JP5060721B2

JP5060721B2 - Device for examining body cavities

Info

Publication number: JP5060721B2
Application number: JP2005323164A
Authority: JP
Inventors: ヨウデイツト・クレイザー; ラフアエル・ラビノビツツ; ヨーラム・セラ
Original assignee: Given Imaging Ltd
Current assignee: Given Imaging Ltd
Priority date: 2004-11-12
Filing date: 2005-11-08
Publication date: 2012-10-31
Anticipated expiration: 2025-11-08
Also published as: JP2006142013A

Description

本発明は、体内腔を検査する装置および方法に関する。この装置と方法は、特に、体内腔の形態の異常性を検出するのに有用である。 The present invention relates to an apparatus and method for examining a body lumen. This apparatus and method is particularly useful for detecting abnormalities in body lumen morphology.

体内の管状器官は、渦巻き形の腔形態を有する場合がある。例えば、消化管は、口腔から始まり、食道、胃、十二指腸、および腹部の内部に納まるように何度も折り曲がっている長い管である小腸を通過する。小腸は、大腸につながっており、大腸は、盲腸、すなわち小さい嚢膨出部で始まり、次に、上行結腸、横行結腸、下行結腸、およびＳ状（Ｓ形状）結腸から直腸まで続いている。これら体内腔は、内腔の解剖学的構造または形態に影響を与える可能性がある病変により悪化することがある。例えば、正常な形態の内腔の狭窄、縮小、または閉鎖は、石灰化あるいは瘢痕組織または腫瘍の存在により発生することがある。食道の狭窄は、慢性の胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の一般的な合併症である。食道の急性の完全閉塞は、食物が食道の狭窄部に詰まったときに発生することがある。通常は内視鏡検査により食物を取り出し、狭窄部を解放することができる。
米国特許第５，６０４，５３１号明細書国際公開第０１／６５９９５号パンフレットＷ．Ｗｅｉｔｓｃｈｉｅｓ，Ｒ．Ｋｏｔｉｔｚ，Ｄ．Ｃｏｒｄｉｎ，Ｌ．Ｔｒａｈｍｓ，（１９９７），ＪＰｈａｒｍＳｃｉ，８６：１２１８−１２２２ The tubular organ in the body may have a spiral cavity configuration. For example, the gastrointestinal tract begins at the oral cavity and passes through the small intestine, a long tube that is bent many times to fit inside the esophagus, stomach, duodenum, and abdomen. The small intestine leads to the large intestine, which begins at the cecum, a small bulge, and then continues from the ascending colon, the transverse colon, the descending colon, and the sigmoid (S-shaped) colon to the rectum. These body lumens can be exacerbated by lesions that can affect the anatomy or morphology of the lumen. For example, normal form lumen narrowing, shrinkage, or closure may occur due to calcification or the presence of scar tissue or tumor. Esophageal stricture is a common complication of chronic gastroesophageal reflux disease (GERD). Acute complete occlusion of the esophagus can occur when food is stuck in a narrowed area of the esophagus. Normally, food can be removed by endoscopy and the stenosis can be released.
US Pat. No. 5,604,531 International Publication No. 01/65995 Pamphlet W. Weitschies, R.A. Kotitz, D.W. Cordin, L .; Trahms, (1997), J Pharm Sci, 86: 1218-1222.

体内腔の診断方法は、一般に関連の症状かまたは侵襲的であることができる。消化（ＧＩ）管を診断する非侵襲的技術には、固体の非分解性で摂取可能な自律性の電子的または磁気的な標識が付けられたカプセルの利用を含むことがある。これら自律性カプセルは、ＧＩ管内の自動運動性、胃のＰＨ（例えばハイデルベルグカプセル）、および生体内温度（例えばＣｏｒｅＴｅｍｐ（商標）カプセル）を測定するカプセルを含むことがある。さらに、胃通過は、磁気的に標識が付けられたカプセルなどの生体磁気測定装置を用いて測定でき、このカプセルは、シリコーンゴムのカプセルに入れられた粉末マグネタイトを含む、固体の非分解性の経口投与形状である（Ｗ．Ｗｅｉｔｓｃｈｉｅｓ，Ｒ．Ｋｏｔｉｔｚ，Ｄ．Ｃｏｒｄｉｎ，Ｌ．Ｔｒａｈｍｓ，（１９９７），ＪＰｈａｒｍＳｃｉ，８６：１２１８−１２２２）。このようなカプセルは、一般に、ぜん動によりＧＩ器官を通して推進されることができる。これらの非侵襲的方法により、腸の部分に、例えば、他の方法では到達できない小腸の遠端部（空腸および回腸）に、到達できる。しかし、ＧＩ管の極度な狭窄のまれな例では、固体ボーラス（例えば、電子的または磁気的に標識が付けられたカプセル）をのみ込むことは、ＧＩ管の閉鎖を生じることがある。 Body lumen diagnostic methods can generally be related symptoms or invasive. Non-invasive techniques for diagnosing the digestive (GI) tract may include the use of solid, non-degradable, ingestible, autonomous electronic or magnetically labeled capsules. These autonomous capsules may include capsules that measure automatic motility in the GI tract, gastric PH (eg, Heidelberg capsules), and in vivo temperature (eg, CoreTemp ™ capsules). In addition, gastric transit can be measured using a biomagnetic measuring device such as a magnetically labeled capsule, which is a solid, non-degradable, containing powdered magnetite encapsulated in a silicone rubber capsule. Oral dosage form (W. Weitschies, R. Kotitz, D. Cordin, L. Trahms, (1997), J Pharm Sci, 86: 1218-1222). Such capsules can generally be driven through the GI organ by peristalsis. These non-invasive methods can reach parts of the intestine, for example, the distal ends of the small intestine (jejunum and ileum) that cannot be reached by other methods. However, in the rare case of extreme stenosis of the GI tract, swallowing a solid bolus (eg, an electronically or magnetically labeled capsule) can result in closure of the GI tract.

特に、ＧＩ管内の狭窄を検出する非侵襲的方法は、一般に、Ｘ線不透過（放射線不透過）材料（硫酸バリウム、ガストログラフィン、またはその他）、例えば食道内の狭窄を検査するために急速に溶解するバリウムピル（固体ボーラス）の摂取を基本としてよい、Ｘ線検査系列を含む。材料は、しばらくの間、ＧＩ管の壁面に残り、ＧＩ管のＸ線画像の検査を可能にする。この技術は、いくつかの欠点、すなわち低い検出レートおよびＸ線放射への曝露といった欠点を有する場合がある。 In particular, non-invasive methods for detecting stenosis in the GI tract are generally rapid for examining stenosis in radiopaque (radiopaque) materials (barium sulfate, gastrografin, or others), such as the esophagus. Includes an X-ray examination series that may be based on ingestion of dissolved barium pills (solid boluses). The material remains on the wall of the GI tube for a while, allowing examination of the X-ray image of the GI tube. This technique may have several disadvantages, such as low detection rate and exposure to x-ray radiation.

生体内装置、ピル、または別の医療システムは、ＧＩ管を通過する必要がある。しかし、このような装置、ピル、またはシステムが、それらの物体を実際にＧＩ管を通す試みを除いて、ＧＩ管を無事に通過するかどうかの予測は困難である。 In vivo devices, pills, or other medical systems need to pass through the GI tract. However, it is difficult to predict whether such devices, pills, or systems will successfully pass through the GI tract except for attempts to actually pass those objects through the GI tract.

本発明の様々な実施形態は、例えば異常な形態の体内腔の通過を容易にするために全方向に枯渇される（ｄｅｐｌｅｔｅｄ）ことができる検査装置と、検査装置を全方向に枯渇する方法とを提供する。本発明の特定の実施形態においては、検査装置は、所定の時間期間には初期の寸法を有してもよく、所定の時間期間後に生体内で最終寸法となってよい。最終寸法は、初期寸法に比べて大幅に低減されてよい。本発明の特定の実施形態においては、検査装置は、実質的に不透過性の外側コーティングでほぼ覆われた固体ボーラスであることができる。固体ボーラスは、１つ以上のキャップおよび装置本体を含むことができる。装置本体は、例えばフィラーを含むことができる。コーティングにおける１つ以上の開口は、ボーラスおよび／またはキャップを生体内環境に露出させることができる。本発明の実施形態によれば、１つ以上のキャップは、タイマーとして機能する。コーティングは、生体内でボーラスを枯渇され、最終寸法に崩壊する。 Various embodiments of the present invention include an inspection device that can be depleted in all directions, for example, to facilitate passage of abnormally shaped body lumens, and a method for depleting an inspection device in all directions. I will provide a. In certain embodiments of the invention, the testing device may have an initial dimension during a predetermined time period and may be a final dimension in vivo after a predetermined time period. The final dimension may be significantly reduced compared to the initial dimension. In certain embodiments of the invention, the inspection device can be a solid bolus substantially covered with a substantially impermeable outer coating. A solid bolus can include one or more caps and a device body. The apparatus main body can contain a filler, for example. One or more openings in the coating can expose the bolus and / or cap to the in vivo environment. According to embodiments of the present invention, one or more caps function as a timer. The coating is depleted of the bolus in vivo and collapses to its final size.

