JP5070048B2

JP5070048B2 - カテーテル・ハブ・クリップ

Info

Publication number: JP5070048B2
Application number: JP2007521558A
Authority: JP
Inventors: ジェイ・ダニエル・ローラーソン; マーク・エス・フィッシャー
Original assignee: メデイカルコンポーネンツ，インコーポレーテツド
Priority date: 2004-07-14
Filing date: 2005-07-12
Publication date: 2012-11-07
Anticipated expiration: 2025-07-12
Also published as: EP1773432A4; JP2008506460A; EP1773432A2; WO2006019725A2; CA2573458A1; WO2006019725A3; EP1773432B1; US7220246B2; CA2573458C; US20060015072A1

Description

本発明は、患者の皮膚にカテーテル・ハブ（catheter hub）を取り外し可能に固定するための装置に関する。

カテーテルは、薬剤および/または血液等の液体を患者の血流に挿入または患者の血流から排除するために一般に使用される。カテーテルは、典型的にはハブのような接続ポイントを含んでおり、この接続ポイントはカテーテルが患者の体内に挿入された後も患者の体外にとどまり、カテーテルを患者に固定するために使用され、これによりカテーテルが誤って患者から外される可能性を減少する。

カテーテルが取り付けられた後、カテーテル・ハブは、典型的には患者の皮膚に直接縫合するなどして皮膚に固定的に接続される。この縫合を容易にするために、ハブは、典型的にはハブの側面から伸びる１対の輪（ループ：loop）、すなわち縫合用の翼（ウイング：wing）を有し、この縫合翼に縫合糸が通される。縫合糸を使って患者の皮膚表面に縫合翼を固定することにより、ハブを患者に固定し、ハブの患者の体に対する移動能力を制限する。

しかしながら、そのような縫合は患者の皮膚の穿通を伴い、感染につながる恐れがある。患者の外表皮膚へカテーテルを固定するために接着剤を使った構造が開発されている。例えば、特許文献１，２，３，４，５及び６では、カテーテルまたはカテーテル・ハブを下部構造に固定する様々な構造が開示されており、この下部構造の表面は接着剤を含み、縫合のように皮膚を貫通せずに、患者の皮膚へカテーテルを固定する。
米国特許第５，１９２，２７４号明細書米国特許第５，４５６，６７１号明細書米国特許第５，６３７，０９８号明細書米国特許第５，７０２，３７１号明細書米国特許第６，４９１，６６４号明細書米国特許第６，５７２，５５８号明細書

ペンシルバニア州ハーレイズヴィル（Harleysville, Pennsylvania）のメディカル・コンポーネンツ社（Medical Components, Inc.）によって製造販売されているスプリットストリーム（Split Stream：登録商法）のようなカテーテルは、カテーテル挿入時に皮下に埋め込まれるカテーテル・イングロースカフ（catheter ingrowth cuff）を含んでいる。取り外し可能なハブはカテーテルに接続され、その接続期間は、皮下の皮膚組織がカフ内部へ成長してカフとカテーテルを皮下に固定するまでの間のみとなるように設計されている。カフが皮下に固定された後、ハブが皮膚にこすれることによって引き起こされる患者の不快を緩和するために、カテーテルからハブを取り外すことが好ましい。

ハブを患者の皮膚に縫合する必要なしにカテーテル用のハブを取り外し可能に皮膚に固定する固定装置を提供することは有益である。

したがって、本発明は、第１表面および該第１表面と並べて配置された第２表面を有する基部を備えるクリップ（clip）を提供する。クリップはまた、第１表面から伸長する、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第１部分と、第１表面から伸長する、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第２部分を含む。

さらに、本発明はまた、クリップに取り外し可能にハブを取り付ける方法を提供する。この方法は、基部の第１表面に配置された本体、本体の第１側面に設けられた第１ループ、および本体の第２側面に設けられた第２ループを含むハブを提供する。この方法はまた、第１表面および第１表面と並列の第２表面を有する基部、第１表面から伸長する、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第１部分、および第１表面から伸長する、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第２部分を備えたクリップを提供することを含んでいる。この方法はさらに、第１部分の上部に第１ループを配置し、第２部分の上部に第２ループを配置すると共に、ハブを第１表面に向かって付勢することにより、第１部分の少なくとも一部分、および第２部分の少なくとも一部分を互いに向かって付勢し、そして、第１表面にハブ本体を係合させることにより、第１部分の少なくとも一部分および第２部分の少なくとも一部分を互いに遠ざかるように付勢し、第１ループを第１部分に固定し、第２ループを第２部分に固定することを含んでいる。

