JP5408682B1 - ステントキット - Google Patents

Abstract

【課題】ピッグテイル型のステントの円弧部の形状が確実に復元できるステントキットを提供すること。
【解決手段】ステントキット１０は、第一・第二ステント円弧部１４，１６と第一・第二インナー円弧部２４，２６の位置が、それぞれ一致するように、インナーカテーテル２２がステント１２に挿通されているので、この状態で長時間放置しても、第一・第二ステント円弧部１４，１６の形状がインナーカテーテル２２によって変形させられることがないから、インナーカテーテル２２を引抜いたときに、ステント１２が円弧形状を確実に復元できる。
【選択図】図１

Description

本発明は、インナーカテーテルが、ポリエチレン製やプラスチック製等のチューブステント（以下、単に「ステント」ということがある。）に挿通されている状態で製品化されているステントキットであって、ピッグテイル型のステントを使用するものに関する。

ポリエチレン製やプラスチック製等のチューブステントには、側孔、或いはフラップを有するものや有しないもの、ストレート型、カーブ型、ピッグテイル型等、様々なバリエーションがある。これらのステントは人体に挿入されたガイドワイヤやインナーカテーテルに沿って、プッシャーカテーテルによって押されることによって人体内を進行する。そして、プッシャーカテーテルによってステントを留置位置よりも押進めすぎてしまったときに、ステントを引戻せるように、以下のようなシステムが開発されている。

米国特許第６２６４６２４号 特開２００９−２９７５０２号公報 特開２０１２−２３９８０３号公報

特許文献１には、プッシャーカテーテルに設けられた糸状体の輪の先端がステントのフラップに挿入され、その輪の先端部分にインナーカテーテルを挿入することによってステントとプッシャーカテーテルとの連結状態を確保するという連結手段を有するデリバリーシステムが開示されている。
特許文献２には、プッシャーカテーテルに糸状体の輪が設けられ、その輪をステントに設けられた孔に貫通させた後、プッシャーカテーテル内部に挿通し、インナーカテーテルとは別体の係止部材によって輪を係止することによってステントとプッシャーカテーテルとの連結状態を確保し、インナーカテーテルを引き抜いた後に係止部材又は別体の引込み部材で糸状体を引き抜き、連結状態を解除するという連結手段を有するデリバリーシステムが開示されている。
特許文献３には、こぶ状体が設けられた糸状体が、プッシャーカテーテルの径方向に設けられた孔を通して結ばれ、こぶ状体がステントの掛止用孔に遊嵌し、糸状体がプッシャーカテーテルから見て掛止用孔より先に延在している状態でインナーカテーテルがプッシャーカテーテル及びステントに挿通されているという連結手段を有するデリバリーシステムが開示されている。

特許文献１乃至３が開示するようなデリバリーシステムは、製品の段階で、予め組立てられているのが通常である。すなわち、インナーカテーテルがステントとプッシャーカテーテルに挿通され、ステントとプッシャーカテーテルとの連結手段が完成形の状態で製品化されている。

しかし、図２に示すような、少なくとも一端が円弧の少なくとも一部からなる円弧部を具える、いわゆるピッグテイル型のステントの場合は、これまで、ステントにインナーカテーテルが挿通された状態で製品化されておらず、従って、ステントとプッシャーカテーテルとの連結手段が完成形の状態で製品化されているものはなかった。何故ならば、ピッグテイル型のステントは、人体内に留置されたときに、その独特の円弧部の形状を復元しなければならないが、インナーカテーテルが挿通された状態で長時間放置されると、ステントがインナーカテーテルの形状に馴染んでしまい、円弧形状を復元できなくなるからである。このため、ピッグテイル型のステントの場合、医師は、ステント留置術の際に、インナーカテーテルをステントに挿通させて使用しており、そのための手間が掛かっているという問題がある。また、この場合、特許文献１乃至３が開示するような、ステントを引戻すことができるという機能を有していないから、プッシャーカテーテルによってステントを留置位置よりも押進めすぎてしまったときに、ステントを引戻すことができない。この場合、ステントを一度抜去し再度やり直さなくてはならないので、不便である。

