JP5352595B2 - 骨盤機能障害を治療する器具および方法 - Google Patents

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Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許出願第１２／３４１，６９５号（２００８年１２月２２日出願）の継続であり、これに対する優先権を主張し、この出願は、米国仮特許出願第６１／０１７，２１２号（２００７年１２月２８日出願）の利益と優先権を主張し、これらの出願の各開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
本願は、また、米国特許出願第６１／０１７，２１２号（２００７年１２月２８日出願）の優先権を主張し、この出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
（背景）
開示される発明は、概して、医療器具に関し、より具体的には、患者の骨盤領域内に移植片を送達し、種々の骨盤機能障害を治療するための移植片および方法に関する。
尿失禁の治療、ならびに子宮脱、膀胱脱、直腸ヘルニア、および腟円蓋脱等の種々の脱出状態の矯正のための手技を含む、種々の医療手技が、種々の女性骨盤機能障害を治療するために行なわれる。
女性は、年齢または他の要因によって、膣脱出を経験する場合が多い。例えば、女性は、膀胱脱、直腸ヘルニア、および／または子宮瘤を経験する場合がある。膀胱脱は、膀胱が膣内に突出する場合に生じ、直腸ヘルニアは、直腸が膣内に突出する場合に生じる。子宮瘤は、子宮が膣内に垂下する場合に生じる。また、腸ヘルニア（小腸脱）は、小腸が膣の上壁に押入する場合に生じ得る。子宮瘤と膀胱脱、または子宮瘤と直腸ヘルニア、あるいはそれらの他の組み合わせが併発することは、比較的一般的である。また、異なる種類の脱出が、比較的立て続けに生じることも一般的である。
治療として、縫合手技あるいは支持または懸架のための移植片の使用が挙げられる。子宮瘤は、子宮摘出後、膣円蓋懸架によって治療される場合が多い。種々の器具および手技を使用して、骨盤領域内の種々の異なる解剖学的構造内に骨盤移植片を送達および固着する。移植片は、１つ以上の膣切開および／または患者の外部切開を通して、骨盤領域に送達され得る。
既存の移植片は、ストラップのサイズ、形状、材料、数、および場所を含む、多くの点において、ならびに骨盤領域内に送達および設置される方法において異なる。例えば、移植片の種々のサイズは、異なるサイズの生体構造および患者の骨盤領域に適合する必要がある。例えば、移植片が、特定の患者に対して大き過ぎる場合、周囲組織への損傷が生じ得る。ある場合には、小さ過ぎる移植片は、脱出の再発の可能性を増加させ得る。
治療される特定の状態および使用される移植片に応じて、骨盤底修復術は、骨盤領域内に種々の固定場所を必要とし得る。例えば、移植片は、いくつかの固定点を使用して固着され得る。縫合糸は、移植片を定位置に橋架、係留、懸架するために使用される場合が多い。縫合糸は、組織内殖のための十分な表面積を提供しない場合があり、固着されるために、結節を必要とする場合がある。メッシュ材料によって形成される移植片は、組織内殖をもたらし、メッシュの幅は、組織切断を防止するのに役立ち得る。また、移植片は、周囲組織を把持するための粗面または凸状縁を有し、組織内殖が生じるまで、メッシュ移植片を定位置に保持し得る。いくつかの移植片の送達は、移植片の一部または全部を被覆し、送達の際に、移植片を損傷から保護し、周囲組織への移植片の早期係合を防止するために、スリーブの使用を含む。
例えば、移植手技を行なうための空間制約によって、骨盤移植片を送達および固着するための手技の際に、種々の合併症が生じ得る。多くの場合、送達器具の種類および／または移植片の種類によって、送達の際に、あるいは移植片の余剰な処置によって、移植手技の際に、移植片が損傷され得る。したがって、改良された骨盤移植片と、移植の際に、移植片への損傷を防止するのに役立つそのような移植片に付随する送達プロセスを提供することが望ましいであろう。
一実施形態では、装置は、使い捨ての骨盤領域内の支持部分と、支持部分から延在するストラップとを含む。ストラップはある長さを有し、骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。スリーブは、ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置される。スリーブは、ストラップの長さよりも長い長さを有する。いくつかの実施形態では、スリーブの長さは、ストラップの長さの少なくとも２倍である。いくつかの実施形態では、縫合糸によって、スリーブをストラップに連結する。また、装置は、スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、スリーブの内部に２本の糸を形成する縫合糸を含み得る。２本の糸は、スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１)
骨盤領域内に移植可能な支持部材と、
該支持部材から延在するストラップであって、該ストラップは、ある長さを有し、骨盤組織内に固着されて、該支持部材を該骨盤領域内に支持するように構成される、ストラップと、
該ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置されるスリーブであって、該スリーブは、該ストラップの長さを上回る長さを有する、スリーブと
を備える、装置。
（項目２)
上記スリーブの長さは、上記ストラップの長さの少なくとも２倍である、項目１に記載の装置。
（項目３)
上記ストラップの長さは、該ストラップを上記骨盤領域内の組織固着場所に配置可能であるが、該組織固着場所を通して少なくとも部分的に設置後に、膣切開まで延在することが不可能であって、上記スリーブの長さは、該スリーブが該組織固着場所に配置後の該ストラップから該膣切開まで延在することが可能であるように、十分に長い、項目１に記載の装置。
（項目４)
上記スリーブは、内部を画定する、第１の部分と第２の部分とを含み、上記装置は、
該スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部に２本の糸を形成する縫合糸であって、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる、縫合糸をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目５)
上記支持部材は、第１の材料によって形成され、上記ストラップは、該第１の材料とは異なる第２の材料によって形成される、項目１に記載の装置。
（項目６)
上記ストラップは、縫合糸によって該スリーブに固着される、項目１に記載の装置。
（項目７)
上記スリーブは、内部を画定する、第１の壁と第２の壁とを含み、上記装置は、
該スリーブ内に少なくとも部分的に配置され、上記支持部分に連結される、縫合糸をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目８)
上記支持部材は、第１の部分と第２の部分とを含み、該第１の部分は、膀胱頸部を支持するように構成され、該第２の部分は、上記骨盤空間の後方領域内の子宮膣部周囲に少なくとも部分的に巻着されるように構成される、項目１に記載の装置。
（項目９)
上記支持部材は、第１の部分と第２の部分とを含み、該第１の部分は、膀胱頸部を支持するように構成され、該第２の部分は、子宮を支持するように構成される、項目１に記載の装置。
（項目１０)
上記支持部材は、子宮を支持するように構成される部分を含む、項目１に記載の装置。
（項目１１)
骨盤領域内に移植可能な支持部材と、
該支持部材から延在するストラップであって、骨盤組織内に固着されて、該支持部材を該骨盤領域内に支持するように構成される、ストラップと、
内部空間を画定する第１の壁と第２の壁とを有するスリーブであって、該スリーブは、該ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置される、スリーブと、
該ストラップに連結され、該スリーブに連結される縫合糸であって、該縫合糸は、該スリーブの内部空間内に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部空間内に２本の糸を形成し、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる、縫合糸と
を備える、装置。
（項目１２)
上記スリーブの遠位端部分に連結される拡張器をさらに備える、項目１１に記載の装置。
（項目１３)
上記スリーブは、窓を画定し、上記ストラップは、該窓を通って該スリーブの内部空間内にアクセス可能である、項目１１に記載の装置。
（項目１４)
上記ストラップは、メッシュ材料によって形成され、骨盤領域内の組織に係合するための凸状縁を含む、項目１１に記載の装置。
（項目１５)
上記ストラップは、該ストラップの表面上に形成される突起を含み、該突起は、骨盤組織に係合して、該ストラップを該骨盤組織に係留する補助をするように構成される、項目１１に記載の装置。
（項目１６)
上記支持部材は、上記ストラップが骨盤組織に固着されると、膀胱頸部に支持を提供するように構成される、項目１１に記載の装置。
（項目１７)
骨盤領域内に移植可能な支持部材と、
該支持部材から延在する第１のストラップであって、該支持部材が該骨盤領域内に移植されると、腱弓に固着されるように構成される、第１のストラップと、
該支持部材および該第１のストラップの遠位から延在する第２のストラップであって、該支持部材が骨盤領域内に移植されると、仙棘靱帯に固着されるように構成される、第２のストラップと
を備え、
該第１のストラップは、該第１のストラップが、該腱弓に固着されることが可能であるが、該腱弓に固着された後には膣まで延在することが不可能であるような長さを有し、該第２のストラップは、該第２のストラップが、該仙棘靱帯に固着されることが可能であるが、該仙棘靱帯に固着された後には該膣まで延在することが不可能であるような長さを有し、該第１のストラップおよび該第２のストラップは、該第１のストラップが該腱弓に固着され、該第２のストラップが該仙棘靱帯に固着されると、膀胱頸部の下に該支持部材を少なくとも部分的に支持することを補助するように構成される、装置。
（項目１８)
上記支持部材から延在し、上記骨盤領域の後方領域内の子宮膣部周囲に巻着されるように構成される、尾部分をさらに備える、項目１７に記載の装置。
（項目１９)
上記第１のストラップまたは上記第２のストラップのうちの少なくとも１つ上に配置される、スリーブと、
該スリーブの遠位端に連結される、拡張器と、
該ストラップに、および該スリーブに連結される、縫合糸と、
該縫合糸の遠位端部分に連結される針であって、該針は、該ストラップを送達器具に結合するように構成される、針と
をさらに備える、項目１７に記載の装置。
（項目２０)
上記第１のストラップまたは上記第２のストラップのうちの少なくとも１つ上に配置される、スリーブと、
該スリーブを該ストラップに連結する縫合糸であって、該スリーブ内に配置され、上記スリーブの分離器部分によって隔てられる第１の糸と、第２の糸とを有する、縫合糸と
をさらに備える、項目１７に記載の装置。
（項目２１)
上記支持部材および上記第１のストラップの近位から延在する段部であって、上記腱弓または閉鎖筋のうちの少なくとも１つに固着されるように構成される、段部をさらに備える、項目１７に記載の装置。
（項目２２)
上記支持部材および上記第１のストラップの近位から延在する段部であって、縫合糸を介して、上記腱弓または閉鎖筋のうちの少なくとも１つに固着されるように構成される、段部をさらに備える、項目１７に記載の装置。
（項目２３)
上記第１のストラップに連結される第１の拡張器であって、該第１の拡張器は第１の色である、第１の拡張器と、
上記第２のストラップに連結される第２の拡張器であって、第２の拡張器は該第１の色と異なる第２の色である、第２の拡張器と
をさらに備える、項目１７に記載の装置。
（項目２４)
前膣切開を通して骨盤領域内に骨盤移植片を挿入することであって、該骨盤移植片は、支持部分と、該支持部分から延在するストラップと、該ストラップ上に配置されるスリーブであって、該ストラップの長さを上回る長さを有する、スリーブとを備える、ことと、
少なくとも部分的に骨盤組織を通して、該スリーブおよびストラップを引っ張ることであって、それにより、該スリーブの第１の部分が該骨盤組織内に配置され、該スリーブの第２の部分が該膣切開から延出し、該ストラップが該骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されるが、該膣切開から延出しない、ことと、
該ストラップから該スリーブを除去することであって、該ストラップを該骨盤組織内に少なくとも部分的に配置したままにしておく、ことと
を含む、方法。
（項目２５)
上記骨盤組織は、腱弓である、項目２４に記載の方法。
（項目２６)
膣切開を通して骨盤領域内に移植片を挿入することであって、該移植片は支持部分から延在する第１のストラップと第２のストラップとを備える、ことと、
該骨盤領域の第１の側面の仙棘靱帯を通して、該第１のストラップを設置することと、
該骨盤領域の該第１の側面の腱弓を通して、該第２のストラップを設置することと、
該支持部分の前方部分を該骨盤領域の該第１の側面の閉鎖筋または腱弓のうちの少なくとも１つに固着することと
を含む、方法。
（項目２７)
上記移植片は、第３のストラップと第４のストラップとを備え、該方法は、
上記骨盤領域の第２の反対側面の仙棘靱帯を通して、該第３のストラップを設置することと、
該骨盤領域の該第２の反対側面の腱弓を通して、該第４のストラップを設置することと
をさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８)
移植片の支持部分から延在するストラップを有する骨盤移植片を提供することであって、該ストラップは、第１の長さを有する、ことと、
該移植片の支持部分の一部を切断することにより、該ストラップが、該ストラップの該第１の長さを上回る第２の長さを有する、ことと、
該切断の後に、骨盤組織を通して該ストラップの少なくとも一部を設置して、患者の骨盤領域内に該移植片を少なくとも部分的に固着することと
を含む、方法。
（項目２９)
上記切断することは、上記ストラップの第１の側面に隣接する上記移植片の支持部分の第１の切断と、該ストラップの第２の側面に隣接する該移植片の支持部分の第２の切断とを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０)
上記移植片は切断線を含み、該切断線は、該移植片の支持部分上に配置されて、該支持部分の一部を切断するための場所を示す、項目２８に記載の方法。
図１は、移植片の実施形態の概略図である。 図２は、移植片の実施形態の上面図である。 図３は、図２の移植片の一部の上面図である。 図４は、図２の移植片のストラップの上面図である。 図５は、図４のストラップの一部の側面図である。 図６は、図２の移植片の一部の拡大上面図である。 図７は、送達器具の一部の側面斜視図である。 図８は、前方移植片の別の実施形態の上面図である。 図９は、移植片の別の実施形態の上面図である。 図１０は、図９の移植片の一部の上面図である。 図１１は、送達器具の別の実施形態の側面図である。 図１２は、移植片の別の実施形態の上面図である。 図１３は、４つの拡張器器具の側面斜視図と、骨盤領域の一部の概略図内に配置されるように示される図１２の移植片である。 図１４は、移植片の別の実施形態の上面図である。 図１５は、骨盤領域内に配置されるように示される、図１４の移植片の側面概略図である。 図１６−２１は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図１６−２１は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図１６−２１は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図１６−２１は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図１６−２１は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図１６−２１は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図２２は、移植片の別の実施形態の上面図である。 図２３は、移植片のストラップに連結されるスリーブアセンブリの実施形態とともに示される、図２２の移植片の一部の上面図である。 図２４は、移植片のストラップに連結されるスリーブアセンブリの別の実施形態とともに示される、図２２の移植片の一部の上面図である。 図２５は、図２２の移植片の側面斜視図である。 図２６および２７は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図２６および２７は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図２８−３０は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図２８−３０は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図２８−３０は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図３１は、図３０の移植片の一部の上面図である。 図３２は、移植片の別の実施形態の一部の上面図である。 図３３−３６は、移植片の一部に連結される、スリーブアセンブリの異なる実施形態の各上面図である。 図３３−３６は、移植片の一部に連結される、スリーブアセンブリの異なる実施形態の各上面図である。 図３３−３６は、移植片の一部に連結される、スリーブアセンブリの異なる実施形態の各上面図である。 図３３−３６は、移植片の一部に連結される、スリーブアセンブリの異なる実施形態の各上面図である。 図３７および３８は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図３７および３８は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図３９は、骨盤領域内に移植される配向で示される、図３８の移植片の側面概概略図である。 図４０は、移植片の実施形態の側面斜視図である。 図４１は、移植片の別の実施形態の上面図である。 図４２は、図４１の移植片の一部の側面図である。 図４３は、図４２に示される移植片の一部の側面図である。 図４４−４６は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図４４−４６は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図４４−４６は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図４７は、移植片の別の実施形態の上面図である。 図４８は、骨盤領域内に移植される配向で示される、図４７の移植片の側面斜視図である。 図４９は、骨盤領域の一部の概略図内に部分的に配置されるように示される、図４７の移植片の側面斜視図である。 図５０−５２は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図５０−５２は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図５０−５２は、異なる移植片の実施形態の各上面図である。 図５３は、拡張器器具に連結される、移植片の上面図である。 図５４は、骨盤領域の一部の概略図内に部分的に配置されるように示される、図５２の移植片の斜視図である。 図５５は、４つの拡張器器具の側面斜視図と、骨盤領域の一部の概略図内に配置されるように示される、図１１および５２の移植片である。 図５６は、非組み立て状態で示される、移植片の別の実施形態の上面図である。 図５７および５８は、スリーブアセンブリの異なる実施形態の各上面図である。 図５７および５８は、スリーブアセンブリの異なる実施形態の各上面図である。 図５９は、移植片の実施形態の上面図である。 図６０は、移植片の別の実施形態の上面図である。 図６１は、骨盤領域の一部の側面斜視図と、骨盤領域内に配置される図６０の移植片である。 図６２は、骨盤領域の一部の側面斜視図と、骨盤領域内に配置される図６０の移植片である。 図６３は、骨盤領域の一部の側面斜視図と、骨盤領域内に配置されるように示される図３８の移植片である。 図６４は、骨盤領域の一部の側面斜視図と、骨盤領域内に配置されるように示される図５１の移植片である。 図６５は、本発明の別の実施形態による、移植片の一部の側面斜視図である。 図６６Ａ−６６Ｄは、前方切開手技の実施例を示す。 図６７Ａ−６７Ｆは、後方切開手技の実施例を示す。 図６７Ａ−６７Ｆは、後方切開手技の実施例を示す。 図６７Ａ−６７Ｆは、後方切開手技の実施例を示す。 図６７Ａ−６７Ｆは、後方切開手技の実施例を示す。 図６７Ａ−６７Ｆは、後方切開手技の実施例を示す。 図６７Ａ−６７Ｆは、後方切開手技の実施例を示す。
本明細書に記載される器具および方法は、概して、移植片（例えば、後方支持移植片、前方支持移植片、全骨盤底修復移植片）と、患者の骨盤領域（また、本明細書では「骨盤」とも称される）内へのそのような移植片の送達および設置を対象とする。移植片は、患者の骨盤空間内に設置され、骨盤空間内のいくつかの異なる場所に固着され、多くの異なる女性骨盤底機能障害を治療可能である。例えば、移植片は、子宮温存（例えば、脱出した子宮が、他の点では健康である場合、子宮摘出は行なわれず、子宮は、移植片によって再懸架される）のため、または後方支持のため、仙棘靱帯または尿管仙骨靱帯に固着され得る。別の実施形態では、移植片は、例えば、失禁を治療するために、恥骨尿道組織、あるいは閉鎖筋（例えば、内閉鎖筋または外閉鎖筋）または閉鎖膜（また、本明細書ではそれぞれ「閉鎖筋」とも称される）に固着され得る。さらに別の実施形態では、移植片は、例えば、膀胱脱、直腸ヘルニア、および腸ヘルニアを含む、膣傍修復のために、仙棘靱帯または骨盤筋膜腱弓（すなわち、白線）（また、本明細書では「腱弓」とも称される）に固着され得る。また、移植片は、そのような場所の種々の組み合わせに固着され得る。単一移植片または複数の移植片が、単一手技において使用され得る。いくつかの用途では、複数の移植片が使用される場合、所望の区域に支持が提供され、移植片の伸縮または支持の方向の改良された制御が、達成され得る。また、患者内に移植片アセンブリを送達および固着するための種々の送達器具、送達補助、および方法が記載される。
本発明の実施形態による移植片は、１つ以上の凸状部分および／または１つ以上の凹状部分を含み得る。本明細書で使用される用語「凸状」または「凸部」は、織物または編物メッシュ材料の切断から生じ得るような粗面またはギザギザ縁または区域を意味する。凸状部分を使用して、例えば、移植片を組織に係留または固着可能である。本発明の実施形態による移植片は、例えば、膣切開を通して、後恥骨方向（恥骨の背面）または前恥骨方向（恥骨の正面）に移植され得る。他の実施形態では、移植片は、所望に応じて、他の解剖学的構造の方向に設置され得る。骨盤移植片を展開するための手技は、前膣切開等の単一膣切開、および／または前膣切開と後膣切開を含み得る。いくつかの実施形態では、手技は、外部切開を含んでもよい。