本発明の主題は、詳細には、本明細書の結論部分において記載され、明瞭に主張されている。ただし、本発明は、構成および作動方法の両方、ならびにそれらの目的、特徴および利点に関しては、添付図面と併せて以下の詳細な説明を参照することにより、最もよく理解できるであろう。 The subject matter of the present invention is described in detail and clearly claimed in the concluding portion of the specification. The present invention, however, may be best understood by referring to the following detailed description in conjunction with the accompanying drawings, both in terms of construction and method of operation, and their objects, features and advantages.

説明を簡単化し、明瞭化するために、図に示す要素は、必ずしも縮尺通りではないことは理解されよう。例えばいくつかの要素の寸法は、明瞭化ために他の要素に対して誇張している。さらに、適切と考えられる場合、参照符号は、図面間で繰返し用いて、対応する要素または類似の要素を表示している。 It will be understood that the elements shown in the figures are not necessarily drawn to scale for ease of explanation and clarity. For example, the dimensions of some elements are exaggerated relative to other elements for clarity. Further, where considered appropriate, reference numerals have been used repeatedly among the drawings to indicate corresponding or analogous elements.

以下の説明においては、本発明の様々な態様が述べられる。説明の目的のために、特定の形態および詳細を示すことにより、本発明の全体的理解を可能にしている。ただし、当業者には、本発明は、本明細書で示す特定の詳細を用いずに実現できることは理解されるであろう。さらに、本発明を明瞭化するために、良く知られている特徴は、省略または簡単化している。 In the following description, various aspects of the present invention will be described. For purposes of explanation, specific forms and details are set forth in order to provide a thorough understanding of the present invention. However, it will be understood by one skilled in the art that the present invention may be practiced without the specific details set forth herein. In addition, well-known features are omitted or simplified in order to clarify the invention.

体内腔を通る物体の異型の通路、または体内腔に物体を挿入後に現れる症状は、体内腔の異常な形態を示すものであり得る。例えば体内腔を検査でき、および／または体内腔の形態のインジケータとなり得る、本発明の実施形態による検査装置は、生体内でその内容物から枯渇され、これにより体内腔の形態に関係なく、人体から安全に排出されるように構成され得る。１つの実施形態によれば、体内腔は、消化（ＧＩ）管であり得る。 An atypical passage of an object through a body lumen, or a symptom that appears after insertion of an object into the body lumen, may be indicative of an abnormal form of the body lumen. For example, an inspection device according to an embodiment of the present invention, which can inspect a body lumen and / or can be an indicator of the shape of the body lumen, is depleted from its contents in vivo, thereby regardless of the shape of the body lumen. It can be configured to be safely discharged from. According to one embodiment, the body lumen can be the digestive (GI) tract.

ここで、本発明の実施形態による、検査装置の生体内での２つの状態の概略を示す図１を参照する。検査装置１０、例えば初期寸法を有する自律性装置を、体内腔１００に挿入して、体内腔１００を通して能動的または受動的に移動できる（例えば、矢印Ａの示す方向）。初期寸法、例えば１ｍｍから１２ｍｍの直径を有する装置１０は、狭窄部１０１に達するまで、所定の幅、例えば１ｍｍから１０ｃｍの幅にわたることがある内腔１００を自由に通過できる。装置１０は、他の体内腔を通過でき、また他の適切な初期寸法を有することができる。狭窄部１０１において、および／または狭窄部１０１の近傍においては、内腔の幅が減少し、そのため初期寸法の装置１０は、狭窄部１０１を通過できない。１つの例においては、狭窄部１０１は、例えば約２ｍｍから１０ｍｍの残留性機能内腔である。他の寸法および他の寸法範囲を有する狭窄部は、装置１０と衝突する可能性がある。装置（ここでは、破線で示され、符号１０’で表示されている）は、狭窄部１０１における内腔寸法より大きいその寸法のために、体内腔１００を引き続いて通過できない。したがって、初期寸法にある装置１０は、狭窄部１０１で阻止される。本発明のいくつか実施形態においては、検査装置１０は、狭窄部１０１を通る開口を閉鎖することがある。体内腔、例えばＧＩ管の体内腔の長期の閉鎖は、危険であり、および／または患者に対し不快感を与える。 Reference is now made to FIG. 1, which shows an overview of two states of an inspection device in vivo according to an embodiment of the present invention. An inspection device 10, eg, an autonomous device having an initial dimension, can be inserted into the body lumen 100 and moved actively or passively through the body lumen 100 (eg, in the direction indicated by arrow A). The device 10 having an initial dimension, eg, a diameter of 1 mm to 12 mm, is free to pass through the lumen 100, which may span a predetermined width, eg, 1 mm to 10 cm, until the constriction 101 is reached. Device 10 can pass through other body lumens and can have other suitable initial dimensions. At and / or near the stenosis 101, the lumen width is reduced, so that the device 10 of the initial dimensions cannot pass through the stenosis 101. In one example, the constriction 101 is a residual functional lumen, for example, about 2 mm to 10 mm. Constrictions with other dimensions and other size ranges can collide with the device 10. The device (shown here as a dashed line and indicated by the reference numeral 10 ′) cannot subsequently pass through the body lumen 100 because of its dimensions that are larger than the lumen dimensions in the constriction 101. Therefore, the device 10 in the initial dimension is blocked by the constriction 101. In some embodiments of the present invention, the inspection device 10 may close an opening through the stenosis 101. Prolonged closure of body lumens, such as GI tract lumens, is dangerous and / or uncomfortable for the patient.

所定の時間期間後、装置１０の寸法は、変化し、例えば装置１０の寸法および／または容積が減少するかまたは大幅に減少する。一般に、所定の時間期間は、狭窄部に衝突しない場合に、検査装置１０が人体および／または特定の体内腔から出るのに通常必要な時間期間を上回るように設定されることができる。本発明の特定の実施形態においては、所定の時間期間後に、装置は、それの寸法を段階的に変化させ、長期間にわたり体内腔を閉鎖するのを避けることができる。例えば、装置１０は、所定の時間期間にわたりほぼそれの初期寸法および剛性を維持し、所定の時間期間の直後に、装置は、その最終寸法になることができる。１つの例においては、装置１０は、その内容物から枯渇され、その結果、例えば最終寸法１２に崩壊する。全方向の枯渇により、装置１０により生じている閉鎖をほぼ段階的に取り除くことを容易にする。本発明の特定の実施形態においては、枯渇には約１０時間から２０時間、例えば１６時間を要することがある。本発明の別の実施形態においては、枯渇は、より短い時間期間または長い時間期間で生じることもある。最終寸法１２は、例えば減少した容積および実質的に３０μｍから１００ｍｍの直径の平坦形状を有することができる。他の適切な範囲の最終寸法および形状を、結果として得ることもできる。別の例では、装置１０は、例えばいくつかの小部分または粒子１４に崩壊または分解され、その各々は、例えば０．５倍の幅よりほぼ小さいことができる。他の適切な範囲の最終寸法は、０．５倍の幅以上または以下になるように実現できる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は、最終寸法１２および１４の任意の組合せを有する最終寸法にできる。最終寸法１２および／または１４の状態にある装置は、狭窄部１０１を通過でき、例えば人体から出ることができる。別の実施形態においては、体内腔１００の寸法または形状は異なっていてもよく、装置１０は他の方法で、別の寸法または形状に変化してもよい。例えば、装置は、複数の部分に破壊される必要はない。 After a predetermined period of time, the size of the device 10 changes, eg, the size and / or volume of the device 10 is reduced or significantly reduced. In general, the predetermined time period can be set to exceed the time period normally required for the examination apparatus 10 to exit the human body and / or a particular body lumen if it does not hit the stenosis. In certain embodiments of the present invention, after a predetermined period of time, the device can change its dimensions in steps to avoid closing the body lumen for an extended period of time. For example, the device 10 maintains approximately its initial dimensions and stiffness over a predetermined time period, and immediately after the predetermined time period, the device can be in its final dimensions. In one example, the device 10 is depleted from its contents and, as a result, collapses to a final dimension 12, for example. The omnidirectional depletion makes it easier to remove the closure caused by the device 10 in a stepwise manner. In certain embodiments of the invention, the depletion may take about 10 to 20 hours, for example 16 hours. In another embodiment of the invention, depletion may occur in shorter or longer time periods. The final dimension 12 can have, for example, a reduced volume and a flat shape with a diameter of substantially 30 μm to 100 mm. Other suitable ranges of final dimensions and shapes can also result. In another example, the device 10 is collapsed or broken down into, for example, several small portions or particles 14, each of which can be approximately smaller than, for example, 0.5 times the width. Other suitable ranges of final dimensions can be realized to be greater than or less than 0.5 times the width. In another embodiment of the present invention, the device 10 can be a final dimension having any combination of final dimensions 12 and 14. A device in the final dimensions 12 and / or 14 can pass through the constriction 101 and can exit the human body, for example. In other embodiments, the size or shape of the body lumen 100 may be different, and the device 10 may vary in other ways to other sizes or shapes. For example, the device need not be broken into multiple parts.

