JP5133586B2 - 低侵襲脊椎手術のための経皮的な位置合せおよびアクセスツール - Google Patents

Description

本発明は、低侵襲脊椎手術のための経皮的な位置合せおよび低侵襲脊椎手術のためアクセスツールに関する。

脊椎手術では、脊椎を安定させるために、インプラントスクリューまたは「椎弓根スクリュー」が使用されることが多い。通常、こうした椎弓根スクリューは、椎弓根部を通して押し進められ、脊椎の骨部分の間の融合時に脊椎を操作し安定させるために、ロッドに隣接して連結される。椎弓根は、椎体の背面から後方に延びる、２つの円筒形または卵形の骨である。こうしたインプラントスクリューを配置することは、通常、「腰椎椎弓根スクリュー固定」と呼ばれる。腰椎椎弓根スクリュー固定のための従来技術は、脊椎への開けた遮られないアクセスを外科医が有するために、開かれた露出および広範な筋肉の切開を伴う。

これらの腰椎椎弓根部を対象とする腰部の手術時に、腰部への入口点が開かれ、露出される。この露出は、多量の血液損失、筋肉の破壊、術後の病的状態、長期入院、回復および／またはかなりのコストにつながることがある。これを受けて、脊椎外科医および業界は、椎弓根スクリューおよびロッドの経皮的な（すなわち「皮膚を貫通して実行または実施される」）配置を可能にする、後方固定送達装置など低侵襲手術（ＭＩＳ）手技および技術を開発してきた。

ＭＩＳ脊椎手技は、従来の脊椎手法に優るかなりの利点をもたらす。これらの利点は、血液損失の低減、より小さい切開部、筋肉を節約した手法、より短い入院、および同様に、熟達した機関における合併症がより少ないことを含む。しかし、ＭＩＳ手技によってまた、手術野の可視性が低減され、外科医が解剖学的構造を直接見ることがより困難になる。

したがって、ＭＩＳ手技を用いる場合、外科医は、実況の蛍光透視誘導ツールまたはその他の同等の外科用ナビゲーションツールに頼ることが多い。Ｘ線透視誘導を用いて、外科医は、不透明な対象物（生体など）の内部構造を、蛍光板とＸ線源の間に配置されるときに、検査される対象物によって蛍光板上に映し出される影によって見ることができる。現代の手術では、術中の蛍光透視装置の使用は、一般に、リアルタイムＸ線像更新用Ｃアームと呼ばれる。

ＭＩＳ手技のための蛍光透視誘導に依存することは、蛍光透視の回数の増加につながることがある。これは、患者、外科医、（特に外科医の手）およびまたはスタッフが、より高いレベルのＸ線放射に曝されることを意味する。さらに、解剖学的構造のこうした２次元またさらには３次元の図を、単一または多数の平面内に作り出すために、「スナップショット」またはコントロールショットが頻繁に使用されることがある。これを行うことによってまた、Ｘ線露出時間が増大する。さらに、「Ｃアーム」（蛍光透視案内）に伴うその他の人間工学的挑戦があり、こうした挑戦によって、Ｘ線被曝、および滅菌野に対する汚染の危険性が増大する。

放射および滅菌野被曝の危険性を最低限に抑えながらこれらの最小限に侵襲的な手法を改善し可能にするために、「仮想蛍光透視」技術をしばしば用いることができる。仮想蛍光透視技術は、Ｃアームおよび患者の両方に取付けられた、校正および追跡センサ装置を使用する。次いで外科医は、脊椎の目標領域のための、腰椎椎弓根スクリュー融合を実施する準備をする。ナビゲーションを準備するために、まず、参照「センサ」装置が、骨ピンまたはクランプによって棘突起に取付けられる。これは、ＭＩＳ手順のための、既存または追加の腰部内の小切開部を通して行われる。切開手順における切開部は、外科医が、参照センサおよびインプラントスクリューの両方を見て、案内し、椎弓根部内へと配置するために、十分広く広げられなければならない。ＭＩＳ椎弓根スクリュー手順では、切開部は小さく、Ｘ線が脊椎を目標とすることが必要とされるが、外科用ナビゲーションが用いられる場合、蛍光透視更新の増加が大幅に低減される。