本発明は、クリップからハブを取り外す方法をさらに提供する。この方法は、第１表面および第１表面と並列の第２表面を有する基部、第１表面から伸長する、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第１部分、および第１表面から伸長する、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第２部分を含むクリップを提供する。この方法はまた、基部の第１表面に配置された本体、本体の第１側面に設けられ、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第１部分の上部に配置された第１ループ、および本体の第２側面に設けられ、カテーテル・ハブを基部へ固定するための第２部分の上部に配置された第２ループを備えたハブを提供することを含んでいる。この方法では、第１部分の少なくとも一部分、および第２部分の少なくとも一部分が互いに向かい合うように配置され、ハブは基部の第１表面から離れて配置される。

本発明はまた、カテーテル・ハブを表面に固定するクリップを提供する。クリップは基部、基部を二分する第１平面、および平面の第１側方において基部から伸びる第１のハブ・クリップを備える。第１ハブ・クリップは、第１突起（プロング：prong）、この第１プロングの第１側方に配置された第１位置決めピン（ロケータ・ピン：locator pin）、および第１プロングの第２側方に配置された第２ロケータ・ピンを備える。クリップはまた、平面の第２側方において基部から伸びる第２ハブ・クリップを備える。第２ハブ・クリップは、平面を中心とする第１ハブ・クリップのミラー像（鏡像）である。

ここに提示され、明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の現在の好適な実施例を図示し、上述の概要および以下の詳細な記述と共に、本発明の特徴について説明する。

図面全体を通して、同一の参照番号は同一の構成要素を示す。ここで使用される用語は、便宜上のみを目的として用いられており、本発明を限定するものではない。ここで言う用語とは、特に言及された単語、それの派生語および同様の主旨の単語を含んでいる。以下に、本発明の好適な実施例について記述する。尚、本発明はここに記述された好適な実施例によって限定されないことは上記により理解されるべきである。

カテーテルが挿入された患者の皮膚等の表面にカテーテル・ハブ１６０を固定する際に使用されるクリップ１００を図１に示す。好ましくは、カテーテル・ハブ１６０は、２００３年１０月２２日に出願された米国特許出願番号１０／６９１，３３１および２００３年１０月２８日に出願された米国特許出願番号１０／６９５，１７８に示されたハブである。尚、これらの特許出願は、本発明の譲受人によって所有されるもので、引用することにより、その全体がここに組み込まれる。

好ましくは、クリップ１００は、ポリプロピレンのような重合体、あるいは当業者に公知の他の適切な材料から構成される。詳細については後述するが、クリップ１００を構成する材料は、外力により付勢された際にクリップ１００の一部は屈曲するが、外力が排除されると元の位置に向かって、あるいは元の位置に戻ることが可能な柔軟性を有するのが好ましい。

クリップ１００は、第１表面１１２および該第１表面１１２と並列の第２表面１１４を有する略平面の基部１１０を含む。基部１１０は好ましくは略円形の形状を有するが、基部１１０が他の形状を取り得ることは当業者により認識されるであろう。図１に示されるように、第１表面１１２は傾斜端縁１１６を有してもよいが、端縁１１６が傾斜する必要がないことは当業者により認識されるであろう。第２の表面１１４は、好ましくは、縫合を伴うことなく患者の皮膚へ固定装置を接着させるのに適している自己接着性を有する材料１１８を有している。

クリップ１００の平面図を図２に示し、上部にハブ１６０が装着されたクリップ１００の平面図を図２Ａに示す。基部１１０は、基部１１０に垂直な第１平面Ｐ１および平面Ｐ１に垂直な第２平面Ｐ２によって二分されている。第１固定部１２０は平面Ｐ１の片側に配置され、第２固定部１４０は、好ましくは平面Ｐ１を中心とする第１固定部１２０のミラー像として、平面Ｐ１を挟んで配置されている。平面Ｐ１に沿ったクリップ１００の断面図を図３に示し、平面Ｐ２に沿ったクリップ１００の断面図を図４に示す。

