JP5192548B2 - catheter - Google Patents
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Description
本発明は、カテーテルに関するものである。 The present invention relates to a catheter.
血管等の生体器官における狭窄部位や閉塞部位を拡張する治療方法として、生体器官内にカテーテルを挿入して狭窄部位や閉塞部位にステントを留置する方法が知られている。ステントとしては、例えば、自己拡張機能を有するセルフエキスパンダブルステントや、バルーンの膨張に伴って拡張するバルーンエキスパンダブルステントがあり、いずれのステントもカテーテルに装着された状態で生体器官内にて狭窄部位や閉塞部位に搬送される。 As a treatment method for expanding a stenosis site or an occlusion site in a living organ such as a blood vessel, a method of inserting a catheter into the living organ and placing a stent in the stenosis site or the occlusion site is known. Examples of the stent include a self-expandable stent having a self-expanding function and a balloon expandable stent that expands as the balloon is inflated. Both stents are attached to the catheter in a living organ. It is transported to a stenosis site or an occlusion site.
ステントが装着されるカテーテルは、インナチューブとそのインナチューブが内挿されているアウタチューブとを備えており、インナチューブとアウタチューブとの間に形成されたステント収容部にステントを収容している。カテーテルは、その先端部からガイドワイヤが挿入される構成となっており、あらかじめ体内に挿入されたガイドワイヤに沿わせるようにして体内に挿入される。また、ガイドワイヤの挿通方式別のタイプとしては、オーバーザワイヤタイプやモノレールタイプがある。オーバーザワイヤタイプは、アウタチューブの先端部から挿入されたガイドワイヤがアウタチューブの基端部から導出される構成となっており、モノレールタイプは、アウタチューブの先端部から挿入されたガイドワイヤがアウタチューブの中間位置から導出される構成となっている。 A catheter to which a stent is attached includes an inner tube and an outer tube in which the inner tube is inserted, and the stent is accommodated in a stent accommodating portion formed between the inner tube and the outer tube. . The catheter is configured such that a guide wire is inserted from the distal end thereof, and is inserted into the body so as to follow the guide wire previously inserted into the body. In addition, there are an over-the-wire type and a monorail type as the guide wire insertion type. In the over-the-wire type, the guide wire inserted from the distal end of the outer tube is led out from the proximal end of the outer tube. In the monorail type, the guide wire inserted from the distal end of the outer tube is It is the structure derived | led-out from the intermediate position of a tube.
モノレールタイプのカテーテルは、ガイドワイヤの出口として、インナチューブの中間位置に設けられたインナポートと、アウタチューブの中間位置に設けられたアウタポートとを有している。ここで、カテーテルにおいて、インナチューブが軸線を中心としてアウタチューブに対して相対的に回転した場合、インナポートとアウタポートとが軸線を挟んで反対側に存在することがある。この場合、ガイドワイヤをインナポートから導出させた後、さらにアウタポートから導出させることが困難となる。これに対して、例えば特許文献1に、インナポートとアウタポートとを挿通する筒状部材がカテーテルに取り付けられ且つその筒状部材はカテーテルからの取り外しが可能となっている構成が開示されている。これにより、ガイドワイヤをアウタチューブの中間位置から容易に導出させることができる。
しかしながら、上記特許文献1により開示されている構成においては、筒状部材がカテーテルに取り付けられていることが、カテーテルにガイドワイヤを挿通するための必要条件となってしまい、カテーテルを体内に挿入する際の作業性が低下する可能性がある。また、筒状部材がカテーテルに取り付けられていない場合には、従来と同様に、インナチューブがアウタチューブに対して相対的に回転するとガイドワイヤをアウタポートから導出させることが困難となる。
However, in the configuration disclosed in
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、インナチューブ及びアウタチューブを備え、インナチューブに挿入されたガイドワイヤをアウタチューブの中間位置から好適に引き出すことができるカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。 The present invention has been made in view of the above circumstances, and provides a catheter that includes an inner tube and an outer tube and that can suitably draw out a guide wire inserted into the inner tube from an intermediate position of the outer tube. It is the purpose.
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。 Hereinafter, means and the like effective for solving the above-described problems will be described while showing functions and effects as necessary.
本発明のカテーテルは、先端部から基端側に向けて延びるインナ内腔を有し、当該インナ内腔にガイドワイヤが挿通されるインナチューブと、当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブの少なくとも先端側を外周面側から被包するとともに、少なくとも周方向に相対移動可能に設けられたアウタチューブと、を備え、前記インナチューブは、前記インナ内腔を規定する周壁部に、当該インナ内腔を前記アウタ内腔に連通させるインナポートを備えているとともに、前記アウタチューブは、前記アウタ内腔を規定する周壁部に、当該アウタ内腔を外部に開放させるアウタポートを備えており、前記インナチューブの先端側から前記インナ内腔に挿入したガイドワイヤを、前記インナポート及び前記アウタポートを通じてカテーテルキットの外部に引き出すことが可能な構成であり、さらに、前記アウタポートは前記インナポートよりも基端側となる位置に形成されており、前記アウタチューブの内周面と前記インナチューブの外周面との間には前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通空間が形成される構成であり、当該挿通空間には、前記ガイドワイヤを前記インナポートから前記アウタポートに案内する構造が、当該挿通空間を規定する壁部によって形成されている。 The catheter of the present invention has an inner lumen extending from the distal end portion toward the proximal end side, and has an inner tube through which the guide wire is inserted and an outer lumen through which the inner tube is inserted. And an outer tube that encloses at least the distal end side of the inner tube from the outer peripheral surface side, and is provided so as to be relatively movable in at least the circumferential direction, and the inner tube defines the inner lumen. The inner tube is provided with an inner port for communicating the inner lumen with the outer lumen, and the outer tube has an outer port for opening the outer lumen to the outside on a peripheral wall portion defining the outer lumen. A guide wire inserted into the inner lumen from the distal end side of the inner tube, and the inner port and the outer port. The outer port is formed at a position closer to the proximal end side than the inner port, and the inner peripheral surface of the outer tube and the inner tube An insertion space into which the guide wire can be inserted is formed between the outer peripheral surface, and a structure for guiding the guide wire from the inner port to the outer port is formed in the insertion space. It is formed by a defining wall.
本構成によれば、インナチューブの先端部からインナ内腔にガイドワイヤが挿入されると、ガイドワイヤはインナポートから導出されることでアウタチューブのアウタ内腔に入り込み、そのアウタ内腔を通ってアウタポートへ到達する。つまり、本構成のカテーテルは、アウタチューブ及びインナチューブを含んだ多重構造であって、しかもガイドワイヤがカテーテルの中間位置から導出されるモノレールタイプとなっている。この場合、ガイドワイヤは、インナポートから導出された後に挿通空間を通る場合に、インナポートからアウタポートへガイド構造により案内されるため、ガイドワイヤがアウタポートを通り過ぎて基端側に進入してしまったりインナチューブに巻きついてしまったりすることを抑制しつつ、アウタポートにガイドワイヤを到達させることができる。つまり、インナポートとアウタポートとを連通させる器具等を使用することなく、ガイドワイヤをカテーテルの中間位置から好適に導出させることができる。 According to this configuration, when the guide wire is inserted into the inner lumen from the distal end portion of the inner tube, the guide wire is led out from the inner port so that it enters the outer lumen of the outer tube and passes through the outer lumen. To reach the outer port. That is, the catheter of this configuration is a multi-rail structure including an outer tube and an inner tube, and is a monorail type in which a guide wire is led out from an intermediate position of the catheter. In this case, when the guide wire passes through the insertion space after being led out from the inner port, it is guided by the guide structure from the inner port to the outer port, so the guide wire may pass through the outer port and enter the proximal end side. The guide wire can reach the outer port while preventing the wire from being wound around the inner tube. That is, the guide wire can be suitably led out from the intermediate position of the catheter without using an instrument or the like for communicating the inner port and the outer port.
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、少なくとも前記挿通空間では、前記アウタチューブの内周面における前記アウタポートに対して前記インナチューブを挟んだ反対側に前記インナチューブが偏倚されるように、当該インナチューブが配置されていると良い。この場合、ガイドワイヤが挿通空間のうちインナチューブを挟んでアウタポートの反対側に進入してしまうことを抑制しつつ、ガイドワイヤをアウタポートに到達させ易くすることができる。 The insertion space is formed between the inner port and the outer port in the longitudinal direction, and at least the insertion space sandwiches the inner tube with respect to the outer port on the inner peripheral surface of the outer tube. The inner tube is preferably arranged so that the inner tube is biased on the opposite side. In this case, the guide wire can easily reach the outer port while suppressing the guide wire from entering the opposite side of the outer port across the inner tube in the insertion space.
