを受け付けなかったとき、テストユニットｗがサンプルを受け付けた時点から実質的にスタートする第２期間の少なくとも一部においてテスト信号を提供することが可能である。これは、図３を参照して以下で説明される。あるいは、テストユニットｗは、サンプルの受付後にのみテスト信号を提供するよう構成可能である。例えば、装置１のテストユニット又はサンプル受付ウェルには、サーチ対象の特定の検体に反応する少なくとも１つの劣化可能な物質が提供可能である。この場合、上述したテスト信号は、少なくとも１つの劣化可能な物質の分量及び／又は状態に依存しうる。

本実施例では、第１及び／又は第２キャリア部は、サンプルを検査し、各検査結果を提供し、これらの結果をメモリ１０に格納するよう構成されるマイクロエレクトロニクスを有する。このため、例えば、マイクロエレクトロニクスは、当業者に明らかなように、サンプルの検査を実行するため、適切な方法により上述したサンプル受付ウェルと協調及び／又は電気接続可能である。好ましくは、第２キャリア部９には、実質的にマイクロエレクトロニクスのすべてなど、マイクロエレクトロニクスの大部分（例えば、５０％以上、特に少なくとも９０％以上など）が備えられる。テストは、例えば、装置の適当なコントローラ８により制御可能である。装置のアーキテクチャのより詳細な解析では、それは、１以上のアナログ接続１８を介しアプリケーションウェルｗに接続されるデジタル接続を介しＡ／Ｄコンバータに接続されたコントローラ８を有することが可能である。好ましくは、Ａ／Ｄコンバータは第２キャリア部９に設けられ、例えば、コスト節約と複数のアプリケーションウェルのためにＡ／Ｄコンバータを再利用及びリサイクルするため、コントローラ８に一体化される。

メモリ装置１０に格納される上述したテスト結果は、例えば、数値、複数の又はアレイの数値、テスト結果グラフ（図３を参照）、良好に実行されたサンプル検査に関する真偽値（“陰性−陽性”、０−１、Ｔｒｕｅ−Ｆｌａｓｅなど）などの各種タイプの結果を含むことが可能である。他方、検査が装置の故障などにより判定不可又は失敗した場合、テスト結果は、“検査判定不可”、“検査失敗”、“装置故障”又は同様の結果となりうる。

さらなる実施例では、キャリアには、使用中に装置１のユーザによりなされた動作ステップを移行に提供するよう構成される低コストのライトワンスディスプレイを設けることが可能である。さらに、一実施例では、装置には、好ましくは、複数の選択ボタンを有するユーザインタフェースが設けられる。さらに効果的には、キャリアには、好ましくはユーザガイドが第１キャリア部の所定の利用シーケンスを示すよう構成され、第１キャリア部にサンプルを適用する際にユーザをガイドするよう構成されるユーザガイドを設けることが可能である。例えば、ユーザガイドには、印刷により、又は任意的なディスプレイ３８及び／又はコントローラ８により制御可能な装置のラウドスピーカー（図２を参照）などのオーディオビジュアル手段を介し提供することが可能である。

各サンプル受付エリアｗが、各サンプルを受け付けるため設けることができる。使用中に受付エリア３において受付されたサンプルをテストするための検出エリアを設けることが可能である。第１キャリア部３，５及び／又は第２キャリア部９には、このような検出エリアを設けることができる。例えば、検査装置１は、複数のサンプル受付エリアｗと、各自の検出エリアとを有することが可能であり、検出エリアは、例えば、第２キャリア部９に設けられる。あるいは、検査装置１において、１つのサンプル受付エリアｗが、異なる検体について受付エリアｗにおいて受付された１つのサンプルを検査するためなど、複数の検出エリアに関連付けることが可能である。さらに、検査装置１は、複数のサンプルをテストするため、複数のサンプル受付エリアと複数の各自の検出エリアとを有することが可能である。例えば、サンプル受付エリアｗと検出エリアとが互いに一体化可能であるか、又は互いに離間することが可能である。後者のケースでは、例えば、１以上のサンプルを行うための毛管チャネル又はその一部などのサンプルコンダクタが、例えば、毛管活動、重力又は異なる方法を利用して、１以上の受付エリアｗから１以上の検出エリアに提供可能である。さらに、例えば、検査装置は、サンプル受付エリアを検出エリアに接触させるため、折り畳み又は折り曲げなどを介し操作可能である。各検査装置１はまた、異なる方法により構成可能である。

一実施例では、例えば、２つの第１キャリア部３，５は、特に同一の検体のサンプルをテストするため、同一の検査テストを実行するよう構成可能である。あるいは、第１キャリア部３，５は、特に異なる検体のサンプルをテストするため、異なる検査テストを実行するよう構成可能である。

また、各検査装置１は、１以上のサンプルの検査に基づき少なくとも１つの検査結果を提供するよう構成可能である。マイクロエレクトロニクスプロセッサ又はＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）８などの装置１の上述したコントローラ８が、受付エリアｗにおいて受け付けたサンプルの検査を制御及び処理するよう構成可能である。この場合、メモリ１０は、テスト結果を格納するようコントローラ又はプロセッサ８により制御可能である。例えば、コントローラ８とメモリ１０とが、互いに一体化可能であるか、又は独立したコンポーネントとすることが可能である。また、例えば、図１の実施例は、いわゆるラボオンチップ（ｌａｂ−ｏｎ−ａ−ｃｈｉｐ）システムを有することが可能であり、例えば、コントローラ８は、少なくとも部分的に上述した検出エリアを有する可能性があるラボオンチッププロセッサを有することが可能である。

さらに、検査装置には、テスト結果を外部のテスト結果受信機１６に送信するよう構成されるテスト結果送信機１９を設けることが可能である。ここで、例えば、送信機１９と受信機１６との間のデータ伝送は（当該データ伝送は破線Ｄ２により概略的に示される）、例えば、電気、電磁気及び／又は光信号などを利用して適当な有線及び／又は無線、ネットワークインタフェース、デジタル出力などを介し行うことが可能である。

効果的には、メモリ１０は、検査装置１からテスト結果を取得するため外部のメモリ読み取り装置１５により読み取ることが可能である。例えば、メモリ１０と読み取り装置１５との間のデータ伝送は（破線Ｄ１により概略的に示される）、例えば、電気、電磁気及び／又は光信号などを利用して適当な有線及び／又は無線、上述したテスト結果送信機１９などを介し行うことができる。

上述した外部のテスト結果受信機１６とメモリリーダ１５は、各種方法により構成可能であり、検査装置１Ｃをドッキングするための専用のドッキングステーション、コンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話を有することが可能であり、リモート受付システム３０（図１に概略表示される）の一部とすることも可能であり、及び／又は異なる構成とすることも可能である。例えば、一実施例では、外部のテスト結果受信機１６とメモリリーダ１５は互いに一体化することが可能である。

検査装置１の各コンポーネントは、例えば、太陽電池、バッテリ、充電、インダクタンス、自己発電又は毛細アクション、ストレージキャパシタ、動き及び／又は風力機構を介した電力ストレージ又は異なる方法によって電力供給可能である。

本実施例では、例えば、メモリ１０を有し、好ましくはプロセッサ８と送信機１９とを有する装置１のテスト結果格納部９は、各サンプル受付エリアｗから分離可能であるかもしれない。また、任意的には、検査装置１には、サンプルの検査が終了した時点を示すため、ＬＥＤ（Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅ）やスピーカーなどのテスト準備指標６を設けることが可能である。本実施例では（図１を参照）、第２キャリア部９はテスト準備指標６を有する。

