JP5214731B2 - Gastroesophageal reflux control system and pump - Google Patents

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Abstract

An enteral feeding unit that reduces the occurrence of gastro-esophogeal-pharynegal reflux during feeding includes an automatable feeding pump with a feedback sensor for sensing a relative pressure in a patient's stomach and esophagus, and a regulator system for controlling and monitoring feeding rate to the patient as a function of the relative gastro-esophageal pressure. The system includes a stomach probe that provides a fluid-tight closure of the esophagus. The stomach probe includes a tampon-bladder for watertight closure of the esophagus, in which the tampon-bladder is formed of flexible and/or elastic material. At least an inner cavity of the bladder is provided for the reception of a fluid medium. A prescribed pressure for the medium in the tampon-bladder (53) is maintained by an inner lumen forming the stomach probe, from which an outer hose-like lumen (62) extending to the tampon-bladder (53) is so arranged that between the outer lumen (62) and the inner lumen (61) a channel is formed connected to the inner cavity of the tampon-bladder (53) arranged on the outer lumen (62) by a number of openings (57). The inner cavity (58) of the tampon-bladder (53) is connected via a canal formed between the inner and outer lumina (62) with a suitably graded reservoir or equalizing vessel for the liquid medium situated above the tampon-bladder and outside the patient.

Description

本発明は、患者の胃経腸栄養の送達中または送達と送達との間に生じる胃圧を調整するかまたは平衡させることによって胃食道逆流を防止するシステムに関する。 The present invention relates to a system for preventing gastroesophageal reflux by or balancing adjusting the gastric pressure produced between the delivery and the delivery or during delivery of the patient's stomach enteral nutrition.

胃圧の自然放出は、胃内容物の咽頭への移送である逆流に関連付けられることが多い。本明細書中で用いられる胃食道「逆流流体」には、任意の気体、任意の液体、任意の部分的に固体及び液体の物質、または胃から患者の咽頭の中へ放出され得る任意の物質が含まれる。経管栄養患者の胃内に一般に蓄積する流体としては、経管栄養調整食、飲み込まれた唾液（約０．８Ｌ／日以上）、胃の分泌物（約１．５Ｌ／日）、胃に逆流した小腸分泌物（約２．７〜３．７Ｌ／日）が挙げられる。胃食道逆流（gastro-esophageal reflux：ＧＥＲ）は、胃腸管と咽頭管の間で、しばしば胃内容物の間欠的で程度の差こそあれ大きな食物塊のような逆流として現れるが、連続的な無症状の液状物質及び固形物の上昇及び下降としても現れる。挿管された患者、すなわち人工呼吸器をつけている患者及び自発呼吸している患者の両方において胃の栄養／減圧チューブに沿って発生するＧＥＲは、ＩＣＵ治療においてよくある問題であり、高い感染関連性が認められる。   Spontaneous release of gastric pressure is often associated with reflux, which is the transfer of stomach contents to the pharynx. As used herein, gastroesophageal “reflux fluid” includes any gas, any liquid, any partially solid and liquid material, or any material that can be released from the stomach into the patient's pharynx. Is included. Fluids that generally accumulate in the stomach of tube feeding patients include tube feeding adjustments, swallowed saliva (about 0.8 L / day or more), stomach secretions (about 1.5 L / day), stomach Refluxed small intestinal secretions (approximately 2.7 to 3.7 L / day). Gastro-esophageal reflux (GER) often appears as a large food mass-like reflux between the gastrointestinal tract and the pharyngeal canal, with intermittent and varying degrees of gastric contents. It also manifests as rising and falling symptomatic liquids and solids. GERs that occur along the stomach feeding / decompression tube in both intubated patients, ie those who are ventilated and spontaneously breathing, are a common problem in ICU treatment and are highly associated with infection. Sex is recognized.

特にいわゆる胃内または十二指腸内栄養投与下で、患者の咽頭内への胃内容物の逆流の発生率が増加している。胃栄養法、十二指腸栄養法、または経腸栄養法は、栄養調整食または薬剤が胃腸管（胃または十二指腸のいずれか）に直接送達される高カロリー栄養及び代謝補助の一形態である。大抵、栄養物の投与は、多くの場合にいわゆる経腸栄養法と呼ばれるような、患者の咽頭及び食道を通って直接胃、十二指腸または小腸（空腸）内に栄養物を送達するチューブベースの装置またはシステムを用いて達成される。或る経腸栄養装置は、栄養流体を患者に送達するポンプを含む。他の経腸栄養装置は、栄養流体を（患者の高さより上に吊り下げられている）容器から患者まで重力を頼りに移動させる。   The incidence of reflux of stomach contents into the patient's pharynx is increasing, especially under so-called intragastric or duodenal nutrition. Gastric nutrition, duodenal nutrition, or enteral nutrition is a form of high calorie nutrition and metabolic support in which a nutritionally adjusted diet or drug is delivered directly to the gastrointestinal tract (either the stomach or the duodenum). Mostly, the administration of nutrients is a tube-based device that delivers the nutrients directly into the stomach, duodenum or small intestine (jejunum) through the patient's pharynx and esophagus, often referred to as so-called enteral nutrition Or achieved using the system. Some enteral feeding devices include a pump that delivers nutrient fluid to the patient. Other enteral feeding devices rely on gravity to move nutrient fluid from the container (suspended above the patient's height) to the patient.

食物及び薬剤を患者に供給するための経腸チューブは、多年にわたって医療の場で用いられてきた。経腸栄養装置の例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４に記載されており、これらは全文を引用することを以て本明細書の一部となす。救急救命治療では、通常、主として患者の胃内で高まる圧力を解放するために用いられるような、いわゆる経鼻胃減圧カテーテル（ＮＧチューブ）による胃（経腸）栄養投与が行われる。液状腸分泌物の蓄積、胃または十二指腸内に投与される栄養溶液、腹部運動性、患者の身体的動作または姿勢から、あるいは正常なガス発生を通じて、過度の胃圧が生じ得る。胃圧の減圧及び胃内容物の排出のために、そのような患者はいわゆる経鼻胃または経口胃のチューブまたはプローブを挿管され得る。そのような胃プローブの１つの例が、特許文献５に記載されている。別の例が、特許文献６に記載されており、特許文献６は全文を引用することを以て本明細書の一部となす。   Enteral tubes for supplying food and drugs to patients have been used in medical settings for many years. Examples of enteral feeding devices are described in Patent Document 1, Patent Document 2, Patent Document 3, and Patent Document 4, which are incorporated herein by reference in their entirety. In emergency lifesaving treatment, gastric (enteral) nutrition is usually performed by a so-called nasogastric decompression catheter (NG tube), which is mainly used to relieve the increased pressure in the stomach of the patient. Excessive gastric pressure can arise from accumulation of liquid intestinal secretions, nutrient solutions administered in the stomach or duodenum, abdominal motility, physical movement or posture of the patient, or through normal gas generation. Such patients may be intubated with so-called nasogastric or oral gastric tubes or probes for gastric pressure reduction and gastric emptying. One example of such a gastric probe is described in US Pat. Another example is described in Patent Document 6, which is incorporated herein by reference in its entirety.

固形物及び／または高粘度液体分泌物は胃プローブの排出ルーメンを頻繁に詰まらせるので、多くの場合に胃プローブは胃を不十分に減圧する。胃の不十分な減圧は、ＮＧチューブ沿いに食道ルーメンを通って流体が逆流することを可能にする。さらに、ＧＥＲを防止する代わりに、文献は、硬い減圧チューブシャフトの経食道通過について、括約筋を部分的に開放し、それゆえにチューブシャフト沿いに胃から咽頭内へ分泌物の上昇を促進することによって、それ自体が食道及びその括約筋のシール効果を弱めるものであると説明している。複数の研究が、ＮＧチューブなしの背臥位の患者の約１５％にＧＥＲが生じる一方で、ＮＧチューブを挿管された背臥位の患者におけるＧＥＲの有病率は症例の約８０％にまで増加し得ることを示している。   Since solids and / or high viscosity liquid secretions frequently clog the gastric probe's drainage lumen, gastric probes often depressurize the stomach poorly. Inadequate decompression of the stomach allows fluid to flow back through the esophageal lumen along the NG tube. In addition, instead of preventing GER, the literature discloses that for the transesophageal passage of a hard decompression tube shaft, the sphincter is partially opened, thus facilitating the secretion elevation from the stomach into the pharynx along the tube shaft. Explains that it itself weakens the sealing effect of the esophagus and its sphincter. Multiple studies show that GER occurs in approximately 15% of supine patients without NG tubes, while the prevalence of GER in supine patients intubated with NG tubes is up to approximately 80% of cases It shows that it can increase.

さらに、ＧＥＲは、経鼻胃（ＮＧ）チューブ及び栄養溶液の経腸デリバリーがなくても、重症患者に生じる。背臥位に維持されている患者の最大３０％がＧＥＲの症状があると推定される。   Furthermore, GER occurs in critically ill patients without nasogastric (NG) tubes and enteral delivery of nutrient solutions. It is estimated that up to 30% of patients maintained in the supine position have GER symptoms.

咽頭と胃の間での分泌物の自由な連通は、多量の定着した流体の連続上昇及び下降の状態をもたらすことが多く、それらは１日に数百ミリリットルのオーダーであり得るかまたは１日に数リットルのオーダーですらあり得る。典型的には、人工呼吸療法の約４〜６日後、混合された細菌叢は、定着し、上部消化管並びに咽頭要素すなわち頭蓋顔面腔に存在する。そのような定着した物質は、いわゆる人工呼吸器関連肺炎（ventilator-associated pneumonia：ＶＡＰ）を含む細菌の最重要供給源並びに感染性の細菌病原体拡散の起源を表す、上顎洞またはちょう形骨洞などの感染しやすい空間にたまることがある。   Free communication of secretions between the pharynx and stomach often results in a continuous ascending and descending state of a large amount of established fluid, which can be on the order of hundreds of milliliters per day or Even the order of a few liters can be. Typically, after about 4-6 days of artificial respiration therapy, the mixed flora settles and resides in the upper gastrointestinal tract as well as the pharyngeal element or craniofacial space. Such established substances include the most important sources of bacteria, including so-called ventilator-associated pneumonia (VAP), as well as the maxillary sinus or sphenoid sinus representing the origin of infectious bacterial pathogen spread May accumulate in a space prone to infection.

咽頭及び胃−腸の区画間での自由な連通もまた経腸栄養溶液の胃デリバリーを低下させるが、このことは、上部消化管経由で自然な形で十分なカロリーを投与する際にしばしば問題になり、費用が掛かりかつ合併症を伴う非経口栄養法を必要とし得る。多くの場合、栄養溶液が患者の口及び鼻の開口部から出ることが観察され得、それは逆流体積が大量であること及び全頭蓋顔面表面が細菌に餌を与える栄養物の層で覆われていることを示唆し、特にＶＡＰの病因論において、病原性細菌の主要な供給源を支えている。   Free communication between the pharynx and stomach-gut compartments also reduces gastric delivery of enteral nutrient solutions, which is often a problem when administering sufficient calories in the natural form via the upper gastrointestinal tract. And may require costly and complicated parenteral nutrition. In many cases, it can be observed that the nutrient solution exits the patient's mouth and nasal openings, which has a large reflux volume and the entire craniofacial surface is covered with a layer of nutrients that feeds the bacteria Support the major source of pathogenic bacteria, especially in the etiology of VAP.

胃−食道の内容物の逆流を防止する戦略は、例えば局所性の非吸収性抗生物質の投与による咽頭及び胃のいわゆる選択的消化管殺菌（selective digestive decontamination：ＳＤＤ）などの本質的に医薬品／抗生物質ベースのものであった。さらに、綿球やブラシによって口腔咽頭腔を掃除し、口腔咽頭内に少量の水または清浄液を投与する口腔ケア処置が、大部分のＩＣＵ病室で行われている。さらに、長期間人工呼吸器をつけている患者に薬剤が投与され、胃のｐＨを酸性、無菌範囲内に維持することによって胃の細菌の定着を予防している。   Strategies for preventing reflux of the contents of the gastro-esophagus are essentially pharmaceutical / medicine such as so-called selective digestive decontamination (SDD) of the pharynx and stomach by the administration of topical non-absorbable antibiotics. It was antibiotic based. In addition, oral care procedures are performed in most ICU rooms by cleaning the oropharyngeal cavity with a cotton ball or brush and administering a small amount of water or a cleaning solution into the oropharynx. Furthermore, a drug is administered to a patient who has been ventilated for a long period of time to prevent gastric bacterial colonization by maintaining the pH of the stomach within an acidic and sterile range.

おそらく胃食道内容物の逆流に対する最高頻度で実施されかつ恐らく最も効率的な防止策は、患者の上半身を半臥位まで持ち上げ、それによって定着した胃内容物の咽頭内への上昇を減少させることであった。少なくとも２つの研究が、重症患者が半臥位状態に置かれているときのＧＥＲの減少を示していた。それゆえ、人工呼吸器を付けている患者は、通常、背臥位または半臥位に置かれている。   Perhaps the most frequently implemented and probably the most effective prevention against reflux of gastroesophageal contents is to lift the patient's upper body to half-prone position, thereby reducing the rise of established gastric contents into the pharynx Met. At least two studies have shown a decrease in GER when critically ill patients are placed in a semi-recumbent position. Therefore, patients with ventilators are usually placed in a supine or semi-recumbent position.

胃腸の運動性が正常であるとき、分泌物及び摂取された流体は上胃−腸管によってほとんど困難なしに前進させられる。やけど、敗血症、外傷、外科処置及びショックなどの様々な臨床状態の患者において、中程度の胃内容物排出の遅れから著しい胃不全麻痺に及ぶかなりの胃腸の運動障害が描写されている。ＧＥＲは、投与されたアナログ−鎮痛目的の投薬の副作用及び長期間の患者の背臥位での授動停止などの括約筋機能及び胃運動性が損なわれ得る気管挿管及び機械的人工換気中に頻繁に観察されることができる。胃栄養投与下で逆流を防止するために、それぞれ胃及び十二指腸の運動性及び内容物排出を支援するために、ＩＣＵ臨床医は例えばメトクロプラミドなどの特別な医薬品を投与する。   When gastrointestinal motility is normal, secretions and ingested fluid are advanced with little difficulty by the upper gastrointestinal tract. In patients with various clinical conditions such as burns, sepsis, trauma, surgery and shock, considerable gastrointestinal motility disorders ranging from moderate gastric emptying delays to significant gastric failure paralysis have been described. GER frequently occurs during tracheal intubation and mechanical ventilation, which can impair sphincter function and gastric motility such as side effects of administered analog-analgesic medications and long-term patient suspension in supine position Can be observed. To prevent regurgitation under gastric nutrition, ICU clinicians administer special medications such as metoclopramide to support gastric and duodenal motility and content drainage, respectively.

胃−腸流体と混合された栄養溶液の組合せが、患者の咽頭につながる全ての頭蓋顔面空間からなる要素と上部消化管間で自由に連通できるとき、患者は幾つかの点で厄介な結果を被る場合がある。   When the combination of nutrient solution mixed with gastro-intestinal fluid is free to communicate between the elements of all craniofacial space leading to the patient's pharynx and the upper gastrointestinal tract, the patient has some troublesome results. You may suffer.

第一に、栄養溶液が失われ、必要なカロリーをうまく投与できないことによって、費用が掛かり長期に及ぶ患者への非経口栄養投与が必要になる。   First, the loss of nutrient solutions and the inability to administer the necessary calories necessitates costly and long-term parenteral nutrition to patients.

第二に、頭蓋顔面腔の粘膜面は、途切れ途切れに栄養溶液に含まれる栄養物によって覆われていくので、細菌に対して理想的な成長条件を提供し、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発生に関連する細菌の定着のリスクを増大させる。気管チューブカフを経て遠位気道へ下降する咽頭分泌物は、挿管された患者及び人工呼吸器をつけている患者の肺感染の主な原因であることが知られている。   Second, the mucosal surface of the craniofacial space is intermittently covered by nutrients contained in the nutrient solution, providing ideal growth conditions for bacteria and ventilator-associated pneumonia (VAP) Increase the risk of bacterial colonization associated with outbreaks. It is known that pharyngeal secretions descending to the distal airway via the tracheal tube cuff are a major cause of pulmonary infections in intubated patients and patients with ventilators.

