JP5345247B2 - 定量放出デバイスを試験する方法及びその装置 - Google Patents
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Description
・「定量放出」(MDE)デバイスが、液状または粉状製品を収容する容器を有するデバイスであると理解する。このようなデバイスは、手動で動作可能なマニピュレータをさらに備える。マニピュレータへの各作用−慣習的には作用ストローク−により、1用量の流体材料が容器の出口開口部から放出される。容器は、慣習的には液状の高圧ガスを収容し、マニピュレータへの各ストロークにより、1用量の上記流体は、高圧ガスによって駆動され、このため、1用量のガス状流体として、容器出口を通って放出される。他の技術において、上記1用量のガス状流体は、例えばMDEデバイスに取り付けられた流動化デバイスにあるマニピュレータの作動によってのみ作られる。
・認めていないMDEデバイスの放出出口を試験区画に密閉して接続する工程と、
・MDEのマニピュレータへの放出操作を機械的に実行する工程であって、これにより、1用量のガス状流体を試験区画内に放出する、工程と、
・放出した用量のガス状流体を収容する所定容積の試験区画を確立した後に、試験区画の圧力を観察する工程と、
・放出した用量が所定の定格放出用量の所定制限内に一致するか否かの指標として観察した圧力を利用する工程と、
・一致する場合には、容器が所定の定格放出用量に一致する用量を放出したことを認める工程と、
を備える。このためそしてこの方法において、製造されたが放出操作ごとの定格用量のガス状流体に一致する用量の流体を放出することが認められていないMDEは、用量試験ステップにしたがってさらなる製造ステップを受け、最終的に、MDEデバイスは、定量に一致する容量の流体を放出する、すなわち、このような用量から所定の制限内でのみ異なっている結果となる。
・MDEデバイスの出口を試験区画に密閉して接続する工程と、
・MDEデバイスへの放出操作を機械的に実行する工程であって、これにより、1用量のガス状流体を試験区画内に放出する、工程と、
・所定容積の試験区画を確立した後に、試験区画内の圧力を観察する工程と、
・放出した用量が所定の定格放出用量の所定制限内に一致するか否かの指標として観察した圧力を利用する工程と、
を備える。
・少なくとも1つのMDEデバイスのための支持部と、
・支持部にあるMDIデバイスが放出出口から1用量の流体を放出させられる駆動型マニピュレータと、
・放出出口に自動的に密閉して適用され、放出出口の試験区画内へのガス状流体のための入口への流体連通を確立する駆動型コネクタ装置と、
・その検知入力部が試験区画と流体連通する圧力センサと、
を備える。
Claims (17)
- 放出操作時に定格放出用量の流体を放出可能な定量放出−MDE−デバイスを製造する方法であって、
・ 試験されるMDEデバイスを製造する工程と、
・ 試験される前記MDEデバイスの放出出口を試験区画に密閉して接続する工程と、
・ 前記MDEデバイスに放出操作を機械的に実行する工程であって、これにより、1用量の前記流体をガス状流体として前記試験区画内に放出する、工程と、
・ 所定容積の前記試験区画を確立した後に、前記試験区画の圧力を観察する工程と、
・ 放出した前記用量が所定の前記定格放出用量の所定制限内に一致するか否かの指標として観察した前記圧力を利用する工程と、
・ 一致する場合には、前記MDEデバイスが所定の前記定格放出用量に一致する用量を放出できることを肯定する工程と、
を備えることを特徴とする方法。 - 放出時に所定の定格放出用量の流体を定量放出−MDE−デバイスが放出したか否か前記MDEデバイスを試験する方法であって、
・ MDEデバイスの放出出口を試験区画に密閉して接続する工程と、
・ 前記MDEデバイスに放出操作を機械的に実行する工程であって、これにより、1用量の前記流体をガス状流体として前記試験区画内に放出する、工程と、
・ 前記試験区画の所定容積を確立した後に、前記試験区画内の圧力を観察する工程と、
・ 放出した前記用量が所定の前記定格放出用量の所定制限内に一致するか否かの指標として観察した前記圧力を利用する工程と、
を備えることを特徴とする方法。 - 前記試験区画が、ピストン/シリンダ配置を備え、
前記ピストン/シリンダ配置のシリンダに対するピストンの移動を用いて前記放出操作を機械的に実行する工程と、
所定の相対位置から外れる工程と、
前記ピストン及び前記シリンダが前記ピストン/シリンダ配置の区画内の所定の前記相対位置に復帰した後に前記圧力を観察する工程と、
