JP5145375B2 - Filler for bonding between implant and living tissue - Google Patents

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Description

本発明は、インプラントと生体組織との間に介装される、生体活性かつ生体内分解吸収性の結合用詰め物に関する。   The present invention relates to a bioactive and biodegradable absorbable bonding pad interposed between an implant and a living tissue.

生体硬組織用の金属製のインプラント(人工股関節、膝関節、肩関節、各種プレート、シートなど)を骨や軟骨に固定する方法には、ボーンセメントによる固定法と、金属スクリューやピンや他のインスツルメントによる固定法がある。   There are two methods for fixing metal hard tissue implants (artificial hip joints, knee joints, shoulder joints, various plates, sheets, etc.) to bones and cartilages, including bone cement fixation, metal screws, pins and other There is a fixed method by instrument.

前者のボーンセメントによる固定法は、ポリメチルメタクリレート(PMMA)とハイドロキシアパタイト(HA)粉のコンパウンドからなるボーンセメントを、金属製のインプラントと生体硬組織との間に介装して両者を結合固定する方法であり、例えば、人工股関節の金属製ステムや金属製アウターカップをそれぞれ大腿骨の髄腔や骨盤の臼蓋骨に固定する場合などに採用されている。けれども、上記のボーンセメントは非吸収性であるがために、再手術の際に骨中から剥がし取るやっかいな作業が必要であり、また、メチルメタクリレートモノマー重合時の発熱による周囲細胞の壊死や、血流障害から起こる低血圧による死亡を誘発することが近年大きな問題となっている。   The former bone cement fixing method is a bone cement made of a compound of polymethyl methacrylate (PMMA) and hydroxyapatite (HA) powder, which is interposed between a metal implant and a living hard tissue to bond and fix them together. For example, it is used when a metal stem of a hip prosthesis or a metal outer cup is fixed to the medullary cavity of the femur or the acetabulum of the pelvis, respectively. However, since the above bone cement is non-absorbable, it requires troublesome work to remove it from the bone during re-operation, and necrosis of surrounding cells due to fever during polymerization of methyl methacrylate monomer, Inducing death due to hypotension resulting from blood flow disturbance has become a major problem in recent years.

一方、後者の金属スクリュー等による固定法は、金属製のインプラントを生体硬組織に対して物理的に固定する方法であり、例えば、金属製の骨接合プレート等を骨折部に固定する場合や、人工股関節のアウターカップを骨盤の臼蓋骨に直接固定する場合や、人工膝関節の大腿コンポーネントや脛骨コンポーネントを大腿骨や脛骨に直接固定する場合などに採用されている。   On the other hand, the latter fixing method using a metal screw or the like is a method of physically fixing a metal implant to a living hard tissue, for example, when fixing a metal osteosynthesis plate or the like to a fractured part, It is used when directly fixing the outer cup of the artificial hip joint to the acetabular bone of the pelvis, or fixing the femoral component or tibial component of the artificial knee joint directly to the femur or tibia.

しかしながら、上記の固定法では、生体不活性な金属製のインプラントと生体硬組織とを両者の界面で直接結合させることが困難である。そこで、近年、両者を直接結合させるために、金属製インプラントの表面に生体活性をもたせる方法として、例えば、(1)インプラントの金属表面に生体活性なセラミックス粉体(HA等)を溶射する方法、(2)インプラントのチタン表面にアルカリ処理を施す方法、(3)インプラントの金属表面に形状上の細かい凹凸をもたせる方法、(4)インプラントの金属表面又は本体を多孔質とする方法などが考案されている。   However, in the above-described fixing method, it is difficult to directly bond a biologically inactive metal implant and a biological hard tissue at the interface between the two. Therefore, in recent years, as a method for imparting bioactivity to the surface of a metal implant in order to directly bond the two, for example, (1) a method of spraying bioactive ceramic powder (HA or the like) on the metal surface of the implant, (2) A method of applying an alkali treatment to the titanium surface of the implant, (3) a method of giving fine irregularities on the metal surface of the implant, and (4) a method of making the metal surface or main body of the implant porous. ing.

ところが、これらの方法で金属製インプラントの表面に生理的、物理的な生体活性をもたせたとしても、金属製インプラントが生体硬組織と充分に密着する機会をもたなければ、両者の結合は不完全となる。しかし、金属製インプラントと生体硬組織間の完全な密着は、インプラントの形状に沿うように生体硬組織を如何に丁寧にリーミングしても得られるものではない。   However, even if the surface of the metal implant is given physiological and physical biological activity by these methods, the bonding between the two is not possible unless the metal implant has sufficient opportunity to adhere to the living hard tissue. Become complete. However, complete adhesion between the metallic implant and the living hard tissue cannot be obtained by carefully reaming the living hard tissue so as to follow the shape of the implant.

フィブリン糊やシアノアクリレートなどの生体用の接着剤は、液状やペースト状物質として取り扱えるので、インプラントと生体硬組織との隙間を埋めるのには好都合なものであるが、それ自体の生体への抗原抗体反応や毒性が危惧され、生体硬組織に置換されて組織が再生されることがなく、また、リーミングにより整復された生体硬組織の表面に満遍なく塗りこむ作業が術中の操作としては煩雑である。   Bioadhesives such as fibrin glue and cyanoacrylate can be handled as liquid or paste-like substances, so they are convenient for filling gaps between implants and living hard tissues. There is concern about antibody reaction and toxicity, the tissue is not regenerated by being replaced by a hard tissue, and the operation of evenly coating the surface of the hard tissue that has been reduced by reaming is complicated as an intraoperative operation .

インプラントと生体硬組織との間に介装される詰め物は、理想的には、(1)詰め物の両面が圧縮力によってインプラントと生体硬組織の表面(凹凸)形状の通りに変形し、インプラントと生体硬組織の表面に充分に密着して、両者の隙間を完全に埋めつくすことができること、(2)生体内で適度な速度で分解、吸収されると共に、周囲の生体硬組織が詰め物内部に侵入(伝導又は誘導)して遂には生体硬組織で置換されること等が要求される。   The padding interposed between the implant and the living hard tissue is ideally (1) both surfaces of the padding are deformed by the compressive force according to the shape of the surface of the implant and the living hard tissue (unevenness), It can be sufficiently adhered to the surface of the biological hard tissue, and the gap between the two can be completely filled. (2) It is decomposed and absorbed at an appropriate rate in the living body, and the surrounding biological hard tissue is embedded in the filling. After invasion (conduction or induction), it is finally required to be replaced with living hard tissue.

本発明者は、上記の要求をほぼ満たすバイオセラミックス含有セル構造体を開発して提案した(特許文献1)。このセル構造体は、生体内分解吸収性ポリマーから形成された連続気孔を有するセル構造体であって、その内部に生体活性なバイオセラミックスの粉体が含有されており、特許文献1に記載された独自の製造方法(ポリマー溶液沈殿法と呼ばれる方法)によって製造されるものである。ここに、セル構造体とは、気孔を取り囲む一つの構造単位であるセルの壁が相互につながったネットワークからなる固定のことであり、多孔体や発泡体と表現しても本質的に差異がないものである。   The inventor has developed and proposed a bioceramics-containing cell structure that substantially satisfies the above requirements (Patent Document 1). This cell structure is a cell structure having continuous pores formed from a biodegradable and absorbable polymer, and contains bioactive bioceramics powder therein, which is described in Patent Document 1. It is manufactured by a unique manufacturing method (a method called a polymer solution precipitation method). Here, the cell structure is a fixed structure consisting of a network in which cell walls, which are one structural unit surrounding pores, are connected to each other. There is nothing.