第三に、栄養溶液は、鼻咽頭腔及び副鼻腔などの離れた頭蓋顔面腔にたまっているが、最先端の医療技術によって取り除くことが出来ず、化膿状態に変わって、炎症を起こした粘膜を介して化膿貯留部（プール）から血流内へのいわゆる細菌転移によって、感染性合併症を引き起こすＶＡＰ病原体または細菌の永久的な供給源となることがある。   Third, nutrient solutions accumulate in remote craniofacial cavities, such as the nasopharyngeal and paranasal sinuses, but cannot be removed by state-of-the-art medical techniques, change to a purulent state, and inflamed mucosa So-called bacterial transfer from the purulent reservoir (pool) through the bloodstream into the bloodstream can be a permanent source of VAP pathogens or bacteria that cause infectious complications.

バルーンが先端に付いたカテーテルによる食道圧及び胃圧の測定は、過去半世紀にわたって呼吸器系の生理機能を描出するために成功裏に用いられてきた。いわゆる経横隔膜圧は、食道内に留置されたバルーン要素と胃または腸内に留置されたバルーン要素間の圧力勾配を感知することによって通常は検出されるが、経横隔膜圧の測定は、それに合うような、バルーンの寸法が小さく、食道シール機能をもたらすことができないような測定プローブ及び圧力感知ハードウェアの開発につながった。関連するハードウェアは、専ら圧力検出のために設定され、シール圧力勾配を能動的に調整することができない。   Measurement of esophageal and gastric pressure with a balloon-tip catheter has been used successfully to depict respiratory physiology over the past half century. The so-called transdiaphragm pressure is usually detected by sensing the pressure gradient between the balloon element placed in the esophagus and the balloon element placed in the stomach or intestine, but the measurement of transdiaphragm pressure is in line As a result, the measurement probe and pressure sensing hardware, which have a small balloon size and cannot provide an esophageal sealing function, have been developed. The associated hardware is set up exclusively for pressure detection and cannot actively adjust the seal pressure gradient.

細菌では、食道出血医療介入（ゼングスターケン・ブレークモアチューブ）のためにデザインされたプローブ材料を用いて、胃から咽頭内へ上昇する胃内容物に対する食道バルーンシールをもたらす臨床的試みがある。オロズコら（Orozco et al. (details)）は、胃食道逆流の著しい減少を示すことができた。しかし、食道の構造壁は、持続的圧力または器官壁膨張に特に敏感に反応する。それゆえ、そのような従来の閉塞技術、すなわち封鎖ブラダー構造の本体（hull）が張力下に置かれるような技術は、食道の場合には望ましくないかあるいは制限付きで望ましい。潜在的な食道外傷リスクのせいで、静止状態の加圧されたバルーンの適用期間は８時間に制限されていた。   In bacteria, there is a clinical attempt to provide an esophageal balloon seal against gastric contents rising from the stomach into the pharynx using probe materials designed for esophageal bleeding medical intervention (Zengsterken Blakemore Tube). Orozco et al. (Details) were able to show a significant reduction in gastroesophageal reflux. However, the structural wall of the esophagus is particularly sensitive to sustained pressure or organ wall expansion. Therefore, such conventional occlusion techniques, i.e., techniques in which the hull of the sealed bladder structure is placed under tension, are undesirable or limited in the case of the esophagus. Due to the potential risk of esophageal trauma, the duration of application of a static pressurized balloon was limited to 8 hours.

特許文献５に記載されている胃プローブなどの胃プローブは、患者内で用いられるときに栄養チューブがブラダーの中心または中心付近に置かれるように結合されている食道ブラダー及び経腸栄養チューブを有する。栄養チューブは、栄養ルーメンに関連付けられた薄肉のブラダーを有する。栄養ルーメンの周りには、ブラダーの長さに沿って空気または他の気体を伝導するための１若しくは複数のフェルールがある。このタイプの胃プローブは、膨張式ブラダーの領域内のデリバリーカニューレ上に位置するルーメンを有し、その構成は膨張式ブラダーの部分同士または部分体積同士間の迅速な体積の均等化を保証する。ルーメンは、ルーメンとデリバリーカニューレ間にチャネルが形成されるように配置され、チャネルは複数の開口部を介して膨張式ブラダーの内部と接続されており、かつルーメン上に配置されている。膨張式ブラダーの内部は、デリバリーカニューレとルーメンの間に形成されたチャネルを介して膨張式ブラダー内に圧力を生じさせる手段に接続されている。ルーメンは、それによって、胃プローブの外内壁または胃プローブのデリバリーカニューレ間でステント様デバイスまたはスペーサによって開いたままにされる。しかし、このタイプの胃プローブは、従って、例えばルーメンなしの従来の胃プローブよりも製作するのがずっと複雑である。   A gastric probe, such as the gastric probe described in US Pat. No. 5,697,086, has an esophageal bladder and enteral feeding tube that are coupled so that the feeding tube is placed at or near the center of the bladder when used in a patient. . The feeding tube has a thin bladder associated with the feeding lumen. Around the nutritional lumen are one or more ferrules for conducting air or other gases along the length of the bladder. This type of gastric probe has a lumen located on the delivery cannula in the region of the inflatable bladder, the configuration of which ensures rapid volume equalization between parts of the inflatable bladder or between partial volumes. The lumen is disposed such that a channel is formed between the lumen and the delivery cannula, the channel being connected to the interior of the inflatable bladder through a plurality of openings and disposed on the lumen. The interior of the inflatable bladder is connected to a means for creating pressure in the inflatable bladder via a channel formed between the delivery cannula and the lumen. The lumen is thereby left open by a stent-like device or spacer between the outer inner wall of the gastric probe or the delivery cannula of the gastric probe. However, this type of gastric probe is therefore much more complicated to fabricate than a conventional gastric probe without a lumen, for example.

米国特許第４，６６６，４３３号明細書US Pat. No. 4,666,433 米国特許第４，７０１，１６３号明細書US Pat. No. 4,701,163 米国特許第４，７９８，５９２号明細書US Pat. No. 4,798,592 米国特許第４，６８５，９０１号明細書US Pat. No. 4,685,901 独国実用新案出願公開第２０２００６００２８３２．３号明細書German Utility Model Application Publication No. 202006002832.3 Specification 米国特許第６，５５１，２７２号明細書US Pat. No. 6,551,272 米国特許第７，０４０，３２１ Ｂ２号明細書US Pat. No. 7,040,321 B2 specification

本願の開示に従って、連続的に変化するシール圧力要件並びに長期の器官適合性かつ非侵襲的な食道内ブラダーの留置に任意選択で自己適応するような圧力勾配に基づく食道シールが提供される。   In accordance with the present disclosure, an esophageal seal based on pressure gradients is provided that is optionally self-adapting to continuously varying seal pressure requirements as well as long-term organ compatibility and non-invasive intra-esophageal bladder placement.

本発明は、従来の胃または十二指腸の減圧及び栄養カテーテルに関連する不利点を是正する。本発明は、患者を刺激することなく、かつ食道構造に悪影響を及ぼすことなく、連続８時間をかなり超えた長時間にわたって臨床医が患者の食道を遮断または封鎖することを可能にする減圧または栄養プローブを含む。胃−腸管と上気道間の自由な連通を妨げることによって、咽頭内への胃内容物の胃食道逆流を減少させることができる。それゆえ、胃−十二指腸に栄養溶液を投与する有効性を向上させることができ、咽頭腔及び付加的な頭蓋顔面腔の細菌定着の量を低下させることができる。   The present invention remedies the disadvantages associated with conventional gastric or duodenal decompression and feeding catheters. The present invention provides reduced pressure or nutrition that allows a clinician to block or block a patient's esophagus for much longer than 8 consecutive hours without stimulating the patient and without adversely affecting the esophageal structure. Includes probes. By preventing free communication between the stomach-intestinal tract and the upper airway, gastroesophageal reflux of the stomach contents into the pharynx can be reduced. Therefore, the effectiveness of administering a nutrient solution to the stomach-duodenum can be improved and the amount of bacterial colonization of the pharyngeal cavity and additional craniofacial cavity can be reduced.

本発明の一態様では、胃の内部に留置された圧力センサ素子が連続的に胃内圧を感知し、それに応じて食道に留置された器官封鎖ブラダーの充填圧力を調整する制御装置／ユニットに報告する。１つのモードでは、制御装置／ユニットは、所定の一定圧力に手作業で設定された圧力に従って、食道に留置された器官封鎖ブラダーの充填圧力を調整する。これは、マニュアル設定／操作定常モードである。別のモードでは、絶えず変化しかつ食道内に留置された第２の圧力センサによって測定される圧力である圧力に従って、制御装置／ユニットは、食道に留置された器官封鎖ブラダーの充填圧力を調整する。これは、自動制御または動的モードである。各モードは、食道シールブラダー内の圧力が胃内圧を超過する連続シール圧力勾配のユーザ決定値の設定を可能にし、それによって、食道シールブラダーを通過した胃から上昇している胃−腸内容物に対する逆流防止食道シール機能を果たす圧力勾配を達成する。   In one aspect of the invention, a pressure sensor element placed in the stomach continuously senses the gastric pressure and reports to the controller / unit that adjusts the filling pressure of the organ blocker bladder placed in the esophagus accordingly. To do. In one mode, the controller / unit adjusts the filling pressure of the organ sealing bladder placed in the esophagus according to a pressure manually set to a predetermined constant pressure. This is a manual setting / steady operation mode. In another mode, the controller / unit adjusts the filling pressure of the organ sealing bladder placed in the esophagus according to a pressure that is constantly changing and measured by a second pressure sensor placed in the esophagus. . This is automatic control or dynamic mode. Each mode allows for the setting of a user-determined value of the continuous seal pressure gradient where the pressure in the esophageal seal bladder exceeds the gastric pressure, thereby increasing the stomach-intestinal contents rising from the stomach that has passed through the esophageal seal bladder To achieve a pressure gradient that acts as an anti-reflux esophageal seal.

制御装置／ユニットは、栄養溶液を患者に送達する栄養ポンプに接続されるかまたは組み込まれることができる。そのような組み込みは、上記した圧力勾配ベースの食道シール機能の調整を可能にし、特に咽頭栄養流体の咽頭内への上昇及び損失を防止し、かつ、胃と十二指腸間の圧力勾配を作り出し、胃内容物の自発的な排出及び栄養溶液の腸方向の流れを促進する。シール圧力制御装置と栄養ポンプの組合せは、経腸栄養法の有効性を向上させるためのみならず、胃への栄養投与が一時的に止まる期間にＧＥＲの量を減少させ、それによってＶＡＰの進行に予防効果を及ぼすための、理想的なツールをユーザに提供する。さらに、栄養ポンプユニットは、栄養溶液の経腸方向の取り込みを向上させかつ圧力に敏感な食道構造に対して永久的に曝されるシール力による潜在的な外傷を減らす特別な制御アルゴリズムを組み込むことができる。   The controller / unit can be connected to or incorporated in a nutrient pump that delivers the nutrient solution to the patient. Such incorporation allows adjustment of the pressure gradient-based esophageal seal function described above, in particular prevents the rise and loss of pharyngeal nutrient fluid into the pharynx and creates a pressure gradient between the stomach and duodenum, Facilitates spontaneous discharge of contents and intestinal flow of nutrient solution. The combination of the seal pressure control device and the nutrition pump not only improves the effectiveness of enteral nutrition, but also reduces the amount of GER during periods when the nutritional supply to the stomach temporarily ceases, thereby promoting the progression of VAP. Providing users with an ideal tool for preventing the disease. In addition, the nutrient pump unit incorporates a special control algorithm that improves the enteral uptake of nutrient solutions and reduces potential trauma due to sealing forces that are permanently exposed to pressure sensitive esophageal structures Can do.

さらに、上記した制御装置または制御装置／ポンプの組合せと併用するための特定の経口胃／経鼻胃／十二指腸カテーテル構造について述べる。カテーテルには、デリバリーカニューレと膨張式の食道栓ブラダー（tampooning esophageal bladder）間に位置しかつ膨張式ブラダーの内部と接続されたルーメンを設けることができる。カテーテルは、比較的簡単な技術によって製造されることができ、同時に、膨張式ブラダーの部分体積同士間の適切な体積の均等化を保証する。カテーテルは、胃圧センサ及び食道栓ブラダーを圧力感知／調整制御装置と接続する、少なくともダブルルーメン、胃圧センサ素子及び食道タンポン−ブラダーを有するチューブを含むのが望ましい。食道ブラダーは、患者の食道の粘膜の折りたたみ構造と互いにかみ合うことができる複数のひだを含む、残留して必要な寸法を形成する予め形成された径に予め形作られることができる。このようにして、膨張性食道ルーメンの十分なシールを達成するために、タンポン−ブラダーのひだのある壁は内圧を増加させることによって伸長される必要はないが、むしろ単に同じ圧力で展開し、従って、最も低い可能な充填圧力で食道粘膜の生理学的な軸線方向に方向付けられた折りたたみ構造（フォールディング）を覆うように十分に自身の大きさを変えることができる。この展開（アンフォールディング）機構は、従来の柔軟な膨張性ブラダー材料によってもたらされるような圧力集中的な器官閉塞を作り出す代わりに、食道内の残りの開いているルーメンのタンポナーデ（封鎖）を実質的に生じさせる。さらに、カテーテルシャフトのタンポン保有セグメントは、加えた充填媒体を蠕動収縮の遠位部から近位の既に蠕動収縮から解放された部分内へとタンポン内体積シフトを行うことによって、食道に留置されたタンポンが蠕動収縮に耐えることを可能にするような特別なシャフト形状を備え得る。   In addition, a specific oral gastric / nasogastric / duodenal catheter structure for use with the controller or controller / pump combination described above is described. The catheter can have a lumen located between the delivery cannula and an inflatable esophageal bladder and connected to the interior of the inflatable bladder. The catheter can be manufactured by a relatively simple technique, while at the same time ensuring proper volume equalization between the partial volumes of the inflatable bladder. The catheter preferably includes a tube having at least a double lumen, a gastric pressure sensor element and an esophageal tampon-blader that connects the gastric pressure sensor and the esophageal plug bladder with the pressure sensing / regulation control device. The esophageal bladder can be pre-shaped to a pre-formed diameter that remains and forms the required dimensions, including a plurality of folds that can interdigitate with the fold structure of the mucosa of the patient's esophagus. Thus, in order to achieve a sufficient seal of the inflatable esophageal lumen, the tampon-bladder pleated wall need not be stretched by increasing the internal pressure, but rather simply deployed at the same pressure, Thus, it can be resized sufficiently to cover the physiological axially oriented folding of the esophageal mucosa with the lowest possible filling pressure. This unfolding mechanism substantially replaces the remaining open lumen tamponade in the esophagus, instead of creating pressure intensive organ occlusion as provided by conventional flexible inflatable bladder materials. To cause. In addition, the tampon-carrying segment of the catheter shaft was placed in the esophagus by performing a volume shift within the tampon from the distal portion of the peristaltic contraction to the portion already released from the peristaltic contraction. Special shaft shapes may be provided that allow the tampon to withstand peristaltic contraction.

別の態様では、本発明は、患者の食道内への胃の逆流を効果的に減少させる方法または工程に関する。当該方法は、少なくともダブルルーメン、食道シールブラダー及び胃圧センサ素子（例えば胃バルーン）を有する経腸栄養チューブを提供するステップと、経腸栄養チューブを患者の上部消化管内に挿入し、胃バルーンを患者の胃内に、食道ブラダーを患者の食道内に留置するステップと、フィルタアルゴリズムを用いて平均化されることができる胃内圧信号を胃圧センサ素子から受信するステップと、胃から十二指腸に向かって方向付けられた圧力勾配の蓄積を可能にする、感知された実際の胃圧に連続的に追加される勾配値のユーザによる決定値を設定し、それによって、遠位消化管への胃内容物の排出を促進する、胃−咽頭の逆流から食道を遮断するべく印加されるべき相対的な食道圧力レベルを規定するステップとを含む。   In another aspect, the invention relates to a method or process that effectively reduces gastric reflux into a patient's esophagus. The method includes providing an enteral feeding tube having at least a double lumen, an esophageal seal bladder and a gastric pressure sensor element (eg, a stomach balloon), inserting the enteral feeding tube into the upper gastrointestinal tract of a patient, In the patient's stomach, placing an esophageal bladder in the patient's esophagus; receiving an intragastric pressure signal from the gastric pressure sensor element that can be averaged using a filter algorithm; and from the stomach to the duodenum. Set a user-determined value of the gradient value that is continuously added to the sensed actual gastric pressure, allowing the accumulation of the directed pressure gradient, thereby gastric content in the distal gastrointestinal tract Defining a relative esophageal pressure level to be applied to block the esophagus from gastric-pharyngeal reflux that facilitates drainage of the object.