種々の移植片の実施形態が、本明細書に記載される。移植片は、種々の異なる送達器具を使用して、患者の骨盤領域に送達され得、そのうちのいくつかの実施例のみ、本明細書に記載される。また、種々の送達補助が記載されるが、そのうちのいくつかは、移植片の一部として含まれ（例えば、組み立てられた状態で医師に提供される）、そのうちのいくつかは、移植直前に移植片に組み立てられ得る。そのような送達補助は、典型的には、所望の組織固着場所に移植片の１つ以上のストラップを設置後、除去され、組織に係合し、移植片の支持部分を支持するようにストラップを残留させる。例えば、スリーブまたは拡張器アセンブリを使用して、仙棘靱帯または腱弓等の体内の場所（すなわち、患者の体内）における組織を通して、移植片または移植片のストラップを誘導可能である。他の実施形態では、スリーブまたは拡張器アセンブリを使用して、閉鎖筋膜または閉鎖筋を通して、患者の外部切開から等、組織を通して、体外の場所（患者の体外）に移植片または移植片のストラップを誘導し得る。
いくつかの実施形態では、移植片は、送達補助が骨盤領域内に設置された後、スリーブアセンブリまたは拡張器器具等の送達補助に結合され得る。例えば、複数のストラップを有する移植片の実施形態では、送達補助の事前設置は、種々のストラップの設置を協調および編成するのに役立ち得る。また、最初に送達補助を骨盤領域内に設置することは、移植片の処置を減少させるのに役立ち、移植手技の際に、移植片への損傷を低減し得る。
一実施形態では、装置は、使い捨ての骨盤領域内の支持部分と、支持部分から延在するストラップとを含む。ストラップはある長さを有し、骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。スリーブは、ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置される。スリーブは、ストラップの長さよりも長い長さを有する。いくつかの実施形態では、スリーブの長さは、ストラップの長さの少なくとも２倍である。いくつかの実施形態では、縫合糸によって、スリーブをストラップに連結する。縫合糸は、スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、スリーブの内部に２本の糸を形成し得る。２本の糸は、スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられ得る。
別の実施形態では、装置は、骨盤領域内に移植可能な支持部材と、支持部材から延在するストラップとを含む。ストラップは、骨盤組織内に固着され、骨盤領域内で支持部材を支持するように構成される。スリーブは、ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置され、内部空間を画定する第１の壁と、第２の壁とを有する。縫合糸は、ストラップに連結され、スリーブに連結される。縫合糸は、スリーブの内部空間内に少なくとも部分的に配置され、スリーブの内部空間内に２本の糸を形成する。２本の糸は、スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる。
別の実施形態では、装置は、骨盤領域内に移植可能な支持部材を含む。第１のストラップは、支持部材から延在し、支持部材が骨盤領域内に移植されると、腱弓に固着されるように構成される。第２のストラップは、第１のストラップの遠位の支持部材から延在し、支持部材が骨盤領域内に移植されると、仙棘靱帯に固着されるように構成される。第１のストラップは、第１のストラップを腱弓に固着可能であるが、腱弓に固着後、膣まで延在不可能であるような長さを有する。第２のストラップは、第２のストラップを仙棘靱帯に固着可能であるが、仙棘靱帯に固着後、膣まで延在不可能であるような長さを有する。第１のストラップおよび第２のストラップは、第１のストラップが腱弓に固着され、第２のストラップが仙棘靱帯に固着されると、膀胱頸部の下に少なくとも部分的に支持部材を支持するのに役立つように構成される。
別の実施形態では、方法は、前膣切開を通して、骨盤領域内に骨盤移植片を挿入するステップを含む。骨盤移植片は、支持部分と、支持部分から延在するストラップと、ストラップ上に配置されるスリーブとを含む。スリーブは、ストラップの長さを上回る長さを有する。スリーブおよびストラップは、スリーブの第１の部分が骨盤組織内に配置され、スリーブの第２の部分が膣切開から延出し、ストラップが骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されるが、膣切開から延出しないように、骨盤組織を通して、少なくとも部分的に引っ張られる。スリーブは、ストラップから除去され、骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されるようにストラップを残留させる。
別の実施形態では、方法は、膣切開を通して、骨盤領域内に移植片を挿入するステップを含む。移植片は、支持部分から延在する第１のストラップと、第２のストラップとを含む。第１のストラップは、骨盤領域の第１の側面の仙棘靱帯を通して設置される。第２のストラップは、骨盤領域の第１の側面の腱弓を通して設置される。支持部分の前方部分は、骨盤領域の第１の側面の閉鎖筋または腱弓のうちの少なくとも１つに固着される。
別の実施形態では、方法は、移植片の支持部分から延在するストラップを有する骨盤移植片を提供するステップを含む。ストラップは、第１の長さを有する。移植片の支持部分の一部は、ストラップが第１のストラップの長さを上回る第２の長さを有するように切断される。支持部分を切断後、ストラップの少なくとも一部は、骨盤組織を通して設置され、患者の骨盤領域内に少なくとも部分的に移植片を固着する。
本明細書で使用されるように、用語「近位部分」または「近位端」とは、それぞれ、医療手技を行なう際に、医師に最も近い器具の部分または端部を指し、用語「遠位部分」または「遠位端」とは、それぞれ、医療手技を行なう際に、医師から最も遠い器具の部分または端部を指す。例えば、本明細書に記載されるスリーブアセンブリまたは拡張器器具の遠位端または部分は、医療手技の際に、最初に患者の体内に挿入される器具の端部あるいは部分を指す。近位端または部分は、遠位端または部分の後、患者の体内に挿入される器具の端部あるいは部分を指す。また、用語「後端」および「先端」も、本明細書で参照され、それぞれ、近位ならびに遠位に類似する意味を有する。本明細書で使用されるように、用語「先端」とは、最初に体内に挿入される器具または装置の端部を指す。用語「後端」とは、先端の後、体内に挿入される器具または装置の端部を指す。
図１は、本発明の実施形態による移植片の概略である。移植片２０を使用して、例えば、前方修復、後方修復、全修復（それぞれ、尖修復を伴うまたは伴わない）、あるいはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、種々の状態を治療可能である。移植片２０は、支持部分２２と、１つ以上のストラップ２４とを含み得る。支持部分２２は、特定の移植片のために意図された使用に応じて、種々の異なる形状、サイズ、および構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、支持部分２２は、実質的に、矩形、四角形、卵形、または楕円形であり得る。支持部分２２は、膀胱（例えば、膀胱脱を治療するため）および／または膀胱頸部を支持する、および／または子宮（例えば、子宮瘤を治療するため）を支持する、および／または直腸（例えば、直腸ヘルニアを治療するため）を支持するように成形ならびに定寸され得る。支持部分２２は、例えば、後方支持部分および／または前方支持部分を含み得る。支持部分は、長さＬおよび幅Ｗを有する。いくつかの実施形態では、長さＬは、例えば、１２．６ｃｍ（４．９６インチ）乃至２７．６９ｃｍ（１０．９０インチ）であって、幅Ｗは、例えば、４．２７ｃｍ（１．６８インチ）乃至８．３１ｃｍ（３．２７インチ）であり得る。
支持部分２２および／またはストラップ２４は、それぞれ、メッシュ材料によって形成され、移植後、移植片２０への組織内殖を可能にする。例えば、移植片２０の一部または全部が、Ｃｈｕの米国特許出願公開第２００５／００３８４５２Ａｌ号（本開示は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に記載されるメッシュ材料によって形成され得る。いくつかの実施形態では、移植片２０の一部または全部が、Ａｄｖａｎｔａｇｅ（登録商標）ＭｅｓｈまたはＰｏｌｙｆｏｒｍＴＭＳｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍｅｓｈ材料によって形成され得る（それぞれ、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（「ＢＳＣ」）から市販）。移植片２０は、一体的に形成され得る、または代替として、移植片２０は、複数の異なる材料によって形成され得る、および／またはともに連結される複数の異なる構成要素または部分を含み得る。いくつかの実施形態では、移植片２０は、合成および生物学的材料を含む、材料の組み合わせによって形成され得る。例えば、支持部分２２は、第１の生体適合性材料によって形成され、ストラップ２４は、第１の材料と異なる第２の生体適合性材料によって形成され得る。別の実施例では、支持部分２２は、生物学的材料によって形成され、ストラップは、合成材料によって形成され得る。また、ストラップ２４および支持部分２２は、互いに異なる織り方、ピッチ、質感、色、およびパターンを有し得る。
ストラップ２４は、支持部分２２と一体的に形成される、または支持部分２２に連結される別個の構成要素であり得る。ストラップ２４および支持部分２２は、当接関係、重複関係に連結される、または橋架され得る。ストラップ２４は、例えば、熱接合、接着、締結具の使用、および／または縫着によって、支持部分２２に連結され得る。いくつかの実施形態では、ストラップ２４は、その長さまたはその長さの一部に沿って、熱封止を含み、伸縮を防止あるいは低減させ得る。
いくつかの実施形態では、支持部分２２および／またはストラップ２４は、１つ以上の凸状部分（上述のように）を含む。凸部によって、付加的係留機構または縫合糸を使用せずに、移植片２０を骨盤組織内に係留可能となる。いくつかの実施形態では、移植片２０は、移植片２０の全長に沿って、縁上に凸部を含む。他の実施形態では、移植片２０は、移植片の外表面の実質的に全部を被覆する凸部を含む。いくつかの実施形態では、凸部は、移植片２０のストラップ２４上にのみある。例えば、いくつかの実施形態では、ストラップ２４は、係合し、移植片を骨盤組織に固着するのに役立つ凸状部分を含む。骨盤組織は、例えば、靱帯、筋肉（内閉鎖筋または外閉鎖筋等）、筋膜、あるいは患者の骨盤領域内の任意の他の構造または組織を含み得る。
支持部分２２と同様に、ストラップ２４は、特定の移植片のために意図される使用と、骨盤領域内のストラップのために意図される移植部位に応じて、種々の異なる構成および／または異なるサイズ（例えば、長さ、幅）を有し得る。例えば、ストラップ２４は、仙棘靱帯、腱弓、挙筋等の骨盤領域内の特有の解剖学的場所へのストラップ２４の固着に適合する長さを有し得る。いくつかの実施形態では、膀胱頸部を支持する際に使用するための移植片は、腱弓に固着されるストラップを含む。そのようなストラップは、移植片の設置から腱弓までの距離が、長いストラップを必要としないため、典型的には、比較的に長さが短い。
特定のストラップ２４の長さは、設置の際または後のストラップ２４のトリミングが低減または排除され得るように、ストラップ２４が固着されることが意図される特定の組織（例えば、靱帯、筋肉）に依存し得る。例えば、いくつかの実施形態では、骨盤の前方区域に固着されるように構成されるストラップ２４は、約１５ｃｍ（５．９インチ）の長さを有し得る。そのような長さは、例えば、腱弓にストラップ２４を固着するために十分に長いが、患者内の外部切開から延出するには短過ぎる（例えば、支持部分が、患者の骨盤領域内に適切に設置される場合）。他の実施形態では、前方ストラップは、ストラップが閉鎖孔へと通じる組織を貫通可能であるが、閉鎖孔を貫通するためには十分長くはないような長さを有し得る。前方ストラップの長さは、支持部分２２の前方部分の幅とともに、例えば、約５ｃｍ（２インチ）乃至３０ｃｍ（１２インチ）であり得る。いくつかの実施形態では、支持部分２２の中心線からストラップの端部まで測定される長さは、約７．５ｃｍ（３．０インチ）であり得る。後方ストラップ２４は、例えば、ストラップ２４が、仙棘靱帯等の組織を通して設置される、またはそれに固着されるが、膣挿入点を通して逆行するためには十分長くないような長さを有し得る。いくつかの実施形態では、ストラップ２４は、患者の外部切開を通して、骨盤領域から延在可能なような長さを有し得る。そのような実施形態では、スリーブ２６は、スリーブ２６からストラップを解放し、体内ストラップトリミングを回避するための体外手段を提供し得る。
また、移植片２０は、それぞれ、ストラップ２４のうちの１つ以上に連結される１つ以上のスリーブ部材２６（また、「スリーブ」とも称される）を含み得る。例えば、スリーブ部材２６は、縫合糸（図１に図示せず）を介して、熱封止（図１に図示せず）によって、あるいは締結具または接着剤等の他の取着方法によって、ストラップ２４に連結され得る。スリーブ部材２６は、骨盤領域内への移植片の挿入の際に使用され、ストラップ２４が、送達手技の際に、早期に組織に係合するのを防止し得る。例えば、ストラップ２４が、凸状部分を含む場合、スリーブ部材２６は、移植片が骨盤領域内に送達されるのに伴って、凸部が組織に係合するのを防止し得る。反対に、スリーブ２６が、凸状縁を有するストラップ２４上に配置されない場合、凸部は、周囲組織に係合し、調節のためにストラップ２４を円滑に摺動させることを困難にし得る。また、スリーブ２６は、例えば、ストラップ張力を緩和するために、ストラップ２４の張力を調節するプロセスに役立ち得る。
また、スリーブ２６は、送達の際に、ストラップ２４を損傷から保護し得る。スリーブ２６は、遠位端部分では薄く、送達の際に、組織を通ってより容易に進行可能であり得る。例えば、スリーブ２６は、先細であり得る。同一種類または構成のスリーブ２６が、移植片２０の各ストラップ２４上に配置され得るか、あるいは異なる種類のスリーブ２６が、移植片２０の各ストラップ２４上に配置され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２６がないか、あるいはスリーブ２６は、ストラップ２４のうちの１つまたはいくつか上にのみに配置される。スリーブ２６は、透明、半透明、有色、無色、またはそれらの組み合わせであり得る。スリーブ２６は、例えば、先細、平坦、および／または管状であり得る。スリーブ２０は、例えば、透明の薄い可撓性の生体適合性ポリマーによって形成され、ユーザが、スリーブ２６内に配置される移植片２０（例えば、ストラップ）を検査または視認可能なように構成され得る。ストラップ２４が、骨盤領域内の所望の場所に配置された後、スリーブ２６は、以下に詳述されるように、移植片２０から除去され得る。スリーブ２６は、スリーブアセンブリまたは拡張器アセンブリの一部として、本明細書に記載されるが、スリーブ２６は、代替として、ストラップに個々に連結され得ることを理解されたい。
上述のように、移植片２０は、移植片２０のための特定の意図される使用に応じて、任意の数のストラップ２４を有し得る。例えば、移植片２０は、１乃至２０のストラップ２４を有し得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のストラップ２４は、ある角度で、支持部分２２（例えば、後方支持部分または前方支持部分）から延在し得る。ストラップ２４のそのような角度は、例えば、支持部分２２の中心線から２０乃至１６０度等、異なる実施形態で可変であり得る。
いくつかの実施形態では、ストラップ２４は、周囲組織との干渉嵌合または摩擦嵌合によって、組織に固着されるように構成される。例えば、ストラップ２４は、例えば、組織を拡張または膨張させ、ストラップが組織を通して引っ張られる引込（例えば、通路）を提供するように構成される、スリーブまたは拡張器（本明細書に記載されるように）を使用して、骨盤組織を通して引っ張られ得る。骨盤組織は、ストラップが、組織を通して引っ張られ得るが、次いで、より小さいサイズに脱出または待避し、組織とストラップとの間に摩擦相互作用を提供するように拡張される。また、ストラップは、ストラップ２４の幅が、引込器具（例えば、拡張器またはスリーブ）によって形成される組織内の対応する通路の幅を上回る場合でも、ストラップが、組織を通して引っ張られるように柔軟であって、組織が、ストラップ２４を受容するように拡張または膨張可能であるように、可撓性であり得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のストラップ２４は、その遠位端に向かって先細であって、支持部分２２近傍の幅はより大きく、組織を通しての引込みをさらに提供する。
いくつかの実施形態では、ストラップ２４のうちの１つ以上は、その対応するスリーブ２６と実質的に同一長である。他の実施形態では、１つ以上のストラップ２４は、その対応するスリーブ２６よりも小さい。そのような実施形態では、スリーブを使用して、挿入プロセスに役立つように、ストラップに伸長を提供し得る。標的組織部位に固着されるためにちょうど十分な長さでストラップ２４を形成することによって、移植片２０は、より少ない材料によって形成され得る。例えば、多くの場合、上述のように、ストラップは、骨盤領域内に設置後、トリミングされる必要がある場合があり、次いで、トリミングされた材料は、廃棄される。したがって、特定の使用のために構成される長さを有するストラップ２４の使用は、トリミングの必要性を排除し、また、移植片２０の製造コスとを低減させ得る。また、ストラップ２４のそのような実施形態は、より長い長さのストラップ上での引張によって移植片の挿入の際に生じる可能性のある、ストラップの伸縮を防止するのに役立ち得る。また、骨盤内に固着されるストラップ２４の実質的部分は、スリーブ２６内で保護されるため、対応するスリーブ２６よりも短い長さを有するストラップ２４は、挿入の際に、ストラップ２４の清浄度を維持するのに役立ち得る。また、その対応するスリーブ２６よりも短い長さを有するストラップ２４は、ストラップ２４とスリーブ２６の内表面との間の摩擦を低減し（表面積の接触減少による）、スリーブ２６の除去をより容易にし得る。
上述のように、支持部分２２およびストラップ２４は、別個の構成要素であり得る。いくつかの実施形態では、移植片の支持部分に連結されるように構成される、スリーブおよびストラップアセンブリが提供される。例えば、支持部分と、１つ以上のスリーブおよびストラップアセンブリが、非組み立て状態でユーザ（例えば、医師）に提供され得る。次いで、ユーザは、スリーブおよびストラップアセンブリのうちの１つ以上を支持部分に固着し、移植片を形成し得る。そのような実施形態は、以下に詳述される。
また、図１に示されるように、拡張器２８は、スリーブ２６に連結され、骨盤領域への移植片２０の送達を補助するために使用され得る。拡張器２８の近位端部分（すなわち、後端）は、例えば、圧着、結節、熱接合、熱封止、縫着、伸縮、または傾斜、あるいはそれらの組み合わせによって、スリーブ２６に連結され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２６は、拡張器２８と一体的に形成される。拡張器２８は、組織を通るより大きな通路を生成し、ストラップの設置を容易にし得る。拡張器２８を使用して、骨盤領域内にストラップ２４を導入することは、移植片２０本体の処置または引張を減少させ、それによって、移植片２０への潜在的損傷を低減あるいは排除し得る。
拡張器２８は、種々の異なる構成であり得る。例えば、拡張器２８は、種々の異なる長さ、形状、直径等であり得る。拡張器２８は、組織を通して挿入の際に、トロカール針３２によって形成される通路を拡張し（後述のように）、スリーブ２６の断面への組織の開口部の遷移を容易にし得る。また、スリーブ２６は、先細であって、組織を通しての引込またはその拡張を提供するのに役立ち得る。拡張器２８は、可撓性、半剛性、または剛性であり得る。拡張器２８は、湾曲または実質的に直線であり得る。いくつかの実施形態では、拡張器２８は、管状形状である。例えば、拡張器器具２８は、それを通る内腔を画定し得る。また、拡張器２８は、拡張器２８の近位または後端におけるより大きな直径から、遠位または先端におけるより小さな直径へと先細であり得る。また、拡張器２８は、着色され得る。例えば、複数のストラップ２４を有する移植片２０が、骨盤領域に送達されるべき場合、そのストラップ２４が骨盤内に設置されるべき場所を示すために、それぞれ一意の色を有する拡張器２８が、各ストラップに連結され得る。そのような色識別は、送達プロセスの編成に役立ち得る。例えば、一実施形態では、一対の前方ストラップは、青色拡張器に連結され、一対の後方ストラップは、白色拡張器に連結され得る。いくつかの実施形態では、拡張器の付加的識別化が、ストラップを編成するのにさらに役立てるために含められ得る。例えば、前方ストラップに連結される一対の拡張器は、青色に着色され、拡張器のうちの一方は、さらに縞模様が付され（例えば、青色および白色）、ストラップが固着される骨盤領域の右側と左側とを区別するのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、ストラップ２４に付随するスリーブ２６は、拡張器２８に対して記載のものと類似方法で色識別され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２６および拡張器２８の両方が、着色される。
いくつかの実施形態では、リーダー３０が、拡張器２８および／またはスリーブ２６の遠位端に連結され、トロカール針３２が、リーダー３０の遠位端に連結される。リーダー３０は、例えば、ポリマーによって形成される縫合糸であり得る。他の実施形態では、リーダー３０は、金属または他のファイバから成り、スリーブ２６および／または拡張器２８の１つ以上の場所に取着され得る。例えば、リーダー３０は、例えば、接着、熱接合、結節、または他の取着方法によって、拡張器３０および／またはスリーブ２６に連結され得る。いくつかの実施形態では、リーダー３０は、スリーブ２６をストラップ２４に連結するために使用される縫合糸の一部であり得る（または、それと一体的に形成される）。１つのリーダー３０およびトロカール針３２のみ図１に示されるが、リーダー３０およびトロカール針３２は、移植片２０の拡張器２８および／またはスリーブ２６のそれぞれに連結され得ることを理解されたい。
トロカール針３２は、例えば、ステンレス鋼または他の手術用鋼等の種々の生体適合性材料によって形成され得る。トロカール針３２を使用して、例えば、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（また、本明細書では「ＢＳＣ」とも称される）製Ｃａｐｉｏ（登録商標）Ｓｕｔｕｒｅ Ｃａｐｔｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ等の送達器具に移植片のストラップを結合可能である。また、そのような縫合器具の実施例は、米国特許第５，７４１，２７７号（本開示は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に記載されている。代替として、例えば、Ｃｈｕらの米国特許出願公開第２００４／０１８１２４３Ａｌ号「Ｒｅ−ｓｈａｐｅａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」（本開示は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に記載の縫合器具等、他の種類の送達器具が使用され得る。また、類似送達器具は、図７を参照して後述される。