特開平10−52485号公報Japanese Patent Laid-Open No. 10-52485

特許文献1のポリマー溶液沈殿法で製造されるバイオセラミックス含有セル構造体は、上記の詰め物としての要求をほぼ満たすものであるが、セル構造体の片面側(上面側)から反対面側(下面側)に近づくにつれてバイオセラミックス粉体の含有量が漸増して濃度勾配が生じるため、バイオセラミックス粉体の含有量の少ない片側面は、含有量の多い反対側面よりも、骨組織の伝導又は誘導形成が遅くなるというアンバランスがあり、また、セル構造体の含有量の多い反対側部分は脆化する虞れがあった。   The bioceramics-containing cell structure produced by the polymer solution precipitation method of Patent Document 1 substantially satisfies the above-described requirements as the stuffing, but from one side (upper side) to the opposite side (lower side) of the cell structure. Since the content of bioceramic powder gradually increases and a concentration gradient is generated as it approaches (side), the conduction or induction of bone tissue on one side with less content of bioceramic powder than on the other side with more content There is an unbalance that the formation is slow, and the opposite side portion with a large content of the cell structure may be embrittled.

本発明は斯かる事情に鑑みてなされたもので、上記の詰め物としての要求を充分満たし、上記のアンバランスや脆化の虞れも解消できる、インプラントと生体組織との間の結合用詰め物を提供することを解決すべき課題としている。   The present invention has been made in view of such circumstances, and provides a stuffing for bonding between an implant and a living tissue that sufficiently satisfies the requirements as the above stuffing and can also eliminate the fear of the above-mentioned imbalance and embrittlement. Providing is a problem to be solved.

上記課題を解決する本発明の結合用詰め物は、インプラントと生体組織との間に介装される結合用詰め物であって、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ粘度平均分子量が5万〜100万の生体内分解吸収性ポリマーの繊維が互いに絡み合って繊維が相互の接点で溶着し、繊維径が0.5〜50μmで繊維長が3〜100mmであり、繊維が溶剤の揮散により固化した不織布であり、後述するように、バイオセラミックス粉体を混合したポリマー溶液を噴射ガスで被噴射体に繊維化しつつスプレーする方法により製造されるものである。 The binding pad of the present invention that solves the above problems is a binding pad interposed between an implant and a biological tissue, and has a viscosity average molecular weight of 50,000 to 100 including a bioactive bioceramic powder. Tens of biodegradable absorbable polymer fibers are entangled with each other, the fibers are welded to each other, the fiber diameter is 0.5 to 50 μm, the fiber length is 3 to 100 mm , and the fibers are solidified by evaporation of the solvent As will be described later, the polymer solution mixed with the bioceramic powder is manufactured by a method of spraying while spraying the polymer solution on the injection target with the injection gas.

インプラントとしては、前述の金属製インプラントの他に、セラミックス製や生体内分解吸収製インプラントやバイオセラミックスを含有した生体内分解吸収性インプラント等が使用される。これらのインプラントを固定する生体組織には硬組織と軟組織があり、硬組織としては例えば臼蓋骨や大腿骨や脛骨などの硬骨が挙げられ、軟組織としては例えば半月板や椎間板や関節軟骨などの軟骨が挙げられる。   As the implant, in addition to the above-described metal implant, an implant made of ceramics, an implant made of biodegradable absorption, an biodegradable absorbable implant containing bioceramics, or the like is used. Biological tissues that fix these implants include hard tissues and soft tissues. Examples of hard tissues include hard bones such as acetabular bones, femurs, and tibias, and soft tissues such as meniscus, intervertebral discs, and articular cartilage. Examples include cartilage.

本発明の不織布よりなる結合用詰め物は、連続する繊維間空隙が不織布全体積の20〜90容量%を占める比較的空隙率の大きい詰め物であり、密度が0.1〜0.8g/cm、硬度(アスカーC硬度)が15度〜70度の範囲にあるものである。このような物性を有する結合用詰め物は、インプラントと生体組織との間に介装されたとき、詰め物の両面が圧縮力によってインプラントと生体組織の双方の表面形状(細かい凹凸形状)の通りに生体の温度で圧縮変形され、双方の表面に密着して隙間を完全に埋めつくすことができる。そのため、インプラントに荷重が繰り返し作用してもガタツキや沈み(シンキング)が生じ難く、後述するように結合用詰め物が分解吸収されつつ生体組織と置換してインプラントと生体組織を隙間なく結合させることができる。 The binding stuffing made of the nonwoven fabric of the present invention is a stuffing having a relatively large porosity, in which continuous inter-fiber voids occupy 20 to 90% by volume of the total volume of the nonwoven fabric, and has a density of 0.1 to 0.8 g / cm 3. The hardness (Asker C hardness) is in the range of 15 degrees to 70 degrees. When the binding pad having such physical properties is interposed between the implant and the living tissue, both surfaces of the padding are compressed according to the compressive force of both surfaces of the implant and the living tissue according to the surface shape (fine uneven shape). It can be compressed and deformed at a temperature of 5 ° C., and can adhere to both surfaces to completely fill the gap. Therefore, even when a load is repeatedly applied to the implant, rattling or sinking (sinking) is unlikely to occur. it can.

結合用詰め物の繊維間空間が20容量%より少なく、密度が0.8g/cmより大きく、アスカーC硬度が70度より高い場合は、インプラントと生体組織との間に介装されたときに結合用詰め物の両面が圧縮変形され難く、インプラントや生体組織に対する密着性が良くないため、インプラントのガタツキ等が生じやすくなり、また、分解吸収に要する期間も長くなる。一方、結合用詰め物の繊維間空隙が90容量%より多く、密度が0.1g/cmより小さく、アスカーC硬度が15度より低い場合は、分解吸収に要する期間は短くなるけれども、結合用詰め物の強度が低下して破損しやすくなり、しかも、圧縮されやすく圧縮による体積(厚み)減少の程度が大きいため、インプラントのシンキング等が生じやすくなる。結合用詰め物のより好ましい繊維間空隙率は40〜80容量%、より好ましい密度は0.2〜0.6g/cm、より好ましいアスカーC硬度は20度〜60度である。 When the inter-fiber space of the binding stuffing is less than 20% by volume, the density is greater than 0.8 g / cm 3 and the Asker C hardness is higher than 70 degrees, when intercalated between the implant and the living tissue Since both surfaces of the binding padding are difficult to compress and deform, and the adhesion to the implant or the living tissue is not good, rattling of the implant is likely to occur, and the period required for decomposition and absorption becomes long. On the other hand, when the inter-fiber voids of the stuffing for bonding are larger than 90% by volume, the density is smaller than 0.1 g / cm 3 and the Asker C hardness is lower than 15 degrees, the period required for decomposition and absorption is shortened. The strength of the stuffing is reduced and it is easy to break, and further, the degree of volume (thickness) reduction due to compression is large, so that the sinking of the implant tends to occur. A more preferable inter-fiber void ratio of the filling for bonding is 40 to 80% by volume, a more preferable density is 0.2 to 0.6 g / cm 3 , and a more preferable Asker C hardness is 20 to 60 degrees.