本発明のシステム及び個々の装置または構成部品の他の機能及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。上記の概要も以下の詳細な説明及び例も単に本発明の典型に過ぎず、請求項に記載の本発明を理解するための概略を与えることを意図したものであることを理解されたい。   Other features and advantages of the system and individual devices or components of the present invention will become apparent from the following detailed description. It should be understood that both the foregoing summary and the following detailed description and examples are merely exemplary of the invention, and are intended to provide an overview for understanding the invention as claimed.

本発明の或る実施形態に従って、患者の頭、胴及び横隔膜のある上腹部のシルエット外形に挿入された本発明の或る実施形態の概略をポンプシステムと共に示す図。FIG. 3 shows a schematic of an embodiment of the present invention with a pump system inserted into a silhouette outline of an upper abdomen with a patient's head, torso and diaphragm, according to an embodiment of the present invention. 本発明の或る実施形態に従う、食道ブラダーデバイス及び栄養チューブの或る実施形態の部分切り取り図。1 is a partial cutaway view of an embodiment of an esophageal bladder device and feeding tube, according to an embodiment of the present invention. FIG. 食道内に位置し得るような図２に示すデバイスの線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図。FIG. 3 is a cross-sectional view along line II-II of the device shown in FIG. 2 as may be located in the esophagus. 第１の実施形態に従う図２及び図３に示す成形体の斜視図。The perspective view of the molded object shown in FIG.2 and FIG.3 according to 1st Embodiment. デリバリーカニューレの斜視図。The perspective view of a delivery cannula. 第２の実施形態に従う開示されている成形体の斜視図。The perspective view of the disclosed molded object according to 2nd Embodiment. 第３の実施形態に従う開示されている成形体の斜視図。The perspective view of the disclosed molded object according to 3rd Embodiment. フェルールの代替構造の概略図。Schematic of an alternative structure for a ferrule. 図８の構造の変形形態。FIG. 9 is a variation of the structure of FIG. 図８の構造の変形形態。FIG. 9 is a variation of the structure of FIG.

本発明は、静的または動的な、低刺激の、長期の器官適合性がありかつ食道内で安定しているシール機能をもたらし、上記した上気道と胃−腸管間での分泌物及び胃内容物の自由な連通を妨げることを意図するような装置及び方法について説明する。   The present invention provides a static or dynamic, low irritation, long-term organ compatibility and stable sealing function in the esophagus, and the secretions and stomach between the upper respiratory tract and stomach-intestinal tract described above. An apparatus and method intended to prevent free communication of contents is described.

図１を参照すると、図１は患者の胴の断面を概略的に示しており、患者の胸腔壁１１、肺１２、横隔膜１３、胸腔内空間１４、食道１５及び胃１８の一部分が示されている。図１には、栄養ポンプ機能／ユニットと併用される患者の胸部内の原位置で作動し得る経腸栄養法中に用いられる本願の胃食道逆流防止装置の好適実施形態も示されている。図１に概略的に示すように、シールシステムの実施形態は、鼻腔または口腔に挿入され、食道１５を通過し、胃１８に終端を有する胃チューブ５４の組合せを含む。経口胃／経鼻胃チューブ５４は、胃１８に留置されたチューブの先端の端部付近にある圧力感知バルーン２１を有するが、代替的に電子的圧力感知素子２１が提供される場合もある。この胃バルーン／センサ２１は、それぞれの充填／通信ライン２３に接続されている。胃センサバルーン２１の近位部は、経鼻胃チューブ５４のシャフトに沿って、または経鼻胃チューブ５４のシャフトに組み込まれて、充填ライン２２を有する食道封鎖ブラダー５３に置かれる。   Referring to FIG. 1, FIG. 1 schematically shows a cross-section of a patient's torso, showing a portion of a patient's chest wall 11, lung 12, diaphragm 13, intrathoracic space 14, esophagus 15 and stomach 18. Yes. FIG. 1 also illustrates a preferred embodiment of the present gastroesophageal reflux prevention device used during enteral nutrition that can operate in situ within the patient's chest in conjunction with a nutrition pump function / unit. As schematically shown in FIG. 1, an embodiment of the seal system includes a combination of a gastric tube 54 inserted into the nasal cavity or oral cavity, passing through the esophagus 15 and terminating in the stomach 18. The oral gastric / nasogastric tube 54 has a pressure sensing balloon 21 near the end of the distal end of the tube placed in the stomach 18, although an electronic pressure sensing element 21 may alternatively be provided. This gastric balloon / sensor 21 is connected to a respective filling / communication line 23. The proximal portion of the gastric sensor balloon 21 is placed along the shaft of the nasogastric tube 54 or incorporated into the shaft of the nasogastric tube 54 and placed in the esophageal sealing bladder 53 having the filling line 22.

図１に概略的に示されているように、本発明の好適実施形態に従って、減圧／栄養チューブ５４は、感知及び調整装置２０と併用されるように特別にデザインされることができ、装置２０は、１若しくは複数の圧力センサから複数の信号を受信するように構成されており、感知された圧力に従って食道１５内のシール力を調整するように構成されている。図１に概略的に示されているように、制御装置２０には、ローラーポンプ２４などの栄養ポンプ２４または貯蔵部３８からチューブセグメント１９を介して患者の胃１８へ栄養溶液を送達するための胃栄養ポンプにおいて用いられる類似の機構を組み込むことができる。上記の組合せは、特に重症患者の経腸栄養法の要求に適した、調整された逆流防止食道シール５３の利益をもたらす。   As shown schematically in FIG. 1, according to a preferred embodiment of the present invention, the vacuum / nutrition tube 54 can be specially designed to be used in conjunction with the sensing and regulating device 20. Is configured to receive a plurality of signals from one or more pressure sensors, and is configured to adjust the sealing force in the esophagus 15 according to the sensed pressure. As schematically shown in FIG. 1, the controller 20 is for delivering a nutrient solution from a nutrient pump 24, such as a roller pump 24, or a reservoir 38 through the tube segment 19 to the patient's stomach 18. Similar mechanisms used in gastric feeding pumps can be incorporated. The above combination provides the benefit of a tailored anti-reflux esophageal seal 53 that is especially suited to enteral nutrition requirements for critically ill patients.

制御装置２０は、圧力センサ２１から信号を受信しかつ処理し、食道１５の壁１６にブラダー５３によって及ぼされるシール力を調整するように構成されることが望ましく、制御装置２０は、機械ポンプ、圧力トランスデューサ、アナログ−デジタル変換器、並びにプログラマブル論理制御装置及び／またはプログラマブルマイクロプロセッサなどの論理／制御ユニットを含むことができることが望ましい。   The controller 20 is preferably configured to receive and process a signal from the pressure sensor 21 and adjust the sealing force exerted by the bladder 53 on the wall 16 of the esophagus 15, the controller 20 comprising a mechanical pump, It would be desirable to be able to include pressure transducers, analog-to-digital converters, and logic / control units such as programmable logic controllers and / or programmable microprocessors.

制御装置２０は、連続的にモニタしかつ任意選択でセンサ２１によって感知される実際の胃内圧を表示するように、かつユーザが決定した食道封鎖ブラダー５３と胃１８内の圧力間の圧力勾配（ΔＰ）による封鎖を確実にするために食道シールブラダー５３の膨張圧力を調整するように、構成できることが望ましい。図１に概略的に示されているように、制御装置２０またはレギュレータ機構に、センサからのフィードバック及び他のパラメータのためのディスプレイ２５を設けることができる。ディスプレイ２５は、ユーザが決定した食道と胃圧間の圧力勾配（ΔＰ）、患者に補給される栄養物の実際及び所望の体積／単位時間（Ｖ／ｈ）、シールブラダー５３によって感知される食道圧力（Ｐ食道）及び胃センサ２１によって感知される胃圧（Ｐ胃）を視覚的に表示するように構成されることができる。 The controller 20 continuously monitors and optionally displays the actual gastric pressure sensed by the sensor 21 and a pressure gradient between the pressure in the esophageal blockage bladder 53 and the stomach 18 determined by the user ( It would be desirable to be able to configure the esophageal seal bladder 53 to adjust the inflation pressure to ensure blockage by ΔP). As schematically shown in FIG. 1, the controller 20 or regulator mechanism can be provided with a display 25 for feedback from the sensor and other parameters. The display 25 shows the pressure gradient (ΔP) between the esophagus and the gastric pressure determined by the user, the actual and desired volume / unit time (V / h) of the nutrition supplemented to the patient, the esophagus sensed by the seal bladder 53. The pressure (P esophagus ) and the gastric pressure (P stomach ) sensed by the stomach sensor 21 can be configured to visually display.

制御装置２０またはレギュレータ機構には、栄養溶液を患者に供給する速度及び他のパラメータを調整するための手動制御部を設けることができる。図１に概略的に示されているように、制御装置２０には、ユーザが所望の圧力勾配ΔＰの大きさを設定できるようにする手動入力機構２６のオプションを設けることができる。図１に概略的に示されているように、制御装置２０には、患者に補給される栄養物の体積を制御するための手動入力機構２７と、患者に栄養物が補給されるデリバリー時間を制御するための手動入力機構２８と、栄養溶液を含む栄養容器３８へのシステムの接続を制御するための手動入力機構３９とを設けることができる。   The controller 20 or regulator mechanism can be provided with a manual controller for adjusting the rate at which the nutrient solution is supplied to the patient and other parameters. As shown schematically in FIG. 1, the controller 20 may be provided with an option of a manual input mechanism 26 that allows the user to set the desired pressure gradient ΔP magnitude. As schematically shown in FIG. 1, the controller 20 includes a manual input mechanism 27 for controlling the volume of nutrients to be replenished to the patient, and a delivery time at which the patient is replenished with nutrients. A manual input mechanism 28 for controlling and a manual input mechanism 39 for controlling the connection of the system to the nutrient container 38 containing the nutrient solution may be provided.

センサ２１によって検出された実際の胃内圧に、ユーザが決定したシール圧力勾配（ΔＰ）を連続的に加えることによって、食道組織１６に対して食道シール５３が及ぼす力を必要最小限まで連続的に減らし、それゆえに、さもなければ連続的な不適切に高いシール圧力によって生じ得るような圧力誘発性外傷の可能性を、それ相応に小さくすることができる。胃内圧のレベルが相対的に低ければ、食道シール力及び経壁的にもたらされる力は相応に相対的に低い。胃圧レベルが増加すれば、食道シール圧力のみが或る勾配（ΔＰ）だけ増加する。勾配（ΔＰ）は、逆流防止に十分なものとしてユーザが決定できる。このようにして、実際に必要なシール力を超える変化しない高シール圧力勾配を防止することができる。   By continuously applying the seal pressure gradient (ΔP) determined by the user to the actual intragastric pressure detected by the sensor 21, the force exerted by the esophageal seal 53 on the esophageal tissue 16 is continuously reduced to a necessary minimum. Therefore, the possibility of pressure-induced trauma, which can otherwise be caused by continuous inappropriately high sealing pressures, can be reduced accordingly. If the level of gastric pressure is relatively low, the esophageal sealing force and the transmural force are correspondingly relatively low. As the gastric pressure level increases, only the esophageal seal pressure increases by a certain slope (ΔP). The gradient (ΔP) can be determined by the user as being sufficient to prevent backflow. In this way, an unaltered high sealing pressure gradient exceeding the actually required sealing force can be prevented.

実際の胃内圧に対する食道シール圧力の連続調節の代わりに、実際の胃内圧にユーザが決定したシール圧力勾配（ΔＰ）を或る時間間隔内で断続的に加えることができ、そのような時間間隔は、患者に栄養物を補給する時間間隔を制御するための手動入力機構２８によって等、制御装置２０においてユーザによって予め設定されるかまたは固定されることができるか、あるいは、ユーザが例えば手作業調整が繰り返されるまで効力を有するままである所望のシール勾配ΔＰを手作業で入力することによって胃圧へのシール勾配（ΔＰ）の追加を決定するようなマニュアルモードによって決定されることができる。   Instead of a continuous adjustment of the esophageal seal pressure to the actual gastric pressure, a user-determined seal pressure gradient (ΔP) can be applied intermittently within a time interval to the actual gastric pressure, such time interval Can be preset or fixed by the user at the controller 20, such as by a manual input mechanism 28 for controlling the time interval at which the patient is replenished with nutrition, It can be determined by a manual mode such as determining the addition of the seal slope (ΔP) to the gastric pressure by manually entering the desired seal slope ΔP that remains in effect until the adjustment is repeated.

栄養ポンプ２４に組み込まれるかまたは接続されている、食道食道シール力を調整するための制御装置２０は、胃栄養投与の継続中及び終了後に到達する実際の胃内圧に従って食道ブラダー５３のシール圧力を動的な状態に能動的に維持するように構成されることができるので、食道内圧と胃内圧の間のシールに十分な圧力勾配（ΔＰ）を連続的に維持することができる。制御装置２０は、さらに患者への相対的な栄養投与速度を、胃圧センサ２１により感知された胃圧の関数として制御するように栄養ポンプユニット２４を制御するように構成され、それによって、臨界食道シール力への到達を防止し、最適圧力条件下でかつ／または最適栄養投与期間中に栄養を補給することができる。   A controller 20 for adjusting the esophageal esophageal sealing force incorporated in or connected to the nutrition pump 24 adjusts the sealing pressure of the esophageal bladder 53 according to the actual intragastric pressure reached during and after gastric nutrition administration. Since it can be configured to actively maintain a dynamic state, a pressure gradient (ΔP) sufficient to seal between the esophageal pressure and the gastric pressure can be continuously maintained. The controller 20 is further configured to control the nutrient pump unit 24 to control the relative nutrient delivery rate to the patient as a function of the gastric pressure sensed by the gastric pressure sensor 21, thereby making it critical. Reaching the esophageal sealing force can be prevented and nutrition can be replenished under optimal pressure conditions and / or during the optimal nutrient administration period.

アルゴリズム制御   Algorithm control

特許文献７（全文を引用することを以て本明細書の一部となす）に記載のもの等の呼吸調節技法と同様に、本願の経腸栄養システムもまた栄養ポンプを制御するためのアルゴリズムを用いることができることが望ましい。そのようなアルゴリズム制御の可能な例には、以下のものを含むことができる。胃プローブ２１の留置及びシステムの起動の後、制御装置２０は、充填ライン２３を介して胃バルーン２１内に規定量の充填流体をポンプで送り込んでバルーンを充填するように構成されることができ、それは、自由に膨張した予め形作られた状態で胃バルーン２１の体積よりも小さいことが好ましい。図１に概略的に示されているように、制御装置２０は、充填ライン２３を介して胃圧感知バルーン２１に接続されているポンプ４１を操作してバルーン２１を充填するように構成されることができる。   Similar to respiratory control techniques such as those described in US Pat. No. 6,057,075 (which is incorporated herein by reference in its entirety), the enteral feeding system of the present application also uses an algorithm to control the feeding pump. It is desirable to be able to. Possible examples of such algorithm control can include: After placement of the gastric probe 21 and activation of the system, the controller 20 can be configured to pump a prescribed amount of filling fluid into the gastric balloon 21 via the filling line 23 to fill the balloon. Preferably, it is smaller than the volume of the gastric balloon 21 in a freely inflated pre-shaped state. As schematically shown in FIG. 1, the controller 20 is configured to operate the pump 41 connected to the gastric pressure sensing balloon 21 via the filling line 23 to fill the balloon 21. be able to.

