JP5047962B2 - 近赤外光を用いたガン、全身性エリテマトーデス(sle)又は抗リン脂質抗体症候群に関する検査・診断装置の作動方法 - Google Patents
近赤外光を用いたガン、全身性エリテマトーデス(sle)又は抗リン脂質抗体症候群に関する検査・診断装置の作動方法 Download PDFInfo
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Description
また、本出願は、参照によりここに援用されるところ、日本特許出願番号2006-186223からの優先権を請求する。
抗リン脂質抗体(PL)には、抗カルジオリピン抗体(CL)、ループス抗凝固因子(LAC)、ワッセルマン反応(STS)偽陽性などが含まれるが、これらの抗体を有し、臨床的に動・静脈の血栓症、血小板減少症、習慣流産・死産・子宮内胎児死亡などをみる場合に抗リン脂質抗体症候群と称せられる。
全身性エリテマトーデス(SLE)を始めとする膠原病や自己免疫疾患に認められることが多いが(続発性)、原発性抗リン脂質抗体症候群も存在する。抗リン脂質抗体症候群は臨床像と免疫学的検査によりなされている(非特許文献1)。
臨床像に静脈血栓、動脈血栓、反復する流産または胎児死亡、血小板減少がみられ、免疫学的検査により、IgG型CL抗体(20GPL単位以上)、LA陽性、IgM型CL抗体陽性+LA陽性の少なくともいずれかに該当することが診断基準である。
したがって、抗リン脂質抗体症候群に関する臨床検査のための改善された方法は、抗リン脂質抗体症候群に関する総合判断にとって大いに有益である。
1.波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を採取した血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪に照射し、その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、その中の測定全波長あるいは特定波長の吸光度を、予め作成した解析モデルを用いて解析することによって以下から選ばれる臨床疾患の判定方法。
1)ガン
2)全身性エリテマトーデス(SLE)
3)抗リン脂質抗体症候群
2.解析モデルが、波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を健常者及び臨床疾患患者から採取した血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪に照射し、その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、その健常者と臨床疾患患者との吸光度の差異を分析し、その差異波長を解析する請求項1に記載の判定方法。
3.差異波長の解析方法が、主成分分析又はSIMCA法を使用する請求項2に記載の判定方法。
4.採取した血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪に摂動を与える請求項1〜3のいずれか1に記載の判定方法。
5.検出する吸光度スペクトルが透過光である請求項1〜4のいずれか1に記載の判定方法。
6.ガンの臨床疾患の判定において、625〜675nm、775〜840nm、910〜950nm、970〜1010nm、1020〜1060nm、および1070〜1090内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項1〜5のいずれか1に記載の判定方法。
7.全身性エリテマトーデス(SLE)臨床疾患の判定において、740〜780nm、790〜840nm、845〜870nm、950〜970nm、975〜1000nm、1010〜1050および1060〜1100内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項1〜5のいずれか1に記載の判定方法。
8.抗リン脂質抗体症候群臨床疾患の判定において、600〜650nm、660〜690nm、780〜820nm、850〜880nm、900〜920nm、925〜970および1000〜1050内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項1〜5のいずれか1に記載の判定方法。
9.波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を臨床疾患患者の指又は耳に照射し、その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、その中の測定全波長あるいは特定波長の吸光度を、予め作成した解析モデルを用いて解析することによって以下から選ばれる臨床疾患の診断方法。
1)ガン
2)全身性エリテマトーデス(SLE)