以前に取付けられた参照骨ピンまたはクランプに、送信機が連結されており、外科医は、通常２つまたはそれ以上の異なる蛍光Ｘ線図を撮り、コンピュータに保存する。校正装置およびナビゲーションコンピュータは、画像を自動的に患者の解剖学的構造に位置合せする。ＭＩＳ手順中に外科医は、蛍光透視ショットの連続的な更新を必要とせずに、以前に保存された画像上に重ね合わされた仮想機器を使用して、軌道を計画し、難解な解剖学的構造の位置を特定し、その他のほぼリアルタイムの外科的パラメータを決定するために、こうした保存され校正された画像を使用することができる。多重画像追跡の正確さが改善されることに加えて、仮想蛍光透視法の１つの主要な利点は、連続的な蛍光透視の必要がないので、患者および外科手術チームへのＸ線放射量が低減されることである。

腰椎椎弓根スクリュー固定への従来の手法は、外科医が、露出した脊椎を見て脊椎内に椎弓根スクリューを効果的に埋め込むために、大幅な切開および開いた組織を広げることを必要とすることが多い。これと対照的に、ＭＩＳのためのより侵襲性の低い経皮手法は、組織を通る小さい鍵穴様の切開部を必要とする。方向が十分に可視化されていないことにより、参照送信機（センサ）用の特定の参照ピンまたはスクリューの、露出位置のギザギザのまたは鋭い縁部を目標の骨に配置することが困難となる可能性があり、配置時にこの周囲の皮下組織に損傷を与えることがある。最終的に、外科手術後に、参照送信機（センサ）を保持するために使用された固定された参照スクリューまたはピンを取り外すことによって、周囲組織がさらなる損傷を受ける可能性がある。名目上の低侵襲手技のこうした側面を、より低侵襲性にすることが望ましい。そうすることによる患者の利点は、血液損失、組織外傷、配置および取外し時間、投薬がより低減されること、より迅速な退院、ならびに、合併症が低減されることによるものである。

したがって、低侵襲による脊椎手術を可能にすることが望まれる。

本明細書は、（脊椎コンピュータナビゲーションのためのセットアップ工程である）腰椎椎弓根スクリュー固定および位置合せを伴う低侵襲脊椎手術のための、経皮的な脊椎位置合せおよびアクセスツール（ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ−ａｎｄ−ａｃｃｅｓｓ ｔｏｏｌ）のための１つまたは複数の実装形態を示す。この脊椎位置合せおよびアクセスツールは、より正確に（椎骨の）棘突起に照準を合わせることと、保護された皮下組織を通して鋭いツール（たとえば骨ピン）を経皮的に配置するための安全な作業チャネルとを可能にすることによって、位置合せを助ける。

この「課題を解決するための手段」自体は、本特許の範囲および本特許の添付の特許請求の範囲を限定するものではない。さらに、本特許の名称は、本特許の範囲を限定するものではない。本発明をよりよく理解するためには、以下の詳細な説明および添付の特許請求の範囲を、添付の図面と関連付けて参照されたい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲において指摘される。

図面全体を通して、同様の要素および特徴を参照するために同一の番号を使用する。

本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態は、（脊椎コンピュータナビゲーションのためのセットアップ工程である）腰椎椎弓根スクリュー固定および位置合せを伴う低侵襲脊椎手術のための、経皮的な脊椎位置合せおよびアクセスツールである。この新しいツールによって、脊椎手術のための低侵襲手術（ＭＩＳ）手技の、現在の侵襲性が低減される。そのようなＭＩＳ手技の侵襲性をさらに低減することは、血液損失、組織外傷、セットアップ時間、入院、およびその他の合併症をさらに減少させることによって、患者に有利となる。

（仮想蛍光透視法などのための）腰椎椎弓根スクリュー固定時に、骨ピン（すなわち、位置合せピン、スクリュー、またはクランプ）が、脊椎に取付けられる。より具体的には、これは、脊椎の１つまたは複数の椎骨「棘突起」に取付けられる。「棘突起」は、各椎骨の背面の外側縁から後方に延びる、骨の突起である。従来の手法では、各骨ピンのために切開部が作り出され、切開部が、指または極めて小さい開創器によって広げられる。従来の手法を用いると、切開部は、外科医が参照スクリューを、見て、案内し、脊椎骨の棘突起に取付けるために、十分広く広げられなければならない。

しかし、経皮的な脊椎位置合せおよびアクセスツールの１つまたは複数の実装形態を用いると、ツールは、指または開創器によって手動で広げられた切開部ではなく、小さな正中切開部（たとえば１ｃｍ）内へと挿入される。このツールは、円錐形および円筒形に形状付けされた剛性のカニューレであり、切開部への挿入に必要な分だけ組織を広げる。ツールは、棘突起上に緩やかに「パチッと嵌る」ように構成される。挿入され棘突起に固定されると、ツールは、位置合せ工程のために骨ピンを最適に配置するために、継ぎ目のない案内チューブを提供する。