胃センサバルーン２１は、部分的に膨らませることによって、胃内圧すなわち腹内圧の僅かな変化に反応することができる柔軟な非拡張状態にとどまる。ひとたびバルーン２１内の圧力が胃内圧の安定した読み（すなわち平均化工程から得られた平均圧力レベル）に達すると、制御装置２０は、充填ライン２２に接続されているポンプ４０を操作し、充填ライン２３を介して食道シールタンポナーデ５３に食道シール圧力を印加するように構成されることができる。食道シール圧力は、制御装置２０のソフトウェアにプリセットすることができかつユーザが入力機構２６を介して手作業で調整することができるような所定のΔＰ値に基づいて、制御装置２０によって調整されることができることが望ましい。食道シール圧力は、胃圧（胃センサ２１によって測定される）にΔＰ値を加えたものとして計算される。   The gastric sensor balloon 21 remains in a flexible, unexpanded state that can respond to slight changes in gastric or abdominal pressure by being partially inflated. Once the pressure in the balloon 21 reaches a stable reading of intragastric pressure (ie the average pressure level obtained from the averaging process), the controller 20 operates the pump 40 connected to the filling line 22 to fill The esophageal seal tamponade 53 can be configured to apply esophageal seal pressure via line 23. The esophageal seal pressure is adjusted by the controller 20 based on a predetermined ΔP value that can be preset into the software of the controller 20 and manually adjusted by the user via the input mechanism 26. It is desirable to be able to. The esophageal seal pressure is calculated as the stomach pressure (measured by the stomach sensor 21) plus the ΔP value.

図１に概略的に示されているように、感知バルーン２１及び食道シールタンポナーデ５３のための充填流体は流体貯蔵部３５から供給されることができ、流体貯蔵部３５は、事情次第で、液体または気体を室温条件または圧力下に保持することができる。   As shown schematically in FIG. 1, the fill fluid for the sensing balloon 21 and esophageal seal tamponade 53 can be supplied from a fluid reservoir 35, which can be a liquid depending on the circumstances. Alternatively, the gas can be held at room temperature or under pressure.

食道封鎖ブラダー５３のフォイルの特定の膜特性に起因して、胃内容物の受動的逆流に対する信頼できるシールを製造するために、実際の胃圧以上の水の約１０ｃｍないし約２０ｃｍの静水圧勾配が望ましいと考えられる。典型的には、最大約１０ｃｍの静水圧ΔＰが用いられる。   Due to the specific membrane properties of the esophageal sealing bladder 53 foil, a hydrostatic pressure gradient of about 10 cm to about 20 cm of water above the actual gastric pressure to produce a reliable seal against passive reflux of the stomach contents. Is considered desirable. Typically, a hydrostatic pressure ΔP of up to about 10 cm is used.

図１に概略的に示されているように、食道シールブラダー５３内で維持される実際の食道シール圧力は、充填ライン２２を介して接続されているポンプ４０を操作する制御装置２０によって絶えず決定されかつ調整されることができる。制御装置２０は、胃バルーン／電子的センサ２１によって検出される実際の胃内圧及びユーザが手動入力機構２６を介して設定したシール圧力勾配ΔＰからこのシール圧力を得るように構成されることが望ましい。組織に梗塞を起こしかねずかつ潰瘍を生じさせる恐れがあるような食道シール５３内の圧力レベルを超えないように、制御装置２０が使用する制御ソフトは、食道シールブラダー５３が超えることのない最大シール圧力を規定するプリセット値Ｐ食道−ｍａｘを含むように構成されることができる。 As shown schematically in FIG. 1, the actual esophageal seal pressure maintained in the esophageal seal bladder 53 is continually determined by the controller 20 operating the pump 40 connected via the fill line 22. And can be adjusted. The controller 20 is preferably configured to obtain this seal pressure from the actual intragastric pressure detected by the gastric balloon / electronic sensor 21 and the seal pressure gradient ΔP set by the user via the manual input mechanism 26. . The control software used by the control device 20 is the maximum that the esophageal seal bladder 53 cannot exceed so as not to exceed the pressure level in the esophageal seal 53 that may cause infarction of the tissue and cause ulcers. It can be configured to include a preset value P esophagus- max that defines the seal pressure.

制御装置２０は、望ましくは、一定期間に投与される所望の栄養溶液の体積をユーザが入力機構２７により入力できるように構成されることができ、それによって、患者への栄養溶液の体積のデリバリー間隔の持続時間が、別の予め規定したパラメータセットとして別々に規定されるかまたはユーザが手動入力機構２８により入力することができる。制御装置２０は、所望の栄養溶液の体積を所望のデリバリー期間にわたって送達することができる一定流量を計算するように構成されることができる。制御装置２０は、以下の例を含む幾つかのモードに従って患者の栄養ポンプを操作するように構成されることができることが望ましい。   The controller 20 can desirably be configured to allow a user to input a desired volume of nutrient solution to be administered over a period of time via the input mechanism 27, thereby delivering the volume of nutrient solution to the patient. The duration of the interval can be separately defined as another predefined parameter set or entered by the user via the manual input mechanism 28. The controller 20 can be configured to calculate a constant flow rate that can deliver a desired nutrient solution volume over a desired delivery period. The controller 20 can preferably be configured to operate the patient's nutrition pump according to several modes including the following examples.

一定な流れの下での動作：   Operation under constant flow:

この動作モードは、ユーザがデフォルトにしたシール圧力勾配に従った食道シール圧力の連続調節と、所望の栄養溶液の体積を所望の時間間隔にわたって送達することができるように計算された機械で計算した線形栄養投与速度に従った次の栄養溶液ポンプの操作と、Ｐ食道−ｍａｘに達したときの栄養ポンプ機能の自動停止と、Ｐ食道がＰ食道−ｍａｘ以下に低下するまで栄養ポンプ機能の一時停止と、所望の全栄養溶液流体量のデリバリーが達成されるまで最初に計算した栄養投与速度に従った栄養ポンプ機能の継続とを要求する。 This mode of operation was calculated with a machine that was calculated to allow continuous adjustment of the esophageal seal pressure according to the user default seal pressure gradient and deliver the desired nutrient solution volume over the desired time interval. next the operation of the nutrient solution pump in accordance with the linear administration feeding speed, the automatic stop of the nutrient pump function when it reaches the P esophagus -max, temporary nutrient pump function to P esophagus falls below P esophagus -max It requires stopping and continuing the nutrient pump function according to the initially calculated nutrient dosage rate until delivery of the desired total nutrient solution fluid volume is achieved.

動的調整流れの下での動作−デリバリー体積指向：   Operation under dynamic adjustment flow-delivery volume orientation:

この動作モードは、ユーザが予め選択したデフォルト値のシール圧力勾配ΔＰ胃を維持しようと試みるための食道シール圧力の連続調節を要求する。制御装置２０は、Δｔ（制御ソフトが規定した時間間隔、例えば実際の圧力値を決定する３分前及び３分後）に及ぶΔＰ胃の連続的または断続的な決定と、Δｔに及ぶΔＰ胃の線形外挿とを行うように構成されており、Δｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内に外挿された圧力曲線Ｐ胃の傾きがＰ食道−ｍａｘに達する場合には、制御アルゴリズムによって栄養溶液流量の低下が数字で表されかつ達成され、制御アルゴリズムはΔｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内にＰ食道−ｍａｘを超えないように十分に外挿法の傾きを小さくするように構成されており、所望の全栄養溶液量が送達されるまで栄養投与期間の動的一般化を行う。 This mode of operation requires a continuous adjustment of the esophageal seal pressure to attempt to maintain a user-selected default seal pressure gradient ΔP stomach . Controller 20, Delta] t (the control software defined time intervals, for example, 3 minutes before and after 3 minutes to determine the actual pressure value) and the continuous or intermittent determination of [Delta] P gastric spanning, [Delta] P stomach spanning Delta] t The slope of the pressure curve P stomach extrapolated within Δt (or several Δt periods or the sum of delivery periods determined by the user) becomes P esophagus-max . If so, the control algorithm represents and achieves a decrease in nutrient solution flow rate, and the control algorithm reduces P esophagus-max within Δt (or several Δt periods or a user determined delivery period). The extrapolation method slope is sufficiently small so as not to exceed, and dynamic generalization of the nutrient administration period is performed until the desired total nutrient solution volume is delivered.

動的調整流れの下での動作−デリバリー時間最適化：   Operation under dynamic adjustment flow-Delivery time optimization:

この動作モードは、ユーザが予め選択したデフォルト値のシール圧力勾配に従った食道シール圧力の連続調節と、Δｔ（制御ソフトが規定した時間間隔、例えば実際の圧力値を決定する３分前及び３分後）に及ぶΔＰ胃の連続的または断続的な決定と、傾きの線形外挿（上述）と、Δｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内にＰ胃の外挿された圧力曲線がＰ食道−ｍａｘに達しなければ、Δｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内にＰ食道−ｍａｘに達するかまたはほぼ達するように流量の連続的な増加とを要求する。Ｐ食道−ｍａｘに達したときに栄養ポンプ機能の自動停止が達成され、Ｐ食道がＰ食道−ｍａｘ以下に低下するまでは栄養ポンプ機能は一時停止し、所望の全流体体積の栄養溶液のデリバリーが達成されるまでは前に計算した栄養溶液の補給速度に従って栄養ポンプ機能が再開する。 This mode of operation includes continuous adjustment of the esophageal seal pressure according to a default seal pressure gradient preselected by the user and Δt (a time interval defined by the control software, e.g. 3 minutes before determining the actual pressure value and 3 Continuous or intermittent determination of ΔP stomach spanning (after minutes), linear extrapolation of the slope (as described above), and P stomach within Δt (or several Δt periods or a user determined delivery period) if extrapolated pressure curve reaches P esophagus -max, Delta] t (or several of Delta] t period or delivery period determined by the user total) in the flow to be substantially or reaches P esophagus -max reach Requires continuous increase. Automatic stopping of the nutrient pump function is achieved when it reaches the P esophagus -max, P esophagus nutrient pump function until drops below P esophagus -max pauses, delivery of nutrient solution of the desired total fluid volume Until this is achieved, the nutrient pump function resumes according to the nutrient solution replenishment rate calculated previously.

動的調整流れの下での動作−デリバリー時間最適化及びデリバリー体積指向：   Operation under dynamic adjustment flow-Delivery time optimization and delivery volume orientation:

この動作モードは、Ｐ食道−ｍａｘに達するまで上記したデリバリー時間最適化モードに従って動作し、その後、上記したデリバリー体積指向モードに変わることを要求する。 This mode of operation requires operating according to the delivery time optimization mode described above until P esophagus-max is reached, and then changing to the delivery volume oriented mode described above.

重力式の栄養投与制御：   Gravity nutrition control:

栄養溶液は、機械的ポンプの代わりに重力を用いて供給されることができる。栄養投与作業が重力によって行われるとき、栄養投与作業は、送達される栄養溶液の流れ及び量を中断するかまたは徐々に制御する電子的閉塞要素（図示せず）によって制御されることができる。栄養溶液の流れ及び体積を検出し、それを用いて閉塞要素を制御することができるようにするために、栄養ライン１９に点滴チャンバ（図示せず）を組み込むことができ、そのようなチャンバに入る栄養溶液の液滴の数を光学的検出装置（図示せず）を用いて検出しかつ計数することができる。それゆえ、上記したコンピュータプログラムを使った制御と同様のやり方で上記で提案した制御アルゴリズムを用いることができる。   The nutrient solution can be supplied using gravity instead of a mechanical pump. When the nutrient dosing operation is performed by gravity, the nutrient dosing operation can be controlled by an electronic occlusion element (not shown) that interrupts or gradually controls the flow and amount of nutrient solution delivered. In order to detect the flow and volume of the nutrient solution and use it to control the occlusive element, an infusion chamber (not shown) can be incorporated into the nutrient line 19 and such chamber can be The number of nutrient solution droplets that enter can be detected and counted using an optical detector (not shown). Therefore, the control algorithm proposed above can be used in the same manner as the control using the computer program described above.

パラメータとしてのＩＴＰ   ITP as a parameter

食道ブラダー５３の膨張によって、食道１５内に導入されることができる胃プローブ５４は、食道１５の壁１６の表面に接するように留置され、食道１５の壁１６はその中間部分において、さらに良いのはその下部３分の１において、胸部内圧の進行を、食道１５の壁１６を通って（経壁的に）胃プローブ５４の食道留置ブラダー５３へ伝える。食道１５の壁１６を通って経壁的に伝えられる経壁内圧（inter-transmural pressure：ＩＴＰ）は、このブラダー５３によって検出され、食道１５内の圧力を示す制御信号として用いられることができかつユーザが患者の胸部の活発な動作を検出しかつモニタできるようにするような測定値になる。   Due to the expansion of the esophageal bladder 53, the gastric probe 54 that can be introduced into the esophagus 15 is placed in contact with the surface of the wall 16 of the esophagus 15, and the wall 16 of the esophagus 15 is better in the middle part In its lower third, it transmits the progress of intrathoracic pressure through the wall 16 of the esophagus 15 (transmurally) to the esophageal placement bladder 53 of the gastric probe 54. Inter-transmural pressure (ITP) transmitted transmurally through the wall 16 of the esophagus 15 can be detected by this bladder 53 and used as a control signal indicating the pressure in the esophagus 15 and The measurement is such that the user can detect and monitor active movement of the patient's chest.

プローブ設計要件：   Probe design requirements:

デリバリーカニューレ５４の外径は、有利には、約３ｍｍないし約６ｍｍ、特に約４ｍｍないし約５ｍｍである。デリバリーカニューレ５４の内部には、患者に送達される液体栄養物を通す栄養チャネル６１に加えて、デリバリーチャネル６２があり、デリバリーチャネル６２を経て気体であろうと液体であろうと流体によって膨張式ブラダー５３を充填することができる。   The outer diameter of the delivery cannula 54 is advantageously from about 3 mm to about 6 mm, in particular from about 4 mm to about 5 mm. Inside the delivery cannula 54 is a delivery channel 62 in addition to a nutrient channel 61 through which liquid nutrients to be delivered to the patient are passed, through the delivery channel 62 an inflatable bladder 53, whether gas or liquid. Can be filled.

胃内容物が食道１５を経由して患者の咽頭へ上昇しないようにするための装置及び方法の実行は、さらに、食道封鎖ブラダー５３の特有の構造及び特定の性能によって決まる。圧力によって誘発される食道の損傷を防止するために、本発明は、食道器官ルーメンの低圧ブラダータンポナーデ／閉塞について説明する。圧力によって誘発される食道の損傷の防止の次に、食道封鎖ブラダー５３は、常に動いておりかつ断面の粘膜の折りたたみ及び形状を変化させている食道の高度に動的構造内における永久的な留置の要求に合うように構成されなければならない。これらの問題のせいで、非侵襲的で、刺激することがなく、蠕動運動に耐え、気道及び消化管の十分な機械的分離をもたらすような単純な所望の食道内ブラダーシールを見付け出すことが、今に至るまで満足にできていない。本発明において説明した本発明のブラダーを備えた減圧プローブの機能的特色は、そのような要件に合っている。   The implementation of the device and method to prevent stomach contents from rising through the esophagus 15 to the patient's pharynx further depends on the specific structure and specific performance of the esophageal blockage bladder 53. In order to prevent pressure-induced esophageal damage, the present invention describes low-pressure bladder tamponade / occlusion of the esophageal organ lumen. Following the prevention of pressure-induced esophageal damage, the esophageal blockage bladder 53 is permanently placed in the highly dynamic structure of the esophagus, which is constantly moving and changing the cross-sectional mucosal fold and shape. Must be configured to meet the needs of Because of these problems, it is possible to find a simple desired esophageal bladder seal that is non-invasive, non-irritating, withstands peristaltic movement and provides sufficient mechanical separation of the airways and gastrointestinal tract. I have not been satisfied until now. The functional features of the vacuum probe with the inventive bladder described in the present invention meet such requirements.