本発明の別の実施形態においては、検査装置１０を用いて、例えば、診断装置および／または治療装置、例えば自律性の診断装置および／または治療装置などの、別の生体内装置体の内腔の通過をシミュレートできる。この場合には、体内腔を通る検査装置の通過に関する情報を得ることは、特定の生体内装置の設計、または特定の生体内装置を患者に安全に使用できるかどうかを決定する場合に有効である。一実施形態においては、本発明の実施形態による様々なサイズおよび形状の検査装置１０を、体内腔に通して、同一内腔を自由に、かつ安全に通過する生体内装置の最適なサイズと形状を決定できる。 In another embodiment of the invention, the inspection device 10 is used to find the lumen of another in-vivo device body, such as, for example, a diagnostic device and / or a therapeutic device, such as an autonomous diagnostic device and / or therapeutic device. Can be simulated. In this case, obtaining information about the passage of the test device through the body lumen is useful in determining the design of a specific in-vivo device or whether a specific in-vivo device can be used safely for a patient. is there. In one embodiment, the optimal size and shape of an in-vivo device that allows various sizes and shapes of inspection devices 10 according to embodiments of the present invention to pass through the body lumen freely and safely through the same lumen. Can be determined.

本発明の一実施形態においては、初期寸法は、一般に、体内腔の知られている解剖学および／または生理学に従って決定できる。それの最終状態においては、検査装置の寸法は、通常はきわめて小さく、その形状は、内腔寸法が、体内腔の知られている解剖学および／または生理学に従って予測される寸法より小さい場合であっても、体内腔を自由に通過できるように変化できる。検査装置の初期状態から最終状態への進行は、例えば、内腔の内部条件により促進でき、または外部から制御できる。 In one embodiment of the present invention, the initial dimensions can generally be determined according to the known anatomy and / or physiology of the body lumen. In its final state, the size of the testing device is usually very small, and its shape is that the lumen size is smaller than expected according to the known anatomy and / or physiology of the body lumen. However, it can be changed so that it can freely pass through the body cavity. The progress of the inspection device from the initial state to the final state can be accelerated, for example, by the internal conditions of the lumen, or can be controlled from the outside.

体内腔を通る検査装置の通過は、例えば、その体内腔を通る対象とする生体内装置の通過をシミュレートでき、したがって、対象の生体内装置の体内腔中の移動性についての安全な方法の指示を提供できる。 The passage of the inspection device through the body lumen can, for example, simulate the passage of the target in-vivo device through the body lumen, and thus a safe method for mobility in the body lumen of the target in-vivo device. Can provide instructions.

一般に、検査装置１０は、少なくとも２つの状態を含む。すなわち、検査装置１０の寸法が、対象とする生体内装置の寸法にほぼ類似している初期状態と、検査装置１０の寸法が変化して、検査装置１０が、予期しない形態の体内腔および／または異常な形態の体内腔を通過できる最終状態との２つの状態である。他の実施形態においては、２つより多くの状態が実現される。本発明の特定の実施形態においては、検査装置１０の寸法の変化は、検査装置１０の内容物の一部および／または全部の枯渇によって、検査装置１０の外側部分の寸法を最終寸法に変化させることにより可能になる。 In general, the inspection apparatus 10 includes at least two states. That is, the initial state in which the size of the inspection device 10 is substantially similar to the size of the target in-vivo device, and the size of the inspection device 10 change, so that the inspection device 10 may have a body cavity and / or an unexpected form. Alternatively, there are two states: a final state that can pass through an abnormally shaped body lumen. In other embodiments, more than two states are realized. In certain embodiments of the present invention, the change in size of the inspection device 10 causes the size of the outer portion of the inspection device 10 to change to the final size by depletion of some and / or all of the contents of the inspection device 10. This is possible.

本発明の別の実施形態においては、装置１０は、ＧＩ管を画像化する目的の自律性の摂取可能な画像化装置とほぼ同一の形状、サイズにするか、または寸法を有することができる。装置１０は、ＧＩ管を安全に通過して、上記のような診断装置または治療装置のＧＩ管を通る移動性を検査し、同時に、それの進行を監視し、および／または装置１０の状態をここで述べる通りに検出できる。装置１０が、内腔の断面を横切らない場合には、それの形状または寸法は、装置を通過させるように変化する。検査装置１０は、例えばカプセル型、米国特許第５，６０４，５３１号（発明の名称「生体内ビデオカメラシステム（Ａｎｉｎ−ｖｉｖｏｖｉｄｅｏｃａｍｅｒａｓｙｓｔｅｍ）」）、ならびに本出願の共通譲受人に譲渡された国際公開第０１／６５９９５号に記載された、摂取可能なカプセルと類似の形状であることができ、および類似の構成要素を含むことができ、および／または当技術分野で知られている他のピル、テーブルカプセル等と類似の形状およびサイズにできる。なお、上述の特許および出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。 In another embodiment of the present invention, the device 10 can be substantially the same shape, size, or dimensions as an autonomous ingestible imaging device intended to image the GI tract. The device 10 can safely pass through the GI tract to examine the mobility through the GI tract of a diagnostic or therapeutic device as described above, and at the same time monitor its progress and / or monitor the status of the device 10. It can be detected as described here. If the device 10 does not cross the lumen cross section, its shape or size will change to pass the device. The inspection apparatus 10 is assigned to, for example, a capsule type, US Pat. No. 5,604,531 (invention name “An in-vivo video camera system”), and the common assignee of the present application. Others known in the art may be similar in shape to ingestible capsules described in WO 01/65995, and may include similar components, and / or others known in the art Shape and size similar to pills, table capsules, etc. The entire contents of the above-mentioned patents and applications are incorporated herein by reference.

一実施形態においては、例えば恐らく約１１ｍｍ×２６ｍｍの初期寸法を有するカプセル型検査装置１０を用いて、ＧＩ管を検査できる。他の適切な寸法も使用できる。装置１０は、飲み込まれることができ、あるいはＧＩ管内に配置または挿入されることができ（例えば、内視鏡により）、人体から自然に排出されるまで、ＧＩ管のぜん動によりＧＩ管内を受動的に移動されることができる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は、ＧＩ管を通り能動的に前進することができる。 In one embodiment, the GI tract can be inspected using, for example, a capsule inspection device 10 having an initial dimension of perhaps about 11 mm × 26 mm. Other suitable dimensions can also be used. The device 10 can be swallowed or placed or inserted into the GI tract (eg, with an endoscope) and passively moved through the GI tract by peristalsis of the GI tract until it is naturally drained from the human body. Can be moved to. In another embodiment of the present invention, the device 10 can be actively advanced through the GI tract.

次に、本発明の特定の実施形態による検査装置の正面断面図を概略的に示す図２を参照する。本発明の実施形態によれば、装置１０は、分解可能なボーラス５８であり、このボーラスは、一般に、例えば、コーティング５４（例えば柔軟なコーティング）でほぼ囲まれることができる２つのキャップ５８Ｂと５８Ｄの間に挟まれた、例えばフィラー５２を有する装置本体を含む。本発明の別の実施形態においては、２つのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄより多いかまたは少ないキャップを使用することもでき、フィラー５２は、２つのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの間に挟まれなくてもよい。コーティング５４は、一般に、例えば、実質的に不透過性の材料またはわずかに透過性の材料、あるいはそれらの混合材料の単一層または複数層であってよく、それら材料は、基本的に生体内条件下で耐久性（例えば、腐食または分解しないことができる）を有することができる。ボーラス５８は、一般に、腐食および／または溶解する材料から構成および／または生成できる。コーティング５４における１つ以上の開口、穴、および／または窓５６により、ボーラス５８の一部分が周囲環境に露出され、例えば、生体内液が、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの分解（例えば、腐食）させ、所定の時間期間にわたる装置１０の枯渇を発生させる。一般に、開口は、例えば約１ｍｍから１０ｍｍの直径、および約０．５ｍｍ^２から１００ｍｍ^２の面積の円形開口である。別の形状およびサイズを有する他の適切な開口も使用できる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、各種のパラメータ、例えば、窓５６のサイズ、窓５６の数、各窓５６が装置１０を通過させる体内腔に対して向いている方向、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを生成する材料の特性、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの寸法および／または容積、ならびにキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの密度などのパラメータに応じることができる。他の条件が、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄのそれぞれの腐食時間、ならびに装置１０の枯渇時間に影響を与える可能性がある。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、所望の所定時間期間で腐食されるように構成できる。例えば、寸法、材料、およびパッケージ化された材料の密度を設定して、検査装置１０の外部寸法を所定の時間期間およびその後の所定の経過時間期間にわたり維持し、ほぼ段階的に検査装置１０の内容物を枯渇する必要条件に、適合させることができる。一般に、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、装置１０の分解についてのタイマーとして作用する。複数の方向（例えば、実質的に反対方向）に向く複数の穴および／または複数の窓５６により、装置１０を両方向または全方向に枯渇させることができる。 Reference is now made to FIG. 2, which schematically shows a front cross-sectional view of an inspection apparatus according to a particular embodiment of the invention. In accordance with an embodiment of the present invention, the device 10 is a releasable bolus 58, which generally has two caps 58B and 58D that can be generally surrounded, for example, by a coating 54 (eg, a flexible coating). For example, a device body having a filler 52. In another embodiment of the invention, more or fewer caps than two caps 58B and 58D may be used, and filler 52 may not be sandwiched between the two caps 58B and 58D. The coating 54 may generally be a single layer or multiple layers of, for example, a substantially impermeable material or a slightly permeable material, or a mixture thereof, which material is essentially in vivo conditions. It can have durability (eg, can not corrode or decompose) underneath. The bolus 58 can generally be constructed and / or produced from materials that corrode and / or dissolve. One or more openings, holes, and / or windows 56 in the coating 54 expose a portion of the bolus 58 to the surrounding environment, for example, in-vivo fluid may cause the caps 58B and 58D to disassemble (eg, corrode) and predetermine. Cause depletion of the device 10 over a period of time. Generally, the opening is a circular opening having a diameter of, for example, about 1 mm to 10 mm and an area of about 0.5 mm ² to 100 mm ² . Other suitable openings having different shapes and sizes can also be used. The erosion of caps 58B and 58D produces various parameters, for example, the size of windows 56, the number of windows 56, the direction in which each window 56 faces the body lumen through which device 10 is passed, caps 58B and 58D. Parameters such as material characteristics, caps 58B and 58D dimensions and / or volume, and caps 58B and 58D density may be affected. Other conditions can affect the respective corrosion times of caps 58B and 58D, as well as the depletion time of device 10. Caps 58B and 58D can be configured to corrode for a desired predetermined time period. For example, the dimensions, material, and density of the packaged material are set to maintain the external dimensions of the inspection device 10 for a predetermined time period and a predetermined elapsed time period thereafter, and in a stepwise manner. It can be adapted to the requirements of depleting the contents. In general, caps 58B and 58D act as a timer for disassembly of device 10. Multiple holes (and / or multiple windows 56) pointing in multiple directions (eg, substantially opposite directions) can deplete the device 10 in both or all directions.