を備えることを特徴とする請求項1または2に記載の方法。 - 少なくとも1つの洗浄操作を機械的に実行し、これにより、前記1つの操作を機械的に実行する前に個別の少なくとも1つの洗浄用量の放出を生成し、これにより、前記少なくとも1つの洗浄用量が測定した前記圧力に影響を及ぼさない工程をさらに備えることを特徴とする請求項1から3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1つの快適操作を実行する前に、前記MDEデバイスを機械的に振る工程をさらに備えることを特徴とする請求項1から4のいずれか1項に記載の方法。
- 放出した前記用量のための前記試験区画への入口において、放出された用量をフィルタリングする工程をさらに備えることを特徴とする請求項1から4のいずれか1項に記載の方法。
- MDEデバイスを列になって連続的に搬送するときに実行されることを特徴とする請求項1から5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記MDEデバイスは、定量吸入−MDI−デバイスであることを特徴とする請求項1から6のいずれか1項に記載の方法。
- 放出時に所定の定格放出用量の流体を定量放出−MDE−デバイスが放出したか否か前記MDEデバイスを試験する装置であって、
・ 少なくとも1つのMDEデバイスのための支持部と、
・ 前記支持部にある前記MDEデバイスが放出出口から1用量の流体を放出させられる駆動型マニピュレータと、
・ 前記放出開口に自動的にかつ密閉的に適用され、試験区画のキャビティとの流体連通を確立する駆動型のコネクタ配置と、
・ その検知入力部が前記試験区画のキャビティと流体連通する圧力センサと、
を備え、
当該装置が、請求項1から8のいずれか1項に記載の方法を実行するように構成されていることを特徴とする装置。 - 出口バルブを有するMDEデバイスであって前記出口バルブが管状のバネ付勢されたスタブを当該MDEデバイスの内部に向けて移動させることによって開放されるMDEデバイスを試験する請求項9に記載の装置であって、
・ 前記支持部が、前記MDEデバイスを把持しかつ前記スタブを有する前記MDEデバイスを所定位置で保持する把持部材を備え、
・ 前記試験区画が、シリンダ内で駆動して動作可能でありかつ前記所定位置において前記スタブと同軸であるピストンを備えるピストン/シリンダ配置であって、シリンダが、前記所定位置にある前記スタブのための貫通孔部を有する前壁部を有する、ピストン/シリンダ配置を備え、
・ 前記把持部材と前記ピストン/シリンダ配置との第1相対移動を確立し、前記MDEデバイスを前記前壁の外面に密閉して付勢しながら管状の前記スタブを前記貫通孔部内に導入し、前記シリンダの前記シリンダ内における所定の基準位置からの前記ピストンの前記前壁に向かうかつ前記貫通孔部内の管状の前記スタブに向けて当接する第2移動をさらに確立し、前記スタブを容器の内部に向けて移動させ、前記シリンダ内の前記ピストンの所定の前記基準位置への後退移動をさらに確立する、駆動配置と、
を備え、
・ 前記シリンダ及び前記ピストンが、所定の前記基準位置において、前記圧力センサの前記検知入力部と流体連通する所定容積の試験区画のキャビティを画定することを特徴とする装置。 - 前記ピストンが、前記前壁において前記貫通孔部と位置合わせされた開口部を有しかつ前記ピストンの後退キャビティに隣接するさらなる貫通孔部を有することを特徴とする請求項10に記載の装置。
- 前記コネクタ配置の下流かつ前記試験区画のキャビティの少なくとも一部の上流にフィルタ部材をさらに備えることを特徴とする請求項9から11に記載の装置。
- 前記フィルタ部材が、前記ピストンに取り付けられた交換部品であることを特徴とする請求項12に記載の装置。
- 前記支持部が、駆動して振動可能であることを特徴とする請求項9から13のいずれか1項に記載の装置。
- 前記支持部が、軸回りで駆動して旋回可能であることを特徴とする請求項14に記載の装置。
- 定量吸入−MDI−デバイスを試験するためのものであることを特徴とする請求項9から15のいずれか1項に記載の装置。
- 前記MDEデバイスが、マニピュレータを連続的に動作させているときに製品の連続的に放出するデバイスによって、及び、かつ操作期間を観察するまたは予め定めることによって確立されることを特徴とする請求項1から8のいずれか1項に記載の方法または請求項9から16のいずれか1項に記載の装置。
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