3)抗リン脂質抗体症候群
10.解析モデルが、波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を健常者及び臨床疾患患者の指又は耳に照射し、その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、その健常者と臨床疾患患者との吸光度の差異を分析し、その差異波長を解析する請求項9に記載の診断方法。
11.波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪に照射する投光手段と、
投光前又は投光後に分光する分光手段、および、前記血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪に照射された光の反射光、透過光または透過反射光を検出する検出手段と、
検出により得られた吸光度スペクトルデータの中の測定全波長あるいは特定波長の吸光度を、予め作成した解析モデルを用いて解析することによって血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪を定量的または定性的に分析するデータ解析手段と、を備えたことを特徴とする以下から選ばれる臨床疾患の検査・診断装置。
1)ガン
2)全身性エリテマトーデス(SLE)
3)抗リン脂質抗体症候群
12.解析モデルが、波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を健常者及び臨床疾患患者の血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪に照射し、その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、その健常者と臨床疾患患者との吸光度の差異を分析し、その差異波長を解析する請求項11に記載の装置。
13.差異波長の解析方法が、主成分分析又はSIMCA法を使用する請求項12に記載の装置。
14.検出する吸光度スペクトルが透過光である請求項11〜13のいずれか1に記載の装置。
15.ガンの臨床疾患において、625〜675nm、775〜840nm、910〜950nm、970〜1010nm、1020〜1060nm、および1070〜1090内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項11〜14のいずれか1に記載の装置。
16.全身性エリテマトーデス(SLE)臨床疾患において、740〜780nm、790〜840nm、845〜870nm、950〜970nm、975〜1000nm、1010〜1050および1060〜1100内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項11〜14のいずれか1に記載の装置。
17.抗リン脂質抗体症候群臨床疾患において、600〜650nm、660〜690nm、780〜820nm、850〜880nm、900〜920nm、925〜970および1000〜1050内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項11〜14のいずれか1に記載の装置。
加えて、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪並びにそれらから得られる抽出物は、自体公知の方法で得られる。
また、実施例では抗リン脂質抗体症候群を例示し、これは抗リン脂質抗体(PL)である抗カルジオリピン抗体(CL)、ループス抗凝固因子(LAC)、ワッセルマン反応(STS)偽陽性などの抗体を有し、臨床的に動・静脈の血栓症、血小板減少症、習慣流産・死産・子宮内胎児死亡などをみる。抗リン脂質抗体症候群は、全身性エリテマトーデス(SLE)を始めとする膠原病や自己免疫疾患に認められることが多いが(続発性)、原発性抗リン脂質抗体症候群にも存在する。
本装置による検査・診断・判定は、(a)波長400nm〜2500nmの範囲またはその一部範囲の波長光を検体である血液、血液由来成分、尿、汗、爪、皮膚、又は毛髪特に採取した血液又は血液由来の成分に照射し、(b)その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、(c)その中の測定全波長あるいは特定波長の吸光度を、予め作成した解析モデルを用いて解析することによって、検体中のガン、全身性エリテマトーデス(SLE)又は抗リン脂質抗体症候群を検査・診断・判定する。
分光学的手法としては、例えば、2次微分処理やフーリエ変換があり、多変量解析手法としてはウェブレット変換、ニューラルネットワーク法等が例示されるが、特に限定されるものではない。