例えば、検査装置１は、装置１により実行された検査の１以上の検査結果に関する、基づく及び／又は有する検査データ又は情報を提供する。効果的には、装置１は、ＷＯ９５／３３９９６から知られる装置と同様に、装置のユーザにテスト結果を秘密にし続けるよう構成される。例えば、装置１は、中央受付システム３０に送信されるコードをユーザに提供するよう構成可能である。

例えば、受信システム３０は、検査装置１の１以上の検査結果に関する、基づく及び／又は有し、検査が失敗したという情報を有する検査データ又は情報（上述したコードを有することが可能である）を受け付けるよう構成可能である。上述した検査データ又は情報（又はコード）の中央受信システムへの送信は、各検査装置１のコンフィギュレーションに応じて、例えば、電子伝送、コンピュータ及び／又は電話網を介した送信、受信システムの通信端末とユーザ通信端末との間の通信接続を介した送信、通常の郵便を介した送信、及び／又はローカルに利用可能なテスト結果収集手段を介した送信などを有することが可能である。また、例えば、ユーザは検査装置１の全体、又は好ましくは検査データ若しくは情報を含むその一部９を有するメモリのみをリモート受信システム３０に送信可能である。

当業者は、受信システム３０が各種方法により構成可能であることを認識するであろう。例えば、受信システム３０には、例えば、ユーザから検査データを受け付けるなどユーザからコールを受け付け、ユーザと通信し、及び／又はユーザにテスト結果に関する情報を返すよう構成されるコンピュータ化されたコール受付システム及び／又は音声応答システムを設けることが可能である。さらに、一実施例では、受付システム３０は、検査装置分散システムと協調若しくは設け、ユーザにより以前に使用された検査装置１から受け付けた検査データ又は情報に応じて、１以上の検査装置１をユーザに配布するよう構成可能である。

また、例えば、受信システム３０は、検査装置１からの各検査結果が陰性又は陽性の検査結果であるか、結果が判定不可であるか、及び／又は検査が失敗したか、そして任意的に検査が失敗した理由を、受け付けた検査データ又は情報を用いて決定するよう少なくとも構成可能である。その後、さらなる改良では、分散システム／受付システム３０は、前の検査装置１からの検査結果が陽性の検査結果及び／又は判定不可の結果であると受付システム３０が判断した場合、少なくとも１つのさらなる検査装置を前の検査装置のユーザＵに配布するよう構成可能である。例えば、より正確な検査装置が、前の検査装置を用いて陽性のテスト結果を確認するか、又は検査の再実行をすることによって、陽性又は判定不可のテスト結果を提供したユーザにより高い精度により送信可能である。

さらに、一実施例では、受付システム３０は、閾値データ若しくは情報、推定データ若しくは情報及び／若しくは予想データ若しくは情報に関する受け付けた検査データ若しくは情報に関する少なくとも１つのタイプの乖離を、受け付けた検査データ若しくは情報を利用して決定するよう構成可能である。また、一実施例では、受付システム３０は、使用される検査装置１の少なくとも取り外された部分３，５を受け付け、受け付けた検査装置若しくはその一部の損傷及び／若しくは不具合を検出し、受け付けた検査装置若しくはその一部からデータ若しくは情報を読み込み、受け付けた検査装置１若しくはその一部をリサイクルする処理の少なくとも１つを実行するよう構成可能である。例えば、受け付けた検査装置又はその一部の損傷及び／又は不具合を検出するため、受付システムには、当業者に明らかであるような、適切なセンサ及び／又は検出手段を設けることが可能である。受付システム３０は、例えば、受け付けた検査装置又はその一部のカラー及び／又は光学的に検出可能なテスト結果指標を検出するよう構成可能である。

図１の実施例では、装置１には、第２部分９の反対側に延伸した第１部分３，５により境界される中央第２部分９を設けることが可能である。第１キャリア部３，５の双方は、第２キャリア部９と着脱可能に接続可能である。このような着脱可能な接続は、各種方法により構成可能である。例えば、キャリアには、第２キャリア部から第１キャリア部を独立に取り外すため、第１及び第２キャリア部３，５，９の間で延伸するミシン目のラインＬを設けることが可能である。このミシン目のラインＬは、ユーザがこれらのラインを介し第２メモリ構成部９から各第１キャリア部３，５を切断することが可能となるようなものである。

好ましくは、検査装置１は、第２部分９からの第１キャリア部３，５の取り外しを検出するよう構成される。また、好ましくは、装置１は、第１検査部の取り外し時点をメモリ装置１０に記録するよう構成される。このような検出及び／又は時間記録は、例えば、コントローラ８により実行可能である。第１キャリア部３，５の取り外しの検出は、例えば、コントローラ８に接続され、第１キャリア部３，５が第２部分９から取り外される際に中断又は抜け出る検出ライン若しくはループを電気的に行う切断された検出手段を用いて実現可能である。

さらなる実施例では、装置１は、検査結果を導いた各第１キャリア部３，５（すなわち、各サンプルを受け付けた第１キャリア部３，５）からの識別情報と共に、各検査結果をメモリ装置１０に記録するよう構成可能である。また、装置１は、検査結果を導いた各検査に関する時間情報と共に、各検査結果をメモリ装置１０に記録するよう構成可能である。例えば、１以上のモニタされた検査コンテクストファクタに関する１以上の検査コンテクストセンサ８，２０，２１，２５により提供される情報などである検査コンテクスト情報などの他のタイプの情報もまた、メモリ装置１０に格納可能である。例えば、検査装置１は、上述されたサンプルの検査前、検査中及び／又は検査後の検査コンテクストをモニタし、好ましくはこのようなモニタリングの結果をメモリ装置１０に格納するよう構成可能である。例えば、検査装置１には、温度、湿度、汚染及び／又は他の検査コンテクストファクタを検出する１以上の検査コンテクストセンサ２０，２１，２５を設けることが可能である。例えば、このような１以上のセンサが、適切な方法によりコントローラ８に一致か又は接続可能である。上述されたコンテクストセンサの効果的な実施例は、以下でより詳細に説明される劣化モニタである。

図１の実施例の使用中、装置１は、例えば、郵送によって、受渡によって又は異なる方法などによりユーザに提供可能である。ユーザは、１以上の検体の有無についてサンプルをテストするため、１以上のサンプルを装置１の第１キャリア部３，５のアプリケーションウェルｗに適用することによって、装置１（例えば、自宅又は他の適切な場所において）検査方法により利用することが可能である。サンプルのテストに関するテスト結果は、ユーザに結果を表示又は開示することなく、装置のメモリ１０に格納される。好ましくは、ユーザは、第１キャリア部の使用後、残りの装置部分から各第１キャリア部３，５を取り外す。このため、クロス汚染を回避することが可能であり、すべての検査結果が同一のメモリ１０に格納可能である。第１キャリア部３，５の双方が使用及び取り外された後、残りの第２部分９は、メモリ１０とそれの結果を送信するため、中央受付／処理手段に返すことが可能である。あるいは、このような結果は、上述されるような適切な通信手段を用いて送信可能である。従って、測定シーケンスが、安全、効率的及び正確な方法により１つののみの測定の代わりに実行可能である。例えば、より良好な品質の評価が、１日（２４時間）の所定の期間後に繰り返されるとき取得可能である。

例えば、装置の第１キャリア部３，５は、所定の介在時間により逐次的に利用可能である。装置１は、適切なディスプレイ３８などを介しこの期間を示すよう構成可能である。また、装置１には、所定の期間の経過を計時するタイマーを設けることが可能である。装置は、ユーザに以降の検査の次の第１キャリア部を使用することを促すため、所定の期間が経過したことをユーザに示すよう構成可能である。

図１の実施例は、ユーザがアプリケーションウェルｗが独立に取り外し可能であるとき、何れのアプリケーションウェルも最初に利用可能であるという効果を提供する。異なる検査部が異なるテストを含む場合、これは、テストがなされる順序について自由度を可能にする。さらに、すべての第１キャリア部はセットアップを同じにすることが可能であり、電子部分の配線は相対的に直接的なものとすることが可能である。これは、カード設計を簡単化し、部材コストを低下させる。

