JP5247427B2 - 回動結合を用いたカテーテルアセンブリ及び同カテーテルアセンブリを含む二分岐ステント給送システム - Google Patents

Description

血管分岐箇所又はその周囲にて１以上のステント本体を展開させるステント給送システムが、提案されている。この種のステントは通常、しばしば抵抗を受けない血液が１以上の側方分岐動脈内へ流れ込みかつ／又は追加のステント本体を展開させることができるようにする開口を有する。しかしながら、主流路と副流路の分岐箇所にて側方分岐に対しステントを配向する上で、依然として課題に遭遇する。さらに、この種の二分岐アセンブリは一般に単一血管展開用に意図されたより標準的なステントを上回る増大したコストにて特別に製造される。

血管位置へのステント給送時に、多くの現行の機器は受動的トルク（例えば、ステントを前方へ押動し、ガイドワイヤ／バルーン上に固定されたステントを所定場所へ受動的に自ら回動させる）か、或いは患者外部からトルクを生成し、医療機器を流路内に適切に配向するかのいずれかに頼っている。この種のカテーテルアセンブリは、米国特許第５，７４９，８２５号と米国特許第６，５９９，３１５号と米国特許対６，２９０，６７３号に記載されたものを含んでおり、そのそれぞれの内容全体は参照用に本願明細書に取り込むものとする。

残念なことに、この種の機器はステントを分岐箇所の側方分岐開口に整列させる上で、バルーンに加えカテーテルアセンブリの相当部分をトルクにさらすことが依然しばしば必要になる。血管だけでなくカテーテルもまたこの種の異質のトルクにさらすことは、望ましくないと考えられよう。

かくして、血管分岐箇所にてステントを整列させる目的でカテーテル軸全体を捩ったり回動させたりする必要はなく、ステント等の医療機器を血管分岐箇所や他の位置へ簡単に操作し整列させることのできるカテーテルを提供する必要性が存在する。少なくとも一つの機器を提案するが、そこではその近傍にステントを装着する部分を含むカテーテルの先端部をカテーテルアセンブリの残りの部分に対し回動可能に構成してある。この種の機器の一例が、２００２年８月２２日出願され、米国特許出願公開第２００３−００５５４８３号として公開された米国特許出願第１０／２２６，３６２号に記載されている。これらの内容全体は、参照用に本願明細書に取り込むものとする。

自由回動可能な先端部を有するアセンブリでは、回動部の回動を制限し或いは規制することが望ましかろう。これは、末端領域或いはバルーンの基端近傍に選択的に作動させるシール或いはバルブを配設することで達成することができ、それらは自由回動を可能或いは阻止するよう作動させることができる。この種の規制機構の一部の例が、２００４年２月２４日出願の米国特許出願第１０／７８５，４４９号に記載されており、その内容全体は参照用に本願明細書に取り込むものとする。

先に提案した回動規制機構は利用可能であるが、代替構成ならびにより最適化された構成を備えるカテーテルアセンブリを提供することが望ましい。

本出願内のいずこかで触れる全ての米国特許ならび他の全ての公開文書は、その全体を参照用に本願明細書に取り込むものとする。

上述の課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、カテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、基端領域と末端領域と両者間の回動シールとを有するカテーテル軸を備え、回動シールが第１の部品と第２の部品とを備え、第１の部品がカテーテル軸の末端領域に固定的に係合し、第２の部品がカテーテル軸の基端領域に固定的に係合し、第１の部品と第２の部品とを重複的に係合させてあり、回動シールが作動状態と非作動状態を有し、非作動状態において、第１の部品と第２の部品とはカテーテル軸の基端領域に対してカテーテル軸の末端領域を回動可能とする空隙により仕切ってあり、作動状態において、第１の部品と第２の部品は少なくとも一部が互いに封止係合して末端領域を基端領域に対し静止させ、カテーテル軸の基端領域及び末端領域の長手方向の分離が回動シールの作動状態に関係なく阻止されるように、第１の部品及び第２の部品は相互ロックされる、ことを特徴とするカテーテルアセンブリ、を提供する。
独立請求項１３に記載の発明は、血管分岐箇所へステントを給送するシステムであって、該システムは、カテーテル軸を備えるカテーテルであって、カテーテル軸が基端領域と末端領域と両者の間の回動シールとを有し、かつ末端領域の少なくとも一部がバルーンを備え、回動シールは第１の部品と第２の部品とを備え、第１の部品がカテーテル軸の末端領域に固定的に係合し、第２の部品がカテーテル軸の基端領域に固定的に係合し、第１の部品と第２の部品とを重複的に係合させてあり、かつ回動シールは作動状態と非作動状態を有し、非作動状態において、第１の部品と第２の部品はカテーテル軸の基端領域に対してカテーテル軸の末端領域を回動可能とする空隙により仕切ってあり、作動状態において、第１の部品と第２の部品の少なくとも一部が互いに封止係合して末端領域を基端領域に対し静止させる、カテーテルと、ステントであって、給送前状態から給送状態へ膨張可能とされ、給送状態において給送前状態よりも大きな径を有し、給送前状態においてバルーンの少なくとも一部近傍に配置される、ステントと、を備え、カテーテル軸の基端領域及び末端領域の長手方向の分離が回動シールの作動状態に関係なく阻止されるように、第１の部品及び第２の部品は相互ロックされる、ことを特徴とするシステム、を提供する。
少なくとも一実施形態では、カテーテルアセンブリにおいて、同カテーテルアセンブリはカテーテルアセンブリの基端領域に対し独立して回動可能なバルーンを含めることのできる末端領域を備える。一部実施形態では、可膨張ステントはそこからの展開前に末端領域の一部近傍に配置する。