リーダー３０の長さ（拡張器２８の遠位端から測定）は、可変であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、リーダー３０の長さは、選択された組織係留部位を通して設置され（膣切開を介して、骨盤領域に進入後）、拡張器２８が膣に進入する必要なく、膣切開から抜出する（例えば、骨盤内の組織を貫通後）ために十分に長い。いくつかの実施形態では、リーダー３０の長さによって、医師は、取着された拡張器２８が組織または靱帯内に引っ張られる前に、体外の送達器具からトロカール針３２を除去可能にし得る。送達器具を使用した移植片の挿入および送達についてのさらなる詳細は、特有の実施形態を参照して後述される。
他の実施形態では、リーダー３０およびトロカール３２ではなく、拡張器２８またはスリーブ２６は、ストラップ２４を送達器具に結合するために使用可能なコネクタ部分を含み得る。例えば、拡張器２８またはスリーブ２６は、コネクタ部分（図示せず）を含み得る、あるいは別個のコネクタ（図示せず）は、ストラップ２４を送達器具に結合するために使用可能な拡張器２８またはスリーブ２６に連結され得る。いくつかの実施形態では、ループコネクタが、スリーブ２６または拡張器２８に連結される。そのようなコネクタまたはコネクタ部分を使用して、例えば、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＯｂｔｒｙｘ（登録商標）Ｈａｌｏ、Ｃｕｒｖｅ、Ａｄｖａｎｔａｇｅ（登録商標）、またはＬｙｎｘ（登録商標）器具等の送達器具に拡張器２８あるいはスリーブ２６を結合可能である。また、そのような器具の実施例は、米国特許出願公開第２００５／００７５６６０号および米国特許出願公開第２００５／０１７７０２２号（その開示全体は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に記載されている。そのような送達器具は、例えば、閉鎖筋または閉鎖膜（例えば、経閉鎖筋アプローチを使用して）を通して、あるいは例えば、腱弓（例えば、経臀筋アプローチを使用して）を通して、経路または通路を生成し得る。例えば、送達器具の針は、外部切開を通して、膣内に貫通され、移植片アセンブリ２０のストラップに連結され得る（本明細書にさらに詳述されるように）。送達器具を使用して、送達器具によって形成される通路を通して、および内外アプローチにおける外部進入部位を通して、移植片２０のストラップまたは一部を牽引可能である。また、そのような送達器具の実施例は、図１１を参照して本明細書に記載される。また、拡張器は、例えば、２００７年１０月１９日出願の米国仮出願第６０／９８１，１５９号（名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｐｌａｃｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」）（本開示は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に記載の送達器具等、他の種類の送達器具に結合されるように構成され得る。
また、移植片２０は、具体的には本明細書に示さない他の送達器具に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、移植片２０本体のストラップ２４は、送達器具に結合されるように構成される。例えば、コネクタは、送達器具への結合のために、ストラップ２４に直接連結され得る、あるいはストラップは、例えば、ストラップ２４を送達器具に結合するように構成される開口部または孔を含み得る。いくつかの実施形態では、リーダー３０およびトロカール３２は、ストラップ２４に直接連結され得る。
上述のような送達器具を使用して、例えば、挙筋（例えば、肛門挙筋）、仙棘靱帯、肛門拳筋腱弓（また、本明細書では「腱弓」または「白線」とも称される）、閉鎖筋、または腸骨尾骨筋、あるいは患者の骨盤領域内の他の解剖学的固着部位等、骨盤組織に、もしくはそこを通して、選択された移植片２０のストラップを送達可能である。また、送達器具を使用して、膣壁に縫合糸端を貫通させる、または膣壁に縫合糸を貫通させずに、膣壁上皮に縫合糸を貫通させることが可能である。例えば、移植片２０のストラップ２４は、骨盤領域内の選択された組織部位に被着され、また、移植片２０の一部は、膣尖、膣壁等の患者の膣に連結される、膣内部（例えば、膣腔内）または骨盤領域内に固着され得る。
いくつかの実施形態では、１つの移植片２０のみが、骨盤領域内に移植される。他の実施形態では、２つ以上の移植片２０が、移植される。例えば、第１の移植片は、後方に設置され、仙棘靱帯に固着され、第２の移植片は、前方に設置され、腱弓に固着され、例えば、患者の膀胱頸部を支持し得る。別の実施例では、第１の移植片は、患者の骨盤領域の片側に固着され、第２の移植片は、骨盤領域の反対側に固着され得る。いくつかの実施形態では、移植片２０は、患者の骨盤領域の後方領域から前方領域まで延在するように定寸される。さらなる他の実施形態では、移植片２０は、骨盤領域の一方の側面から骨盤領域の他方の側面まで延在するように、または全骨盤底修復移植術におけるような骨盤底の実質的部分に及ぶように定寸される。
移植片２０は、全体として使用され得る、または代替として、移植片２０は、２つ以上の部分に分割され得る。例えば、移植片２０は、後方部分および前方部分等、２つの部分に切断され得る。次いで、各部分を使用して、特有の脱出状態を治療可能である。いくつかの実施形態では、移植片２０は、設置前あるいはその際に、幅Ｗおよび／または長さＬをトリミングされ、異なるサイズの骨盤領域に適合し得る。したがって、移植片２０は、例えば、切断によって、ユーザにより修正またはカスタマイズされ得る。他の実施形態では、移植片２０は、３つ以上の支持部分を有し得る。例えば、移植片２０は、互いからある距離だけ離間した複数の支持部分２２を含み得る。
移植片２０は、例えば、経膣アプローチ、後恥骨アプローチ（例えば、移植片は、膣切開を通して設置され、次いで、移植片の前方ストラップ（例えば、図２の前方ストラップ１３４参照）が、恥骨上アプローチまたは経閉鎖筋アプローチによって設置され得る）を含む、種々の異なるアプローチを使用して、骨盤領域内に送達または移植され得る。一実施例では、移植片２０は、上述のように、例えば、Ｃａｐｉｏ（登録商標）器具を使用する経膣アプローチを利用して、送達され得る。そのような手技では、移植片２０は、例えば、単一膣切開を通して、挿入される。代替として、移植片２０の前方ストラップは、上述のように、例えば、Ｏｂｔｒｙｘ（登録商標）ＣｕｒｖｅまたはＯｂｔｒｙｘ（登録商標）Ｈａｌｏ等の送達針を使用する経閉鎖筋アプローチを利用して、移植され得る。そのような手技では、移植片２０は、中線切開から、閉鎖孔を通して、外部切開へと挿入される。そのような手技は、特有の実施形態を参照して、以下に詳述される。代替として、移植片２０（例えば、２つのストラップを有する失禁用移植片）は、上述のように、例えば、Ｏｂｔｒｙｘ（登録商標）ＣｕｒｖｅまたはＨａｌｏ等の送達針を使用する経閉鎖筋アプローチのみを利用して、移植され得る。そのような手技では、移植片２０は、中線切開から、閉鎖孔を通して、外部切開へと挿入される。そのような手技は、特有の実施形態を参照して、以下に詳述される。他の手技では、移植片２０は、中線切開から、閉鎖孔を通して挿入されるが、皮膚から抜出しない。
上述の実施形態は、別個の係留器具（例えば、ストラップの凸部によって固着する）を使用せずに、ストラップ２４を組織に固着するステップを記載しているが、また、本明細書に記載される移植片は、１つ以上のストラップ２４を骨盤組織に固着するための係留具または他の機械的締結具を含み得ることを理解されたい。例えば、縫合糸を使用して、移植片２０のストラップまたは他の部分を子宮膣部等の組織に固着可能である。例えば、支持部分２２は、尖懸架のために、縫合糸によって、子宮膣部に固着され得る。別の実施形態では、失禁用スリングまたは他の種類の骨盤底移植片が、移植片２０と併用され得る。
種々の一般原理が上述されたが、次に、これらの概念のうちのいくつかの例示的実施形態について記載する。これらの実施形態は、実施例に過ぎず、移植片、スリーブアセンブリ、または拡張器アセンブリ等の多くの他の構成が、想定される。
図２−６は、移植片の実施形態の実施例を示す。移植片１２０は、２つの前方ストラップ１３４と、２つの中間ストラップ１３６と、２つの後方ストラップ１３８とを含む、６つのストラップを含む。また、移植片１２０は、前方ストラップ１３４と中間ストラップ１３６との間に前方支持部分１４４と、移植片１２０の一端１２５と後方ストラップ１３８との間に延在する後方支持部分１４６とを有する、支持部分１２２を含む。中心マーク１３９は、患者の骨盤領域内の所望の場所に移植片１２０を配置するのに役立てるために使用可能な支持部分１２２の中心線に沿って含まれる。
本実施形態では、ストラップ１３４、１３６、１３８のそれぞれの長さは、ストラップをその意図される組織固着部位に固着するために十分であるが、ストラップが、例えば、経膣アプローチを使用して、骨盤領域内への移植片の送達の際に、膣から延出するには十分に長くはない。そのようなストラップの長さは、設置後、ストラップの大部分をトリミングする必要性を排除または減少させ、また、移植片１２０の設置の際に、膣および／または骨盤領域内の乱雑性を低減し得る。
また、図３−５に最も良く示されるように、前方ストラップ１３４は、加工表面を含み得る。具体的には、示される実施形態では、ストラップ１３４は、前方ストラップ１３４の上面および底面に小凹部１４０を含む。図５に示されるように、小凹部１４０は、ストラップ１３４の上面および底面に、交互に対向方向に配置される。小凹部１４０は、周囲組織に係合するための追加の把持力を提供する。小凹部１４０の数は、可変であって、また、移植片１２０の他のストラップおよび／または支持部分１２２の一部あるいは全部に含まれ得る。また、ストラップ１３４、１３６、１３８は、上述のような凸部を含み得る、および／または組織に係合するように構成される鉤または他の突起を含み得る。
小凹部１４０は、小凹部１４０のその基部から一端へと先細であり得る。例えば、小凹部１４０は、その先端または端部における直径よりもその基部においてより大きな直径を有する、ドーム形状であり得る。小凹部１４０は、例えば、その先端および／またはその基部において、約０．０２ｃｍ（０．００８インチ）乃至０．０４ｃｍ（０．０２インチ）の幅（例えば、直径）を有し得る。例えば、小凹部１４０の幅は、その基部において、約０．３６ｃｍ（０．１４インチ）であって、その端部または先端において、約０．２２ｃｍ（０．０８７インチ）まで狭小あるいは先細であり得る。小凹部１４０は、例えば、約０．１５ｃｍ（０．０５９インチ）乃至０．２３ｃｍ（０．０９１インチ）の長さまたは高さを有し、互いから（例えば、ある小凹部の中心線から別の小凹部の中心線まで）約０．６ｃｍ（０．２インチ）離間し得る。また、いくつかの実施形態では、小凹部１４０は、互いに接触する、重複する、または互いから異なる距離で離間されるように配置され得る。他の実施形態では、小凹部１４０は、先細でなくてもよい。
ストラップは、例えば、１乃至１０００の小凹部を含み得る。小凹部１４０は、移植片のストラップ（１３４、１３６、１３８）および／または支持部分（１４４、１４６）のうちのいずれかに提供され得る。小凹部１４０は、ストラップ材料の熱打刻を介して形成され得る。他の実施形態では、小凹部１４０または他の表面質感は、例えば、打刻、押出加工、成形、または製織等の他の方法を通して生成され得る。
スリーブ１２６と、先細拡張器１２８とを含む、スリーブアセンブリ１５４は、ストラップ１３４、１３６、および１３８のそれぞれの上に配置される（図２にのみ図示）。拡張器１２８は、例えば、圧着、熱封止、縫着、伸縮、先端傾斜等によって、スリーブ１２６に連結され得る。代替として、スリーブ１２６は、先細拡張器を形成する部分を含むように形成され得る。拡張器１２８を使用して、組織を通して挿入する際に、通路を膨張または拡大し、スリーブ１２６の断面またはサイズへの遷移を容易にし得る。また、スリーブ１２６は、先細にされ、また、組織を通しての引込を提供するのに役立つ。
スリーブ１２６は、縫合糸１４２によって、ストラップに固着される。縫合糸１４２は、ストラップ１３４、１３６、および１３８のそれぞれを通してループ状にされる。本実施形態では、縫合糸１４２は、ストラップ１３４、１３６、および１３８を通して、織着または螺着される。例えば、図６に示されるように、縫合糸１４２は、ストラップ１３４を通して、場所Ａで移植片１２０に織着される。また、ストラップ１３４、１３６、および１３８を通して螺着される縫合糸１４２のそのような連結は、ストラップの伸縮を防止するのに役立ち得る。代替として、縫合糸１４２は、例えば、圧着、熱封止、縫着、伸縮、先端傾斜等による、拡張器のスリーブへの連結の上述の方法のいずれかを使用して、ストラップ１３４、１３６、および１３８に連結され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸は、例えば、結節によって、ストラップに螺着または固着され得る。スリーブ１２６を通してループを形成する縫合糸１４２の糸は、拡張器１２８の内側内腔（図示せず）から延出し、例えば、図６に示される場所Ｂで拡張器１２８の内壁に圧着密閉および熱接合され、ストラップ１３４、１３６、および１３８をスリーブ１２６内に維持する。
リーダー縫合糸１３０は、拡張器１２８のそれぞれに連結され、そこから遠位に延在する。代替として、縫合糸１４２のリーダー部分は、拡張器１２８から遠位に延在し得る。トロカール針１３２は、リーダー縫合糸１３０のそれぞれの遠位端に連結される。上述のように、トロカール針１３２を使用して、上述のＢＳＣ Ｃａｐｉｏ（登録商標）器具または後述の送達器具１６４等の送達器具に移植片１２０を結合可能である。
図６から最も良く分かるように、スリーブ１２６はそれぞれ、２本のループ状縫合糸１４２間かつスリーブ１２６の遠位端近傍に配置される、分離器１４８を含む。分離器１４８は、スリーブ１２６内のループ状縫合糸１４２の糸の分離を維持する。縫合糸１４２の糸の分離は、以下にさらに詳述されるように、スリーブ１２６の除去の際に、例えば、場所ＣまたはＤでループ状縫合糸１４２の単一糸のみの切断を行なうことを可能にする、あるいはそれを促進するのに役立つ。本実施形態では、分離器１４８は、例えば、スリーブ１２６の２つの側面をともに熱打刻（または、図６５を参照して記載される鋲を使用）することによって形成され得る、円形封止構成である。代替として、例えば、スリーブ１２６内に連結される別個の構成要素等、他の種類の分離器を使用可能である、あるいは接着剤を使用して、スリーブ１２６の２つの側面を糸間のある場所にともに連結可能である。
拡張器１２８は、後端１５０における第１の直径から、先端１５２における第２のより小さい直径へと先細である（図６参照）。第１の直径は、例えば、約０．２乃至０．５ｃｍ（０．０８乃至０．２インチ）であって、第２の直径は、例えば、約０．０３乃至０．２ｃｍ（０．０１乃至０．０８インチ）であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、第１の直径は、約０．３７ｃｍ（０．１５インチ）であって、対応する第２の直径は、０．０３ｃｍ（０．０１インチ）であり得る。拡張器１２８は、例えば、成形、押出加工、鋳造、焼結、鍛造、機械加工、またはそのような医療器具を製造する他の周知の方法によって、形成され得る。
移植片１２０は、膣切開（例えば、経膣アプローチ）を通して、骨盤領域内に送達され得る。切開は、例えば、前膣粘膜に沿って、成され得る。切開は、例えば、長さ４ｃｍ乃至６ｃｍ（１．５７乃至２．３６インチ）であって、膣道まで約２ｃｍ乃至３ｃｍ（０．７９インチ乃至１．１８インチ）延在し得る。膣上皮は、下層尿道周囲筋膜から仙棘靱帯に向かって解離される。具体的には、前膣壁が開放され、内骨盤結合組織が、膀胱頸部の高さの恥骨枝から坐骨棘まで分離され、膀胱側腔および直腸傍空間を露出する。仙棘靱帯が識別され、本欠損を通して単離される。移植片１２０を設置するための前方切開は、約４ｃｍ長であって、頸部から近位尿道の高さまで約１ｃｍ延在する。また、切開は、前方体切開としても知られる。そのような手技の詳細は、図６６Ａ−６６Ｄ（以下に詳述される）に示される。また、後方切開は、移植片１２０の後方部分を設置するためのアクセスを得るように成され得る（例えば、子宮が除去される場合）。後方切開は、膣尖および膣の遠位部分において成される。切開間の上皮下道は、前方直腸壁から後膣壁を解離させる。また、別の種類の後方切開が成され、余剰組織は、図６７Ａ−６７Ｆに示されるように切除され得る（以下に詳述される）。ある場合には、子宮が除去される場合、切開は、単一連続切開（前方および後方切開の組み合わせ）を含み得る。子宮がそのまま残される場合、別個の前方および後方移植片ならびに切開が使用され得る。他の種類の切開を使用して、骨盤領域へのアクセスを得ることが可能である。切開の変形例は、例えば、移植片サイズ、必要とされる修復あるいは治療される疾患状態、および／または移植片の意図される設置の場所に依存し得る。
移植片１２０の種々のストラップ（例えば、１３４、１３６、１３８）はそれぞれ、図７に示されるように、例えば、縫合送達器具１６４を使用して、骨盤組織を通して送達され得る。ストラップ（１３４、１３６、１３８）のうちの１つ上のトロカール針１３２は、送達器具１６４の担体１６２（図７に延長された状態で部分的に示される）内に装填される。次いで、送達器具１６４を使用して、トロカール針１３２およびストラップ（そこに取着されるスリーブアセンブリとともに）を骨盤組織に貫通させることが可能である。具体的には、送達器具１６４の担体１６２は、選択された組織部位に隣接して配置され、担体１６２は、トロカール針１３２が組織を穿刺するように作動される。トロカール針１３２およびリーダー縫合糸１３０の遠位端は、組織を貫通後、送達器具１６４のキャッチ１６０によって、捕捉または回収される。次いで、送達器具１６４は、膣を通して除去され、トロカール針１３２が、キャッチ１６０から除去される。スリーブアセンブリ１５４は、組織を通して引っ張られる。例えば、ユーザは、ストラップが組織内に配置されるように、組織を通して、リーダー１３０または拡張器１２８を引っ張り得る。次いで、本手技は、移植片１２０の他のストラップに連結される他のスリーブアセンブリに対して繰り返される。移植片の各ストラップは、選択された組織部位を通して引っ張られ、ストラップは、前方支持部分１４４を配置し、伸長するように調節される。各ストラップは、同一送達器具を使用して、連続的に送達可能である、あるいは別個の送達器具をストラップの一部または全部に対して使用可能である。ストラップ１３４、１３６、および１３８（依然として取着されているスリーブアセンブリ１５４とともに）は、ユーザが、膣切開を通して、的確な張力に対する支持部分１２２の配置を観察するのに伴って、視覚的誘導を使用して、伸長され得る。
各ストラップ（それに取着されたスリーブアセンブリとともに）が、選択された組織部位を通して設置され、上述のように調節された後、スリーブ１２６および拡張器１２８は、移植片１２０から除去され得る。例えば、図６に示されるように、ストラップ１３４からスリーブ１２６および拡張器１２８を除去するために、スリーブ１２６の一部およびスリーブ１２６内の縫合糸１４２の１本のループは、例えば、場所ＣまたはＤで切断され得る。ストラップ１３４は、スリーブ１２６の一部を通して切断される縫合糸１４２を介して、スリーブ１２６と、縫合糸１４２の１本のループとに連結されるため、スリーブ１２６は、ストラップ１３４に対して自由に可動となるであろう。次いで、スリーブ１２６（および、スリーブ１２６に連結される拡張器１２８）は、スリーブ１２６および未切断縫合糸１４２を引っ張ることによって、ストラップ１３４から引抜され得る。また、切断された縫合糸１４２も、ストラップ１３４を通して自由に引っ張られるであろう。したがって、縫合糸１４２は、スリーブ１２６に固着されたまま、ストラップ１３４から本体を単純に解縫または解糸されるであろう。スリーブ１２６がストラップ１３４、１３６、１３８から除去されるのに伴って、ストラップ１３４、１３６、１３８上の凸部は、ストラップ１３４、１３６、１３８が設置される周囲組織に係合し得る。また、ストラップ１３４上の小凹部１４０も、周囲組織に係合し得る。
後方支持部分１４６は、ストラップ１３４、１３６、１３８からスリーブ１２６を除去前または後、子宮膣部周囲に配置され得る。いくつかの実施形態では、後膣切開が、後方支持部分１４６を配置するためのアクセスを提供するように成される。例えば、医師は、後方切開を介して、後方支持部分１４６にアクセス可能であって、手を使用して、患者の膣と直腸との間の骨盤の後方領域内の子宮膣部周囲に後方支持部分１４６を押入または巻着し得る。また、随意に、後方支持部分１４６は、骨盤領域内の組織または靭帯に固着され得る。例えば、後方支持部分は、直腸膣中隔または会陰腱中心に縫合または縫着され得る。
上述のように、ストラップ（１３４、１３６、１３８）は、種々の異なる組織部位において、骨盤領域内に固着され得る。例えば、移植片１２０の前方ストラップ１３４は、内骨盤筋膜を通して、あるいは恥骨尾骨筋、恥骨直腸筋、遠位肛門拳筋腱弓、内閉鎖筋または外閉鎖筋、閉鎖膜、骨盤領域内の他の組織場所近傍または内の組織もしくは靱帯を通して設置され得る。中間ストラップ１３６はそれぞれ、例えば、坐骨尾骨筋、腱弓、あるいは閉鎖筋または膜内に設置され得る。後方ストラップは、例えば、仙棘靱帯または尾骨筋内に設置され得る。
ストラップ（１３４、１３６、１３８）が設置される順番は、可変であり得る。ストラップを送達する一例示的順番では、最初に、後方ストラップ１３８が、骨盤領域の各側面上に送達され、例えば、仙棘靱帯内に設置される。次いで、中間ストラップ１３６が、腱弓内に送達および設置され、最後に、前方ストラップ１３４が、腱弓または閉鎖筋（例えば、閉鎖筋または膜）内に送達および設置される。送達プロセスの際の拡張器１２８の場所を使用して、どの拡張器１２８がどの組織（例えば、腱弓、閉鎖筋）を貫通しているかを明確に識別可能である。例えば、膣に対して膣前方切開から抜出する拡張器の場所（例えば、ある側面に沿って、上部近傍、または底部近傍）は、どの組織固着部位がどの拡張器に対応するかを示すのに役立ち得る。例えば、膣のある側面から延在する拡張器が、拡張器が患者の腱弓を通して設置されたことを示し得る。
また、ストラップを伸長する順番も可変であり得る。いくつかの実施形態では、最初に、前方ストラップ１３４、次いで、中間ストラップ１３６、最後に、後方ストラップ１３８が、伸長され得る。前方ストラップ１３４を使用して、前方支持部分１４４を縦方向および側方に配置することが可能である。中間ストラップ１３６を使用して、例えば、後方支持部分１４８を調節および配置することが可能である。後方ストラップ１３８は、膣支持のために、「より深い」係留点および適切な角度を提供し得る。
いくつかの医療手技では、移植片１２０は、前方および後方部分等、２つの別個の部分に切断され得る。次いで、一方または両方の部分が、治療される特定の状態に応じて、移植され得る。また、随意に、移植片１２０は、異なる形状またはサイズを形成するように切断され得る。例えば、子宮を有する患者では、後方支持部分および前方支持部分を有する移植片は、２つの部分に切断され得る。また、ストラップのそれぞれの長さおよび／または幅は、修正され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ストラップのうちの１つ以上を切除または別様に除去することが望ましい場合がある。例えば、医師は、前方ストラップを切除し、縫合糸を使用して、移植片の前方部分を骨盤筋膜に固着することを選択する場合がある。