この経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツールは、極めて小さい開創器または指を用いて切開部を広げる困難に置き換わり、ツールは、位置合せピンの埋込みおよび取外し時に、周囲の軟組織内に穴を開けることがある骨ピンの尖った縁部の間に障壁を設け、同様に断熱層を設ける。

この経皮的椎骨位置合せおよびアクセスツールは、非固定的に配置された骨ピンの合併症を生じる確率を低減させる傾向があり、その代わりに、位置合せ成功のために配置を改善する。ツールはまた、外科医が、棘突起を目標とし、骨ピンをより良好な配置のための最適角度に案内することを助ける。さらに、ツールは、鋭い骨ピンと周囲軟組織との間の保護障壁として働く。さらにそれは、外科手術Ｘ線更新時に脊椎部分の視野を明確にするために、放射線透過性を有する。
例示的な経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツール
図１〜図３は、腰椎椎弓根スクリュー固定を伴う低侵襲脊椎手術のための、例示的な経皮的椎骨位置合せおよびアクセスツール１００を示す複数の図である。図１〜図３では、ツール１００の同一の部品を参照するために、同一の参照番号を使用する。議論の目的で、ツール１００を、図１〜図３を参照して説明する。

図１〜図３に示すように、例示的な経皮的な椎骨位置合せおよびアクセスツール１００は、自留の、円錐形（および／または円筒形）で大部分が剛性の、中空管（たとえばカニューレ）である。ツール１００の１つまたは複数の実装形態は、放射線透過ポリマーなど放射線透過材料から構築される。このように、ツール１００は、蛍光透過に干渉しない。また、ツール１００を滅菌包装された単回使用の使い捨て医療装置とすることができるように、低コスト材料が望ましい。当然、放射線透過性および／または低コストであるその他の材料を、その他の実装形態に使用することができる。

ツール１００は、円形近位リム１１２によって画成された管状開口を備える、近位端１１０を有する。円形近位リム１１２によって形成された管状開口は、そこを通した骨ピンドライバおよび参照骨ピンの手動挿入を容易に受け入れるのに十分広い、開口を形成する。図示のように、円形近位リム１１２によって形成された開口は、約１５ｍｍの直径を有する。近位端１１０は、外科医がツール１００を操作するための都合のよい保持部を提供するための、フィンガタブ１１４を有する。

ツール１００は、開いた遠位端１３０に向かって緩やかに先細になる、主管状本体１２０（またはカニューレ）を有する。図示の通り、一端から多端まで、先細管状本体１２０は、約２２．５ｍｍの長さである。その他の実装形態は先細でない円筒形を有する可能性があるが、図１〜図３に示す実装形態は、近位端から遠位端へとわずかに先細になり、すなわちほぼ円錐形状を有する。この形状によって、組織内への挿入およびそこからの取外しが容易になる。

本明細書で、「近位」とは、通常外科手術中に外科医に近いツールの部分、あるいは、外科手術中に身体から突出するツールの部分を指す。すなわち、ツール１００の近位端１１０は、使用時に身体から突出するツールの部分である。逆に、「遠位」とは、通常外科手術中に外科医から最も遠く離れるツールの部分、あるいは、通常外科手術中に主に身体内部にあるツールの部分を指す。すなわち、ツール１００の遠位端１３０は、使用時に身体内にあるツールの部分である。

開いた管は、開いた遠位端１３０にて、２つの側部２枚貝フランジ１３２および１３４へと広がる。「２枚貝」という用語は本明細書で、***管腔、または分割されており反対側の開創器ブレードと共にまたは独立して動くことができる管について述べる場合の、外科用内視鏡および開創器技術の文脈と同様に使用される。本明細書に記載するように、２つのブレードまたはフランジ１３２および１３４は、可撓性であり、側部が開いている。

これらの側部フランジは、ツール１００を、組織を通して棘突起のプラトー上に案内することを助けることが意図されている。こうしたフランジ１３２および１３４は、使用時に棘突起を「把持」するように、ばね偏倚される。把持に加えて、ばね偏倚される側部フランジは、外科医がツールを、骨から滑って外れることなく棘突起へと向けるために、操作することを可能にする。各フランジ１３２および１３４の端部は、丸まったリップ１３６および１３８を有する。これらの丸まったリップは、軟組織の抵抗を最低限に抑えるように、またツールが筋膜（すなわち組織の異なる層を分離する繊維組織の平坦な層）を通って下へと、骨を覆い傍脊椎筋（すなわち棘突起の周りの筋肉）間に進むとき、損傷を生じないように設計される。