本発明において装置は、得られた吸光度スペクトルデータ中の特定波長(または測定全波長)の吸光度を解析モデルで解析することによって、検体中のガン、全身性エリテマトーデス(SLE)又は抗リン脂質抗体症候群の異常度の検定を行う。つまり、最終的なガン、全身性エリテマトーデス(SLE)又は抗リン脂質抗体症候群の臨床検査に応用するためには、解析モデルが予め作成されていることが好ましい。無論、この解析モデルはスペクトル測定時にあわせて作成することでもよい。
これら一連の作業(多変量解析)は主成分回帰法(PCR: Principal Component Regression)あるいはPLS(Partial Least Squares)回帰法として確立されている(参考文献:尾崎幸洋、宇田明史、赤井俊男「化学者のための多変量解析−ケモメトリックス入門」、講談社、2002年)。
回帰分析法としてはこのほかにCLS(Classical Least Squares)法、クロスバリデーション法などが挙げられる。なお、抗リン脂質抗体症候群では、抗リン脂質抗体の陰性及び陽性間も同様に解析モデル調製が可能である。
このように、本発明の検査・診断・判定用プログラム(解析ソフト)は、解析モデル作成、更新、あるいは作成した解析モデルを用いてサンプルのスペクトルデータから各臨床疾患に関する検査・診断・判定をコンピュータに実行させるものである。本発明のプログラムは、これを記録したコンピュータで読み取り可能な記録媒体として提供することができる。
本発明によるスペクトル測定においては、検体に対し、所定の条件を付加することで摂動(perturbation)を与えることが出来る。また、本装置によるデータ解析においては、この摂動の効果を引き出すようなデータ解析が好適に例示される。
「摂動」とは、ある条件について複数の種類・条件を設定し測定することで試料の吸光度変化をもたらし、互いに異なる複数のスペクトルデータを取得することをいう。条件としては、濃度変更(濃度希釈を含む)、光の繰り返し照射、照射時間の延長、電磁力付加、光路長変更、温度、pH、圧力、機械的振動、その他の条件の変更によって物理的または化学的な変化をもたらすもののいずれか、または、それらの組み合わせを挙げることができ、(1)光照射の仕方に関するものと、(2)検体の準備・調製の仕方に関するものとに大別される。(1)については光の繰り返し照射、(2)については濃度希釈の場合を例に挙げ、以下説明する。
「摂動効果を引き出すデータ解析」とは、1つの検体につき摂動により得られた複数のスペクトルデータを使用して解析モデルを作成すること、および、その解析モデルを使用してデータ解析を行うことをいうが、そのデータ解析方法の具体例として、下記3つの方法を挙げることができる。
定量モデルは、1つの検体につき摂動により得られた複数のスペクトルデータを使用して作成する。
定性モデルは、1つの検体につき摂動により得られた複数のスペクトルデータを使用して作成する。
回帰分析は、上記のように、1つの検体につき摂動により得られた複数のスペクトルデータを使用して行う。
本発明に係る装置の検査・診断システムの構成としては、プローブ(投光部)、分光・検出部、データ解析部および結果表示部の4つの要素を備えて構成することができる。
プローブは、ハロゲンランプ・LED等の光源からの光(波長400nm〜2500nmの全範囲またはその一部範囲)を測定対象である検体に導く機能を有する。例えばファイバープローブとし、柔軟な光ファイバーを介して測定対象(検体)に投光する構成が挙げられる。一般に近赤外線分光器のプローブは安価に作製することができ、低コストである。
本装置は、測定システムとして近赤外線分光器の構成を有する。近赤外線分光器は一般に、光を測定対象物である検体に照射し、この対象物からの反射光や透過光あるいは透過反射光を検出部で検出する。さらに、検出された光について波長別に入射光に対する吸光度が測定される。
ガン患者特に肝ガン患者の検査・診断装置では、好ましくは625〜675nm、775〜840nm、910〜950nm、970〜1010nm、1020〜1060nm、および1070〜1090内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度を測定する。
また、SLE患者に関する検査・診断装置では、好ましくは740〜780nm、790〜840nm、845〜870nm、950〜970nm、975〜1000nm、1010〜1050および1060〜1100内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度を測定する。
また、抗リン脂質抗体症候群(APLs陽性又は陰性)に関する検査・診断装置では、好ましくは600〜650nm、660〜690nm、780〜820nm、850〜880nm、900〜920nm、925〜970および1000〜1050内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度を測定する。