一部実施形態では、このカテーテルアセンブリは末端領域の回動を規制する１以上の制御シールを採用する。一部実施形態では、一（又は複数）の制御シールは１以上のイオン含有ポリマー或いは電気活性ポリマー（ＥＡＰ）材料で少なくとも一部構成される。

ＥＡＰ材料は、酸化還元サイクル中に生ずる可逆対抗イオン注入及び放出を介して作動する。電解質とのイオン交換を通じた対応電極における酸化反応と還元反応とを介して、最大３０％の相当の容積変化が生ずる。電極は、一般にポリプロピレン或いはポリアニリン或いは塩酸を用いてドープ処理したＰＡＮ（硝酸過酸化アセチル）から作成する。ＣＰアクチュエータは、１〜５Ｖの電圧を必要とする。電圧の変化で、駆動速度を制御することができる。適切なイオン含有ポリマーは、ポリピロールやポリエチレンジオキシチオフェンやポリ（ｐ−フェニレンビニレン）ｓやポリアニリンやポリチオフェンである。

一部実施形態では、カテーテルアセンブリが配設してあり、ここでは回動規制シールがカテーテルバルーンすなわち回動領域近傍に配置してある。このシールは非加圧状態における回動を可能とし、加圧状態における角度関係を固定するよう構成することができる。

少なくとも一実施形態では、カテーテルアセンブリはバルーン近傍のカテーテルの内軸だけでなく外軸内にも回動規制シールが配設してある。

少なくとも一つの実施形態では、回動規制シールは二部品すなわちブッシュを有する構成としあり、二部品とは第１のすなわち基端ブッシュ部品と第２のすなわち末端ブッシュ部品である。部品の一部は互いに長手方向にオフセットさせ（かくして基端側と末端側を指示し）てあるが、一つの部品の一部を「バヨネット式」ロックと一般に呼ばれる構成にて他方の近傍に配置し、そのことで実際のシール機構を形成している。シールが回動可能すなわち非作動状態にあるときは、少なくとも一つの空隙が部品間に存在する。一部実施形態では、ＥＡＰ材料層は空隙内の部品の一方或いは両方に固定してあり、「作動」時すなわち低電圧電流へさらしたときにＥＡＰ層が膨張して空隙を閉じてブッシュ部品を互いに封止し、それによってシールに対し遠位にあるカテーテル領域の回動を停止させるようにしてある。一部実施形態では、シールに隣接する管腔を加圧することで、シールの「作動」が同様に或いは代替的にもたらされることになる。

本発明を特徴付けるこれらならびに他の実施形態は、本願明細書に付属しかつその一部を形成する特許請求の範囲内に具体的に指摘してある。しかしながら、本発明とその使用により得られるその利点ならびに目的をより良く理解する上で、図面を参照することにするが、これらの図面は本願明細書のさらなる部分と添付説明事項とを形成し、そこには本
発明の実施形態が例示され説明されている。

本発明の詳細な説明を、特に図面を参照して下記に説明する。

本発明は多くの異なる形態で実施できるが、ここに本発明の具体的実施形態を詳細に説明する。この説明は本発明原理の例示であり、本発明を図示の特定の実施形態に限定する意図はない。