図８は、移植片１２０に類似する移植片１２０’を示す。移植片１２０’は、２つの中間ストラップ１３６’と、２つの後方ストラップ１３８’とを含む、４つのストラップのみを含む。スリーブアセンブリ１５４’は、ストラップ１３６’および１３８’のそれぞれに連結される。スリーブアセンブリ１５４’は、上述のスリーブアセンブリ１５４と同様に構成される。また、移植片１２０’は、前方支持部分１４４’と、後方支持部分１４６’とを含む。本実施形態では、前方支持部分１４４’は、例えば、挙筋、閉鎖筋、または腱弓等の組織に係留可能な一対の段部１４３’を含む。段部１４３’は、例えば、縫合糸によって、そのような組織に固着され得る。また、移植片１２０と同様に、ストラップ１３６’、１３８’は、上述のような凸部を含み得る、および／または組織に係合するように構成される鉤あるいは他の突起を含み得る。移植片１２０’は、前方切開を通して設置され得、支持部分１４６’は、子宮が存在する場合、切除され、使用され得ない。子宮が存在しない場合、後方支持部分１４６’（また、移植片１２０の支持部分１４６）が、後方鈍的解離、前方解離、または付加的後方切開を通して、押入され得る。ストラップ１３６’および１３８’は、移植片１２０の上述と同様に、組織に送達および係留され得る。例えば、後方ストラップ１３８’はそれぞれ、仙棘靱帯（骨盤の反対側）に固着され、中間ストラップ１３６’はそれぞれ、腱弓（骨盤の反対側）に固着され得る。後方支持部分１４６’は、子宮膣部周囲に巻着され得る。例えば、医師は、前または後膣切開を介して、後方区域にアクセスし、次いで、後方支持部分１４６’を所望の位置内に引張または押入可能である。
移植片１２０および１２０’の種々の構成要素は、本明細書に記載されるように、可変であり得る。例えば、スリーブ、拡張器、縫合糸、リーダー等の他の構成が、代替として、移植片１２０または１２０’のストラップに連結され、送達手技を補助し得る。例えば、代替として、移植片１２０または移植片１２０’を本明細書に記載されないある種類の送達器具に結合可能なスリーブまたは拡張器アセンブリが、使用され得る。
図９および１０は、移植片１２０に類似する移植片の別の実施形態を示す。本実施形態では、移植片２２０は、前方ストラップ２３４と、中間ストラップ２３６と、後方ストラップ２３８とを含む。移植片２２０は、中間ストラップ２３６および後方ストラップ２３８上に配置される、スリーブ２２６と、拡張器２２８とを有する、可撤性スリーブアセンブリ２５４を含む。スリーブアセンブリ２５４は、ストラップ２３６および２３８が、上述と同様に、縫合器具（例えば、送達器具１６４）を使用して送達可能なように、スリーブアセンブリ１５４および１５４’と同一構成を有する。
本実施形態は、移植片２２０が、前方ストラップ２３４のそれぞれ上に配置されるスリーブアセンブリ２５４’を含むという点において、上述の実施形態と異なる。スリーブアセンブリ２５４’は、スリーブ２５６と、スリーブ２５６に連結される拡張器２５８と、拡張器２５８に連結されるループコネクタ２６６とを含む。前方ストラップ２３４は、上述の実施形態の上述と同様に、縫合糸２４２によって、スリーブ２５６に固着される。図１０に最も良く示されるように、縫合糸２４２は、場所Ａでストラップ２３４および前方支持部分２４４の一部を通してループ状にされる。縫合糸２４２は、スリーブ２５６のそれぞれに適用される熱封止２６８によって、スリーブ２５６に固着される。熱封止２６８は、縫合糸２４２の位置を維持し、縫合糸２４２の糸が、スリーブ２５６内で巻絡することを防止するのに役立ち得る（例えば、糸が互いから分離されるように維持する）。したがって、付加的分離器部分または部材（例えば、上述の実施形態の分離器１４８）は、縫合糸２４２の糸を分離するために必要ではない。縫合糸２４２は、熱封止２６８の遠位側に縫合糸２４２との結節２７０を形成することによって、スリーブ２５６にさらに固着され得る。結節２７０は、熱封止２６８を越えて、縫合糸２４２が遊動するのを防止するために十分に大きい。他の実施形態では、結節２７０は使用されず、代わりに、縫合糸２４２は、スリーブ２５６に直接熱接合され、縫合糸２４２の移動を防止する。
前方ストラップ２３４は、後述のように、ストラップ２３４が、針通路を通して引っ張られる場合、患者の片側の皮膚から抜出しないような長さを有し得る。スリーブアセンブリ２５４およびストラップ２３４が、組織を通して引っ張られる場合、張力が、熱封止２６８を介して、スリーブ２５６から縫合糸２４２へ、次いで、前方支持部分２４４へと伝達され得る。これは、ストラップ２３４がスリーブ２５６内で伸縮するのを防止して、均一なストラップ幅を維持し、送達の際に、その保持力を最大限にする。また、熱封止２６８は、ストラップが、組織を通してのストラップ２３４の送達の際に、スリーブ２５６から不注意に分離するのを防止するのに役立ち得る。
ループコネクタ２６６は、例えば、拡張器２６６の遠位端から延在するリーダー（例えば、縫合糸）の一部であり得る。他の実施形態では、代替として、異なる種類および構成のループコネクタ２６６が、使用され得る。ループコネクタ２６６を使用して、図１１に示される送達器具２６４等の送達器具にストラップ２３４を結合可能である。送達器具２６４は、例えば、上述のように、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製Ｏｂｔｒｙｘ（登録商標）Ｃｕｒｖｅ器具、Ｏｂｔｒｙｘ（登録商標）Ｈａｌｏ器具、Ｃｕｒｖｅ、またはＬｙｎｘ（登録商標）器具であり得る。
送達器具２６４は、ハンドル２７２と、湾曲シャフトまたは針２７４と、コネクタ端２７６とを含む。コネクタ端２７６は、ループコネクタ２６４を受容するように構成される、切り欠き２７８を画定する。送達器具２６４は、湾曲針２７４を有するように示されるが、他の実施形態では、針は、実質的に直線、角度を成す、または図１１に示されるものと異なる湾曲半径で湾曲される。送達器具２６４を使用して、以下に詳述されるように、例えば、移植片２２０の前方ストラップ２３４を送達可能である。送達器具２６４は、ストラップ２３４を患者の骨盤領域内の所望の場所に送達するために使用可能な送達器具の種類の実施例に過ぎないことを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、管形状コネクタが、拡張器の細長い本体の遠位端に連結され、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製Ａｄｖａｎｔａｇｅ（登録商標）またはＰｒｅｆｙｘTMシステム内で使用されるような送達器具に拡張器を結合する。そのような器具を使用して、例えば、後恥骨または前恥骨アプローチにおいて、移植片の一部を送達可能である。
送達器具２６４等の送達器具を使用して、前方ストラップ２３４（取着されるスリーブアセンブリ２５４とともに）が、骨盤内の所望の組織場所に貫通され得る。そのような手技は、外内アプローチを使用して、外部切開を通して、次いで、例えば、閉鎖孔を通して、膣内の中線切開へと送達器具針２７４を挿入するステップを含み得る。スリーブアセンブリ２５４のループコネクタ２６６は、送達器具２６４の切り欠き２７８に結合される。次いで、スリーブアセンブリ２５４は、針２７４が患者の身体から抜出するまで、湾曲針２７４の挿入によって形成される経路を通して、後方に引っ張られる。次いで、本手技は、骨盤領域の反対側で繰り返され得る。ストラップ２３４は、ユーザが、膣切開を通して、移植片２２０の支持部分２４４の配置を観察するのに伴って、視覚的誘導を使用して、伸長され得る。
組織を通して、スリーブアセンブリ２５４（および、ストラップ２３４）を引張（例えば、送達器具２６４を使用して）後、スリーブアセンブリ２５４は、上述の実施形態の記述と同様に、ストラップ２３４から除去され得る。例えば、スリーブ２５６の一部および縫合糸２４２の糸は、例えば、図１０に示されるように、場所ＣまたはＤで切断される。熱封止２６８は、縫合糸２４２の糸を互いから離れるように維持し、１本の縫合糸２４２のみの切断を促進する。次いで、切断されたスリーブアセンブリ２５４は、矢印Ｅの方向に引っ張られ、スリーブ２５６をストラップ２３４から解放し、縫合糸２４２をストラップ２３４から解縫または解糸させる。代替として、スリーブアセンブリ２５４は、例えば、場所ＣまたはＤでスリーブ２５６および縫合糸２４２を全体的に切断することによって、ストラップ２３４から解放され得る。そのような場合、スリーブアセンブリ２５４の断片および縫合糸２４２の残りの部分は、手動で除去され得る。
全ストラップ（２３４、２３６、２３８）が伸長され、スリーブアセンブリ２３７、２５４が除去された後、ストラップの付加的トリミングは、上述のように、ストラップの長さによって、必要ではない場合がある。上述の手技は、内外アプローチを使用して、前方ストラップ２３４を固着したが、送達器具２６４（および、例えば、ＢＳＣ Ｏｂｔｒｙｘ（登録商標）送達器具等の類似器具）は、送達器具１６４に類似する「外内」アプローチにおいても使用可能である。例えば、送達器具は、膣切開を通して挿入され、ループコネクタ２６６を介して、閉鎖筋または膜等の骨盤組織にストラップ２３４を貫通させるために使用され得る。
図１２は、移植片の別の実施例を示す。移植片３２０は、前方ストラップ３３４と、中央ストラップ３３６と、後方ストラップ３３８と、前方支持部分３４４および後方支持部分３４６を含む支持部分３２２とを含む。移植片３２０は、例えば、膀胱脱修復のために使用され、膣の前側に設置され得る。ストラップ３３４、３３６、３３８はそれぞれ、骨盤領域へのストラップの送達のために、種々の構成のスリーブ、スリーブアセンブリ、および／または拡張器器具に結合され得る。本実施形態では、ストラップ３３４、３３６、３３８はそれぞれ、ストラップの残りの部分よりも小さい幅を有する溝または陥凹部分３８０を含む。溝部分３８０は、拡張器のコネクタおよび／またはスリーブ／拡張器アセンブリにストラップを結合するための場所を示し得る。図１３は、移植片のストラップ３２０を送達するために使用可能な、３２８および３２８’と標識される４つの例示的拡張器器具（また、「拡張器」とも称される）を示す。拡張器３２８はそれぞれ、腱弓（ＡＴ）の概略図を貫通するように示される。拡張器器具３２８’はそれぞれ、仙棘靱帯（ＳＳＬ）の概略図を貫通するように示される。拡張器３２８、３２８’は、拡張器３２８、３２８’のトロカール針３３２、３３２’を送達器具に結合することによって、例えば、本明細書に記載される送達器具１６４等の送達器具を使用して、種々の組織場所に貫通され得る。
移植片３２０のストラップは、拡張器が患者内に設置された後、拡張器３２８、３２８’に結合されるように構成される。例えば、拡張器器具３２８、３２８’は、送達器具１６４等の送達器具を使用して、上述のように、組織に貫通され得る。種々の移植片のストラップ３２０は、選択された拡張器３２８、３２８’に結合され、次いで、拡張器を使用して、組織に貫通され得る。例えば、図１３に示されるように、ストラップ３３６は、矢印ＡおよびＤによって示されるように、ループコネクタ３６６を通して設置され、ループコネクタ３６６およびループコネクタ３６６内のストラップ３３６の一部に向かって、かつその上を拡張器３２８の摺動可能管部材３３１を移動または摺動させることによって、拡張器３２８に固着され得る。管部材３３１は、ストラップ３３６をループコネクタ３６６に摩擦によって保持し得る。移植片３２０のストラップ３３８は、同様に、矢印ＢおよびＣによって示されるように、ストラップ３３８をループコネクタ３６６’に貫通させ、摺動可能管部材３３１’を摺動させることによって、拡張器３２８’に固着され得る。次いで、拡張器３２８、３２８’を使用して、図１３に示されるように、仙棘靱帯および腱弓を通して、それぞれのストラップを引張可能である。図１３に図示されないが、前方ストラップ３３４は、同様に、組織を通して、骨盤領域内に送達され得る。例えば、ストラップ３３４は、拡張器器具に連結され、送達器具１６４等の送達器具を使用して、閉鎖筋または膜を通して引っ張られ得る。いくつかの実施形態では、コネクタは、ストラップ３３４が、図１１に示される送達器具２６４等の送達器具を使用して送達可能であるように、ストラップ３３４に連結され得る。
図１４は、移植片３２０に類似する移植片の実施形態を示すが、後方支持部分は、後方尾支持を提供するように延在される。移植片４２０は、例えば、膀胱脱および直腸ヘルニア修復のために使用され得る。移植片４２０は、前方ストラップ４３４と、中央ストラップ４３６と、後方ストラップ４３８と、前方支持部分４４４と、後方支持部分４４６とを含む。図１４に図示されないが、移植片４２０は、メッシュ材料によって形成され、得る本明細書に記載されるスリーブアセンブリ、スリーブ、および／または拡張器を含み、骨盤領域へのストラップの送達を補助し得る。例えば、移植片４２０は、移植片４２０のストラップ４３４、４３６、４３８が、例えば、送達器具１６４および／または送達器具２６４等の送達器具を使用して、送達可能であるように構成され得る。
後方支持部分４４６は、カスタマイズされた適合のために、所望の長さにトリミングされ得る。いくつかの実施形態では、移植片４２０は、移植片に沿って、マーク線（図１４に図示せず）を含み、移植片をトリミングする場所を示し得る。後方支持部分４４６は、トリミングされ、例えば、上述の移植片３２０に実質的に類似する後方支持部分を有するように移植片４２０を修正し得る。そのような修正は、膀胱脱修復のみが必要とされる場合、望ましい場合がある。患者の骨盤領域内に移植される場合、後方尾支持４４６は、移植片１２０および１２０’を参照して上述のように、膣の後側に押入され得る。
図１５は、骨盤領域内に設置後の移植片４２０の概略側面図である。点Ｅは、閉鎖膜または筋に固着される前方ストラップ４３４を表し、点Ｆは、腱弓に固着される中央ストラップ４３６を表し、点Ｇは、仙棘靱帯に固着される後方ストラップ４３８を表す。後方支持部分４４６は、矢印Ｚの方向に引っ張られ、子宮膣部を中心とする膣巻着４４１をカスタマイズするように示される。
図１６−２１はそれぞれ、骨盤領域内の固定のための４つのストラップを有する、異なる移植片の実施形態である。図１６に示されるように、移植片５２０は、前方ストラップ５３４と、後方ストラップ５３８と、支持部分５４４とを含む。スリーブアセンブリ５５４は、図８のスリーブアセンブリ２５４’に類似し、ストラップ５３４上に配置される。スリーブアセンブリ５５４は、スリーブ５２６と、拡張器５５８と、コネクタ５６６とを含む。スリーブ５２６は、透明の生体適合性ポリマーから成り、窓または開口部５８２を含み得る。前方ストラップ５３４は、熱封止５６８によって、スリーブ５２６に連結され得る。窓５８２は、ストラップ５３４にアクセスして、切断し、随意に、スリーブ５２６のうちの少なくとも１つの壁を切断する鋏等の切断ツールのためのアクセスポーとを提供する。上述のように、これによって、ストラップ５３４は、移植片５２０の移植後、スリーブ５２６の除去のために、スリーブ５２６の熱封止された部分から脱着可能となる。
図１６に示されるように、リーダー縫合糸５３０は、リーダー縫合糸５３０を後方ストラップ５３８に直接結節することによって、後方ストラップ５３８のそれぞれに連結される。単一結節５７０または複数の結節５７０’が、使用され得る。後方ストラップ５３８は、組織を通してのより容易な挿入を提供するように先細である。トロカール針５３２は、リーダー縫合糸５３０のそれぞれの遠位端に連結される。上述のように、トロカール針５３２を使用して、送達器具１６４（図７）等の送達器具に移植片５２０を結合可能である。リーダー縫合糸５３０およびストラップ５３８の一部（必要に応じて）は、移植片５２０が所望の場所に設置された後、トリミングおよび廃棄され得る。いくつかの実施形態では、ストラップ５３８の実質的部分は、切除され得る。例えば、ストラップ５３８は、場所Ａで切断され得る。後方ストラップ５３８は、例えば、仙棘靱帯または尾骨筋に固着され得る。
前方ストラップ５３４は、本明細書に記載される種々のアプローチのうちのいずれかを使用して、例えば、腱弓（白線）、あるいは閉鎖膜または筋内に設置され得る。例えば、前方ストラップ５３４は、経閉鎖筋アプローチ、経膣後恥骨アプローチ、恥骨上アプローチ、または恥骨正面アプローチを使用して、設置され得る。送達器具２６４（図１１）等の送達器具を使用して、上述のように、コネクタ５６６を介して、ストラップ２３４を送達可能である。ストラップ５３４、５３８の縁上の凸部（図示せず）は、上述のように、移植後、周囲組織に係合し得る。
図１７は、上述の実施形態（移植片５２０）に類似する移植片の実施形態を示すが、本実施形態では、移植片は、挿入補助を含む。移植片６２０は、支持部分６４４と、前方ストラップ６３４と、後方ストラップ６３８とを含む。前方ストラップ６３４およびスリーブアセンブリ６５４は、移植片５２０と同様に構成される。移植片６２０は、後方ストラップ６３８のそれぞれに連結される挿入補助６８４を含み、設置の際に、ストラップ６３８を損傷および伸長から保護する。本実施形態では、挿入補助６８４は、拡張器６５８を含む。挿入補助６８４は、摩擦嵌合、縫合糸、接着、接合等によって、ストラップ６３８に連結され得る。挿入補助６８４は、設置の際に、移植片材料（例えば、メッシュ）は、筋肉または靱帯を通して引っ張られる場合、そのような組織を切断しないように防止するのに役立ち得る。また、挿入補助６８４は、移植片の全体サイズ（例えば、専有面積）を低減し得る。例えば、上述のように（例えば、移植片１２０、１２０’の場合）、ストラップ６３８の長さは、挿入補助６８４の長さよりも短い可能性がある。したがって、挿入補助６８４は、より長く効果的なストラップ６３８の長さを提供し、組織を通してのストラップ６３８の引張を補助し得る。また、挿入補助６８４の長さは、可変であり得る。
錘トロカール針６３２は、上述のように、挿入補助６８４のそれぞれから遠位に延在するリーダー縫合糸６３０の先端に取着され、ストラップ６３８のそれぞれを送達器具（例えば、送達器具１６４）に結合するために使用され得る。上述の実施形態（例えば、移植片５２０）と同様に、リーダー／拡張器部分（６３０、６３２、６８４）およびストラップ６３８の一部は、移植片６２０が設置された後、トリミングされ、廃棄され得る。
図１８は、移植片６２０と同様に形成されるが、スリーブを含む挿入補助を伴う、別の移植片を示す。移植片７２０は、支持部分７４４と、前方ストラップ７３４と、後方ストラップ７３８と、スリーブアセンブリ７５４とを含む。前方ストラップ７３４およびスリーブアセンブリ７５４は、上述のストラップ６３４およびスリーブアセンブリ６５４と同様に構成される。挿入補助７８４は、後方ストラップ７３８のそれぞれの一部上に配置される、先細スリーブ７２６を含む。挿入補助７８４は、例えば、熱封止７６８をスリーブ７２６に適用することによって、後方ストラップ７３８に連結され得る。上述の実施形態と同様に、リーダー縫合糸７３０およびトロカール針７３２は、スリーブ７２６に連結され、移植片７２０を送達器具に結合するために使用される。
図１９は、ストラップを使用せずに、２点で係留組織に当接するように構成される、移植片の実施形態を示す。移植片８２０は、支持部分８４４と、前方ストラップ８３４と、後方ストラップ８３８と、スリーブアセンブリ８５４とを含む。前方ストラップ８３４およびスリーブアセンブリ８５４は、移植片５２０、６２０、および７２０と同様に構成される。本実施形態では、移植片８２０は、一対の湾曲タブまたは段部８８６を画定する、後方支持部分８４６を含む。縫合糸８４２は、２つの輪縄またはループ８８８ａおよび８８８ｂによって、湾曲タブ８８６のそれぞれに連結される。輪縄８８８ａおよび８８８ｂは、例えば、縫合糸８４２を締結せずに、２回、縫合糸８４２を後方支持部分８４６の湾曲タブ８８６に螺入または貫通させることによって、形成され得る。トロカール針８３２は、縫合糸８４２のリーダー部分８３０の一端に連結され、縫合糸８４２の端部分８９０は、遊離状態のまま残される。
湾曲タブ８８６を組織に固着するために、トロカール針８３２が、輪縄８８８ａおよび８８８ｂに貫通され、送達器具（例えば、送達器具１６４）の担体上に装填される。送達器具は、係留組織に近接され、送達器具の担体は、上述の実施形態に記載のように、トロカール針８３２を組織に貫通させるように作動される。送達器具上のキャッチが、トロカール針８３２を受容し、送達器具が、身体から除去され、送達器具に取着されたリーダー部分８３０を輪縄８８８ａおよび輪縄８８８ｂに貫通させる。次いで、トロカール針８３２は、キャッチから除去される。次いで、手技が、反対側で繰り返される。輪縄８８８ａは、リーダー部分８３０が引っ張られると、閉鎖されるように引き寄せられ、輪縄８８８ｂは、端部分８９０が引っ張られると、閉鎖されるように引き寄せられ得る。各側のリーダー部分８３０は、移植片８２０を組織に当接するように、断続的に引っ張られ得る。リーダー部分８３０および端部分８９０は、例えば、指によって、交差させて、押入され、湾曲タブ８８６を組織に固着するための結節を形成し得る。
図２０は、移植片５２０と同様に構成される移植片の別の実施形態を示す。本実施形態では、メッシュ糸は、角パターンではなく、垂直に配向される。移植片９２０は、例えば、接着剤または熱接合を使用してそこに連結されるリーダー部分９３０を有する、支持部分９４４と、後方ストラップ９３８とを含む。図２０に示されるように、移植片９２０（例えば、支持部分９２２および後方ストラップ９３８）のメッシュ糸は、垂直パターンで配向される。メッシュ糸のそのような構成は、ストラップの伸縮を低減するのに役立ち得る。
図２１は、図１８の移植片８２０と同様に構成される移植片１０２０を示す。移植片８２０と同様に、移植片１０２０は、支持部分１０４４と、後方ストラップ１０３８と、スリーブ１０２６を含む挿入補助１０８４とを含む。本実施形態では、挿入補助１０８４のスリーブ１０２６は、ストラップ１０３８に熱封止されず、代わりに、スリーブ１０２６に連結される縫合糸１０４２が、スリーブ１０２６内にストラップ１０３８を固着するために、場所１０９４において、ストラップ１０３８のメッシュを通して、ループ状にされる。組織を通して、ストラップ１０３８を引張後、スリーブ１０２６およびループ状縫合糸１０４２は、例えば、場所１０９２において、体外で切断され得る。ストラップ１０３８が、スリーブ１０２６から解放され、縫合糸１０４２が、ストラップ１０３８のメッシュから引っ張られ得る。
図２２−２７は、長さおよび／または幅を調節可能な例示的移植片の実施形態を示す。移植片へのそのような調節は、移植片の設置前またはその際に成され得る。調節は、例えば、支持部分として使用される移植片の部分が、特に、患者に適合するように調節されるために、移植片を切断するステップまたは骨盤領域内で移植片を操作するステップを含み得る。図２２−２４に記載される移植片の実施形態は、本明細書に記載される種々のアプローチおよび送達器具のいずれかを使用して、骨盤領域内に移植され得る。各実施形態に必ずしも図示されないが、移植片のいずれも、スリーブおよび／または拡張器ならびに／あるいは挿入補助を含み、挿入の際に、移植片を保護し得る。また、移植片は、送達器具（例えば、送達器具１６４または送達器具２６４）に移植片を結合するための種々のコネクタと、種々の係留機構（例えば、凸部、小凹部）とを含み得る。
図２２に示されるように、移植片１１２０は、前方ストラップ１１３４と、中央ストラップ１１３６と、後方ストラップ１１３８と、前方支持部分１１４４と、延長後方支持部分１１４６とを含む。図２２は、破線によって示される２つの重層部分を示し、前方支持部分１１４４への可能なサイズ調節の実施例を表す。輪郭１１４４’は、移植片１１２０が、広域骨盤領域に適合するために、より大きな前方支持部分を提供するように調節され得る方法の実施例を示す。例えば、支持部分１１４４よりも大きい支持部分１１４４’を提供するために、ストラップは、ちょうど１１４４’の破線の場所まで、骨盤組織を通して設置（例えば、引張）され得る。ストラップのそのような設置は、ストラップの一部を含み、支持部分１１４４よりも大きい支持部分１１４４’を提供する。
輪郭１１４４”は、移植片１１２０が、小域骨盤領域に適合するために、より小さい支持部分を収容するように調節され得る方法の実施例を示す。本実施例では、ストラップは、１１４４”の破線の場所まで、骨盤組織内にさらに引っ張られ得る。ストラップのそのような設置は、ストラップのより大きな部分、ある場合には、支持部分１１４４の一部が、骨盤組織内に引っ張られるため、支持部分１１４４’よりも小さい支持部分１１４４”を提供する。