分光・検出部から波長別の吸光度、即ち吸光度スペクトルデータが得られる。データ解析部は、この吸光度スペクトルデータをもとに、予め作成した解析モデルを使用して、検体環境の変化の検定を行う。
結果表示部は、データ解析部における解析結果を表示する。具体的には、解析モデルによる解析の結果得られた検体中の特定生化学物質量などの濃度値を表示する。あるいは、定性モデルの場合は、その判別結果に基づき「正常」「異常の可能性高い」「異常」などといった表示を行う。なお、本装置を携帯型とする場合は、結果表示部を液晶等のフラットディスプレイとすることが好ましい。
吸収スペクトルの測定
本実施例では、以下の測定方法により、各検体の吸収スペクトルを測定した。
健常人及び各臨床疾患検体〔ガン、全身性エリテマトーデス(SLE)、抗リン脂質抗体症候群〕の血清を入手し、20倍程度に希釈した血清を検体試料に使用した。1つの試料につき3回連続照射にて各々得られた3つの吸光度データを使用して解析モデルを作成した。このような方法で解析モデルを作成することができ、また、同様の方法で未知試料のスペクトル測定を行い、得られた吸光度データを当該解析モデルにより解析することで各疾患〔ガン、全身性エリテマトーデス(SLE)、抗リン脂質抗体症候群〕の検査・診断が可能である。
本実施例では健常者血液の吸収スペクトルと各臨床疾患〔ガン、全身性エリテマトーデス(SLE)、抗リン脂質抗体症候群〕血液の吸収スペクトルを測定し、その差異についての主成分分又はSIMCA解析をおこない、各波長で主成分分析モデルおよびSIMCAモデルを作成し各疾患〔ガン、全身性エリテマトーデス(SLE)、抗リン脂質抗体症候群〕者と健常者の各波長における差異の大きさを解析し、検討した。抗リン脂質抗体症候群については、抗リン脂質抗体の陽性及び陰性についても、予測・検討した。
また、上記により作成されたモデルによる未知検体を用いた予測は、以下のようにして決定した。
モデル作成に用いた検体(Test sample)とは別にMasked sampleを用意し、このMasked sampleを予測測定用の未知検体として用いた。これら予測測定用検体の吸収スペクトルを主成分分析モデルやSIMCAモデルに代入することにより、モデルの有効性について検討を行った。
図1−2では、縦軸にPC2(主成分2のScore)、横軸にPC1(主成分1のScore)を各検体のPC1&PC2プロット位置で肝ガン患者スペクトルと健常者スペクトルでの分布分析をしたものである。その結果、図1−2の左側の灰色表示部に肝ガン(HCC)患者スペクトルのものが分布し、図1−2の右側の黒色表示部に健常者スペクトルのものが分布した。
図1−3は、未知サンプル(masked sample) (21人肝ガン患者、20人健常者)での近赤外分光法測定のPCAを用いた判定結果を示す。図1−3では縦軸にPC2(主成分2のScore)、横軸にPC1(主成分1のScore)を各検体のPC1&PC2プロット位置で肝ガン患者と健常者での分布分析をしたものである。その結果、図1−3の左側の灰色表示部に肝ガン(HCC)患者スペクトルのものが分布し、図1−3の右側の黒色表示部に健常者スペクトルのものが分布した。
図1−4では、主成分1と主成分2の各波長でのLoadingを示す。黒が主成分1の場合であり、灰色が主成分2の場合である。主成分1は630, 800-950, 1050 nmの吸光度を重く利用し、主成分2では、630, 700, 900, 950, 1050 nmの吸光度を重く利用している。
)。
図1−5には、主成分分析条件を示した。図1−5のアルゴリズムについて以下に簡単に説明する。
「♯ of Includes Samples」は、解析に使用したサンプル数(スペクトル数)であり、サンプル数321は、107サンプルをそれぞれ3回連続照射にて各々得られた3つの吸光度データを使用したことを意味する。
「Preprocessing」は、前処理を示し、「Mean-center」はデータセットの中心にプロットの原点を移動したことを示す。「Maximum factor」は、最大に解析するFactor(主成分)数を示し、10まで選択した。「Optimal factors」は解析の結果モデルを作成するのに最適だったFactor数を示す。「Prob. threshold」は、あるクラスに属するか判断する際の閾値を示す。「Calib Transfer」は、装置間の違いを緩和させる数学的な調整を行なうか否かを示す。「Transform」は変換を示し、「Smooth」は平滑化をしたことを示す。
図2−1は、Test sample(76人肝ガン患者、31人健常者)を用いた近赤外分光測定による主成分分析モデルの作成を示し、横軸にSIMCAモデルにより定義された肝ガン(HCC)患者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離(異なり具合)を示す。縦軸にSIMCAモデルにより定義された健常者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離を示す。図2−1では、健常者スペクトルは図右側の黒、肝ガン(HCC)患者スペクトルは図左側の灰色のプロットであった。
