JP5064281B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
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Description
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステント留置の目的は、PTCA等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。そして、近年では、このステントに生理活性物質を担持させることによって、管腔の留置部位で長期にわたって局所的にこの生理活性物質を放出させ、再狭窄率の低減化を図るものが利用されている。
血管は、心臓の拍動によって拡張/収縮を繰り返しているが、上記のようにステントを留置することによって、この生理的な動きを阻害する可能性がある。本発明者が検討したところ、上記のステントは、ラジアルフォースが高いことに起因し、血管の収縮時にステントのエッジには大きな負荷がかかり、これが再狭窄の一因になるものと考える。
特表2004−515307号公報(特許文献1)に開示されているステントは、少なくとも一続きのスライド /固定半径要素と、1つの連接要素及び複数の停止部を有する少なくとも1つのラチェット機構とで構成される。ラチェット機構は、縮小時直径から拡張時直径への半径要素の一方向のスライドを許容すると共に、拡張時直径から半径方向への反動を阻止するものが開示されている。
本発明の目的は、ステントとして全体的に十分な拡張力を備え、かつ、ステント留置後において、拍動等の生体内管腔の収縮方向への変形に追従して変形し、かつ、過剰な生体内管腔の縮径化を阻止し、良好な生体内管腔の拡張状態を維持することができる生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
(1)生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、生体内留置操作時に変形する屈曲部と、屈曲部間を接続し、生体内留置操作時に実質的に変形しない線状部とを備える線状構成要素により形成された環状体が、前記ステントの軸方向に複数配列され、かつ隣り合う環状体が連結されたものであり、さらに、前記線状部は、該線状部の途中に設けられたスライド可能部を備えており、該スライド可能部は、該スライド可能部により区分された前記線状部間の近接方向への移動を許容するものであり、さらに、前記スライド可能部により区分された前記線状部間の近接方向への所定距離移動時に作用し、それ以上の近接を防止する近接移動距離制限機能を備えている生体内留置用ステント。
(3)前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された前記線状部間の離間方向への移動を許容し、かつ、所定距離離間方向への移動時に係合し、それ以上の離間を防止する離間移動距離制限部を備えている上記(1)または(2)に記載の生体内留置用ステント。
(4)前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された一方の前記線状部の端部に位置する第1ジョイント部と、前記スライド可能部により区分された他方の前記線状部の端部に位置し、前記第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部と、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部間が所定距離以上離間した時に係合し、それ以上の離間を規制する係合部とを備え、該係合部により前記離間移動距離制限部が構成されている上記(3)に記載の生体内留置用ステント。
(5)前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された一方の前記線状部の端部に位置する第1ジョイント部と、前記スライド可能部により区分された他方の前記線状部の端部に位置し、前記第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部と、前記スライド可能部内のスライド可能領域にて前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部とを繋ぐ湾曲細線状接合部とを備えるものであり、該湾曲細線状接合部は、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部の近接方向への移動時に両者間により押圧されることによりつぶれ、所定距離以上の両者の近接を防止する前記近接移動距離制限機能を構成するものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(7)前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された一方の前記線状部の端部に位置する第1ジョイント部と、前記スライド可能部により区分された他方の前記線状部の端部に位置し、前記第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部と、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部の向かい合う端部には、同極の磁性を帯びた帯磁部が設けられており、該帯磁部は、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部の近接方向への移動時に増加する磁性反発力により所定距離以上の両者の近接を防止する前記近接移動距離制限機能を構成するものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(8)前記各環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(9)前記ステントの両端部に位置する環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えておらず、前記ステントの両端部以外に位置する環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(11)前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の前記線状部とを有する環状に連続した無端の環状体である上記(1)ないし(10)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(12)前記ステントは、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の前記線状部とを有する環状に連続した無端の複数の前記環状体を備え、隣り合う環状体は、一方の前記環状体の前記他端側屈曲部と他方の前記環状体の前記一端側屈曲部が近接するように配置され、近接する1または複数の屈曲部間が連結された状態となっている上記(1)ないし(10)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(13)前記各環状体は、一端側屈曲部と他端側屈曲部を有するステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである上記(1)ないし(10)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(14)前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記(1)ないし(13)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(15)チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記(14)に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