大輪郭１１４４’と小輪郭１１４４”との間に示される区域は、移植片１１２０のストラップ（１１３４、１１３６、１１３８）が骨盤組織内に引っ張られるのに伴って、移植片１１２０が調節され得る量の実施例を示す。本実施形態では、ストラップ１１３６は、支持部分１１４４近傍の幅がより大きく、周囲組織に係留するためのより広い表面積を提供し得る。したがって、いくつかの実施形態では、大輪郭１１４４’内に示されるストラップ１１３６の一部は、例えば、組織内に引っ張られずに、より大柄の患者のための支持部分として作用し得る。いくつかの実施形態では、大輪郭１１４４’内のストラップ１１３６の一部は、組織または靱帯内に変位あるいは引っ張られ、より小さな支持部分１１４４”をもたらし、より小柄の患者に適合し得る。
移植片１１２０のストラップ１１３４、１１３６、１１３８は、それぞれの組織固着部位に延在可能であるが、さらに延在するためには（例えば、膣内または患者の皮膚を貫通する外部切開を通して）、十分に長くはないような長さを有し得る。ストラップは、本明細書に記載されるような送達器具を使用して、骨盤領域内に送達され得る。図２３は、ストラップ上に配置され、上述のように送達プロセスを補助可能な、スリーブアセンブリ１１５４の実施例を示す。図２３は、例示目的のために、ストラップ１１３８上に配置されるスリーブアセンブリ１１５４を示す。また、同一または異なるスリーブアセンブリ、拡張器、あるいは他のコネクタが、移植片１１２０の他のストラップに連結され得る。
スリーブアセンブリ１１５４は、先細スリーブ１１２６と、スリーブ１１２６に成型された拡張器１１２８と、リーダー１１３０とを含む。トロカール針１１３２は、リーダー１１３０の一端に連結される。縫合糸１１４２は、スリーブ１１２６内でループ状にされ、ストラップ１１３８を通して、前方支持部分１１４４内に螺入される。縫合糸１１４２は、スリーブ１１２６をストラップ１１３８に固着し、設置の際に、ストラップ１１３８の伸長を防止することに役立つ。ループを形成するために、縫合糸１１４２は、ストラップ１１３８の遠位端から前方支持部分１１４４に向かって、ストラップ１１３８の一端内に螺入される。縫合糸１１４２は、支持部分１１４４内で約９０度にループ状にされ、ストラップ１１３８を通して戻るように螺入される。次いで、縫合糸１１４２の両端が、閉ループ形成するように、結節１１７０によって、互いに固着される。結節１１７０または結節１１７０近傍の縫合糸１１４２の一部は、例えば、熱封止または接着剤（図２３に図示せず）によって、スリーブに連結され得る。代替実施形態では、縫合糸ループは、ストラップの一部のみを通して螺入される。いくつかの実施形態では、リーダーは、拡張器の内腔を通して延在し、ループは、拡張器の近位または後端に形成（例えば、結節または圧着）される。
スリーブアセンブリ１１５４は、組織（例えば、靱帯、筋肉、または軟組織）を通して、例えば、本明細書に記載される送達器具１６４等の送達器具を使用して、仙棘靱帯または腱弓内に引っ張られ得る。組織を通してスリーブアセンブリ１１５４を引張後、スリーブアセンブリ１１５４は、上述の実施形態に記載のように、体外で切断され得る。例えば、組織を通してスリーブアセンブリ１１５４を引張後、スリーブ１１２６および縫合糸１１４２は、膣切開を通して引っ張られ、例えば、図２３に示される場所Ａで切断され得る。次いで、スリーブ１１２６は、ストラップ１１３８から抜脱され、縫合糸１１４２が、ストラップ１１３８および支持部分１１４４から縫合糸１１４２を解縫または別様に解放するように引っ張られ得る。
図２４は、移植片１１２０のストラップ１１３８上に配置されるスリーブアセンブリの別の実施形態を示す。本実施形態では、スリーブアセンブリ１１５４’は、先細スリーブ１１２６’と、拡張器１１２８’と、リーダー１１３０’と、トロカール１１３２’とを含む。ストラップ１１３８のごく一部のみ、スリーブ１１２６’内に配置される。ストラップ１１３８は、熱封止１１６８によって、スリーブ１１２６’に連結される。スリーブ１１２６’は、ストラップ１１３８の一部上のみに延在し、したがって、送達手技の際に、ストラップ１１３８のその部分のみを保護または被覆する。しかしながら、本状況では、ストラップ１１３８のごく一部のみ、送達の際に、組織と接触するであろう（ストラップの長さが短いため）。上述の実施形態と同様に、スリーブ１１２６’およびストラップ１１３８の一部は、組織を通してストラップ１１３８を挿入後、切断され得る。例えば、スリーブ１１２６’およびストラップ１１３８は、図２４に示されるように、場所Ａで切断され得る。
図２５は、スリーブが除去され、骨盤領域内の例示的配向にある移植片１１２０を示す（骨盤領域は図示せず）。図２５に示されるように、後方支持部分１１４６は、骨盤領域（図示せず）内の後筋膜内に押入され得る。ある場合には、例えば、子宮を有する患者の場合、点線Ｂに沿って、移植片を切断することが望ましい場合がある。そのような場合、後方支持部分１１４６は、廃棄される、または膣の後方区域周囲に別個に設置され得る。後方支持部分１１４６は、随意に、例えば、点線Ｃに沿って、後方支持部分１１４６を切断することによって、所望の長さにトリミングされ得る。
ストラップ１１３４、１１３６、１１３８はそれぞれ、前膣切開を通して、骨盤領域に送達され得る。中央ストラップ１１３６および後方ストラップ１１３８は、余剰な移植片材料が、移植片１１２０の後方端に向かって変位されるように、移植片１１２０の後方に向かって角度付けられる。中央ストラップ１１３６は、例えば、腱弓内に移植され、後方ストラップ１１３８は、例えば、仙棘靱帯内に移植され得る。前方ストラップ１１３４は、例えば、腱弓あるいは閉鎖膜または筋内に設置され得る。ストラップを送達する順番は、上述のように、可変であり得る。後膣切開は、子宮膣部周囲に後方支持部分１１４６を巻着し、所望の位置に押入するために、後方支持部分１１４６へのアクセスを提供するように成され得る。ストラップ１１３４、１１３６、１１３８は、任意の順番で伸長され得る。前方ストラップ１１３４は、前方支持部分１１４４を前方および側方に配置するのに役立ち得る。中央ストラップ１１３６（例えば、腱弓に固着される）は、前方支持部分１１４４に側方支持を提供し得る。後方ストラップ１１３８（例えば、仙棘靱帯に固着される）は、膣支持のために、より深い係留点および所望の角度を提供し得る。
図２６は、移植片１１２０に類似するが、移植片１１２０よりも長いストラップを有する移植片を示す。移植片１２２０は、前方ストラップ１２３４と、中央ストラップ１２３６と、後方ストラップ１２３８と、前方支持部分１２４４と、延長後方支持部分１２４６とを含む。図２６は、前方支持部分１２４４への可能なサイズ調節の実施例を表す、重層部分１２４４’を示す。輪郭１２４４’は、以下に詳述される広域骨盤領域に適合するためのより大きな前方支持部分を示す。移植片１２２０は、本明細書に記載される方法および器具のいずれかを使用して送達され得る。また、移植片１２２０のストラップによって、移植片１２２０は、具体的には本明細書に記載されない種々の他の送達器具を使用して送達されることが可能となる。
支持部分１２４４の大輪郭１２４４’と小輪郭との間に示される区域は、移植片１２２０の長さおよび幅の両方が調節され得る量を示す。移植片１１２０に対して上述のように、移植片１２２０のストラップ（１２３４、１２３６、１２３８）は、前方支持部分１１４４の有効サイズの調節量を可変させ、骨盤組織内に引っ張られ得る。例えば、ストラップは、支持部分１２４４の所望の量が骨盤の前方領域内に配置されるまで、骨盤組織内に引っ張られ得る。いくつかの実施形態では、前方支持部分１２４４の一部は、支持部分１１４４のより小さい部分が骨盤の前方領域内に配置されるように、骨盤組織内に引っ張られる。いくつかの実施形態では、ストラップは、ストラップの一部が骨盤の前方領域内に配置されるように、例えば、輪郭１２４４’の境界まで、組織内に部分的にのみ引っ張られる。そのような場合、骨盤の前方領域内に残留するストラップの部分は、支持部分１２４４の有効サイズを増加させる。したがって、大輪郭１２４４’内のストラップの一部は、より大柄の患者のための支持部分と作用し得る、あるいはより小柄の患者に適合するように、組織内に変位または引っ張られ得る。
図２７は、移植片１１２０に類似する移植片の別の実施形態を示す。移植片１３２０は、前方ストラップ１３３４と、中央ストラップ１３３６と、後方ストラップ１３３８と、前方支持部分１３４４と、後方支持部分１３４６とを含む。移植片１３２０は、移植片１３２０の選択された部分を切断することによって、個々の患者にカスタマイズ適合され得る。例えば、点線Ａ、Ｂ、Ｃおよび／またはＤの一部あるいは全長が、より小柄の患者のためのカスタマイズ適合を提供するように切断され得る。一実施例では、点線ＡおよびＢを切断することによって、中央ストラップ１３３６を延伸させ、中央ストラップ１３３６を骨盤組織内にさらに引張させる、またはそうでなければ延在不可能な骨盤内の固着部位に到達可能にする。例えば、中央ストラップ１３３６を延伸させることによって、中央ストラップ１３３６が（腱弓の）中央を貫通可能となる。別の実施例では、点線ＣおよびＤは、後方ストラップ１３３８が組織内にさらに引張可能となるように切断され得る。ストラップ１３３８を組織内にさらに引張することによって、骨盤の前方領域内の移植片１３２０の前方支持部分１３４４は、より小さくなるであろう。いくつかの実施形態では、線Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤに沿って切断し、ストラップ１３３６および１３３８を延伸させることが望ましい場合がある。
図２８は、骨盤領域内への移植前または後、骨盤移植片の支持部分に連結可能な取着可能スリーブおよびストラップアセンブリを含む、移植片の実施形態を示す。移植片１４２０は、前方支持部分１４４４と、それぞれ、隅部Ｊ、Ｈで前方支持部分１４４４に取着されるスリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’と、それぞれ、隅部Ｆ、Ｇで前方部分１４４４に取着されるスリーブおよびストラップアセンブリ１４９８、１４９８’とを含む。別個の縫合糸および針（図示せず）を使用して、スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’、１４９８、１４９８’のストラップを支持部分１４４４に固着可能である。他の実施形態では、他の取着方法を使用して、例えば、熱接合、接着、または締結具の使用等、ストラップを支持部分に固着可能である。スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’、１４９８、１４９８’はそれぞれ、移植前またはスリーブおよびストラップアセンブリが骨盤組織に貫通された後、ユーザ（例えば、医師または医療専門医）によって、支持部分１４４４に取着され得る。スリーブおよびストラップアセンブリ１４９８は、スリーブおよびストラップアセンブリ１４９８’と同様に構成され、集合的に後述される。同様に、スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６は、スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６’と同様に構成され、集合的に後述される。
スリーブおよびストラップアセンブリ１４９８、１４９８’は、スリーブ１４９３、１４９３’と、ストラップ１４３８、１４３８’と、薄型コネクタ１４９９、１４９９’とを含む。スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’は、スリーブ１４９５、１４９５’と、ループコネクタ１４９７、１４９７’とを含む。縫合糸１４４２を使用して、各ストラップ（１４３４、１４３４’、１４３８、１４３８’）をそのそれぞれのスリーブ（例えば、１４９３、１４９３’、１４９５、１４９５’）に固着可能である。例えば、スリーブおよびストラップアセンブリ１４９８’に対して示されるように、縫合糸１４４２は、点Ａでストラップ１４３４’に固着され、スリーブ１４９３’の内側を通して螺入され、点Ｂまたはそこを中心として、薄型コネクタ１４９９’に固着される。類似縫合糸１４４２は、同様に、他方のストラップアセンブリのそれぞれに固着される。単一縫合糸１４４２が描写されるが、他の実施形態では、複数の糸が使用可能であることを理解されたい。
コネクタ１４９９、１４９９’およびコネクタ１４９７、１４９７’をそれぞれ使用して、上述の送達器具２６４等の送達器具に結合し、移植片１４２０のストラップのそれぞれを選択された組織部位に送達可能である。スリーブおよびストラップアセンブリ１４９８、１４９８’を使用して、例えば、仙棘靱帯または骨盤筋膜腱弓にストラップ１４３８を固着可能である。スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’を使用して、例えば、腱弓あるいは閉鎖筋または膜にストラップ１４３４、１４３４’を固着可能である。
スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’、１４９８、１４９８’はそれぞれ、所望の組織部位を通して引っ張られ、例えば、膣切開または外部切開を通して、患者の体外で回収され得る。スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’、１４９８、１４９８’のすべてが配置されると、他の実施形態の上述と同様に、縫合糸１４２４または縫合糸１４２４およびそれぞれのスリーブ１４９３、１４９３’、１４９５、１４９５’の両方が切断され、そのそれぞれのストラップから解放され得る。次いで、スリーブ１４９３、１４９３’、１４９５、１４９５’が、ストラップ１４３４、１４３４’、１４３８、１４３８’を周囲組織に係合させたまま患者の身体から抜脱される。縫合糸１４２４は、例えば、点Ａでストラップに取着されたまま、必要に応じて、ストラップをトリミング後、縫合糸１４２４が、切断されたストラップ部分を回収するように使用可能となる。
図２９は、上述の実施形態に類似の移植片の別の実施形態を示す。移植片１５２０は、スリーブおよびストラップアセンブリ１５９８と、スリーブおよびストラップアセンブリ１５９６とを含む。スリーブおよびストラップアセンブリ１５９８、１５９６はそれぞれ、移植片１５２０の支持部分１５４４に連結される。スリーブおよびストラップアセンブリ１５９８は、単一ストラップ１５９１と、ストラップ１５９１の対向端上に配置される一対のスリーブ１５９３、１５９３’とを含む。同様に、スリーブおよびストラップアセンブリ１５９６は、単一ストラップ１５８９と、ストラップ１５８９の対向端上に配置される一対のスリーブ１５９５、１５９５’とを含む。スリーブおよびストラップアセンブリ１５９８、１５９６の他の構成要素は、それぞれ、スリーブおよびストラップアセンブリ１４９８、１５９６と実質的に同一である。例えば、縫合糸１５４２を使用して、移植片１５２０のストラップをスリーブに固着可能である。
本実施形態では、スリーブおよびストラップアセンブリ１５９８は、Ｒで示される支持部分１５４４の縁１５８７に沿って連結される。スリーブおよびストラップアセンブリ１４９６は、Ｓで示される縁１５８５に沿って、支持部分１５４４に連結される。ストラップ１５９１の両端はそれぞれ、ストラップ１４３８および１４３８’の上述と同様に、組織部位に固着され得る。同様に、ストラップ１５８９の両端は、ストラップ１４３４および１４３４’の上述と同様に、組織部位に固着され得る。
移植片の別の類似実施形態は、図３０に示される。移植片１６２０は、支持部分１６４４と、２つの近位前方ストラップ１６３４、１６３４’と、２つの遠位前方ストラップ（または、後方ストラップ）１６３８、１６３８’とを含む。ストラップは、支持部分１６４４を有する単一構成要素として構成され得る、または上述の２つの実施形態のように取着可能であり得る。
支持部分１６４４の近位端部分１６８１は、スリーブアセンブリ１６７９の２つの半体１６９５、１６９５’を結合する中心タブ１６７７を有するスリーブアセンブリ１６７９内に配置される。ストラップ１６３４、１６３４’は、スリーブ半体１６９５、１６９５’内で遊動するように配置される。支持部分１６４４の一部は、スリーブアセンブリ１６７９によって画定される内部領域内に配置されないが、いくつかの実施形態では、スリーブアセンブリは、支持部分１６４４のより広域部分を被覆するように延在可能なフラップ（図示せず）を含み得る。
図３１は、ストラップ１６３８’上に配置される、スリーブ１６９３’と、薄型コネクタ１６９９’とを有するスリーブアセンブリ１６９８’を含む、移植片１６２０の一部を示す。類似スリーブアセンブリ１６９８は、ストラップ１６３８（図３０に図示）上に配置され、スリーブ１６９３と、薄型コネクタ１６９９とを含む。図３１に示されるように、縫合糸１６４２は、第１の端部１６７５で結節され、縫合糸１６４２の第２の端部は、場所Ａ（縫合糸１６４２が、スリーブ１６９３’の上部を通して引っ張られるのを防止する結節を伴う）のスリーブ１６９３’の第１の壁または上部を通って、ストラップ１６３８’を通って、スリーブ１６９３’の第２の壁または底部（底側、図３１に図示せず）を通って、螺入される。次いで、縫合糸１６４２の第２の端部は、スリーブの長さ１６９３’に沿って、場所Ｂまで、第２の壁の外部に延着され、スリーブ１６９３’の第２の壁を通って、ストラップ１６３８’を通って、スリーブ１６９３’の第１の壁を通って、逆に螺入される。いくつかの実施形態では、縫合糸１６４２は、ストラップ１６３８’および縫合糸１６４２が、実質的に長さが等しくなるような長さに伸長または調節される。結節１６７０は、場所Ｂにおける縫合糸１６４２の第２の端部で形成され、縫合糸１６４２をスリーブ１６９３’に固着する。他の実施形態では、縫合糸の第２の端部は、他の手段によってスリーブに連結される、および／または薄型コネクタ１６９９’に連結され得る。例えば、縫合糸の第２の端部は、熱封止、接着、成形、あるいは結束によって、スリーブ１６９３’および／またはコネクタ１６９９’に固着され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸は、スリーブの内側に沿って、ＡからＢまで延在し得る。
移植片１６２０は、他の実施形態に記載と同様に、骨盤領域内に移植され得る。例えば、移植片１６２０は、内外アプローチ、外内アプローチ、恥骨上アプローチ、または経膣アプローチを使用して、骨盤領域内に送達され得る。そのそれぞれのスリーブアセンブリ１６９８、１６９８’を伴うストラップ１６３８および１６３８’はそれぞれ、選択された組織部位を通して引っ張られ、任意の必要調節および／または伸長完了後、スリーブアセンブリおよび縫合糸は、上述の実施形態の記載と同様に、ストラップから除去され得る。例えば、スリーブおよび縫合糸は、場所Ｃで切断され（図３１参照）、スリーブ（縫合糸が取着された状態）からストラップを抜脱させ得る。いくつかの実施形態では、縫合糸がスリーブに連結されるため、スリーブのみ切断される。いくつかの実施形態では、縫合糸端のみ切断され（例えば、結節１６７０が切除される）、ストラップからスリーブを解放する。
また、ストラップ１６３４および１６３４’上に配置されるスリーブアセンブリ１６７９（図３０参照）は、ストラップを骨盤組織に貫通後、除去され得る。ストラップ１６３４および１６３４’が、選択された組織部位を通して引っ張られ後、スリーブアセンブリ１６７９は、２つのスリーブ半体１６９５および１６９５’を解放する、中心タブ１６７７上の開口部１６７３を通して切断することによって除去され得る。中心タブ１６７７の２つの切断部分は、除去され、廃棄され得る。スリーブ１６９５および１６９５’は、ストラップ１６３４および１６３４’から除去されるように引っ張られ、ストラップ１６３４および１６３４’を周囲組織に係合させたままにし得る。
図３２は、上述の移植片１６２０に類似の移植片の実施形態の一部を示す。移植片１７２０は、近位前方ストラップ１７３４と、遠位前方ストラップ（または、後方ストラップ）１７３８と、支持部分１７４４とを含む。本実施形態では、スリーブアセンブリ１７９６は、スリーブ１７９５と、コネクタ１７９７とを含み、ストラップ１７３４のそれぞれ上に配置される。スリーブアセンブリ１７９６は、縫合糸１７４２によって、ストラップ１７３４に連結される。縫合糸１７４２は、場所Ａにおいて、縫合糸１７４２をストラップ１７３４に結節または結束することによって、ストラップ１７３４に固着される。次いで、縫合糸１７４２は、スリーブ１７９５の内側を通して、場所Ｂまで延在し、結節、熱封止または接着剤の使用、あるいは他の連結方法によって、スリーブ１７９５および／またはコネクタ１７９７に固着される。
同様に、スリーブアセンブリ１７９８は、スリーブ１７９３と、コネクタ１７９９とを含み、ストラップ１７３８のそれぞれ上に配置される。縫合糸１７４２は、場所Ｃにおいて、縫合糸１７４２をストラップ１７３８に結束または結節することによって、ストラップ１７３８に固着される。図３２に図示されないが、縫合糸１７４２は、スリーブ１７９３の内側を通って場所Ｄまで延在し、上述のように、スリーブアセンブリ１７９６のスリーブ１７９３および／またはコネクタ１７９９に固着され得る。図３２は、例示目的のために、ストラップ１７３８から除去されたスリーブ１７９３を示す。本実施形態では、縫合糸１７４２はそれぞれ、スリーブアセンブリ１７９８および１７９６を除去後、ストラップ１７３８およびストラップ１７３４に連結されたままである。例えば、図３２に示されるように、スリーブアセンブリ１７９８をストラップ１７３８から除去するために、場所Ｄにおける縫合糸端が切断され、スリーブ１７９３がストラップ１７３８から抜脱され得る。場所Ｃにおける縫合糸端は、ストラップ１７３８に固着されたままであろう。ストラップ１７３８がトリミングされる場合（必要に応じて）、次いで、縫合糸１７４２（依然として、ストラップの切断部分に固着される）を使用して、ストラップの切断部分を回収可能である。スリーブアセンブリ１７９６は、同様に、ストラップ１７３４から除去され得る。
図３３−３６はそれぞれ、移植片のストラップの移植を補助するために使用可能なスリーブアセンブリの実施形態を示す。図３３−３６の実施形態はそれぞれ、送達器具１６４等の送達器具に連結され、本明細書に記載されるアプローチのいずれかを使用して、骨盤領域内に挿入され得る。図３３は、例示目的のために、移植片１８２０のストラップ１８３８に結合されるスリーブアセンブリ１８５４の実施形態を示す。したがって、スリーブアセンブリ１８５４は、種々の異なる種類または構成の移植片の種々の異なる種類のストラップに連結され得る。
スリーブアセンブリ１８５４は、スリーブ１８２６と、スリーブ１８２６に連結される拡張器１８２８とを含む。縫合糸１８４２は、スリーブ１８２６の内側にループを形成し、ストラップ１８３８を通して螺入される。縫合糸１８４２は、拡張器１８２８を通して延在し、拡張器１８２８の遠位端部分１８７１から出る。熱封止１８６８を使用して、縫合糸１８４２をスリーブ１８２６に固着可能である。拡張器１８２８の外側から延在する縫合糸１８４２の部分は、リーダー１８３０である。トロカール針１８３２は、上述のように、リーダー１８３０の一端に連結され、送達器具に結合するために使用され得る。縫合糸１８４２の反対端は、拡張器１８２８（図３３に図示せず）内で結節され、そこに固着し、スリーブ１８２６内でループを形成し得る。
拡張器１８２８は、比較的に長くかつ平滑であって、端部分１８７１へと先細となる。他の実施形態の上述のように、拡張器１８２８は、組織を通して挿入の際に、トロカール針１８３２によって形成される通路を拡大し、スリーブ１８２６の断面への遷移を容易にし得る。また、スリーブ１８２６は、先細にされ、組織を通して拡張器１８２８によって形成される通路を通る引込を提供するのに役立つ。図３３に示されるように、スリーブの長さ１８２６は、ストラップの長さ１８３８よりも長い。いくつかの実施形態では、先細スリーブ１８２６は、縫合糸１８４２が体外で切断可能なように、送達の際に、膣から延在するために十分な長さであり得る。