開示目的に合わせ、図面中の同様の参照符号は特に指定しない限り同様の特徴を指すものとする。

本発明の実施形態を例示するだけの目的であって本発明を限定することを目的としない図面をここで参照するに、本発明の少なくとも一つの実施形態、すなわち図１に示す一例において、カテーテルアセンブリ１０は内部カテーテル軸１２と外部カテーテル軸１４とを備える。アセンブリ１０の末端領域１８において、可膨張医用バルーン１６が軸１２，１４に係合させてある。

バルーン１６は、典型的な血管修復材やステント給送バルーンや或いはカテーテルアセンブリ内で使用したり組み込むことのできる他の可膨張部材とすることができる。バルーン１６は、当業者に公知の任意の適切なバルーン材料で構成することができる。一般に採用される材料には、熱可塑性エラストモマー性ポリマーや非エラストモマー性ポリマーや加水硬化型ポリマーを含む熱硬化性樹脂が含まれる。

適切な材料の例には、これらに限定はされないが、ポリオレフィンやポリエステルやポリウレタンやポリアミドやポリイミドやポリカーボネートやポリフェニレン硫化物やポリフェニレン酸化物やポリエーテルやシリコンやポリカーボネートや、スチレンポリマーやその共重合体やそれらの混合物が含まれる。これらの分類の一部は、熱硬化性樹脂と熱可塑性ポリマーの両方として利用可能である。例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５５００１８１号を参照されたく、この特許はその全体を本願明細書に参照用に取り込むものである。本願明細書に使用する如く、用語共重合体は１以上のモノマーから形成された任意のポリマー材料を指すのに使用するものとする。

本願明細書に使用する如く、用語「共重合体」は２以上、例えば２，３，４，５個等々のモノマーから形成された任意のポリマーを指すのに使用するものとする。

有用なポリアミドは、これらに限定はされないが、ナイロン１２やナイロン１１やナイロン９やナイロン６／９やナイロン６／６を含む。この種の材料の使用は例えば米国特許第４９０６２４４号に記載されており、その内容全体をそっくり本願明細書に参照用に取り込むものとする。

この種の材料の一部共重合体の例には、ペンシルバニア州フィラデルフィア市にあるＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａから入手可能な商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリエーテル−ブロック−アミドが含まれる。別の適当な共重合体は、ポリエーテルエステルアミドである。

適当なポリエステル共重合体には、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレートやデラウェア州ウイルミントン市にあるＤｕＰｏｎｔ社からＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商標名で入手可能なポリエステルエラストマー共重合体が含まれる。

スチレンとブロックを有するこれら共重合体等のブロック共重合体エラストマーとブタジェンやイソプレンやエチレン／ブチレンやエチレン／プロペン等で出来た中間ブロックをここに用いることができる。他のスチレンブロック共重合体は、アクリロニトリルスチレンとアクリロニトリル−ブタジェン−スチレンブロック共重合体を含む。ブロック共重合体がポリエステル或いはポリアミドの硬質セグメント或いはポリエーテルの軟質セグメントで出来た特定のブロック共重合体熱可塑性エラストマーであるブロック共重合体もまた、含まれる。

ポリエステル／ポリエーテルブロック共重合体の具体例は、既に前記したＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０やＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ＆ Ｃｏから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ポリマー等のポリ（ブチレンテレフタレート）−ブロック−ポリ（テトラメチレン酸化物）ポリマーである。

上記材料は例示目的しか意図しておらず、本発明範囲の限定を意図するものではない。使用目的に入手可能な適当なポリマー材料は広範囲に亙り数が多すぎるため本願明細書には掲載できないが、当業者には公知である。

一部実施形態では、アセンブリ１０は例えば図１に示すステント２０等の１以上のステントの給送に関するものである。

本願明細書に使用する用語「ステント」は人体体腔或いは血管内に移植する膨張可能な人工装具を指し、ステントや移植片やステント型移植片や静脈腔フィルタや膨張可能な枠組等の機器を含む。一部実施形態では、ステントはステンレス鋼やニッケルやチタンやニチノールや白金や金やクロムやコバルトを他の任意の金属やそれらの組み合わせ或いは合金と同様含む様々な材料のいずれかで少なくとも一部構成することができる。一部実施形態では、ステントはポリマー材料で少なくとも一部構成することができる。一部実施形態では、ステントは形状記憶ポリマー又は材料で少なくとも一部構成することができる。一部実施形態では、ステントは可膨張や自己可膨張や混成可膨張や或いはそれらの組合わせのバルーンとすることができる。一部実施形態では、ステントに１以上の放射線不透過性部材を含ませることができる。一部実施形態では、ステントにはそこに塗布する１以上の治療学的被覆及び／又は潤滑被覆を含ませることができる。

