JP5374582B2 - 神経根を選択的に刺激するためのシステム - Google Patents
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Description
一実施形態では、本発明は植込型システムであって、基端および先端を有する植込型リードと、植込型ハウジングと、前記ハウジング中の神経刺激回路と、前記ハウジング中のコントローラとを含む。前記先端は腹側神経根および背側神経根に神経刺激パルスを送達するように適合されている。前記リードの基端は前記ハウジングに接続されるように適合されている。前記神経刺激回路は、植込型リードを用いて腹側神経根または背側神経根を刺激するために神経刺激パルスを発生させるように適合されている。また、前記コントローラは神経刺激回路に接続されているとともに、神経刺激回路を制御して神経刺激治療を送達するように適合されている。前記システムは1つ以上のスイッチをさらに含み、前記リードの先端は複数の電極を備え、前記リードは基端から先端まで延びている複数の導体を備え、前記複数の電極の選択可能な組み合わせを用いて神経刺激パルスを送達するために用いられるように適合されており、前記1つ以上のスイッチは、神経刺激パルスが送達される導体を選択するように適合されており、前記コントローラは、前記1つ以上のスイッチに信号を送り前記複数の電極の組み合わせを選択するように適合されてよい。神経刺激パルスの効用を表すフィードバック信号を前記コントローラに送るように適合されたフィードバック回路をさらに含み、前記コントローラは神経刺激パルスの効用を断続的に試験するように適合されてよい。前記コントローラはフィードバック信号に基づき刺激ベクトルおよび刺激強度のうちの1つ以上を調節するように適合されてよい。神経刺激パルスが前記神経根のうちの1つを捕捉するか、望ましくない反応を誘発するかを表すフィードバック信号を送るように適合されたフィードバック回路をさらに含み、前記コントローラはフィードバック信号に基づき刺激を調節するように適合されてよい。所定のイベントが発生したか否かを表すフィードバック信号を送るように適合されているイベント回路をさらに含み、前記コントローラはフィードバック信号に基づき刺激を調節するように適合されてよい。前記イベントは、不整脈性イベント、虚血性イベント、または疼痛であってよい。別の植込型医療装置との連絡を行うように適合された通信モジュールをさらに含んでよい。可搬の外部デバイスとの連絡を行うように適合された通信モジュールをさらに含んでよい。前記コントローラは、プログラムされたスケジュールにしたがって神経刺激治療を送達すべく神経刺激回路を制御するように適合されてよい。
一実施形態では、本発明は、腹側神経根を刺激するための手段と背側神経根を刺激するための手段とを含む、神経根を刺激するための手段と、腹側神経根の刺激および背側神経
根の刺激を独立に制御するための手段と、を含むシステムである。前記神経根を刺激するための手段は、神経根において神経作用を抑制するための手段と、神経根において神経作用を増進させるための手段とを含んでよい。
一実施形態では、本発明は、ヒトの背側硬膜上腔を通じて直立方向に、かつ少なくとも部分的に脊髄を包囲するように供給された神経刺激リードを用いて、次のうちの1つ以上、すなわち、腹側神経根からの遠心***感神経活動を刺激または抑制する腹側神経根と、背側神経根からの求心***感神経活動を刺激する背側神経根と、のうちの1つ以上に電気刺激パルスを送達する工程を含む方法である。電気刺激パルスを送達する工程は、腹側神経根および背側神経根の両方に電気刺激パルスを送達する工程を含んでよい。電気刺激パルスを送達する工程は、腹側神経根を刺激するために少なくとも第1の導体を用いて電気刺激パルス送達する工程と、背側神経根を刺激するために第1の導体とは異なる少なくとも第2の導体を用いて電気刺激パルスを送達する工程と、を含んでよい。腹側神経根に対する電気刺激の送達と背側神経根に対する電気刺激の送達とを交互に行う工程をさらに含んでよい。