本発明の実施形態によれば、コーティング５４は、最終寸法に変化できる初期寸法を有し、ボーラス５８は、最終寸法である粒子を備える。最終寸法になることにより、装置は、初期寸法では不可能である体内腔の形態内を通過できる。ボーラス５８からのコーティング５４の一部の枯渇または全体の枯渇は、コーティング５４の寸法変化を引き起こす。例えば、コーティング５４が囲む容積は、コーティング５４が囲むボーラス５８の容積に直接関連する。コーティング５４で囲まれた内容物が枯渇すると、コーティング５４の初期寸法は、ほぼ段階的に最終寸法に変化することができる。コーティング５４の柔軟な特性により、コーティング５４は、初期寸法から大幅に縮小した最終寸法になることができる。この結果、コーティング５４は、完全な状態で狭窄した体内腔を通過できる。 According to an embodiment of the present invention, the coating 54 has an initial dimension that can be changed to a final dimension, and the bolus 58 comprises particles that are the final dimension. By reaching the final dimensions, the device can pass through the form of a body lumen that is not possible with the initial dimensions. A partial or total depletion of the coating 54 from the bolus 58 causes a dimensional change of the coating 54. For example, the volume that the coating 54 surrounds is directly related to the volume of the bolus 58 that the coating 54 surrounds. When the contents surrounded by the coating 54 are depleted, the initial dimension of the coating 54 can change in a stepwise manner to the final dimension. Due to the flexible nature of the coating 54, the coating 54 can be in a final dimension that is significantly reduced from the initial dimension. As a result, the coating 54 can pass through the constricted body lumen in a complete state.

本発明の特定の実施形態においては、例えばＩＤタグ５３のような監視メカニズムを、検査装置１０内に含み、例えば、特定位置および／または生体内における装置１０の存在を監視できる。本発明の別の実施形態においては、追跡可能な材料４０３、例えば放射線不透過材料を用いて、特定位置および／または生体内における検査装置１０の存在を監視できる。さらに別の実施形態においては、他の適切な方法または複数の方法の組合せを用いて、装置１０を監視することができる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は監視される必要がない。 In particular embodiments of the present invention, a monitoring mechanism, such as an ID tag 53, may be included in the inspection device 10, for example, to monitor the presence of the device 10 at a specific location and / or in vivo. In another embodiment of the invention, a traceable material 403, such as a radiopaque material, can be used to monitor the presence of the inspection device 10 at a specific location and / or in vivo. In yet another embodiment, the device 10 can be monitored using other suitable methods or combinations of methods. In another embodiment of the invention, the device 10 does not need to be monitored.

本発明の一実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、一般に、例えばマイクロカプセル化された疎水性材料を含む疎水性ワックスなどの疎水性材料から、または疎水性材料および親水性材料の混合物から生成および／または構成できる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄに適することがある材料の非限定例には、例えば、Ｃｏｍｐｒｉｔｏｌ８８８、ＡｖｉｃｅｌＰＨ２００、無水ラクトース、ＰＶＰＫ−９０があり、または複数材料の混合物を使用できる。本発明の別の実施形態においては、キャップは、他の合成ワックス、または例えば植物性または炭化水素の親油性材料（単一および／または複合）から、構成および／または生成できる。他の適切な材料を用いることもできる。本発明の一実施形態によれば、疎水性材料は、微細粒子を含むことにより、生体内液がキャップに流れ込みやすくし、所定の速度でのキャップの分解を容易にすることができる。本発明の実施形態における使用に適することがあるシステムは、例えば中実の疎水性内部中心コアおよび陽イオン外面から形成される、ナノ粒子のシステムである。ナノ粒子は、マイクロカプセルにカプセル化することができる。一実施形態においては、ナノ粒子は、水分に敏感なマイクロカプセルとしてカプセル化できる。このようなシステムは、例えば、米国のＳａｌｖｏｎａにより作成される。本発明の特定の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、知られている方法で所望の形状および寸法に圧縮できる。合成材料、例えばＣｏｍｐｒｉｔｏｌ８８８、ＡｖｉｃｅｌＰＨ２００、無水ラクトース、および／またはＰＶＰＫ−９０を圧縮することで、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを作成することは、生体内液と接触したときにキャップの拡大または膨張がほとんど発生しない、または発生しない結果を招くことがあり、これは、天然ワックスまたは天然ワックスの誘導体を使用する場合にも発生する。本発明の特定の実施形態においては、キャップは、疎水性材料と親水性材料の混合物から構成でき、それら疎水性材料と親水性材料との比率は、キャップの腐食速度を決定でき、および／またはキャップの腐食速度に関連する。例えば、親水性材料に比べて疎水性材料の比率が相対的に高い組成では（例えば、１：３疎水性材料／親水性材料）、親水性材料に比べて疎水性材料の比率が相対的に低い組成（例えば、１：１２疎水性材料／親水性材料）に比較して、低速度で腐食されることができる。１つの例においては、キャップは、疎水性材料の複数の層、または疎水性材料の複数の組合せである層から作成できる。別の実施形態においては、キャップは、異なる密度でパッケージ化された材料の層から作成できる。例えば、所定の時間期間において検査装置の外側寸法を完全な状態に維持するために、キャップの外側層は、例えば、内側層に比べて高密度に圧縮および／またはパッケージ化され、その結果、キャップの内側部分の腐食速度は、キャップの外側表面の腐食速度に比べて高速になることができる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを作成、および／またはキャップ５８Ｂおよび５８Ｄを腐食する他の適切な方法を用いて、所定の時間期間において装置１０の外側寸法を維持することもできる。一般に、ただし必須ではないが、１つ以上のキャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、ほぼ類似の寸法を有する。本発明の特定の実施形態においては、１つ以上のキャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、異なる寸法および／または形態を有することができる。本発明の一実施形態においては、約１１ｍｍ×２６ｍｍの装置では、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、縦長さが約４ｍｍから６ｍｍのほぼドーム形状を有することができる。他の適切なサイズも使用でき、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄのそれぞれは、異なる長さおよび幾何形状を有することもできる。一般に、ただし必須ではないが、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄならびに装置本体、および／またはフィラー５２は、異なる材料で作られてもよい。 In one embodiment of the present invention, caps 58B and 58D are generally produced from a hydrophobic material, such as a hydrophobic wax comprising, for example, a microencapsulated hydrophobic material, or from a mixture of hydrophobic and hydrophilic materials. And / or can be configured. Non-limiting examples of materials that may be suitable for caps 58B and 58D include, for example, Compritol 888, Avicel PH 200, anhydrous lactose, PVP K-90, or a mixture of multiple materials can be used. In another embodiment of the invention, the cap can be constructed and / or produced from other synthetic waxes or, for example, vegetable or hydrocarbon lipophilic materials (single and / or composite). Other suitable materials can also be used. According to one embodiment of the present invention, the hydrophobic material includes fine particles, so that the in-vivo fluid can easily flow into the cap, and the cap can be easily decomposed at a predetermined speed. A system that may be suitable for use in embodiments of the present invention is a nanoparticle system formed, for example, from a solid hydrophobic inner central core and a cationic outer surface. Nanoparticles can be encapsulated in microcapsules. In one embodiment, the nanoparticles can be encapsulated as moisture sensitive microcapsules. Such a system is created, for example, by Salvona, USA. In certain embodiments of the invention, caps 58B and 58D can be compressed to the desired shape and dimensions in a known manner. Making caps 58B and 58D by compressing synthetic materials, such as Compritol 888, Avicel PH 200, anhydrous lactose, and / or PVP K-90, can cause expansion or expansion of the cap when contacted with in vivo fluids. May or may not result in the use of natural waxes or natural wax derivatives. In certain embodiments of the invention, the cap can be composed of a mixture of hydrophobic and hydrophilic materials, the ratio of the hydrophobic and hydrophilic materials can determine the corrosion rate of the cap, and / or Related to the corrosion rate of the cap. For example, in a composition where the ratio of hydrophobic material is relatively high compared to hydrophilic material (eg, 1: 3 hydrophobic material / hydrophilic material), the ratio of hydrophobic material is relatively high compared to hydrophilic material. Compared to a low composition (eg, 1:12 hydrophobic material / hydrophilic material), it can be corroded at a low rate. In one example, the cap can be made from multiple layers of hydrophobic material, or layers that are multiple combinations of hydrophobic materials. In another embodiment, the cap can be made from layers of material packaged at different densities. For example, the outer layer of the cap is compressed and / or packaged more densely than, for example, the inner layer, so that the outer dimensions of the inspection device remain intact for a predetermined period of time, so that the cap The corrosion rate of the inner portion of can be higher than the corrosion rate of the outer surface of the cap. Other suitable methods of creating caps 58B and 58D and / or corroding caps 58B and 58D can be used to maintain the outer dimensions of device 10 for a predetermined period of time. Generally, but not necessarily, the one or more caps 58B and 58D have approximately similar dimensions. In certain embodiments of the invention, one or more caps 58B and 58D can have different dimensions and / or configurations. In one embodiment of the invention, in an apparatus of about 11 mm × 26 mm, caps 58B and 58D can have a generally dome shape with a length of about 4 mm to 6 mm. Other suitable sizes can also be used, and each of the caps 58B and 58D can have a different length and geometry. Generally, but not necessarily, the caps 58B and 58D and the device body and / or filler 52 may be made of different materials.