図２は、マルチプルチョイスボタンＢ１〜Ｂ４、ディスプレイ３８及びスピーカー３５などのユーザインタフェースを備えた検査装置１０１の他の実施例を示す。マルチプルチョイスボタンＢ１〜Ｂ４は、ボタンの隣に及び／又はボタン上などにプリントされた各質問Ｑ１〜Ｑ２に関連付け可能である。装置には、質問Ｑ及び／又はボタンＢを有する特定の専用のキャリア部１５を設けることが可能であり、この専用のキャリア部１５は、コントローラ８とメモリ１０とが設けられた第２キャリア部９に着脱可能に接続可能である。あるいは、専用のキャリア部１５と第２部分９とは、互いに一体化されてもよい。図２の実施例には、１つのサンプルアプリケーションウェルｗを有する１つのみの第１キャリア部３が設けられる。本実施例では、第１キャリア部３は、専用のユーザインタフェースキャリア部１５に着脱可能に接続される。例えば、第１キャリア部９には、テスト準備指標などのユーザインタラクション手段６を設けることが可能である。従って、第１キャリア部３を取り外すことは、装置１０１の機能の最小限の損失しかもたらさない。第１キャリア部３が配置されると（それは、潜在的に汚染されている）、図２の実施例は、可能であるときには機能が記録部に設けられる設計を提供する。具体的には、テスト準備指標６（又はマルチプルチョイスボタン）などの何れかのユーザインタラクション手段が、第２キャリア部９に設けられる。このように、これらのユーザインタラクション手段が、取り外し後でさえユーザとのやりとりを継続するのに利用されうる。例えば、第２キャリア部９は、中央処理手段に戻される必要がある、ユーザは、ある間隔でテスト準備指標６の点滅によりこれを思い出させることが可能であり、装置１０１の“送信予定（ｔｏ−ｂｅ−ｓｅｎｔ）”にユーザの関心を集めさせる。

装置の起動は、例えば、ユーザがスタートボタンＳ（図１を参照）又は他のボタンＢ（図２を参照）を押下することによって、サンプルアプリケーションウェル（又はテストユニット）ｗを起動することによって、及び／又は異なる方法によるなど各種方法により実現可能である。例えば、装置１は、アプリケーションウェルｗがサンプルを受け付けるのに利用可能となる非動作状態（アイドルモードなど）と、テストユニットｗがサンプルを受け付けるのに利用可能である動作状態になるよう構成可能である。シンプルな具体例は、着脱可能なカバー又は切断されたカバー２９（図１を参照）が備えられたアプリケーションウェルｗであり、ここでは、テストユニットｗは、ウェルｗからカバー２９を取り外すことによって動作状態に移行させることができる。複数のテストユニット又はアプリケーションウェルｗが備えられる場合、各種非動作状態及び動作状態が利用可能となる（各アプリケーションウェルｗについて１つ）。

上記説明から、図１及び２に示されるように、効果的には、装置１，１０１には、ユーザ状態センサ２０、温度センサ２１及び／又はタイマー２５などの１以上のコンテクストセンサを設けることが可能である。これらのセンサのそれぞれは、上述したコントローラ８に一体化可能であるか、又はキャリア部３，５，９に別々に設けることが可能である。あるいは、センサ２０，２１，２５は、適切な配線、無線通信リンク又は他の接続手段などの適切な通信手段を介し、センサデータをコントローラ８に送信するため装置コントローラ９に接続可能である。

上述されるように、装置１には、１以上の劣化しうる検査物質を設けることが可能である。例えば、装置アプリケーションウェル又はテストユニットｗには、１以上の劣化しうる物質を設けることが可能である。これらの物質の劣化は、時間に依存しうる。例えば、ある日数の経過後（例えば、装置製造日などから）、１以上の劣化しうる物質は、サンプルの検査に使用するのにもはや適していない。劣化は、化学的に引き起こされる劣化、熱により引き起こされる劣化、放射により引き起こされる劣化、物理的に引き起こされる劣化及び／又は他の何れかのタイプの物質の劣化を伴いうる。

好ましくは、装置１には、１以上の劣化しうる検査物質の劣化をモニタするモニタリングユニットを設けられる。本実施例では、モニタリングユニットは、単にコントローラ９により提供可能である。あるいは、データ交換に適した方法により装置コントローラ８に接続可能な専用のモニタリングユニットを設けることも可能である。

一実施例では、劣化モニタリングユニット（コントローラ）８には、１以上の劣化しうる物質の少なくとも１つの劣化期間を計時するためのタイマー２５が設けられる。例えば、タイマー２５は、秒若しくはその一部、分、時、日、月及び／又は年などの各種時間単位により計時するよう構成可能である。タイマー２５は、ゼロから、装置製造時から、装置出荷時から、又は他の開始時点から計時するよう構成可能である。タイマー２５はまた、所定の装置経過時間からゼロから時間をカウントダウンするよう構成可能である。また任意的には、タイマー２５には、カレンダーを設けることが可能であり、及び／又は実際の時間／リアルタイムを提供するため計測可能である。このように、時間に依存する劣化が各種方法によりモニタ可能であり、特定のアクションが、モニタリング又は劣化タイミングの結果に応じて装置１により実行されうる。

例えば、さらなる実施例では、装置は、サンプルの検査を実行するための少なくとも１つのテストユニットｗ（アプリケーションウェルｗなどを有する）を有する。一実施例では、テストユニットｗは、第１期間の少なくとも一部の期間中、装置１が第１サンプルを受け付けていないとき、及び装置が第１サンプルを受け付けた際の第２期間の少なくとも一部の期間中、テスト信号（電気信号、電子、光若しくは他の適切な信号、アナログ若しくはデジタル信号など）を提供するよう構成可能である。従って、テストユニットｗは、検査コンテクストセンサ又は検査コンテクストセンサシステムの一部を提供可能である。

例えば、テストユニットは、装置１の寿命期間中又は所定の時間間隔によりテスト信号が継続的に生成されるように構成可能である。また例えば、電力消費を減少させるため、テスト信号の生成又は送信は、装置が起動される時点から自動的にスタートさせることが可能である。

効果的には、装置１（そのコントローラ８など）は、第１及び第２期間中にテスト信号又はテスト信号に関する情報をメモリユニット１０に格納するよう構成可能である。上述されるように、テスト信号はまた格納されてもよく、又は符号化されたテスト信号、圧縮されたテスト信号及び／若しくはテスト信号から導出された情報若しくはデータなどのテスト信号に関する情報が格納可能である。好ましくは、装置１は、各テスト信号生成時間と共にテスト信号を格納するよう構成される（例えば、信号がユニットｗにより生成された時間及び／又は信号がプロセッサ８により受付された時間など）。

例えば、装置１は、装置１が非動作状態となっている期間の少なくとも一部の期間中に、上述したテスト信号又はテスト信号に関する情報を格納するよう構成可能である。

例えば、使用中（図３を参照）、テストユニットｗがまだサンプルを受け付けていない第１期間の少なくとも一部の期間中に、テスト信号が装置１により生成されている検査方法を提供可能である。結果として得られるテスト信号又は当該信号に関する情報は、好ましくは、各時間と共にメモリ１０に格納される。第１期間は、装置１が起動される時間Ｔ１から継続することが可能である（例えば、アプリケーションウェルｗから上述したカバー２０を切断するなどによって）。あるいは、第１期間は、装置１がユーザに送信された時点又は製造時などの以前の時点から継続されるかもしれない。