一部実施形態では、アセンブリのステント或いは他の部分にＸ線やＭＲＩや超音波等の撮像物理療法により検出可能な１以上の領域や帯域や被覆や部材等を含ませることができる。一部実施形態では、ステント及び／又は隣接アセンブリの少なくとも一部を少なくとも一部放射線を通さないようにしてある。

図１に示す実施形態では、アセンブリ１０は図示の主血管１００や第２の血管１０２等の血管の分岐箇所１０４へステント２０を給送する構成としてある。ステント２０はステント本体すなわち枠組２２により画成してあり、このステント本体２２が主通路すなわち管腔２４を画成しており、これを介して主血管１００内のステント体液１０６の続く給送が図８に示す態様等にてそこを流れることができることになる。

ステント２０は第２の開口２６もまた含み、これがステント本体２２により画成されて主管腔２４に流体連通し、それによってステント２０の給送に続き主管腔２４と第２の血管１０２との間の流体連通をもたらす。

図１に示す如く、ステント２０の第２の開口２６と第２の血管１０２との整列は、アセンブリ１０全体ではなく主血管１００内でアセンブリ１０の末端領域１８だけを回動させることで達成される。図示の実施形態では、末端領域１８の回動可能性は内軸１２と外軸１４の両方にシール機構３０を配設することで分与される。シール機構３０はシール近傍のカテーテルアセンブリ１０の領域（この領域は以下基端領域１９と呼ぶ）に対し末端領域１８の回動可能性を規制する構成としてあり、非作動状態において一（又は複数）のシール３０が基端領域１９に対する末端領域１８の回動を可能とし、作動状態において一（又は複数）のシール３０が基端領域１９と末端領域１８を併せ静止関係において封止するよう機能する。

図２に示す如く、各シール機構は半径方向に重複にする二つのブッシュ部品で構成してある。第１のすなわち内部部品３２と第２のすなわち外部部品３４とである。各部品３２，３４は、アセンブリ１０の個別の基端領域１９或いは末端領域１８にも係合させてある。本実施形態に示した部品の具体的配置ならびに向きは幾つかの数の可能な構成の一例に過ぎないことに、留意されたい。部品３２，３４の互いに相対的ならびにアセンブリ領域に対する配置と向きは必要に応じて修正或いは再構成できることを、認識されたい。例えば、「外部」部品３４は末端領域１８ではなく基端領域１９から延出するよう作成でき、「内部」部品３２は同様に配置転換させることができる。同様に、部品の「内部」と「外部」の関係は必要に応じて配置転換して構成することができる。

一部実施形態では、２以上のシール３０をカテーテル軸に沿って配置し、単一のシール構成内に潜在する現実世界の非ゼロ摩擦によりさもなくば影響を受ける先端部の回動摩擦を低減することができる。

どの構成を選択するのかに関係なく、全ての実施形態において、図２に示す如く「バヨネット」ロック構成を部品３２，３４に配設することが望ましく、そこで部品３２，３４は効果的に相互ロックされ、かくしてカテーテル領域の長手方向の分離はシール３０の作動状態に関係なく阻止される。バヨネットロック型機構は公知であって理解されており、このシール部品の代替構成を図示のもの以外に使用することができる。この種の代替構成は、本発明範囲内に含まれるものと見なす。

シール部品の配置と構成は可変できるが、アセンブリが図１に示す如く体腔或いは血管１００の領域内にあると同時に、所与のシール３０が末端領域１８が基端領域１９に対し回動できるようにする能力をアセンブリ１０に具備させることが必要である。

図３と図４に示す例等の少なくとも一つの実施形態では、シール３０には少なくとも二つの作動状態が備わる。図３に示す如き「非作動」状態では、シールの部品３２，３４は両者間に幾分か摩擦の低減された領域すなわち空隙３６を有する。それでも、シール３０を作動させると、図４に示される如く、部品３２，３４が共に力を受けて圧力漏洩を阻止するが、同時に末端領域１８の自由回動を阻止する。