少なくとも前記挿通空間では、前記アウタチューブの内周面における前記反対側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径未満となり、且つ前記アウタチューブの内周面における前記アウタポート側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径以上となるように、前記インナチューブが配置されていると良い。この場合、挿通空間において、アウタポート側へのガイドワイヤの進入を可能とし、インナチューブを挟んでアウタポートの反対側へのガイドワイヤの進入を規制することができる。 At least in the insertion space, the distance between the opposite side of the inner peripheral surface of the outer tube and the outer peripheral surface of the inner tube facing it is less than the diameter of the guide wire, and on the inner peripheral surface of the outer tube The inner tube may be arranged such that a distance between the outer port side and the outer peripheral surface of the inner tube facing the outer port is equal to or larger than the diameter of the guide wire. In this case, in the insertion space, the guide wire can enter the outer port side, and the guide wire can be prevented from entering the opposite side of the outer port with the inner tube interposed therebetween.
前記挿通空間において前記インナポートの位置から前記アウタポートの位置に向けた少なくとも途中位置までの領域は、前記アウタチューブの内周面における前記反対側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間に前記ガイドワイヤの先端側が入り込んだ場合に、当該ガイドワイヤの先端側が前記インナチューブの外周側から前記アウタポート側の領域に回りこみ可能な大きさに形成されていると良い。この場合、仮にインナチューブを挟んでアウタポートの反対側にインナポートが存在していても、インナポートからガイドワイヤが導出されることでそのガイドワイヤはアウタチューブの内周面とインナチューブの外周面との間に入り込むことができるとともに、そこからインナチューブの外周側から回り込むことでアウタポートに到達することができる。 In the insertion space, the region from the position of the inner port to the position of the outer port is at least halfway between the opposite side of the inner peripheral surface of the outer tube and the outer peripheral surface of the inner tube facing it. When the distal end side of the guide wire enters, it is preferable that the distal end side of the guide wire is formed so as to be able to wrap around from the outer peripheral side of the inner tube to the region on the outer port side. In this case, even if an inner port exists on the opposite side of the outer port across the inner tube, the guide wire is led out from the inner port, so that the guide wire is connected to the inner peripheral surface of the outer tube and the outer peripheral surface of the inner tube. And the outer port can be reached by wrapping around from the outer peripheral side of the inner tube.
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートの位置から前記アウタポートの位置に向けて連続的又は段階的に横断面が小さくなるように形成されていると良い。この場合、ガイドワイヤの進行方向をアウタポートに向かう方向に対して徐々に限定していくことができる。したがって、ガイドワイヤをアウタポートに向けて好適に案内することができる。 The insertion space may be formed so that a transverse section becomes smaller continuously or stepwise from the position of the inner port in the longitudinal direction toward the position of the outer port. In this case, the traveling direction of the guide wire can be gradually limited with respect to the direction toward the outer port. Therefore, it is possible to suitably guide the guide wire toward the outer port.
前記挿通空間において前記インナチューブよりも前記アウタポート側の領域は、前記ガイドワイヤの横断面の外形に近づくように収縮されているとともに、前記偏倚側の領域は、前記インナチューブの横断面の外形に近づくように収縮されていると良い。この場合、挿通空間において、基端側に向かって進むガイドワイヤをアウタポート側の領域に進入させれば、その後のガイドワイヤは、アウタポート側の領域から離脱することなく自ずとアウタポートに到達することになる。したがって、ガイドワイヤをアウタポートに容易に到達させることができる。 In the insertion space, the region on the outer port side of the inner tube is contracted so as to approach the outer shape of the cross section of the guide wire, and the region on the bias side has an outer shape of the cross section of the inner tube. It should be shrunk to get closer. In this case, in the insertion space, if the guide wire that advances toward the proximal end is made to enter the outer port side region, the subsequent guide wire naturally reaches the outer port without leaving the outer port side region. . Therefore, the guide wire can easily reach the outer port.
前記アウタチューブの内周側には、前記アウタポートの位置から先端側に向けた途中位置において前記アウタ内腔を前記アウタポート側の領域と前記偏倚側の領域とに分岐させる仕切部が形成されていると良い。この場合、基端側に向かって進むガイドワイヤをアウタポート側の領域において仕切部まで到達させれば、その後のガイドワイヤは、インナチューブが偏倚している側の領域に戻ることがない。したがって、ガイドワイヤをより確実にアウタポートに到達させることができる。 A partition portion is formed on the inner peripheral side of the outer tube to branch the outer lumen into the outer port side region and the biased side region at a midway position from the outer port position toward the distal end side. And good. In this case, if the guide wire that advances toward the proximal end is made to reach the partition portion in the outer port side region, the subsequent guide wire does not return to the region where the inner tube is biased. Therefore, the guide wire can reach the outer port more reliably.
前記インナチューブの外周面及び前記アウタチューブの内周面は軸線周りに外側に凸となる曲面状に形成されており、さらに、前記インナチューブは、前記インナポートから基端側に向けて連続的又は段階的に剛性が高くなるように形成されていると良い。この場合、インナチューブにおける先端側は曲がりやすいため、インナチューブの偏倚側において、インナチューブの外周面とアウタチューブの内周面との離間距離がガイドワイヤの外径より小さくても、ガイドワイヤがインナチューブの外周面とアウタチューブの内周面との間に入り込むことが可能となる。また、インナチューブは基端側ほど復元力が高められるため、ガイドワイヤは基端側に進むことでインナチューブの外周面とアウタチューブの内周面との間からインナチューブの復元力によりアウタポート側に押し出される。したがって、ガイドワイヤをアウタポートに向けて進ませることができる。 The outer peripheral surface of the inner tube and the inner peripheral surface of the outer tube are formed in a curved shape that protrudes outward around the axis, and the inner tube is continuous from the inner port toward the proximal end side. Or it is good to form so that rigidity may become high in steps. In this case, since the distal end side of the inner tube is easily bent, even if the distance between the outer peripheral surface of the inner tube and the inner peripheral surface of the outer tube is smaller than the outer diameter of the guide wire on the biased side of the inner tube, It becomes possible to enter between the outer peripheral surface of the inner tube and the inner peripheral surface of the outer tube. In addition, since the restoring force of the inner tube is increased toward the proximal end side, the guide wire advances toward the proximal end side, so that the restoring force of the inner tube between the outer peripheral surface of the inner tube and the inner peripheral surface of the outer tube allows Extruded. Therefore, the guide wire can be advanced toward the outer port.
前記アウタチューブは、基端側アウタ領域と、当該基端側アウタ領域に対して先端側にて連続し、当該基端側アウタ領域の軸線を基準として外側への所定方向に拡張された又は当該所定方向への拡張量がその反対方向に比べ大きくなった先端側アウタ領域と、を備えており、前記インナチューブは、前記基端側アウタ領域を通るように配置されていることで、前記アウタチューブの内周面における前記反対側に偏倚されており、前記基端側アウタ領域と前記先端側アウタ領域との境界部分では、前記基端側アウタ領域から前記先端側アウタ領域の前記拡張された部位に向けて外側に張り出した段差部が形成されており、当該段差部に前記アウタポートが形成されていると良い。この場合、段差部はインナチューブの偏倚側とは反対側に設けられているため、先端側アウタ領域において基端側に向かって進むガイドワイヤは段差部に到達し易くなる。また、段差部にはアウタポートが形成されているため、ガイドワイヤをアウタポートから外部に導出させ易くなるとともに、そのガイドワイヤをアウタチューブの長手方向に沿わせるようにして導出させることができる。つまり、ガイドワイヤをアウタポートからスムーズに導出させることができる。 The outer tube is continuous at the distal end side with respect to the proximal end outer region and the proximal end outer region, and is extended in a predetermined direction outward with respect to the axis of the proximal end outer region, or A distal-side outer region whose amount of expansion in a predetermined direction is larger than that in the opposite direction, and the inner tube is disposed so as to pass through the proximal-side outer region. It is biased to the opposite side of the inner peripheral surface of the tube, and at the boundary portion between the base end side outer region and the tip end side outer region, the base end side outer region is expanded from the tip end side outer region. A stepped portion projecting outward toward the part is formed, and the outer port is preferably formed in the stepped portion. In this case, since the stepped portion is provided on the side opposite to the biased side of the inner tube, the guide wire traveling toward the proximal end side in the distal end side outer region easily reaches the stepped portion. Further, since the outer port is formed in the step portion, the guide wire can be easily led out from the outer port, and the guide wire can be led out along the longitudinal direction of the outer tube. That is, the guide wire can be smoothly led out from the outer port.