なお、上記アスカーC硬度は、高分子計器(株)製のゴム硬度計、型式C型を用い、20mm×50mm×12mm(厚さ)の大きさの試料を、室温にてガラス基板上に載置し、上方より11.8N(1.2kgf)の力で押さえて測定したときの値である。   The Asker C hardness was measured by using a rubber hardness meter manufactured by Kobunshi Keiki Co., Ltd., model C type, and placing a sample having a size of 20 mm × 50 mm × 12 mm (thickness) on a glass substrate at room temperature. It is a value when it is placed and measured from above with a force of 11.8 N (1.2 kgf).

この結合用詰め物の厚みは、インプラント表面の凹凸寸法と生体組織表面の凹凸寸法との合計寸法よりも大きくする必要があり、このように厚みを大きくすると、インプラントと生体組織の双方の凹凸表面が結合用詰め物の両面に確実に食い込んで密着するため、両者の隙間を確実に埋めつくしてインプラントをガタツキなく固定できるようになり、また、結合用詰め物によって緩衝作用も発揮されるようになる。しかし、結合用詰め物の厚みをあまり大きくすると、圧縮による体積(厚み)減少が著しくなるため、インプラントのシンキング等が生じやすくなり、また、分解吸収に要する期間も長くなるので、介装する部位に応じて0.5〜5mm程度の厚みとすることが望ましい。   The thickness of the bonding pad needs to be larger than the total dimension of the uneven dimension of the implant surface and the uneven dimension of the living tissue surface. Since the bite surely bites and adheres to both sides of the binding padding, the gap between the two can be surely filled and the implant can be fixed without rattling, and the buffering action is also exhibited by the binding padding. However, if the thickness of the stuffing for bonding is too large, the volume (thickness) decrease due to compression becomes significant, so that the sinking of the implant is likely to occur, and the period required for decomposition and absorption becomes longer. Accordingly, it is desirable to have a thickness of about 0.5 to 5 mm.

不織布よりなる結合用詰め物の繊維を構成する生体内分解吸収性ポリマーとしては、既に実用され、安全性が確認されているポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体などが適しており、特に、5万〜100万の粘度平均分子量を有するポリ−L−乳酸、ポリ−D−乳酸、ポリ−D,L−乳酸の単独又は共重合体あるいはこれらの混合体が、分解速度や生体適合性との関係で好ましく使用される。   Examples of the biodegradable absorbent polymer constituting the fibers of the binding stuffing made of nonwoven fabric include polylactic acid, lactic acid-glycolic acid copolymer, lactic acid-caprolactone copolymer, etc., which have already been practically used and have been confirmed to be safe. In particular, poly-L-lactic acid, poly-D-lactic acid, poly-D, L-lactic acid homo- or copolymer having a viscosity average molecular weight of 50,000 to 1,000,000, or a mixture thereof is decomposed. It is preferably used in relation to speed and biocompatibility.

ポリ−D,L−乳酸は非晶性であるため、このポリ−D,L−乳酸の不織布である結合用詰め物は比較的柔軟性のあるものとなり、生体内での加水分解性は結晶性のポリ−L−乳酸やポリ−D−乳酸の不織布である詰め物よりも速い。また、結晶性のポリ−L−乳酸やポリ−D−乳酸は繊維化しやすく、比較的硬質の紙のような風合いの不織布である結合用詰め物が得られる。ポリ−L−乳酸等の結晶化度は、加水分解速度、繊維化の度合、不織布の硬さ等に影響し、結晶化度が高くなるほど、加水分解速度が低下し、硬さが増す傾向にある。従って、これらの点を考慮すれば、ポリ−L−乳酸等の結晶化度は高くても70%迄であり、好ましくは10〜60%、更に好ましくは20〜50%である。   Since poly-D, L-lactic acid is amorphous, this non-woven fabric of poly-D, L-lactic acid is relatively flexible, and its in vivo hydrolyzability is crystalline. It is faster than the filling which is a non-woven fabric of poly-L-lactic acid or poly-D-lactic acid. In addition, crystalline poly-L-lactic acid and poly-D-lactic acid are easily fiberized, and a stuffing for bonding which is a non-woven fabric having a texture like relatively hard paper can be obtained. The degree of crystallization of poly-L-lactic acid affects the hydrolysis rate, the degree of fiberization, the hardness of the nonwoven fabric, etc., and the higher the degree of crystallization, the lower the hydrolysis rate and the higher the hardness. is there. Therefore, considering these points, the crystallinity of poly-L-lactic acid or the like is at most 70%, preferably 10 to 60%, more preferably 20 to 50%.

生体内分解吸収性ポリマーの分子量は、加水分解速度や繊維化の可否に影響を及ぼすので、前記のように5万〜100万の粘度平均分子量を有するポリマーが適宜使用される。5万より小さい粘度平均分子量を有するポリマーは、加水分解に要する時間は短いけれども、揮発性溶剤に溶解したポリマー溶液の粘性が低く、曳糸性に乏しいため、不織布の製造が困難である。一方、100万より大きい粘度平均分子量を有するポリマーは、加水分解に相当の長期間を要するため、インプラントと生体組織の早期結合が困難になる。ポリマーの好ましい粘度平均分子量は10万〜30万である。   Since the molecular weight of the biodegradable absorbable polymer affects the hydrolysis rate and the possibility of fiberization, a polymer having a viscosity average molecular weight of 50,000 to 1,000,000 is used as described above. Although a polymer having a viscosity average molecular weight of less than 50,000 requires a short time for hydrolysis, it is difficult to produce a nonwoven fabric because the viscosity of a polymer solution dissolved in a volatile solvent is low and the spinnability is poor. On the other hand, a polymer having a viscosity average molecular weight of more than 1 million requires a considerably long time for hydrolysis, so that early bonding of the implant and the living tissue becomes difficult. The preferred viscosity average molecular weight of the polymer is 100,000 to 300,000.

不織布である結合用詰め物の繊維は、その直径(繊維径)が0.5〜50μmで、その長さ(繊維長)が3〜100mmであることが好ましい。繊維径が50μmよりも太くなると、結合用詰め物の剛性が高くなりすぎて、圧縮変形によるインプラントや生体組織への密着性が低下する。また、繊維長が3mmよりも短くなると、繊維が重積、溶着して部分的にアメーバ状となるため、粗密のバラツキが生じて均質な不織布である結合用詰め物を得ることが困難になる。尚、繊維径が0.5μmよりも細くなったり、繊維長が100mmよりも長くなることは、スプレーによる繊維化の方法で不織布を製造する限り、殆ど有り得ない。繊維径の更に好ましい範囲は0.7〜2.0μmであり、繊維長の更に好ましい範囲は5〜50mmである。   It is preferable that the fiber of the binding stuffing which is a nonwoven fabric has a diameter (fiber diameter) of 0.5 to 50 μm and a length (fiber length) of 3 to 100 mm. If the fiber diameter is thicker than 50 μm, the rigidity of the stuffing for bonding becomes too high, and the adhesion to the implant or living tissue due to compressive deformation decreases. On the other hand, if the fiber length is shorter than 3 mm, the fibers are stacked and welded to partially form an amoeba shape, resulting in unevenness in density and it is difficult to obtain a binding pad that is a homogeneous nonwoven fabric. In addition, as long as a nonwoven fabric is manufactured by the fiberization method by spraying, the fiber diameter becomes thinner than 0.5 μm or the fiber length becomes longer than 100 mm. A more preferable range of the fiber diameter is 0.7 to 2.0 μm, and a more preferable range of the fiber length is 5 to 50 mm.