腹側神経根に電気刺激パルスを断続的に送達する工程と、イベントを感知する工程と、感知したイベントに応じて、求心***感神経活動を刺激するように電気刺激パルスを背側神経根に送達するか、遠心***感神経活動を抑制するように腹側神経根に電気刺激パルスを送達する工程と、をさらに含んでよい。前記感知したイベントは頻脈性不整脈であってよい。電気刺激パルスを送達する工程は、手動で患者が開始する入力に基づき神経刺激を送達する工程を含んでよい。前記電気刺激の周波数を第1の周波数範囲に変化させて交感神経活動を抑制し、第1の周波数範囲とは異なる第2の周波数範囲に変化させて交感神経の活動を刺激する工程をさらに含んでよい。神経刺激リードは、T1,T2,T3,T4,およびT5のうちの1つ以上に対応する椎骨の近傍において少なくとも部分的に脊髄を包囲してよい。望ましい神経目標の捕捉を確認するために1つ以上のパラメータを感知する工程をさらに含んでよい。望ましい神経目標の捕捉が確認されない場合、自動的に神経刺激場の再配置を行う工程を含んでよい。自動的に神経刺激場の再配置を行う工程は、刺激ベクトルを自動的に変化させる工程を含んでよい。自動的に神経刺激場の再配置を行う工程は、刺激強度を自動的に変化させる工程を含んでよい。
たは求心性のニューロンを選択的に刺激する。このシステム、装置、および方法は、脊髄領域の神経目標を刺激するために多用途の方法を提供する。交感神経調整(交感神経活動の抑制または興奮)によって、異常な交感神経活動を伴う様々な心疾患が治療される。神経刺激は、疼痛、心不全、不整脈、狭心症などの治療に導入できる。様々な実施形態は交感神経の求心性を興奮させ(たとえば比較的低い周波数の後角刺激)、もしくは交感神経の遠心性を興奮させ(たとえば比較的低い周波数の前角刺激)、または交感神経の遠心性を抑制もしくはブロックする(比較的高い周波数の前角刺激)。幾つかの実施形態は、交感神経の応答(たとえば心拍数と血圧の変化)を試験することによって、および選択したニューロンを刺激すべく施術によって配置した電極を用いることによって、治療の送達を試験し適切に修正する。
本願主題を用いて治療可能な幾つかの疾病と神経系について、以下に簡潔に記載する。この記載は、開示の主題を読み手が理解するのを助けるものと考えられる。
本願主題は、自律神経の緊張を調整することによって、予防的または治療的に様々な疾病を治療するために使用されてもよい。このような疾病または症状の例としては、高血圧症、心臓リモデリング、および心不全がある。
ング過程が生じる。心室リモデリングは、いわゆる後方不全によって心拍出量を増加させるように機能する生理学的代償機構がトリガとなる。この後方不全とは、心室の拡張期充満圧を増加させ、それによっていわゆる前負荷(すなわち、心拡張の終わりに心室中の血液量によって心室が伸ばされる程度)を増加させるものである。前負荷が増加すると収縮期の拍出量が増加し、フランク=スターリングの法則として知られる現象が見られる。しかし一定の期間にわたる前負荷の増加によって心室が伸ばされると、心室は拡張する。心室容積の増大は、所与の収縮期圧において心室の壁圧を増加させる。これは心室によって行われる圧力−体積の仕事の増加とともに、心室心筋の肥大を招く刺激として機能する。拡張の不利な点は、正常な残りの心筋に余分な仕事の負荷がかかること、および肥大を招く刺激を表す壁張力が増加することである(ラプラスの法則)。肥大がこの増加した張力と釣り合うのに十分ではない場合、さらなる進行性の拡張を生じさせる悪循環が続く。心臓が拡張し始めると、求心性圧受容器と心肺受容器の信号が血管運動の中枢神経系制御中心に送られ、ホルモン分泌と交感神経放電とで応答される。これは、最終的に心室リモデリングに関係する細胞構造の有害な変化を生じる、血行力学と、交感神経系と、ホルモン変化(たとえば、アンジオテンシン変換酵素(ACE)活性の有無)とが組み合わさったものである。肥大を生じさせる持続したストレスは心筋細胞のアポトーシス(すなわち、プログラムされた細胞死)を誘起し、最終的に壁の菲薄化を誘起し、心臓機能をさらに悪化させる。したがって心室の拡張と肥大は初め代償的であり、心拍出量を増加させるが、この過程は最終的に収縮期と拡張期の両方において機能障害(代償不全)を来たす。心室リモデリングの程度は、MI後の患者および心不全患者の死亡率の増加と実際に相関関係にあることが示されている。