少なくとも一つの実施形態では、シール３０の作動は図７に示す如く内部カテーテル軸１２と外部カテーテル軸１４とが画成する膨張管腔４０の加圧の関数である。加圧は、矢印４２で表す流体が管腔４０を介してバルーン１６内へ流入したときに生起する。被加圧流体４２をバルーン１６内へ注入すると、バルーン１６は膨張し図７と図８に示す態様にてステント２０を分岐箇所１０４へ給送することになる。

バルーン１６と管腔４０内の内の圧力が蓄圧すると、シール３０の内部部品は外部部品へ向け外方へ押されることになる。部品を併せ押動すると、空隙が閉じ、かくしてシールが「作動」し、それによって基端領域１９に対する末端領域１８の回動を阻止する。加圧により作動が引き起こされる一部実施形態では、一（又は複数）のシール３０の領域において、カテーテル軸１２／１４の外径に悪影響を及ぼすことなく外部部品に対し内部部品３２を押圧すべく、外部部品３４は好ましくは内部部品３２よりも硬質でかつ／又はより剛性のある一又は複数の材料で構成する。

一部実施形態では、シール３０の作動及び／又は停止が必ずしも膨張管腔４０の加圧に依存するとは限らない。少なくとも一実施形態、すなわち図２乃至図４に図示した一例では、所与のシール３０の部品３２，３４の一方或いは両方が少なくとも一つのＥＡＰ材料層３８を含む。ＥＡＰ材料の１以上の層３８は空隙３６内の部品３２及び／又は３４の一方又は両方に固定し、低電圧電流へさらすことで作動させたときにＥＡＰ層３８が膨張して空隙を閉じ、部品３２，３４を相互に押圧し、それによって末端領域１８の回動を停止させることができる。図３はシール３０を示すものであり、ここでは層３８は作動前に図示したものであり、一方図４は図示の層３８を作動させて膨張させ、空隙３６が効果的に「封止される」ようにした同じシール３０を示す。

ＥＡＰ層３８の作動は、各種機構のいずれかによることができる。例えば、カテーテル１０の基端領域１９には１以上の導電素子を含ませることができ、膨張流体４２及び／又は体液（図示せず）を代替的に或いは追加的に使用して必要に応じてＥＡＰ層３８に対し低電圧電流を伝送することができる。一部実施形態では、シール３０には無線や超音波や任意の所望の可送信信号により患者外部からトリガーすることのできる電流生成素子をさらに直接装備させることができる。

層３８及び／又はシール３０或いはその各部に適したＥＡＰ材料には、これらに限定はされないが、低電圧と低中性子減速度と高耐力（最大５００ＭＰａ）特性を有すると考えられるポリピロール（ＰＰＹ）、ポリアニリン（ＰＡｎｉ）、ポリチオフェン（ＰＴＨ）、ポリパラフェニレンビニレン（ＰＰＶ）、ナフィオンや他の任意のイオン電子活性ポリマーが含まれよう。

ＥＡＰ材料とそれらの著名な特性の一部は、Ｙ．Ｂａｒ−Ｃｏｈｅｎ等による天体応用向け電子活性ポリマーアクチュエータと題する記事に記載されており、１９９９年にＳＰＩＥが版権を有するカルフォニア州ニューポートビーチでの１９９９年３月のスマート構造及び材料に関するＳＰＩＥ年次国際シンポジウム会報第３６６９−０５番の論文に公開されており、その内容全体は参照用に本願明細書に取り込むものとする。

少なくとも一つの実施形態において、シール３０は図５と図６に示す態様にて構成してある。図示の実施形態では、内部部品３２はそのそれぞれが細長い開口すなわちスロット５４により仕切られた複数のタブ５２を画成するピン５０で構成してある。このスロットは任意の長さとすることができるが、図示の実施形態では各スロット５４はその端部５８からピン５０の長さ５６の約半分ほど延びている。

各タブ５２は、アーム領域６０と係合領域６２とを含む。係合領域６２はアーム領域６０の端部に位置し、外部シール部品３４の凹部６４に相補的嵌め合いを有するよう構成し配置してある。図６に示す態様にて外部部品３４の端部に配置した係合カラーすなわち突条６６により、凹部６４を画成してある。

非作動状態では、突条６６と係合領域６２とが相互作用してカテーテル１０の基端領域１９に対し末端領域の回動を可能（空隙３６を介して）にするが、基端領域１９からの末端領域１８の長手方向の分離を阻止する。