前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、前記アウタチューブにおいて前記段差部が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていると良い。この場合、仮に、アウタチューブの剛性が段差部にて局所的に変化していたとしても、インナチューブの基端側インナ領域により、カテーテル全体における段差部周辺の剛性が局所的に変化することを抑制できる。したがって、カテーテルにおける耐キンク性の低下を抑制できる。 The inner tube includes a distal inner region including the inner port, and a proximal end formed so as to be continuous with the distal end side with respect to the distal inner region and to have higher rigidity than the distal inner region. It is preferable that the region where the step portion is formed in the outer tube is disposed around the proximal end inner region. In this case, even if the rigidity of the outer tube is locally changed at the stepped portion, the rigidity around the stepped portion in the entire catheter is locally changed by the proximal end inner region of the inner tube. Can be suppressed. Therefore, a decrease in kink resistance in the catheter can be suppressed.
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、前記アウタチューブの内周面において前記挿通空間を規定する領域には、基端側に向けた途中位置にて前記アウタ内腔を狭めるように案内部が形成されており、当該案内部には、先端側を向くとともに、先端側から当接した前記ガイドワイヤを前記アウタポートに向けて案内する案内面が形成されていると良い。この場合、挿通空間において、インナポートから基端側へ向かって進んでいるガイドワイヤは、インナポートを通り過ぎる前に案内部に到達し、案内面に沿って基端側に進むことでアウタポートに到着する。したがって、単にガイドワイヤをインナチューブの先端部から挿入するだけでアウタポートから導出させることができる。 The insertion space is formed between the inner port and the outer port in the longitudinal direction, and the region defining the insertion space on the inner peripheral surface of the outer tube is on the way toward the proximal end side A guide portion is formed so as to narrow the outer lumen at a position, and the guide portion faces the distal end side and guides the guide wire abutted from the distal end side toward the outer port. It is good that it is formed. In this case, in the insertion space, the guide wire traveling from the inner port toward the proximal end reaches the guide portion before passing through the inner port, and reaches the outer port by traveling toward the proximal end along the guide surface. To do. Therefore, the guide wire can be led out from the outer port simply by inserting it from the tip of the inner tube.
前記案内面は、前記インナチューブを当該インナチューブの軸線周りに囲むように形成されているとともに、内周側の周縁部と前記インナチューブの外周面との間に隙間が生じないように又はその隙間が前記ガイドワイヤの直径未満となるように形成されていると良い。この場合、ガイドワイヤが案内面を通り過ぎて基端側に進むことが規制される。したがって、案内面によりガイドワイヤをより確実にアウタポートへ案内することができる。 The guide surface is formed so as to surround the inner tube around the axis of the inner tube, and so that a gap does not occur between the inner peripheral edge and the outer surface of the inner tube. The gap is preferably formed so as to be less than the diameter of the guide wire. In this case, it is restricted that the guide wire passes through the guide surface and proceeds to the proximal end side. Therefore, the guide wire can be more reliably guided to the outer port by the guide surface.
前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、前記アウタチューブにおいて前記案内面が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていると良い。この場合、仮に、アウタチューブの剛性が案内部にて局所的に変化していたとしても、インナチューブの基端側インナ領域により、カテーテル全体における段差部周辺の剛性が局所的に変化することを抑制できる。したがって、カテーテルにおける耐キンク性の低下を抑制できる。 The inner tube includes a distal inner region including the inner port, and a proximal end formed so as to be continuous with the distal end side with respect to the distal inner region and to have higher rigidity than the distal inner region. It is preferable that the region where the guide surface is formed in the outer tube is disposed around the base end side inner region. In this case, even if the rigidity of the outer tube is locally changed in the guide portion, the rigidity around the stepped portion in the entire catheter is locally changed by the proximal end inner region of the inner tube. Can be suppressed. Therefore, a decrease in kink resistance in the catheter can be suppressed.
10…カテーテルとしてのカテーテルキット、16…アウタチューブ、21…インナチューブ、41…インナポートとしてのインナ貫通孔、45…アウタポートとしてのアウタ貫通孔、51…先端側アウタ領域、52…基端側アウタ領域、53…段差部、55…仕切部、55a…案内面を構成する仕切面、56…メイン管部、57…サブ管部、58…肉厚部分、58a…案内面を構成する肉厚面、59…挿通空間。
DESCRIPTION OF
(第1の実施形態)
以下、本発明を具体化した第1の実施形態を図面に基づいて説明する。本実施形態では、血管等の生体器官内でステントを拡張させるためのカテーテルキットについて具体化している。図1は、カテーテルキット10の構成を示す正面図である。(First embodiment)
Hereinafter, a first embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. In the present embodiment, a catheter kit for expanding a stent in a living organ such as a blood vessel is embodied. FIG. 1 is a front view showing the configuration of the
図1に示すように、カテーテルキット10は、ガイディングカテーテル11と、インナカテーテル12と、インナカテーテル12に装着されているステント13と、ガイディングカテーテル11に取り付けられているYコネクタ14とを備えており、全体として例えば1.5m程度の長さを有している。
As shown in FIG. 1, the
ガイディングカテーテル11は、先端部(遠位端部)から体内に挿入されるアウタチューブ16と、アウタチューブ16の基端部(近位端部)に取り付けられたアウタハブ17とを備えており、例えば1.2m程度の長さを有している。アウタチューブ16は、合成樹脂材料により管状に形成されており、先端部から基端部に向けて延びるアウタ内腔16aを有している。アウタ内腔16aはインナカテーテル用ルーメンを形成しており、そのアウタ内腔16aにはインナカテーテル12が挿通されている。
