JP5221548B2 - アンカリング用兼固定用インプラントとその移植のための外科用アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、外科用インプラントの分野に関連する。より詳しくは、本発明は、アンカリング、かつ、固定、若しくは、テンショニングを行うためのインプラント、その他のインプラント、特に、組織におけるスリット・フィルムヤーン又は補綴プレートであって、この固定とこのテンショニングが少なくとも１つの縫合糸を使用して行われるもの、に関する。

外科医が補綴プレートやスリット-フィルムヤーンを、移動するおそれがないように、恒久的に設置しなければならない時に、アンカリング用兼固定用インプラントを使用することは非常に最近の慣行である。そのようなインプラントは二つの機能を果たさなければならない。先ず、それは、縫合糸の通過、滑り、ブロッキングを許容しなければならない。この第１の機能は、一般に、施術者による取扱中に、縫合糸がすり抜けるおそれなく、通すことが可能な開口部をインプラントに設けることにより達成される。第２の機能は、アンカリング能力、すなわち、組織中の適切な位置でブロック状態になること、である。更に、そのようなアンカリング用兼固定用インプラントは、その存在が邪魔にならないようにサイズが小さなものではなければならない。種々多様なアンカリング用兼固定用インプラントモデルが既に市販されており、その内の一部は、アンカリングの機能を果たす直線部と、折り畳みによって糸を固定する機能を果たす開口部を形成する役割を特に果たす反曲部とを備える連続糸によって構成されている。

文献ＷＯ２００５／０４１７８４（Ａ１）において、その図１に図示されているインプラントは、直角で交差し先端部で終端している二つの直線部によって引き伸ばされた円のうちの実質的に３／４の部分を占める反曲部を有する。

文献ＵＳ５２０３７８７では、インプラントは、完全な円を形成する中央反曲部と、互いに反対向きで糸通し（threaded）端部で終端する二つの直線部、とを有する。

これら二つの実施例において、縫合糸通過用の開口部は、円弧状である前記反曲部によって構成され、施術者は、針の場合のように必ずしも縫合糸を前記開口部に通す必要はなく、施術者は、それが開口部に入るまで、この糸の一部を二つの直線部の間をスライドさせることによってそれを導入することができる。しかしながら、操作、施術中に、糸がそれが導入された時と同じ経路を介して反曲部から出ることによってインプラントから外れるおそれがある。このリスクを回避するために、文献ＷＯ２００５／０４１７８４は、互いに重なり合った二つの直線部からなる阻止システムを提供しているが、この解決手段によってインプラントの製造が複雑になっている。

文献ＵＳ５５０１６８３に記載のインプラントは、三つの曲げ部分を有し、これらのそれぞれが１８０度の円弧を形成し、具体的には、中央部と、互いに反対向きで僅かにオフセットされた二つの側方部、を有している。従って、前記曲げ部の延長部である前記直線部は全て互いに対して平行である。前記中間部の領域の直線部が、交互に４５度の折り畳み部を形成することによって前記二つの側方部の内側直線部を再結合している。これらが、組織においてインプラントのアンカリングとして作用する二つの外側直線側方部である。これを行うためには、一方においては、前記二つの外側直線側方部を互いに平行にした状態でインプラントをその静止配置に導入することが可能で、他方においては、そして、とりわけ、予め形成された移植用の穴のいずれかの側において、前記二つの外側側方部を互いに分離するように押し広げ、それによってそれらの端部の組織への貫入を行うことが可能であるところの補助装置を使用することが必要である。縫合糸に関しては、それは、前記反曲中央部によって形成される前記開口部にではなく、前記二つの外側側方直線部の間に区画されるＵ形状部分に導入される。この文献ＵＳ５５０１６８３において、前記反曲中央部によって形成される開口部は前記補助装置の可動片によるインプラントの把持部（prehension）として作用し、インプラントの後部に向かう平行移動を可能にし、これに対して、前記外側直線側方部は、斜めの表面に対して支持され、これによって所望の押し広げを可能にする。

文献ＵＳ６１７４３２３において、インプラントは、半円状の中央反曲部を有する。インプラント（図１６中の５０）の上流側で縫合糸の二本のヤーンを確実にブロックし、それによって縫合糸がインプラントから外れることを防止するには、ブロック手段、例えば、ステープル、が必要である。