スプレーによる繊維化の方法で不織布である結合用詰め物を製造すると、繊維長は主としてポリマーの分子量やポリマー溶液の粘度に依存し、分子量が大きくなるほど、溶液粘度(濃度)が高くなるほど、繊維長は長くなる。また、分子量が同程度の場合は、結晶性のポリ−L−乳酸の繊維の方が無定形のポリ−D,L−乳酸の繊維よりも長くなる。一方、繊維径はどちらかと言えばポリマー溶液の濃度に依存し、濃度が低くなるほど繊維が細くなる。また、スプレー器の噴射孔の大きさや噴射ガスの圧力などによっても変化する。そこで、前述した5万〜100万の粘度平均分子量を有するポリマーを使用し、ポリマー溶液の粘度(濃度)、スプレー器の種類や噴射孔の大きさ、ガス圧等を調節することによって、上記の繊維径及び繊維長の範囲となるように調節することが望ましい。   When a binding filling which is a nonwoven fabric is produced by a method of fiberizing by spraying, the fiber length mainly depends on the molecular weight of the polymer and the viscosity of the polymer solution. The higher the molecular weight, the higher the solution viscosity (concentration), the more the fiber length become longer. When the molecular weight is the same, the crystalline poly-L-lactic acid fiber is longer than the amorphous poly-D, L-lactic acid fiber. On the other hand, the fiber diameter is rather dependent on the concentration of the polymer solution, and the lower the concentration, the finer the fiber. Moreover, it changes also with the magnitude | size of the injection hole of a sprayer, the pressure of injection gas, etc. Therefore, the above-mentioned polymer having a viscosity average molecular weight of 50,000 to 1,000,000 is used, and by adjusting the viscosity (concentration) of the polymer solution, the type of spray device, the size of the injection hole, the gas pressure, etc. It is desirable to adjust so that it may become the range of a fiber diameter and fiber length.

結合用詰め物を構成する不織布の繊維には、生体活性なバイオセラミックス粉体を含ませる必要があり、このようにバイオセラミックス粉体を含ませると、結合用詰め物をインプラントと生体組織(骨組織)との間に介装したとき、バイオセラミックス粉体の骨伝導能によって骨組織が詰め物に伝導形成され、詰め物の加水分解の進行に伴って骨組織と置換するため、インプラントと骨組織を隙間なく直接結合させることが可能となる。また、不織布の繊維にバイオセラミックス粉体を含ませると、バイオセラミックス粉体の含有量が均等となり、濃度勾配を生じなくなる。   It is necessary to include bioactive bioceramic powder in the non-woven fibers constituting the bonding pad. When the bioceramic powder is included in this manner, the bonding pad is inserted into the implant and the living tissue (bone tissue). The bone tissue is formed in the padding by the bone conduction ability of the bioceramic powder and is replaced with the bone tissue as the padding is hydrolyzed. Direct coupling is possible. In addition, when bioceramic powder is included in the non-woven fiber, the content of bioceramic powder becomes uniform and a concentration gradient is not generated.

バイオセラミックス粉体は、繊維の表面に部分的に露出していることが好ましく、このように露出していると、結合用詰め物を体内の骨組織とインプラントの間に介装した直後から骨伝導能が発揮される。バイオセラミックス粉体を繊維の表面に露出させるためには、その長径が繊維径より大きいバイオセラミックス粉体を使用すればよい。バイオセラミックス粉体としては粒径が0.2〜30μm程度のものを使用でき、不織布の繊維径が0.7〜2μm程度である場合は、粒径が0.2〜10μm程度のもの、好ましくは、長径が1.5〜3.0μm程度で短径が0.2〜0.5μm程度の長円形のものが選択使用される。   The bioceramics powder is preferably partially exposed on the surface of the fiber. If exposed in this way, the bone conduction is started immediately after the bonding pad is interposed between the bone tissue in the body and the implant. Noh is demonstrated. In order to expose the bioceramic powder to the fiber surface, a bioceramic powder whose major axis is larger than the fiber diameter may be used. As the bioceramic powder, those having a particle size of about 0.2 to 30 μm can be used, and when the fiber diameter of the nonwoven fabric is about 0.7 to 2 μm, those having a particle size of about 0.2 to 10 μm are preferable. Is selected from an oval shape having a major axis of about 1.5 to 3.0 μm and a minor axis of about 0.2 to 0.5 μm.

バイオセラミックス粉体の含有量は10〜80質量%とするのが適当であり、10質量%未満では上記の骨伝導能が充分発揮されない。一方、80質量%より多量に含有させると、スプレーにより繊維化するときに短く切れて満足な繊維にならないため、不織布である結合用詰め物を得ることが難しくなる。より好ましい含有量は30〜70質量%である。   The content of the bioceramic powder is suitably 10 to 80% by mass, and if it is less than 10% by mass, the above osteoconductivity is not sufficiently exhibited. On the other hand, if it is contained in a larger amount than 80% by mass, it becomes difficult to obtain a stuffing for bonding which is a non-woven fabric because it becomes short and does not become a satisfactory fiber when it is made into fibers by spraying. A more preferable content is 30 to 70% by mass.

バイオセラミックス粉体としては、生体活性があり、良好な骨伝導能と生体親和性を有するものが適しており、例えば、表面生体活性な焼成ハイドロキシアパタイト、アパタイトウォラストナイトガラスセラミックス、生体内吸収性の未焼成ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト等の粉体や、これらの粉体の表面にアルカリ性の無機化合物や塩基性の有機物等を付着させたものが使用される。この中でも、生体内吸収性のセラミックス粉体が好ましく使用され、特に、最も活性で骨伝導能に優れ為害性も低い未焼成ハイドロシキアパタイト粉末は最適である。   Bioceramic powders that are bioactive and have good osteoconductivity and biocompatibility are suitable. For example, surface bioactive calcined hydroxyapatite, apatite wollastonite glass ceramics, bioabsorbability Uncalcined hydroxyapatite, dicalcium phosphate, tricalcium phosphate, tetracalcium phosphate, octacalcium phosphate, calcite, serabital, diopsite, etc., and the surface of these powders with alkaline inorganic compounds and basic Those with organic substances attached are used. Among these, bioabsorbable ceramic powder is preferably used, and unfired hydroxyapatite powder is most suitable, especially the most active, excellent osteoconductivity and low harm.

なお、インプラントと生体軟組織との間に介装する詰め物の場合は、軟組織再建用のサイトカインなどの増殖因子を繊維に含有させ、軟組織を再生してインプラントと結合させるようにするのが良い。勿論、硬組織の積極的誘導には、硬組織用の増殖因子やサイトカインを含有させればよい。   In the case of a padding interposed between the implant and the living soft tissue, it is preferable that the fiber contains a growth factor such as a cytokine for soft tissue reconstruction so that the soft tissue is regenerated and bonded to the implant. Of course, for the hard induction of hard tissue, a growth factor or cytokine for hard tissue may be contained.