フィラー５２は、一般に、任意の適切な生物分解性、または溶解性材料、例えば任意の適切な付形剤（ラクトース、粉末砂糖等のような）であり得る。通常、フィラー５２は、内腔の内部圧力に耐えるのに十分な強度を有することができる。さらに、フィラー５２は、接着剤および別のフィラーを含んでもよく、例えば装置により優れた機械的安定性を提供する。別の適切な材料を用いることもできる。フィラー５２は、知られている方法で、所望の形状および寸法に圧縮できる。本発明の一実施形態においては、フィラー５２は、長さが約１２ｍｍから１４ｍｍ、直径が約９ｍｍから１２ｍｍの円筒形であることができる。別の適切な寸法を用いることもできる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、接着剤、例えば生体適合性接着剤（例えば、ＵＶ接着剤）を用いて、フィラー５２に接合および／または接着されることができる。他の適切な方法を用いて、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄをフィラー５２に接合することもできる。別の例においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、パッケージングおよび／またはコーティングにより、例えばコーティング５４で被覆することにより、フィラー５２に接合および／または付着させることができる。別の適切な方法を用いることもできる。 Filler 52 can generally be any suitable biodegradable or soluble material, such as any suitable excipient (such as lactose, powdered sugar, etc.). Typically, the filler 52 can be strong enough to withstand the internal pressure of the lumen. In addition, the filler 52 may include an adhesive and another filler, for example providing better mechanical stability to the device. Other suitable materials can also be used. The filler 52 can be compressed to the desired shape and dimensions in a known manner. In one embodiment of the present invention, the filler 52 can be cylindrical with a length of about 12 mm to 14 mm and a diameter of about 9 mm to 12 mm. Other suitable dimensions can also be used. Caps 58B and 58D can be joined and / or adhered to filler 52 using an adhesive, such as a biocompatible adhesive (eg, UV adhesive). Other suitable methods may be used to join the caps 58B and 58D to the filler 52. In another example, caps 58B and 58D can be joined and / or attached to filler 52 by packaging and / or coating, for example by coating with coating 54. Other suitable methods can also be used.

一般に、外側コーティング５４は、内側ボーラス５８より薄い層であってよい。特定の実施形態においては、外側コーティング５４は、装置に機械的強度を与えて、装置の形状を維持し、かつ装置の初期状態を通して（および／または所定の時間期間を通して）寸法を一定に維持するように構成されてよい。コーティングは、さらに、内側フィラー５２と周囲環境（例えば、内腔の内部環境）との間の障壁として機能してもよい。一般に、コーティング５４は、不透過性ポリマーの薄い層、例えばパリレンＣの薄層（例えば、パリレンＣの８μｍから１０μｍの層）であってもよい。他の適切なコーティングおよびコーティング方法を用いることもできる。通常、窓５６を通してボーラス５８を枯渇すると、柔軟なコーティング５４は、最終寸法（例えば、縮小および／または崩壊した寸法）に変化することができる。本発明の特定の実施形態においては、コーティング５４は、例えば３０μｍから０．５ｍｍの幅を含む最終寸法にまで崩壊することができる。 In general, the outer coating 54 may be a thinner layer than the inner bolus 58. In certain embodiments, the outer coating 54 provides mechanical strength to the device, maintains the shape of the device, and maintains constant dimensions throughout the initial state of the device (and / or throughout a predetermined time period). It may be constituted as follows. The coating may further function as a barrier between the inner filler 52 and the surrounding environment (eg, the internal environment of the lumen). In general, the coating 54 may be a thin layer of impermeable polymer, such as a thin layer of Parylene C (eg, an 8 μm to 10 μm layer of Parylene C). Other suitable coatings and coating methods can also be used. Typically, when the bolus 58 is depleted through the window 56, the flexible coating 54 can change to a final dimension (eg, a reduced and / or collapsed dimension). In certain embodiments of the invention, the coating 54 can collapse to final dimensions including, for example, a width of 30 μm to 0.5 mm.

本発明の一実施形態においては、装置１０は、さらに、ボーラス５８またはフィラー５２の内部に、監視メカニズム、例えば、放射性、色彩、または磁気タグなどのＩＤタグ５３、あるいは電子ＩＤタグ（例えば、ＲＦＩＤタグ）を含むことができる。他の監視メカニズムまたは無線標識装置を、使用することもできる。ＩＤタグ５３は、例えば無線周波数（ＲＦ）ＩＤタグであってもよい。本発明の一実施形態においては、タグは、２つの構成要素、すなわち、２方向アンテナとして作用する金属コイルと、外部発生源から受け取るエネルギーにより起動でき、起動されると、外部検出装置（例えば、無線周波数スキャナ）により検出されることができる単一識別信号を送り返すシリコンチップとを含む。一般にこれら構成要素は、例えばガラスケーシング内にカプセル化される。１つの例においては、ガラスケーシングは、例えば、保護用外皮としての医療等級のポリウレタンにより再カプセル化される。検査装置の存在を検出する他の適切な方法を実施することもでき、また他の適切なＩＤタグ５３を用いてもよい。ＩＤタグ５３の１つの典型的な寸法は、直径が２ｍｍから３ｍｍ、長さが１２ｍｍから１５ｍｍである。他の適切な寸法を用いることもできる。 In one embodiment of the present invention, the device 10 further includes a monitoring mechanism, eg, an ID tag 53 such as a radioactive, color, or magnetic tag, or an electronic ID tag (eg, RFID) inside the bolus 58 or filler 52. Tag). Other monitoring mechanisms or radio beacon devices can also be used. The ID tag 53 may be a radio frequency (RF) ID tag, for example. In one embodiment of the present invention, the tag can be activated by two components: a metal coil that acts as a two-way antenna and energy received from an external source, and when activated, an external detection device (e.g., And a silicon chip that sends back a single identification signal that can be detected by a radio frequency scanner). In general, these components are encapsulated, for example, in a glass casing. In one example, the glass casing is re-encapsulated with, for example, medical grade polyurethane as a protective skin. Other suitable methods for detecting the presence of the inspection device may be implemented, and other suitable ID tags 53 may be used. One typical dimension of the ID tag 53 is 2 to 3 mm in diameter and 12 to 15 mm in length. Other suitable dimensions can also be used.

次に、装置１０の上面断面外略図を示す図３を参照する。図３では、ＩＤタグ５３は、フィラー５２内に含まれることができる。本発明の一実施形態においては、フィラー５２内に穴４４を形成することにより、その穴を通してＩＤタグ５３を挿入できる。本発明の一実施形態においては、穴４４は、直径が２ｍｍ、長さが１３ｍｍである。他の適切な寸法を用いることもできる。他の適切な方法を用いて、ＩＤタグを装置１０内に組み込みできる。 Reference is now made to FIG. 3, which shows a schematic top cross-sectional view of the device 10. In FIG. 3, the ID tag 53 can be included in the filler 52. In one embodiment of the present invention, by forming the hole 44 in the filler 52, the ID tag 53 can be inserted through the hole. In one embodiment of the present invention, the hole 44 has a diameter of 2 mm and a length of 13 mm. Other suitable dimensions can also be used. The ID tag can be incorporated into the device 10 using other suitable methods.

