JP5340925B2 - 医薬パッケージ - Google Patents
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Description
合成ゼオライト、シリカゲル、シリカ−アルミナまたは活性炭のような乾燥剤への水分または臭気物質の吸着は、可逆反応である。その結果、パッケージ中の水分または臭気物質の含有レベルは、パッケージ中のヘッドスペースと乾燥剤による脱着−吸着との平衡に基づく。
(1)臭気を発しうる医薬製剤、包装部材および化学吸着型乾燥剤を含む医薬パッケージ;
(2)化学吸着型乾燥剤が金属酸化物である、前記(1)記載のパッケージ;
(3)金属酸化物がアルカリ土類金属酸化物である、前記(2)記載のパッケージ;
(4)アルカリ土類金属酸化物が酸化カルシウムである、前記(3)記載のパッケージ;
(5)化学吸着型乾燥剤が、包装部材を構成する材料中に含有されている、前記(1)記載のパッケージ;
(6)化学吸着型乾燥剤が、包装部材により形成される内部空間に配置されている、前記(1)記載のパッケージ;
(7)臭気を発しうる医薬製剤が、(5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチル基を有する化合物を含有する、前記(1)記載のパッケージ;
(8)(5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチル基を有する化合物が、2-エトキシ-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸 (5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチル(以下、化合物Aと略することもある)もしくは2-シクロプロピル-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸 (5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチル(以下、化合物Bと略することもある)、またはその塩である、前記(7)記載のパッケージ;
(9)化学吸着型乾燥剤を使用することを特徴とする、臭気を発しうる医薬製剤の臭気を低減する方法;
(10)臭気を発しうる医薬製剤を包装部材中に保存し、化学吸着型乾燥剤が包装部材を構成する材料中に含有されることを特徴とする、前記(9)記載の方法;
(11)臭気を発しうる医薬製剤を包装部材中に保存し、化学吸着型乾燥剤が包装部材により形成される内部空間に配置されることを特徴とする、前記(9)記載の方法などに関する。
本発明で用いられる化学吸着型乾燥剤は、水分との化学反応により乾燥効果を与え得るものであればいかなるものも使用でき、例えば、アルカリ土類金属酸化物(例、酸化カルシウム(CaO)など)のような金属酸化物、アルカリ土類金属水酸化物(例、水酸化カルシウムなど)、アルカリ土類金属の硫酸塩(例、硫酸マグネシウムなど)などが挙げられる。
図2 図5に示したブリスター基底部品のための、圧力を適用することにより開封できる蓋フィルムの層構造、図5のIII-III線に沿う断面図;
図3 ブリスター基底部品のための、剥離可能な蓋フィルムの層構造;
図4 図1のラミネートを冷間成形することにより製造されたブリスター基底部品の平面図;
図5 図4のブリスター基底部品のI-I線に沿う断面図;
図6 図2のプッシュスルーフィルム、または、図3の剥離可能な蓋フィルムによって密封された、図5のブリスター基底部品。
12 厚さ25μmの配向ポリアミド(oPA)のフィルム
14 接着剤層
16 厚さ45μmのアルミニウム・ホイル
18 結合剤(EAA)
21 厚さ7μmの高密度ポリエチレン(HDPE)の第一の層
20 厚さ45μmのポリエチレン(PE)の第二の層
24 水分、酸素および酸の吸収剤としての30%のCaO粒子
22 厚さ7μmの高密度ポリエチレン(HDPE)の第三の層
32 熱シールラッカーまたは密封コーティング
34 アルミニウム・ホイル
36 印刷下塗りラッカー
38 印刷
40 印刷上塗りラッカー
52 熱シールラッカーまたは密封コーティング
54 アルミニウム・ホイル
56 接着剤層
58 ポリエチレン−テレフタレート(PET)フィルム
60 接着剤層
62 紙
64 印刷
66 印刷上塗りラッカー
以下の実施例において、化合物a以外の成分(添加物)として、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格または医薬品添加物規格などに掲載の成分を使用することができる。
製剤A
(1)化合物a 21.34 mg
(2)造粒乳糖 135.1 mg
(3)軽質無水ケイ酸 0.320 mg
(4)ステアリン酸マグネシウム 3.200 mg
製剤Aを、上記(図1、2および4〜6に示す)のCaOを含有するブリスターパッケージの空間に充填した。
製剤Aを、乾燥剤を含まず、水分不透過性包装フィルムが水分不透過性シール材料上に熱シールされたブリスターパッケージの空間に充填した。
実施例および比較例で得た医薬パッケージを25℃-60%RHの条件下で6ヶ月、または40℃-75%RHの条件下で1、3または6ヶ月保存し、臭気成分のひとつであるビアセチルのブリスターパッケージ中の濃度をガスクロマトグラフィーで測定した。
ガスクロマトグラフィーの測定条件
装置:ガスクロマトグラフ 島津GC-2010
検出器:水素炎イオン化検出器
カラム:SPB-5 (SUPELCO社製; 0.53 mm i.d.×30 m; 膜厚5.0 μm)
カラム温度:80℃
キャリヤーガス:ヘリウム
流量:4.5 mL/min
注入口温度:200℃
検出器温度:260℃
注入量:0.2 mL
Claims (10)
- 2-エトキシ-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸 (5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチルもしくは2-シクロプロピル-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸 (5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチル、またはその塩を含有する医薬製剤、包装部材および酸化カルシウムを含む医薬パッケージであって、酸化カルシウムが、包装部材を構成する材料中に含有されている医薬パッケージ。
- 包装部材を構成する材料中の酸化カルシウムの含有量が0.5重量%から60重量%である、請求項1記載のパッケージ。
- 包装部材がブリスターパッケージである、請求項1または2記載のパッケージ。
- 包装部材が包装袋またはストリップパッケージである、請求項1または2記載のパッケージ。
- 包装部材が瓶である、請求項1または2記載のパッケージ。
- 2-エトキシ-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸 (5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチルもしくは2-シクロプロピル-1-{[2'-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)ビフェニル-4-イル]メチル}-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸 (5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソール-4-イル)メチル、またはその塩を含有する医薬製剤の臭気を低減する方法であって、医薬製剤を包装部材中に保存し、酸化カルシウムが包装部材を構成する材料中に含有されていることを特徴とする方法。
- 包装部材を構成する材料中の酸化カルシウムの含有量が0.5重量%から60重量%である、請求項6記載の方法。
- 包装部材がブリスターパッケージである、請求項6または7記載の方法。
- 包装部材が包装袋またはストリップパッケージである、請求項6または7記載の方法。
- 包装部材が瓶である、請求項6または7記載の方法。
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