また、結合用詰め物の不織布を構成する繊維は、中実の無孔質の繊維であっても、多孔質の繊維であってもよい。無孔質の繊維は多孔質の繊維より強度が大きいという利点があり、一方、多孔質の繊維は無孔質の繊維に比べて見掛けの加水分解が速いという利点がある。従って、強度よりも速い加水分解速度が要求される結合用詰め物は多孔質の繊維で構成し、強度が要求される結合用詰め物は無孔質の繊維で構成するのがよい。なお、多孔質の繊維の形成方法については後述する。   Further, the fibers constituting the non-woven fabric of the binding stuffing may be solid nonporous fibers or porous fibers. Nonporous fibers have the advantage of greater strength than porous fibers, whereas porous fibers have the advantage of faster apparent hydrolysis than nonporous fibers. Therefore, it is preferable that the binding pad that requires a faster hydrolysis rate than the strength is composed of porous fibers, and the binding pad that requires the strength is composed of non-porous fibers. In addition, the formation method of a porous fiber is mentioned later.

以上のような本発明の結合用詰め物は、揮発性溶剤に生体内分解吸収性ポリマーを溶解すると共にバイオセラミックス粉体を混合してポリマー溶液を調製し、このポリマー溶液を噴射ガスで被噴射体に繊維化しつつスプレーする方法によって比較的容易に製造することができる。   The above-described filling material of the present invention is prepared by dissolving a biodegradable absorbent polymer in a volatile solvent and mixing bioceramics powder to prepare a polymer solution, and this polymer solution is injected with an injection gas. It can be manufactured relatively easily by a method of spraying while fiberizing.

ポリマー溶液調製用の揮発性溶剤としては、常温よりやや高い温度で揮発しやすい低沸点のジクロロメタン、ジクロロエタン、塩化メチレン、クロロホルム等が使用される。そして、調製されたバイオセラミックス粉体配合のポリマー溶液はスプレー器に填装され、窒素ガスなどの不活性な高圧噴射ガスでスプレー器の噴射孔から被噴射体に繊維化されつつスプレーされる。このようにスプレーすると、溶剤が揮散しながらポリマー溶液が繊維化されて互いに絡み合い、繊維が相互の接点で溶着し、繊維が溶剤の揮散により固化して、バイオセラミックス粉体を含んだ不織布である結合用詰め物が被噴射体の表面で製造される。このとき、バイオセラミックス粉体は繊維が固化するまで繊維中に保持され、沈降しないので、バイオセラミックス粉体の含有量が均等な濃度勾配のない不織布である結合用詰め物となる。そして、製造された結合用詰め物は被噴射体から剥離される。   As the volatile solvent for preparing the polymer solution, dichloromethane, dichloroethane, methylene chloride, chloroform, or the like having a low boiling point that easily evaporates at a temperature slightly higher than normal temperature is used. Then, the prepared polymer solution containing bioceramic powder is filled in a sprayer and sprayed while being fiberized from an injection hole of the sprayer to an injection target with an inert high-pressure injection gas such as nitrogen gas. When sprayed in this way, the polymer solution is fibrillated while the solvent is volatilized and entangled with each other, the fibers are welded at the contact points of each other, and the fiber is solidified by the volatilization of the solvent. A binding pad is produced on the surface of the object to be ejected. At this time, the bioceramic powder is held in the fiber until the fiber is solidified, and does not settle, so that the bioceramic powder content is a non-woven fabric having a uniform concentration gradient and a binding filling. Then, the produced bonding pad is peeled off from the injection target.

その場合、被噴射体として非通気性の板体などを使用すると、スプレーによりポリマー溶液が繊維化されて該板体に付着した後、溶剤の揮散が該板体によって妨げられるため、該板体に付着した繊維が崩れて互いに融合し、スキン層が形成される。従って、この場合は片面にスキン層を備えた不織布からなる結合用詰め物が製造される。   In that case, if a non-breathable plate or the like is used as an injection target, the polymer solution is made into a fiber by spraying and adheres to the plate, and then the volatilization of the solvent is hindered by the plate. The fibers adhering to each other collapse and fuse together to form a skin layer. Therefore, in this case, a binding stuffing made of a nonwoven fabric provided with a skin layer on one side is produced.

これに対し、被噴射体として通気性の網体などを使用すると、スプレーによりポリマー溶液が繊維化されて該網体に付着した後、溶剤が網目を通じて揮散するため、該網体に付着した繊維が崩れて融合することはない。従って、この場合はスキン層のない不織布からなる結合用詰め物が製造される。   On the other hand, when a breathable mesh or the like is used as an ejected body, the polymer solution is made into a fiber by spraying and adheres to the mesh, and then the solvent evaporates through the mesh. Will not collapse and fuse. Therefore, in this case, a binding pad made of a non-woven fabric without a skin layer is produced.

片面にスキン層を備えた不織布である結合用詰め物は、スキン層によって強度等が向上するけれども、体内に埋入した初期の段階ではスキン層により繊維間空隙への体液の侵入が妨げられて加水分解や骨伝導の進行が遅れるため、通気性の被噴射体にスプレーして、スキン層のない体液の侵入が容易な不織布である結合用詰め物を製造するのが好ましい。   The binding padding, which is a non-woven fabric with a skin layer on one side, is improved in strength and the like by the skin layer. However, in the initial stage of being embedded in the body, the skin layer prevents the intrusion of body fluids into the interfiber spaces. Since the progress of decomposition and bone conduction is delayed, it is preferable to produce a binding stuffing that is a non-woven fabric that does not have a skin layer and is easily penetrated by a body fluid, by spraying onto a breathable subject.

また、上記のスプレーによる製造方法では、凸曲及び/又は凹曲した立体的表面を有する被噴射体を用いると、その立体的表面の通りの立体形状を有する不織布である結合用詰め物を容易に製造することができる。   In addition, in the manufacturing method using the above-described spray, when an injection target having a convex and / or concave three-dimensional surface is used, a binding pad that is a nonwoven fabric having a three-dimensional shape according to the three-dimensional surface can be easily obtained. Can be manufactured.

更に、多孔質繊維の不織布である結合用詰め物を製造する場合は、生体内分解吸収性ポリマーを溶解できる前記の揮発性溶剤と、この溶剤より沸点が高い揮発性の非溶剤との混合溶媒に、生体内分解吸収性ポリマーを溶解してポリマー溶液を調製し、このポリマー溶液を前記と同様に噴射ガスで被噴射体に繊維化しつつスプレーすればよい。このようにスプレーして繊維化すると、沸点の低い溶剤が優先的に揮散し、繊維中の非溶剤の比率が上昇して溶解できなくなったポリマーが混合溶媒を内包した状態で繊維状に固化し、その内包された混合溶液が周囲のポリマーの壁を一部破壊して揮散した跡が気孔として繊維中に残るため、多孔質繊維の不織布である結合用詰め物が製造される。上記の非溶剤としては、溶剤との相溶性に優れ、沸点が60〜110℃の範囲にあるアルコール、例えばメタノール、エタノール、1−プロパノール、2−プロパノール、2−ブタノール、ter−ブタノール、ter−ペンタノールなどが使用される。   Furthermore, in the case of producing a stuffing for bonding which is a nonwoven fabric of porous fibers, a mixed solvent of the volatile solvent capable of dissolving the biodegradable absorbent polymer and a volatile non-solvent having a boiling point higher than that of the solvent. The biodegradable and absorbable polymer is dissolved to prepare a polymer solution, and the polymer solution may be sprayed while being made into a fiber to be ejected with a propellant gas in the same manner as described above. When sprayed in this way, the solvent with low boiling point is volatilized preferentially, the ratio of non-solvent in the fiber increases, and the polymer that cannot be dissolved is solidified into a fiber with the mixed solvent included. Since the encapsulated mixed solution partially destroys the wall of the surrounding polymer and leaves a volatilized trace as pores in the fiber, a stuffing for bonding which is a nonwoven fabric of porous fibers is manufactured. As said non-solvent, it is excellent in compatibility with a solvent, For example, alcohol which has a boiling point in the range of 60-110 degreeC, for example, methanol, ethanol, 1-propanol, 2-propanol, 2-butanol, ter-butanol, ter- Pentanol is used.