本発明の特定の実施形態においては、例えば放射線の不透過効果を有する材料４０３を、ボーラス５８内に、例えばフィラー５２内に含むことができる。適切な材料の例には、例えば、硫酸バリウム粉末がある。他の適切な材料を充填物に混入して、例えばＸ線による装置１０の監視を容易にすることができる。本発明の一実施形態においては、フィラー５２は、１０％の硫酸バリウム粉末を含有する。他の適切な濃度および他の適切な検出可能材料を用いることもできる。ＩＤタグ５３または追跡可能材料４０３を有する装置１０は、例えば、英国のトロヴァン社（ＴｒｏｖａｎＬｔｄ．）から提供される適切なリーダなどのリーダを使用して監視できる。他の監視方法を実施することもできる。タグは、ここで述べるタグ、例えば放射性マーカ、磁気装置、または放射線ベースのタグであってもよい。 In certain embodiments of the invention, a material 403 having a radiopaque effect, for example, may be included in the bolus 58, for example, in the filler 52. An example of a suitable material is, for example, barium sulfate powder. Other suitable materials can be incorporated into the fill to facilitate monitoring of the device 10 by, for example, X-rays. In one embodiment of the invention, the filler 52 contains 10% barium sulfate powder. Other suitable concentrations and other suitable detectable materials can also be used. The device 10 with the ID tag 53 or the traceable material 403 can be monitored using a reader such as a suitable reader provided by, for example, Trovan Ltd., UK. Other monitoring methods can also be implemented. The tag may be a tag described herein, such as a radioactive marker, a magnetic device, or a radiation-based tag.

本発明の一実施形態においては、装置１０は、さらに、内腔の内部を検査するための温度計、ＰＨメータ等のような検査メカニズム、または撮像装置などの他の検出装置を含むことができる。本発明の別の実施形態においては、フィラー５２は、例えば、フィラー５２の枯渇中に異常形態の内腔内に放出されることができる１つ以上の薬物を含むことができる。本発明の特定の実施形態においては、フィラー５２に発泡性構成要素を追加して、フィラー５２の枯渇を促進させる。 In one embodiment of the present invention, the device 10 can further include an inspection mechanism such as a thermometer, PH meter, etc. for inspecting the interior of the lumen, or other detection device such as an imaging device. . In another embodiment of the present invention, the filler 52 can include one or more drugs that can be released into an abnormally shaped lumen, for example, during depletion of the filler 52. In certain embodiments of the invention, a foamable component is added to the filler 52 to promote filler 52 depletion.

装置１０は、例えば胃液および／またはＧＩ液などの生体内液による、窓５６を通した表面腐食が、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを分解および／または腐食することができ、また生体内液が、装置本体１０に浸透してフィラー５２を溶解することができ、柔軟なコーティングおよびタグ５３を残した後、所定の時間期間に装置１０の外側寸法をほぼ維持するように構成される。本発明の特定の実施形態においては、寸法の変化はほぼ段階的に発生することができる。 Device 10 can cause surface erosion through window 56 due to in vivo fluids, such as gastric fluid and / or GI fluid, to decompose and / or corrode caps 58B and 58D, and the in vivo fluid can be 10 can be penetrated to dissolve the filler 52 and is configured to substantially maintain the outer dimensions of the device 10 for a predetermined period of time after leaving the flexible coating and tag 53. In certain embodiments of the invention, the dimensional change can occur in a substantially stepwise manner.

本発明の特定の実施形態においては、窓５６を通してのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食速度は均一ではないことがある。１つの例においては、装置１０は、狭窄部１０１を閉鎖し、液体は下流側に面するキャップ５８Ｄに全く接触しないか、またはほとんど接触しないことがある。装置１０の下流側の生体内液への露出は、大幅に低減するため、例えば、キャップ５８Ｄの腐食はほぼ停止することができる。本発明の別の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄそれぞれの露出は、他の条件により異なることができる。生体内液への全方向の露出は、所定の時間期間経過後に装置１０の枯渇を確実にし、所定の時間期間経過後に装置１０の枯渇を加速することができる。例えば、上流側に面するキャップ５８Ｂに関する生体内液への露出は、一般に、下流側に面する別のキャップ５８Ｄに比べて大きい。本発明の別の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄそれぞれの不均一な腐食は、他の諸要因に起因することがあり、例えば、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄそれぞれが、異なる材料、異なるサイズ、および／または異なる形状で、作成および／または構成されているために、各キャップは、異なる時間期間で腐食されることができる。本発明のさらに別の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、生体内液への露出にともなう、および／または生体内液への露出に追加される、他の要因に起因することもある。 In certain embodiments of the invention, the corrosion rate of caps 58B and 58D through window 56 may not be uniform. In one example, the device 10 closes the constriction 101 and the liquid may have no or little contact with the cap 58D facing downstream. Since exposure to in-vivo fluid downstream of the device 10 is greatly reduced, for example, corrosion of the cap 58D can be substantially stopped. In another embodiment of the present invention, the exposure of each of caps 58B and 58D can vary depending on other conditions. The omnidirectional exposure to the in-vivo fluid can ensure that the device 10 is depleted after a predetermined time period, and can accelerate the depletion of the device 10 after a predetermined time period. For example, the exposure of the cap 58B facing the upstream side to the in-vivo fluid is generally greater than that of another cap 58D facing the downstream side. In another embodiment of the present invention, non-uniform corrosion of caps 58B and 58D, respectively, can be due to other factors, for example, caps 58B and 58D, each having a different material, a different size, and / or Or, because they are made and / or configured in different shapes, each cap can be eroded in different time periods. In yet another embodiment of the present invention, erosion of caps 58B and 58D may be due to other factors associated with and / or added to exposure to in-vivo fluid. is there.

本発明の実施形態による方法において、検査装置は、内腔の内部状態を検査し、または体内腔の形態を検査し、または体内腔の形態の異常性を検出し、および／または体内腔の内部での生体内装置の通過をシミュレートすることができ、その一方で、体内腔の長期間の閉鎖を生じないことができる。本発明の実施形態によれば、初期状態にある検査装置の寸法は、標準的な健康な体内腔を通過でき、および／または体内腔の内部での生体内装置の通過の良好な近似を与えることができる。検査装置の最終状態における寸法は、変化することができ（通常は縮小、ただし別の変化も考えられる）、初期状態の検査装置の寸法では通過できない、異常な形態の体内腔を通過できるようになる。 In the method according to an embodiment of the present invention, the examination device examines the internal state of the lumen, or examines the form of the body lumen, or detects an abnormality in the form of the body lumen, and / or the interior of the body lumen. The passage of the in-vivo device at the same time can be simulated, while the long-term closure of the body lumen can not occur. According to embodiments of the present invention, the dimensions of the test device in its initial state can pass through a standard healthy body lumen and / or provide a good approximation of the passage of the in-vivo device within the body lumen be able to. The final size of the test device can vary (usually shrinks, but other changes are possible), allowing it to pass through abnormally shaped body cavities that cannot be passed with the initial test device dimensions. Become.

体内腔が、予測外の寸法である場合（予測外の寸法は、例えば、体内腔の知られているまたは典型的な、解剖学および／または生理学を基にする）、あるいは体内腔の狭窄またはいずれかの他の形態異常性の場合、初期寸法状態にある検査装置は、体内腔内における一般的な通過または予測される通過の継続を阻止されることがある。所定の時間期間後、検査装置の寸法は変化して、最終状態において、一般に前の内容物が枯渇され、また一般に形状を分解または縮小された検査装置は、細いまたは異常な形態の体内腔でも通過を阻止されない。 If the body lumen is an unexpected dimension (the unexpected dimension is based on, for example, known or typical anatomy and / or physiology of the body lumen), or In the case of any other morphological anomaly, the testing device in the initial dimensional state may be prevented from continuing a general or expected passage through the body lumen. After a predetermined period of time, the size of the inspection device changes, and in the final state, the previous contents are generally depleted, and the inspection device, which is generally disassembled or reduced in shape, can also be in a thin or abnormally shaped body lumen. It is not blocked.

体内腔に臨床的または形態的な異常性が存在しない場合、検査装置の体内腔内の通過は、正常になされ、初期寸法を維持したままで、検査装置は、体内腔を通過して、人体から出る。しかし、体内腔が異常な形態（例えば、狭窄部が存在する）または臨床的な問題（例えば、胃腸管内の移動が遅いかまたは移動しない）が存在する場合、検査装置は、体内腔内で阻止されることがあり、体内腔内で最終寸法に達する。分解または縮小された装置は、体内腔を通過して進行し、最後には人体から出る。このように、本発明の装置および方法を利用して、体内腔の臨床的および／または形態的な異常性を検出することができ、装置は、その体内腔を通り、ＧＩ管、尿生殖路、生殖管、口腔−鼻腔等、またはこれら内腔のいずれかの部分を通過して出る。 If there is no clinical or morphological anomaly in the body lumen, the inspection device passes through the body lumen normally while maintaining the initial dimensions and the human body Get out of. However, if the body lumen is abnormally shaped (eg, there is a stenosis) or has a clinical problem (eg, slow or non-moving in the gastrointestinal tract), the testing device will block in the body lumen And reach the final dimensions within the body lumen. The disassembled or reduced device proceeds through the body lumen and finally exits the human body. Thus, the device and method of the present invention can be used to detect clinical and / or morphological abnormalities of a body lumen, through which the device passes through the GI tract, urogenital tract, , Exit the genital tract, oral-nasal cavity, etc., or any part of these lumens.