自律神経系(ANS)は「不随意」臓器を統制し、随意(骨格)筋の収縮は体性運動神経によって制御されている。不随意臓器の例としては呼吸器と消化器があり、血管と心臓も含まれる。多くの場合、ANSは、不随意反射として、たとえば腺の統制、皮膚、眼、胃、腸、および膀胱の筋肉の統制、ならびに心筋と血管周囲の筋肉の統制を行うように機能する。
、および頻脈のトリガとなる。対照的に副交感神経の興奮は、徐脈、血管拡張、およびバソプレッシン放出の抑制を来たす。多くの他の要因のうち、副交感神経もしくは迷走神経の緊張の低下、または交感神経の緊張の増加は、心室頻拍と心房細動を含む様々な不整脈の起源に関連する。
図1Aは、T1〜T5脊椎骨101を含む脊柱100を示し、後側または背側から見た肋骨102をさらに示す。図1Bは、脊柱のT1〜T5脊椎骨101と肋骨102を含む脊柱の側面図である。これらの図は横軸、頭側(上)または尾側(下)の方向の縦軸、および後側または背側の方向と前側または腹側の方向も示す。
含む椎弓304とを含む。脊椎骨は脊髄を含む脊髄管を備える。示す脊髄は、白質307と灰白質308を含む。脊髄神経309A,309Bは、脊柱の側部から延びている。各脊髄神経309A,309Bは、背側神経根310A,310Bと腹側神経根311A,311Bを有する。脊髄の前側または腹側の灰白柱は前角312A,312Bと言い、脊髄神経の前根の運動線維のもととなるニューロンを含む脊髄の側方半分それぞれの前部における、灰白質の縦方向の一区分である。脊髄の後側の灰白柱は後角313A,313Bと言い、脊髄神経の後根の求心性線維の末端を受ける脊髄の側方半分それぞれの後部における、灰白質の縦方向の一区分である。前根311A,311Bは脊髄神経の遠心性運動根である。後根310A,310Bは脊髄神経の求心性感知根である。前根は後根と合わさって混合した脊髄神経309A,309Bをなす。後根の先端は後根の神経節を含み、この神経節は後根によって伝えられる神経繊維のニューロン細胞体を含む。
。神経目標を刺激して望ましい効果を誘発するために、各リード上の電極は、神経根に対して施術によって適所に置かれる。
一実施形態は、硬膜外腔の目標領域へのリード配置を助けるために、(たとえば、定位磁気案内を用いた)可動送達カテーテル、または他の案内手段を使用する。カテーテルの幾つかの実施形態は、2軸(縦軸(頭側/尾側の軸とも言う)と横軸)において誘導できる。リードの幾つかの実施形態は、リードが送達カテーテルから目標領域へ導入されると脊髄を包囲するように設計された「J」の字形の先端チップを有する。このJの字形チップは、リードの移動を回避または軽減し、電極を適所に保持するのを助ける。さらに、Jの字形チップは、望ましくは腹側神経根および/または背側神経根の近くに刺激電極を保ち、脊柱との接触を維持する。次いでリードを適所としたまま、送達カテーテルはリードから剥がされ、または切り取られる。
施形態は、リードを適所に保持するためにチャックを使用する。リードの位置を固定または安定させるために、他の設計が用いられてもよい。リードの先端の形状と位置を維持するために、リードの基端上の位置固定装置が使用されてもよい。
図14は、複数のリング電極を備えるリードの一実施形態を示す。図は、環状の刺激電極1416を備えるリード1414の一実施形態を示す。環状の刺激電極1416は、様々な実施形態によると、たとえば腹側神経根または背側神経根を選択的に刺激するために用いられる電極領域をなす。望ましい神経目標に神経刺激を送達するために、環状の刺激電極のいずれか1つまたは組み合わせが用いられてもよい。
よい。電極のうちのどの一部の組が神経目標の方を向いているかを判断するために、神経刺激テストのルーチンは、神経刺激の送達に使用可能な電極を循環させて用いてもよい。図15Bは、約90度離れて、別々の4つの電極をリードの周囲に備える一例を示す。他の電極の配列と間隔が使用されてもよく、たとえば次に限定されないが例として、周縁に約45度、約90度、もしくは約180度の間隔をあけた2つの電極、または周縁に約120度、約60度、もしくは約30度の間隔をあけた3つの電極が使用されてもよい。