本発明の結合用詰め物は、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ粘度平均分子量が5万〜100万の生体内分解吸収性ポリマーの繊維が互いに絡み合って繊維が相互の接点で溶着し、繊維径が0.5〜50μmで繊維長が3〜100mmであり、繊維が溶剤の揮散により固化した不織布であるから、圧縮変形性が適度でインプラントと生体組織の表面(凹凸)形状の通りに圧縮変形して密着し、インプラントと生体組織の隙間を完全に埋めつくしてインプラントをガタツキなく固定することができ、インプラントのシンキングが生じることも殆どなく、適度な緩衝作用を発揮することができる。そして、生体内での分解、吸収性が適度で、バイオセラミックス粉体の組織(骨)伝導能が良好であるため、最終的に生体組織(骨)と全て置換してインプラントと生体組織を隙間なく直接結合させることができる。また、バイオセラミックス粉体の含有量が均等で濃度勾配がないので、どの部分も骨組織の伝導ないし誘導形成が良好であり、部分的に脆化する虞れも解消される。

The binding pad according to the present invention includes biodegradable absorbent polymer fibers containing bioactive bioceramics powder having a viscosity average molecular weight of 50,000 to 1,000,000 entangled with each other, and the fibers are welded at mutual contact points. It is a nonwoven fabric with a diameter of 0.5 to 50 μm and a fiber length of 3 to 100 mm , and the fibers are solidified by volatilization of the solvent. It can be deformed and brought into close contact, and the gap between the implant and the living tissue can be completely filled and the implant can be fixed without rattling, so that the sinking of the implant hardly occurs and an appropriate buffer action can be exhibited. And, because the bioceramic powder has a good tissue (bone) conduction ability because it is moderately decomposed and absorbed in the living body, it is finally replaced with the living tissue (bone) so that there is a gap between the implant and the living tissue. Can be combined directly. Further, since the content of the bioceramic powder is uniform and there is no concentration gradient, the conduction or induction formation of the bone tissue is good in any part, and the possibility of partial embrittlement is eliminated.

本発明の一実施形態に係る人工股関節結合用詰め物の断面図である。It is sectional drawing of the pad for artificial hip joint connection which concerns on one Embodiment of this invention. 同人工股関節結合用詰め物の使用状態を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the use condition of the filling material for artificial hip joint connection. 本発明の他の実施形態に係る人工膝関節結合用詰め物の斜視図である。It is a perspective view of the pad for artificial knee joint connection according to another embodiment of the present invention. 同人工膝関節結合用詰め物の使用状態を示す側面図である。It is a side view which shows the use condition of the filling material for joint prosthetic knee joints. 本発明の更に他の実施形態に係る骨接合プレート結合用詰め物の斜視図である。It is a perspective view of the filling material for osteosynthesis plate connection concerning other embodiments of the present invention. 同骨接合プレート結合用詰め物の使用状態を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the use condition of the filling material for bone joint plate coupling | bonding.

以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述する。   Hereinafter, specific embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.

図1は本発明の一実施形態に係る人工股関節結合用詰め物の断面図、図2はその使用状態を示す断面図である。   FIG. 1 is a cross-sectional view of an artificial hip joint stuffing according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a cross-sectional view showing a use state thereof.

この人工股関節結合用詰め物1は、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの繊維が互いに絡み合って溶着した不織布である詰め物であって、図1に示すように略半球殻状に形成されたものである。   The artificial hip joint stuffing 1 is a stuffing that is a non-woven fabric in which fibers of biodegradable absorbable polymer containing bioactive bioceramics powder are intertwined and welded to each other, as shown in FIG. It is formed in a shape.

即ち、この人工股関節結合用詰め物1は、図2に示す人工股関節の略半球殻状のアウターカップ2と同一形状の被噴射体の略半球面に、バイオセラミックス粉体を混合したポリマー溶液をスプレー器から噴射ガスで繊維化しつつスプレーして不織布を形成し、乾燥固化後に被噴射体を除去したものであって、図2に示すように、人工股関節のアウターカップ2にすっぽりと被着できる寸法の略半球殻状に形成されている。そして、人工股関節結合用詰め物1の繊維間空隙率、密度、硬度、厚み、繊維径、繊維長、バイオセラミックス粉体の含有率などは、前述した範囲に調節されている。   In other words, the artificial hip joint stuffing 1 is sprayed with a polymer solution in which bioceramic powder is mixed on a substantially hemispherical surface of an injection target having the same shape as the substantially hemispherical outer cup 2 of the artificial hip joint shown in FIG. The fiber is sprayed while sprayed with a spray gas to form a non-woven fabric, and after being dried and solidified, the spray target is removed, and as shown in FIG. 2, the dimension can be completely attached to the outer cup 2 of the artificial hip joint. It is formed in a substantially hemispherical shell shape. The inter-fiber void ratio, density, hardness, thickness, fiber diameter, fiber length, bioceramic powder content, and the like of the artificial hip joint stuffing 1 are adjusted to the above-described ranges.

このような略半球殻状の人工股関節結合用詰め物1は、図2に示すように人工股関節のアウターカップ2に被着され、リーミングした骨盤の臼蓋骨3との間に介装される。そして、アウターカップ2がスクリュー4で臼蓋骨3に固定される。このように固定すると、人工股関節結合用詰め物1はアウターカップ2と臼蓋骨3によって内外から圧縮され、詰め物1の内面がアウターカップ2外面の多数の細かい凹穴(不図示)に食い込んで密着すると共に、詰め物1の外面が臼蓋骨3のリーミングされた内面(凹凸)形状の通りに圧縮変形されて密着するため、アウターカップ2と臼蓋骨3との間が詰め物1によって隙間なく埋め尽くされる。そのため、人工股関節のアウターカップ2にガタツキが生じることはなく、種々の方向から荷重が加わっても詰め物1によって適度な緩衝作用が発揮される。   Such a substantially hemispherical artificial hip joint stuffing 1 is attached to the acetabular bone 3 of the pelvis which is attached to the outer cup 2 of the artificial hip joint as shown in FIG. Then, the outer cup 2 is fixed to the acetabular bone 3 with a screw 4. When fixed in this way, the artificial hip joint stuffing 1 is compressed from the inside and outside by the outer cup 2 and the acetabular bone 3, and the inner surface of the stuffing 1 bites into a number of fine recesses (not shown) on the outer surface of the outer cup 2. In addition, since the outer surface of the stuffing 1 is compressed and deformed in accordance with the reamed inner surface (unevenness) shape of the acetabular bone 3, the space between the outer cup 2 and the acetabular bone 3 is filled with the stuffing 1 without any gap. To be exhausted. Therefore, there is no backlash in the outer cup 2 of the artificial hip joint, and an appropriate cushioning action is exhibited by the stuffing 1 even when a load is applied from various directions.