次に時点Ｔ３において、テストを行うため、サンプルがテストユニットｗに適用される。ここで、テスト信号は、少なくともテストの準備が整うまでテストユニットｗにより生成されている。結果として得られるテスト信号又は当該信号に関する情報は、好ましくは各時間の関数として（例えば、データリスト又はグラフなどに）格納されている。ここでは、例えば、上述した第２期間は、サンプルアプリケーション時点Ｔ３からテスト準備時点Ｔ４まで継続可能である。（例えば、コントローラ８及び／又はテストユニットｗは、テストが準備ができた時点を自動的に決定し、タイマー２５と協調して各テスト準備時点Ｔ４を決定するよう構成可能である。）
図３は、時間（ｔ）の関数としてのテスト信号Ｙを有する本方法の結果を概略的に示す。例えば、図示される結果は、上述した期間、装置起動時点Ｔ１、サンプルアプリケーション時点Ｔ３及び／又はテスト準備時点Ｔ４など共にメモリ１０に格納可能である。この結果は、リモート中央処理手段３０に適切な方法により送信可能である。

図示されたテスト結果では、時点Ｔ２から、装置１の起動後（時点Ｔ１）であってサンプルの適用前（時点Ｔ３）、テスト信号Ｙの予期しない上昇が存在する。例えば、この上昇は、サンプル受付エリアｗの汚染によって、及び／又はサンプルに関連しない１以上のテスト物質の劣化によって引き起こされるかもしれない。

例えば、アプリケーションウェル又はテストユニットｗが継続的に測定可能である場合、テストユニットの起動後であってテスト終了前の読み出しの変化が、時系列として格納可能である（図３と同様に）。この系列を解析することによって、アプリケーションウェルが汚染されたか特定可能である。

このため、テスト信号又は関連情報を時間の関数として決定及び格納することによって、潜在的な検査の失敗がシンプルな方法により検出可能である。リモート受付システム３０は、受け付けた検査データがこのような予期しない検査乖離を有する場合、テスト結果を拒絶するよう構成可能である。また、装置１（コントローラ８など）はまた、同様の理由により検査結果を拒絶するよう構成可能である。

タイマー２５のアプリケーションはまた、装置１に１以上の劣化しうる物質が提供される場合（上述されるように）、潜在的な検査問題をモニタすることが効果的である。図４を参照して、このことが以下で説明される。

例えば、装置１は、１以上の劣化しうる物質がサンプルを受け付けるのに利用可能でない非動作状態と、１以上の劣化しうる物質がサンプルを受け付けるのに利用可能である動作状態とにあるよう構成可能である。このとき、装置のモニタリングユニット８とタイマー２５とは、装置１が非動作状態にある第１劣化期間Ｐ１（双方向矢印により図３において示される）を少なくとも測定するのに協調するよう構成可能である。

また、モニタリングユニット８とタイマー２５は、一方では装置の起動時（時点Ｔ１など）と、他方では１以上の劣化しうる物質によるサンプルの受付（時点Ｔ３など）との間の期間である第２劣化期間Ｐ２を少なくとも測定するのに協調するよう構成可能である。例えば、物質の劣化は装置１の起動後に増大するかもしれない（例えば、この起動がアプリケーションウェルｗの開放を伴い、これにより劣化しうる物質が物質劣化環境に従う場合など）。図３において、第２劣化期間Ｐ２の一例が他の双方向矢印により示される。

装置１の物質が上述した第１及び第２劣化期間中に劣化する場合、効果的には、劣化モニタ８は、劣化しうる物質の全体的な劣化を決定又は推定するため、測定された第１及び第２劣化期間を考慮するよう構成可能である。また、劣化モニタ８は、第１劣化期間中に劣化する物質の第１劣化レートと、第２劣化期間中に劣化する物質の第２劣化レートなど、劣化しうる各物質の所定の劣化レート（メモリ１０に格納されるかもしれない）を考慮するよう構成可能である。各ケースにおいて、上述した劣化レートは、当業者に理解されるように、コンピュータシミュレーションによって、経験的に及び／又は他の適切な方法により予め解析的に決定することが可能である。

一実施例では（図１又は２を参照）、モニタリングユニット８にはメモリユニット１０が設けられ又は接続することが可能であり、１以上の劣化しうる物質の劣化に関する劣化情報がメモリユニット１０に格納される。例えば、格納されている劣化情報は、少なくとも１以上の劣化しうる物質の劣化に到達し、及び／又は所定の劣化閾値を経過する経過時間又は経過日数を有することが可能である。例えば、最大劣化期間又は経過期間がメモリ１０に格納可能であり、それらは、装置１が依然としてサンプルを確実に検査するのに利用可能であるか判断するため、劣化モニタ８及びタイマー２５により使用される。さらに、劣化情報は、装置１の製造に関する製造日及び／又は装置１の所望のユーザへの送信を少なくとも有することが可能である。

上述した劣化閾値は、劣化のタイプに依存しうる。例えば、劣化する物質の量は経時的に減少するかもしれない。この場合、上述した劣化閾値は、物質の初期量（装置１の製造直後の量など）に関する装置１に依然として存在する劣化している物質の量の所定のパーセンテージ（％）とすることが可能であり、当該パーセンテージを下回ると、装置１はもはや信頼できる測定を実行することができない。さらに、例えば、物質の劣化は、検体に対する物質の反応性又は感度が経時的に低下することを意味する可能性があり、この場合、劣化閾値は物質の最小限の所望される反応性又は感度に関連しうる。

一実施例では、装置１には、装置１の最大許容非動作期間に関する第１経過時間ＥＴ１（日付を有することが可能である）を提供可能である。さらに、装置１（又はそのメモリ）には、装置１の起動時からスタートし、十分信頼できる方法により装置１によるテストを実行するため、サンプルが装置１に適用可能な装置の最大許容動作状態に関する第２経過時間ＥＴ２を提供可能である。第１経過時間ＥＴ１と第２経過時間ＥＴ２の両方は、固定値とすることができる。しかしながら、効果的には、装置１は、例えば、物質劣化に影響を与えうる検出された温度変化（温度センサ２１により検出される）のケースなど、可変的な環境のケースにおいて経過時間ＥＴ１，ＥＴ２を自動調整するよう構成される。また、第２経過時間ＥＴ２の長さは、前の第１劣化期間Ｐ１の長さに依存しうる（例えば、第１劣化期間Ｐ１が長くなるほど、第２経過時間ＥＴ２は短くなる）。

さらなる実施例では、装置１には、経時的な物質劣化の少なくとも１つの所定の劣化パターンを有する劣化情報が提供可能であるか、又はこのようなパターンを提供するよう構成される。例えば、格納されている劣化パターンは、経験的に決定されたパターン、計算されたパターン又はシミュレートされたパターンとすることが可能である。また、劣化パターンは、装置１に格納されている理論的に導出された数学的又は統計学的な式により提供可能である。このような格納されている劣化パターンは、例えば、サンプル検査前に装置１を再測定し、又は検査結果を訂正するのに利用可能である。また一実施例では、特に訂正された検査結果が、劣化が起こらなかった場合に取得されたであろう結果となるように、モニタリングユニット８は、少なくとも１つの劣化しうる物質の検出された劣化を利用して、少なくとも１つの劣化しうる物質により取得された検査結果を訂正するよう構成可能である。

好ましくは、モニタリングユニット８は、１以上の劣化しうる検査物質のモニタリングされた劣化が所定の劣化閾値に到達及び通過した場合、装置の使用を不可にするよう構成される。例えば、モニタリングユニット８は、サンプル受付エリアｗの使用をブロックするよう構成可能である。

また、モニタリングユニット８には、ユーザが装置を使用してサンプルを検査するための残りの時間を示す、ディスプレイ３８及び／又はスピーカー３５（図２を参照）などの指標が設けられるか、又は接続可能である。ここで、残り時間は、１以上の劣化しうる検査物質の劣化に依存する。