ツール１００の開いた遠位端１３０は、球根形状の棘突起プラトーを受けるように設計された円形空洞１４０を画成し、側部フランジ１３２および１３４は、把持しツール１００を下から安定させる。
動作時の経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツール
図４〜図７は、動作時の例示的な経皮的椎骨位置合せおよびアクセスツール１００を示す。議論する目的で、ツール１００の使用を、図１〜図３、および図４〜図７を参照しながら説明する。同様に議論の目的で、特定の構成要素を、特定の機能を果たすものとして示すが、その他の構成要素（または構成要素の組合せ）が、その特定の機能を果たす可能性がある。

図４は、例示的な経皮的な椎骨位置合せおよびアクセスツール１００の下方部分、ならびに、椎骨２１０、特にその棘突起２２０、および棘突起を取り囲む組織の、断面図２００を示す。この組織は、皮膚および筋膜２３０、および傍脊椎筋２４０を含む。図４に示すように、皮膚および筋膜２３０内に、そこを通してツール１００を挿入することができる切開部２３２がある。

図５は、図４に示すものと同じ要素を示すが、ツール１００が、部分的に患者の身体内に挿入されている。側部フランジ１３２および１３４の丸まったリップは、切開部２３２を通して皮膚および筋膜内に挿入される。外科医は、棘突起２２０の球根状端部２２２がフランジ１３２および１３４内へと進むように、ツールの照準を定める。フランジは、わずかにばね偏倚されており、棘突起２２０の球根状端部２２２へと道を開く。また、ばね偏倚されたフランジは、フランジが棘突起２２０を覆ってその周りをスライドするとき、周囲組織（たとえば皮膚２３０および傍脊椎筋２４０など）を緩やかに広げる。定位置に着くと、ばね偏倚されたフランジ１３２および１３４は、フランジ間の領域内で棘突起２２０を捉える。

ツール１００が経皮的に（すなわち皮膚／組織を通って）棘突起を覆って進むと、２つのフランジ１３２および１３４は、閉位置の約２．４ｍｍから外側に広がり、棘突起側壁の５０％を超える部分を覆い、約８〜１０ｍｍまで拡張する。この動作は機能的に、骨の外側皮質を覆って把持し、ツール１００を安定させる働きをする。

図６は、図４および図５に示すものと同一の要素を示すが、ツール１００が、患者の身体内に完全に挿入されている。図示の通り、棘突起２２０の球根状端部２２２は、ツール１００の円形空洞１３６によって受けられ、棘突起が、ばね偏倚されたフランジ１３２および１３４によって把持される。円形空洞１４０は、棘突起２２０の球根状端部２２２を受けるように設計される。ばね偏倚された側部フランジ１３２および１３４は、把持し、ツール１００を安定させる。図示の通り、ばね偏倚された側部フランジ１３２および１３４は、棘突起２２０の基部へと延びることができる。しかし、（たとえば人間の解剖学的構造のばらつきなど）様々な条件下で、また様々な実施形態で、ばね偏倚された側部フランジ１３２および１３４は、棘突起２２０の基部まで完全に延びない可能性がある。

図７は、図６と同一の要素を示す。上記の図と異なり、図７は、（少なくとも１つの実装形態を用いる）その主な一目的のためのツール１００の使用を示す。図示の通り、スクリュー／骨ピン３００が、ツール１００自体によって形成された管の内側に示される。ツールによって、スクリュー／骨ピン３００およびそのドライバ（図示せず）が、棘突起へと途切れずに通過およびアクセスすることが可能になる。このアクセスを用いて、外科医は、スクリュー／骨ピン３００を、棘突起２２０の球根状端部２２２に堅く固定する。スクリュー／骨ピン３００がしっかりと定位置に配置されると、参照アレイ（たとえばナビゲーション送信器）が、ナビゲーション位置合せ工程のためにピンに取付けられる。

外科医がツール１００を取り外したいと思うとき、外科医は、単にそれを手で引き抜く。ツールは、侵襲的な（たとえばスクリュー、ステープルなど）または化学的な（たとえば接着剤など）取付け機構の場合にあり得るような恒久的なやり方で、棘突起２２０に固定されない。その代わり、ツール１００は、棘突起２２０を単に「把持する」。そのように、緩やかに引っ張ることによって、フランジ１３２および１３４が外に広げられ、組織が広げられる。
その他の応用例、実装形態、および詳細
ここでの議論は、腰椎椎弓根スクリュー固定を伴う低侵襲脊椎手術の詳細に焦点を当てる。ただし、ツールは、多くの別の外科手技において使用することができる。それらのいくつかとして（しかし限定ではなく）、経皮的椎弓根スクリュー埋込みおよび固定法、圧迫骨折セメント固定、椎体形成術, 骨髄穿刺、骨生検、微小内視鏡椎間板切除術、ならびに、椎体間固定のためのその他のＭＩＳ脊椎埋込みが挙げられ、この椎体間固定は、ＰＬＩＦ、ＴＬＩＦ、ファセットスクリュー、および、様々な装置インプラントまたは切除ツールのための椎体間隙への将来的なアプローチを含む。