The guiding
インナカテーテル12は、アウタ内腔16aに通されているインナチューブ21と、インナチューブ21の基端部に取り付けられたインナハブ22とを備えており、例えば1.4m程度の長さを有している。インナチューブ21は、アウタチューブ16に対する相対的移動が可能となっており、例えば、アウタチューブ16に対して長手方向への移動や軸線を中心とした回転等が可能となっている。また、インナチューブ21は、管状に形成されており、先端部から基端部に向けて延びるインナ内腔21aを有している。インナ内腔21aはガイドワイヤ用ルーメンを形成しており、そのインナ内腔21aにはガイドワイヤGが挿通される。インナチューブ21は、アウタチューブ16より長くなっており、その基端部がガイディングカテーテル11の基端側に露出している。したがって、インナハブ22はアウタハブ17よりも基端側に配置されている。
The
ステント13は、ニッケルチタン合金などといった金属材料により略円筒形状に形成されている。また、ステント13は、収縮可能な弾力を有しており、外力が加えられることで通常状態からそれより外径の小さい収縮状態に移行し、その外力が解除されることで自己の付勢力により収縮状態から通常状態に復帰する構成となっている。インナチューブ21の先端部には、外周面から外側に突出する環状のストッパ25,26が長手方向に所定間隔だけ隔てて対向配置されており、これら一対のストッパ25,26により規定された規定領域にステント13が配置されている。ステント13は、規定領域にて収縮された後、その状態でアウタチューブ16により外側が覆われ、アウタチューブ16により外力が継続して加えられることで収縮状態が維持されている。このようにステント13が装着された状態がカテーテルキット10における初期状態であり、インナチューブ21とアウタチューブ16との相対位置が初期位置にある状態に相当する。また、アウタチューブ16がインナチューブ21に対して相対的に基端側へ後退した後退位置となることで、ステントが露出する施術状態となる。
The
なお、ストッパ25,26は、X線造影機能を有する金属材料により形成されている。また、インナチューブ21におけるストッパ25,26よりも先端側には、先端側に先細りするように形成された先端部材27が設けられている。
The
Yコネクタ14は、インナハブ22とアウタハブ17との間に配置されている。Yコネクタ14は、第1管部28と、その第1管部28の途中位置から分岐された第2管部29とを備えており、第1管部28の内腔にインナチューブ21が挿通されている。
The Y connector 14 is disposed between the
カテーテルキット10はその中間位置からガイドワイヤGが導出される構成となっている。その構成について、図2,図3,図4を参照しつつ説明する。図2は、カテーテルキット10の中間位置を拡大して示す縦断面図、図3は、カテーテルキット10の中間位置を拡大して示す斜め断面図、図4は、カテーテルキット10の横断面図である。図4において、(a)はA−A線断面、(b)はB−B線断面、(c)はC−C線断面、(d)はD−D線断面、(e)はE−E線断面、(f)はF−F線断面、(g)はG−G線断面、(h)はH−H線断面を示す。ちなみに、縦断面はカテーテルキット10の長手方向に平行な断面であり、横断面は前記長手方向に直交する断面であり、斜め断面は前記長手方向に斜めに交差する断面である。
The
図2に示すように、インナチューブ21は、複数の管状シャフトから構成されており、それら管状シャフトとして、基端側シャフト31と、先端側シャフト32とを備えている。
As shown in FIG. 2, the
基端側シャフト31は、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により横断面円形状に形成されており、例えば1m強の長さを有している。基端側シャフト31は、基端部がインナハブ22に接合されており、先端部が先端側シャフト32に接合されている。なお、基端側シャフト31は、合成樹脂製でもよく、外周にPTFEといったフッ素樹脂などがコーティングされていてもよい。コーティングが施されている場合、基端側シャフト31の外周面とアウタチューブ16の内周面との摩擦力が好適な大きさとなり、インナチューブ21をアウタチューブ16に対して相対的に前進させたり後退させたりすることが容易となる。
The proximal
基端側シャフト31は、その先端部にテーパ領域35を有しており、テーパ領域35においては、その基端側から先端側に向けて連続的に剛性が低くなっている。具体的には、テーパ領域35は、内径及び外径が先端側に向かって連続的に小さくなるテーパ状に形成されているとともに、剛性低下構造としての螺旋状の切り込み36が長さ方向に連続させて形成されている。切り込み36は、そのピッチが先端側に向けて狭くなっている。このピッチとは図2の状態で見て長さ方向に並ぶ切り込み36間の距離のことをいう。
The
また、基端側シャフト31には、その内部にコアワイヤ37が挿通されている。コアワイヤ37は、テーパ状に形成された先端部を有しており、先端側に向けて剛性が低くなっている。コアワイヤ37の先端部は、テーパ領域35の先端部を通じてそのテーパ領域35よりも先端側へ突出している。
Further, a
基端側シャフト31の先端部には先端側シャフト32が接着されている。先端側シャフト32は、合成樹脂材料により円筒状に形成されており、例えば0.25m弱の長さを有している。先端側シャフト32の基端部には、コアワイヤ37の先端部及び基端側シャフト31の先端部が入り込んでおり、その入り込んだ部分が各シャフト31,32の接着部分となっている。
A distal
先端側シャフト32の周壁には、アウタ内腔16aとインナ内腔21aとを連通させるように貫通するインナ貫通孔41が形成されている。そのインナ貫通孔41に一端を溶着させてインナシャフト33が設けられている。インナシャフト33は、先端側シャフト32の先端側の開口からインナ貫通孔41の位置に亘って内挿されており、インナ貫通孔41に溶着された側と反対側の端部が先端側シャフト32の先端側の開口に溶着されている。インナシャフト33の孔径は、ガイドワイヤGの外径よりも大きく設定されており、ガイドワイヤGを挿通可能となっている。ガイドワイヤGは、先端側シャフト32の先端側からインナシャフト33内に挿通され、そのインナシャフト33を通ってインナ貫通孔41側の開口からアウタ内腔16aに入り込む。つまり、インナシャフト33の基端側の開口は、アウタ内腔16aへの出口となるインナポートとしての機能を有している。
An inner through
先端側シャフト32において、コアワイヤ37の先端部はインナ貫通孔41の基端側近傍に存在している。また、インナ貫通孔41よりも基端側においては、コアワイヤ37の先端部から基端側シャフト31のテーパ領域35に向けて剛性が徐々に高められている。これにより、インナ貫通孔41の周辺で局所的に剛性が変化してしまわないようになっており、インナチューブ21は基端側に向けて剛性が徐々に高められている。この場合、インナチューブ21におけるテーパ領域35よりも基端側が基端側インナ領域となり、テーパ領域35を含んで先端側が先端側インナ領域となる。
In the distal
アウタチューブ16は、長手方向において中間位置から先端側に設けられている先端側アウタ領域51と、先端側アウタ領域51の基端側に設けられている基端側アウタ領域52とを有している。それらアウタ領域51,52は、その境界にて連続するようにそれぞれ管状に形成されている。先端側アウタ領域51においては、アウタチューブ16の周壁が基端側アウタ領域52の軸線を基準として外側(外周側)へ拡張されており、その拡張量は、所定方向がその反対方向に比べて大きくなっている。先端側アウタ領域51には、基端側アウタ領域52に隣接している側に段差部53が形成されており、その段差部53は、カテーテルキット10が初期状態にある場合にインナ貫通孔41よりも基端側に存在する位置に設けられている。
The
段差部53は、基端側アウタ領域52から先端側に向けて外側へ拡張されている。これにより、段差部53の外周面は、基端側アウタ領域52から先端側ほど外側に張り出すように傾斜した傾斜面となっている。なお、段差部53の拡張量は、先端側に向けて段階的に大きくなっていてもよい。
The stepped
段差部53において、外側への拡張量が他の部分よりも大きい部分(所定方向の部分)には、アウタ内腔16aと外部空間とを連通させるように貫通するアウタ貫通孔45が形成されている。この場合、アウタ貫通孔45は、段差部53と同様に、先端側アウタ領域51の基端部に配置されているとともに、カテーテルキット10が初期状態にある場合にインナ貫通孔41よりも基端側に存在している。アウタ貫通孔45は、アウタチューブ16の周壁において基端側に向けて開放されている。アウタ貫通孔45の孔径は、ガイドワイヤGの外径よりも大きく設定されており、ガイドワイヤGを挿通可能となっている。なお、アウタ貫通孔45とアウタチューブ16の先端部との離間距離は例えば0.25mとなっている。
In the stepped
アウタチューブ16は、先端側アウタ領域51及び基端側アウタ領域52に通じるメイン管部56と、先端側アウタ領域51においてメイン管部56から分岐されているサブ管部57とを備えており、メイン管部56の内腔及びサブ管部57の内腔はアウタ内腔16aにより形成されている。メイン管部56とサブ管部57との分岐部分には、それら管部56,57を仕切る仕切部55が設けられており、サブ管部57は、メイン管部56に沿うように基端側に向けて延びている。サブ管部57は、その内径がガイドワイヤGの外径よりも大きくなっており、ガイドワイヤGの挿通が可能となっている。また、サブ管部57は、その基端部が段差部53により形成されているとともに、基端側の開口はアウタ貫通孔45により形成されている。この場合、サブ管部57に到達したガイドワイヤGは、サブ管部57を通ってアウタ貫通孔45から外部へ出る。つまり、サブ管部57の基端側の開口は、アウタチューブ16からの出口となるアウタポートとしての機能を有している。
The
アウタチューブ16において、インナチューブ21はメイン管部56に挿通されている。インナチューブ21は、基端側アウタ領域52では横断面の中央に配置されており、これにより、先端側アウタ領域51では拡張部分の反対側に偏倚して配置されている。つまり、インナチューブ21は、先端側アウタ領域51にてアウタチューブ16の内周面におけるアウタ貫通孔45に対してインナチューブ21を挟んだ反対側に偏倚している。この場合、基端側アウタ領域52ではインナチューブ21とアウタチューブ16との軸線が同一線上にあり、先端側アウタ領域51ではインナチューブ21の軸線はアウタチューブ16の軸線を挟んでアウタ貫通孔45の反対側にある。
In the