特に、このステントでは、線状部はスライド可能部により区分され、かつ、スライド可能部により区分された線状部間は、近接方向に移動可能であるため、ステントは、生体管腔の収縮(例えば、拍動)に追従して変形可能であるため、ステントのエッジが生体血管の内壁面に大きな負荷を与えることがなく、また、スライド可能部は、スライド可能部により区分された線状部間の近接方向への所定距離移動時に作用し、それ以上の近接を防止する近接移動距離制限機能を備えているため、過剰な生体内管腔の縮径化を阻止し、良好な生体内管腔の拡張状態を維持する。
図1は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図2は、図1の生体内留置用ステントの展開図である。図3は、図1の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。図4は、図1の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図5は、図4の部分拡大図である。図6は、図4の部分拡大図である。図7は、本発明のステントの作用を説明するための説明図である。
そして、この実施例のステント1では、図1ないし図4に示すように環状体2は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部4と他端側に位置する複数の他端側屈曲部5と一端側屈曲部4と他端側屈曲部5間を繋ぐ線状部7とを備える波状環状体となっている。そして、線状部7は、直線状部となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体2は、ステントの一端側に位置する環状体2の他端側屈曲部5と他端側に位置する環状体2の一端側屈曲部4が近接するように配置されるとともに、連結部3により接続されている。
なお、本発明のステントの形態は、上述したステント1のような、複数の波状環状体により構成されたもの、また、複数の波状環状体の近接する頂点間を接合するものに限定されるものではない。
図8は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントのスライド可能部付近の拡大図である。図9は、図8のA−A線拡大断面図である。
この実施例におけるスライド可能部6cの基本構成は、上述したスライド可能部6と同じである。このスライド可能部6cでは、湾曲細線状接合部63を備えておらず、その変わりに、弾性部材71を備えている。
スライド可能部6cは、図8および図9に示すように、スライド可能部6cにより区分された一方の線状部(例えば、線状部7a)の端部に位置する第1ジョイント部61と、スライド可能部6cにより区分された他方の線状部(例えば、線状部7b)の端部に位置し、第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部62と、スライド可能部6c内のスライド可能領域にて第1ジョイント部61と第2ジョイント部62により保持された弾性部材71とを備えている。弾性部材71は、第1ジョイント部61と第2ジョイント部62の近接方向への移動時に両者間により圧縮されるとともに所定距離以上の両者の近接を防止する近接移動距離制限機能を構成している。
図10は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントのスライド可能部付近の拡大図である。図11は、図10のB−B線拡大断面図である。
この実施例におけるスライド可能部6dの基本構成は、上述したスライド可能部6と同じである。このスライド可能部6dでは、湾曲細線状接合部63を備えておらず、その変わりに、2つの帯磁部78,79を備えている。
例えば、図13に示すステント20では、ステント20の両端部に位置する環状体2aの線状部は、スライド可能部を備えないものとなっている。このようにすることにより、ステントの両端部の血管変形への追従性が低下するものの、ステントに付与される軸方向に移動させようとする力に対する抵抗力を高くすることができる。
このステント40では、各環状体42は、ステント40の軸方向に長い線状リング部41が複数ステント40の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部41が接合部48にて接続されたものとなっている。
そして、ステント40は、図15に示すように、複数の環状体42が、ステント40の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体42を連結する連結部43を備えている。そして、この実施例のステント40では、図15に示すように、連結部43は、隣り合う環状体42の接合部48を連結するものとなっている。また、連結部43は、隣り合う環状体42間に複数(具体的には、3つ)設けられている。連結部43は、隣り合う環状体42間に、ステント40の中心軸に対して等角度となるように複数設けられていることが好ましい。
そして、この実施例のステント40では、環状体42は、線状リング部41と、線状リング部41の側部を接続する接合部48とにより構成されている。具体的には、環状体42は、ステント40の軸方向に長い線状リング部41を複数ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合部48により接合した形態となっている。
図16は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
図17は、図16に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
図18は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具100は、チューブ状のシャフト本体部102と、シャフト本体部102の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン103と、折り畳まれた状態のバルーン103を被包するように装着され、バルーン103の拡張により拡張されるステント1とを備える。
そして、ステント1としては、上述したステント1ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
生体器官拡張器具本体101は、チューブ状のシャフト本体部102と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン103とを備え、ステント1は、折り畳まれた状態のバルーン103を被包するように装着され、かつバルーン103の拡張により拡張されるものである。
ステント1としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
この生体器官拡張器具本体101は、シャフト本体部102と、シャフト本体部102の先端部に固定されたステント拡張用バルーン103とを備え、このバルーン103上にステント1が装着されている。シャフト本体部102は、内管112と外管113と分岐ハブ110とを備えている。
この実施例の生体器官拡張器具100では、外管113は、先端側外管113aと本体側外管113bにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管113aは、本体側外管113bとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管113aの細径部での外径は、0.50〜1.5mm、好ましくは0.60〜1.1mmである。また、先端側外管113aの基端部および本体側外管113bの外径は、0.75〜1.5mm、好ましくは0.9〜1.1mmである。