上記のように人工股関節のアウターカップ2と骨盤の臼蓋骨3との間に結合用詰め物1を介装して体内に埋め込むと、体液が結合用詰め物1の連続した繊維間空隙に侵入し、生体内分解吸収性ポリマーの繊維が体液と接触して加水分解が進行する。そして、繊維に一部露出した状態で含まれるバイオセラミックス粉体によって骨組織が詰め物1の内部に伝導形成され、繊維の加水分解、吸収の進行に伴って骨組織が成長し、最終的には成長した骨組織により詰め物1が置換されて、アウタータップ2と臼蓋骨3が隙間なく直接結合する。   When the padding 1 is inserted between the outer cup 2 of the hip prosthesis and the acetabular bone 3 of the pelvis as described above, the body fluid penetrates into the continuous interfiber space of the padding 1. The biodegradable absorbable polymer fiber comes into contact with the body fluid and hydrolysis proceeds. Then, the bone tissue is conductively formed inside the stuffing 1 by the bioceramic powder contained in a partially exposed state in the fiber, and the bone tissue grows as the fiber is hydrolyzed and absorbed, and finally The padding 1 is replaced by the grown bone tissue, and the outer tap 2 and the acetabular bone 3 are directly coupled without a gap.

この人工股関節結合用詰め物1は、前述した粘度平均分子量を有する生体内分解吸収性ポリマーを使用し、繊維間空隙率、密度、硬度、厚み、繊維径、繊維長、バイオセラミックス粉体の含有率等を前述した範囲に調節してあるため、上記のように圧縮変形性が適度でアウターカップ2や臼蓋骨3に対する密着性に優れており、アウターカップ2の臼蓋骨3へのシンキングが生じることも殆どない。そして、加水分解速度が適度で骨伝導能が良好であるため、比較的短期間で成長した骨組織と置換し、アウターカップ2と臼蓋骨3との直接結合が実現される。   This artificial hip joint stuffing 1 uses the biodegradable absorbable polymer having the above-mentioned viscosity average molecular weight, and the inter-fiber porosity, density, hardness, thickness, fiber diameter, fiber length, bioceramic powder content Etc. are adjusted to the above-mentioned range, the compression deformability is appropriate as described above, and the adhesiveness to the outer cup 2 and the acetabular bone 3 is excellent. The sinking of the outer cup 2 to the acetabular bone 3 is possible. It rarely occurs. Since the hydrolysis rate is moderate and the osteoconductivity is good, the bone tissue that has grown in a relatively short period of time is replaced, and the direct coupling between the outer cup 2 and the acetabular bone 3 is realized.

尚、上記の人工股関節結合用詰め物1は、バイオセラミックス粉体を混合した生体内分解吸収性のポリマー溶液を、人工股関節のアウターカップ2の外面に直接スプレーして形成してもよい。その場合は、詰め物1を剥離したり被着する作業が不要になるといった利点がある。   The artificial hip joint stuffing 1 may be formed by directly spraying the biodegradable and absorbable polymer solution mixed with the bioceramic powder onto the outer surface of the outer cup 2 of the artificial hip joint. In that case, there is an advantage that an operation of peeling or attaching the filling 1 is not necessary.

図3は本発明の他の実施形態に係る人工膝関節結合用詰め物の斜視図、図4はその使用状態を示す側面図である。   FIG. 3 is a perspective view of an artificial knee joint joint stuffing according to another embodiment of the present invention, and FIG. 4 is a side view showing the use state thereof.

図3に示す人工膝関節結合用詰め物10A,10Bは、前述の人工股関節結合用詰め物1と同様、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの繊維が互いに絡み合って溶着した不織布である詰め物であって、詰め物10Aは、図4に示す人工膝関節の大腿コンポーネント11の上面(大腿骨12下端の切除面12aと対向する面)にほぼ沿うように湾曲したシート状に成形されており、詰め物10Bは、脛骨コンポーネント13の下面(脛骨14上端の切除面14aと対向する面)に沿う平坦なシート状に成形されている。そして、これらの人工膝関節結合用詰め物10A,10Bの繊維間空隙率、密度、硬度、厚み、繊維径、繊維長、バイオセラミックス粉体の含有率などは、前述した範囲に調節されている。   The artificial knee joint stuffing 10A, 10B shown in FIG. 3 is similar to the above-mentioned artificial hip joint stuffing 1, and the biodegradable absorbable polymer fibers containing the bioactive bioceramic powder are intertwined and welded together. The stuffing 10A, which is a non-woven stuffing, is formed into a sheet shape curved so as to be substantially along the upper surface of the femoral component 11 of the artificial knee joint shown in FIG. 4 (the surface facing the resection surface 12a at the lower end of the femur 12). The padding 10B is formed into a flat sheet shape along the lower surface of the tibial component 13 (the surface facing the resection surface 14a at the upper end of the tibia 14). The inter-fiber void ratio, density, hardness, thickness, fiber diameter, fiber length, bioceramic powder content, and the like of these artificial knee joint couplings 10A and 10B are adjusted to the above-described ranges.

上記の詰め物10Aは、図4に示すように、人工膝関節の大腿コンポーネント11と大腿骨12の切除面12aとの間に介装され、上記の詰め物10Bは、人工膝関節の脛骨コンポーネント13と脛骨14の切除面14aとの間に介装される。そして、大腿コンポーネント11と脛骨コンポーネント13は、それぞれの固定用ステム11a,13aが大腿骨12と脛骨14の髄腔に挿入されてボーンセメント等で固定される。   As shown in FIG. 4, the padding 10A is interposed between the femoral component 11 of the artificial knee joint and the cut surface 12a of the femur 12, and the padding 10B includes the tibial component 13 of the knee prosthesis. It is interposed between the excision surface 14a of the tibia 14. Then, the thigh component 11 and the tibial component 13 are fixed with bone cement or the like by inserting the fixing stems 11a and 13a into the medullary cavities of the thigh bone 12 and the tibia 14, respectively.

このように固定すると、詰め物10Aは大腿コンポーネント11と大腿骨切除面12aに密着し、詰め物10Bは脛骨コンポーネント13と脛骨切除面14aに密着して、それぞれ隙間が埋め尽くされるため、いずれのコンポーネント11,13にもガタツキを生じることがなく、適度の緩衝作用が発揮される。そして、体液がそれぞれの詰め物10A,10Bの連続した繊維間空隙に侵入して加水分解が進行すると、繊維に含まれるバイオセラミックス粉体によって骨組織が詰め物10A,10Bの内部に伝導形成され、最終的には成長した骨組織により詰め物10A,10Bが置換されて、大腿コンポーネント11と大腿骨12,及び、脛骨コンポーネント13と脛骨14が隙間なく直接結合する。   When fixed in this manner, the padding 10A is in close contact with the femoral component 11 and the femoral resection surface 12a, and the padding 10B is in close contact with the tibial component 13 and the tibial resection surface 14a, and the gaps are filled up. , 13 does not cause backlash, and a moderate buffering effect is exhibited. Then, when the body fluid enters the continuous inter-fiber gaps of the respective fillings 10A and 10B and hydrolysis proceeds, the bone tissue is conductively formed inside the fillings 10A and 10B by the bioceramic powder contained in the fibers. Specifically, the paddings 10A and 10B are replaced by the grown bone tissue, and the femoral component 11 and the femur 12 and the tibial component 13 and the tibia 14 are directly coupled without a gap.