残留ブラダー   Residual bladder

自由に広がった状態での膨張式ブラダー５３の直径は、約２０ｍｍないし約５０ｍｍである。自由に広がった状態での膨張式ブラダー５３の直径には、約３０ｍｍないし約４０ｍｍの直径が特に望ましい。栓ブラダー５３は、その完全な予め形作られた寸法まで自由に膨張されるとき、拡張した食道１５の期待される直径よりも大きな直径を有する。それゆえ、図３に概略的に示されているように、封鎖ブラダー５３は、食道壁１６の予め形作られた拡張していない寸法との接触を切り離すことなく食道の突起部及びひだのある内層と係合することができる残留体積５８を含む。図３に概略的に示されているように、タンポン−ブラダー５３の残留径は、器官ルーメンの閉塞を達成するためにブラダー材料を拡張または伸張させる必要なしに食道のひだのあるルーメンがその全周囲にわたってブラダー本体によってしっかりと覆われることができるように、その表面に沿って複数の予備の中間ひだ４３をさらに作り出す。ブラダー本体の伸張の防止のおかげで、所望の封鎖を達成するのに必要とされるブラダー５３内の圧力はそのため低く保たれることができ、腔内器官圧力を僅かに数ミリバール（ｃｍＨ２Ｏ）超えるだけである理想的な場合には、かん流に関連する経壁力以下に維持されることができる充填圧力での流体シールを可能にし、ユーザはブラダー５３内の気圧計で測定される圧力をそのような達成された経壁力に等しい値に設定することができる。 The diameter of the inflatable bladder 53 in the freely expanded state is about 20 mm to about 50 mm. A diameter of about 30 mm to about 40 mm is particularly desirable for the diameter of the inflatable bladder 53 in the freely expanded state. The plug bladder 53 has a diameter that is larger than the expected diameter of the dilated esophagus 15 when it is freely inflated to its full pre-shaped dimension. Therefore, as schematically shown in FIG. 3, the sealing bladder 53 is provided with esophageal protrusions and pleated inner layers without breaking contact with the pre-shaped unexpanded dimensions of the esophageal wall 16. A residual volume 58 that can be engaged with. As schematically shown in FIG. 3, the residual diameter of the tampon-bladder 53 is such that the lumen with the esophageal folds does not have to expand or stretch the bladder material to achieve occlusion of the organ lumen. A plurality of spare intermediate pleats 43 are further created along its surface so that it can be tightly covered by the bladder body over its circumference. Thanks to prevention of stretching of the bladder body, the pressure in the bladder 53 required to achieve the desired blockage can therefore be kept low and the intraluminal organ pressure is only a few millibars (cmH 2 O In the ideal case, which only exceeds, allows a fluid seal at the filling pressure that can be maintained below the transmural force associated with perfusion and the user is measured with a barometer in bladder 53 The pressure can be set to a value equal to such achieved transmural force.

ブラダーの厚さ   Bladder thickness

可能な限り最善の方法で非侵襲的食道内封鎖ブラダー５３に関する様々な設計要件に合うようにするために、ブラダー５３は理想的には約０．０３ｍｍに等しいかまたはそれ以下の壁厚を有する超薄壁の容易に曲げ易いしなやかなプラスチックフィルムから作られるのが好ましい。シールブラダー５３は、３０ｍｂａｒに等しいかまたはそれ以下の充填圧力にされされ、充填圧力は理想的には約１０ｍｂａｒないし約２０ｍｂａｒの範囲内の圧力に設定されており、これらの圧力は組織かん流を大きく左右しないことが知られておりかつ食道１５の運動性との十分な度合いの適合性を与える。ブラダー５３は、ブロー形成、フォイル溶接または浸漬された材料で製造することができる。ブラダー５３は、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、天然または合成ゴム、ポリ塩化ビニル、または所要フォイル厚さ範囲内で適切な柔軟性及び安定性を示す他の材料から製造することができる。   In order to meet the various design requirements for the non-invasive esophageal closure bladder 53 in the best possible manner, the bladder 53 ideally has a wall thickness equal to or less than about 0.03 mm. It is preferably made from an ultra-thin wall, a flexible plastic film that is easy to bend. The seal bladder 53 is brought to a filling pressure equal to or less than 30 mbar, and the filling pressure is ideally set to a pressure in the range of about 10 mbar to about 20 mbar, and these pressures are designed to reduce tissue perfusion. It is known that it does not significantly affect and provides a sufficient degree of compatibility with the motility of the esophagus 15. The bladder 53 can be made of blown, foil welded or dipped material. The bladder 53 can be made from polyurethane, polyethylene, silicone, natural or synthetic rubber, polyvinyl chloride, or other materials that exhibit adequate flexibility and stability within the required foil thickness range.

ブラダーの長さ   Bladder length

食道ブラダー５３を形成する膜は、食道の全長を覆うように大きさを決められるのが理想的である。ブラダー本体は、食道の上部括約筋と下部括約筋の間に延在し得るように大きさを決められるのが好ましい。ほとんどの実施形態では、タンポン−ブラダー５３は、通常約６ｃｍないし約１５ｃｍの長さ、望ましくは約６ｃｍないし約９ｃｍの長さを有する。   Ideally, the membrane forming the esophageal bladder 53 can be sized to cover the entire length of the esophagus. The bladder body is preferably sized so that it can extend between the upper and lower sphincters of the esophagus. In most embodiments, the tampon-blader 53 typically has a length of about 6 cm to about 15 cm, desirably about 6 cm to about 9 cm.

隣接器官   Adjacent organ

さらに、本発明は、大血管、付随する神経、気管及び主気管支、２つの肺１２自体及び、特に、心臓、特に左心房などの直に隣接する構造を考える。従来の閉塞技術とは異なり、本発明の逆流封鎖食道プローブは、永久加圧ブラダーシール要素５３によってもたらされるかん流または組織臨界圧力のせいでそのような構造を危険にさらさない。   Furthermore, the present invention contemplates large blood vessels, associated nerves, trachea and main bronchus, the two lungs 12 themselves and, in particular, directly adjacent structures such as the heart, particularly the left atrium. Unlike conventional occlusion techniques, the backflow blocked esophageal probe of the present invention does not endanger such structures because of perfusion or tissue critical pressure provided by the permanent pressurized bladder seal element 53.

充填媒体   Filling medium

用途に応じて、食道シールブラダー５３を充填するための媒体として異なる流体が用いられ得る。本願の好適なブラダー充填媒体は、圧縮性及び後述する変動への自身のある程度の適応性によって識別される媒体であり、例えば気体媒体である。空気は、食道封鎖ブラダー５３を充填するための流体媒体を提供する好適な気体であり、気体混合物が用いられる場合がある。しかし、食道シールブラダー５３の充填のための液体媒体が可能であり、粘性液体、水、または空気と水などの気液混合物が用いられる場合がある。   Depending on the application, different fluids may be used as a medium for filling the esophageal seal bladder 53. Preferred bladder filling media of the present application are media identified by their compressibility and their degree of adaptability to the variations described below, for example gaseous media. Air is a suitable gas that provides a fluid medium for filling the esophageal blockage bladder 53, and a gas mixture may be used. However, a liquid medium for filling the esophageal seal bladder 53 is possible, and a viscous liquid, water, or a gas-liquid mixture such as air and water may be used.

食道の蠕動性長手方向収縮（嚥下）中のブラダー充填媒体のシフト：   Shift of bladder filling medium during peristaltic longitudinal contraction (swallowing) of the esophagus:

食道封鎖ブラダー５３内でのブラダー充填媒体のブラダー内シフトを許容し、配置された位置に静止しているために必要な能力をデバイスに与え、ブラダーを備えたプローブ５０が胃に向かって移動することを防止しかつ／または蠕動収縮波より下でシールブラダー５３の下部に貯留する充填媒体によって食道内に生じている患者を刺激する圧力ピーク（急速静注感覚）を防止するような特別な機構を、本発明のプローブ５０に装備することができることが望ましい。図３に概略的に示されているように、ブラダー５３を持つプローブ５０のセグメント内に、デバイスは、ドレナージまたは減圧ルーメン６１に隣接して留置される第２のルーメン６２を含む場合がある。図２に概略的に示されているように、ドレナージルーメン６１は、第２のルーメン６２に対して、ブラダー５３の内部５８と第２のルーメン６２間にチャネル５５が形成されるようにして留置されることができる。第２のルーメン６２は、チャネル５５を画定する通路を橋渡しする分割固定具またはバッフル様構造を用いて、ブラダー５３の内部５８に対して相対的に配置されることができる。   Allowing the bladder filling medium to shift within the bladder within the esophageal sealing bladder 53, giving the device the necessary ability to remain stationary in place, and the probe 50 with the bladder moves towards the stomach Special mechanisms to prevent this and / or to prevent pressure peaks (rapid intravenous sensation) that irritate the patient occurring in the esophagus due to the filling medium stored below the seal bladder 53 below the peristaltic contraction wave It is desirable that the probe 50 of the present invention can be equipped. As schematically shown in FIG. 3, within the segment of probe 50 with bladder 53, the device may include a second lumen 62 that is placed adjacent to a drainage or vacuum lumen 61. As shown schematically in FIG. 2, the drainage lumen 61 is placed with respect to the second lumen 62 such that a channel 55 is formed between the interior 58 of the bladder 53 and the second lumen 62. Can be done. The second lumen 62 can be positioned relative to the interior 58 of the bladder 53 using a split fixture or baffle-like structure that bridges the passage defining the channel 55.

図２に概略的に示されているように、栄養チューブ５４の周りに配置されている導管５２は、蠕動波より下に配置されるブラダー部分６０から、蠕動波より上で既に蠕動波から解放されたブラダー部分５９内へ、各蠕動収縮波により再分配されるように、食道ブラダー５３を充填する空気または他の気体媒体を通すように構成されることができる。このようにして、食道に付与された蠕動波を調整するための充填媒体のブラダー内シフトがもたらされる。例えば、添付の図４ないし図７に示すように、チューブセグメントを持つブラダー内の前述の特定のチューブシャフト形状は、さもなければ患者の痛みを伴う刺激をもたらし得るであろう圧力増加であるタンポナーデ５３内の望ましくない圧力増加を防止する体積シフトを促進する。   As schematically shown in FIG. 2, the conduit 52 arranged around the feeding tube 54 is released from the peristaltic wave already above the peristaltic wave from the bladder portion 60 which is located below the peristaltic wave. Can be configured to pass air or other gaseous medium filling the esophageal bladder 53 to be redistributed by each peristaltic contraction wave into the configured bladder portion 59. In this way, an in-bladder shift of the filling medium is provided to adjust the peristaltic wave imparted to the esophagus. For example, as shown in the attached FIGS. 4-7, the specific tube shaft configuration described above in a bladder with tube segments is a tamponade that is a pressure increase that could otherwise result in painful irritation for the patient. Facilitates a volume shift that prevents undesired pressure increases in 53.

タンポン−ブラダー５３の内腔５８は、デリバリールーメン６２を介してチャネル５５に接続されている充填ライン２２から、デリバリールーメン６２とタンポン−ブラダー５３の内腔５８の間にあるデリバリーチャネル５５を介して、媒体で充填され得る。図１に概略的に示されているように、簡単に使われるそのような充填装置の例は貯蔵部または均等容器３５であり、特に患者の外側に位置しかつ充填ライン２２を介して接続されているものである。タンポン−ブラダー５３が膨らんだり潰れたりすることによる媒体のさらなる流出または吸入を通じて上記したルーメンの機能的変動及び食道壁１６の緊張を可能にするのに加えて、タンポン−ブラダー５３の内腔を充填するのに十分な充填媒体の供給は、貯蔵部または均等容器３５に保持される。   The lumen 58 of the tampon-blader 53 is routed from the filling line 22 connected to the channel 55 via the delivery lumen 62, via the delivery channel 55 between the delivery lumen 62 and the lumen 58 of the tampon-blader 53. Can be filled with medium. As schematically shown in FIG. 1, an example of such a filling device that is easy to use is a reservoir or equivalent container 35, particularly located outside the patient and connected via a filling line 22. It is what. In addition to allowing for the above-described functional variation of the lumen and tension of the esophageal wall 16 through further outflow or inhalation of the media due to the tampon-blader 53 bulging or collapsing, it fills the lumen of the tampon-blader 53 A supply of filling medium sufficient to do so is held in a reservoir or uniform container 35.

これに関連して、ブラダー充填媒体がタンポン−ブラダー５３の内腔５８内に能動的に導かれるかあるいは内腔からチャネル５５を経て吸引されることは、追加的な利点として捉えられることができる。そのような能動的な供給及び吸引は、制御装置によって作動されかつ好適にはタンポン−ブラダー５３における任意の広範な圧力受動変動を補償するように調整されるようなポンプ４０によって行われることができることが望ましい。   In this connection, it can be seen as an additional advantage that the bladder filling medium is actively guided into the lumen 58 of the tampon-bladder 53 or drawn from the lumen through the channel 55. . Such active feeding and aspiration can be performed by a pump 40 that is actuated by a controller and is preferably adjusted to compensate for any wide range of passive pressure fluctuations in the tampon-blader 53. Is desirable.

胃プローブ、体積シフト機構、改良形状部：   Gastric probe, volume shift mechanism, improved shape:

図２は、本発明に従って胃逆流防止の食道−胃プローブ５０の或る実施形態の基本構成を示している。膨張式ブラダー５３の領域において、デリバリーカニューレ５４の周り及び一面に成形された導管体５２が重ね合わされている。導管体５２は、その内部にルーメン５５を含んでいる。ルーメン５５は、図２に示す胃プローブのＩＩ−ＩＩ断面を表す図３の図にも示されている。この実施形態の例では、ルーメン５５は、デリバリーカニューレ５４と導管本体５２の表面５６間に位置する。   FIG. 2 illustrates the basic configuration of an embodiment of an esophageal-gastric probe 50 for preventing gastric reflux according to the present invention. In the region of the inflatable bladder 53, a conduit body 52 molded around and on one side of the delivery cannula 54 is superimposed. The conduit body 52 includes a lumen 55 therein. Lumen 55 is also shown in the view of FIG. 3 representing the II-II cross section of the gastric probe shown in FIG. In the exemplary embodiment, lumen 55 is located between delivery cannula 54 and surface 56 of conduit body 52.

図２に示すように、幾つかの開口部５７は、成形体５２の表面５６を通って画定され、望ましくは成形体５２の表面５６全体に及んで分布する。ルーメン５５は、開口部５７を介して膨張式ブラダー５３の内部５８に接続されている。このことは、開口部５７が、ルーメン５５と膨張式ブラダー５３の内部５８同士間の体積交換または流体交換を可能にするように構成されかつ配置されていることを意味する。   As shown in FIG. 2, several openings 57 are defined through the surface 56 of the molded body 52 and are preferably distributed throughout the surface 56 of the molded body 52. The lumen 55 is connected to the interior 58 of the inflatable bladder 53 through the opening 57. This means that the opening 57 is constructed and arranged to allow volume exchange or fluid exchange between the lumen 55 and the interior 58 of the inflatable bladder 53.

図４は、図２に示す本発明の第１の実施形態に示すような開示されている成形体５２の拡大画像を示し、ここでは、成形体５２はほぼ円筒形の外部形状を有する。成形体５２の表面５６を通って画定される開口部５７の数及び形状は、最終用途によって異なり得る。図２及び図４に示す概ね円形または楕円形の開口部５７に加えて、例えば、開口部５７は例えば細長くてもよい。開口部５７の形状または輪郭は、おおむね円形または楕円形の断面形状から三角形、四角形または多角形形状の開口部５７まで多様であり得る。開口部５７は、図２及び図４に示す実施形態のように導管本体５２の表面５６上におおよそ均等に分布していなければならない訳でもない。あるいは、開口部５７は偏って分布していてもよい。この場合、開口部５７の形状及び配置が膨張式ブラダー５３の２つの部分５９と６０間の適切な体積交換を可能にすることが重要である。開口部５７の数は、１から任意の数の個々の開口部、例えば１００または１０００個の開口部まで異なり得る。開口部５７の数は、導管本体５２の表面５６の面積及び開口部５７の形状によってのみ制限される。   FIG. 4 shows an enlarged image of the disclosed molded body 52 as shown in the first embodiment of the invention shown in FIG. 2, where the molded body 52 has a generally cylindrical outer shape. The number and shape of the openings 57 defined through the surface 56 of the shaped body 52 may vary depending on the end use. In addition to the generally circular or elliptical opening 57 shown in FIGS. 2 and 4, for example, the opening 57 may be elongated, for example. The shape or contour of the opening 57 can vary from a generally circular or elliptical cross-sectional shape to a triangular, square or polygonal opening 57. The openings 57 do not have to be approximately evenly distributed on the surface 56 of the conduit body 52 as in the embodiment shown in FIGS. Alternatively, the openings 57 may be distributed unevenly. In this case, it is important that the shape and arrangement of the opening 57 allow for proper volume exchange between the two portions 59 and 60 of the inflatable bladder 53. The number of openings 57 can vary from 1 to any number of individual openings, for example 100 or 1000 openings. The number of openings 57 is limited only by the area of the surface 56 of the conduit body 52 and the shape of the openings 57.