図１〜４を参照すると、第１固定部１２０は、第１表面１１２から略垂直に伸びる第１のプロング１２２を含む。第１プロング１２２は、凸面の曲率を有する略弓状の外面１２４を含む。図３に示されるように、面Ｐ２は第１プロング１２２を二分する。外面１２４と並置される内面１２６は略水平で平面Ｐ１に対して平行であるかもしれないが、内面１２６が略水平で面Ｐ１に平行である必要が必ずしもないことは当業者により認識されるであろう。第１プロング１２２の自由端部１２８は、基部１１０と略平行に、第１平面Ｐ１から遠ざかるように外面１２４から伸びる第１リップ部１３０を含む。傾斜面１３２は、第１リップ部１３０の最も遠い端縁から第１平面Ｐ１へ向かって、基部１１０から遠ざかるように伸設されている。傾斜面１３２は凸面の曲率を有する弓状であることが好ましいが、傾斜面１３２が必ずしも弓状である必要がないことは当業者により認識されるであろう。

次に図３を参照して、引き続き第１固定部１２０について注目すると、第１のロケータ・ピン１３４は第２平面Ｐ２の片側に置かれた第１プロング１２２に隣接して配置され、第２のロケータ・ピン１３６は第２平面Ｐ２の反対側の第１プロング１２２に隣接して配置される。好ましくは、第１および第２ロケータ・ピン１３４、１３６は、第２平面Ｐ２を挟んで互いのミラー像を形成する。また好ましくは、第１ロケータ・ピン１３４の外側表面１３５は第１プロング１２２に対して遠位側に配置され、第２ピン１３６の外側表面１３７は第１プロング１２２に対して遠位側に配置される。

第２固定部１４０は、第１平面Ｐ１および第２平面Ｐ２の両方を中心とした第１固定部１２０のミラー像であることが好ましい。第２固定部１４０は、第１表面１１２から略垂直に伸びる第２プロング１４２を含む。第２プロング１４２は、凸面の曲率を有する略弓状の外面１４４を含む。平面Ｐ２は第２プロング１４２を二分する。外面１４４と並置される内面１４６は、略水平で面Ｐ１に平行であるかもしれないが、内面１４６が必ずしも略水平で面Ｐ１と平行である必要がないことは当業者により認識されるであろう。第２プロング１４２の自由端部１４８は、基部１１０と略平行に、第１平面Ｐ１から遠ざかるように外面１４４から伸びる第２リップ部１５０を含む。傾斜面１５２は、第２リップ部１５０の最も遠い端縁から第１平面Ｐ１へ向かって、基部１１０から遠ざかるように伸設されている。傾斜面１５２は凸面の曲率を有する弓状であることが好ましいが、傾斜面１５２が必ずしも弓状である必要がないことは当業者によって認識されるであろう。

第１ロケータ・ピン１５４は、第２平面Ｐ２の片側にある第２プロング１４２に隣接して配置され、第２ロケータ・ピン１５６は、第２平面Ｐ２の反対側の第２プロング１４２に隣接して配置される。好ましくは、第１、第２ロケータ・ピン１５４および１５６は第２平面Ｐ２を中心とした互いのミラー像である。また好ましくは、第１ロケータ・ピン１５４の外側表面１５５は第２プロング１４２に対して遠位側に配置され、第２ピン１５６の外側表面１５７は第２プロング１４２に対して遠位側に配置される。

図２Ａを参照すると、ハブ１６０をクリップ１００上に装着することにより、ハブ１６０の両側の縫合ループ１６２および１６４が、第１、第２固定部１２０、１４０とそれぞれ係合し、第１、第２固定部１２０、１４０は、ハブ１６０を取り外し可能にクリップ１００へ固定する役目を果たす。図２Ａで示されるように、縫合ループ１６２、１６４はそれぞれ略半環状であり、その弓状の部分はハブ１６０の本体１６６から遠ざかるように伸設されている。第１固定部１２０は第１縫合ループ１６２の弓状の部分と本体１６６の間の第１開口部に嵌合するような寸法、間隔に形成される一方、第２固定部１４０は第２縫合ループ１６４の弓状の部分と本体１６６の間の第２開口部に嵌合するような寸法、間隔に形成される。

手術でカテーテル（図示せず）が患者の体内に挿入された後、ハブ１６０は取り外し可能に、また長手方向に移動可能にカテーテルに固定される。ハブ１６０の縦断面が第１平面Ｐ１と略同一平面となるように、ハブ１６０は通常クリップ１００の中央におかれる。その後、ハブ１６０およびクリップ１００を接触させることにより、第１縫合ループ１６２が第１プロング１２２の傾斜１３２と係合し、第２縫合ループ１６４が、第２プロング１４２の傾斜１５２と係合する。ハブ１６０がクリップ１００に対して押圧されるとき、各縫合ループ１６２および１６４により個々それぞれの傾斜面１３２，１５２へかかる力により、第１、第２プロング１２２，１４２は第１平面Ｐ１に向かって付勢される。