一実施例では、スリーブアセンブリ１８５４は、縫合糸１８４２を使用して、ストラップ（例えば、ストラップ１８３８）に連結され得る。縫合糸１８４２は、スリーブ１８２６を通して螺入され、拡張器１８２８の後端に取着される。スリーブ１８２６の後端１８６９は、ストラップ１８３８上に配置される。先細拡張器先端１８７１は、縫合糸１８４２によって形成される結節（図示せず）上に結合され、拡張器１８２８を縫合糸１８４２に固着する。例えば、拡張器１８２８は、結節上に成型または形成され得る。図３４は、スリーブアセンブリの代替実施形態の一部を示し、縫合糸１８４２’は、ストラップ１８３８の一部を通して螺入され、結節１８７０は、縫合糸ループを形成するように結束される。次いで、別個のリーダー縫合糸（図示せず）が、拡張器の先端に連結され得る。
図３５は、拡張器を含まないスリーブアセンブリを示す。スリーブアセンブリ１９５４は、スリーブ１９２６と、縫合糸１９４２と、リーダー１９３０の一端に連結されるトロカール針１９３２とを含む。スリーブ１９２６は、骨盤組織を通して引込を提供可能であって、また、組織を通して抜脱されるのに伴って、組織を拡張するように構成されるために先細である。縫合糸１９４２を使用して、図３５に示されるストラップ１９３８等のストラップを移植片１９２０の支持部分に固着可能である。本実施形態では、スリーブ１９２６は、ストラップ１９３８の一部のみを被覆する。
縫合糸１９４２をストラップ１９３８に固着するために、縫合糸１９４２の両端が、場所Ｄにおいて、移植片１９２０の隅部およびその近傍に螺入される。両端は、縫合糸１９４２で形成されるループに逆に貫通され、縫合糸１９４２を移植片１９２０に固着する。次いで、２つの縫合糸端は、ストラップ１９３８を通して螺入され、例えば、場所Ａまで、間隔を空けてストラップ１９３８に結束（例えば、結節）される。本点では、縫合糸１９４２は、スリーブ１９２６に固着されない。次いで、縫合糸端は、スリーブ１９２６の内側を通して、場所Ｂまで螺入され、縫合糸１９４２は、スリーブ１９２６に固着される。例えば、熱封止を使用して、縫合糸１９４２の一端をスリーブ１９２６に固着可能である。縫合糸１９４２の他端は、スリーブ１９２６の一端から出て、リーダー１９３０を形成する。
上述の実施形態と同様に、リーダー１９３０に連結されるトロカール針１９３２は、例えば、送達器具１６４等の送達器具に結合され、移植片ストラップを組織部位に送達するために使用され得る。場所Ｃの区域では、縫合糸１９４２およびスリーブ１９２６が切断され、ストラップ１９３８からスリーブ１９２６を解放し得る。切断後、（場所Ｂにおいて）スリーブ１９２６に取着される縫合糸１９４２の一部は、廃棄される。場所Ａでストラップ１９３８に取着される縫合糸１９４２の部分は、スリーブ１９２６が除去されても、ストラップ１９３８に取着されたままである。続いて、Ａでストラップ１９３８に取着される縫合糸部分を使用して、ストラップ１９３８のトリミングされた部分を除去可能である。場所Ｄにおいて、かつストラップ１９３８に沿って移植片１９２０に取着される縫合糸部分は、ストラップ１９３８に取着されたままであり得る。
他の実施形態では、縫合糸は、他の手段によって、スリーブに連結され得る。例えば、縫合糸は、場所Ｂでコネクタに成型されるか、コネクタに結束されるか、スリーブの一方の壁に結束されるか、スリーブの両方の壁に結束されるか、または別様に固着され得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の縫合糸を使用可能である。縫合糸は、随意に、スリーブの外部に配置され、スリーブではなく、縫合糸のみの切断を容易にし得る。例えば、スリーブは、縫合糸の一部を露出する窓または開口部を含み得る。
図３６は、スリーブアセンブリ１８５４および１９５４に類似するスリーブアセンブリを示す。本実施形態では、スリーブアセンブリは、拡張器を含み、挿入路を拡張することを補助する。スリーブアセンブリ２０５４は、スリーブ２０２６と、先細拡張器２０２８と、縫合糸２０４２と、リーダー２０３０の一端に連結されるトロカール針２０３２とを含む。スリーブアセンブリ２０５４は、拡張器２０２８の追加を除いて、スリーブアセンブリ１９５４と同様に構成される。縫合糸２０４２は、スリーブ２０２６および／または拡張器２０２８に固着され得る。
図３７−４８は、例えば、膀胱脱および直腸ヘルニアを修復するために使用可能な移植片の種々の実施形態を示す。そのような移植片は、前方移植片の支持部分を骨盤の前方領域（例えば、腱弓または閉鎖筋）に固着するためのストラップと、後方移植片の支持部分を骨盤の後方領域（例えば、仙棘靱帯）に固着するためのストラップとを含む。ある場合には、移植片は、２つの別個の移植片、例えば、骨盤の前方領域内に設置される移植片と、骨盤の後方領域内に設置される移植片として使用するために、２つの断片に切断され得る。必ずしも図示されないが、移植片はそれぞれ、メッシュ材料によって、部分的または全体的に形成され得る。移植片は、移植片の設置の際に使用するために、本明細書に記載されるような移植片のストラップのうちの１つ以上の上に配置されるスリーブアセンブリまたは拡張器アセンブリを含み得る。移植片は、代替として、連結特徴（例えば、ストラップ上に）を含み、移植片のストラップを送達器具に結合し得る。また、移植片は、縫合糸を使用して、骨盤組織に固着され得る。
移植片２１２０は、２つの前方ストラップ２１３４と、前方支持部分２１４４から延在する２つの中央ストラップ２１３６と、後方支持部分２１４６から延在する２つの後方ストラップ２１３８とを含む。また、移植片２１２０は、後方補強ストラップ２１６７と、前方補強ストラップ２１６５とを含み、支持後方ストラップ２１３８を位置設定および支持するのに役立つように構成される。本実施形態では、後方ストラップ２１３８は、移植片２１２０の中心線ＣＬと実質的に垂直であって、補強ストラップ２１６７は、例えば、約４８度の角度α（中心線ＣＬに対して）に角度付けられ、後方に向かって延在する。他の実施形態では、補強ストラップ２１６７は、例えば、約１５乃至８０度に角度付けられ得る。異なるストラップはそれぞれ、本明細書に記載される方法および器具を使用して、骨盤領域内に設置され得る。例えば、前方ストラップ２１３４は、腱弓または閉鎖（筋または膜）に固着され、中央ストラップ２１３６は、腱弓に固着され、後方ストラップ２１３８は、仙棘靱帯に固着され得る。後方支持部分２１４６は、他の実施形態の上述のように、子宮膣部周囲に巻着され得る。例えば、移植片２１２０は、図３７に示されるように、膣巻着部分２１４１で折重または湾曲され得る。
図３８は、移植片２１２０と類似の別の移植片を示すが、後方ストラップは、移植片の中心線と垂直ではなく、角度付けられる。移植片２２２０は、２つの前方ストラップ２２３４と、前方支持部分２２４４から延在する２つの中央ストラップ２２３６と、後方支持部分２２４６から延在する２つの後方ストラップ２２３８とを含む。また、移植片２２２０は、後方補強ストラップ２２６７と、前方補強ストラップ２２６５とを含む。本実施形態では、後方ストラップ２２３８は、移植片２２２０の中心線ＣＬに対して角度付けられる。
折重破線２２６３は、各ストラップの一端近傍に含まれる。折重線２２６３を使用して、拡張器またはスリーブ器具に結合され得る場所を示すことが可能である。また、ストラップは、折重線２２６３で折重され、例えば、拡張器またはスリーブ器具のループコネクタへの結合をより容易にし得る。後方補強ストラップ２２６７は、例えば、後尖支持を提供し得る。前方支持部分２２４４は、例えば、膀胱脱修復のために、膣の前方部分を支持し得る。移植片２２２０は、場所２２４１で膣周囲に巻着され、例えば、腸ヘルニア修復のために、子宮膣部を支持し得る。後方支持部分２２４６は、例えば、直腸ヘルニア修復のために、膣の後側に支持を提供し得る。移植片２２２０は、本明細書に記載される方法に従って、骨盤組織に設置および固着され得る。例えば、前方ストラップ２２３４は、閉鎖筋を通して、恥骨後部に、恥骨上部に、または恥骨前部に設置され得る。中間ストラップ２２３６は、例えば、腱弓を通して、または坐骨棘の遠位に、設置され得る。後方ストラップ２２３８は、例えば、仙棘靱帯を通して、設置され得る。
図３９は、骨盤領域内の例示的位置に配向された移植片２２２０の概略側面図である。示されるように、移植片２２２０は、移植片２２２０が、例えば、腱弓ＡＴおよび仙棘靱帯ＳＳＬに固着されると、解剖学的に正確な膣支持角度θ内に設置され得る。図３９は、ストラップ２２３４、２２３６、および２２３８の取着と、後方補強ストラップ２２６７、前方支持部分２２４４、膣巻着２２４１、および後方支持部分２２４６の位置ならびに配向とを示す。
図４０は、移植片の別の実施形態を示す。移植片２３２０は、前方ストラップ２３３４と、中央ストラップ２３３６と、後方ストラップ２３３８とを含む。後方ストラップ２３３８は、前方支持部分２３４４から延在し、後方補強ストラップ２３６７に接続される。後方補強ストラップ２３６７は、後方支持部分２３４６から延在する。ストラップはそれぞれ、溝または陥凹部分２３６１を含み、拡張器またはスリーブアセンブリ（図示せず）に取着される場所を示す。移植片２３２０は、本明細書に記載される方法に従って、設置され得る。
例えば、拡張器（図示せず）は、後方ストラップ２３３８に結合され、後方ストラップ２３３８およびその結合された後方補強ストラップ２３６７の両方を、例えば、仙棘靱帯を通して、同時に抜脱するために使用され得る。後方ストラップ２３３８および後方補強ストラップ２３６７を使用して、例えば、骨盤領域内で移植片２３２０の前方支持部分２３４４および後方支持部分２３４６の両方を支持可能である。後方支持部分２３４６は、子宮膣部周囲に押入される、および／または、例えば、縫合糸によって、後膣区分に固着され、後方支持を提供し得る。例えば、後方部分２３４６は、２３４１で巻着され、図４０に示される矢印Ｍの方向に押入され得る。
前方ストラップ２３３４および中央ストラップ２３３６は、例えば、腱弓に固着され、骨盤領域内で前方支持部分２３４４を支持し得る。また、前方支持部分２３４４は、随意に、縫合糸によって、例えば、骨盤筋膜または子宮膣部にさらに固着され、尖支持を達成し得る。
図４１−４３は、図３に示される移植片１２０に類似する移植片を示す。移植片２４２０は、前方ストラップ２４３４と、前方支持部分２４４４から延在する中央ストラップ２４３６と、後方支持部分２４４６から延在する後方ストラップ２４３８とを含む。膣巻着部分２４４１は、前方支持部分２４４４と後方支持部分２４４６との間に配置される。移植片２４２０は、本明細書に開示される方法および器具を使用して、骨盤領域内に設置され得る。ストラップ２４３４、２４３６、２４３８は、上述のような凸部を含み得る、および／または鉤あるいは組織に係合するように構成される他の突起を含み得る。また、前方ストラップ２４３は、前方ストラップ２４３４の保持強度を増加させるように構成される小凹部２４４０を含む。
図４２は、前方ストラップ２４４０の拡大図であって、図４３は、小凹部２４４０の断面を示すストラップ２４３４の一部の拡大側面図である。図４３に示されるように、小凹部２４４０は、ストラップ２４３４の上面および底面に、交互に対向方向に配置される。小凹部２４４０の数は、可変であって、また、移植片の他のストラップおよび／または支持部分２４４４および２４４６の一部あるいは全部に含まれ得る。小凹部２４４０は、移植片１２０の上述のように、定寸および成形され得る。
図４４は、８つのストラップを有する移植片の実施形態を示す。移植片２５２０は、前方支持部分２５４４から延在する６つのストラップと、後方支持部分２５４６から延在する２つの後方ストラップ２５３８とを含む。前方支持部分２５４４から延在するストラップは、前方ストラップ２５３４と、第１または前方中央ストラップ２５３６と、第２または後方中央ストラップ２５３７とを含む。また、移植片２５２０は、後方支持部分２５４６と前方支持部分２５４４との間に配置される膣巻着部分２５４１を含む。
移植片の種々のストラップは、上述の実施形態に記載のように、個々に組織部位内に設置され得る、または代替として、後方ストラップ２５３８は、第２の中央ストラップ２５３７（移植片の片側）と組み合わされ、骨盤領域内の組織部位にともに設置され得る。後方ストラップ２５３８および反対側の第２の中央ストラップ２５３７は、同様に、設置のために組み合わせられ得る。例えば、後方ストラップ２５３８および第２の中央ストラップ２５３７は、組み合わせられ、仙棘靱帯に貫通され得る。前方ストラップ２５３４および第１の中央ストラップ２５３６は、本明細書に開示される方法に従って、設置され得る。
図４５は、全体として骨盤領域内に設置され得る、または、例えば、破線Ｃに沿って切断され、後方修復移植片２６４６および前方修復移植片２６４４を形成し得る移植片２６２０を示す。移植片２６２０が切断される場合、前方修復移植片２６４４および後方修復移植片２６４６の両方が、特定の条件の必要性に応じて、患者の骨盤領域内に個々に設置され得る。代替として、使用されない移植片の一部は、廃棄される、または後の使用のために保存され得る。移植片２６２０の多用途性によって、患者のために最も適切な手技を柔軟に創造可能となる。移植片２６２０の種々のストラップは、本明細書に記載される方法および器具に従って、設置され得る。
図４６は、６つのストラップを有する移植片の別の実施形態を示す。移植片２７２０は、一対の前方ストラップ２７３４と、４つの後方ストラップ２７３８、２７３８’とを含む。移植片１３２０（図２７）と同様に、移植片２７２０は、特定の患者に適合するように調節され得る。移植片２７２０は、切断破線Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４を含み、移植片２７２０が患者に適合するように、全体的または部分的に切断され得る例示的場所を示す。例えば、移植片１３２０の上述のように、線Ｃ１およびＣ２に沿って移植片を切断することによって、後方ストラップ２７３８を組織内にさらに引張可能となる。線Ｃ３およびＣ４に沿って移植片を切断することによって、後方ストラップ２７３８’を組織内にさらに引張可能となる。後方ストラップ２７３８’は、例えば、仙棘靱帯（ＳＳＬ）または腱弓に係留され得る、あるいは移植片２７２０から除去（切除）され得る。同様に、後方ストラップ２７３８は、腱弓またはＳＳＬに係留され得る、あるいは移植片２７２０から除去され得る。移植片２７２０の一例示的修正では、後方ストラップ２７３８’が除去（例えば、切除）される場合、移植片２７２０は、ストラップ２７３８をＳＳＬに固着するのではなく、随意に、ストラップ２７３８を使用して、腱弓に固着され得る。別の実施例では、後方ストラップ２７３８が除去される場合、移植片２７２０は、ストラップ２７３８’を使用して、例えば、ＳＳＬに係留され得る。移植片２７２０は、本明細書に記載される方法および器具を使用して、骨盤領域内に設置され得る。
図４７は、その６つのストラップに取着されるスリーブアセンブリを有する移植片を示す。移植片２８２０は、前方ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂと、前方支持部分２８４４から延在する中央ストラップ２８３６ａ、２８３６ｂと、後方支持部分２８４６から延在する後方ストラップ２８３８ａ、２８３８ｂとを含む。スリーブアセンブリの種々の実施形態は、ストラップ上に配置される。スリーブアセンブリは、本明細書に記載されるものに類似する。例えば、ストラップ２８３４ａ（および、２８３４ｂ）上に配置されるスリーブアセンブリ２８５４は、図９を参照して記載のスリーブアセンブリに類似する。スリーブアセンブリ２８５４は、ループコネクタ２８６６を含み、送達器具２６４等の係合切り欠きを有する送達器具に結合する。ストラップ２８３６ａ（および、２８３６ｂ）上に配置されるスリーブアセンブリ２８５４’と、ストラップ２８３８ａ（および、２８３８ｂ）上に配置されるスリーブアセンブリ２８５４”はそれぞれ、図２３および図３３を参照して記載のスリーブアセンブリに類似する。スリーブアセンブリ２８５４’および２８５４”はそれぞれ、拡張器２８２８’、２８２８”と、トロカール針２８３２’、２８３２”とを含み、送達器具１６４等の送達器具に結合する。上述の実施形態の記載のように、移植片２８２０のストラップはそれぞれ、その周囲スリーブよりも長さが短く、設置後、ストラップの長さをトリミングする必要性を低減させる。
また、移植片２８２０は、図４５を参照して上述のように、前方修復移植片および後方修復移植片に切断され得る。本実施形態では、突起２８５９が、移植片２８２０の膣巻着部分２８４１の側面に提供され、後方支持部分２８４６から前方支持部分２８４４を分離するための切断場所を示す。例えば、患者が子宮を有する場合、全修復移植片２８２０は、分離（２つの部分に切断）され、子宮摘出患者の子宮膣部周囲に後方支持部分２８４６を巻着するのではなく、前方支持部分２８４４および後方支持部分２８４６がそれぞれ、別個に配置され得る。
図４８は、患者内における展開構成をシミュレートする移植片２８２０の３次元図を示す。図４８に示される移植片２８２０の位置は、例えば、中央ストラップ２８３６ａ、２８３６ｂを腱弓（骨盤の反対側）、前方ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂを閉鎖筋または膜（骨盤の反対側）、および後方ストラップ２８３８ａ、２８３８ｂを仙棘靱帯（骨盤の反対側）に固着することによって、得られ得る。子宮膣部周囲に巻着され、膣の後側に支持を提供するように配置された後の後方支持部分２８４６が、示されている。
図４７に示されるように、移植片２８２０を骨盤領域内に設置する前に、後方ストラップ２８３８ａ、２８３８ｂは、前方ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂおよび中間ストラップ２８３６ａ、２８３６ｂに向かって角度付けられる。しかしながら、移植片２８２０が、骨盤領域内に展開され、後方支持部分２８４６が、（例えば、子宮摘出患者の）子宮膣部周囲に巻着される場合、後方ストラップ２８３８ａ、２８３８ｂは、図４８および４９に示されるように、仙棘靱帯（ＳＳＬ）の方向に角度付けられる。
図４９は、骨盤領域の概略図内の移植片２８２０の展開を示す。記載される手技は、骨盤領域の両側の移植片２８２０のストラップの固着に適用する。図４９は、ストラップに取着されるスリーブアセンブリを伴わない移植片２８２０を示す。移植片２８２０は、前方および／または後膣切開を通して、折畳構成で送達されるように構成される。例えば、前方切開２８５７は、膣内に生成され、移植片２８２０は、切開２８５７を通して設置される。前方ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂは、閉鎖孔Ｏを通して引っ張られ、ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂに連結されるスリーブアセンブリ（図示せず）は、図４９の方向矢印Ａによって示されるように、前方切開２８５７から抜脱され得る。送達器具２６４等の挿入ツールが、前方ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂの設置のために使用可能である。また、随意に、尖縫着が、移植片２８２０の中央から膣尖ＶＡまで生成され得る。
中央ストラップ２８３６ａ、２８３６ｂは、送達器具１６４等の縫合器具を使用して、腱弓ＡＴを通して引っ張られ、それぞれのスリーブアセンブリ（図示せず）は、方向矢印Ｂによって示されるように、前方切開２８５７を通して抜脱され得る。
次いで、後膣切開２８５５が、後方ストラップ２８３８ａ、２８３８ｂを固着し、後方支持部分２９４６を配置するためのアクセスのために生成され得る。代替として、後方ストラップ２８３８ａ、２８３８ｂおよび後方支持部分２９４６は、前方切開を通るアクセスを介して、固着され得る。後方支持部分２８４６は、膣の後側周囲に巻着され得る。後方ストラップ２８３８ａ、２８３８ｂは、送達器具１６４等の縫合器具を使用して、仙棘靱帯ＳＳＬを通して引っ張られ、それぞれのスリーブアセンブリ（図示せず）は、方向矢印Ｃによって示されるように、後方切開２８５５を通して抜脱され得る。
スリーブアセンブリすべてが、前方切開２８５７または後方切開２８５５を通して抜脱されると、移植片２８２０は、所望の移植片位置が達成されるまでスリーブアセンブリを引っ張ることによって、調節および芯合され得る。移植片２８２０が正確に配置されると、移植片のストラップは、上述のように（例えば、スリーブおよび／または縫合糸を切断し、スリーブアセンブリをストラップから引離することによって）、スリーブアセンブリから解放される。前方ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂは、必要に応じて、体外でトリミングされ得る。
代替として、スリーブおよび／または拡張器アセンブリの他の実施形態が使用され得る。いくつかの実施形態では、錘／トロカール針を伴う拡張器および縫合糸は、例えば、ＢＳＣ Ａｄｖａｎｔａｇｅ（登録商標）またはＰｒｅｆｙｘＴＭ送達器具ならびにそのそれぞれの送達アプローチと併用するために構成される送達管と置換され得る。いくつかの実施形態では、中央ストラップ２８３６ａ、２８３６ｂは、除去される。そのような実施形態では、移植片２８２０は、前方ストラップ２８３４ａ、２８３４ｂによって、例えば、腱弓に固着され得、および／または前方支持部分２８４４は、別個の縫合糸を使用して、腱弓に取着され得る。
図５０−５５はそれぞれ、例えば、直腸ヘルニアを治療するために、または膣の後側に支持を提供するために使用可能な、移植片の異なる実施形態を示す。これらは、図５０−５５の移植片の可能な使用の単なる実施例であって、移植片の他の使用も可能である。移植片は、例えば、仙棘靱帯に移植片の後方支持部分を固着するためのストラップを含み得る。移植片は、子宮膣部または膣尖部分周囲に巻着可能な全修復移植片のために、上述のような膣巻着部分を含み得る。必ずしも図５０−５５に図示されないが、移植片はそれぞれ、メッシュ材料によって、部分的または全体的に形成され得る。移植片は、移植片の設置の際の使用のために、本明細書に記載されるようなストラップのうちの１つ以上の上に配置されるスリーブアセンブリまたは拡張器アセンブリを含み得る。代替として、移植片は、移植片のストラップを送達器具に結合するための連結特徴を含み得る。また、あるいは代替として、移植片は、縫合糸を使用して、組織に固着され得る。
図５０に示されるように、移植片２９２０は、後方支持部分２９４６と、それぞれ、例えば、仙棘靱帯に固着可能な２つの後方ストラップ２９３８とを含む。また、移植片２９２０は、上述の実施形態の記載のように、子宮膣部または膣尖区域周囲に巻着可能な膣巻着部分２９４１を含む。
図５１は、移植片２９２０に類似する移植片３０２０を示す。本実施形態では、移植片３０２０は、後方支持部分３０４６と、例えば、拡張器器具へのそれぞれのストラップの結合を促進するために使用可能な溝３０８０を含む、２つの後方ストラップ３０３８とを含む。上述の実施形態と同様に、後方ストラップ３０３８は、係留のために、仙棘靱帯内に設置され得る。また、移植片３０２０は、上述のように、膣周囲に巻着され得る。
図５２は、移植片３０２０に類似する移植片３１２０を示す。移植片３１２０は、後方支持３１４６と、例えば、拡張器器具へのそれぞれのストラップの結合を促進する溝３１８０、３１８０’を含む、２つの後方ストラップ３１３８、３１３８’とを含む。後方ストラップ３１３８、３１３８’はそれぞれ、例えば、仙棘靱帯（ＳＳＬ）に係留され得る。図５３は、組織を通してストラップ３１３８、３１３８’を引っ張るために使用可能な拡張器器具３１５３を示す。拡張器器具３１５３は、先細拡張器３１２８と、ループコネクタ３１５１とを含む。移植片３１２０’のストラップは、ループコネクタ３１５１を通して設置され、拡張器器具３１５３に固着するように示される。拡張器器具３１５３は、トロカール針３１３２を伴う、送達器具１６４等の送達器具に結合され得る。拡張器器具３１５３を使用して、スリーブアセンブリの上述と同様に、骨盤組織を通して、移植片のストラップを引張可能である。