そして、バルーン103は、先端側接合部103aおよび後端側接合部103bを有し、先端側接合部103aが内管112の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部103bが外管の先端に固定されている。また、バルーン103は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン116と連通している。
X線造影性部材117、118は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
2 環状体
3 接合部
4 一端側屈曲部
5 他端側屈曲部
6 スライド可能部
7, 7a,7b 線状部
Claims (15)
- 生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、生体内留置操作時に変形する屈曲部と、屈曲部間を接続し、生体内留置操作時に実質的に変形しない線状部とを備える線状構成要素により形成された環状体が、前記ステントの軸方向に複数配列され、かつ隣り合う環状体が連結されたものであり、さらに、前記線状部は、該線状部の途中に設けられたスライド可能部を備えており、該スライド可能部は、該スライド可能部により区分された前記線状部間の近接方向への移動を許容するものであり、さらに、前記スライド可能部により区分された前記線状部間の近接方向への所定距離移動時に作用し、それ以上の近接を防止する近接移動距離制限機能を備えていることを特徴とする生体内留置用ステント。 - 前記スライド可能部は、前記スライド可能部により区分された前記線状部間の近接時に作用する反発力発生機能を備えている請求項1に記載の生体内留置用ステント。
- 前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された前記線状部間の離間方向への移動を許容し、かつ、所定距離離間方向への移動時に係合し、それ以上の離間を防止する離間移動距離制限部を備えている請求項1または2に記載の生体内留置用ステント。
- 前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された一方の前記線状部の端部に位置する第1ジョイント部と、前記スライド可能部により区分された他方の前記線状部の端部に位置し、前記第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部と、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部間が所定距離以上離間した時に係合し、それ以上の離間を規制する係合部とを備え、該係合部により前記離間移動距離制限部が構成されている請求項3に記載の生体内留置用ステント。
- 前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された一方の前記線状部の端部に位置する第1ジョイント部と、前記スライド可能部により区分された他方の前記線状部の端部に位置し、前記第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部と、前記スライド可能部内のスライド可能領域にて前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部とを繋ぐ湾曲細線状接合部とを備えるものであり、該湾曲細線状接合部は、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部の近接方向への移動時に両者間により押圧されることによりつぶれ、所定距離以上の両者の近接を防止する前記近接移動距離制限機能を構成するものである請求項1ないし4のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された一方の前記線状部の端部に位置する第1ジョイント部と、前記スライド可能部により区分された他方の前記線状部の端部に位置し、前記第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部と、前記スライド可能部内のスライド可能領域にて前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部により保持された弾性部材とを備えるものであり、該弾性部材は、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部の近接方向への移動時に両者間により押圧されることにより圧縮されるとともに所定距離以上の両者の近接を防止する前記近接移動距離制限機能を構成するものである請求項1ないし4のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記スライド可能部は、該スライド可能部により区分された一方の前記線状部の端部に位置する第1ジョイント部と、前記スライド可能部により区分された他方の前記線状部の端部に位置し、前記第1ジョイント部をスライド可能に収納する第2ジョイント部と、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部の向かい合う端部には、同極の磁性を帯びた帯磁部が設けられており、該帯磁部は、前記第1ジョイント部と前記第2ジョイント部の近接方向への移動時に増加する磁性反発力により所定距離以上の両者の近接を防止する前記近接移動距離制限機能を構成するものである請求項1ないし4のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記各環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの両端部に位置する環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えておらず、前記ステントの両端部以外に位置する環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの中央部に位置する環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えておらず、前記ステントの中央部以外に位置する環状体のすべての前記線状部は、前記スライド可能部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の前記線状部とを有する環状に連続した無端の環状体である請求項1ないし10のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の前記線状部とを有する環状に連続した無端の複数の前記環状体を備え、隣り合う環状体は、一方の前記環状体の前記他端側屈曲部と他方の前記環状体の前記一端側屈曲部が近接するように配置され、近接する1または複数の屈曲部間が連結された状態となっている請求項1ないし10のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記各環状体は、一端側屈曲部と他端側屈曲部を有するステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである請求項1ないし10のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項1ないし13のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項14に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
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