本発明の一実施形態では、成形体５２の断面は幾つかの壁部分６４を有し得る。例えば図４に示すように、幾つかの壁部分６４は、成形体５２の円筒形表面５６から成形体５２の内部内へ放射状に延在する。壁部分６４の自由前端部６５は或る直径を画定し、それはデリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当し、かつプローブ５０のデリバリーカニューレ５４で支持され、それと共に、ルーメン５５の少なくとも１つの部分６６を画定する。例えば図３に示すように、成形体５２がデリバリーカニューレ５４上に位置するとき、壁部分６４の前端部６５はデリバリーカニューレ５４のところで止まっている。壁部分６４は、概ね星形構造で成形体５２の内部へ延出し得る。この配置は、壁部分６４の概ね均一な分布を保証し、ひいては成形体５２のしっかりした支持及び保持を保証する。   In one embodiment of the invention, the cross section of the shaped body 52 may have several wall portions 64. For example, as shown in FIG. 4, several wall portions 64 extend radially from the cylindrical surface 56 of the shaped body 52 into the interior of the shaped body 52. The free front end 65 of the wall portion 64 defines a diameter that generally corresponds to the outer diameter of the delivery cannula 54 and is supported by the delivery cannula 54 of the probe 50, along with at least one portion 66 of the lumen 55. Is defined. For example, as shown in FIG. 3, when the molded body 52 is positioned on the delivery cannula 54, the front end 65 of the wall portion 64 stops at the delivery cannula 54. The wall portion 64 can extend into the molded body 52 with a generally star-shaped structure. This arrangement ensures a generally uniform distribution of the wall portion 64 and thus a firm support and retention of the shaped body 52.

図３に示すように、デリバリーカニューレ５４とともに、成形体５２内のルーメン５５は別体をなすルーメン部分６６に分割されることができる。１つのルーメン部分６６は、２つの壁部分６４、２つの壁部分１３間にある成形体５６の表面の一部分、及び壁部分６４の前端部６５の接触面間に位置するデリバリーカニューレ５４の表面の一部分によって境界を定められる。図２、図３及び図４に示す実施形態のこの例では、成形体５２は８つの壁部分６４を有し、これらは全て成形体５２内に概ね同量だけ指状に延出している。これらの壁部分６４は、前端部６５を有する通路を形成することができ、それらの寸法はデリバリーカニューレ５４の寸法に概ね相当する。成形体５２は、従って、デリバリーカニューレ５４に容易に載せられることができる。   As shown in FIG. 3, together with the delivery cannula 54, the lumen 55 in the molded body 52 can be divided into separate lumen portions 66. One lumen portion 66 is formed on the surface of the delivery cannula 54 located between the two wall portions 64, a portion of the surface of the molded body 56 between the two wall portions 13 and the contact surface of the front end 65 of the wall portion 64. Bounded by part. In this example of the embodiment shown in FIGS. 2, 3, and 4, the molded body 52 has eight wall portions 64, all of which extend into the molded body 52 in approximately the same amount as fingers. These wall portions 64 can form a passage having a front end 65, whose dimensions generally correspond to the dimensions of the delivery cannula 54. The shaped body 52 can therefore be easily placed on the delivery cannula 54.

しかし、本発明の他の実施形態では、壁部分６４の数は任意に異なり、ひいてはルーメン５５または個々のルーメン部分６６の形状に影響を与え得る。壁部分６４が成形体５２の内部に浸透する深さも異なり得、この深さはデリバリーカニューレ５４に対する成形体５２の一姿勢を決定する。特定の用途によって、成形体５２の長手方向軸線３６はまた、デリバリーカニューレ５４の長手方向軸線３７との関連で配置され得る。このことは、成形体５２は、成形体５２の長手方向軸線３６がデリバリーカニューレ５４の長手方向軸線３７と重なる図２、図３及び図４に示す実施形態のようにデリバリーカニューレ５４上におおよそ同心円状に乗ることを必ずしも要しないことを意味する。   However, in other embodiments of the present invention, the number of wall portions 64 may be arbitrarily different and thus affect the shape of lumen 55 or individual lumen portions 66. The depth at which the wall portion 64 penetrates the interior of the shaped body 52 can also vary, and this depth determines one orientation of the shaped body 52 relative to the delivery cannula 54. Depending on the particular application, the longitudinal axis 36 of the shaped body 52 may also be positioned in relation to the longitudinal axis 37 of the delivery cannula 54. This means that the shaped body 52 is approximately concentric on the delivery cannula 54 as in the embodiment shown in FIGS. 2, 3 and 4 where the longitudinal axis 36 of the shaped body 52 overlaps the longitudinal axis 37 of the delivery cannula 54. This means that it is not always necessary to ride the shape.

成形体５２の軸線方向の前側の領域では、ルーメン５５は好都合なようにデリバリーチャネル６２に接続され得、デリバリーチャネル６２を介して膨張式ブラダー５３に流体を充填することができる。図２及び図３に示すこの実施形態では、流体を充填するためのデリバリーチャネル６２は、少なくとも部分的に導管本体５２内へ延在し、かつ少なくとも１つのアクセス開口部５１を有し、アクセス開口部５１は、デリバリーチャネル６２をルーメン５５に接続し、ルーメン５５を膨張式ブラダー５３の内部５８と接合する。アクセス開口部５１は、膨張式ブラダー５３の部分s間の良好な体積の均等化を保証し、簡単な技術を用いて製造されることもできる。アクセス開口部５１は、概ね成形体５２の全長にわたって延在し得る。図２及び図３に概略的に示されているように、例えば、成形体５２は、成形体の全長の少なくとも５０ないし６０％、好適には最大７０％、とりわけ最大８０％にわたって概ね成形体５２の長手方向に延在する少なくとも１つのアクセス開口部５１を有し得る。この配置は、簡単な技術を用いて作られることができ、膨張式ブラダー５３はそれが接続されているルーメン５５を介して直接充填されることができるので、この配置によって胃プローブ５０の製作が簡易になる。   In the axially forward region of the shaped body 52, the lumen 55 can be conveniently connected to the delivery channel 62 through which the inflatable bladder 53 can be filled with fluid. In this embodiment shown in FIGS. 2 and 3, a delivery channel 62 for filling fluid extends at least partially into the conduit body 52 and has at least one access opening 51, The portion 51 connects the delivery channel 62 to the lumen 55 and joins the lumen 55 to the interior 58 of the inflatable bladder 53. The access opening 51 ensures good volume equalization between the portions s of the inflatable bladder 53 and can also be manufactured using simple techniques. Access opening 51 may extend generally over the entire length of molded body 52. As schematically shown in FIGS. 2 and 3, for example, the shaped body 52 generally extends over at least 50 to 60%, preferably up to 70%, especially up to 80% of the total length of the shaped body. At least one access opening 51 extending in the longitudinal direction. This arrangement can be made using simple techniques, and the inflatable bladder 53 can be filled directly through the lumen 55 to which it is connected, so that this arrangement allows the fabrication of the gastric probe 50. It becomes simple.

図２及び図３に示す実施形態では、アクセス開口部５１は成形体５２に対して半径方向に走っている。デリバリーチャネル６２のアクセス開口部５１は、必ずしも半径方向に走っている必要はないが、成形体５２に対して軸線方向にではなく成形体５２の軸線方向前面付近の領域を通るものでもよい。開示されている胃プローブ５０の他の実施形態では、デリバリーチャネル６２は、デリバリーカニューレ５４の外面に沿って走っていることもある。図５に示すように、デリバリーチャネル６２は、例えば、デリバリーカニューレ５４に沿って走る凹部６３内に少なくとも部分的に配置され得る。   In the embodiment shown in FIGS. 2 and 3, the access opening 51 runs in the radial direction with respect to the shaped body 52. The access opening 51 of the delivery channel 62 does not necessarily run in the radial direction, but may pass through a region near the front surface in the axial direction of the molded body 52 instead of in the axial direction with respect to the molded body 52. In other embodiments of the disclosed gastric probe 50, the delivery channel 62 may run along the outer surface of the delivery cannula 54. As shown in FIG. 5, the delivery channel 62 may be at least partially disposed within a recess 63 that runs along the delivery cannula 54, for example.

図６ないし図１０は、開示されている成形体５２のさらなる実施形態の斜視図を示す。図６及び図７は、開示されている成形体５２の第２及び第３の実施形態を示す。図２ないし図５で用いられている符号は、図６及び図７中のものと同じ構成部品を指す。   6-10 show perspective views of further embodiments of the disclosed molded body 52. 6 and 7 show second and third embodiments of the disclosed molded body 52. The reference numerals used in FIGS. 2 to 5 indicate the same components as those in FIGS. 6 and 7.

図６及び図７に示すように、各成形体５２は、概ね円形の横断面を有する中心の概ね管状構造６８を有することができる。成形体５２の内径、及び成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面は、管状構造６８によって形成される。図７に示すように、内部カバー表面６９の形状は、デリバリーカニューレ５４の表面の形状に概ね相当する。図６及び図７に示すように、幾つかの壁部分７０は中心管状構造６８から放射状に外向きに延在している。中心管状構造６８と反対にある各壁部分７０の最外端７１には表面７２があり、表面７２は壁部分７０を概ね横方向に走っている。   As shown in FIGS. 6 and 7, each shaped body 52 can have a central generally tubular structure 68 having a generally circular cross section. The inner diameter of the molded body 52 and the contact surface between the molded body 52 and the delivery cannula 54 are formed by a tubular structure 68. As shown in FIG. 7, the shape of the inner cover surface 69 generally corresponds to the shape of the surface of the delivery cannula 54. Several wall portions 70 extend radially outward from the central tubular structure 68 as shown in FIGS. At the outermost end 71 of each wall portion 70 opposite the central tubular structure 68 is a surface 72 that runs generally laterally through the wall portion 70.

図６の実施形態では、成形体５２は、概ね円をなして配置された４つの壁部分７０を有する。壁部分７０は、結合されている表面７２と共に、断面が概ねＴ字形形状の形状部を形成する。このＴ字形形状部は、容易に製造されることができ、十分な大きさのルーメン５５並びに膨張式ブラダー５３に対する良好な接触面を提供する。図７の実施形態では、成形体５２は、管状構造６８の周りに概ね星形構造で配置された５つの壁部分７０を有する。図７の実施形態では、壁部分７０は、そのそれぞれの横表面７２と共に、断面が概ねＬ字形形状の形状部を形成する。このＬ字形形状部も、簡単な技術を用いて製造されることができ、膨張式ブラダー５３の部分同士間の迅速な体積交換を可能にするルーメン及び接触面を提供する。   In the embodiment of FIG. 6, the molded body 52 has four wall portions 70 arranged in a generally circular fashion. The wall portion 70, together with the joined surface 72, forms a shape that is generally T-shaped in cross section. This T-shaped part can be easily manufactured and provides a good contact surface for the sufficiently large lumen 55 as well as the inflatable bladder 53. In the embodiment of FIG. 7, the shaped body 52 has five wall portions 70 arranged in a generally star-shaped configuration around the tubular structure 68. In the embodiment of FIG. 7, the wall portion 70, together with its respective lateral surface 72, forms a shape that is generally L-shaped in cross section. This L-shaped part can also be manufactured using simple techniques and provides a lumen and contact surface that allows for rapid volume exchange between parts of the inflatable bladder 53.

図６及び図７に示す成形体５２のＴ字形形状部及びＬ字形形状部は、互いからそのような距離で配置されるか、あるいは２つの隣接するＴ字形またはＬ字形形状部の横表面７２が互いから離れるように寸法を決められる。このことは、成形体５２の表面５６を画定する２つの横表面７２毎にが、成形体５２の長さ方向に沿って走っている開口部７３またはスリットを画定することを意味する。図６及び図７に示す実施形態の例では、ルーメン５５が、ここでは横表面７２と管状構造６８間に位置するが、Ｔ字形形状部またはＬ字形形状部によって別々のルーメン部分６６に分けられる。個々のルーメン部分６６の形状は、従って、いずれの場合にも、２つの隣接するＴ字形形状部またはＬ字形形状部及びそれらによって取り囲まれる管状構造６８の表面５６の部分によって決定される。壁部分７０の数は、最終用途によって異なり得る。この最終用途が変われば、成形体５２の表面５６における開口部７３及びルーメン部分６６の形状及び数も変わるのが望ましい。   The T-shaped and L-shaped portions of the shaped body 52 shown in FIGS. 6 and 7 are arranged at such a distance from each other or the lateral surface 72 of two adjacent T-shaped or L-shaped portions. Are dimensioned so that they are separated from each other. This means that every two lateral surfaces 72 that define the surface 56 of the shaped body 52 define an opening 73 or slit that runs along the length of the shaped body 52. In the example embodiment shown in FIGS. 6 and 7, the lumen 55 is now located between the transverse surface 72 and the tubular structure 68 but is divided into separate lumen portions 66 by a T-shaped or L-shaped portion. . The shape of the individual lumen portions 66 is thus determined in each case by two adjacent T-shaped or L-shaped portions and the portion of the surface 56 of the tubular structure 68 surrounded by them. The number of wall portions 70 can vary depending on the end use. If this end use changes, it is desirable that the shape and number of the openings 73 and the lumen portions 66 on the surface 56 of the molded body 52 also change.

本発明のさらなる実施形態では、壁部分７０はまた、本明細書中の例とは異なり、管状構造６８の周りに不規則に配置され得る。一部の実施形態では、壁部分７０の端部７１における横表面７２をなしで済ますこともできる。この場合、成形体５２の表面５６は壁部分７０の端部７１によって決まる。壁部分７０の数はそれに応じて増加し得、例えば壁部分７０は約５ないし約１５個あり得る。   In further embodiments of the present invention, the wall portion 70 may also be irregularly disposed about the tubular structure 68, unlike the examples herein. In some embodiments, the lateral surface 72 at the end 71 of the wall portion 70 can be eliminated. In this case, the surface 56 of the molded body 52 is determined by the end 71 of the wall portion 70. The number of wall portions 70 may increase accordingly, for example, there may be about 5 to about 15 wall portions 70.

図２ないし図７に開示されている成形体５２の上記第１から第４の実施形態は、どちらかと言えばねじのようにねじられることもできるので、コイル様に形作られることができる。   The first to fourth embodiments of the molded body 52 disclosed in FIGS. 2 to 7 can be shaped like a coil because they can be twisted rather like screws.

図８は、コイル７４として形成されたらせんの形態で開示されている成形体５２のさらなる実施形態を示す。コイル７４の内径は、デリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当する。この実施形態では、ルーメン５５もらせん形状を有する。使用中、すなわち成形体５２がデリバリーカニューレ５４上にあるとき、図８に示すように、コイル７４は複数の連続巻線７７によって画定される。コイル７４の各巻線７７は、デリバリーカニューレ５４の周りをらせん状に完全に１回包む。図８に示すように、デリバリーカニューレ５４の周りをらせん状に走っている開口部３３が、コイル７４の個々の巻線７７間で画定され、ルーメン５５を取り囲む。コイル７４の厚さは、ルーメン５５の高さを決定する。コイル７４は、概ね円形断面を有し得る。しかし、代替的に、コイル７４の断面は楕円形状または角張った形状を有し得る。   FIG. 8 shows a further embodiment of the shaped body 52 disclosed in the form of a helix formed as a coil 74. The inner diameter of the coil 74 generally corresponds to the outer diameter of the delivery cannula 54. In this embodiment, the lumen 55 also has a helical shape. During use, i.e., when the shaped body 52 is on the delivery cannula 54, the coil 74 is defined by a plurality of continuous windings 77, as shown in FIG. Each winding 77 of the coil 74 wraps around the delivery cannula 54 completely once. As shown in FIG. 8, an opening 33 running helically around the delivery cannula 54 is defined between the individual windings 77 of the coil 74 and surrounds the lumen 55. The thickness of the coil 74 determines the height of the lumen 55. The coil 74 may have a generally circular cross section. However, alternatively, the cross section of the coil 74 may have an elliptical shape or an angular shape.

図８に示す成形体５２のコイル７４のために、成形体５２の内径はコイル７４の内径によって決まる。成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面は、この場合、コイル７４の個々の巻線７７のらせん状の取り付け線または表面に相当する。それが直線構成をなすか平面構成をなすかは、コイル７４の断面によって決定されることになる。   For the coil 74 of the molded body 52 shown in FIG. 8, the inner diameter of the molded body 52 is determined by the inner diameter of the coil 74. The contact surface between the shaped body 52 and the delivery cannula 54 corresponds in this case to the helical attachment lines or surfaces of the individual windings 77 of the coil 74. Whether it has a linear configuration or a planar configuration is determined by the cross section of the coil 74.