先端側アウタ領域51には、インナチューブ21の外周面とメイン管部56の内周面との間にガイドワイヤGを挿通可能な挿通空間59が形成されている。挿通空間59において、インナチューブ21の偏倚側(アウタ貫通孔45に対してインナチューブ21を挟んだ反対側)では、インナチューブ21の外周面とメイン管部56の内周面との間の離間距離がガイドワイヤGの外径より小さくなっており、アウタ貫通孔45側では、前記離間距離がガイドワイヤGの外径以上の大きさになっている。また、先端側アウタ領域51の基端部において、挿通空間59の一部は段差部53に面しているとともにその一部はアウタ貫通孔45を通じて外部に開放されている。
An
また、メイン管部56における先端側アウタ領域51の基端部には、メイン管部56の肉厚が厚くなった肉厚部分58が設けられている。肉厚部分58は、メイン管部56において、カテーテルキット10が初期状態にある場合にインナチューブ21における基端側シャフト31のテーパ領域35よりも基端側に配置されている。図3に示すように、肉厚部分58においては、メイン管部56の肉厚が内側に向けて厚くなっており、その肉厚部分58の内周面とインナチューブ21の外周面との離間距離はいずれの部分もガイドワイヤGの外径より小さくなっている。つまり、インナチューブ21の外周面と肉厚部分58の内周面との間には挿通空間59が形成されていない。したがって、肉厚部分58よりも基端側においては、インナチューブ21の外周面と肉厚部分58の内周面との間へのガイドワイヤGの進入が規制されている。
Further, a
肉厚部分58は、先端側から基端側に向けてアウタ内腔16aを狭めるように形成されている。この場合、肉厚部分58の先端側はインナチューブ21の偏倚側に存在し、そこから基端側に向けてインナチューブ21の外周面を囲むように徐々に断面積が大きくなっている。また、肉厚部分58は、サブ管部57とメイン管部56との間において仕切部55と一体的に形成されている。肉厚部分58は、先端側を向く端面として肉厚面58aを有しており、インナチューブ21の軸線周りを囲むように、メイン管部56に対してサブ管部57側が基端側に傾いた傾斜面となっている。なお、仕切部55は、先端側を向く端面として仕切面55aを有しており、仕切面55aは、肉厚面58aと同一平面を形成する傾斜面となっている。
The
基端側アウタ領域52においては、メイン管部56の内周面が肉厚部分58の基端部における内周面と同じ大きさ及び形状となっており、先端側アウタ領域51の基端部と同様に、インナチューブ21の外周面とメイン管部56の内周面との間に挿通空間59が形成されていない。具体的には、インナチューブ21の外周面とメイン管部56の内周面との間の離間距離はいずれの部分においてもガイドワイヤGの外径より小さくなっている。
In the proximal end side
次に、アウタチューブ16におけるメイン管部56及びサブ管部57の横断面形状について説明する。
Next, the cross-sectional shape of the
図4(a)〜(c)に示すように、先端側アウタ領域51において、インナ貫通孔41よりも先端側から基端側シャフト31のテーパ領域35までの位置では、メイン管部56が横断面円形状となっているとともに、インナチューブ21の先端側シャフト32及びインナシャフト33が横断面円形状となっており、メイン管部56の内周面はインナチューブ21の外周面よりも曲率が小さくなっている。これらの位置では、インナチューブ21がメイン管部56に対して偏倚しているため、インナチューブ21の軸線はメイン管部56の軸線から一方にずれている。また、メイン管部56の内周面及びインナチューブ21の外周面はそれぞれ軸線周りに外側に凸となる曲面状になっており、且つメイン管部56の内周面の方がインナチューブ21の外周面より曲がりが緩やかであるため、前記離間距離はインナチューブ21の偏倚側からアウタ貫通孔45側に向けて連続的に大きくなっている。ここでの挿通空間59は、インナチューブ21の外周側をガイドワイヤGが回り込むことができるような大きさとなっている。
As shown in FIGS. 4A to 4C, in the distal end
図4(d)に示すように、テーパ領域35よりも基端側の位置において、メイン管部56は、インナチューブ21の偏倚側における内形(内周側の形状)がインナチューブ21の外形(外周側の形状)に近づくように収縮されているとともに、アウタ貫通孔45側における内形がガイドワイヤGの外形に近づくように収縮されている。換言すれば、メイン管部56は、インナチューブ21の偏倚側とその反対側との中間位置が径方向に収縮している。
As shown in FIG. 4 (d), the
図4(e)に示すように、インナチューブ21の偏倚側に肉厚部分58が存在している位置において、メイン管部56は、インナチューブ21の偏倚側にて収縮されているだけでなく、アウタ貫通孔45側における内形がガイドワイヤGの外形に近づくように収縮されている。また、肉厚部分58の内周面とインナチューブ21の外周面との間の離間距離はガイドワイヤGの外径より小さくなっており、インナチューブ21の偏倚側では肉厚部分58より基端側へのガイドワイヤGの進入が規制されている。
As shown in FIG. 4 (e), at the position where the
図4(f)に示すように、インナチューブ21の偏倚側とは反対側にまで肉厚部分58が存在している位置においては、メイン管部56の収縮範囲が大きくなっている。つまり、メイン管部56は、インナチューブ21の偏倚側における内形がインナチューブ21の外形により一層近づいているとともに、アウタ貫通孔45側における内形がガイドワイヤGの外形により一層近づいている。この場合、先端側から基端側に向けて挿通空間59が連続的に小さくなっていることになる。また、肉厚部分58によりガイドワイヤGの進入が規制される範囲がアウタ貫通孔45側にまで拡大されている。なお、挿通空間59は、先端側から基端側に向けて段階的に小さくなっていてもよい。
As shown in FIG. 4 (f), the contraction range of the
図4(g)に示すように、仕切部55が存在している位置において、メイン管部56は、インナチューブ21の偏倚側における内形がインナチューブ21の外形とほぼ同じになっているとともに、アウタ貫通孔45側における内形がガイドワイヤGの外形とほぼ同じになっている。この場合、メイン管部56の内周面とインナチューブ21の外周面との間に挿通空間59は形成されておらず、ガイドワイヤGの進入が規制される範囲がメイン管部56の全体に拡大されている。また、仕切部55によりメイン管部56からサブ管部57が分岐されており、サブ管部57は挿通空間59と外部空間とを連通している。
As shown in FIG. 4G, at the position where the
図4(h)に示すように、サブ管部57よりも基端側の位置においても、すなわち基端側アウタ領域52においても、メイン管部56は、インナチューブ21の偏倚側における内形がインナチューブ21の外形とほぼ同じになっており、挿通空間59は形成されていない。なお、この場合、メイン管部56の軸線とインナチューブ21の軸線とが同一線上にある。
As shown in FIG. 4 (h), the
次いで、ガイドワイヤGがカテーテルキット10から導出される際のガイドワイヤGの動きについて説明する。
Next, the movement of the guide wire G when the guide wire G is led out from the
まず、インナ貫通孔41がアウタ貫通孔45側に存在している場合について、図4を参照しつつ説明する。
First, the case where the inner through
インナ内腔21aに挿入されたガイドワイヤG(図4(a)参照)は、インナ貫通孔41からアウタ貫通孔45側に導出され(図4(b)参照)、挿通空間59をインナチューブ21に沿って基端側へ進む(図4(c)参照)。そして、基端側へ向けて連続的に小さくなっている挿通空間59を通って(図4(d),(e),(f)参照)、仕切部55に到達する。その後、仕切面55aや肉厚面58aに沿うようにしてサブ管部57へ入る(図4(g)参照)。この場合、仕切面55aや肉厚面58aとインナチューブ21との間に挿通空間59は形成されていないため、ガイドワイヤGが仕切面55aや肉厚面58aよりも基端側に進入することが規制されている。また、この場合、基端側に向かって進むガイドワイヤGは、サブ管部57に一旦進入してしまえばメイン管部56に再び入り込むことが仕切部55により規制されるため、自ずとアウタ貫通孔45に到達することになる。そして、サブ管部57を通ってアウタ貫通孔45から導出される(図4(h)参照)。
The guide wire G (see FIG. 4A) inserted into the
次に、インナ貫通孔41がインナチューブ21の偏倚側に存在している場合について、図5を参照しつつ説明する。図5は、カテーテルキットの横断面図である。なお、図5において、(a)〜(h)は図4の(a)〜(h)に対応して各断面を示す。
Next, the case where the inner through
インナ内腔21aに挿入されたガイドワイヤG(図5(a)参照)は、インナ貫通孔41からインナチューブ21の偏倚側(アウタ貫通孔45の反対側)に導出される(図5(b)参照)。この場合、インナチューブ21の偏倚側においては、メイン管部56の内周面とインナチューブ21の外周面との間の離間距離はガイドワイヤGの外径より小さくなっているが、ガイドワイヤGの導出に伴ってインナチューブ21がアウタ貫通孔45側に曲がり、メイン管部56に対するインナチューブ21の偏倚が緩和され、ガイドワイヤGはインナチューブ21の外周面とメイン管部56の内周面との間に入り込む。
The guide wire G (see FIG. 5A) inserted into the
その後、ガイドワイヤGは、基端側に進むことでメイン管部56の内周面とインナチューブ21の外周面との間の離間距離が大きい方へ押し出される。具体的には、インナチューブ21は、インナ貫通孔41から基端側に向けて徐々に剛性が高められているため、アウタ貫通孔45側に曲げられた場合の復元力が基端側に向けて徐々に高められていることになる。したがって、ガイドワイヤGがインナ貫通孔41から基端側に進むほど、ガイドワイヤGはインナチューブ21の復元によりインナチューブ21の偏倚側からそれよりも前記離間距離が大きい方へ向けて押し出される。つまり、ガイドワイヤGは、メイン管部56の曲面状の内周面やインナチューブ21の曲面状の外周面に沿うようにして、インナチューブ21の周方向におけるアウタ貫通孔45側とその反対側との中間方向へ向けて押し出される(図5(c)参照)。