図５４は、例えば、送達器具１６４を使用して、仙棘靱帯ＳＳＬの概略図を貫通後の一対の拡張器器具３１５３、３１５３’を示す。例えば、拡張器器具３１５３および３１５３’は、前または後膣切開を貫通し、骨盤領域の反対側のＳＳＬを通して引っ張られ得る。各ストラップ３１３８、３１３８’は、それぞれ、方向矢印ＥおよびＦによって示されるように、それぞれの拡張器器具３１５３、３１５３’のループコネクタ３１５１、３１５１’を通して設置され得る。次いで、拡張器器具３１５３、３１５３’を使用して、仙棘靱帯を通して、ストラップ３１３８、３１３８’を引張可能である。代替として、ストラップは、拡張器器具を骨盤領域内に挿入前に、拡張器器具に連結され得る。
図５５は、図１２に示される移植片３２０および後方移植片３１２０の両方を同時に送達するための拡張器器具の使用を示す。また、仙棘靱帯ＳＳＬおよび腱弓ＡＴの概略図が、図５５に示される。移植片３２０上のストラップ３３８、３３８’および移植片３１２０上のストラップ３１３８、３１３８’は、組み合わされ、それぞれ、方向矢印ＩおよびＨの経路によって示されるように、それぞれ、拡張器器具３１５３’、３１５３”上のループ３１５１’、３１５１”を通して設置される。次いで、摺動可能管部材３１３１’、３１３１”は、図１３を参照して上述と同様に、ループ３１５１’、３１５１”上を摺動し得る。次いで、拡張器器具３１５３’、３１５３”を使用して、骨盤領域の各側の仙棘靱帯ＳＳＬを通して、ストラップ３３８、３１３８およびストラップ３３８’、３１３８’を引張可能である。１つの拡張器によって、組織（例えば、ＳＳＬ）を通して、２つのストラップ（例えば、３３８、３１３８）を同時に設置することは、手技の時間を低減させるとともに、送達プロセスの際のＳＳＬへの損傷を減少させる。拡張器器具は、前または後膣切開によって、ＳＳＬ内に設置され得る。
移植片３２０のストラップ３３６、３３６’は、それぞれ、方向矢印ＪおよびＧの経路によって示されるように、それぞれ、拡張器３１５３、３１５３’’’のループ３１５１、３１５１’’’を通して設置され得る。次いで、それぞれ、拡張器３１５３、３１５３’’’の摺動可能管部材３１３１、３１３１’’’は、上述のように、それぞれ、ループ３１５１、３１３１’’’上を摺動し得る。次いで、拡張器３１５３、３１５３’’’を使用して、例えば、骨盤領域の各側の腱弓ＡＴを通して、ストラップ３３６、３３６’を引張可能である。ストラップ３３４、３３４’は、本明細書に記載される類似方法または器具のいずれかを使用して、送達され得る。ストラップ３３４、３３４’は、例えば、腱弓または閉鎖筋に固着され得る。
図５６は、非組み立て状態の移植片の実施形態を示す。ユーザ（例えば、医師または医療専門家）は、移植片支持部分と、好適なスリーブおよびストラップアセンブリを選択し、必要ン応じて組み立て得る。移植片３２２０は、図２８を参照して上述の移植片１４２０と同様に構成されるように、組み立てられ得る。移植片３２２０は、４つの隅部Ｇ、Ｆ、Ｈ、Ｊを有する支持部分３２２２を含む。単一スリーブおよびストラップアセンブリ３２９６のみが示されるが、２つ以上のスリーブおよびストラップアセンブリが、例えば、隅部Ｇ、Ｆ、Ｈ、Ｊのうちの１つ以上において、支持部分３２２２に連結可能であることを理解されたい。例えば、移植片は、隅部ＧおよびＦのそれぞれにおいて連結され、移植片を形成するスリーブおよびストラップアセンブリによって、組み立てられ得る。別の実施例では、スリーブおよびストラップアセンブリは、隅部ＨおよびＪに連結され、移植片の別の実施形態を形成し得る。移植片３２２０を組み立てるために、ユーザは、好みに応じたサイズに切断し、移植片を組み立て可能である（例えば、滅菌環境内で）。
ストラップおよびスリーブアセンブリ３２９６は、ストラップ３２３８と、スリーブ３２９５と、縫合糸３２４２と、トロカール針３２３２と、湾曲針３２４９とを含む。縫合糸３２４２は、結節される、または別様に点Ｃでストラップ３２３８の露出部分に固着され、ストラップ３２３８に再び固着される（例えば、結節を結束することによって）点Ａまで、ストラップ３２３８に螺入かつそこから螺出される。また、縫合糸３２４２は、点ＣとＡとの間において、ストラップ３２３８に沿って、断続的に結節され得る。縫合糸３２４２は、スリーブ３２９５内側の点Ａから、固着されスリーブ３２９５から出る点Ｂまで存続する。縫合糸は、トロカール針３２３２が取着されるリーダー３２３０を形成するスリーブから延在する。湾曲針３２４９は、縫合糸３２４２に固着され、例えば、隅部Ｇにおいて、ストラップ３２３８を支持部分３２２２に縫合または縫着するために使用され得る。スリーブおよびストラップアセンブリ３２９６が、支持部分３２２２に固着された後、湾曲針３２４９および点Ｇの固着部位から延在する余剰縫合糸は、切断され得る。上述のように、スリーブおよびストラップアセンブリは、支持部分３２２２の他の隅部のうちの１つ以上において、同様に取着され得る。
得られた移植片３２２０は、錘トロカール針３２３２を送達器具１６４等の送達器具に結合し、送達器具を使用して、仙棘靱帯または肛門挙筋の腱弓等の選択された組織を通して、ストラップアセンブリ３２９６を引っ張ることによって、骨盤領域内に移植され得る。組織部位を通して、そのようなスリーブおよびストラップアセンブリを引っ張るための手技は、他の実施形態を参照して上述された。移植片３２２０を所望の位置に設置後、縫合糸３２４２またはスリーブ３２９５および縫合糸３２４２は、例えば、場所Ｄで切断され、スリーブ３２９５をストラップ３２３８から解放し、スリーブ３２９５は、上述のように、ストラップ３２３８から抜脱される。縫合糸部分が、点Ａでストラップ３２３８に取着されたままである場合、ストラップ３２３８をトリミング（必要に応じて）後、切断されたストラップ部分を回収するために使用可能である。
また、スリーブおよびストラップアセンブリ３２９６は、例えば、子宮懸架または膣尖支持を提供するために、単独で使用され得る。そのような手技では、スリーブおよびストラップアセンブリ３２９６は、膣切開を通して設置され、点Ｃにおけるストラップ３２３８は、湾曲針３２４９および縫合糸３２４２を使用して、膣尖に係留（例えば、縫合または縫着）される。次いで、錘トロカール針３２３２が、器具１６４等の送達器具または他の縫合挿入器具に結合され、トロカール針３２３２を仙棘靱帯（ＳＳＬ）に貫通させる。次いで、トロカール針３２３２および取着された縫合糸リーダー３２３０は、送達器具のキャッチによって回収され、体外に抜出される。次いで、スリーブおよびストラップアセンブリ３２９６は、ストラップ３２３８が見え（スリーブ３２９５を通して）、ＳＳＬまたは係留組織の他方側から出るまで、ＳＳＬまたは他の係留組織を通して、（リーダー３２３０を介して）引っ張られる。スリーブ３２９５およびストラップ３２３８は、的確な張力に対して、配置および調節される。正確に配置されると、リーダー３２３０およびスリーブ３２９５は、切断され、スリーブ３２９５が把持され、ストラップ３２３８を周囲組織に係合したまま体外に引っ張られる。縫合糸リーダー３２３０の残部は、依然として、点Ａでストラップ３２３８に取着されたまま、上述のように、ストラップ３２３８（必要に応じて）をトリミング後、身体からストラップの任意の切断部分を回収するために使用され得る。
図５７は、上述のスリーブアセンブリ１９５４および２０５４に類似するスリーブアセンブリ３３５４の実施形態を示す。スリーブアセンブリ３３５４は、移植片のストラップに連結され、組織内に挿入されると、ストラップの送達を促進し得る。スリーブアセンブリ３３５４は、スリーブ３３２６と、縫合糸３３４２と、スリーブ３２２６の一端に連結されるコネクタ３３４７とを含む。図５７に示されるように、スリーブ３３２６は、ストラップ３３３８の一部のみを被覆する。例えば、いくつかの実施形態では、組織内に係留されるストラップの一部のみ、スリーブによって被覆される。いくつかの実施形態では、スリーブは、ストラップの実質的すべてを被覆する。
縫合糸３３４２は、点Ａでストラップ３３３８の端部分に螺入され、スリーブ３３２６内にループを形成する。例えば、縫合糸３３４２をストラップ３３３８に固着するために、縫合糸３３４２の両端が、場所Ａでストラップ３３３８に螺入され得る。両端は、縫合糸３３４２で形成されるループを逆に貫通され、縫合糸３３４２をストラップ３３３８に固着する。代替として、縫合糸は、ストラップ３３３８に結束され得る。次いで、縫合糸端は、スリーブ３３２６の内側を通して、縫合糸３３４２がスリーブ３３２６および／またはコネクタ３３４７に固着される場所Ｂまで螺入される。例えば、熱封止を使用して、縫合糸３３４２の一端をスリーブ３３２６に固着可能である。他の実施形態では、縫合糸３３４２は、コネクタ３３４７に成型される、コネクタ３３４７に結束される、スリーブ３３２６の１つの壁に結束される、スリーブ３３２６の両方の壁に結束される、または別様に固着され得る。本実施形態では、コネクタ３３４７を使用して、送達器具２６４等の送達器具に結合し、スリーブアセンブリ３３５４（および、取着されたストラップ３３３８）を組織に貫通させ得る。
スリーブアセンブリ３３５４が、組織を通して引っ張られた後に、縫合糸３３４２およびスリーブ３３２６は、例えば、場所Ｃで切断され、スリーブ３３２６をストラップ３３３８から解放し得る。いくつかの実施形態では、縫合糸３３４２は、スリーブ３３２６をストラップ３３３８から解放するために、縫合糸３３４２のみが切断される必要があるように、点Ｂで露出され得る（例えば、スリーブ３３２６の外部）。他の実施形態では、縫合糸３３４２は、スリーブ３３２６の外側に延着し得る。いくつかの実施形態では、単一縫合糸または複数縫合糸を使用して、スリーブ３３２６をストラップ３３３８に固着可能である。
図５８は、湾曲および／または可撓性拡張器を有するスリーブアセンブリを示す。スリーブアセンブリ３４５４は、拡張器３４２８に連結されるスリーブ３４２６と、リーダー３４３０と、トロカール針３４３２とを含む。トロカール針３４３２を使用して、上述のように、送達器具に連結可能である。拡張器３４２８は、湾曲形状に予形成される、あるいは拡張器３４２８が、組織を通しての挿入の際に、湾曲または屈曲可能なように、可撓性であり得る。例えば、拡張器３４２８は、仙棘靱帯または腱弓等から膣切開までの骨盤領域内の場所において、約１８０度進行するように構成され得る。熱封止３４６８を使用して、スリーブ３４２６をストラップ（図示せず）に固着可能である。例えば、スリーブ３４２６の２つの壁は、ストラップ材料上に熱接合され得る。
スリーブ３４２６は、窓３４４５を含み、スリーブ３４２６内に配置されるストラップを切断するため、またはスリーブ３４２６の単一壁およびストラップを切断し、スリーブ３４２６をストラップから解放するためのアクセスを提供する。次いで、スリーブ３４２６が、拡張器３４２８を引っ張ることによって除去され得る。ストラップおよびスリーブ３４２６の両壁が、窓３４４５で切断される場合、窓３４４５は、２つのフラップを形成し、スリーブ残部の除去のためのアクセスを容易に把持可能となる。代替実施形態では、スリーブ３４２６は、ストラップの材料内に螺入される縫合糸ループ（図示せず）上に封止され得る。実施形態では、縫合糸ループの糸は、スリーブ３４２６内で可能な限り離間し、移植片のストラップからのスリーブ３４２６の解放のために、単一糸の縫合糸ループの切断を促進するように配列され得る。窓３４４５は、切断のための縫合糸ループへのアクセスを提供し得る。
図５９は、例えば、失禁を治療するための尿道スリング等を使用可能な移植片の実施形態を示す。移植片３５２０は、小膣切開（例えば、経膣アプローチ）を通して、骨盤領域内に送達され得る。切開は、例えば、前膣粘膜に沿って、生成され得る。切開は、長さ、例えば、１．５乃至２．０ｃｍ（０．５９乃至０．７９インチ）であって、膣道まで約０．５ｃｍ（０．２インチ）延在し得る。膣上皮は、下層尿道周囲筋膜から解離される。移植片３５２０は、尿道支持３５２２への２つのスリーブおよびストラップアセンブリ３５９６、３５９６’の取着によって形成される。スリーブおよびストラップアセンブリ３５９６、３５９６’は、図２８を参照して記載のスリーブおよびストラップアセンブリ１４９６、１４９６’と同様に構成される。スリーブおよびストラップアセンブリ３５９６’は、スリーブアセンブリ３５９６と同様に構成され、同様に使用および除去可能であるため、スリーブおよびストラップアセンブリ３５９６のみ後述される。
スリーブおよびストラップアセンブリ３５９６は、ストラップ３５３４上に配置されるスリーブ３５９５と、縫合糸３５４２と、ループコネクタ３５９７とを含む（類似構成要素３５９５、３５３４’、３５４２’、３５９７’が、図５９のスリーブおよびストラップアセンブリ３５９６’に対して示される）。スリーブおよびストラップアセンブリ３５９６のストラップ３５３４は、図５６を参照して記載の移植片３２２０と同様に、尿道支持部分３５２２に固着され得る。例えば、湾曲針（または、他の種類の針）を使用して、ストラップ３５３４を尿道支持３５２２の一端に縫合または縫着可能である。コネクタ３５９７を使用して、本明細書に記載される送達器具２６４等の送達器具に結合可能である。スリーブ３５９５は、上述の実施形態の記載のように、移植後、ストラップから除去され得る。例えば、スリーブ３５９５および／または縫合糸３５４２は、場所Ｃで切断され得る。
いくつかの実施形態では、移植片３５２０を２つの半体に切断し、次いで、それによって、ユーザが、選択された移植片に取着可能な２つのスリーブおよびストラップアセンブリを生成することが望ましい場合がある。別の代替実施形態では、尿道支持スリングは、ストラップを含むような長さを有し得る。本明細書に記載されるようなスリーブアセンブリを使用して、骨盤領域内に尿道支持のストラップを送達および固着するのに役立てることが可能である。
移植片３５２０は、失禁および子宮温存手技だけではなく、骨盤底修復手技、および他の手技またはそれらの組み合わせにおいて、使用され得る。代替として、他の種類および構成のスリーブおよびストラップアセンブリが使用可能である。例えば、スリーブおよびストラップアセンブリは、送達器具１６４に結合するためのトロカール針を含み得る。尿道支持３５２２は、単一断片の合成メッシュ材料から生成され、メッシュの中心部分は、凹状であって、ストラップ（例えば、３５３４）は、周囲組織に係合するために凸状であり得る。移植片３５２０は、膣アプローチを介して、展開され得る。移植片３５２０は、膣アプローチまたは前恥骨アプローチ等の種々のアプローチを使用して、設置され得る。
図６０−６２は、種々の女性骨盤底機能障害を治療するために、骨盤領域内の複数の異なる場所に設置可能な移植片の別の実施形態を示す。移植片３６２０は、移植片３６２０によって画定される開口部３６３９により分離される、２つの支持部分３６３３、３６３７を含む。開口部３６３９によって、支持部分３６３３、３６３７は、例えば、開口部の長さおよび／または幅に応じて、種々の距離で離間可能となる。１つの開口部が示されるが、他の実施形態では、移植片は、複数の支持部分を画定する複数の開口部を含み得る。別の実施形態では、移植片は、開口部を有さず、単一支持部分のみを有する。さらに別の実施形態では、支持部分は、ストラップ部分よりも広い。
また、移植片３６２０は、支持部分３６３３、３６３７から延在する係留ストラップ３６２７、３６２９を含む。移植片３６２０は、本明細書に記載される方法、器具、およびアプローチのいずれかを使用して、骨盤領域内に設置され、係留ストラップ３６２７、３６２９は、種々の異なる組織および／または靱帯を通して設置され、支持部分３６３３、３６３７を所望の位置に支持し得る。また、移植片３６２０は、メッシュ材料によって形成され、上述の実施形態の記載のように、組織内殖を促進し得る。移植片３６２０によって提供される２つの支持部分３６３３、３６３７は、特定の脱出状態を治療するため、または複数の脱出状態を治療するために必要とされる移植片の数を減少させ得る。
一実施例では、移植片３６２０は、骨盤領域内に設置され、係留ストラップ３６２７、３６２９は、骨盤領域の反対側の腱弓（すなわち、白線）を通して、設置され得る。図６１は、子宮仙骨靱帯ＵＳＬ、仙棘靱帯ＳＳＬ、直腸Ｒの断面、膀胱Ｂ、および腱弓ＡＴ（片側のみ）を示す、骨盤領域の裁断部分図である。図６１に示されるように、移植片３６２０は、骨盤領域の片側の腱弓ＡＴに係留される係留ストラップ３６２７によって、骨盤領域内に設置され得る。係留ストラップ３６２９は、骨盤領域の反対側（図６１に図示せず）の腱弓に同様に固着され得る。移植片３６２０は、開口部３６３９が、所望の量だけ拡張または引張開放されるように、固着され得る。
図６２は、骨盤領域内に設置される移植片３６２０の別の実施例を示す。図６２は、子宮仙骨靱帯ＵＳＬ、直腸Ｒの断面、膀胱Ｂ、腱弓ＡＴ（片側のみ）、仙棘靱帯ＳＳＬ、および子宮Ｕを示す、骨盤領域の裁断部分図である。本実施例では、移植片３６２０の係留ストラップ３６２７、３６２９は、骨盤領域の各側の仙棘靱帯ＳＳＬに固着される。本実施例は、子宮温存のための移植片３６２０の使用を示す。移植片３６２０は、骨盤領域内に設置され、例えば、恥骨尿道組織または閉鎖筋等の代替場所に固着され得る。
図６３および６４はそれぞれ、骨盤領域内の移植片の例示的設置を示す。図６３は、子宮仙骨靱帯ＵＳＬ、直腸Ｒの断面、膀胱Ｂ、腱弓ＡＴ（片側のみ）、仙棘靱帯ＳＳＬ、および閉鎖筋Ｏを示す、骨盤領域の裁断部分図である。本実施例では、図３８を参照して上述の移植片２２２０は、骨盤領域内に設置されるように示される。ストラップ２２３４は、閉鎖筋Ｏを通して設置されるように示される。ストラップ２２３６は、腱弓ＡＴを通して設置されるように示され、ストラップ２２３８は、仙棘靱帯ＳＳＬを通して設置されるように示される。膣巻着部分２２４１は、膣の後側の子宮膣部（図示せず）周囲に押入される。後方補強ストラップ２２６７は、後尖支持を提供し、前方補強ストラップ２２６５は、前尖支持を提供し得る。
図６４は、子宮仙骨靱帯ＵＳＬ、直腸Ｒの断面、膀胱Ｂ、腱弓ＡＴ（片側のみ）、仙棘靱帯ＳＳＬ、および閉鎖筋Ｏを示す、骨盤領域の裁断部分図である。本実施例では、図５１を参照して上述の移植片３０２０は、骨盤領域内に設置されるように示される。移植片３０２０のストラップ３０３８は、仙棘靱帯ＳＳＬを通して設置されるように示され、支持部分３０４６は、子宮膣部周囲に巻着される。
図６５は、一組の鋲の形態の分離器部材を表す、移植片の別の実施形態の一部を示す。図６５に示されるように、移植片３７２０は、ストラップ３７３４を含む。スリーブアセンブリ３７５４は、ストラップ３７３４に連結され、その上に配置される。スリーブアセンブリ３７５４は、スリーブ３７２６と、先細拡張器３７２８とを含む。拡張器３７２８は、他の実施形態の上述のように、例えば、圧着、熱封止、縫着、伸縮、先端傾斜等によって、スリーブ３７２６に連結され得る。代替として、スリーブ３７２６は、先細拡張器を形成する部分を含むように形成され得る。拡張器３７２８を使用して、組織を通して挿入の際に、通路を膨張または拡大し、スリーブ３７２６の断面またはサイズへの遷移を容易にし得る。また、スリーブ３７２６は、先細にされ、組織を通して引込を提供するのにも役立つ。
スリーブ３７２６は、縫合糸３７４２によって、ストラップ３７３４に固着される。縫合糸３７４２は、スリーブ３７２６内でループ状にされ、場所Ａにおいて、移植片３７２０に織着または螺入される。代替として、縫合糸３７４２は、例えば、圧着、熱封止、縫着、伸縮、先端傾斜等によって、例えば、スリーブへの拡張器の連結のために上述の方法のいずれかを使用して、ストラップ３７３４に連結され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸は、例えば、結節によって、ストラップに螺着または固着され得る。スリーブ３７２６を通してループを形成する縫合糸３７４２の糸は、拡張器３７２８の内部を通して延在し、拡張器３７２８（図６５に図示せず）の内壁に閉圧着および熱接合され、ストラップ３７３４をスリーブ３７２６内に維持し得る。
リーダー縫合糸３７３０は、拡張器３７２８に連結され、そこから遠位に延在する。代替として、縫合糸３７４２のリーダー部分は、拡張器３７２８から遠位に延在する。トロカール針３７３２は、リーダー縫合糸３７３０の遠位端に連結される。上述のように、トロカール針３７３２を使用して、移植片３７２０を上述の送達器具１６４等の送達器具に結合可能である。
本実施形態では、スリーブアセンブリ３７５４は、２本のループ状縫合糸３７４２間およびスリーブ３７２６の遠位端近傍に配置される、一組の鋲３７２３（４つの鋲３７２３が示されるが、他の数量も使用可能である）の形態の分離器３７４８を含む。一組の鋲３７２３は、スリーブ３７２６の上壁および底壁をともに連結し、スリーブ３７２６内におけるループ状縫合糸３７４２の糸の分離を維持する。第２の一組の鋲３７２１を使用して、ストラップ３７３４をスリーブ３７２６に軽く固着可能である。上述のように、縫合糸３７４２の糸の分離によって、スリーブ３７２６の除去の際に、例えば、場所Ｂにおいて、単一のループ状縫合糸３７４２のみの切断させる、または切断されるように促進するのに役立つ。一式または一群の小鋲（単一の大鋲ではなく）を使用することによって、骨盤領域内へのストラップ３７３４の送達の際に、挿入の間に折重または屈曲が必要な場合、ストラップ３７３４の可撓性を維持するのに役立ち得る。
図６６Ａ−６６Ｄは、膣内に前方切開を生成するための手技を示す。図６６Ａは、初期中央前膣壁切開ＡＩを示す。前方切開ＡＩは、例えば、約４ｃｍ長であって、図６６Ａに示される破線Ｄによって表されるように、頸部から近位尿道の高さまで約１ｃｍ延在し得る。図６６Ｂは、近位尿道の高さまで延在する切開を示す。図６６Ｃは、膀胱上での解離および牽引を示す。そのような大幅な解離および牽引は、膣壁からの膀胱の解離を促進し得る。図６６Ｄは、膣壁からの膀胱脱の完全可動化を示す。
図６７Ａ−６７Ｆは、後方切開を生成するための例示的手技を示し、余剰組織は、例えば、直腸ヘルニアを治療するために、膣内から摘出される。破線Ｄは、摘出される会陰皮膚および後膣壁の区域を示す。図６７Ｂは、前方直腸壁からの後膣壁の大幅な解離を示す。図６７Ｂに示されるように、解離は、患者の直腸内で、指によって補助され得る。また、図６７Ｂでは、ＳＴで標示される直腸膣空間の上皮下道と、ＶＳで標示される膣尖までの全厚膣片とが示される。
図６７Ｃは、直腸ヘルニア修復手技時に遭遇され得る種々の潜在的欠損を示し、図６７Ｄは、直腸Ｒ内に指を設置し、前方直腸壁を***させるステップが、どのように筋膜裂傷の境界を明示するのに役立つかを示す。図６７Ｅは、直腸膣筋膜ＲＶＦ、前方直腸粘膜Ｍ、および横断型欠損縁ＥＴＤを示す。図６７Ｅは、会陰と直腸膣瘻の遠位縁との間の軽度横断型欠損を示す。Ｅ−Ｉと標示された差し込み図は、縫合糸が離断された状態の欠損特有の閉合を示す。図６７Ｆは、直腸膣筋膜ＲＶＦ、前方直腸粘膜Ｍ、および正中線欠損縁ＥＭＤを示す。図６７Ｆは、正中線縦断型欠損を示し、Ｆ−Ｉと標示された差し込み図は、縫合糸が離断された状態の欠損特有の閉合を示す。
本明細書に記載される移植片は、生体適合性プラスチックおよび／または金属等の種々の異なる材料によって形成され得る。いくつかの実施形態では、移植片は、メッシュ材料によって、少なくとも部分的に形成され、組織内殖を促進させる。また、移植片は、生物材料または天然材料、あるいは生物材料と合成材料との組み合わせによって、完全もしくは部分的に形成され得る。移植片は、例えば、ＢＳＣ製Ａｄｖａｎｔａｇｅ（登録商標） Ｍｅｓｈによって、少なくとも部分的に形成され得る。代替として、移植片は、ＢＳＣ製Ｐｏｌｙｆｏｒｍ（登録商標）Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍｅｓｈ材料によって、形成され得る。