上記で説明した１つまたは複数の実装形態を、構造的な特徴および／または方法論的な段階に特定した言葉で説明してきたが、説明された特定の特徴または段階を伴わずに、その他の実装形態を実行することができることを理解されたい。むしろ、特定の特徴および段階は、１つまたは複数の実装形態の好ましい形として説明される。また、図面の符号に対応する特許請求の範囲中の符号は、単に本願発明の理解をより容易にするために用いられているものであり、本願発明の範囲を狭める意図で用いられたものではない。そして、本願の特許請求の範囲に記載した事項は、明細書に組み込まれ、明細書の記載事項の一部となる。

本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態による、経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツールの上面図を示す。 本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態による、経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツールの側面図を示す。 本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態による経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツールの等角図を示す。 本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態による、経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツールの下方部分の切断側面図、椎骨、特に棘突起の断面図、ならびに棘突起を取り囲むいくらかの組織の断面図である。 図４に示すものと同一の要素を示す図である。本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態によれば、図示のツールは、切開部を通して棘突起を覆って挿入される。 図４および図５に示すものと同一の要素を示す図である。本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態によれば、図示のツールは、棘突起上にそれを覆って着座する。 図４から図６に示すものと同様の要素、および骨ピンを示す図である。本明細書に記載する１つまたは複数の実装形態によれば、図示の骨ピンは、棘突起内への固定のために、管状および円錐形ツールを通して挿入される。

符号の説明

１００ 経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツール
１１０ 近位端
１１２ 円形近位リム
１１４ 指保持部
１２０ 管状本体
１３０ 遠位端
１３２ フランジ
１３４ フランジ

Claims (6)

1. 低侵襲脊椎手術のための経皮的脊椎位置合せおよびアクセスツール（１００）であって、
   近位端（１１０）および遠位端（１３０）を有し両端部が開いている、円錐形の管状本体（１２０）と、
   前記管状本体（１２０）の前記遠位端（１３０）にある、１組の少なくとも２つのフランジ（１３２および１３４）とを備え、前記フランジ（１３２および１３４）が、前記組のフランジ（１３２および１３４）の間に把持領域を形成するようにばね偏倚され、
   前記管状本体（１２０）が、前記近位端（１１０）から前記遠位端（１３０）へと先細になり、
   前記管状本体（１２０）が、椎骨の棘突起の球根状端部を捉えるように構成された空洞を画成し、
   前記フランジ（１３２および１３４）が、ばね偏倚された前記フランジ（１３２および１３４）の間で前記棘突起を把持し、前記ツール（１００）を下から安定させる、ツール。
2. 前記フランジ（１３２および１３４）がさらに、経皮的切開部から抜き出されるときに、それらの前記棘突起の把持を解放するように構成される、請求項１記載のツール（１００）。
3. 前記管状本体（１２０）から外側へと延びる指保持部（１１４）をさらに備え、前記指保持部（１１４）が、人間の外科医の手による手動の保持を容易にするように構成される、請求項１または２に記載のツール（１００）。
4. 少なくともいくらかの放射線透過材料を備える、請求項１乃至３のいずれかに記載のツール（１００）。
5. 低侵襲脊椎手術のためのツール（１００）であって、
   円筒形カニューレ（１２０）と、
   前記カニューレ（１２０）にある１組の少なくとも２つのフランジ（１３２および１３４）とを備え、前記組のフランジ（１３２および１３４）が、前記組のフランジ（１３２および１３４）の間に椎骨の棘突起の球根状端部の補足領域を形成し、
   前記管状本体（１２０）が、前記近位端（１１０）から前記遠位端（１３０）へと先細になり、
   前記フランジ（１３２および１３４）が、ばね偏倚された前記フランジ（１３２および１３４）の間で前記棘突起を把持し、前記ツール（１００）を下から安定させる、
   ツール。
6. 前記カニューレ（１２０）が円錐形である、請求項５記載のツール（１００）。
   

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