そこで、本発明は、前述した問題点に鑑み、ピッグテイル型のステントの円弧部の形状が確実に復元できるステントキットを提供することを目的とし、さらには、ステントを引戻すことができるという機能を具えたステントキットを提供することをその目的とする。

本発明は、少なくとも一端が円弧の少なくとも一部からなるステント円弧部を具えるチューブステントと、
前記ステント円弧部と同一形状のインナー円弧部が形成され、該インナー円弧部と前記ステント円弧部の位置が一致するように前記チューブステントの内部に挿通されているインナーカテーテルとで構成されるステントキットによって前記課題を解決した。

本発明によれば、ピッグテイル型のチューブステントの内部に挿通されるインナーカテーテルの、ステントの円弧部と一致する部分が、円弧部と同一形状に成形されているので、ステントにインナーカテーテルを挿通した状態で長時間放置しても、ステントの円弧部の形状がインナーカテーテルによって変形させられることがない。従って、インナーカテーテルを引抜いたときに、ステントが円弧部の形状を確実に復元することができる。勿論、本発明は、両端に円弧部を具える、いわゆるダブルピッグテイル型のチューブステントにも適用可能である。かくして、ステント留置術の際に、インナーカテーテルをステントに挿通させなければならないという不便を解消することができる。

また、チューブステントの軸方向いずれかの側に位置し、インナーカテーテルが挿通されているプッシャーカテーテルをさらに具え、チューブステントとプッシャーカテーテルとの連結手段を設けた構成とすれば、ピッグテイル型のステントのステントキットで、ステントを引戻すことができるという機能を具えたものとすることができる。

また、チューブステントが挿通される直線状の円筒部材をさらに具える構成とすれば、円筒部材によってステントを直線状に保持することができ、その状態でインナーカテーテルの内部にガイドワイヤを簡便に挿通させることができる。

本発明の第１実施形態の要部を表す正面図。 ピッグテイル型ステントのバリエーションを表す図。 本発明の第２実施形態の要部を表す正面図。 本発明に適用可能な連結手段を説明する正面図。 本発明の第３実施形態の使用態様を表す正面図。

以下、本発明の実施形態を図１〜５を参照して説明する。但し、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。

図１のステントキット１０は、ステント１２、インナーカテーテル２２、及びプッシャーカテーテル３０を有する。ステント１２は、その両端に、第一ステント円弧部１４と第二ステント円弧部１６が形成されている。なお、第一・第二ステント円弧部１４，１６から想定される一般角θは、約４３０度である。一方、インナーカテーテル２２にも、同様に、想定される一般角θが約４３０度の、第一インナー円弧部２４と第二インナー円弧部２６が形成されている。なお、ステント１２とインナーカテーテル２２の各円弧部は、熱成形等により成形することができる。そして、図示しているように、ステントキット１０は、第一・第二ステント円弧部１４，１６と第一・第二インナー円弧部２４，２６の位置が、それぞれ一致するように、インナーカテーテル２２がステント１２に挿通されている。この構成により、本発明では、ステント１２にインナーカテーテル２２を挿通した状態で長時間放置しても、第一・第二ステント円弧部１４，１６の形状がインナーカテーテル２２によって変形させられることがない。従って、ステント１２にインナーカテーテル２２を挿通した状態で長時間放置しても、インナーカテーテル２２を引抜いたときに、ステント１２が円弧形状を確実に復元できるので、ピッグテイル型のステントであっても、インナーカテーテル２２をステント１２に挿通した状態のステントキットとして製品化することができ、かくして、医師がステント留置術の際にインナーカテーテル２２をステント１２に挿通させなければならないという不便を解消することができる。なお、図示しているように、ステント１２の軸方向いずれかの側のインナーカテーテルが、プッシャーカテーテル３０に挿通されているという構成とすれば、インナーカテーテル２２をプッシャーカテーテル３０に挿通しなければならないという不便も解消することができる。