さらに、上記から、装置１は、装置１の起動を検出し、装置１へのサンプルの適用を検出するよう構成可能であり、ここでは、装置１は、タイマー２５により提供される装置がサンプルを受け付けた日時と共に、装置の起動日時を格納するよう構成される。

一実施例による検査方法は、検査装置１を提供し、装置の１以上の劣化しうる検査物質の劣化をモニタリングすることを有する。ここでは、装置の使用は、１以上の劣化しうる検査物質のモニタリングされた劣化が所定の劣化閾値に到達及び／又は通過していない場合に限って許可されうる。

図４は、図１又は２に示される検査装置の一実施例と装置１により実行可能な特定の論理ステップなどを用いた検査方法のフローチャートを示す。検査装置１はまず、スクリーニング対象のユーザに配布される（ステップ１６０：装置の送信）。装置１の少なくとも１つの劣化する検査物質の時間に依存した劣化に関する第１劣化期間Ｐ１が、その後装置１により測定される（ステップ１６１）。この期間中、装置１は、アイドル動作モードにある。このアイドルモード期間中、装置のコントローラ８は、第１劣化期間が所定の各自の第１経過時間ＥＴ１（装置１のメモリに格納可能な）を通過するか定期的にチェックする（ステップ１６３）。第１経過時間ＥＴ１が通過した場合、装置１の使用は“失敗”ステップ（１６９）を介し自動的にブロックされる。好ましくは失敗の理由と共に（例えば、“装置が第１経過時間を経過した”など）、結果として得られる“検査失敗”結果が、その後リモート処理手段３０に送信可能である（ステップ１７０）。また、失敗メッセージが、ユーザに装置がもはや使用するのに適していないことを警告するためユーザに通知可能である。

例えば、装置１は、“経過した第１劣化期間Ｐ１＞アプリケーションウェルケミカルの第１経過時間ＥＴ１である場合、ユーザに装置がもはや使用可能でないことを警告する”という論理ステップを実行可能である。

他方、第１経過時間が経過していない場合、ユーザは、装置１を動作状態に移行させることが可能である（例えば、スタートボタンを押下することにより、又は上述されたカバー２９を切断することによって）。任意的には、このスタート及び初期化ステップ１６２において、装置１は、セルフチェックを実行可能であり、及び／又は特定のインタラクティブユーザガイダンス（例えば、マルチプルチョイスボタンＢなどを介し）を実行可能である。例えば、装置の故障又はユーザやりとりの結果によって、装置初期化が失敗した場合、好ましくは、装置１は“失敗”ステップを自動的に実行する（１６９）。

他方、装置初期化が成功すると、装置１は、検査対象のサンプルを受け付けるため動作状態となり、第２劣化期間Ｐ２の計時をスタートすることができる（ステップ１６５，１６６，１６７）。また、好ましくは、測定された第１劣化期間Ｐ１の全体が格納されている（ステップ１６４）。

例えば、装置１は、“装置が起動されると（例えば、アプリケーションウェルが開放される）、起動時間Ｔ１＝タイマー（この時点からアプリケーションウェルが外気に晒される），ＳＴＯＲＥ Ｐ１＝Ｔ１，ＡＮＤ第２劣化期間Ｐ２の計時”の論理ステップを実行可能である。

またこの場合、第２劣化期間Ｐ２は、特定の第２経過時間ＥＴ２を経過しているかもしれず、これは、サンプルが全く適用されていない又は遅すぎる場合、ステップ１６６においてチェックされている。この場合、再び、装置は“失敗”ステップを実行し、検査処理が中断可能である。第２経過時間が経過しておらず、サンプルが時間内に適用されている場合、装置１はサンプルを検査し、検査結果及び各第２劣化期間Ｐ２を格納し（ステップ１６８）、結果を送信することができる（ステップ１７０）。

例えば、装置１は、
・“サンプルが適用されているか、いつサンプルが適用されるか検出し、
・Ｔ＝Ｔ１＋第２経過時間ＥＴ２において適用されるサンプルがない場合、失敗を示し（例えば、装置は、ユーザに装置がもはや利用可能でないことを警告する）、
・サンプルがＴ１＋第２経過時間前のサンプル適用時間Ｔ３（Ｔ３＜Ｔ１＋ＥＴ２）において適用される場合、サンプルを検査する。“
任意的なさらなるステップは、例えば、ユーザに解析が行われたことを通知することを有することが可能である。また、装置１は、経過日時ＥＴ１，ＥＴ２、起動時間Ｔ１及びサンプル適用時間Ｔ３などに応じて、既知の劣化パターンの測定を訂正するかもしれない。また、好ましくは、サンプルの検査後、検査結果が測定された期間と共に送信可能である。例えば、装置起動（時点Ｔ１）とサンプル適用（時点Ｔ３）との間の長い時間間隔は、高い汚染確率を示し、この間隔の長さが信頼性の指標として利用可能である。

このように、検査は、従来の方法より確実に実行可能である。例えば、装置１は、汚染／化学的劣化のリスクを決定するため、アプリケーションウェルｗをモニタリングすることが可能である。上述されるように、一実施例では、装置１はタイマー２５を有し、アプリケーションウェルｗは、カバー２９の開放を検出するため、コントローラ８に接続されたセンサ機構（図示せず）を有する着脱可能なカバー２９によりクローズすることが可能である。例えば、アプリケーションウェルの所望されない開放は、例えば、輸送中（すなわち、ダメージ）、又はユーザがアプリケーションウェルを開放したとき（通常利用）などに起こりうる。

また、一実施例では、装置１は、“カードはもはや利用可能でない、カードを破棄してください”、“解析が行われます、処理施設にカードを返却してください”、“解析が行われます、結果を処理施設に送るため電話番号ｘｙｚに電話してください”、及び／又は“テスト準備ができました、テスト結果を送信してください”など、印刷されたテキストの隣の指標２６（赤色又は緑色のＬＥＤなど）をオンすることによりユーザに警告することができる。

さらなる機能拡張として、システムは、ディスプレイ３８及び／又はスピーカー３５などを介し、サンプルがアプリケーションウェルに適用されることが必要になるまでの残りの時間をユーザに通知することが可能である。また、このため、カードはそれぞれがＬＥＤを備えた複数の期間記述（“１時間”、“１日”、“１週間”など）を含みうる。まず、“１週間”というテキストの隣のＬＥＤが点灯し、６日後に、“１日”というテキストの隣のＬＥＤが点灯するなどである。

上記と共に適用可能な信頼性を向上させる他の実施例は、装置のユーザの少なくとも１つの物理状態を検出するよう構成される少なくとも１つのユーザ状態センサ２０を備えた使い捨て可能な検査装置１である。このようなセンサは、図１〜３に概略的に示され、例えば、適切なモニタリング又は検出手段を有する各種方法により構成可能である。例えば、使用中（図３を参照）、ユーザは装置１を携帯可能であり、ユーザの少なくとも１つの物理状態Ｕが、装置１が１以上のサンプルを検査するのに使用される又は使用可能になる前に検出及び／又はモニタリングされている。

例えば、ユーザ状態センサ２０は、例えば、装置が個人活動測定期間中にユーザにより携行されているときの個人活動を測定するため、加速センサなどを有する個人活動センサを有する。

また、装置１の環境の温度を測定するための温度センサ２１（図１及び２を参照）を有する適切なコンテクストセンサを設けることが可能であり、ここでは、装置１は、温度センサ２１により検出された温度が所定の温度範囲内となった後に始めてサンプルの検査を許可し、及び／又は検出された温度が所定の温度範囲内にない場合にはサンプルの検査を許可しないよう構成される。例えば、所定の温度範囲は、室温（約２０度）、約０〜４０度の範囲、特に約１０〜３０度の範囲を含む範囲とすることが可能である。