１つまたは相互接続された複数のコイルに加えて、パイプ状すなわち管状構造も適用可能である。図８に点鎖線で示すように、パイプ状すなわち管状構造は、開口部を有することができる。このタイプの成形体５２の外部形状は、その結果、図２に示す成形体の外部形状と類似したものになるであろう。   In addition to one or a plurality of interconnected coils, pipe-like or tubular structures are also applicable. As shown by the dashed line in FIG. 8, the pipe-like or tubular structure can have an opening. The external shape of this type of shaped body 52 will, as a result, be similar to the external shape of the shaped body shown in FIG.

さらなる実施形態では、ルーメン５５は、例えば一方が他方の上にあるように即ち他方を囲むように概ね同心円状に配置された２つのコイルなどの、幾つかのコイルによって画定されることもある。この場合、２つのコイルは同じ勾配または異なる勾配を有し得る。コイルは、各々が他方に対して逆向きに延在するように重ね合わされることもできる。この場合、ルーメン５５は、関連するコイルの個々の巻線間の中間領域によって、すなわち、これらの中間領域の重なり合った部分によって画定される。   In further embodiments, the lumen 55 may be defined by several coils, such as two coils arranged generally concentrically such that one is on top of the other, i.e., surrounds the other. In this case, the two coils can have the same gradient or different gradients. The coils can also be overlaid so that each extends in the opposite direction relative to the other. In this case, the lumen 55 is defined by the intermediate regions between the individual windings of the associated coil, i.e. by the overlapping portions of these intermediate regions.

図９は、形状がパイプ状すなわち管状でありかつ網状構造物２５を有するような、開示されている成形体５２の別の実施形態を示す。成形体５２の内径は、デリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当する。図９に示すように、網状構造物７５、成形体５２の内径及び成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面は、網状構造物７５の個々の接続部片７８によって決まる。図９に示すこの実施形態では、ルーメン５５は、少なくとも部分的に互いに接続されている網状構造物７５のメッシュまたは開口部７６内に位置しているので、網状構造物７５の個々の開口部７６間の体積交換を可能にする。   FIG. 9 shows another embodiment of the disclosed shaped body 52 that is pipe-shaped or tubular and has a net-like structure 25. The inner diameter of the molded body 52 generally corresponds to the outer diameter of the delivery cannula 54. As shown in FIG. 9, the mesh structure 75, the inner diameter of the molded body 52, and the contact surface between the molded body 52 and the delivery cannula 54 are determined by the individual connection piece 78 of the mesh structure 75. In this embodiment shown in FIG. 9, the lumens 55 are located within the mesh or opening 76 of the reticulated structure 75 that is at least partially connected to each other, so that the individual openings 76 of the reticulated structure 75 are. Allows volume exchange between.

本発明のさらなる実施形態では、成形体５２は、図１０が示すように幾つかの層の網状構造物７５を含むこともある。網状構造物７５のこれらの層は、最内層の内径がデリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当するように互いに対して概ね同心円状に配置されている。この実施形態では、ルーメン５５は網状構造物７５内の複数の孔７６によって画定され、孔７６は少なくとも部分的に重なり合う。これは、網状構造物７５の個々の層の重なり合う孔７６がチャネルまたは個々のルーメン部分６６を形成することを意味する。成形体５２が使用中の状態であるとき、すなわち成形体５２がデリバリーカニューレ５４上にあるとき、ルーメン部分６６の少なくとも一部は、少なくとも部分的にデリバリーカニューレ５４に沿って延在しているので、膨張式ブラダー５３の個々の部分同士間の体積交換を可能にする。この網状構造物は、効率的に製造されることができ、コイル上に予め載置されることができるので、組立てを簡易化することができる。   In a further embodiment of the present invention, the shaped body 52 may include several layers of reticulated structures 75 as shown in FIG. These layers of the reticulated structure 75 are arranged generally concentrically with respect to each other such that the inner diameter of the innermost layer generally corresponds to the outer diameter of the delivery cannula 54. In this embodiment, the lumen 55 is defined by a plurality of holes 76 in the network 75 that overlap at least partially. This means that the overlapping holes 76 in the individual layers of the network 75 form channels or individual lumen portions 66. When the molded body 52 is in use, i.e., when the molded body 52 is on the delivery cannula 54, at least a portion of the lumen portion 66 extends at least partially along the delivery cannula 54. , Allowing volume exchange between the individual parts of the inflatable bladder 53. Since this net-like structure can be manufactured efficiently and can be placed in advance on the coil, the assembly can be simplified.

本明細書中に記載の成形体５２の異なる実施形態の寸法は、最終用途に応じて異なり得る。しかし、実際には、概ね約６ｃｍないし約１２ｃｍの長さ、特に約６ｃｍないし約９ｃｍの長さが成形体５２に特に有利であることが分かっている。これらは、膨張式ブラダー５３に対して十分に大きな接触面を提供する。同時に、膨張式ブラダー５３の全部分s間で適切な体積交換が保証される。成形体５２の外径は、最終用途並びにデリバリーカニューレ５４及び膨張式ブラダー５３の寸法によっても決まり、約７ｍｍないし約１２ｍｍ、特に約６ｍｍないし約８ｍｍの範囲が有利である。これらの寸法は、膨張式ブラダー５３の部分s間の良好な体積交換を保証する。しかし、特別な最終用途に対して、成形体５２の寸法は上記の寸法から外れることがある。   The dimensions of the different embodiments of the shaped body 52 described herein may vary depending on the end use. In practice, however, a length of about 6 cm to about 12 cm, in particular about 6 cm to about 9 cm, has been found to be particularly advantageous for the shaped body 52. These provide a sufficiently large contact surface for the inflatable bladder 53. At the same time, an appropriate volume exchange is ensured between all parts s of the inflatable bladder 53. The outer diameter of the shaped body 52 also depends on the end use and the dimensions of the delivery cannula 54 and the inflatable bladder 53 and is advantageously in the range of about 7 mm to about 12 mm, especially about 6 mm to about 8 mm. These dimensions ensure a good volume exchange between the parts s of the inflatable bladder 53. However, for special end uses, the dimensions of the molded body 52 may deviate from the above dimensions.

膨張式ブラダー５３は、デリバリーチャネル６２を介して流体、例えば水で充填され、それによって、流体はデリバリーチャネル６２のをアクセス開口部５１通って成形体５２のルーメン５５に流れ込む。流体は、成形体５２の開口部５７、７３、７６及び３３を通って膨張式ブラダー５３の内部５８に流れ込む。膨張式ブラダー５３が流体で満たされるにつれて、膨張式ブラダー５３は、図３に示すようにその外面の少なくとも一部がほぼ完全に食道１５の壁１６の途切れのない環状部分に接触した状態になるまで膨張する。これにより、食道は、胃１８の領域から咽頭腔に向かって上方へ移動する傾向がある液状物質または固形物質から概ね切り離されるので、気管に有害物質がない状態を保つことができる。   The inflatable bladder 53 is filled with a fluid, such as water, via the delivery channel 62 so that the fluid flows through the delivery channel 62 through the access opening 51 and into the lumen 55 of the shaped body 52. The fluid flows into the interior 58 of the inflatable bladder 53 through the openings 57, 73, 76 and 33 of the molded body 52. As the inflatable bladder 53 is filled with fluid, the inflatable bladder 53 is at least partially in contact with the uninterrupted annular portion of the wall 16 of the esophagus 15 as shown in FIG. Expands to Thereby, the esophagus is generally separated from the liquid substance or solid substance that tends to move upward from the region of the stomach 18 toward the pharyngeal cavity, so that the trachea can be kept free from harmful substances.

開示されている胃プローブ５０が装着された患者によってなされる嚥下動作は、食道１５の壁１６に沿って筋肉を収縮させる。これらの筋肉は、食道１５内に１若しくは通常幾つかの環状収縮を作り出し、環状収縮は喉頭領域から胃１８に向かって食道１５に沿って伝えられる。   The swallowing action performed by the patient wearing the disclosed gastric probe 50 causes the muscles to contract along the wall 16 of the esophagus 15. These muscles create one or usually several annular contractions in the esophagus 15, which are transmitted along the esophagus 15 from the laryngeal region towards the stomach 18.

成形体５２の機能を説明するために、ここで、１つの環状収縮の動きを検証する。膨張式ブラダー５３の周辺領域では、食道内の環状収縮は、図２に点線で示すような、膨張式ブラダー５３の外径の部分的な減少を生じさせ、すなわち膨張式ブラダー５３の部分的な狭窄３１が生じる。この狭窄３１は、膨張式ブラダー５３を２つの部分５９及び６０に分ける。嚥下が生じるときなど、食道収縮が膨張式ブラダー５３に沿って移動する波として付与されるとき、個々の部分５９及び６０の寸法が変化する。しかし、本発明のプローブ５０を用いるこの事例では、膨張式ブラダー５３の関連する部分５９及び６０に含まれ得る流体の体積も変化する。開示されている成形体５２はルーメン５５を提供し、ルーメン５５は膨張式ブラダー５３の個々の部分５９及び６０間での迅速な体積交換を可能にする。開示されている成形体５２の表面５６は、必要ならば、膨張式ブラダー５３のくびれた壁部分３１のための比較的硬い接触面を提供する。ルーメン５５は、従って、これらの外的影響がない状態に維持され、全面的に体積交換のために利用可能である。図２に概略的に示されているように、収縮３１は矢印３０の方向に膨張式ブラダー５３に沿って移動し、流体は、膨張式ブラダー５３の第２の部分６０の下の開口部５７を通って膨張式ブラダー５３の第２の部分６０の内部５８から押し出され、流体は、膨張式ブラダー５３の第１の部分５９の下の開口部５７を通って膨張式ブラダー５３の第１の部分５９の内部５８に送り込まれる。   In order to explain the function of the shaped body 52, the movement of one annular contraction will now be examined. In the region surrounding the inflatable bladder 53, the annular contraction in the esophagus causes a partial decrease in the outer diameter of the inflatable bladder 53, as shown by the dotted line in FIG. Stenosis 31 occurs. This constriction 31 divides the inflatable bladder 53 into two parts 59 and 60. When the esophageal contraction is applied as a wave moving along the inflatable bladder 53, such as when swallowing occurs, the dimensions of the individual portions 59 and 60 change. However, in this case using the probe 50 of the present invention, the volume of fluid that can be contained in the associated portions 59 and 60 of the inflatable bladder 53 also changes. The disclosed shaped body 52 provides a lumen 55 that allows rapid volume exchange between the individual portions 59 and 60 of the inflatable bladder 53. The surface 56 of the disclosed molded body 52 provides a relatively hard contact surface for the constricted wall portion 31 of the inflatable bladder 53, if necessary. The lumen 55 is thus maintained free of these external influences and is fully available for volume exchange. As shown schematically in FIG. 2, the contraction 31 moves along the inflatable bladder 53 in the direction of arrow 30, and the fluid passes through the opening 57 below the second portion 60 of the inflatable bladder 53. Through the interior 58 of the second portion 60 of the inflatable bladder 53, the fluid passes through the opening 57 below the first portion 59 of the inflatable bladder 53 through the first of the inflatable bladder 53. It is fed into the interior 58 of the portion 59.

特許文献５に開示されているタイプの胃プローブは、本開示において改良されている。本発明に従って、デリバリーカニューレ５４と膨張式食道シール５３の間に位置しかつ膨張式食道シール５３の内部５８に接続されているルーメン５５は、比較的簡単な技術によって製造されることができ、同時に、膨張式食道シール５３の部分体積同士間の適切な体積の均等化を保証する。   A gastric probe of the type disclosed in US Pat. In accordance with the present invention, the lumen 55 located between the delivery cannula 54 and the inflatable esophageal seal 53 and connected to the interior 58 of the inflatable esophageal seal 53 can be manufactured by relatively simple techniques, while at the same time Assures proper volume equalization between the partial volumes of the inflatable esophageal seal 53.

胃プローブ５０の別体をなす成形体５２は、別体をなす構成部品として予め作製されることができるので、簡単な技術によって製造されることができる。上記した成形体５２は、塑性加工によって作られることが好ましく、押出加工によって製造されることが望ましい。この製造工程は、成形体５２を比較的簡単かつ迅速な技法によって製造し得ることを可能にする。あるいは、成形体５２は一体成形または射出成形によって製造され得る。   Since the molded body 52 constituting a separate body of the gastric probe 50 can be produced in advance as a component constituting the separate body, it can be manufactured by a simple technique. The above-described molded body 52 is preferably made by plastic working, and is preferably produced by extrusion. This manufacturing process enables the molded body 52 to be manufactured by a relatively simple and quick technique. Alternatively, the molded body 52 can be manufactured by integral molding or injection molding.

原則として、成形体５２に用いられる材料は、人体に適合するように容易に変形することができる材料であり、すなわち、挿入される間またはプローブの長期使用中に患者を傷つけないが、成形体５２全域で蠕動が起きるときには押しつぶせない形状を提供できるほど十分に硬い。有利な材料は、例えば、ＰＶＣ、ＰＵＲ、ＰＶＣとＰＵＲのブレンド、ＰＵＲとポリアミドのブレンド、及び／またはシリコーンである。これらの材料は、患者の組織との良好な適合性を保証する。これらの材料は、容易に形作られることができるので、患者内への胃プローブ５０の導入中の傷害のリスクを減らし、さらにこれらの材料は蠕動中にルーメン５５を維持するのに十分に安定している。   In principle, the material used for the shaped body 52 is a material that can be easily deformed to fit the human body, i.e. does not injure the patient during insertion or during long-term use of the probe, but the shaped body. It is hard enough to provide a shape that cannot be crushed when peristalsis occurs throughout 52 areas. Advantageous materials are, for example, PVC, PUR, a blend of PVC and PUR, a blend of PUR and polyamide, and / or silicone. These materials ensure good compatibility with the patient's tissue. Because these materials can be easily shaped, they reduce the risk of injury during introduction of the gastric probe 50 into the patient, and these materials are sufficiently stable to maintain the lumen 55 during peristalsis. ing.

胃プローブ５０の組み立て中、別体をなす成形体５２は、完成した構成部品としてデリバリーカニューレ５４に載せられ、デリバリーカニューレ５４に取り付けられることができることが望ましい。デリバリーカニューレ５４に成形体５２を付けることにより、同時にルーメン５５の形状が決定され、それによって膨張式食道シール５３の部分同士間に十分に迅速な体積交換が存在することが保証される。この構成は、ルーメン５５を製造するのに必要な個々の加工段階の数を減らすことができるので、胃プローブ５０の組立てを簡易化する。そのような簡易化された組立ては、結果的に胃プローブ５０を製造するときの時間及び費用の両方を削減する可能性をもたらす。   During assembly of the gastroprobe 50, the separate molded body 52 is preferably mounted on the delivery cannula 54 as a complete component and can be attached to the delivery cannula 54. By attaching the shaped body 52 to the delivery cannula 54, the shape of the lumen 55 is determined at the same time, thereby ensuring that there is a sufficiently rapid volume exchange between portions of the inflatable esophageal seal 53. This configuration simplifies the assembly of the gastric probe 50 as it can reduce the number of individual processing steps required to manufacture the lumen 55. Such simplified assembly results in the possibility of reducing both time and cost when manufacturing the gastric probe 50.

成形体５２は管状構造を有し得、その内部形状はデリバリーカニューレ５４の外部形状に概ね相当する。管状構造によって、成形体５２はデリバリーカニューレ５４に概ね同心円状に取り付けられることができる。成形体５２は摺動工程を用いてデリバリーカニューレ５４に付けられることができることが望ましいので、これらの相補的な形状は、開示されている胃プローブ５０のための組立工程を簡易化する。関連する成形体５２の内径は、デリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当するか、または少なくともデリバリーカニューレ５４の外径より僅かに小さいので、成形体５２をデリバリーカニューレ５４に取り付ける間に僅かな圧入効果が生じる。結果的に得られる静止摩擦は、成形体５２をデリバリーカニューレ５４に半径方向及び軸線方向に固定し、胃プローブ５０のデリバリーカニューレ５４への成形体５２の軸線方向及び／または半径方向の固定を保証する。   The shaped body 52 may have a tubular structure, the internal shape of which generally corresponds to the external shape of the delivery cannula 54. The tubular structure allows the shaped body 52 to be attached to the delivery cannula 54 generally concentrically. These complementary shapes simplify the assembly process for the disclosed gastroprobe 50 because it is desirable that the molded body 52 can be attached to the delivery cannula 54 using a sliding process. The inner diameter of the associated molded body 52 generally corresponds to the outer diameter of the delivery cannula 54, or at least slightly smaller than the outer diameter of the delivery cannula 54, so that a slight press-in effect during attachment of the molded body 52 to the delivery cannula 54 is achieved. Occurs. The resulting static friction secures the molded body 52 radially and axially to the delivery cannula 54 and ensures axial and / or radial fixation of the molded body 52 to the delivery cannula 54 of the gastric probe 50. To do.