図2−2は、未知サンプル(masked sample) (21人 肝ガン患者、20人 健常者)を用いた判定を示し、横軸にSIMCAモデルにより定義された肝ガン(HCC)患者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離(異なり具合)を示す。縦軸にSIMCAモデルにより定義された健常者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離を示す。図2−2では、健常者スペクトルは図右側の黒、肝ガン(HCC)患者スペクトルは図左側の灰色のプロットであった。
図2−3は、SIMCAモデルからのガンの予測結果を示し、Masked sample:肝ガン患者21人X3スペクトル、健常者20人X3スペクトルでの結果である。縦軸は、実数の肝ガン(HCC)患者スペクトルと健常者スペクトル、横軸のPred HCC、Pred HealthyはSIMCAモデルからの予測結果であり、実際の肝ガン(HCC)患者スペクトルのうちSIMCAモデルからも肝ガン(HCC)患者スペクトルと予測され、結果が一致したものが63ケース、実際の健常者スペクトルをSIMCAモデルでは肝ガン(HCC)患者スペクトルと判定したものは8ケース、実際の肝ガン(HCC)患者スペクトルをSIMCAモデルからは健常者スペクトルと予測したものが0ケース、実際の健常者スペクトルをSIMCAモデルからも健常者スペクトルと予測したものは46ケース、表中NO MATCHとは肝ガン患者スペクトルとも健常者スペクトルとも予測されなかったものを意味する。
図2−4は、横軸に波長、縦軸に識別力(discriminating power:肝ガン患者スペクトルと健常者スペクトルで統計的に吸光度がどの波長で異なっているのかを示す)を示す。すなわち、識別力の高いシャープなピークの波長が、健常者と肝ガン(HCC)患者間の判別に有効な波長の1つと考えられる。したがって、このようなSIMCA解析によって得られた図2−4に記載の波長に着目して判別を行うことによって、肝ガン(HCC)患者かどうかを簡易迅速かつ精度良く診断することが可能である。
本発明では、図2−4の結果により、ガン患者特に肝ガン患者に関する検査・判定・診断が、625〜675nm、775〜840nm、910〜950nm、970〜1010nm、1020〜1060nm、および1070〜1090内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析により行うことができた。
なお、図2−5には、SIMCAの条件を示した。図2−5のアルゴリズムについて以下に簡単に説明する。
「♯ of Includes Samples」は、解析に使用したサンプル数(スペクトル数)であり、サンプル数321は、107サンプルをそれぞれ3回連続照射にて各々得られた3つの吸光度データを使用したことを意味する。
「Preprocessing」は、前処理を示し、「Mean-center」はデータセットの中心にプロットの原点を移動したことを示す。「Scope」は、GlobalとLocalがあるが、Localを選択した。「Maximum factor」は、最大に解析するFactor(主成分)数を示し、9まで選択した。「Optimal factors」は解析の結果モデルを作成するのに最適だったFactor数を示す。「Prob. threshold」は、あるクラスに属するか判断する際の閾値を示す。「Calib Transfer」は、装置間の違いを緩和させる数学的な調整を行なうか否かを示す。「Transform」は変換を示し、「Smooth」は平滑化をしたことを示す。
図3−1では、縦軸にPC2(主成分2のScore)、横軸にPC1(主成分1のScore)を各検体のPC1&PC2プロット位置でSLE患者と健常者での分布分析をしたものである。その結果、図3−1の左側の灰色表示部にSLE患者スペクトルのものが分布し、図3−1の右側の黒色表示部に健常者スペクトルのものが分布した。
図3−2は、未知サンプル(masked sample)での近赤外スペクトルの主成分分析を用いた判定結果を示す。図3−2では縦軸にPC2(主成分2のScore)、横軸にPC1(主成分1のScore)を各検体のPC1&PC2プロット位置でSLE患者と健常者での分布分析をしたものである。その結果、図3−2の左側の灰色表示部にSLE患者スペクトルのものが分布し、図3−2の右側の黒色表示部に健常者スペクトルのものが分布した。