ＷＯ２００５／０４１７８４ ＵＳ５２０３７８７ ＵＳ５５０１６８３ ＵＳ６１７４３２３

本発明の目的は、前記文献ＵＳ５５０１６８３のものと比較して容易に製造及び組み立てが可能で、かつ、前記文献ＷＯ２００５／０４１７８４、ＵＳ５２０３７８７及びＵＳ６１７４３２３において提案されているインプラントの欠点を克服するアンカリング用兼固定用インプラントを提案することにある。

本発明は、直線部と反曲部とを備える連続糸によって構成されるアンカリング用兼固定用インプラントに関する。
その特徴構成によれば、このインプラントは以下を含む。
ａ）少なくとも実質的に１．５回転の封止（sealing）巻回部を形成する中央反曲部。
ｂ）前記中央反曲部の両側にあり、前記中央反曲部の延長部として設けられる、２つの直線部のセット、具体的には、３０度から９０度の角度の曲げ部を介して互いに接続される中間部と端部の２つの直線部のセット。
また、複数ある前記直線端部は、前記直線端部の間の角度が約６０〜１８０度となるように、分岐した方向に配向され、複数ある前記直線中間部が成す角度γが１０度から３０度であり、前記中央反曲部の中心、及び、２つの前記曲げ部の中心が同一平面上にある。

一別実施例において、前記中央反曲部の前記封止巻回は、実質的に、１．５回の巻回を形成する。この特定構成によれば、前記インプラントの製造を単純化し、インプラントの体積を減少させることが可能となる。この構成によれば、同様に、縫合糸を前記二つの直線部の間にスライドさせ、それが前記巻回部の中央開口に入るまで、１．５巻回分スライドさせることによって導入することも可能になる。これが１．５回の巻回であり、もはや最大で１８０度の円弧状の反曲部ではないということにより、縫合糸がこの開口部から不意に滑りぬけることが防止される。

前記連続糸は、形状記憶素材からなることが望ましく、これにより、前記反曲部が関節部として作用できることが望ましい。すなわち、導入位置においては、２つの前記直線端部が、それらの間で１０度から３０度の角度を形成するように、２つの前記直線端部に互い向きに力を加えることができ、かつ、移植位置においては、２つの前記直線端部が、それらの初期角度配置である６０度から１８０度の角度に戻ることが望ましい。

一別実施例によれば、前記直線端部の長さは、前記直線中間部の長さよりも短い。補助装置を用いた移植の例に関する以下の記載から理解されるように、この構成により、前記インプラントが完全にリリースされる前は前記インプラントを補助装置内の長手方向で部分的に保持する一方、２つの前記直線端部を展開することにより、前記インプラントを組織内で効果的にアンカリングできる。

本発明の目的は、以下を有する外科用アセンブリにも関する。
− 上記特徴構成の全部又は一部を有するアンカリング用兼固定用インプラント、
− 前記インプラントの前記中央反曲部に糸通しされる固定糸、
− 遠位端部に開口空洞部を有する中空チューブ状の姿勢補助装置（“un ancillary de pose”）であって、前記インプラントの導入位置において、前記インプラントの中央反曲部が前記開口空洞部の底部に位置し、前記インプラントの前記直線端部が前記開口空洞部の側壁に支持されて、互いの向きに力を加えるため、前記インプラントのハウジングとして作用する前記姿勢補助装置。

前記インプラントを前記空洞部から取り出すには、作業者は固定糸を持って前記中央反曲部を持ち上げ、前記直線部を空洞部から離すだけでよい。

外科用器具、特に、２つのアンカリング用兼固定用インプラントと、それぞれが１つのインプラントの中央反曲部に通されている２本の糸と、を備えるスリット・フィルムヤーン又は補綴プレート、を設置するための外科用アセンブリにおいて、少なくとも１本の固定糸は、前記器具側に固定されない第１ヤーンを有し、また、前記器具に固定された第２ヤーンの周りにスライドノット（a sliding knot）を形成し、前記二つのインプラントの間で前記器具のテンショニングを実現することが望ましい。