あるいは、成形体５２は、接着を用いて、例えば、少なくとも成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面の一部に接着剤を塗布することによって、デリバリーカニューレ５４上に取り付けられることもある。あるいは、成形体５２は、例えば成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面の少なくとも一部が溶剤で処理される材料接合によって取り付けられることもある。少なくとも部分的な成形体５２及び／またはデリバリーカニューレ５４の溶剤エッチングは、２つの構成部品の良好な結合形成を保証する。原則として、上記した取付技術の任意の可能な組合せは、デリバリーカニューレ５４に成形体５２を取り付ける手段として実行可能である。   Alternatively, the shaped body 52 may be mounted on the delivery cannula 54 using adhesion, for example by applying an adhesive to at least a portion of the contact surface between the shaped body 52 and the delivery cannula 54. Alternatively, the molded body 52 may be attached, for example, by a material bond in which at least a portion of the contact surface between the molded body 52 and the delivery cannula 54 is treated with a solvent. Solvent etching of the at least partially shaped body 52 and / or delivery cannula 54 ensures a good bond formation of the two components. In principle, any possible combination of the attachment techniques described above can be implemented as a means of attaching the shaped body 52 to the delivery cannula 54.

最終的な組み立てられた胃プローブ５０は、昏睡状態の患者、例えば自分で食事を取れない患者を治療するために用いられることができることが望ましい。この用途では、開示されている胃プローブ５０、すなわち胃プローブ５０のデリバリーカニューレ５４は、膨張式ブラダー５３が装着された胃プローブ５０の部分が食道１５内で胃１８への入り口よりも上に位置するように、患者の食道内に挿入される。概ね約６ｃｍないし約９ｃｍである成形体５２の好適な長さは、成形体５２が食道の上部括約筋と下部括約筋の間の部分と適合することを保証する。   Desirably, the final assembled gastric probe 50 can be used to treat a comatose patient, such as a patient who cannot eat himself. In this application, the disclosed gastric probe 50, i.e. the delivery cannula 54 of the gastric probe 50, is positioned in the esophagus 15 above the entrance to the stomach 18 in the esophagus 15. To be inserted into the patient's esophagus. The preferred length of the shaped body 52, which is approximately from about 6 cm to about 9 cm, ensures that the shaped body 52 fits the portion of the esophagus between the upper and lower sphincters.

方向付けを向上させるために、胃プローブ５０に金属リング６７などの少なくとも１つのＸ線不透過性マーカを取り付けることができる。Ｘ線不透過性マーカ６７によって、Ｘ線画像によってプローブ５０が正しい位置にあることを調べることができる。マーカ６７は、患者内でのプローブ５０の位置決定を容易にし、胸部のＸ線画像において横隔膜及び／または甲状腺などの方向合わせ器官に対する基準点の役割を果たす。図２に示すように、２つ以上のマーカ６７が用いられ得る。これらのＸ線不透過性マーカ６７は、成形体５２、デリバリーカニューレ５４及び／または膨張式ブラダー５３に設けられ得る。   To improve orientation, at least one radiopaque marker such as a metal ring 67 can be attached to the gastric probe 50. With the radiopaque marker 67, it is possible to check that the probe 50 is in the correct position by an X-ray image. The marker 67 facilitates the positioning of the probe 50 within the patient and serves as a reference point for orientation organs such as the diaphragm and / or thyroid in the chest x-ray image. As shown in FIG. 2, more than one marker 67 can be used. These radiopaque markers 67 can be provided on the molded body 52, the delivery cannula 54 and / or the inflatable bladder 53.

Claims (18)

経腸栄養装置であって、
栄養溶液を送達するように構成された自動化可能な栄養ポンプと、
患者の胃内圧と患者の食道内圧間の圧力勾配を感知するためのフィードバックセンサを有する制御装置とを含み、
前記制御装置が、前記患者への前記ポンプの栄養投与速度を、前記圧力勾配の関数として、患者の胃内圧と患者の食道内圧間のシールに十分な圧力勾配を連続的に維持するように制御しかつモニタするように構成されていることを特徴とする経腸栄養装置。 Enteral feeding device,
An automatable nutrient pump configured to deliver a nutrient solution;
A controller having a feedback sensor for sensing a pressure gradient between the patient's gastric pressure and the patient's esophageal pressure;
Wherein the controller, the administration feeding speed of the pump to the patient, as a function of the pressure gradient, controlled to maintain a sufficient pressure gradient continuously to seal between the intragastric pressure and the patient's esophageal pressure of a patient And enteral feeding device configured to monitor. 前記制御装置が、前記栄養投与速度を制御するように構成されたデリバリー時間制御機構を含み、
前記デリバリー時間制御機構が、前記圧力勾配及び前記患者に補給される栄養溶液の量の関数として、手作業で、あるいは電子的に、調整されることができることを特徴とする請求項１の経腸栄養装置。 The controller includes a delivery time control mechanism configured to control the nutrient delivery rate;
The enteral system of claim 1, wherein the delivery time control mechanism can be adjusted manually or electronically as a function of the pressure gradient and the amount of nutrient solution supplied to the patient. Nutritional equipment. 予め設定された圧力勾配の限界値をΔＰとしたとき、前記患者の食道内圧が、
前記患者の胃内圧＋ΔＰ値
の如く計算されることを特徴とする請求項１若しくは２の経腸栄養装置。 When the limit value of the preset pressure gradient is ΔP, the patient's esophageal pressure is
3. The enteral feeding device according to claim 1, wherein the enteral feeding device is calculated as the gastric pressure of the patient + ΔP value. 前記フィードバックセンサが胃バルーンを含み、
前記制御装置が、経腸栄養法の過程を通して継続的に前記患者の胃及び食道内の圧力の変化を補償するように、前記栄養ポンプの前記栄養投与速度を制御することによって前記胃バルーン内の圧力を調整するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかの経腸栄養装置。 The feedback sensor includes a gastric balloon;
Wherein the controller, so as to compensate for changes in pressure in the stomach and esophagus of the patient continuously throughout the course of the enteral nutrition, the intragastric balloon by controlling the administration feeding speed of the nutrient pump The enteral feeding device according to any one of claims 1 to 3 , wherein the enteral feeding device is configured to adjust the pressure of the intestine. 前記制御装置が、所定の期間にわたって投与される所望の栄養投与量をユーザが入力することができるように構成されており、それによって、前記所望の栄養投与療法を達成するために体積及び時間値を別々に規定しかつプログラミングすることができるようにしたことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかの経腸栄養装置。 The controller is configured to allow a user to input a desired nutritional dose to be administered over a predetermined period of time, thereby enabling volume and time values to achieve the desired nutritional therapy. The enteral nutrition device according to any one of claims 1 to 4 , characterized in that it can be separately defined and programmed. 前記制御装置が、初期栄養投与時間間隔にわたって送達される栄養投与量の実際の栄養投与速度を決定するコンピュータソフトウェアを含むことを特徴とする請求項１ないし５のいずれかの経腸栄養装置。 Wherein the controller, either enteral feeding apparatus of claims 1 to 5, characterized in that it comprises a computer software to determine the actual administration feeding speed of the nutrient dosage delivered over the initial administration feeding time interval. 前記制御装置が、患者に補給される栄養物の実際及び所望の体積／単位時間（Ｖ／ｈ）を表示し、かつ、所望の栄養投与時間間隔を入力し、プリセット単位時間内または選択された連続的な栄養投与期間全体にわたって送達される栄養溶液の体積を計算するようにユーザによってプログラミングされることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかの経腸栄養装置。 The controller displays the actual and desired volume / unit time (V / h) of the nutrients to be replenished to the patient , and inputs the desired nutrition administration time interval, within a preset unit time or selected 7. Enteral feeding device according to any of claims 1 to 6 , wherein the enteral feeding device is programmed by the user to calculate the volume of nutrient solution delivered over a continuous feeding period. 前記制御装置が記憶システムを有し、該記憶システムは、前記制御装置がソフトウェアによるプリセット栄養投与速度値またはユーザ定義栄養投与速度値を適用して前記栄養投与量に対する患者の胃の相対的圧力増加を決定できるようにするものであることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかの経腸栄養装置。 The controller has a storage system, which increases the relative pressure of the patient's stomach relative to the nutrient dose by applying a preset nutrient dose rate value or a user-defined nutrient dose rate value by software. The enteral nutrition device according to any one of claims 1 to 7 , wherein the enteral nutrition device is capable of determining the value. 前記制御装置が、デリバリー時間中の患者の胃内圧を連続的または断続的に決定し、外挿された時間当たり圧力曲線の傾きを決定し、外挿された時間当たり圧力曲線の傾きから求められる所定の時間内での患者の胃内圧が、所望の圧力値に達しない場合は、前記制御装置が、前記所定の時間内に所望の体積に到達するように前記栄養投与速度を自動的に増加させることを特徴とする請求項１ないし８のいずれかの経腸栄養装置。 The controller continuously or intermittently determines the patient's gastric pressure during delivery time, determines the slope of the extrapolated hourly pressure curve, and is determined from the extrapolated hourly pressure curve slope If the patient's gastric pressure within a predetermined time does not reach the desired pressure value, the controller will automatically increase the nutrient delivery rate to reach the desired volume within the predetermined time The enteral feeding device according to any one of claims 1 to 8 , wherein 患者の胃内圧が前記所望の圧力値に達した場合、前記制御装置が、前記患者への栄養投与を再開するべく前記ポンプを制御する前に、胃内圧が所定の栄養投与レベル内まで十分に減少するまで前記栄養ポンプを一時停止することになることを特徴とする請求項９の経腸栄養装置。 When the patient's intragastric pressure reaches the desired pressure value, the controller is sufficient to ensure that the intragastric pressure is within a predetermined nutritional dosage level before controlling the pump to resume nutritional administration to the patient. 10. The enteral feeding device according to claim 9 , wherein the feeding pump is temporarily stopped until it decreases. 前記制御装置が、選択された時間間隔で、１時間当たりの栄養投与量及び期待される栄養投与量を連続的に計算しかつ決定するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかの経腸栄養装置。 The control device is configured to continuously calculate and determine an hourly nutrient dose and an expected nutrient dose at selected time intervals. 10. Any of the 10 enteral feeding devices. ダブルルーメン、胃バルーン及び食道ブラダーを有するチューブをさらに含み、
前記胃バルーンが、第１の導管によって前記制御装置に接続され、前記患者の胃内に留置されて胃内の胃圧を感知するように構成されており、
前記食道ブラダーが、第２の導管によって前記制御装置に接続され、前記食道ブラダーが、圧縮可能な体積を有しかつ患者の食道壁構造と互いにかみ合うように構成された複数のひだのある外面を有し、
前記制御装置が、経腸栄養装置が使用中であるときに、前記食道ブラダー内の圧力を、前記胃バルーンに及ぼされる胃圧より大きなレベル内に維持するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかの経腸栄養装置。 Further comprising a tube having a double lumen, a gastric balloon and an esophageal bladder;
The gastric balloon is connected to the controller by a first conduit and is configured to be placed in the patient's stomach to sense gastric pressure in the stomach;
The esophageal bladder is connected to the controller by a second conduit, the esophageal bladder having a compressible volume and configured with a plurality of pleated outer surfaces configured to engage with a patient's esophageal wall structure. Have
The control device is configured to maintain the pressure in the esophageal bladder within a level greater than the gastric pressure exerted on the gastric balloon when the enteral feeding device is in use. The enteral nutrition device according to any one of claims 1 to 11 . ダブルルーメンを有するチューブと、
前記患者の胃内に留置されて胃内の胃圧を感知するように構成され、経腸栄養法が進行中のときに胃圧をモニタするように構成された胃圧センサと、
圧縮可能な体積を有しかつ患者の食道壁構造と互いにかみ合うように構成された複数のひだのある外面を有する食道ブラダーとをさらに含み、
前記制御装置が、第１の導管を介して前記食道ブラダーに接続されかつ前記食道ブラダー内の流体圧力を調整するように構成されており、
前記胃圧センサが、前記制御装置と連通して接続されており、
前記制御装置が、前記胃圧センサから受信した複数の信号から平均化された信号を供給するように構成されたフィルタアルゴリズムを含み、
前記制御装置が、相対的な食道シール圧力レベルを規定するために前記平均化された信号にプリセット勾配値を加えるように構成されており、前記制御装置が、前記胃食道逆流防止装置が使用中であるときに前記食道ブラダー内の前記相対的な食道シール圧力レベルを維持するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかの経腸栄養装置。 A tube having a double lumen;
A gastric pressure sensor configured to sense gastric pressure in the stomach placed in the patient's stomach and configured to monitor gastric pressure when enteral nutrition is in progress; and
An esophageal bladder having a compressible volume and having a plurality of pleated outer surfaces configured to interlock with a patient's esophageal wall structure;
The controller is connected to the esophageal bladder via a first conduit and is configured to regulate fluid pressure in the esophageal bladder;
The gastric pressure sensor is connected in communication with the control device;
The controller includes a filter algorithm configured to provide an averaged signal from a plurality of signals received from the gastric pressure sensor;
The controller is configured to add a preset slope value to the averaged signal to define a relative esophageal seal pressure level, the controller being in use by the gastroesophageal reflux preventer 12. The enteral feeding device of any one of claims 1 to 11 , wherein the enteral feeding device is configured to maintain the relative esophageal seal pressure level in the esophageal bladder. 前記栄養ポンプが、或る栄養投与速度で或る時間間隔にわたって栄養溶液を送達するように構成されており、前記栄養ポンプが、患者の胃内圧の相対量及び患者の食道内圧の相対量を感知し、前記経腸栄養装置が使用中であるときに、前記患者の胃内圧の相対量及び前記患者の食道内圧の相対量に従って前記栄養投与速度を調整するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし１１及び１３のいずれかの経腸栄養装置。 The nutrient pump is configured to deliver a nutrient solution over a time interval at a nutrient delivery rate, wherein the nutrient pump senses a relative amount of patient intragastric pressure and a relative amount of patient esophageal pressure. And when the enteral feeding device is in use, the feeding rate is adjusted according to the relative amount of the patient's gastric pressure and the relative amount of the patient's esophageal pressure. The enteral feeding device according to any one of claims 1 to 11 and 13 . 前記フィードバックセンサが、胃バルーン及び食道ブラダーを含むことを特徴とする請求項１の経腸栄養装置。   The enteral feeding apparatus according to claim 1, wherein the feedback sensor includes a gastric balloon and an esophageal bladder. 前記制御装置は、ひとたび前記胃バルーン内の圧力が胃内充填圧力の安定した読みに達したら、コンピュータソフトによって計算されるかまたはユーザによって規定される所定値で、前記食道ブラダー内の圧力を調整するように構成されていることを特徴とする請求項１５の経腸栄養装置。 The controller adjusts the pressure in the esophageal bladder by a predetermined value calculated by computer software or by a user once the pressure in the gastric balloon reaches a stable reading of gastric filling pressure The enteral feeding device according to claim 15 , wherein the enteral feeding device is configured to do so. 前記制御装置は、前記ブラダーを、前記食道ブラダーの最大膨張体積よりも小さい体積まで充填するために、規定量の流体を前記食道ブラダー内へ送達するように構成されていることを特徴とする請求項１５または１６のいずれかの経腸栄養装置。 The controller is configured to deliver a defined amount of fluid into the esophageal bladder to fill the bladder to a volume that is less than a maximum inflation volume of the esophageal bladder. Item 15. The enteral nutrition device according to any one of Items 15 and 16 . 前記食道ブラダーが、本体の拡張なしで自由膨張時の体積の最大約７５〜８０％膨張することを特徴とする請求項１５ないし１７のいずれかの経腸栄養装置。 18. An enteral feeding device according to any one of claims 15 to 17 , wherein the esophageal bladder expands up to about 75-80% of the volume when freely expanded without expansion of the body.
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