Thereafter, the guide wire G is pushed out toward the base end side so that the separation distance between the inner peripheral surface of the
ガイドワイヤGは、メイン管部56が収縮している範囲に入ると、インナチューブ21の復元力により押し出されることに加えて、その収縮範囲に沿うようにしてメイン管部56の内周面とインナチューブ21の外周面との間の離間距離が大きい方へ進む。したがって、インナチューブ21の周方向におけるアウタ貫通孔45側とその反対側との中間方向からアウタ貫通孔45側に向けて押し出される(図5(d)参照)。そして、インナチューブ21よりもサブ管部57側に押し出され(図5(e)参照)、さらに、メイン管部56の収縮範囲によりサブ管部57に向けて進行方向が限定される(図5(f)参照)。その結果、ガイドワイヤGはインナチューブ21の外周側を回り込むようにして、サブ管部57に到達する。その後、インナ貫通孔41がサブ管部57側に存在している場合と同様に、ガイドワイヤGは、サブ管部57を通り(図5(g)参照)、アウタ貫通孔45から導出される(図5(h)参照)。
When the guide wire G enters the range in which the
また、インナ貫通孔41がアウタ貫通孔45側とその反対側との中間位置に存在している場合でも、ガイドワイヤGはアウタ貫通孔45から導出される。この場合でも、インナ貫通孔41から導出されたガイドワイヤGは、インナチューブ21の復元力により押し出されることに加えて、アウタチューブ16の収縮範囲に沿うようにしてアウタ貫通孔45側へ進み(図5(d)〜(f)参照)、サブ管部57へ入った後(図5(g)参照)、アウタ貫通孔45から導出される(図5(h)参照)ためである。
Further, even when the inner through
次に、ガイドワイヤGがインナチューブ21の復元力により押し出されたり、アウタチューブ16の収縮範囲に沿うようにしてアウタ貫通孔45側へ進んだりしなかった場合について説明する。
Next, the case where the guide wire G is not pushed out by the restoring force of the
図3に示すように、ガイドワイヤGは、メイン管部56の収縮範囲を通過して肉厚部分58に到達する。その後、ガイドワイヤGは、肉厚面58aに沿うように基端側に進み、インナチューブ21を避けて回り込むようにして仕切部55に到達する。そして、仕切面55aに沿うように進むことでサブ管部57に到達し、サブ管部57を通ってアウタ貫通孔45から導出される。また、この場合、メイン管部56においては、肉厚部分58や仕切部55とインナチューブ21の外周面との間がガイドワイヤGの進入規制範囲となっているため、ガイドワイヤGはサブ管部57よりも基端側に進むことなくサブ管部57に案内される。
As shown in FIG. 3, the guide wire G reaches the
ここで、カテーテルキット10の耐キンク性について説明する。
Here, the kink resistance of the
カテーテルキット10は、全体として先端側に向けて剛性が低くなっている。例えば、インナチューブ21の先端側シャフト32において、インナシャフト33の基端部やコアワイヤ37の先端部においては剛性の高さが局所的に変化するおそれがあるが、それらインナシャフト33の基端部とコアワイヤ37の先端部とが近接して配置されているため、剛性が先端側に向けて徐々に低くなっている。したがって、カテーテルキット10の耐キンク性の低下を抑制できる。
The
また、アウタチューブ16において、先端側アウタ領域51の段差部53や肉厚部分58が形成されている領域においては剛性の高さが局所的に変化するおそれがあるが、それら段差部53や肉厚部分58は、カテーテルキット10が初期状態にある場合に、インナチューブ21の基端側シャフト31におけるテーパ領域35よりも基端側の部分(基端側インナ領域)と重なるように配置されているため、カテーテルキット10全体としての剛性は先端側に向けて低くなっている。これは、インナチューブ21における基端側インナ領域の剛性はアウタチューブ16の剛性に比べて十分に大きくなっており、仮に段差部53や肉厚部分58によりアウタチューブ16の剛性が局所的に変化していたとしても、その変化はカテーテルキット10全体の剛性を局所的に変化させることがないためである。したがって、カテーテルキット10の耐キンク性の低下を抑制できる。
Further, in the
さらに、カテーテルキット10において、インナカテーテル12やガイディングカテーテル11は全体として、屈曲血管やガイドワイヤG等への追従性(trackability)や、体内へ挿入される際の力の伝達性(pushability)が高められるようにその肉厚や外径等が設定されている。
Furthermore, in the
次に、アウタチューブ16の製造工程について、図6を参照しつつ説明する。図6は、アウタチューブ16の製造工程を説明するための説明図である。
Next, the manufacturing process of the
まず、大口径チューブ61と小口径チューブ62とを組み合わせる組み合わせ工程を行う。組み合わせ工程では、図6(a)に示すように、小口径チューブ62を大口径チューブ61にそれぞれの軸線が重ならずに平行となる状態で入れ込む。ここで、大口径チューブ61及び小口径チューブ62はそれぞれ円筒状に形成されており、大口径チューブ61は先端側アウタ領域51を形成し、小口径チューブ62は基端側アウタ領域52を形成する。また、大口径チューブ61は、その端面が大口径チューブ61の軸線に対して直交する方向を向いており、小口径チューブ62は、その端面が小口径チューブ62の軸線に対して斜め方向を向いている。大口径チューブ61に小口径チューブ62が入れ込まれた状態では、小口径チューブ62は周方向のうち一方に偏倚しており、斜め端部のうち先端側(尖った側)が大口径チューブ61の内面に当接している。この場合、小口径チューブ62の偏倚側とは反対側では、大口径チューブ61の内周面と小口径チューブ62の外周面とが離間している。
First, a combination process of combining the
次に、金属棒又は溶着用治具としての鋼鉄材を各チューブ61,62に挿通させる鋼鉄材挿通工程を行う。鋼鉄材挿通工程では、図6(b)に示すように、第1鋼鉄材65を小口径チューブ62及び大口径チューブ61の内腔に挿通させるとともに、大口径チューブ61の内周面と小口径チューブ62の外周面とが離間した隙間に第2鋼鉄材66を挿通させる。ここで、第1鋼鉄材65及び第2鋼鉄材66はそれぞれ円柱状に形成されており、第1鋼鉄材65は基端側アウタ領域52におけるメイン管部56の内径と同じ大きさの外径を有し、第2鋼鉄材66は先端側アウタ領域51におけるサブ管部57の内径と同じ大きさの外径を有している。
Next, a steel material insertion step of inserting a steel material as a metal rod or welding jig into each
次いで、大口径チューブ61と小口径チューブ62とを熱溶着により接合させる接合工程を行う。接合工程では、図4(c)に示すように、大口径チューブ61と小口径チューブ62との当接面を溶着させ、それらチューブ61,62を一体化させるとともに、大口径チューブ61を第2鋼鉄材66及び小口径チューブ62に巻き付かせるように収縮させる。その後、第1鋼鉄材65及び第2鋼鉄材66を各チューブ61,62から抜き取る。
Subsequently, the joining process which joins the
なお、アウタチューブ16において肉厚部分58及び仕切部55は、小口径チューブ62の先端部によりそれぞれ形成されており、小口径チューブ62における先端側の端面が肉厚面58a及び仕切面55aとなっている。また、サブ管部57は、大口径チューブ61が収縮することで形成されているため、図4(g)に示すように肉厚が厚くなっている。
In the
そして、以上の工程を行うことで形成したアウタチューブ16のメイン管部56にインナチューブ21を挿通する。
Then, the
なお、出荷時において、カテーテルキット10には、カテーテルキット10の洗浄時にガイディングカテーテル11のアウタ貫通孔45を塞ぐための栓部材が取り付けられている。また、インナチューブ21やアウタチューブ16の保護を目的として、インナチューブ21の先端部から保護部材が挿入されている。保護部材は金属製の線状部材等であり、インナチューブ21やアウタチューブ16の屈曲や変形を抑制している。
At the time of shipment, the
次に、カテーテルキット10によるステント13の使用方法について、図7を参照しつつ説明する。図7は、ステント13が拡張状態にある場合のカテーテルキット10の構成を示す正面図である。
Next, the usage method of the
カテーテルキット10の洗浄を、そのカテーテルキット10を体内に挿入する前にあらかじめ生理食塩水等の洗浄水により行う。ここで、栓部材によりアウタ貫通孔45が塞がれているため、洗浄水によりインナ内腔21aやアウタ内腔16aを洗浄する場合に、アウタ貫通孔45から洗浄水が漏れ出すことを抑制できる。したがって、それらアウタ内腔16a及びインナ内腔21aを含めてカテーテルキット10の全体を好適に洗浄することができる。
The
そして、栓部材を取り外した状態のカテーテルキット10を、前もって体内に挿入しておいたガイドワイヤGに沿わせるようにして体内に挿入し、カテーテルキット10におけるステント13が装着されている部分を施術対象箇所に配置する。その後、図7に示すように、ガイディングカテーテル11をインナカテーテル12に対して相対的に基端側へ後退させることで、ステント13をアウタ内腔16aから先端側に露出させる。この場合、ステント13に対してガイディングカテーテル11により付与されていた外力が解除され、ステント13は外周側に拡張することで収縮状態から通常状態に復帰する。そして、ステント13からインナカテーテル12を抜き取り、ステント13を施術対象箇所に留置する。例えば、血管内にステント13が留置されると、血管が拡張状態にて保持され、血流が好適に確保される。
Then, the
以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。 According to the embodiment described in detail above, the following excellent effects can be obtained.