本発明は、本願の図面に示されるアンカリング用兼固定用インプラントの推奨実施例の記述により、より理解を深めることができる。
前記インプラントを示す概略側面図である。 導入位置における図１のインプラントとその姿勢補助装置を示す概略斜視図である。 中間取り出し位置における図１のインプラントとその姿勢補助装置を示す概略斜視図である。 移植位置における図１のインプラントとその姿勢補助装置を示す概略斜視図である。 二つのインプラントを使用してスリット・フィルムヤーンを配置する一例を示す略図である。 二つのインプラントを使用してスリット・フィルムヤーンを配置する一例を示す略図である。 図５の固定糸上のスライドノットを示す図面である。

前記インプラント１の機能は、連結糸又は縫合糸によって、スリット・フィルムヤーン又は補綴プレート等の別のインプラントの組織、特に骨組織、におけるアンカリングを確実にすることにある。前記インプラント１は、例えば直径がおよそ０．５mmの円形断面、又は多角形断面の、リジッドな連続糸から形成される。この糸は、例えば金属合金、特に、チタン合金、ステンレス鋼、又はニッケルチタン合金、のような、安定的な生物不活性材から成る。また、それは例えば、ポリアクチド、ポリグリコリド、ポリ−ε−カプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシ吉草酸塩、ポリカーボネート類、など、セルロース、多糖類、スターチ、それらのホモポリマー、それらのコポリマー、及びそれらの誘導体、を含む天然又は合成ポリマーから成る吸収性材料から形成することも可能である。

吸収性材料の場合、前記インプラントの破断力の観点から、その物理的特性が、下記の状態、すなわち、移植後の６ヶ月間経過時において、その初期特性の約５０%、そして初期特性の約１００%を失うように、構成されることが好ましい。

前記リジッドな連続糸は、直線セグメントと反曲部が連鎖したものに対応し、図１に図示されているような形状をとる自動特殊材料に適合するものである。

より正確には、前記インプラント１は以下を有する。
ａ）少なくとも１．５回の巻回によって実質的に構成される封止巻回部を形成するように反曲された中央部２。前記巻回の数は、側面図である図１では見えないが、図２〜４においては明確に現れている。但し、図示の例では、反曲中央部２は、実質的に１．５回の巻回部しか有さない。
ｂ）前記中央反曲部２の両側に前記中央反曲部２の延長部として設けられる２つの直線部のセット３，４、具体的には、３０度から９０度の角度の曲げ部９，１０を介して互いに接続される中間端部セグメント５，６と端部セグメント７，８の２つの直線部のセット３，４。
また、前記２つの端部セグメント７，８は、前記端部セグメントの間の角度が約６０〜１８０度となるように、分岐した方向に配向されている。

もし前記中央部２の曲線が厳密に１．５巻回に形成されるならば、前記２つの中間セグメント５，６は、厳密に平行となるであろう。しかし、図の例においてはそうではなく、この巻回は１．５回よりも僅かに多くなっており、その結果、前記２つの中間セグメント５，６は、その２つの中間セグメントの間に、約１０〜３０度の角度γを形成している。又、前記３つの反曲部２，９，１０の曲線の中心は同じ平面Ｐ，Ｐ’にあり、その結果、インプラント１は特にコンパクトな構造を有し、完全に対称的な挙動を有する。

前記３つの曲線の中心が同一平面に存在することは、中央部２が厳密に１．５回の巻回を形成することによって達成可能だが、その場合には、前記曲げ部９，１０の曲線の半径を増加することが必要となるであろう。

前記端部セグメント７，８の長さＬ０は前記中間セグメント５，６の長さＬ１よりも短い。この構成は必ずしも必要なものではないが、この構成によれば、折り畳んで導入する状態において、前記端部セグメント７，８が前記中央反曲部２に支持されて、その結果として、インプラントの嵩が高くなって組織により大きな移植穴をあけること必要となることが防止される。

前記端部セグメント７，８の端部７ａ，８ａにネジ溝（threaded）を形成してもよいが、それらは、組織に傷を付けないものにすることが好ましい。このことから、これらのエッジは僅かに丸みを帯びたものとされ、鋭いエッジになることがないようにされる。