当業者であれば、検査装置の特定構成と、検査装置の初期状態および最終状態の間の所定の時間期間とを調節して、特定および知られている解剖学的および生理学的構造を有する特定の体内腔に適用できる。 A person skilled in the art adjusts the specific configuration of the testing device and the predetermined time period between the initial and final states of the testing device to identify and have a known and anatomical and physiological structure. It can be applied to any body lumen.

次に図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃを参照すると、これらの図は、本発明の実施形態による体内腔１００の狭窄部１０１を通過する検査装置１０の進行の連続的な概略図を示す。先ず図４Ａを参照すると、この図４Ａは、体内腔１００を移動して狭窄部１０１を有する領域に達する検査装置１０の正面断面概略図を示す。体内腔１００を通る移動の間、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、窓５６を通しての生体内液１２５との接触により促進されることができる。所定の期間の間、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食および／または装置１０の全方向の枯渇は、装置１０の剛性および外側寸法を損なうことなく進行することができる。 Reference is now made to FIGS. 4A, 4B, and 4C, which illustrate a continuous schematic view of the progression of the inspection device 10 through the constriction 101 of the body lumen 100 according to an embodiment of the present invention. Referring first to FIG. 4A, this FIG. 4A shows a schematic front cross-sectional view of the inspection apparatus 10 that moves through the body lumen 100 and reaches the region having the constriction 101. During movement through the body lumen 100, erosion of the caps 58B and 58D can be facilitated by contact with the in-vivo fluid 125 through the window 56. During a predetermined period of time, erosion of caps 58B and 58D and / or omnidirectional depletion of device 10 can proceed without compromising device 10 stiffness and outer dimensions.

本発明の特定の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄが、周囲の生体内液と接触する度合いに応じることができる。例えば、体内腔に対する検査装置１０の方向により、一方のキャップ（例えば、キャップ５８Ｂ）が、他方のキャップ５８Ｄに比べて生体内液により多く露出される結果になることがある。例えば、上流側方向に面する第１のキャップ５８Ｂは、下流側方向に面する第２のキャップ５８Ｄに比べて、生体内液に多く露出されることができる。結果的に、上流側方向に面する第１のキャップ５８Ｂは、下流側方向に面する第２のキャップ５８Ｄに比べて、短い時間期間で腐食されることができる。本発明の特定の実施形態においては、装置１０内に２つ以上のキャップ５８Ｂおよび５８Ｄ含むことにより、キャップ５８Ｂまたは５８Ｄの一方が、生体内条件によって生体内液に十分露出されていない場合でも、所定の時間期間で寸法の所望の変化を確実に得ることができる。装置１０の全方向の枯渇により、所定の期間の終端において、装置１０および／またはコーティング５４の一般には段階的な崩壊を加速することができる。 In certain embodiments of the invention, the erosion of caps 58B and 58D can depend on the degree to which caps 58B and 58D come into contact with the surrounding in-vivo fluid. For example, depending on the direction of the inspection apparatus 10 relative to the body cavity, one cap (for example, the cap 58B) may be more exposed to the in-vivo fluid than the other cap 58D. For example, the first cap 58B facing in the upstream direction can be exposed more to the in-vivo fluid than the second cap 58D facing in the downstream direction. As a result, the first cap 58B facing the upstream direction can be corroded in a shorter time period than the second cap 58D facing the downstream direction. In certain embodiments of the present invention, including two or more caps 58B and 58D within the device 10, even if one of the caps 58B or 58D is not sufficiently exposed to in vivo fluids due to in vivo conditions, A desired change in dimension can be reliably obtained in a predetermined time period. The omnidirectional depletion of the device 10 can accelerate the generally gradual collapse of the device 10 and / or coating 54 at the end of a given period.

別の実施形態において、狭窄部の領域に達すると、装置１０は、例えば生体内液の通路を閉鎖し、一方のキャップ、例えば狭窄部の方向に面するキャップ５８Ｄは、生体内液にほとんど接触しないか、または全く接触しないことができる。結果的に、キャップ５８Ｄの腐食は、一時的に停止またはほぼ停止し、および／または速度は低下する。コーティング５４の全方向の枯渇により、体内腔１００に対する装置１０の向きに関係なく、および／または狭窄部１０１に対する装置１０の向きに関係なく、装置１０の通過が可能になる。 In another embodiment, upon reaching the area of the stenosis, the device 10 closes, for example, the in-vivo fluid passage, and one cap, eg, the cap 58D facing the stenosis, is almost in contact with the in-vivo fluid. You can either not touch or not at all. As a result, the erosion of the cap 58D is temporarily stopped or nearly stopped and / or the speed is reduced. Depletion of the coating 54 in all directions allows the device 10 to pass regardless of the orientation of the device 10 relative to the body lumen 100 and / or regardless of the orientation of the device 10 relative to the constriction 101.

次に、大きく腐食されたキャップ５８Ｂを有する装置１０を示す図４Ｂを参照する。生体内液は、窓５６を通り流れ込んで拡散され、例えばキャップ５８Ｂを十分に腐食して、フィラー５２に開口を生成する。フィラー５２は、一般に、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを構成する材料に比べて溶解速度の速い材料から形成されることができる。フィラー５２の生体内液への露出により、フィラー５２の迅速な枯渇を容易にすることができ、装置１０の寸法は大幅に変化されることができる。本発明の特定の実施形態において、フィラー５２は、ほぼ溶解され、その後キャップ５８Ｄが、大きく腐食される。このようにして、生体内液は、フィラー５２側を通してキャップ５８Ｄを露出させることができ、キャップ５８Ｄの腐食は、両側から発生し、キャップ５８Ｄの腐食を加速して、装置１０は、狭窄部１０１を無事に通過し、装置１０による一時的に増大された閉鎖を解放する。本発明の一実施形態においては、キャップ５８Ｄの腐食は、下流側方向における生体内液の不足に起因して、主として上流側方向から発生することができる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は、フィラー５２の枯渇の間、およびキャップ５８Ｄの完全な腐食の前に、狭窄部１０１を通過できる。 Reference is now made to FIG. 4B showing the device 10 having a highly eroded cap 58B. The in-vivo fluid flows through the window 56 and is diffused, for example, sufficiently corrodes the cap 58B to create an opening in the filler 52. The filler 52 can generally be formed from a material having a higher dissolution rate than the material constituting the caps 58B and 58D. Exposure of the filler 52 to the in-vivo fluid can facilitate rapid depletion of the filler 52, and the dimensions of the device 10 can be significantly changed. In certain embodiments of the invention, the filler 52 is substantially dissolved, after which the cap 58D is greatly eroded. In this way, the biological fluid can expose the cap 58D through the filler 52 side, and the corrosion of the cap 58D occurs from both sides, accelerating the corrosion of the cap 58D. Is safely passed and releases the temporarily increased closure by the device 10. In one embodiment of the present invention, the corrosion of the cap 58D can occur mainly from the upstream direction due to the lack of in-vivo fluid in the downstream direction. In another embodiment of the present invention, the device 10 can pass through the constriction 101 during filler 52 depletion and prior to complete erosion of the cap 58D.

次に、図４Ｃを参照する。キャップ５８Ｂ、フィラー５２、およびキャップ５８Ｄの腐食は、例えば、柔軟なコーティング５４を、コーティングが覆っている材料から少なくとも部分的に取り外す結果となり、その新しい縮小および／または枯渇された寸法で、狭窄部１０１を容易に通過できる。ＩＤタグ５３は、フィラー５２から解放され、同様に狭窄部１０１を通過する。別の実施形態において、フィラー５２およびキャップ５８Ｂおよび５８Ｄのそれぞれの一部は、分解および／または腐食のプロセスの間でも、狭窄部１０１を通過することができる。本発明の特定の実施形態においては、装置１０の迅速な枯渇（所定の時間期間経過後）は、検査装置１０による狭窄部領域１０１の別の閉鎖により発生する可能性のある、患者の不快感（例えば、検査装置１０を用いる検査を受ける）を最小にするために望ましい。上流側方向および下流側方向の両方からのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、検査装置１０の寸法の変化を加速することができ、この結果、不必要な遅れなく、病的および／または狭窄部領域を空にする。 Reference is now made to FIG. Corrosion of cap 58B, filler 52, and cap 58D, for example, results in at least partial removal of flexible coating 54 from the material that the coating covers, with its new reduced and / or depleted dimensions, 101 can be easily passed. The ID tag 53 is released from the filler 52 and similarly passes through the constriction 101. In another embodiment, the filler 52 and a portion of each of the caps 58B and 58D can pass through the constriction 101 even during the decomposition and / or erosion process. In certain embodiments of the present invention, rapid depletion of the device 10 (after a predetermined period of time) may result from patient discomfort that may occur due to another closure of the stenosis region 101 by the testing device 10. Desirable to minimize (for example, undergoing inspection using inspection apparatus 10). Corrosion of the caps 58B and 58D from both the upstream and downstream directions can accelerate the dimensional changes of the inspection apparatus 10 and result in pathological and / or constricted regions without unnecessary delay. To empty.