少なくとも一部実施形態では、ピン５０はばね鋼やニチノールやポリカーボネートや同様の硬質物質で少なくとも一部構成し、かくして領域１８，１９を組み立て中に合体させたときに係合領域６２が凹部６４内へ「飛び」上がりやすいようにする。

少なくとも一部実施形態では、シール部品３２，３４間の摩擦は空隙３６内の部品３２，３４間に生体適合性を有する潤滑剤を適用することで低減することができる。

図６に示す如く、１以上のＥＡＰ材料の用途は部品３２，３４を前述の仕方で併せ封止するのに用いることができる。シール３０の作動前、ＥＡＰ層３８は空隙３６内の任意の箇所に配置できるが、好ましくはスロットに隣接させ、これによりシールを達成するのに必要なＥＡＰ材料の量を最小化する（すなわち、全てのスロット５４を充填する必要はなく、むしろ図示の如く空隙３６の一部でよい）。

本願明細書に記載する各種実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は被固定ワイヤカテーテル或いは他の任意のカテーテル設計とすることができる。例えば図１と図７に示す実施形態では、カテーテルは内軸１２が主ガイドワイヤ７２をそこに沿って前進させることのできる主ガイドワイヤ管腔７０を画成するワイヤ設計を踏まえるものである。

図１と図７に示す如き一部実施形態では、カテーテルアセンブリ１０には末端領域１８を分岐箇所１０４の第２の血管１０２に整列させる機構が配設してある。図示の実施形態では、この種の機構は第２のガイドワイヤハウジング７４で構成される。

ハウジング７４は、第２のガイドワイヤ７８を前進させることのできる第２のガイドワイヤ管腔７６を画成する管状部材で構成することができる。ハウジング７４は、必要に応じてバルーン１６に係合させるか或いはバルーンにより画成する。ハウジング７４は、一（又は複数）の人体血管の蛇行領域を横断する所望程度の可撓性を提供すべく１以上の管状部材で構成することができる。ハウジング７４は、一（又は複数）の金属や一（又は複数）のポリマーや天然ゴムやシリコンや多層材料やウレタンやＰｅｂａｘやＨＤＰＥ等の多種多様な材料のいずれかで構成することができる。

ステント２０を図１と図７に示される等の態様でバルーン１６上に適切に配置すると、ステント２０の少なくとも一部もまた第２のガイドワイヤハウジング７４の少なくとも一部近傍に配置することができる。ステントをこのようにバルーン１６とハウジング７４近傍に配置すると、一部実施形態ではハウジング８０及び／又は第２のガイドワイヤ７８の一部をステント２０の第２の開口を介して先端側へ延びるよう構成することができる。

一部実施形態では、第２のガイドワイヤ７８はハウジング７４を使用することなくバルーン１６とステント２０との間を単に摺動するに過ぎない。ステント２０を血管分岐箇所の側方分岐の実質近傍に配置する一部実施形態では、ガイドワイヤ７８及び／又はハウジング７４はステント２０の全長下側へ延出するよう構成することができる。

手術時、第２のガイドワイヤ７８を先ず血管１００を介して分岐箇所１０４の側方分岐１０２内へ前進させる。カテーテルアセンブリ１０を図１に示す態様でもって第２のガイドワイヤ７８と主ガイドワイヤ７２に沿って前進させることで、バルーン１６とステント２０を含む末端領域１８全体が回動してステント２０の第２の開口２６を側方分岐血管１０２へ整列させる。

こうして一旦適切に配置すると、シール３０は作動し、バルーン１６は膨張して図７と図８に示す如き態様でもってステント２０を給送する。

一旦ステント２０を給送すると、バルーン１６は収縮し、アセンブリは容器１００から引き抜かれる。

治療剤は、被覆の形でステント及び／又はアセンブリ１０の他の部分に配置することができる。被覆はしばしば、少なくとも一つの治療剤と少なくとも一つのポリマーとを含む。

治療剤は、薬物や或いは非遺伝子剤や遺伝子剤や細胞材料等の他の医薬品とすることができる。適切な非遺伝子治療剤の一部例には、これらに限定はされないが、ヘパリンやヘパリン誘導体等の抗血栓形成剤や血管細胞成長促進剤や成長因子抑制剤やパクリタキセル等が含まれる。薬剤が遺伝子治療剤を含む場合、この種の遺伝子薬剤は、これらに限定はされないが、ＤＮＡやＲＮＡやそれらの個別誘導体及び／又は構成要素すなわちヘッジホッグ蛋白等を含む。治療剤が細胞材料を含む場合、この細胞材料はこれらに限定はされないが、その個別の構成要素及び／又はその誘導体だけでなく人体起始部及び／又は非人体起始部の細胞もまた含む。治療剤がポリマー剤を含む場合、このポリマー剤はポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン三重ブロック共重合体（ＳＩＢＳ）やポリエチレン酸化物やシリコンゴム及び／又は他の任意の適当な基質とすることができる。