さらなる実施例では、検査装置１は、ユーザ状態センサ２０により検出されたユーザ状態と共に、各検査結果をメモリユニット１０に格納するよう構成可能である。従って、例えば、検査結果は、検査が所望された方法により及び／又は所望されたユーザ状態（休息状態など）を有するユーザによって行われたか判断又は推定するため、評価可能である。

例えば、装置１（又は少なくともそれのコントローラ８）は、少なくとも１つのユーザ状態センサ２０が少なくとも１つのユーザの物理状態を検出した後に始めて、また好ましくはこのような検出から所定の期間内にサンプルの検査を許可するよう構成可能である。

ユーザ状態センサは、心拍センサ２０とすることが可能である。例えば、図５に示されるように、装置１は、ユーザＵのある体の部分の心拍検出位置で実行されるよう構成可能であり、心拍センサ２０は、装置１が心拍検出位置にある場合、圧力パルス及び／又は音響信号などのユーザの体の部分から発せられる心拍関連信号を検出するよう構成される。さらに、装置は、各測定結果から最も低い心拍を検出し、検出された最低心拍をメモリ装置１０に格納するため、心拍測定期間中に心拍を測定するよう構成可能である。

例えば、装置１は、ある測定期間中にユーザにより携行されるよう構成可能であり、ここでは、ユーザ状態センサ２０は、測定期間中にユーザの少なくとも１つの物理状態を測定し、測定結果を利用して、測定期間後の期間中にユーザが休息状態になるときを決定又は推定するよう構成される。また、装置１は、特にユーザが所望の検査状態（休息状態）にあるか検出し、及び／又はユーザを所望の検査状態に導くため、検出された物理的なユーザ状態測定結果を所定の及び／又は格納されているユーザ状態閾値と比較するよう構成可能である。

一実施例では、装置は、上述されたユーザ状態センサ２０により提供される測定結果に関するフィードバックを装置１のユーザＵに提供するため、ディスプレイ及び／又はスピーカーなどを有するフィードバック生成手段を有する。装置１は、上述したユーザ状態センサ２０により提供される測定結果に応じて、１以上のユーザサンプルを検査するよう装置のユーザを導くためのメッセージを生成するよう構成可能である。

また、例えば、正確な測定のため、適切な状態、しばしば休息／リラックス状態にいる適切な対象者を有することが重要となりうる。少なくとも１つのユーザ状態モニタ２０を有する一実施例では、装置１は、測定前にユーザの（休息）状態を単にチェックすることができる。

さらに、例えば、装置に心拍センサを設ける場合には、一実施例によると、心拍が確実に測定できるように、装置１は、ユーザの体のある位置（例えば、ユーザの胸、図５を参照）に配置される。最適には、測定実行前に、装置１は、ユーザの心拍パターンを決定し、休息状態におけるユーザの心拍を推定可能となるように、ある期間中の心拍を測定することによって測定される。休息状態でのユーザの心拍を決定するためのアルゴリズムは、２４時間心拍を測定し、測定された最小値（おそらく睡眠中に対応する）を格納するものとすることが可能である。１日の間の休息状態におけるやや高い値を処理するため、この最小値は１０％などだけ増大されてもよい。装置１が測定され（すなわち、２４時間後）、ユーザが休息状態になると（すなわち、現在の心拍＜１．１０×最小値）、ユーザは、体から装置１を取り外し、実際の測定を実行する。システムは、音声（又はバイブレーション）によって、また“ユーザが測定準備ができた”などのテキストの隣の（緑色）のＬＥＤをスイッチオンすることによって、ユーザにこの状態を通知する。システムは、ユーザが体から装置１を取り外した日時を格納する。

あるいは、装置１は、検出された心拍の変化を追跡するよう構成可能であり、ユーザがリラックスするよう要求することができ、ある期間に大きな変化が検出されない場合（おそらく、ユーザがリラックスし始めると、心拍が最初に低下する）、ユーザは休息状態にあるとみなされうる。

一実施例では、測定処理を開始するため、ユーザは“テスト開始”ボタンＳを押下するか、又はアプリケーションエリアｗからカバーを取り外す。その後、装置１は、好ましくは、この時点とユーザが体から装置１を取り外した日時とを比較し、この期間が短い場合（１分など）、装置１はユーザがテストを実行することを許可する。しかしながら、この期間が長すぎる場合、ユーザはもはや休息状態にはないかもしれず、ユーザは再び心拍を測定するよう求められる（例えば、“あなたの胸にカードを少し維持してください”などのテキストの隣の（赤色の）ＬＥＤをスイッチオンするなどによって）。現在の心拍が高すぎる場合、例えば、１．１０×最小値より高い場合、装置１は、ユーザに数分間休息し、再び心拍を測定するよう求めるよう構成可能である。

上述されるように、心拍センサを使用する代わりに又は心拍センサに加えて、個人活動センサ２０が装置１に一体化可能であり、又はそれに接続可能であり、例えば、体などに携行可能である。（例えば、それは、肌との接続が不要であるため、衣服のポケットなどに入れることができる。）ユーザ活動センサ２０は、ユーザが十分長い時間（１０分など）における適度な又は高い活動アクションを行わないことをチェックするのに利用可能であり、これにより、装置１はユーザが休息状態にあることを確認することができる。これは、補正が不要となるという効果を有する。

さらに、特定の環境温度領域においてのみ測定が実行される場合、カードが上記温度センサ２１に備えることが可能である。このセンサは、補正される必要はない。“測定のためカードを準備”というテキストの隣の（緑色の）ＬＥＤは使用のためのそれの適用を示し、“暖かい場所に移動してください”又は“涼しい場所に移動してください”というテキストの隣の（赤色の）ＬＥＤは、ユーに所望の温度の場所に移動するよう指示する。

さらなる実施例では、装置１は、図２に示されるような１以上のユーザインタラクションボタンＢと、指紋が１以上のボタンに配置された後、ユーザの指紋を検出する少なくとも１つの指紋センサ２３とを有することが可能である。これにより、ユーザを特定可能であり、装置１は、所望のユーザが装置を操作しているか判断することができる。また、ユーザの特定は、装置が特にユーザの特定を提供又はサポートするため、音声認識及び／又は音声識別ユニットを有する場合に、実行可能である。使用中、装置１は、例えば、テストを実行すべき人の自宅に送ることが可能である。測定データが他の人（例えば、２人の家族メンバーのカードが取り替えられ、又は子供が両親のカードを使用するなど）に関連付けされることを防ぐため、指紋センサ又はマイクロフォンが追加可能である。一実施例によると、指紋センサは、カード上のマルチプルチョイス質問Ｂに重乗され、質問に回答することによって、自動的に指紋が作成される。この指紋は、装置１のメモリ１０に格納可能であり、好ましくは、装置１がリモート処理施設３０に到着すると、テスト対象者の既知の指紋と比較される。他の実施例では、テストを実行した人は、カード１のマイクロフォンに自分の名前を言う必要があり、この音声部分が格納される。１つの可能性は、この音声部分とテスト対象者の予め記録された音声部分（例えば、テスト対象者が処理施設３０により電話を入れられるなどにより、処理施設３０において利用可能となる）とを比較することである。他の可能性は、格納された音声部分が女性の声を含む場合、装置１が男性により使用される必要があったとき、間違っている可能性が高い場合、より基本的なテストを実行するというものである。

他の可能性は、人間に格納された音声とテスト対象者の実際の声と比較させるというものである。これは、影響を受けやすい測定が確認される必要があるとき（裁判ケースなどにおいて）、以降の段階で有用となりうる。