医師は、体内腔を通る装置１０の通過を監視して（例えば、知られている監視装置を用いて）、異常な形態の体内腔の存在を決定することができる。所定の時間より短い間に、装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）が生体内に存在することは、異常な形態の体内腔に衝突しなかったことを表わすことができる。所定の時間のかなり後になって生体内に装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）を検出することは、異常な形態の体内腔に衝突したことを表わすことができる。本発明の特定の実施形態においては、所定の時間期間は、１００時間のオーダーであり得る。別の実施形態においては、約４０時間から７０時間の期間を用いることができる。さらに別の実施形態においては、他の時間制限を用いることができ、他の体内腔についての検査装置は、特定および知られている解剖学的および生理学的構造を有する特定の体内腔に応じて構成されることができる。 The physician can monitor the passage of the device 10 through the body lumen (eg, using known monitoring devices) to determine the presence of an abnormally shaped body lumen. The presence of the device 10 or the contents of the device 10 (for example, the ID tag 53, the material 403) in the living body for a shorter time than the predetermined time indicates that the device 10 or the contents of the device 10 did not collide with an abnormally shaped body cavity. Can do. Detecting device 10 or the contents of device 10 (eg, ID tag 53, material 403) in a living body very long after a predetermined time can indicate an impact on an abnormally shaped body lumen. . In certain embodiments of the invention, the predetermined time period may be on the order of 100 hours. In another embodiment, a period of about 40 to 70 hours can be used. In yet another embodiment, other time limits can be used, and the testing device for other body lumens depends on the particular body lumen having a specific and known anatomical and physiological structure. Can be configured.

本発明の一実施形態においては、医師は、体内腔内の限定された領域での装置１０の存在を検出して、異常な形態の体内腔の存在を決定することができる。所定の時間より短い間に、限定された領域内で装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）が存在することは、異常な形態の体内腔に衝突しなかったことを表わすことができる。所定の時間より長い間に、限定された領域内で装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）が存在することは、異常な形態の体内腔に衝突したことを表わすことができる。 In one embodiment of the present invention, the physician can detect the presence of the device 10 in a limited area within the body lumen to determine the presence of an abnormally shaped body lumen. The presence of device 10 or the contents of device 10 (eg, ID tag 53, material 403) within a limited area for less than a predetermined time did not collide with an abnormally shaped body lumen. Can be expressed. The presence of device 10 or the contents of device 10 (eg, ID tag 53, material 403) within a limited area for longer than a predetermined time indicates that it has collided with an abnormally shaped body lumen. be able to.

本発明の実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的で提示したものである。これは、本発明を網羅したものでも、または本発明を開示した通りの形態に限定するものではない。当業者には、前述の教示に照らして、多くの修正形態、変形形態、代替形態、変更、および等価物が、可能であることは理解されるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神に含まれるそのような修正形態および変形形態の全てを包含するものとすることは、いうまでもない。 The foregoing descriptions of embodiments of the present invention have been presented for purposes of illustration and description. It is not intended to be exhaustive or to limit the invention to the precise form disclosed. Those skilled in the art will appreciate that many modifications, variations, alternatives, changes, and equivalents are possible in light of the above teaching. Accordingly, it is to be understood that the appended claims are intended to cover all such modifications and variations as fall within the true spirit of the invention.

本発明の実施形態による、生体内検査装置の２つの状態の概略図である。It is the schematic of two states of the in-vivo test | inspection apparatus by embodiment of this invention. 本発明の実施形態による、検査装置の正面断面の概略図である。It is the schematic of the front cross section of the test | inspection apparatus by embodiment of this invention. 本発明の実施形態による、検査装置の上面断面の概略図である。It is the schematic of the upper surface cross section of the test | inspection apparatus by embodiment of this invention. 本発明の実施形態による、体内腔の狭窄部を通過する検査装置の進行の連続的な概略図である。FIG. 3 is a continuous schematic view of the progress of an inspection device passing through a constriction of a body lumen, according to an embodiment of the present invention. 本発明の実施形態による、体内腔の狭窄部を通過する検査装置の進行の連続的な概略図である。FIG. 3 is a continuous schematic view of the progress of an inspection device passing through a constriction of a body lumen, according to an embodiment of the present invention. 本発明の実施形態による、体内腔の狭窄部を通過する検査装置の進行の連続的な概略図である。FIG. 3 is a continuous schematic view of the progress of an inspection device passing through a constriction of a body lumen, according to an embodiment of the present invention.

符号の説明Explanation of symbols

１０検査装置
１０’ 装置
１２、１４最終寸法
４４穴
５２フィラー
５３ＩＤタグ
５４コーティング
５６窓
５８ボーラス
５８Ｂ、５８Ｄキャップ
１００体内腔
１０１狭窄部
１２５生体内液
４０３材料 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Test | inspection apparatus 10 'Apparatus 12,14 Final dimension 44 Hole 52 Filler 53 ID tag 54 Coating 56 Window 58 Bolus 58B, 58D Cap 100 Body cavity 101 Stenosis part 125 In-vivo fluid 403 Material

Claims

生体内検査装置であって、
長手方向軸と、
２つの腐食可能なキャップと、
少なくとも２つのキャップをほぼ覆い、装置の長手方向軸に沿って対向する方向に少なくとも２つの開口を備える、実質的に不透過性の外側コーティングとを備え、
前記２つの開口はそれぞれ、前記２つのキャップを部分的に露出させている、生体内検査装置。 An in-vivo inspection device,
A longitudinal axis;
Two corrosable caps,
A substantially impermeable outer coating substantially covering at least two caps and comprising at least two openings in opposing directions along the longitudinal axis of the device;
The in-vivo examination apparatus in which each of the two openings partially exposes the two caps.

キャップが、疎水性および親水性材料の混合物を含む、請求項１に記載の装置。 The device of claim 1, wherein the cap comprises a mixture of hydrophobic and hydrophilic materials.

キャップが、Ｃｏｍｐｒｉｔｏｌ８８８、ＡｖｉｃｅｌＰＨ２００、無水ラクトース、およびＰＶＰＫ−９０ならなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載の装置。 The apparatus of claim 1, wherein the cap comprises at least one material selected from the group consisting of Compritol 888, Avicel PH 200, anhydrous lactose, and PVP K-90.

２つのキャップを備え、前記２つのキャップそれぞれが、前記２つの開口の少なくとも１つにより露出されている、請求項１に記載の装置。 The apparatus of claim 1, comprising two caps, each of the two caps being exposed by at least one of the two openings.

外側コーティングが、生体内条件の下で耐久性を有する、請求項１に記載の装置。 The device of claim 1, wherein the outer coating is durable under in vivo conditions.

外側コーティングが、柔軟なコーティングである、請求項１に記載の装置。 The apparatus of claim 1, wherein the outer coating is a flexible coating.

外側コーティングが、ＰａｒｌｙｅｎｅＣを含む、請求項１に記載の装置。 The apparatus of claim 1, wherein the outer coating comprises Parlyene C.

装置本体を備え、該装置本体が、実質的に不透過性の外側コーティングにより覆われている、請求項１に記載の装置。 The device of claim 1, comprising a device body, the device body covered by a substantially impermeable outer coating.

装置本体が、フィラーを含む、請求項８に記載の装置。 The apparatus of claim 8, wherein the apparatus body includes a filler.

フィラーが、少なくとも溶解可能な材料を含む、請求項９に記載の装置。 The apparatus of claim 9, wherein the filler comprises at least a dissolvable material.

フィラーが、ラクトースおよび粉末砂糖からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項９に記載の装置。 The apparatus of claim 9, wherein the filler comprises at least one material selected from the group consisting of lactose and powdered sugar.

監視メカニズムを備える、請求項８に記載の装置。 The apparatus of claim 8, comprising a monitoring mechanism.

ＲＦＩＤタグを備える、請求項８に記載の装置。 The apparatus of claim 8 comprising an RF ID tag.

装置本体が、少なくとも硫酸バリウムを含む、請求項８に記載の装置。 The apparatus of claim 8, wherein the apparatus body comprises at least barium sulfate.

キャップが、装置本体に接着されている、請求項８に記載の装置。 9. The device according to claim 8, wherein the cap is adhered to the device body.

キャップが、ＵＶ接着剤を用いて装置本体に接着されている、請求項１５に記載の装置。 The device of claim 15, wherein the cap is adhered to the device body using a UV adhesive.

第１のキャップと第２のキャップとの間に挟まれたフィラーを備える、請求項１に記載の装置。 The apparatus of claim 1, comprising a filler sandwiched between a first cap and a second cap.

開口が、第１のキャップおよび第２のキャップを露出させている、請求項１７に記載の装置。 The apparatus of claim 17, wherein the opening exposes the first cap and the second cap.

各開口の面積が、０．５ｍｍ^２から１００ｍｍ^２である、請求項１に記載の装置。 The apparatus according to claim 1, wherein the area of each opening is 0.5 mm ² to 100 mm ² .