上記開示は例示的であることを意図するものであって、網羅的とする意図はない。本明細書は、当業者に対する多くの変形例と代替例とを示唆することになる。これらの代替例と変形例は特許請求の範囲に含まれることを意図するものであり、ここで「備える」は「限定はされないが、含む」を意味する。当業者は、その等価物もまた特許請求の範囲により包含されることを意図する本願明細書に記載された具体的実施形態に対する他の等価物を認識することができよう。

さらに、従属請求項に提示された特定の特徴を本発明範囲内の他の態様にて互いに組み合わせ、本発明が従属請求項の特徴の他の任意の可能な組み合わせを有する他の実施形態に特に関するものでもあると認識されるようにすることができる。例えば、特許請求の範囲の公開目的に合わせ、この種の多数従属形式が法域内の認容形式である場合、後続の任意の従属請求項はこの種の従属請求項内に引用された全ての先行詞を所有する全ての先行する請求項からの多数項従属形式にて代替的に記載されたものとして受け取られたい（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は全ての先行請求項に従属するものとして代替的に受け取られたい）。多数項従属請求形式が禁止されている法域にあっては、後続の従属請求項はそれぞれ下位のこの種の従属請求項に掲載される特定の請求項以外の先の先行詞所有請求項への従属性を生み出す各単項従属請求項にて代替的に記載されたものとしても受け取られたい。

本明細書を用い、当業者は本願明細書に記載した具体的実施形態に対する他の等価物を認識しよう。この種の等価物は、ここに添付した特許請求の範囲が包含するよう意図するものである。

本ＰＣＴ出願は２００５年３月１４日出願の米国特許出願第１１／０７９，７５６号に基づく優先権を主張するものであり、その内容全体を参照用に本願明細書に取り込むものとする。

血管分岐箇所環境にて示す本発明の一実施形態の縦断側面斜視図である。 図１に示した実施形態の断面拡大図である。 シール機構を回動可能状態すなわち非作動状態にて示す図２に示した回動シール機構の拡大図である。 シール機構を非回動可能状態すなわち作動状態にて示す図２に示した回動シール機構の拡大図である。 回動シール機構の一実施形態の部分拡大斜視図である。 図５の実施形態の部分縦断面図である。 カテーテルアセンブリの末端領域近傍に配置したステントを展開して示す図１に示した実施形態の縦断側面斜視図である。 血管分岐箇所におけるステントの続く展開とカテーテルアセンブリの引き抜きを示す図７に示した実施形態の縦断側面斜視図である。

符号の説明

１０ アセンブリ
１２ 内軸
１４ 外軸
１６ バルーン
１８ 末端領域
１９ 基端領域
２０ ステント
２２ ステント本体
２４ 管腔
２６ 第２の開口
３０ シール
３２ 内部部品
３４ 外部部品
１００ 血管
１０２ 側方分岐
１０４ 分岐箇所

Claims (15)

1. カテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアセンブリは、
   基端領域と末端領域と両者間の回動シールとを有するカテーテル軸を備え、
   前記回動シールが第１の部品と第２の部品とを備え、該第１の部品が前記カテーテル軸の前記末端領域に固定的に係合し、前記第２の部品が前記カテーテル軸の前記基端領域に固定的に係合し、前記第１の部品と前記第２の部品とを重複的に係合させてあり、
   前記回動シールが作動状態と非作動状態を有し、該非作動状態において、前記第１の部品と第２の部品とは前記カテーテル軸の前記基端領域に対して前記カテーテル軸の前記末端領域を回動可能とする空隙により仕切ってあり、前記作動状態において、前記第１の部品と前記第２の部品は少なくとも一部が互いに封止係合して前記末端領域を前記基端領域に対し静止させ、
   前記カテーテル軸の前記基端領域及び前記末端領域の長手方向の分離が前記回動シールの作動状態に関係なく阻止されるように、前記第１の部品及び前記第２の部品は相互ロックされる、ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
2. 前記回動可能なシールはＥＡＰ材料層を備え、非作動状態において前記ＥＡＰ材料層は前記第１の部品と前記第２の部品のうちの一方に固定的に係合し、前記ＥＡＰ材料層の一部が少なくとも空隙の一部を画成し、前記作動状態において前記ＥＡＰ材料層は容積を膨張させて前記第１の部品と前記第２の部品のうちの他方の部品に封止係合する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記作動状態において前記ＥＡＰ材料層は容積で１乃至３０％膨張する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記ＥＡＰ材料は、ポリピロール（ＰＰＹ）とポリアニリン（ＰＡｎｉ）とポリチオフェン（ＰＴＨ）とポリパラフェニレンビニレン（ＰＰＶ）とナフィオンとそれらの任意の組み合わせからなる群の少なくとも一つの材料から選択される、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記第１の部品と前記第２の部品とはバヨネット式ロック構造にて重複的に配置されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記第１の部品及び前記第２の部品のうちの一方は、前記第１の部品及び前記第２の部品のうちの他方よりも硬質の材料で構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記第１の部品及び前記第２の部品のうちの一方はピンを備え、該ピンが複数のアームを備え、各アームはスロットにより仕切ってあり、該スロットは隣接するアームによって画成されており、各アームが係合部を有しており、各係合部が前記第１の部品及び前記第２の部品のうちの他方により画成される凹部内に少なくとも一部位置している、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記カテーテル軸は該カテーテル軸を挿通する第１のガイドワイヤ用の第１のガイドワイヤ管腔を画成しており、該第１のガイドワイヤ管腔が前記基端領域と前記末端領域とを通って延出する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記末端領域は可膨張バルーンを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 請求項９に記載のカテーテルアセンブリは第２のガイドワイヤハウジングをさらに備え、該第２のガイドワイヤハウジングは前記バルーンに係合させてあり、第２のガイドワイヤを挿通させる第２のガイドワイヤ管腔を画成した、カテーテルアセンブリ。
11. 前記カテーテル軸が内軸と外軸とを画成し、前記内軸が該内軸の基端領域と該内軸の末端領域との間に内軸回動シールを有し、前記外軸が該外軸の基端領域と該外軸の末端領域との間に外軸回動シールを有する、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記内軸と前記外軸が膨張管腔を画成し、前記膨張管腔を前記バルーンに流体連通させた、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 血管分岐箇所へステントを給送するシステムであって、前記システムは、
    カテーテル軸を備えるカテーテルであって、該カテーテル軸が基端領域と末端領域と両者の間の回動シールとを有し、かつ前記末端領域の少なくとも一部がバルーンを備え、
    前記回動シールは第１の部品と第２の部品とを備え、該第１の部品が前記カテーテル軸の前記末端領域に固定的に係合し、前記第２の部品が前記カテーテル軸の前記基端領域に固定的に係合し、前記第１の部品と前記第２の部品とを重複的に係合させてあり、かつ
    前記回動シールは作動状態と非作動状態を有し、該非作動状態において、前記第１の部品と第２の部品は前記カテーテル軸の前記基端領域に対して前記カテーテル軸の前記末端領域を回動可能とする空隙により仕切ってあり、前記作動状態において、前記第１の部品と前記第２の部品の少なくとも一部が互いに封止係合して前記末端領域を前記基端領域に対し静止させる、前記カテーテルと、
    ステントであって、給送前状態から給送状態へ膨張可能とされ、前記給送状態において前記給送前状態よりも大きな径を有し、前記給送前状態において前記バルーンの少なくとも一部近傍に配置される、前記ステントと、
    を備え、
    前記カテーテル軸の前記基端領域及び前記末端領域の長手方向の分離が前記回動シールの作動状態に関係なく阻止されるように、前記第１の部品及び前記第２の部品は相互ロックされる、ことを特徴とするシステム。
14. 前記カテーテル軸は第１のガイドワイヤを挿通させる第１のガイドワイヤ管腔を画成しており、該第１のガイドワイヤ管腔が前記基端領域と前記末端領域を通って延出する、請求項１３に記載のシステム。
15. 請求項１３に記載のシステムは第２のガイドワイヤハウジングをさらに備え、該第２のガイドワイヤハウジングは前記バルーンに係合させてあり、第２のガイドワイヤを挿通させる第２のガイドワイヤ管腔を画成しており、前記ステントを前記第２のガイドワイヤハウジング近傍に少なくとも一部配置した、システム。

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