JP5290198B2 - ホットメルト顆粒化潤滑剤を含んでなる医薬組成物 - Google Patents
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Description
本出願は、同時係属カナダ特許出願第2,571,559号明細書(2006年12月19日出願)の優先権を主張するものであり、その内容全体を本明細書に援用する。
本実施例中のおよび本発明の組成物の作製に先立つステアリン酸のホットメルト顆粒化は、次の工程によって実施した。
A:イバンドロン酸ナトリウム一水和物IBA/0010406および乳糖一水和物NF#315DCを別々に#30メッシュに通して、5分間混合する。
B:プラスドンS630、微結晶性セルロースNF(アビセル(Avicel)PH200)、およびクロスポビドンNFおよびステップAからの混合物を#30メッシュを通して予備篩がけし、プラスドンS630、微結晶性セルロースNF(アビセル(Avicel)PH200)、およびクロスポビドンNFをステップAからの混合物の間に挟んで、適切なV−ブレンダー内で10分間混合する。
C:コロイド二酸化ケイ素およびステアリン酸顆粒(PEG6000+ステアリン酸)を#30メッシュを通して予備篩がけしてステップBからの混合物に添加し、適切なV−ブレンダー内で5分間混合する。
D:適切な打錠プレスで圧縮する。
本実施例中のおよび本発明の組成物の作製に先立つステアリン酸のホットメルト顆粒化は、次の工程によって実施された。
A:イバンドロン酸ナトリウム一水和物IBA/0010406および乳糖一水和物NF#315DCを別々に#30メッシュに通して、5分間混合する。
B:プラスドンS630、微結晶性セルロースNF(アビセル(Avicel)PH200)、およびクロスポビドンNFおよびステップAからの混合物を#30メッシュを通して予備篩がけし、プラスドンS630、微結晶性セルロースNF(アビセル(Avicel)PH200)、およびクロスポビドンNFをステップAからの混合物の間に挟んで、適切なV−ブレンダー内で10分間混合する。
C:コロイド二酸化ケイ素およびステアリン酸顆粒(8%HPMCE5+ステアリン酸)を#30メッシュを通して予備篩がけしてステップBからの混合物に添加し、適切なV−ブレンダー内で5分間混合する。
D:適切な打錠プレスで圧縮する。
Claims (25)
- (a)ホットメルトバインダーを溶融するまで加熱する工程と、潤滑剤を添加する工程と、さらに加熱して溶融混合物を得る工程とを含む、前記潤滑剤および前記ホットメルトバインダーを含んでなる前記溶融混合物を調製するステップと、
(b)前記溶融混合物を冷却させるステップと、
(c)冷却混合物を粉砕して顆粒を形成するステップと
を含む潤滑剤顆粒を調製する方法であって、
前記潤滑剤顆粒は活性医薬品成分(API)を含まない、潤滑剤顆粒を調製する方法。 - 前記ホットメルトバインダーが、非水性溶剤またはポリエーテルグリコール中のアカシア、トラガカント、ゼラチン、デンプン、セルロースエーテル、微結晶性セルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、アルギン酸およびその塩、ポリエチレングリコール、グアーガム、多糖類、ベントナイト、糖、転化糖、ポロキサマー、コラーゲン、アルブミン、ゼラチン、セルロース系材料の1つ以上を含んでなる、請求項1に記載の方法。
- 前記ホットメルトバインダーがポリエチレングリコールである、請求項2に記載の方法。
- 前記ホットメルトバインダーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項2に記載の方法。
- 前記潤滑剤が、ステアリン酸、ステアリン酸金属塩、滑石、コロイド二酸化ケイ素、水素化または部分的水素化植物油、コーンスターチ、ポリエチレングリコール、安息香酸ナトリウム、動物性脂肪、ポリオキシエチレンモノステアリン酸、軽油、ラウリルリン酸ナトリウム、酸化マグネシウムまたは酢酸ナトリウムである、請求項1に記載の方法。
- 前記潤滑剤がステアリン酸であり、ホットメルトバインダーがポリエチレングリコールである、請求項1に記載の方法。
- 前記潤滑剤がステアリン酸であり、ホットメルトバインダーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項1に記載の方法。
- 1つ以上の薬学的バインダー、希釈剤または崩壊剤が冷却に先だって溶融混合物に添加される、請求項1に記載の方法。
- 微結晶性セルロースの水性分散体が冷却に先だって溶融混合物に添加される、請求項8に記載の方法。
- 請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法によって調製される潤滑剤顆粒。
- ポリエチレングリコール、ステアリン酸、および微結晶性セルロースを含んでなる、請求項9に記載の方法によって調製される潤滑剤顆粒。
- ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸、および微結晶性セルロースを含んでなる、請求項10に記載の潤滑剤顆粒。
- 前記微結晶性セルロースがアビセル(Avicel)PH102である、請求項11または12に記載の潤滑剤顆粒。
- 活性医薬品成分(API)および請求項10〜13のいずれか一項に記載の潤滑剤顆粒を含んでなる医薬組成物。
- 前記APIがビスホスホン酸または薬学的に許容可能なその塩である、請求項14に記載の医薬組成物。
- 前記ビスホスホン酸がイバンドロン酸である、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記APIがイバンドロン酸ナトリウムである、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記潤滑剤の量が医薬組成物の総重量の5重量%を超える、請求項14〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記潤滑剤の量が医薬組成物の総重量の9重量%を超える、請求項14〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記潤滑剤の量が医薬組成物の総重量の15重量%を超える、請求項14〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 固形経口医薬品として調製され、該固形経口医薬品は錠剤またはカプセルである、請求項14〜20のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- イバンドロン酸ナトリウム一水和物、請求項11に記載の潤滑剤顆粒、乳糖一水和物、プラスドン、微結晶性セルロース、クロスポビドン、およびコロイド二酸化ケイ素からなる医薬組成物。
- イバンドロン酸ナトリウム一水和物、請求項12に記載の潤滑剤顆粒、乳糖一水和物、プラスドン、微結晶性セルロース、クロスポビドンおよびコロイド二酸化ケイ素からなる医薬組成物。
- 骨再吸収増大に関連する疾患を治療するための、請求項14〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記疾患が、骨粗鬆症、高カルシウム血症、腫瘍骨溶解症またはパジェット病である、請求項24に記載の医薬組成物。
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