アウタチューブ16の先端側アウタ領域51において、インナチューブ21はメイン管部56におけるアウタ貫通孔45とは反対側に偏倚されており、インナチューブ21の外周面とアウタチューブ16の外周面との間の離間距離は、アウタ貫通孔45側においてガイドワイヤGの外径以上であって、その反対側においてガイドワイヤGの外径より小さくなっている。このため、ガイドワイヤGがアウタ貫通孔45とは反対側に進入することを規制しつつ、ガイドワイヤGがアウタ貫通孔45側に進み易くすることができる。さらに、ガイドワイヤGは、基端側に進むことでインナチューブ21の復元力によりアウタ貫通孔45側に押し出されるため、ガイドワイヤGがアウタ貫通孔45側により一層進み易くすることができる。また、挿通空間59は、インナ貫通孔41からアウタ貫通孔45に近づくにつれて、その断面積が小さくなっている。このため、ガイドワイヤGの進行方向をアウタ貫通孔45側に限定することができる。以上の結果、インナチューブ21に挿入されたガイドワイヤGをアウタチューブ16の中間位置から好適に引き出すことができる。
In the
先端側アウタ領域51において、挿通空間59の基端側には段差部53が設けられており、その段差部53にはアウタ貫通孔45が形成されているため、挿通空間59を基端側へ向けて進むガイドワイヤGをその進行方向を変えることなくアウタ貫通孔45に挿通させることができる。この場合、ガイドワイヤGはアウタチューブ16の長手方向に沿うようにして導出されるため、その導出作業をスムーズに行うことができる。
In the distal end side
アウタチューブ16には、仕切面55a及び肉厚面58aが案内面として設けられており、それら仕切面55a及び肉厚面58aはメイン管部56に対してサブ管部57側が基端側に傾いた傾斜面となっているため、基端側に向かって進むガイドワイヤGをそれら仕切面55aや肉厚面58aに沿わせるようにしてアウタ貫通孔45に案内することができる。また、仕切面55a及び肉厚面58aとインナチューブ21の外周面との間には挿通空間59が形成されていないため、ガイドワイヤGがサブ管部57を通り過ぎて基端側アウタ領域52に進入することを抑制できる。以上の結果、インナチューブ21に挿入されたガイドワイヤGをアウタチューブ16の中間位置から好適に引き出すことができる。
The
(第2の実施形態)
本実施形態では、アウタチューブ16とインナチューブ21との位置関係が上記第1の実施形態と異なっている。そこで、以下にその相違する構成について説明する。図8は、カテーテルキット10の中間位置を拡大して示す縦断面図である。なお、図8において上記第1の実施形態と同様の構成については同一の番号を付すとともにその説明を省略する。(Second Embodiment)
In the present embodiment, the positional relationship between the
アウタチューブ16における先端側アウタ領域51では、第1の実施形態と異なり、拡張部分における周方向への拡張量がいずれの方向に対しても均一となっている。つまり、メイン管部56は先端側アウタ領域51及び基端側アウタ領域52のいずれにおいても横断面円形状に形成されており、それら先端側アウタ領域51及び基端側アウタ領域52それぞれの軸線は同一となっている。段差部53は、先端側アウタ領域51において周方向のいずれにも設けられており、アウタ貫通孔45はその段差部53の一部に設けられている。また、インナチューブ21は、アウタチューブ16のメイン管部56において、周方向のいずれにも偏倚されることなく配置されている。したがって、先端側アウタ領域51及び基端側アウタ領域52のいずれにおいてもメイン管部56の軸線とインナチューブ21の軸線とは同一となっている。
In the distal end side
肉厚部分58は、先端側アウタ領域51において、コアワイヤ37の先端部よりも基端側近傍から段差部53にかけて延びるように設けられており、先端側を向いている肉厚面58aは、コアワイヤ37の先端部近傍からサブ管部57まで延びるように傾斜している。この場合でも、肉厚部分58は仕切部55と一体的に形成されており、仕切面55aと肉厚面58aとは連続的に同一平面を形成している。また、それら仕切面55a及び肉厚面58aとインナチューブ21との間の離間距離は、ガイドワイヤGの外径よりも小さくなっている。つまり、仕切面55a及び肉厚面58aとインナチューブ21との間には挿通空間59が形成されていない。
The
かかる構成によれば、インナチューブ21の先端からガイドワイヤGが挿入された場合、インナ貫通孔41から導出されたガイドワイヤGは、肉厚部分58に到達すると肉厚面58aに沿って基端側に進み、やがて仕切部55に到達すると仕切面55aに沿って基端側に進む。このようにして、サブ管部57に案内される。
According to such a configuration, when the guide wire G is inserted from the distal end of the
以上の構成によれば、ガイドワイヤGは、インナチューブ21を挟んでアウタ貫通孔45の反対側を進んでいてもアウタ貫通孔45側を進んでいても肉厚部分58に到達する。すなわち、第1の実施形態と同様に、周方向におけるインナ貫通孔41とアウタ貫通孔45との位置関係にかかわらず、肉厚面58a及び仕切面55aによりガイドワイヤGをアウタ貫通孔45に案内することができる。
According to the above configuration, the guide wire G reaches the
(他の実施形態)
本発明は上記各実施形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。(Other embodiments)
The present invention is not limited to the contents described in the above embodiments, and may be implemented as follows, for example.
上記第1の実施形態では、アウタチューブ16の先端側アウタ領域51において、肉厚面58aがアウタチューブ16の長手方向に対して傾斜していたが、肉厚面58aは前記長手方向に対して直角になっていてもよい。この場合でも、肉厚面58aとインナチューブ21の外周面との間へのガイドワイヤGの進入が規制されているため、ガイドワイヤGをサブ管部57へ案内することができる。同様に、仕切面55aがアウタチューブ16の長手方向に対して直角になっていてもよい。
In the first embodiment, the
上記第1の実施形態では、アウタチューブ16の先端側アウタ領域51に肉厚部分58が設けられていたが、肉厚部分58は設けられていなくてもよい。この場合でも、挿通空間59がアウタ貫通孔45に向けて周方向において収縮されていれば、ガイドワイヤGをサブ管部57へ好適に案内できる。
In the first embodiment, the
上記第1の実施形態では、インナ貫通孔41からアウタ貫通孔45に向けて、アウタチューブ16の内形がインナチューブ21の外形に近づくことで挿通空間59の断面積が小さくされる構成としたが、インナチューブ21の外形がアウタチューブ16の内形に近づくことで挿通空間59の断面積が小さくされる構成としてもよい。この場合でも、ガイドワイヤGをアウタ貫通孔45に案内することができる。
In the first embodiment, the inner space of the
上記第1の実施形態では、アウタチューブ16において、先端側アウタ領域51は、基端側アウタ領域52の軸線を基準として所定方向への拡張量がその反対方向への拡張量より大きくなっているが、基端側アウタ領域52の軸線を基準として所定方向にだけ拡張されていてもよい。また、先端側アウタ領域51は、基端側アウタ領域52を基準として内周面だけが拡張されていてもよい。この場合、先端側アウタ領域51と基端側アウタ領域52と境界部における外周面には段差が生じない。
In the first embodiment, in the
上記各実施形態では、アウタ貫通孔45が段差部53に設けられていたが、アウタ貫通孔45は、アウタチューブ16において長手方向に延びる周壁に設けられていてもよい。但し、この場合、ガイドワイヤGはアウタ貫通孔45からアウタチューブ16の長手方向と交差する方向に導出されることになる。
In each of the above embodiments, the outer through
上記第2の実施形態では、先端側アウタ領域51において、肉厚部分58がコアワイヤ37の先端部よりも基端側近傍から段差部53にかけて延びるように設けられているが、肉厚部分58は、基端側シャフト31のテーパ領域35よりも基端側に設けられていてもよい。この場合、肉厚部分58がインナチューブ21における基端側インナ領域と重なる部分に配置されることになるため、仮に肉厚部分58にて剛性が局所的に変化していても、カテーテルキット10の耐キンク性の低下を抑制できる。
In the second embodiment, in the distal end side
上記各実施形態では、全体としてアウタチューブ16の横断面が円形状に形成されていたが、その横断面は矩形状でもよく楕円形状でもよい。同様に、全体としてインナチューブ21の横断面が円形状に形成されていたが、その横断面は矩形状でもよく楕円形状でもよい。また、アウタチューブ16及びインナチューブ21は、横断面形状が内周面と外周面とで異なっていてもよい。例えば、内周面が円形状であって外周面の矩形状であってもよい。但し、ガイドワイヤGをインナチューブ21の復元力により押し出す上では、アウタチューブ16の内周面及びインナチューブ21の外周面の形状を共に外側に凸の曲面状とすることが好ましい。
In each of the above embodiments, the
上記各実施形態では、カテーテルキット10の初期状態において、挿通空間59がアウタ貫通孔45よりも先端側に形成されているが、挿通空間59はアウタ貫通孔45とインナ貫通孔41との間にだけ形成されていてもよい。この場合でも、ガイドワイヤGをインナ貫通孔41からアウタ貫通孔45へ好適に案内することができる。
In each of the above embodiments, in the initial state of the
上記各実施形態では、インナチューブ21がアウタチューブ16に対して長手方向に相対的に移動する構成となっているが、長手方向に相対的に移動しなくてもよい。
In each said embodiment, although the
上記各実施形態では、カテーテルキット10は、インナチューブ21がアウタチューブ16に相対移動可能に内挿された二重構造となっているが、インナチューブ21に別のチューブが相対移動可能に内挿されたりアウタチューブ16が別のチューブに相対移動可能に内挿されたりすることで、三重以上の多重構造とされていてもよい。この場合でも、外側チューブの外周面と内側チューブの内周面との間にガイド構造が形成されることで、ガイドワイヤGを外側チューブの中間位置から好適に導出させることができる。
In each of the above embodiments, the
上記各実施形態では、カテーテルキット10は、その先端部にステント13が装着されたステント留置用の構成となっているが、血栓吸引用の構成となっていてもよい。この場合、例えばインナカテーテル12の先端部には血栓吸引用の吸引部が設けられており、血管等の体内器官にて血栓を吸引部により吸引する。血栓吸引用の構成であっても、ガイドワイヤGをカテーテルキット10の中間位置から導出させる構成を適用することは有効である。
In each of the above embodiments, the
Claims (11)
当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブの少なくとも先端側を外周面側から被包するとともに、少なくとも周方向に相対移動可能に設けられたアウタチューブと、
を備え、
前記インナチューブは、前記インナ内腔を規定する周壁部に、当該インナ内腔を前記アウタ内腔に連通させるインナポートを備えているとともに、
前記アウタチューブは、前記アウタ内腔を規定する周壁部に、当該アウタ内腔を外部に開放させるアウタポートを備えており、
前記インナチューブの先端側から前記インナ内腔に挿入したガイドワイヤを、前記インナポート及び前記アウタポートを通じてカテーテルキットの外部に引き出すことが可能な構成であり、
さらに、前記アウタポートは前記インナポートよりも基端側となる位置に形成されており、前記アウタチューブの内周面と前記インナチューブの外周面との間には前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通空間が形成される構成であり、
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、
少なくとも前記挿通空間では、前記ガイドワイヤを前記インナポートから前記アウタポートに案内する構造を形成すべく、
前記アウタチューブの内周面における前記アウタポートに対して前記インナチューブを挟んだ反対側に前記インナチューブが偏倚されるように、当該インナチューブが配置されているとともに、
前記アウタチューブの内周面における前記反対側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径未満となり、且つ前記アウタチューブの内周面における前記アウタポート側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径以上となるように、前記インナチューブが配置されていることを特徴とするカテーテル。An inner tube having an inner lumen extending from the distal end portion toward the proximal end side, and a guide wire inserted through the inner lumen;
An outer tube having an outer lumen through which the inner tube is inserted, encapsulating at least the distal end side of the inner tube from the outer peripheral surface side, and provided at least relatively movable in the circumferential direction;
With
The inner tube includes an inner port that communicates the inner lumen with the outer lumen in a peripheral wall portion that defines the inner lumen.