図5は本発明の更に他の実施形態に係る骨接合プレート結合用詰め物の斜視図、図6はその使用状態を示す断面図である。   FIG. 5 is a perspective view of a filling material for osteosynthesis plate connection according to still another embodiment of the present invention, and FIG. 6 is a cross-sectional view showing a use state thereof.

この骨接合プレート結合用詰め物100は、前述の詰め物1,10A,10Bと同様、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの繊維が互いに絡み合って溶着した不織布である詰め物であって、図5に示すように厚くのシート状に形成されている。この詰め物100も、前述した粘度平均分子量を有する生体内分解吸収性ポリマーを使用し、繊維間空隙率、密度、硬度、厚み、繊維径、繊維長、バイオセラミックス粉体の含有率等を前述した範囲に調節してある。   This osteosynthesis plate binding stuffing 100 is a stuffing that is a nonwoven fabric in which biodegradable absorbable polymer fibers containing bioactive bioceramic powders are intertwined with each other and welded, similar to the stuffing 1, 10A, 10B described above. Thus, it is formed in a thick sheet as shown in FIG. This stuffing 100 also uses the biodegradable absorbent polymer having the above-mentioned viscosity average molecular weight, and the inter-fiber porosity, density, hardness, thickness, fiber diameter, fiber length, bioceramic powder content, etc. are described above. Adjusted to range.

このようなシート状の骨接合プレート結合用詰め物100は、図6に示すように骨接合プレート5と生体骨6の骨折部分との間に挟まれ、骨接合プレート5がスクリュー4で固定される。このように固定すると、結合用詰め物100が圧縮変形されて骨接合プレート5と生体骨6に密着し、両者の隙間が結合用詰め物100で埋め尽くされて、骨接合プレート5にガタツキが生じることはなくなる。そして、体液が結合用詰め物100の連続した繊維間空隙に侵入して加水分解が進行すると共に、バイオセラミックス粉体によって骨組織が詰め物100の内部に伝導形成され、最終的には詰め物100がすべて骨組織に置換されて、生体骨6と骨接合プレート5が隙間なく直接結合する。   As shown in FIG. 6, the sheet-like osteosynthesis plate binding pad 100 is sandwiched between the osteosynthesis plate 5 and the fractured portion of the living bone 6, and the osteosynthesis plate 5 is fixed with the screw 4. . When fixed in this manner, the padding 100 for compression is compressed and deformed so as to be in close contact with the osteosynthesis plate 5 and the living bone 6, and the gap between the two is filled with the padding 100 for bonding, resulting in rattling in the osteosynthesis plate 5. Will disappear. The body fluid penetrates into the continuous inter-fiber gaps of the binding padding 100 and hydrolysis proceeds, and the bone tissue is conductively formed inside the padding 100 by the bioceramics powder. By being replaced with bone tissue, the living bone 6 and the osteosynthesis plate 5 are directly coupled without a gap.

以上、本発明の結合用詰め物の代表的な実施形態を例示したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、各種のインプラントと生体組織との間に介装できるようにインプラントの形状等に対応して詰め物の形状等を種々変更し得るものである。   As mentioned above, although typical embodiment of the filling material of this invention was illustrated, this invention is not limited to these embodiment, Implant so that it can be interposed between various implants and biological tissue. The shape and the like of the stuffing can be variously changed corresponding to the shape and the like.

1 人工股関節結合用詰め物
10A,10B 人工膝関節結合用詰め物
100 骨接合プレート結合用詰め物
2 人工股関節のアウターカップ
3 臼蓋骨
4 スクリュー
5 骨接合プレート
6 生体骨
11 大腿コンポーネント
12 大腿骨
12a 大腿骨切除面
13 脛骨コンポーネント
14 脛骨
14a 脛骨切除面
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Stuffing for artificial hip joint 10A, 10B Stuffing for joint prosthesis 100 Stuffing for joint joint plate 2 Outer cup of artificial hip joint 3 Acetabulum 4 Screw 5 Osteosynthesis plate 6 Living body bone 11 Femoral component 12 Femur 12a Femur Resection surface 13 Tibial component 14 Tibial 14a Tibial resection surface

Claims (7)

インプラントと生体組織との間に介装される結合用詰め物であって、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ粘度平均分子量が5万〜100万の生体内分解吸収性ポリマーの繊維が互いに絡み合って繊維が相互の接点で溶着し、繊維径が0.5〜50μmで繊維長が3〜100mmであり、繊維が溶剤の揮散により固化した不織布である結合用詰め物。 A binding pad interposed between an implant and a living tissue, and fibers of biodegradable absorbable polymer having a viscosity average molecular weight of 50,000 to 1,000,000 containing bioactive bioceramic powder are entangled with each other The bonding pad is a non-woven fabric in which fibers are welded at mutual contacts, the fiber diameter is 0.5 to 50 μm, the fiber length is 3 to 100 mm , and the fibers are solidified by evaporation of the solvent. 不織布の繊維間空隙が不織布全体積の20〜90容量%を占めている請求項1に記載の結合用詰め物。   The bonding padding according to claim 1, wherein the inter-fiber gap of the nonwoven fabric accounts for 20 to 90% by volume of the total volume of the nonwoven fabric. 不織布の密度が0.1〜0.8g/cmである請求項1又は請求項2に記載の結合用詰め物。 The binding pad according to claim 1 or 2, wherein the density of the nonwoven fabric is 0.1 to 0.8 g / cm 3 . 不織布の硬度(アスカーC硬度)が15度〜70度の範囲である請求項1ないし請求項3のいずれかに記載の結合用詰め物。   The bonding padding according to any one of claims 1 to 3, wherein the nonwoven fabric has a hardness (Asker C hardness) in a range of 15 to 70 degrees. 骨接合プレートと生体骨との間に介装されるシート状に成形された請求項1ないし請求項4のいずれかに記載の骨接合プレート結合用詰め物。   The filling material for bonding osteosynthesis plates according to any one of claims 1 to 4, wherein the filling material is formed in a sheet shape interposed between the osteosynthesis plate and the living bone. 人工股関節のアウターカップと骨盤の臼蓋との間に介装される半球殻状に成形された請求項1ないし請求項4のいずれかに記載の人工股関節結合用詰め物。   The artificial hip joint stuffing according to any one of claims 1 to 4, which is formed in a hemispherical shell shape interposed between an outer cup of an artificial hip joint and a acetabular cap of the pelvis. 人工膝関節の大腿コンポーネントと大腿骨切除面との間、及び、脛骨コンポーネントと脛骨切除面との間にそれぞれ介装されるシート状に成形された請求項1ないし請求項4のいずれかに記載の人工膝関節結合用詰め物。   5. The sheet according to any one of claims 1 to 4, wherein the artificial knee joint is formed into a sheet shape interposed between a femoral component and a femoral resection surface and between a tibial component and a tibial resection surface. For artificial knee joints.
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