JP5044655B2 - 電気化学的テストストリップ用の伝達物質としてルテニウムヘキサミンを使用する試薬調合物 - Google Patents
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Description
本願は、米国特許法第119条に基づき、2006年10月5日に出願された米国仮特許出願第60/850,221号「電気化学的テストストリップ用のルテニウムベースの伝達物質を使用する試薬調合物(A REAGENT FORMULATION USING A RUTHENIUM BASED MEDIATOR FOR ELECTROCHEMICAL TEST STRIPS)」の優先権の利益を主張し、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。
ライフスキャン社(LifeScan Inc.)から入手可能なOneTouch(登録商標)Ultra(登録商標)全血検査キットに使用されているような電気化学的グルコーステストストリップは、糖尿病患者の血液サンプル中のグルコースの濃度を測定するように設計されている。グルコースの測定は、酵素グルコースオキシダーゼ(GO)によるグルコースの特異的酸化に基づく。グルコーステストストリップで発生し得る反応を、下記の数式1および数式2に要約する。
TS 610などのシリカであればよい。調合物は、スクリーン印刷の工程を使用して前記作用電極に配置してよい。スクリーンは、複数本の織成された糸を固定するフレームを有してよい。複数本の織成された糸は、試薬調合物を通過させる複数の開放された矩形の空間を形成してよい。複数本の織成された糸は、糸間隔および糸径を有してよい。糸間隔は、1センチメートルあたり糸約90本〜約120本の範囲でありうる。糸径は、約30ミクロン〜約50ミクロンの範囲でありうる。
Inc.)から商業的に入手可能なCab-o-Sil TS 610などがある。通常は、スクリーンは、複数本の織成された糸を固定する矩形のフレームの形でありうる。複数本の織成された糸は、酵素インクを通過させる複数の開放された矩形の空間を形成する。開放空間の密度および大きさは、導電層に蒸着される酵素インクの量に影響する。酵素インクの蒸着に影響する織成された糸の特性は、糸間隔および糸径である。糸間隔は、1センチメートルあたり糸約90本〜約120本の範囲でありうる。糸径は、約30ミクロン〜約50ミクロンの範囲でありうる。より詳細には、一実施形態では、ルテニウムヘキサミンとグルコースオキシダーゼを含む酵素インクのスクリーン印刷に適したスクリーンは、1センチメートルあたり約120本の糸間隔と約34ミクロンの糸径を有しうる。
Specialties LTD)から商業的に入手可能な水性アクリルコポリマー圧感接着剤(部品番号A6435)を含んでよい。接着層60は、絶縁層16、導電層50、および基板5の一部に配置される。接着層60は、親水層70をテストストリップ100に結合する。
試薬層を、以下のようにスクリーン印刷に適した酵素インクとして調製した。100mlの200mM水溶性リン酸緩衝液をpH7に調整した。5gのヒドロキシエチルセルロース(HEC)、1gのポリ(ビニルピロリドン酢酸ビニル)(PVP-VA S-630)、0.5mlのDC 1500Dow Corning消泡剤を100mLのリン酸塩緩衝液に添加して混合物を調製し、均質化により混合した。混合物を一晩放置して、気泡を消散させ、酵素インクの調合物の原液として使用した。次に、Cab-o-Sil TS610の総量の約4/5が添加されるまで、7.5gのCab-o-Sil TS610を混合物に手で徐々に添加した。残りのCab-o-Sil TS610は、均質化による混合によって添加した。次に、混合物を12時間回転させた(rolled)。次に、約18gのルテニウムヘキサミン([RuIII(NH3)6]Cl3)を添加し、溶解するまで均質化によって混合した。最後に、2.8gのグルコースオキシダーゼ酵素製剤(250単位/mg)を添加して、溶液に完全に混合させた。得られた調合物は、印刷に使用可能な状態であるか、冷蔵保管可能なものであった。