例えば、１以上のサンプルの検査前、検査中及び検査後の測定されたコンテクスト値は、格納され、（中央）処理センタ３０に返送可能である。このように、ユーザが実際に従った測定手順と、それが行われた環境とが部分的に再構成可能である。これは、測定されたデータが十分信頼できるものであるか、測定値がコンテクストの影響について保証される必要があるか判断するのに利用可能である。

本発明の適用は、患者が糖尿病予備軍であるか、又は糖尿病であるか判断することを可能にする。しかしながら、体液サンプルを用いた他の病気のテストもまた、本発明からの効果を有するかもしれない。

効果的には、検査システムは、検査装置１を利用して比較的正確なＯＧＴＴ（Ｏｒａｌ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｔｏｌｅｒａｎｃｅ Ｔｅｓｔ）を実行するよう構成される。これは、図６を参照して以下に説明される。図６の実施例は、上述した実施例及び／又は図１〜５に示される実施例と共に利用可能である。

例えば、少なくとも１つの食用及び／又は飲用製品が提供可能である。この場合、ユーザは、装置を使用したユーザのサンプルの検査前及び／又は検査中に食用及び／又は飲用製品を消費するようガイドされうる。さらなる実施例では、食用及び／又は飲用製品がグルコースを含有可能であり、検査装置１は、グルコースのため少なくとも１つの血液サンプルをテストするよう構成される。例えば、製品は、スイーツ、ワインガム（ｗｉｎｅｇｕｍ）、グルコース含有飲料又は他の製品とすることが可能である。さらに、この場合、使い捨て検査装置１が、例えば、少なくとも２つのアプリケーションウェルｗ（図１〜５の実施例と同様に）を設けることによって、少なくとも２つの血液サンプルを検査するよう構成可能である。例えば、ユーザガイダンスシステムは、装置のユーザに第１サンプルのテスト後の所定時間経過後に少なくも第２血液サンプルをテストするようガイドするのに利用可能である。ユーザが第１血液サンプルを各アプリケーションウェルに適用した後の経過時間を測定するため、クロック又はタイマーを設けることができる。好ましくは、上述されるように、１以上の劣化しうる物質の劣化がモニタリング可能である。

検査装置１は、第１サンプルの検査に関する第１テスト結果を生成するよう構成可能である。また、ユーザは、第１テスト結果に応じて少なくとも第２サンプルを検査するようガイド可能である。例えば、第１テスト結果が“検査不確定”、“検査失敗”、“装置故障”又は同様の結果である場合、第２テストが実行可能である。しかしながら、好ましくは、ＦＰＧテストをＯＧＴＴテストに替えるため、第２テストが実行される。例えば、第１テスト結果が、各ユーザが（糖尿病予備軍）糖尿病である可能性が高いことを示す場合、ＯＧＴＴテストを提供し、第１テスト結果を検証し、さらなるより確定的なＯＧＴＴテスト結果を提供するため、第１テストの所定時間後に第２のグルコーステストが実行可能である。例えば、検査装置は、所望される場合、ＯＧＴＴを実行するよう構成可能である。図６は、このような装置の使用のフローチャートを示す。

図６において、ユーザの血液の検査は、例えば、特定の“テストスタートボタン”Ｓを押下することによって、又は他の何れかの方法によりコマンドを検査装置１に提供することによって、ユーザによりスタートすることが可能である（ステップ１６０）。

以降の初期化ステップ１６２は、ユーザに質問Ｑを求めることに関するものとすることが可能である（図４〜５に関する実施例と同様に）。このステップ１６２の結果は、テストがユーザに適していないというものである可能性がある。この場合、装置１は、失敗ステップ１６８において“テストは適していない”ことを示すことが可能であり、当該テスト結果は、データ処理／リモート受付システム２０に送信可能である（ステップ１６６）。

あるいは（破線により示されるように）、初期化ステップ１６２の結果は、ユーザが装置を使用する前の一定時間待機する必要があるというものでありうる。このような遅延は、遅延ステップ１６７により示される。また、このステップ１６２の期間中、ユーザが絶食状態にあるか判断されるかもしれない（上述されるように）。

他方、初期化段階が成功した場合、第１ユーザ血液サンプルが、第１血液テストにおいて装置１によりテスト可能である（ステップ１６３）。例えば、着脱可能な検査部３のウェルｗが、第１血液サンプルを受け付けるのに利用可能である。任意的には、ユーザは、ユーザ血液サンプルを検査装置１のアプリケーションウェルｗに適用する前、適用中又は適用した後に、上述した食用及び／又は飲用製品を消費するようガイド又は指示可能である。好ましくは、製品の消費は、それが第１血液テストの結果を実質的に変更しない時間である。

第１テストが“陰性”である場合（すなわち、糖尿病予備軍又は糖尿病の可能性が低い）、“テスト準備”指示が提供可能である（例えば、“ＦＰＧ準備”などステップ１６５を参照）。また、テスト結果に関する情報又はデータが、処理施設２０に送信可能である（ステップ１６６）。例えば、ユーザが第１血液サンプルの採取直前に絶食状態にあった場合、第１テスト結果はＦＰＧテスト結果となりうる。

他方、装置１又はユーザガイダンスシステムは、より正確なＯＧＴＴが実行されることを所望するかもしれない。これは、例えば、ユーザが絶食状態になかったことが初期化ステップ１６２において検出されたときなどのケースとなりうる。また、ＯＧＴＴテストは、第１テスト結果が陽性であった場合に所望されるかもしれない。（すなわち、糖尿病予備軍又は糖尿病である可能性がある。）
ＯＧＴＴテストを実行するため、装置１（又はユーザガイダンスシステム）は、ユーザに所定時間待機するよう通知可能である（ステップ１６９において、例えば、１時間、２時間又は異なる時間など）。ユーザは、待機時間の経過直後、装置１の第２アプリケーションウェルｗ（他の着脱可能な検査部５のウェルｗなど）を用いて第２血液サンプルを採取及びテストするよう指示されうる。好ましくは、待機時間が経過しようとしている及び／又は経過したという督促が、装置１のアラームを介し又はリモートコールセンターからのコールを介し、ユーザガイダンスシステムにより提供される（ステップ１７３）。その後、第２血液サンプルが、装置１を利用して適用及びテスト可能である（ステップ１７０）。従って、ＯＧＴＴが実行可能である。任意的には、第２血液サンプルのテスト後、所定の待機時間後に１以上の血液サンプルがテスト可能である（ステップ１７２）。好ましくは、装置１は、各種血液サンプルの各アプリケーションウェルへの適用の間に経過した時間を測定し、経過時間を格納するか、又はサンプルが装置１に適用された回数を格納する。

少なくとも第１及び第２血液サンプルのテスト終了後、テスト準備信号を提供可能であり（例えば、“ＯＧＴＴ準備”ステップ１７１を参照）、結果としてのテスト情報が適切な方法により送信可能である（ステップ１６６）。

ＯＧＴＴテストの効果は、それがＦＰＧテストよりはるかに信頼できるということである。このように、例えば、検査装置１は、ユーザ血液サンプルに対する相対的に迅速なＦＰＧテストを実行可能であるか、又は実行しようとすることが可能である。このテストの結果に応じて、又はユーザの状態に応じて、テストはＯＧＴＴテストに変更可能である。この場合、ＦＰＧテストは単にＯＧＴＴテストの一部として利用可能である。

本発明の例示的な実施例が添付した図面を参照してより詳細に説明されたが、本発明はこれらの実施例に限定されるものでないことが理解されるであろう。請求項に規定された本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、各種変更又は改良が当業者により実行可能である。

本出願では、“有する”という用語は他の要素又はステップを排除するものでないことが理解されるべきである。また、“ある”という各用語は、複数を排除するものでない。また、単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求項に記載される複数の手段の各機能を実現するかもしれない。請求項における参照符号は、請求項の範囲を限定するものとして解釈されるものでない。