れるときに望ましい神経反応を誘発すべく、リード上の少なくとも1つの神経刺激電極1857に神経刺激信号を供給するために、神経刺激回路はポートに接続されている。フィードバック回路は、生理学的センサ1858から信号を受信するようにポートに接続されている。生理学的センサは、神経根を刺激するために硬膜外腔に供給されるリードとは異なるリード上にあってもよい。幾つかの実施形態は、他の植込型医療装置(たとえばペースメーカまたは不整脈治療装置)からフィードバック信号を受信する。このセンサは、少なくとも部分的に神経刺激に依存する生理学的機能を感知する。このような機能の例としては、心拍数、血圧、ECG波形、呼吸、および加速/運動がある。したがって様々な実施形態は生理学的センサとして心拍数センサを実装し、様々な実施形態は生理学的センサとして血圧センサを実装する。このようなセンサの一例として、血流を感知するように適合された音響センサがある。感知した血流は、血圧および/または心拍数を判断するのに使用できる。しかし、他のセンサ技術が使用されてもよい。
これらの収縮間の時間間隔(R−R間隔と言う)を記録することとに関係する。R−R間隔のこの信号は、典型的には、たとえば高速フーリエ変換(FFT)技術を用いることによって周波数ドメインに変換され、その結果、そのスペクトルの周波数成分を分析して低周波数帯域と高周波数帯域とに分割することができる。たとえば低周波数(LF)帯域は周波数(f)範囲0.04Hz<f<0.15Hzに相当し、高周波数(HF)帯域は周波数範囲0.15Hz<f<0.40Hzに相当し得る。R−R間隔の信号のHF帯域は、自律神経系の副交感神経成分/迷走神経成分によってのみ影響される。R−R間隔の信号のLF帯域は、自律神経系の交感神経成分と副交感神経成分の両方によって影響される。したがってLF/HF比は、自律神経系の交感神経成分と副交感神経成分/迷走神経成分との間の自律神経バランスをよく表すものと見なされる。LF/HF比の増加は交感神経成分の優位性の増加を示し、LF/HF比の低下は副交感神経成分の優位性の増加を示す。特定の心拍数について、LF/HF比は患者の健康度の指標として見なされ、より低いLF/HF比は心血管の健康がより肯定的な状態であることを示す。R−R間隔の信号の周波数成分のスペクトル分析は、時間ドメインから周波数ドメインへのFFT(または自己回帰など、他のパラメータ変換)技術を用いて実行されてもよい。このような計算は、相当量のデータ保存とデータ処理の性能を要する。さらに、このような変換計算は電力消費量を増加させ、電池駆動の植込型装置が交換を必要とするまでに使用可能な時間を短縮させる。
は、望ましい用途にしたがって調節されてもよい。
の流れに対する呼吸の影響によって生じる、不整脈の自然な周期である。心調律は主に、心拍数と収縮力を抑制する迷走神経の制御下にある。息を吸うと迷走神経活動は妨げられ、心拍数は増加し始める。息を吐くと迷走神経活動は増加し、心拍数は減少し始める。心拍数の揺らぎの程度はまた、大動脈および頚動脈中の圧受容器(圧力センサ)からの規則的なインパルスによって有意に制御される。したがって、自律神経バランスの測定は、呼吸の周期に心拍数を相関させることによって提供されてもよい。
神経刺激治療の例としては、血圧制御(たとえば、高血圧症を治療するため)、心調律管理、心筋梗塞と虚血、心不全、および疼痛の制御のための神経刺激治療がある。治療の一実施形態は、心室リモデリングを防止すること、および/または治療を行うことに関係する。自律神経系の活動は、MIの結果としてまたは心不全のために生じる心室リモデリングを少なくとも部分的につかさどる。リモデリングは、たとえばACE阻害薬とベータ遮断薬を用いた薬理学的介入によって影響され得ることが実証されている。しかし、薬理学的治療には副作用の危険があり、また、正確な方法で薬の効果を調整することは難しい。本願主題の実施形態は、自律神経活動を調整するために、電気刺激性(electrostimulatory)手段(抗リモデリング治療またはARTと言う)を使用する。自律神経活動のこのような調整は、心室の再同期ペーシング(リモデリング制御治療(RCT)と言う)によって送達されるとき、心臓リモデリングの逆転または妨害に相乗的に作用し得る。