図3−3では、主成分1と主成分2の各波長でのLoadingを示す。黒が主成分1の場合であり、灰色が主成分2の場合である。主成分1は650, 800-900, 950, 1050 nmを重く利用し、主成分2では620, 900, 950, 1050 nmを重く利用している。
なお、図3−4には、主成分分析条件を示した(図1のアルゴリズムの簡単な説明を参照)。
図4−1では、健常者スペクトルは図右側の黒、SLE患者スペクトルは図左側の灰色のプロットであった。
図4−2は、未知サンプル(masked sample) (25人 SLE患者、10人 健常者)を用いた判定を示し、横軸にSIMCAモデルにより定義されたSLE患者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離(異なり具合)を示す。縦軸にSIMCAモデルにより定義された健常者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離を示す。図4−2では、健常者スペクトルは図右側の黒、SLE患者スペクトルは図左側の灰色のプロットであった。
図4−3は、SIMCAモデルからのSLEの予測結果を示し、Masked sample :SLE患者25人X3スペクトル、健常者10人X3スペクトルでの結果である。縦軸は、実数のSLE患者と健常者、横軸のPred SLE、Pred HealtyはSIMCAモデルからの予測であり、実際のSLE患者スペクトルのうちSIMCAモデルからもSLE患者スペクトルと予測され、結果が一致したものが75ケース、実際の健常者スペクトルをSIMCAモデルではSLE患者スペクトルと判定したものは0ケース、実際のSLE患者スペクトルをSIMCAモデルからは健常者スペクトルと予測したものが0ケース、実際の健常者スペクトルをSIMCAモデルからも健常者スペクトルと予測したものは30ケース、表中NO MATCHとはSLE患者スペクトルとも健常者スペクトルとも予測されなかったものを意味する。
図4−4は、横軸に波長、縦軸にdiscriminating power(SLE患者スペクトルと健常者スペクトルで統計的に吸光度がどの波長でことなっているのかを示す)を示す。すなわち、識別力の高いシャープなピークの波長が、健常者とSLE患者の判別に有効な波長の1つと考えられる。したがって、このようなSIMCA解析によって得られた図4−4に記載の波長に着目して判別を行なうことによって、SLE患者かどうかを簡易迅速かつ精度良く診断することが可能である。
本発明では、図4−4の結果により、SLE患者に関する検査・判定・診断が、740〜780nm、790〜840nm、845〜870nm、950〜970nm、975〜1000nm、1010〜1050および1060〜1100内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析により行うことができた。
なお、図4−5には、SIMCAの条件を示した(図2のアルゴリズムの簡単な説明を参照)。
図5−1では縦軸にPC2(主成分2のScore)、横軸にPC1(主成分1のScore)を各検体のPC1&PC2プロット位置でAPLs陽性患者スペクトルとAPLs陰性患者スペクトルでの分布分析をしたものである。その結果、図5−1の上側の灰色表示部にAPLs陽性患者スペクトルのものが分布し、図5−1の下側の黒色表示部にAPLs陰性患者スペクトルのものが分布した。
図5−2は、未知サンプル(masked sample)での近赤外スペクトルの主成分分析Scoreを用いた判定結果を示す。図5−2では縦軸にPC2(主成分2のScore)、横軸にPC1(主成分1のScore)を各検体のPC1&PC2プロット位置でAPLs陽性患者スペクトルとAPLs陰性患者スペクトルでの分布分析をしたものである。その結果、図5−2の上側の灰色表示部にAPLs陽性患者スペクトルのものが分布し、図5−2の下側の黒色表示部にAPLs陰性患者スペクトルのものが分布した。
図5−3では、主成分1と主成分2の各波長でのLoadingを示す。黒が主成分1の場合であり、灰色が主成分2の場合である。主成分1は620, 905, 960, 1020 nmを重く利用し、主成分2では640, 810, 940, 1020, 1060 nmを重く利用している。
なお、図5−4には、主成分分析条件を示した。(図1のアルゴリズムの簡単な説明を参照)。
図6−1は、横軸にSIMCAモデルにより定義されたAPLs陽性患者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離(異なり具合)を示す。縦軸にSIMCAモデルにより定義されたAPLs陰性患者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離を示す。図6−1では、APLs陰性患者スペクトルは図右下側の黒、APLs陽性患者スペクトルは図左上側の灰色のプロットであった。