第１縫合ループ１６２が第１プロング１２２の傾斜面１３２を通過すると、第１プロング１２２に対する付勢力が解放され、第１プロング１２２は元の付勢前の位置へと急速に回復し、また第１縫合ループ１６２は、第１リップ部（lip）１３０によってクリップ１００に対して固定される。好適には弓状の外面１２４を、第１縫合ループ１６２の弓状の内壁に対して付勢することにより、第１プロング１２２に第１縫合ループ１６２をしっかりと固定することが好ましい。

第１縫合ループ１６２を第１プロング１２２上に押圧する際、ハブ本体１６６に近い第１縫合ループ１６２の弓状内壁は、第１および第２ロケータ・ピン１３４、１３６の外側表面１３５および１３７それぞれの周辺に配置されることになる。第１縫合ループ１６２は、第１および第２ロケータ・ピン１３４、１３６の各々を第２平面Ｐ２方向に付勢してもよい。その結果、第１および第２ロケータ・ピン１３４，１３６は、第１縫合ループ１６２に対して付勢力を働かせることにより、第１縫合ループ１６２をしっかりと係合させる。第１および第２ロケータ・ピン１３４，１３６は、ハブ１６０が第１平面Ｐ１の軸に沿って縦方向に移動するのを制限し、それにより、ハブ１６０をクリップ１００に対して確実に固定する。

同様に、第２の縫合ループ１６４が第２プロング１４２の傾斜面１５２を通過すると、第２プロング１４２に対する付勢力は解放され、第２プロング１４２は元の付勢前の位置へと急速に回復し、また第２縫合ループ１６４は第２リップ部１５０によってクリップ１００に対して固定される。好適には弓状の外面１４４を、第２縫合ループ１６４の弓状の内壁に対して付勢することにより、第２プロング１４２に第２縫合ループ１６４をしっかりと固定することが好ましい。

第２縫合ループ１６４を第２プロング１４２上に押圧する際、ハブ本体１６６に近い第２縫合ループ１６４の弓状内壁は、第１および第２ロケータ・ピン１５４，１５６の外側表面１５５および１５７それぞれの周辺に配置されることになる。第２縫合ループ１６４は、第１および第２ロケータ・ピン１５４，１５６の各々を第２平面Ｐ２方向に付勢してもよい。その結果、第１および第２ロケータ・ピン１５４，１５６は、第２縫合ループ１６４に対して付勢力を働かせることにより、第２縫合ループ１６４をしっかりと係合させる。第１および第２ロケータ・ピン１５４，１５６は、ハブ１６０が第１平面Ｐ１の軸に沿って縦方向に移動するのを制限し、それにより、ハブ１６０をクリップ１００に対して確実に固定する。

図２Ａにおいて示されるように、ハブ１６０は、確実にクリップ１００に接続され、ハブ１６０の平面Ｐ１あるいは平面Ｐ２のいずれかの軸に沿った移動能力は制限される。

ハブ１６０を患者またはカテーテルから取り外したい場合、第１、第２プロング１２２、１４２の各傾斜面１３２、１５２は、指の係合のためにアクセスできるように第１及び第２縫合ループ１６２，１６４の上方に突き出ており、そして、縫合ループ１６２及び１６４が各リップ部１３０及び１５０をそれぞれ通過するまで、第１平面Ｐ１方向へ付勢される。その後、ハブ１６０は、第１、第２プロング１２０、１４０の上部へと基部１１０の第１表面１１２およびクリップ１００から離隔される。

これによりハブ１６０は、カテーテルから取り外すことが出来る。必要に応じて、クリップ１００の第２表面１１４を患者の皮膚から剥がすことにより、クリップ１００を取り外してもよい。ハブ１６０の位置は必要に応じてカテーテルの長さ方向に沿って変更してもよい。したがって、クリップ１００は、患者の皮膚上の異なる位置へ再配置してもよく、また、ハブ１６０は、上述のとおりクリップ１００に再度接続してもよいハブ１６０をもはや使用しない場合は、クリップ１００を廃棄してもよい。