様々な神経刺激治療が、様々な心筋刺激治療に統合されてもよい。治療の統合は相乗効果を有し得る。治療は互いに同期して行われてもよく、感知したデータは共有されてもよい。心筋刺激治療は、心筋の電気刺激を用いる心臓治療を提供する。心筋刺激治療の幾つかの例を以下に記載する。
は適切に機能する場合、最小心拍数を高めることによって代謝要求を満たすように適切な調律でペーシングできない心臓の働きを補う。血液の効率的なポンピングを促進させるために、心周期内で心臓チャンバが収縮する様式および程度に影響する植込型装置も開発されている。チャンバが協調して収縮するとき心臓はより効果的にポンピングし、通常、心房と心室の両方において特定化された経路によって、興奮(すなわち脱分極)が心筋全体へ素早く伝導可能となる。これらの経路は、洞房結節から心房心筋へ、房室結節へ、さらにそこから心室心筋へ興奮性のインパルスを伝導し、両心房と両心室が協調して収縮することになる。この両方によって各チャンバの筋繊維の収縮が同期し、各心房または各心室の収縮と対側の心房または心室とが同期する。正常に機能する特定化された伝導経路によって可能となる同期を行わない場合、心臓のポンピング効率は大幅に減少する。これらの伝導経路の病態度、および他の心室間伝導または心室内伝導の欠陥は、心不全の素因となり得る。これは臨床的症候群と言い、心臓機能の異常のために、心拍出量が末梢組織の代謝要求を満たすのに十分なレベルよりも低くなる。これらの問題を処理するために、心房および/または心室の収縮の協調を改善する目的で、1つ以上の心臓チャンバに、タイミングを合わせた電気刺激(心臓同期治療(CRT)と呼ばれる)を与える植込型心臓装置が開発されている。再同期は直接的に筋収縮性ではないが、向上したポンピング効率と増加した心拍出量によってより協調した心室収縮をもたらし得るため、心室の再同期は心不全を治療するのに有用である。現在、CRTの一般的な形式は、同時に、または指定した両心室オフセット間隔によって分けて、かつ固有の心房収縮の検出または心房ペーシングの送達に対して指定した房室遅延間隔の後に、両心室に刺激パルスを供給する。
Claims (19)
- 植込型システムであって、
基端および先端を有する植込型リードであって、前記先端が腹側神経根および背側神経根に神経刺激パルスを送達するように適合されている植込型リードと、
植込型ハウジングであって、前記リードの基端が前記ハウジングに接続されるように適合されている前記植込型ハウジングと、
前記ハウジング中の神経刺激回路であって、植込型リードを用いて腹側神経根または背側神経根を刺激するために神経刺激パルスを発生させるように適合されている前記神経刺激回路と、
前記ハウジング中のコントローラであって、神経刺激回路に接続されているとともに、神経刺激回路を制御して神経刺激治療を送達するように適合されている前記コントローラと、を含むシステム。 - 前記システムは1つ以上のスイッチをさらに含み、
前記リードの先端は複数の電極を備え、前記リードは基端から先端まで延びている複数の導体を備え、前記複数の電極の選択可能な組み合わせを用いて神経刺激パルスを送達するために用いられるように適合されており、
前記1つ以上のスイッチは、神経刺激パルスが送達される導体を選択するように適合されており、
前記コントローラは、前記1つ以上のスイッチに信号を送り前記複数の電極の組み合わせを選択するように適合されている、請求項1に記載のシステム。 - 神経刺激パルスの効用を表すフィードバック信号を前記コントローラに送るように適合されたフィードバック回路をさらに含み、前記コントローラは神経刺激パルスの効用を断続的に試験するように適合されている、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記コントローラはフィードバック信号に基づき刺激ベクトルおよび刺激強度のうちの1つ以上を調節するように適合されている、請求項3に記載のシステム。