次に、ステントキット１０の使用方法について説明する。まず、図１に示す状態から、ステント１２とインナーカテーテル２２の両端を引っ張り、直線状にする。そして、インナーカテーテル２２の内部に、ガイドワイヤ（図示省略。）を挿通させる。ガイドワイヤは、柔軟性を有するが折れ曲がり難い素材で作られているので、ガイドワイヤ挿通時は、ステント１２とインナーカテーテル２２は略直線状に保持される。次いで、ガイドワイヤを人体内に挿入し、ガイドワイヤに沿ってインナーカテーテル２２を挿入し、インナーカテーテル２２に沿って、ステント１２をプッシャーカテーテル３０で押し進める。そして、ステント１２が留置位置に到達したとき、インナーカテーテル２２、プッシャーカテーテル３０、ガイドワイヤを抜き取り、ステント１２の留置を完了させる。なお、ステント留置術の際に、ステント１２は一時的に直線状とされるが、その時間は、ステントの形状を変形させる程長くないので、ステント１２の留置が完了すると、ステント１２の円弧部の形状は復元する。

ところで、インナーカテーテル２２には、第一インナー円弧部２４と第二インナー円弧部２６が形成されていたので、その癖が残っている。このため、従来の、円弧部が形成されていないインナーカテーテルに比べて、インナーカテーテル２２とステント１２が摩擦し易く、インナーカテーテル２２をステント１２から引抜く際の抵抗が大きくなる。そこで、ステント１２とインナーカテーテル２２の素材を、例えば、ＰＥ（ステント）とＥＴＦＥ（インナーカテーテル）にして、互いに滑り易いものにし、インナーカテーテル２２をステント１２から引抜き易いようにするのが好ましい。

図２は、本発明を適用することができるピッグテイル型のステントの代表例を示すものである。図２（ａ）〜（ｇ）が示す、Ｐ１〜Ｐ１０の円弧部の形状部分に本発明を適用することができる。図２からも明らかなように、ピッグテイル型のステントにおいて、円弧部を形成している部分は、ステントの先端からステントの軸方向寸法の約３分の１の範囲である。以下に、本発明を適用することができる円弧部の形状について具体的に説明する。なお、ステント１２ａ〜１２ｇは、全体の形状としては異なるが、共通する円弧形状を有するものもあるので、一部については説明を省略する。

ステント１２ａのＰ１のように、円弧形状から想定される一般角が４５度以上のものに対して、本発明を適用し、インナーカテーテル（図示省略）を同一形状に成形するのがよい。一般角が４５度未満のものに対しても本発明を適用することは可能であるが、一般角が４５度未満のものは、カーブが比較的緩いので、直線状のインナーカテーテルを使用したとしても、ステントの形状の復元具合に大差はない。また、本発明は、図示しているように、一端に円弧の少なくとも一部を形成しているものでも、両端に形成しているものでも適用することができ、特に、ステント１２ｆのＰ９のようなスパイラル型の円弧形状にも適用可能である。

図３に示すステントキット１０ａは、ピッグテイル型のステント１２ｈ、インナーカテーテル２２、プッシャーカテーテル３０を具え、さらにステント１２ｈとプッシャーカテーテル３０との連結手段４０を有するものである。ステントキット１０ａは、ステントキット１０と同様に、ステント１２ｈの第一ステント円弧部１４ａとインナーカテーテル２２の第一インナー円弧部２４の位置が一致するように、インナーカテーテル２２がステント１２ｈに挿通されている。