例えば、一実施例では、本検査装置１は、ある測定期間中にユーザにより実行されるよう構成可能であり、ここでは、ユーザ状態センサが、測定期間中にユーザの少なくとも１つの物理状態を測定し、ユーザが測定期間後の以降の期間中に休息状態にあるときを決定又は推定するため測定結果を利用するよう構成される。

また一実施例では、本検査装置は、検出された物理ユーザ状態測定結果と所定の及び／又は格納されているユーザ状態閾値とを比較し、ユーザが所望の検査状態（休息状態）にいるか検出し、及び／又は所望の検査状態にユーザをガイドするよう構成可能である。

さらなる実施例では、装置は、上述されたユーザ状態センサにより提供される測定結果に関するフィードバックを装置のユーザに提供するフィードバック生成手段を有することが可能である。

さらに、本検査装置１がメッセージを生成するよう構成される場合、装置のユーザに上述したユーザ状態センサにより提供される測定結果に応じて１以上のユーザサンプルを検査するようガイドすることが効果的となりうる。

一実施例では、上述した検査装置１は、１以上のユーザインタラクションボタンと、ユーザの指紋が１以上のボタンに配置された後、ユーザの指紋を検出する少なくとも１つの指紋センサとを有することが可能である。

また、一実施例によると、検査装置は、特にユーザの特定を提供又はサポートするため、音声認識及び／又は音声識別ユニットを有することが可能である。

さらに、効果的には、本発明による少なくとも１つの装置と、データ若しくは情報を受け付けるよう構成される少なくとも１つの受付システム（３０）とを有する検査システムを提供可能であり、検査データ又は情報は、検査装置（１）の１以上の検査結果及び／又は検査が失敗したという情報に関連し、基づき及び／又は有する。

図１は、本発明による検査装置の第１実施例を概略的に示す。 図２は、検査装置の他の実施例を示す。 図３は、測定された検査結果対時間を示すグラフを示す。 図４は、検査方法のフローチャートを示す。 図５は、ユーザ状態測定期間中の一実施例の使用を示す。 図６は、他の検査方法のフローチャートを示す。

Claims (14)

1. 検体を含む１以上のサンプルを検査し、検査データ又は情報をリモート受付システムに送信するよう構成される使い捨て検査装置であって、
   当該装置には、１以上の検査コンテクストファクタをモニタリングするよう構成される１以上の検査コンテクストセンサが設けられ、劣化が時間に依存する１以上の劣化しうる検査物質が提供され、前記検査装置が、サーチ対象の特定の検体に反応し、
   前記コンテクストセンサの少なくとも１つは、前記サンプルが前記検査装置に適用される前の前記１以上の劣化しうる検査物質の劣化をモニタリングするモニタリングユニットであり、
   当該装置は、当該装置の環境の温度を測定する温度センサを有し、
   当該装置は、前記温度センサにより検出される温度が所定の温度範囲内となった後に限ってサンプルの検査を許可し、及び／又は前記検出された温度が所定の温度範囲にない場合、サンプルの検査を不可にするよう構成される使い捨て検査装置。
2. 当該装置には、時間に依存して劣化する１以上の劣化しうる検査物質が設けられ、
   前記コンテクストセンサの少なくとも１つは、前記１以上の劣化しうる検査物質の劣化をモニタするモニタリングユニットであり、
   前記モニタリングユニットには、好ましくは、前記１以上の劣化しうる物質の少なくとも１つの劣化期間を計時するタイマーが設けられる、請求項１記載の装置。
3. 当該装置には、前記１以上の劣化しうる物質がサンプルを受け付けるのに利用可能でない非動作状態と、前記１以上の劣化しうる物質がサンプルを受け付けるのに利用可能である動作状態となるよう構成され、
   前記モニタリングユニットと前記タイマーとは、当該装置が前記非動作状態となる第１劣化期間を少なくとも測定するため協調するよう構成される、請求項２記載の装置。
4. 前記モニタリングユニットと前記タイマーとは、一方では当該装置の起動の間の時間であり、他方では前記１以上の劣化しうる物質によるサンプルの受付の間の時間である少なくとも第２の劣化期間を測定するため協調するよう構成され、
   前記劣化モニタは、好ましくは、前記１以上の劣化しうる物質の全体的な劣化を決定又は推定するため、前記測定された第１の劣化期間と第２の劣化期間との両方を考慮するよう構成される、請求項３記載の装置。
5. 当該装置は、モニタリングされた検査コンテクストファクタが所定の閾値に到達及び／又は通過した場合、当該装置の使用を不可にするよう構成される、請求項１乃至４何れか一項記載の装置。
6. 前記検査コンテクストセンサには、前記ユーザが当該装置を用いてサンプルを検査するのに残された時間を示す指標が設けられ又は接続される、請求項１乃至５何れか一項記載の装置。
7. 当該装置は、当該装置の起動を検出し、当該装置に対するサンプルの適用を検出するよう構成され、当該装置の起動の日時と共に、前記サンプルの当該装置による受付の日時を格納するよう構成される、請求項１乃至６何れか一項記載の装置。
8. 当該装置には、当該装置のユーザの少なくとも１つの物理状態を検出するよう構成される少なくとも１つのユーザ状態センサが設けられる、請求項１乃至７何れか一項記載の装置。
9. 前記ユーザ状態センサは、当該装置が個人活動測定期間中に前記ユーザにより携行されているときの個人活動を測定する加速度センサなどを有する個人活動センサを有する、請求項８記載の装置。
10. 当該装置は、メモリユニットを有し、検査コンテクスト情報と共に前記メモリユニットに各検査結果を格納するよう構成される、請求項１乃至９何れか一項記載の装置。
11. 当該装置は、心拍センサを有し、ユーザの体の部分の心拍検出位置に携行されるよう構成され、
    前記心拍センサは、当該装置が前記心拍検出位置にある場合、圧力パルス及び／又は音響信号など、前記ユーザの体の部分から生じる心拍関連信号を検出するよう構成される、請求項１乃至１０何れか一項記載の装置。
12. 心拍測定期間中に前記心拍を測定し、各測定結果から最も低い心拍を検出し、前記検出された最も低い心拍をメモリ装置に格納するよう構成される、請求項１１記載の装置。
13. 少なくとも第１サンプルを検査するよう構成される請求項１乃至１２何れか一項記載の検査装置であって、
    当該装置は、
    前記サンプルの検査を実行し、当該装置が前記第１サンプルを受け取っていないときは第１期間の少なくとも一部の期間中に、当該装置が前記第１サンプルを受け取ったときは第２期間の少なくとも一部の期間中に、テスト信号を提供するよう構成される少なくとも１つのテストユニットと、
    メモリユニットと、
    を有し、
    当該装置は、前記第１期間と前記第２期間の両方の期間中に前記テスト信号又は前記テスト信号に関する情報を前記メモリユニットに格納するよう構成され、
    当該装置は、好ましくは、各テスト信号生成時間と共に前記テスト信号を格納するよう構成され、
    当該装置は、好ましくは、前記テストユニットが前記サンプルを受け付けるのに利用可能でない非動作状態と、前記テストユニットが前記サンプルを受け付けるのに利用可能である動作状態とになるよう構成され、
    当該装置は、好ましくは、当該装置が前記非動作状態にあると期間の少なくとも一部の期間中に前記テスト信号又は前記テスト信号に関する情報を格納するよう構成される、装置。
14. 当該装置のテストユニットには、検索対象の特定の検体に反応する少なくとも１つの物質が設けられ、
    前記テスト信号は、前記少なくとも１つの物質の量及び／又は状態に依存する、請求項１３記載の装置。
    

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