限定例でない、１つの具体的な実施例において、前記インプラント１は約０．５mmの直径を有するリジッドな糸から形成される。前記平面ＰＰ’に沿ったその全長は、約８mmである。前記中央反曲部の外径は、約３mmである。前記２つの端部セグメント７，８の長さＬ０は、約４mmである。前記角度αは約５０度であり、前記角度βは約９０度、そして前記角度γは約１５度である。

前記インプラント１が静止位置にある時、前記端部セグメント７，８の端部７ａ，８ａからの前記外側エッジの離間距離は、約７mmである。

遠位空洞部１４を備える単純な筒体として構成され、前記インプラント１を配置できる、特に単純化された設計の補助装置１２が提供されている。

作業者に対して提案される前記外科用アセンブリ１１は、好ましくは、殺菌包装された使い捨て式であって、このアセンブリは、折り曲げ位置でアンカリングされ、固定されたインプラント１を有し、前記インプラント１の前記中央反曲部２に固定糸１３を予め挿通した状態で、前記補助装置１２の内側に格納される。

この外科用アセンブリ１１において、前記インプラント１は前記開口遠位空洞部１４に収納され、その底部１５に前記中央反曲部２が配置されている。
この空洞部１４の直径は、前記中央反曲部２の外径よりも僅かに大きい。

前記インプラント１を前記空洞部１４に配置するためには、前記セグメント７，８の端部７ａ，８ａの広がりが前記中央部２の外径に等しくなるように、前記角度βを前記角度γの値に近い角度にまで減少させる前記２つの端部セグメント７，８の圧縮操作により、これらセグメントを互いに引き寄せる。このようにして、前記インプラント１を、少なくとも前記端部セグメント７，８を部分的に含むように、空洞部１４に導入することができる。

図２は、二つの端部セグメント７，８が折りたたまれ、これら二つのセグメントの前記端部７ａ，７ａが空洞部１４の内壁に接触する状態で、空洞部１４内に部分的に収納されたインプラント１を図示している。曲げ部９，１０が中間セグメント５，６と端部セグメント７，８の間の角度の減少を作り出すヒンジの役割を果たすことは明白である。

一旦インプラント１が補助装置内に導入されると、端部セグメント７，８は、自然にそれらの初期角度位置に戻ろうとするが、前記空洞部の内壁によってこの戻り動作が妨げられる。これらのセグメントによってこのように付与される作動力により、その位置によらず、インプラント１は前記補助装置１２内で保持される。

インプラント１を移植するには、施術者は、まず、組織に穴を空ける。この穴は、インプラント１を含む前記遠位部が貫通できるように、補助装置１２の遠位部の外径にほぼ等しい。それによって、補助装置１２から出ている固定糸の二本のヤーンに対して牽引力が加えられ、これによって図３に図示されているように、空洞部１４内に入れられている糸の部分１３ａに張力がかかり、前記中央反曲部２を起立させ、端部７，８を空洞部１４から離れさせる。

図３は、インプラント１が、前記中央反曲部において補助装置１２により「拘束されている」（solid）が、２つの端部セグメント７，８が、空洞部１４の内壁の拘束から解除され、角度α当初の角度位置に戻り、組織を貫通して、二つの銛状のフック部を形成した瞬間を図示している。

図４は、インプラント１が組織にアンカリングされ、施術者が補助装置１２を引き抜き、固定糸１３を利用して、この固定用インプラント１を使用することによって、他のインプラントの確実な固定状態を作り出す最後の段階を図示している。
前記インプラント１とその姿勢補助装置１２は、外科用であって、これは、整形外科、消化器官外科、泌尿器外科、又は婦人科の手術用であり、関節鏡視下手術又は通常の手術用である。

図５は、二つのアンカリング用兼固定用インプラント１７，１８と二本の固定糸１９，２０とによるスリット・フィルムヤーン１６の配置を図示している。前記二つのインプラント１７，１８は、組織の適切な場所に連続的に移植されている。第１のインプラント１７により、固定糸１９は、器具１６に固定された２つの自由端部１９ａ，１９ｂを有する。第２のインプラント１８により、固定糸２０の１つの自由端部２０aのみがスリット・フィルムヤーン１６に固定され、インプラント１８で固定糸２０の第１ヤーン２１を画定して（delimiting）いる。第１ヤーン２１と、スリット・フィルムヤーン１６に固定されていない他のヤーン２２との間には、スライドノット２３が形成されている。スリット・フィルムヤーン１６に張力を与えるために、施術者は、第２ヤーン２２の自由端部２２aを引っ張り、張力を加えることができる。この引っ張り中、前記スライドノット２３は、それが十分にタイトになって第２ヤーン２２を第１ヤーン２１上でブロックするまで移動する。