The outer tube includes an outer port that opens the outer lumen to the outside on a peripheral wall portion that defines the outer lumen,
The guide wire inserted into the inner lumen from the distal end side of the inner tube is configured to be able to be pulled out of the catheter kit through the inner port and the outer port.
Further, the outer port is formed at a position closer to the base end side than the inner port, and an insertion space in which the guide wire can be inserted between the inner peripheral surface of the outer tube and the outer peripheral surface of the inner tube. Is formed,
The insertion space is formed between the inner port and the outer port in the longitudinal direction,
At least in the insertion space, in order to form a structure for guiding the guide wire from the inner port to the outer port,
The inner tube is arranged so that the inner tube is biased on the opposite side of the inner tube with respect to the outer port on the inner peripheral surface of the outer tube,
The distance between the opposite side on the inner peripheral surface of the outer tube and the outer peripheral surface of the inner tube facing it is less than the diameter of the guide wire, and the outer port side on the inner peripheral surface of the outer tube faces it. The catheter is characterized in that the inner tube is arranged so that a distance between the inner tube and the outer peripheral surface of the inner tube is equal to or larger than a diameter of the guide wire .
さらに、前記インナチューブは、前記インナポートから基端側に向けて連続的又は段階的に剛性が高くなるように形成されていることを特徴とする請求項1乃至5のいずれか1に記載のカテーテル。The outer peripheral surface of the inner tube and the inner peripheral surface of the outer tube are formed in a curved shape that protrudes outward around the axis,
Furthermore, the inner tube, according to any one of claims 1 to 5, characterized in that the inner port continuously or stepwise rigidity toward the base end side from is formed to be higher catheter.
前記インナチューブは、前記基端側アウタ領域を通るように配置されていることで、前記アウタチューブの内周面における前記反対側に偏倚されており、
前記基端側アウタ領域と前記先端側アウタ領域との境界部分では、前記基端側アウタ領域から前記先端側アウタ領域の前記拡張された部位に向けて外側に張り出した段差部が形成されており、当該段差部に前記アウタポートが形成されていることを特徴とする請求項1乃至6のいずれか1に記載のカテーテル。The outer tube is continuous at the distal end side with respect to the proximal end outer region and the proximal end outer region, and is extended in a predetermined direction outward with respect to the axis of the proximal end outer region, or A distal outer region in which the amount of expansion in a predetermined direction is larger than that in the opposite direction, and
The inner tube is arranged so as to pass through the proximal end outer region, and is biased to the opposite side of the inner peripheral surface of the outer tube,
At the boundary portion between the base end side outer region and the tip end side outer region, a stepped portion that protrudes outward from the base end side outer region toward the expanded portion of the tip end side outer region is formed. The catheter according to any one of claims 1 to 6 , wherein the outer port is formed in the stepped portion.
前記アウタチューブにおいて前記段差部が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていることを特徴とする請求項7に記載のカテーテル。The inner tube includes a distal inner region including the inner port, and a proximal end formed so as to be continuous with the distal end side with respect to the distal inner region and to have higher rigidity than the distal inner region. A side inner region, and
The catheter according to claim 7 , wherein the region where the step portion is formed in the outer tube is disposed around the proximal end inner region.
当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブの少なくとも先端側を外周面側から被包するとともに、少なくとも周方向に相対移動可能に設けられたアウタチューブと、
を備え、
前記インナチューブは、前記インナ内腔を規定する周壁部に、当該インナ内腔を前記アウタ内腔に連通させるインナポートを備えているとともに、
前記アウタチューブは、前記アウタ内腔を規定する周壁部に、当該アウタ内腔を外部に開放させるアウタポートを備えており、
前記インナチューブの先端側から前記インナ内腔に挿入したガイドワイヤを、前記インナポート及び前記アウタポートを通じてカテーテルキットの外部に引き出すことが可能な構成であり、
さらに、前記アウタポートは前記インナポートよりも基端側となる位置に形成されており、前記アウタチューブの内周面と前記インナチューブの外周面との間には前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通空間が形成される構成であり、
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、
前記アウタチューブの内周面において前記挿通空間を規定する領域には、基端側に向けた途中位置にて前記アウタ内腔を狭めるように案内部が形成されており、
当該案内部には、先端側を向くとともに、先端側から当接した前記ガイドワイヤを前記アウタポートに向けて案内する案内面が形成されていることを特徴とするカテーテル。 An inner tube having an inner lumen extending from the distal end portion toward the proximal end side, and a guide wire inserted through the inner lumen;
An outer tube having an outer lumen through which the inner tube is inserted, encapsulating at least the distal end side of the inner tube from the outer peripheral surface side, and provided at least relatively movable in the circumferential direction;
With
The inner tube includes an inner port that communicates the inner lumen with the outer lumen in a peripheral wall portion that defines the inner lumen.
The outer tube includes an outer port that opens the outer lumen to the outside on a peripheral wall portion that defines the outer lumen,
The guide wire inserted into the inner lumen from the distal end side of the inner tube is configured to be able to be pulled out of the catheter kit through the inner port and the outer port.
Further, the outer port is formed at a position closer to the base end side than the inner port, and an insertion space in which the guide wire can be inserted between the inner peripheral surface of the outer tube and the outer peripheral surface of the inner tube. Is formed,
The insertion space is formed between the inner port and the outer port in the longitudinal direction,
In the region defining the insertion space on the inner peripheral surface of the outer tube, a guide portion is formed so as to narrow the outer lumen at a midway position toward the base end side,
The catheter is characterized in that the guide portion is formed with a guide surface that faces the distal end side and guides the guide wire in contact with the distal end side toward the outer port .
前記アウタチューブにおいて前記案内面が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていることを特徴とする請求項9又は10に記載のカテーテル。The inner tube includes a distal inner region including the inner port, and a proximal end formed so as to be continuous with the distal end side with respect to the distal inner region and to have higher rigidity than the distal inner region. A side inner region, and
11. The catheter according to claim 9 , wherein a region where the guide surface is formed in the outer tube is arranged around the proximal inner region.
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