ここで、連結手段４０は、特許文献３に示すものと同様のものであるが、以下に、簡単に説明する。図４に示すように、連結手段４０は、プッシャーカテーテル３０の径方向に設けられた孔４２を通して糸状体４４が結ばれることによって設けられたこぶ状体４６と、ステント１２ｈに設けられた掛止用孔４８を具えている。そして、糸状体４４とこぶ状体４６がステント１２ｈに挿入され、こぶ状体４６が掛止用孔４８と遊嵌している状態でインナーカテーテル２２がプッシャーカテーテル３０とチューブステント１２ｈに挿通され、インナーカテーテル２２がこぶ状体４６と掛止用孔４８との遊嵌状態を維持することによって成り立っている。この状態でプッシャーカテーテル３０を引くと、こぶ状体４６が掛止用孔４８に引っ掛かるので、ステント１２ｈを引戻すことができる。また、インナーカテーテル２２を引抜けば、こぶ状体４６の掛止用孔４８への遊嵌状態が解除され、こぶ状体４６がステント１２ｈの内部に移動するので、次いでプッシャーカテーテル３０を引抜けば、ステント１２ｈを留置することができる。なお、掛止用孔４８を設ける位置としては、こぶ状体４６をステント１２ｈからすぐに引抜くことができるように、ステント１２ｈの先端に近い部分（端部）がよい。また、図示しているように、糸状体４４の先端４４ａを、プッシャーカテーテル３０から見て掛止用孔４８の先、且つ、ステント１２ｈとインナーカテーテル２２との間に延在させる構成とすれば、こぶ状体４６が掛止用孔４８の外部に出すぎることを防止でき、また、インナーカテーテル２２を引抜いたときに、こぶ状体４６がステント１２ｈの内部に移動し易いので好適である。このように、本発明を適用すれば、連結手段が組立てられた状態のピッグテイル型ステントのステントキットとすることができる。なお、図３，４に示す以外の連結手段を適用してもいいことは言うまでもない。

図５に示すステントキット１０ｂは、ステントキット１０ａ（図３参照。）のものと同様の構成を有するものであるが、直線形状の円筒部材であるストレートナー５０を有する点で異なる。ストレートナー５０を具える構成とすれば、ストレートナー５０にインナーカテーテル２２とステント１２ｈを挿通させることによって、インナーカテーテル２２とステント１２ｈとを直線状に保持することができるので、インナーカテーテル２２の内部にガイドワイヤ（図示省略。）を簡便に挿通させることができる。

以上説明したように、本発明によれば、ピッグテイル型のステントにインナーカテーテルを挿通している状態で製品化されたステントキットを提供することができ、さらに、ステントを引戻すことができるという機能を具えたものとすることもできる。

１０，１０ａ，１０ｂ ステントキット
１２ チューブステント
１４，１４ａ，１６ ステント円弧部
２２ インナーカテーテル
２４，２６ インナー円弧部
３０ プッシャーカテーテル
４０ 連結手段
４２ 孔
４４ 糸状体
４６ こぶ状体
４８ 掛止用孔
５０ 円筒部材（ストレートナー）

Claims (5)

1. 少なくとも一端が円弧の少なくとも一部からなるステント円弧部を具えるチューブステントと、
   前記ステント円弧部と同一形状のインナー円弧部が形成され、該インナー円弧部と前記ステント円弧部の位置が一致するように前記チューブステントの内部に挿通されているインナーカテーテルとで構成される、
   ステントキット。
2. 前記チューブステントの軸方向いずれかの側に位置し、前記インナーカテーテルが挿通されているプッシャーカテーテルをさらに具え、
   前記チューブステントとプッシャーカテーテルとの連結手段が設けられている、請求項１のステントキット。
3. 前記連結手段が、前記プッシャーカテーテル又はチューブステントの径方向に設けられた孔を通して糸状体が結ばれることによって設けられたこぶ状体と
   前記チューブステント又はプッシャーカテーテルの端部に設けられた掛止用孔を具え、
   前記糸状体とこぶ状体が前記チューブステント又はプッシャーカテーテルに挿入され、前記こぶ状体が前記掛止用孔と遊嵌している状態で前記インナーカテーテルが前記プッシャーカテーテルとチューブステントに挿通され、
   前記インナーカテーテルが前記こぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態を維持している、請求項２のステントキット。
4. 前記糸状体が前記プッシャーカテーテル又はチューブステントから見て前記掛止用孔より先の前記チューブステント又はプッシャーカテーテルとインナーカテーテルとの間に延在している、請求項３のステントキット。
5. 前記チューブステントが挿通される直線状の円筒部材をさらに具える、請求項１から４のいずれかのステントキット。

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