- 神経刺激パルスが前記神経根のうちの1つを捕捉するか、望ましくない反応を誘発する
かを表すフィードバック信号を送るように適合されたフィードバック回路をさらに含み、前記コントローラはフィードバック信号に基づき刺激を調節するように適合されている、請求項1乃至4のいずれか一項に記載のシステム。 - 所定のイベントが発生したか否かを表すフィードバック信号を送るように適合されているイベント回路をさらに含み、前記コントローラはフィードバック信号に基づき刺激を調節するように適合されている、請求項1乃至5のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記イベントは、不整脈性イベント、虚血性イベント、または疼痛である、請求項6に記載のシステム。
- 別の植込型医療装置との連絡を行うように適合された通信モジュールをさらに含む、請求項1乃至7のいずれか一項に記載のシステム。
- 可搬の外部デバイスとの連絡を行うように適合された通信モジュールをさらに含む、請求項1乃至8のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、プログラムされたスケジュールにしたがって神経刺激治療を送達すべく神経刺激回路を制御するように適合されている、請求項1乃至9のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、腹側神経根の刺激および背側神経根の刺激を独立に制御するように適合されている、請求項1乃至10のいずれか一項に記載のシステム。
- 神経根において神経作用を抑制し、神経根において神経作用を増進させるように構成されている、請求項1乃至11のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記リードは、ヒトの背側硬膜上腔を通じて直立方向に、かつ少なくとも部分的に脊髄を包囲するように供給されることに適合されており、
前記システムは、次のうちの1つ以上、すなわち、
腹側神経根からの遠心***感神経活動を刺激または抑制するために腹側神経根と、
背側神経根からの求心***感神経活動を刺激するために背側神経根と、のうちの1つ以上に電気刺激パルスを送達するように構成されている、請求項1乃至12のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記リードは、腹側神経根を刺激するための少なくとも第1の導体と、背側神経根を刺激するための、第1の導体とは異なる、少なくとも第2の導体と、を含む請求項1乃至13のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、腹側神経根に対する電気刺激の送達と背側神経根に対する電気刺激の送達とを交互に行うように構成されている、請求項14に記載のシステム。
- イベントを感知するように構成されたセンサをさらに含み、
前記システムは、
腹側神経根に電気刺激パルスを断続的に送達する工程と、
イベントを感知する工程と、
感知したイベントに応じて、
求心***感神経活動を刺激するように電気刺激パルスを背側神経根に送達するか、
遠心***感神経活動を抑制するように腹側神経根に電気刺激パルスを送達する工程と、を実行するように構成されている、請求項14に記載のシステム。 - 前記感知したイベントは頻脈性不整脈である、請求項16に記載のシステム。
- 前記システムは、手動で患者が開始する入力を受信し、該入力に基づき神経刺激の送達を制御するように構成されている、請求項13乃至17のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記システムは、前記電気刺激の周波数を第1の周波数範囲に変化させて交感神経活動を抑制し、第1の周波数範囲とは異なる第2の周波数範囲に変化させて交感神経の活動を刺激するように構成されている、請求項13乃至18のいずれか一項に記載のシステム。
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