縫合糸は、モノフィラメントまたは編組であり得る、あるいは種々の異なる生体適合性材料によって形成され得る。例えば、縫合糸材料は、吸収性ならびに非吸収性材料、および／またはそれらの組み合わせを含み得る。本明細書に記載される種々の他の構成要素は、１つ以上の生体適合性プラスチックおよび／または金属によって形成され得る。
一実施形態では、装置は、骨盤領域内に移植可能な支持部材と、支持部材から延在するストラップとを含む。ストラップは、ある長さを有し、骨盤組織内に固着され、骨盤領域内に支持部材を支持するように構成される。スリーブは、ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置され、ストラップの長さを上回る長さを有する。装置のいくつかの実施形態では、スリーブの長さは、ストラップの長さの少なくとも２倍である。いくつかの実施形態では、ストラップの長さは、ストラップが、骨盤領域内の組織固着場所に配置可能であるが、組織固着場所を通して少なくとも部分的に設置された後は、膣切開まで延在不可能であるようなものであって、スリーブの長さは、スリーブが、膣切開への組織固着場所に配置された後は、ストラップから延在可能であるように、十分に長い。
また、上述の装置は、以下の特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、内部を画定する第１の部分と、第２の部分とを含み、装置は、スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、スリーブの内部に２本の糸を形成する縫合糸をさらに含む。２本の糸は、スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる。いくつかの実施形態では、支持部材は、第１の材料によって形成され、ストラップは、第１の材料と異なる第２の材料によって形成される。いくつかの実施形態では、ストラップは、縫合糸によって、スリーブに固着される。いくつかの実施形態では、スリーブは、内部を画定する第１の壁と、第２の壁とを含み、装置は、スリーブ内に少なくとも部分的に配置され、支持部分に連結される縫合糸をさらに含む。いくつかの実施形態では、支持部材は、膀胱頸部を支持するように構成される第１の部分と、骨盤空間の後方領域内の子宮膣部周囲に少なくとも部分的に巻着されるように構成される第２の部分とを含む。いくつかの実施形態では、支持部材は、膀胱頸部を支持するように構成される第１の部分と、子宮を支持するように構成される第２の部分とを含む。いくつかの実施形態では、支持部材は、子宮を支持するように構成される部分を含む。
別の実施形態では、装置は、骨盤領域内に移植可能な支持部材と、支持部材から延在し、骨盤組織内に固着され、骨盤領域内に支持部材を支持するように構成されるストラップとを含む。スリーブは、ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置され、内部空間を画定する第１の壁と、第２の壁とを有する。縫合糸は、ストラップと、また、スリーブにも連結される。縫合糸は、スリーブの内部空間内に少なくとも部分的に配置され、スリーブの内部空間内に２本の糸を形成する。２本の糸は、スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる。また、いくつかの実施形態では、装置は、スリーブの遠位端部分に連結される拡張器を含む。いくつかの実施形態では、スリーブは、窓を画定し、ストラップは、窓を通して、スリーブの内部空間内にアクセス可能である。いくつかの実施形態では、ストラップは、メッシュ材料によって形成され、骨盤領域内の組織に係合する凸状縁を含む。いくつかの実施形態では、ストラップは、骨盤組織に係合し、ストラップを骨盤組織に係留するのに役立つように構成される、ストラップの表面上に形成される突起を含む。いくつかの実施形態では、支持部材は、ストラップが骨盤組織に固着されると、膀胱頸部に支持を提供するように構成される。
別の実施形態では、装置は、骨盤領域内に移植可能な支持部材を含む。第１のストラップは、支持部材から延在し、支持部材が骨盤領域内に移植されると、腱弓に固着されるように構成される。第２のストラップは、支持部材および第１のストラップの遠位から延在し、支持部材が骨盤領域内に移植されると、仙棘靱帯に固着されるように構成される。第１のストラップは、第１のストラップが、腱弓に固着可能であるが、腱弓に固着後は、膣まで延在不可能であるような長さを有する。第２のストラップは、第２のストラップが、仙棘靱帯に固着可能であるが、仙棘靱帯に固着後は、膣まで延在不可能であるような長さを有する。第１のストラップおよび第２のストラップは、第１のストラップが腱弓に固着され、第２のストラップが仙棘靱帯に固着されると、膀胱頸部の真下に少なくとも部分的に支持部材を支持するのに役立つように構成される。
また、上述の装置は、以下の特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、装置は、支持部材から延在し、骨盤領域の後方領域内の子宮膣部周囲に巻着されるように構成される、尾部分をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、装置は、第１のストラップまたは第２のストラップのうちの少なくとも１つ上に配置されるスリーブと、スリーブの遠位端に連結される拡張器と、ストラップおよびスリーブに連結される縫合糸と、ストラップを送達器具に結合するように構成される、縫合糸の遠位端部分に連結される針とをさらに含む。
いくつかの実施形態では、装置は、第１のストラップまたは第２のストラップのうちの少なくとも１つ上に配置されるスリーブと、スリーブをストラップに連結する縫合糸とを含む。縫合糸は、スリーブ内に配置される第１の糸と、第２の糸とを有し、スリーブの分離器部分によって分離される。いくつかの実施形態では、装置は、支持部材および第１のストラップの近位から延在し、腱弓または閉鎖筋のうちの少なくとも１つに固着されるように構成される、段部を含む。いくつかの実施形態では、装置は、支持部材および第１のストラップの近位から延在し、縫合糸を介して、腱弓または閉鎖筋のうちの少なくとも１つに固着されるように構成される、段部を含む。いくつかの実施形態では、装置は、第１のストラップに連結される第１の拡張器と、第２のストラップに連結される第２の拡張器とを含む。第１の拡張器は第１の色であり、第２の拡張器は第１の色とは異なる第２の色である。
別の実施形態では、方法は、前膣切開を通して、骨盤領域内に骨盤移植片を挿入するステップを含む。骨盤移植片は、支持部分と、支持部分から延在するストラップと、ストラップ上に配置されるスリーブとを含み、スリーブは、ストラップの長さを上回る長さを有する。スリーブおよびストラップは、スリーブの第１の部分が骨盤組織内に配置され、スリーブの第２の部分が膣切開を通して延在するように、骨盤組織を通して、少なくとも部分的に引っ張られ、ストラップは、骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されるが、膣切開を通して延在しない。スリーブは、ストラップを骨盤組織内に少なくとも部分的に配置させたまま、ストラップから除去される。本方法のいくつかの実施形態では、骨盤組織は、腱弓である。
別の実施形態では、方法は、膣切開を通して、骨盤領域内に移植片を挿入するステップを含む。移植片は、第１のストラップと、第２のストラップとを含み、両方とも、支持部分から延在する。第１のストラップは、骨盤領域の第１の側面の仙棘靱帯を通して設置され、第２のストラップは、骨盤領域の第１の側面の腱弓を通して設置される。支持部分の前方部分は、骨盤領域の第１の側面の閉鎖筋または腱弓のうちの少なくとも１つに固着される。いくつかの実施形態では、移植片は、第３のストラップと、第４のストラップとを含み、方法は、骨盤領域の第２の反対側面の仙棘靱帯を通して、第３のストラップを設置し、骨盤領域の第２の反対側の腱弓を通して、第４のストラップを設置するステップを含む。
別の実施形態では、方法は、移植片の支持部分から延在するストラップを有する骨盤移植片を提供するステップを含み、ストラップは、第１の長さを有する。移植片の支持部分の一部は、ストラップが第１のストラップの長さを上回る第２の長さを有するように切断される。移植片を切断後、ストラップの少なくとも一部は、骨盤組織を通して設置され、移植片を患者の骨盤領域内に少なくとも部分的に固着する。いくつかの実施形態では、移植片を切断するステップは、ストラップの第１の側面に隣接する移植片の支持部分上で第１の切断を生成するステップと、ストラップの第２の側面に隣接する移植片の支持部分上で第２の切断を生成するステップとを含む。いくつかの実施形態では、移植片は、移植片の支持部分上に配置される切断線を含み、移植片の支持部分の一部を切断するための場所を示す。
（結論）
本発明の種々の実施形態が上述されたが、一例として提示されたに過ぎず、限定ではないことを理解されたい。上述の方法およびステップは、ある事象がある順番で生じることを示すが、本開示の利益を享受する当業者は、あるステップの順番が修正される場合があって、そのような修正は、本発明の変形例に一致することを認識するであろう。加えて、あるステップは、可能な場合、並行プロセスにおいて同時に行なわれるだけでなく、上述のように、連続的に行なわれてもよい。特に、実施形態が図示および記載されたが、形態および詳細における種々の変更が成されてもよいことを理解されるであろう。
例えば、種々の実施形態が、特定の特徴および／または構成要素の組み合わせを有するように記載されたが、他の実施形態は、本明細書に記載されるような実施形態のいずれかからの任意の特徴および／または構成要素の任意の組み合わせまたは副次的組み合わせを有することも可能である。したがって、本発明の幅および範囲は、上述の実施形態のいずれかによって限定されるべきではなく、以下の請求項およびその同等物に従ってのみ適宜されるべきである。
例えば、本明細書に記載される移植片は、本明細書に記載される器具、方法、およびアプローチ、または具体的に記載されない他の器具および送達方法のいずれかを使用して、骨盤領域内に送達ならびに移植され得る。スリーブ、拡張器、コネクタ等の種々の送達補助を使用して、骨盤領域に移植片を送達可能である。移植片は、具体的に記載されない種々の他の形状、サイズ、および構成を有し得る。本明細書に記載される移植片のいずれも、凸部、小凹部、突起、または他の係留特徴を含み得る。実施形態のいずれかによる移植片は、ユーザ（例えば、医師）によって、送達器具または送達補助に組み立てられる、あるいは事前に組み立てられた状態でユーザに提供され得る。
別の実施例では、本明細書に記載される移植片のいずれも、所望のサイズに切断され得る。例えば、ストラップおよび／または支持部分は、所望のサイズ（例えば、長さおよび／または幅）に切断あるいはトリミングされ得る。本明細書に記載される移植片を使用して、例えば、膀胱脱、直腸ヘルニア、腸ヘルニア、および／または膣脱出を含む、種々の異なる女性骨盤底機能障害を治療可能である。また、移植片を使用して、膣傍修復を治療する、尿道支持を提供する、または失禁を治療可能である。
加えて、固定または設置器具は、ストラップ、スリーブ、あるいは移植片の任意の他の要素の一部として含まれる必要はない。例えば、移植片は、例えば、加熱要素、スティックのり、または針および縫合糸等の他の固定方法を使用して、組織内に固着され得る。他の取着方法として、熱エネルギー源、機械的または化学的固定技術、あるいはそれらの組み合わせを含む。

Claims (26)

  1. 骨盤領域内に移植可能な支持部材と、
    該支持部材から延在するストラップであって、該ストラップは、ある長さを有し、骨盤組織内に固着されて、該支持部材を該骨盤領域内に支持するように構成される、ストラップと、
    該ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置されるスリーブであって、該スリーブは、該ストラップの長さを上回る長さを有し、該スリーブは、内部を画定する第１の部分および第２の部分を含む、スリーブと、
    該スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部に２本の糸を形成する縫合糸であって、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる、縫合糸と
    を備え、
    該スリーブの長さは、該ストラップの長さの少なくとも２倍である、装置。
  2. 前記ストラップの長さは、該ストラップを前記骨盤領域内の組織固着場所に配置可能であるが、該組織固着場所を通して少なくとも部分的に設置後に、膣切開まで延在することが不可能であって、前記スリーブの長さは、該スリーブが該組織固着場所に配置後の該ストラップから該膣切開まで延在することが可能であるように、十分に長い、請求項１に記載の装置。
  3. 前記支持部材は、第１の材料によって形成され、前記ストラップは、該第１の材料とは異なる第２の材料によって形成される、請求項１に記載の装置。
  4. 前記ストラップは、前記縫合糸によって前記スリーブに固着される、請求項１に記載の装置。
  5. 前記支持部材は、第１の部分と第２の部分とを含み、該第１の部分は、膀胱頸部を支持するように構成され、該第２の部分は、前記骨盤空間の後方領域内の子宮膣部周囲に少なくとも部分的に巻着されるように構成される、請求項１に記載の装置。
  6. 前記支持部材は、第１の部分と第２の部分とを含み、該第１の部分は、膀胱頸部を支持するように構成され、該第２の部分は、子宮を支持するように構成される、請求項１に記載の装置。
  7. 前記支持部材は、子宮を支持するように構成される部分を含む、請求項１に記載の装置。
  8. 骨盤領域内に移植可能な支持部材と、
    該支持部材から延在するストラップであって、骨盤組織内に固着されて、該支持部材を該骨盤領域内に支持するように構成される、ストラップと、
    内部空間を画定する第１の壁および第２の壁を有するスリーブであって、該スリーブは、該ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置され、該スリーブは、該ストラップの長さを上回る長さを有する、スリーブと、
    該ストラップに連結され、該スリーブに連結される縫合糸であって、該縫合糸は、該スリーブの内部空間内に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部空間内に２本の糸を形成し、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる、縫合糸と
    を備え、
    該スリーブの長さは、該ストラップの長さの少なくとも２倍である、装置。
  9. 前記スリーブの遠位端部分に連結される拡張器をさらに備える、請求項８に記載の装置。
  10. 前記スリーブは、窓を画定し、前記ストラップは、該窓を通って該スリーブの内部空間内にアクセス可能である、請求項８に記載の装置。
  11. 前記ストラップは、メッシュ材料によって形成され、骨盤領域内の組織に係合するための凸状縁を含む、請求項８に記載の装置。
  12. 前記ストラップは、該ストラップの表面上に形成される突起を含み、該突起は、骨盤組織に係合して、該ストラップを該骨盤組織に係留する補助をするように構成される、請求項８に記載の装置。
  13. 前記支持部材は、前記ストラップが骨盤組織に固着されると、膀胱頸部に支持を提供するように構成される、請求項８に記載の装置。
  14. 骨盤領域内に移植可能な支持部材と、
    該支持部材から延在する第１のストラップであって、該支持部材が該骨盤領域内に移植されると、腱弓に固着されるように構成される、第１のストラップと、
    該支持部材および該第１のストラップの遠位から延在する第２のストラップであって、該支持部材が骨盤領域内に移植されると、仙棘靱帯に固着されるように構成される、第２のストラップと、
    該第１のストラップまたは該第２のストラップのうちの少なくとも１つのストラップ上に配置されるスリーブであって、該スリーブは、該第１のストラップまたは該第２のストラップの長さを上回る長さを有し、該スリーブは、内部を画定する第１の部分および第２の部分を含む、スリーブと、
    該スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部に２本の糸を形成する縫合糸であって、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる、縫合糸と
    を備え、
    該スリーブの長さは、該第１のストラップまたは該第２のストラップの長さの少なくとも２倍であり、
    該第１のストラップは、該第１のストラップが、該腱弓に固着されることが可能であるが、該腱弓に固着された後には膣まで延在することが不可能であるような長さを有し、該第２のストラップは、該第２のストラップが、該仙棘靱帯に固着されることが可能であるが、該仙棘靱帯に固着された後には該膣まで延在することが不可能であるような長さを有し、該第１のストラップおよび該第２のストラップは、該第１のストラップが該腱弓に固着され、該第２のストラップが該仙棘靱帯に固着されると、膀胱頸部の下に該支持部材を少なくとも部分的に支持することを補助するように構成される、装置。
  15. 前記支持部材から延在し、前記骨盤領域の後方領域内の子宮膣部周囲に巻着されるように構成される、尾部分をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
  16. 前記スリーブの遠位端に連結される拡張器と、
    前記縫合糸の遠位端部分に連結される針であって、該針は、前記ストラップを送達器具に結合するように構成される、針と
    をさらに備え、
    該縫合糸は、該スリーブに、および該第１のストラップまたは該第２のストラップのうちの少なくとも１つに連結される、請求項１４に記載の装置。
  17. 前記支持部材および前記第１のストラップの近位から延在する段部であって、前記腱弓または閉鎖筋のうちの少なくとも１つに固着されるように構成される、段部をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
  18. 前記支持部材および前記第１のストラップの近位から延在する段部であって、縫合糸を介して、前記腱弓または閉鎖筋のうちの少なくとも１つに固着されるように構成される、段部をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
  19. 前記第１のストラップに連結される第１の拡張器であって、該第１の拡張器は第１の色である、第１の拡張器と、
    前記第２のストラップに連結される第２の拡張器であって、該第２の拡張器は該第１の色と異なる第２の色である、第２の拡張器と
    をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
  20. 前膣切開を通して骨盤領域内に挿入されるように構成された骨盤移植片を備えているシステムであって、
    該骨盤移植片は、
    支持部分と、
    該支持部分から延在するストラップと、
    該ストラップ上に配置されるスリーブであって、該スリーブは、該ストラップの長さを上回る長さを有し、該スリーブは、内部を画定する第１の部分および第２の部分を含む、スリーブと、
    該スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部に２本の糸を形成する縫合糸であって、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられる、縫合糸と
    を備え、
    該スリーブおよびストラップは、少なくとも部分的に骨盤組織を通して引っ張られるように構成され、それにより、該スリーブの第１の部分が該骨盤組織内に配置され、該スリーブの第２の部分が該膣切開から延出し、該ストラップが該骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されるが、該膣切開から延出せず、
    該スリーブは、該ストラップから除去されるように構成され、該ストラップは該骨盤組織内に少なくとも部分的に配置されたままであり、
    該スリーブの長さは、該ストラップの長さの少なくとも２倍である、システム。
  21. 前記骨盤組織は、腱弓である、請求項２０に記載のシステム。
  22. 膣切開を通して骨盤領域内に挿入されるように構成された移植片を備えるシステムであって、
    該移植片は支持部分から延在する第１のストラップおよび第２のストラップと、スリーブと、縫合糸とを備え、
    該第１のストラップは、該骨盤領域の第１の側面の仙棘靱帯を通して設置されるように構成され、
    該第２のストラップは、該骨盤領域の該第１の側面の腱弓を通して設置されるように構成され、
    該支持部分の前方部分は、該骨盤領域の該第１の側面の閉鎖筋または腱弓のうちの少なくとも１つに固着されるように構成され、
    該スリーブは、該第１のストラップまたは該第２のストラップのうちの少なくとも１つのストラップ上に配置され、該スリーブは、該第１のストラップまたは該第２のストラップの長さを上回る長さを有し、該スリーブは、内部を画定する第１の部分および第２の部分を含み、
    該縫合糸は、該スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部に２本の糸を形成し、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられ、
    該スリーブの長さは、該第１のストラップまたは該第２のストラップの長さの少なくとも２倍である、システム。
  23. 前記移植片は、第３のストラップと第４のストラップとを備え、
    該第３のストラップは、前記骨盤領域の第２の反対側面の仙棘靱帯を通して設置されるように構成され、
    該第４のストラップは、該骨盤領域の該第２の反対側面の腱弓を通して設置されるように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  24. 支持部分と、該支持部分から延在するストラップと、スリーブと、縫合糸とを有する骨盤移植片を備えるシステムであって、
    該ストラップは、第１の長さを有し、
    該移植片の支持部分の一部は、該ストラップが、該ストラップの該第１の長さを上回る第２の長さを有するように切断されるように構成され、
    該ストラップの少なくとも一部は、該移植片が切断された後に、骨盤組織を通して設置されて、患者の骨盤領域内に該移植片を少なくとも部分的に固着するように構成され、
    該スリーブは、該ストラップの少なくとも一部上に解放可能に配置され、該スリーブは、該ストラップの長さを上回る長さを有し、該スリーブは、内部を画定する第１の部分および第２の部分を含み、
    該縫合糸は、該スリーブの内部に少なくとも部分的に配置され、該スリーブの内部に２本の糸を形成し、該２本の糸は、該スリーブの分離器部分によって画定される距離だけ隔てられ、
    該スリーブの長さは、該ストラップの長さの少なくとも２倍である、システム。
  25. 前記移植片の前記支持部分の一部は、切断されるように構成された、前記ストラップの第１の側面に隣接する前記移植片の第１の支持部分と、切断されるように構成された、該ストラップの第２の側面に隣接する該移植片の第２の支持部分とを含む、請求項２４に記載のシステム。
  26. 前記移植片は切断線を含み、該切断線は、該移植片の支持部分上に配置されて、該支持部分の一部を切断するための場所を示す、請求項２４に記載のシステム。
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