図6−2は、未知サンプル(masked sample) (15人APLs陽性患者、15人APLs陰性患者)を用いた判定を示し、横軸にSIMCAモデルにより定義されたAPLs陽性患者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離(異なり具合)を示す。縦軸にSIMCAモデルにより定義されたAPLs陰性患者の典型的なスペクトルからの各スペクトルの距離を示す。図6−2では、APLs陰性患者スペクトルは図右下側の黒、APLs陽性患者スペクトルは図左上側の灰色のプロットであった。
図6−3は、横軸に波長、縦軸にdiscriminating power(APLs陽性患者スペクトルとAPLs陰性患者スペクトルで統計的に吸光度がどの波長で異なっているのかを示す)を示す。すなわち、識別力の高いシャープなピークの波長が、APLs陽性患者とAPLs陰性患者の判別に有効な波長の1つと考えられる。したがって、このようなSIMCA解析によって得られた図6−3に記載の波長に着目して判別を行うことによって、APLs陽性患者又はAPLs陰性患者のどちらかであるかを簡易迅速かつ精度良く診断することが可能である。
本発明では、図6−3の結果により、抗リン脂質抗体症候群(APLs陽性又は陰性)に関する検査・判定・診断が、600〜650nm、660〜690nm、780〜820nm、850〜880nm、900〜920nm、925〜970および1000〜1050内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを用いた解析により行うことができた。
図6−4は、SIMCAモデルからのAPLs陽性患者の予測結果を示し、Masked sample(APLs陽性患者25人X3スペクトル、APLs陰性患者10人X3スペクトル)での結果である。縦軸は、実数のAPLs陽性患者とAPLs陰性患者、横軸のPred APLs(+)、Pred APLs(-)はSIMCAモデルからの予測であり、実際のAPLs陽性患者スペクトルのうちSIMCAモデルからもAPLs陽性患者スペクトルと予測され、結果が一致したものが45ケース、実際のAPLs陰性患者スペクトルをSIMCAモデルではAPLs陽性患者スペクトルと判定したものは4ケース、実際のAPLs陽性患者スペクトルをSIMCAモデルからはAPLs陰性患者スペクトルと予測したものが0ケース、実際のAPLs陰性患者スペクトルをSIMCAモデルからもAPLs陰性患者スペクトルと予測したものは39ケース、表中NO MATCHとはAPLs陽性患者スペクトルともAPLs陰性患者スペクトルとも予測されなかったものを意味する。
なお、図6−5には、SIMCAの条件を示した(図2のアルゴリズムの簡単な説明を参照)。
Claims (5)
- 波長400nm〜2500nmの範囲の波長光またはその一部範囲の波長光を、健常者及び臨床疾患患者から採取した血漿又は血清に、発信し、その反射光、透過光または透過反射光を検出して吸光度スペクトルデータを得た後、その中の測定全波長あるいは複数の波長域から選ばれる2以上の特定波長の吸光度について、その健常者と臨床疾患患者との間での差異を、主成分分析又はSIMCA法を使用して解析することからなる以下から選ばれる臨床疾患の検査・診断装置の作動方法。
1)ガン
2)全身性エリテマトーデス(SLE)
3)抗リン脂質抗体症候群 - 波長光を、血漿又は血清に、繰り返し発信し複数回測定の摂動を与える請求項1の検査・診断装置の作動方法。
- ガンの臨床疾患の判定において、625〜675nm、775〜840nm、910〜950nm、970〜1010nm、1020〜1060nm、および1070〜1090内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項1又は2に記載の検査・診断装置の作動方法。
- 全身性エリテマトーデス(SLE)臨床疾患の判定において、740〜780nm、790〜840nm、845〜870nm、950〜970nm、975〜1000nm、1010〜1050および1060〜1100内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項1又は2に記載の検査・診断装置の作動方法。
- 抗リン脂質抗体症候群臨床疾患の判定において、600〜650nm、660〜690nm、780〜820nm、850〜880nm、900〜920nm、925〜970および1000〜1050内の各波長の±5nmの範囲の複数の波長域から選ばれる2以上の波長の吸光度スペクトルデータを使用する請求項1又は2に記載の検査・診断装置の作動方法。
Priority Applications (1)
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