本発明の広い発明概念から逸脱することなく、上述された実施例に変更を加えることが可能であることは当業者にとって理解されるであろう。したがって、本発明は開示された特定の実施例に限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によって示される本発明の精神および範囲内に属する変更は、すべて本発明の範囲内のものである。

カテーテル・ハブがクリップ上に装着された状態の本発明によるカテーテル・クリップ１００の透視図である。図１のカテーテル・クリップの平面図である。カテーテル・ハブがクリップ上に装着された状態の図１のカテーテル・クリップの平面図である。図１のクリップの断面図である。図３の断面に垂直な線に沿った図１のクリップの断面図である。

Claims

第１表面および該第１表面と並置された第２表面を有する基部と、
第１表面から伸長しカテーテル・ハブを基部へ固定する第１部分と、
第１表面から伸長しカテーテル・ハブを基部へ固定する第２部分と、
を備え、
前記第１及び第２部分は、前記カテーテル・ハブをクリップへ組み付ける間、カテーテル・ハブの部分によって、お互いに関して反対方向へ付勢され得るのに適合した少なくとも部分を有する、第１及び第２プロングをそれぞれ備えており、
前記第１及び第２のプロングの各々に隣接し且つ分離して一対のロケータ・ピンが配設され、
前記第１及び第２部分は、前記カテーテル・ハブをクリップに留められた状態に維持するに十分である、
ことを特徴とするクリップ。
前記第２表面は接着剤を備えることを特徴とする請求項１のクリップ。
前記第１及び第２プロングは、お互いに向かって付勢されるのに適合している、ことを特徴とする請求項１のクリップ。
前記第１及び第２プロングは、当該第１及び第２プロングをお互いに向かって付勢するように係合されるのに適合した、傾斜をつけた上面部を有している、ことを特徴とする請求項１のクリップ。
前記第１及び第２プロングは、お互いに遠ざかるように伸びる第１及び第２リップ部をそれぞれ備えている、ことを特徴とする請求項１のクリップ。
カテーテル・アッセンブリを表面に固定するための、カテーテル・ハブと保持クリップとの組み合わせであって、
対向する側面を有すると共に底面を含むハブ本体を備えると共に、前記対向する側面から伸びる第１及び第２ループを更に備えるカテーテル・ハブであって、前記第１及び第２ループが当該ループとハブ本体の各側面との間に第１及び第２開口部をそれぞれ形成している、カテーテル・ハブと、
請求項１のクリップであって、前記基部から自由端部まで上方に向かって同じ長さに伸長する第１及び第２クリップ部を更に有し、該第１及び第２クリップ部は前記第１及び第２ループ並びに前記第１及び第２開口部と関連付けられる、クリップと、を備え、
前記第１及び第２プロングの自由端部は、カテーテルをクリップに対して挿入するときに各開口部を通って受容されるように寸法設定され、前記自由端部は、カテーテル・ハブがクリップの基部に対して付勢されるときに前記第１及び第２ループ上に在るように寸法設定された各リップ部を備えており、前記第１及び第２クリップ部は、カテーテル・ハブがクリップの基部に向かって付勢されるとき前記第１及び第２ループに連係されると互いに向かって付勢可能であり、カテーテル・ハブの底部がクリップの基部に隣接するときには付勢解除される、
ことを特徴とする組み合わせ。
クリップにハブを取り外し可能に取り付ける方法において、
請求項１のクリップを用意する工程と、
前記クリップの基部の第１表面に配置された本体と、
該本体の第１側面に設けられた第１ループと、
前記本体の第２側面に設けられた第２ループと、
を備えるハブを用意する工程と、
前記クリップの前記第１部分の上側に前記ハブの第１ループを配置し、前記クリップの前記第２部分の上側に前記ハブの第２ループを配置する工程と、
前記ハブを前記基部に向かって付勢することにより、前記第１部分の少なくとも一部分および前記第２部分の少なくとも一部分を互いに向かって付勢する工程と、
前記クリップの第１表面にハブ本体を係合させることにより、前記第１部分の少なくとも一部分および前記第２部分の少なくとも一部分を互いに遠ざかるように付勢解除し、前記第１ループを前記第１部分の第１のプロング及び隣接するロケータ・ピンに固定し、前記第２ループを前記第２部分の第２のプロング及び隣接するロケータ・ピンに固定する工程と、
を備えることを特徴とする方法。