図６に図示されている例は、図５の例において、第１インプラント１７の固定糸１９’の２つの自由端部１９’ａ，１９’ｂの１つの１９’ａのみがスリット・フィルムヤーン１６側に固定され、それによってインプラント１７によって第１固定ヤーン３０を画定している点が異なっている。この第１ヤーン３０と、スリット・フィルムヤーン１６に固定されていない他方のヤーン３１との間に、スライドノット３２が形成されている。スリット・フィルムヤーン１６に張力を加えるために、施術者は二つのヤーン２２，３１の自由端部２２ａ，３１ａを引っ張り、張力を加えるが、これによって、前の例よりもスリット・フィルムヤーン１６をより確実にセンタリングすることが可能となる。

図７は、数字の８を描く環状型のスライドノット２３の実施例を図示している。この実施例は、そのスライド能力及び２つのヤーンをブロックする能力により、上述した実施例の実施を完全に満たすものである。

本発明は、上述した実施例に限定されるものではない。前記外科用アセンブリは、好ましくは、使い捨て式であるが、前記補助装置は、殺菌後に再利用可能であってもよい。前記インプラント１の設置のために、上述した有用な部分を構成する遠位部空洞部を備えるチューブは、もちろん、把持スリーブとして構成することができ、直線形状又は曲線形状として、インプラントの配置を見えなくすることを許容する傾斜手段や、それが直接アクセスすることが出来ない空間に到達することを可能にする配向調節可能な端部、を備えたものにしてもよい。

本発明は、外科用インプラントの分野に関連する。特に、直線部と反曲部とを備える連続糸によって構成されるアンカリング用兼固定用インプラントに関する。

Claims (5)

1. 直線部と反曲部とを備える連続糸によって構成されるアンカリング用兼固定用インプラントであって、
   ａ）少なくとも実質的に１．５回転の封止巻回部を形成する中央反曲部と、
   ｂ）前記中央反曲部の両側に前記中央反曲部からの延長部として設けられる２つの直線部のセット、具体的には、３０度から９０度の角度αの曲げ部を介して互いに接続される直線中間部と直線端部のセットを有し、
   複数ある前記直線端部が、前記直線端部の間の角度βが６０度から１８０度となるように、分岐した方向に配向され、
   複数ある前記直線中間部が成す角度γが１０度から３０度であり、
   前記中央反曲部の中心、及び、２つの前記曲げ部の中心が同一平面上にあることを特徴とするインプラント。
2. 請求項１に記載のインプラントであって、
   前記中央反曲部は、実質的に、１．５回転の封止巻回部を形成して構成されていることを特徴とするインプラント。
3. 請求項１又は２に記載のインプラントであって、
   前記連続糸は形状記憶素材からなり、
   これにより２つの前記直線端部が、
   導入位置においては、２つの前記直線端部の間の角度が１０度から３０度となるように２つの前記直線端部に互いに対向した方向に力を加えることができ、
   かつ、
   移植位置においては、２つの前記直線端部の初期角度配置である６０度から１８０度に戻ることができることを特徴とするインプラント。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラントであって、
   前記直線端部の長さが前記直線中間部の長さよりも短いことを特徴とするインプラント。
5. アンカリング用兼固定用インプラントの移植のための外科用アセンブリであって、
   − 請求項１〜４のいずれか１項に記載の少なくとも１つのインプラントと、
   − 前記インプラントの前記中央反曲部に糸通しされる少なくとも１つの固定糸と、
   − 遠位端部に開口空洞部を有する補助装置であって、前記インプラントの導入位置において、前記インプラントの中央反曲部が前記開口空洞部の底部に位置し、前記インプラントの２つの直線端部が前記開口空洞部の側壁に支持された姿勢で、互いの対向した方向に力を加えるため、前記インプラントのハウジングとして作用するのに好適な補助装置とを有することを特徴とする外科用アセンブリ。

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