実施例1で説明したルテニウムベースの試薬調合物を使用して、テストストリップ100の第1のバッチを調製した。ルテニウムヘキサミンの代わりにフェリシアニド伝達物質を使用する試薬調合物を用いて、実施例1と同様の方法で、テストストリップ100の第2のバッチを調製した。テストストリップ100の第1のバッチおよび第2のバッチの一部を、室温、乾燥環境で、7日間保管した。テストストリップ100の第1のバッチおよび第2のバッチの別の部分を、40℃、相対湿度70%の環境で、7日間保管した。
テストストリップの第1のバッチおよび第2のバッチ(実施例2に記載)を、+400mVの試験電圧を使用してテストメーターで試験した。グルコース濃度が約70mg/dLで、尿酸濃度が約0mg/dL〜約20mg/dLの範囲の血液サンプルを試験した。
テストストリップの第1のバッチおよび第2のバッチ(実施例2に記載)を、+400mVの試験電圧を使用してテストメーターで試験した。グルコース濃度が約70mg/dLで、ゲンチシン酸濃度が約0mg/dL〜約50mg/dLの範囲の血液サンプルを試験した。
Claims (14)
- テストストリップをコーティングするための調合物であって、前記調合物は、
グルコースオキシダーゼおよびグルコースデヒドロゲナーゼからなる群から選択される酵素と、
ルテニウムヘキサミン伝達物質と、
前記酵素および前記ルテニウムヘキサミン伝達物質を溶解させ、かつその中でルテニウムヘキサミンが15%〜20%(重量/体積)の濃度範囲を含む溶液と、
を含む、調合物。 - 前記酵素はグルコースオキシダーゼであり、かつ前記グルコースオキシダーゼは1500単位/mL〜8000単位/mLの活性範囲を有する、請求項1に記載の調合物。
- 前記溶液は、リン酸塩、クエン酸塩、およびシトラコナートからなる群から選択される緩衝液である、請求項1に記載の調合物。
- 前記緩衝液は、リン酸塩でありかつ7のpHを有する、請求項3に記載の調合物。
- 前記調合物は、親水性ドメインおよび疎水性ドメインを有するフィラーを更に含む、請求項1に記載の調合物。
- 前記フィラーはシリカを含む、請求項5に記載の調合物。
- テストストリップであって、
第1端から第2端に延在する平面の基板と、
前記第1端および前記第2端の一方の近くの前記基板上に配置された第1の電極および第2の電極と、
グルコースオキシダーゼおよびグルコースデヒドロゲナーゼからなる群から選択される酵素と、ルテニウムヘキサミントリクロリドが15%〜20%(重量/体積)の濃度範囲を含む緩衝液中のルテニウムヘキサミントリクロリドと、を有する試薬層と、
を含む、テストストリップ。 - 前記酵素はグルコースオキシダーゼであり、かつ前記グルコースオキシダーゼは1500単位/mL〜8000単位/mLの活性範囲を有する、請求項7に記載のテストストリップ。
- 前記緩衝液は、リン酸塩、クエン酸塩、およびシトラコナートからなる群から選択される、請求項7に記載のテストストリップ。
- 前記緩衝液は、リン酸塩でありかつ7のpHを有する、請求項9に記載のテストストリップ。
- 前記テストストリップは作用電極および参照電極を含み、前記試薬層は前記作用電極上に配置される、請求項7に記載のテストストリップ。
- 前記試薬層は、親水性ドメインおよび疎水性ドメインを有するフィラーを更に含む、請求項7に記載のテストストリップ。
- 前記フィラーはシリカを含む、請求項12に記載のテストストリップ。
- 前記試薬層は、スクリーン印刷の工程を使用して前記作用電極上に配置され、前記スクリーンは、複数本の織成された糸を有し、前記複数本の織成された糸は、前記試薬層を通過させる複数の開放された矩形空間を形成し、前記複数本の織成された糸は、ある糸間隔およびある糸径を有し、前記糸間隔は、1センチメートルあたり90本〜1センチメートルあたり120本の範囲にあり、前記糸径は、30ミクロン〜50ミクロンの範囲にありうる、請求項12に記載のテストストリップ。
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