JP5026590B2 - 医療装置と共に使用する取付具 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前提部による医療装置と共に使用する取付具及び請求項１４の前提部による医療装置に関する。
本発明は、様々な医療機器において実現可能であり、多数の目的で使用可能だが、以下、薬剤の無菌調製用の装置と共に使用する取付具を構成する特定の、本発明を全く限定しない応用分野について説明する。

注射又は注入用の調剤の分野では、一般に、二つの基本的問題を考慮する必要がある。第一に、薬物の汚染を回避するために、無菌状態に対する一定の要求が生じ、第二に、周囲への薬物の漏出を防止し又は最小にするように薬物を取り扱う必要がある。薬物を滅菌又は無菌状態で取り扱うことにより、バクテリア又は他の望ましくない物質を患者へ転送するリスクは低減される。周囲への薬物漏出を防止することで、医療及び薬理関係者が有害薬物を被曝することが低減される。

無菌状態を達成するために、空気をＨＥＰＡフィルタにより濾過した特別なセーフティボックス、キャビネット、又はアイソレータを使用して、調剤中の汚染を防止している。換気キャビネットも、周囲への非制御の漏出を低減し、有害となる可能性のある薬物の職業上の被曝を防止するために使用されている。

しかしながら、こうした設備は、多くの空間を必要とし、相対的に高いコストに結び付く。更に、提供された保護が不十分である可能性があり、薬物、例えば、細胞毒素の不慮の被曝による労働環境の問題が報告されている。

上述した問題の別の解決策は、調製中に薬物を取り扱うための、いわゆる「閉鎖」又は「非通気」システムを形成することである。こうしたシステムは存在し、特別なクリーンルーム又はヒュームフードを使用することなく調製を達成可能にする。こうした閉鎖システムでは、薬物の汚染と望ましくない薬物の周囲への漏出とを回避するために、薬物は、全ステップを通して、周囲から隔離して取り扱われる。

調剤の解決策に関連する公知の問題は、通常、医療用のボトル又はバイアルがガラス又はプラスチック等の非圧縮性材料により作られているという事実である。バイアルを空にするには、薬品バイアル内の負の圧力を回避するために、空気をバイアルへ流入させる必要があり、これを行わない場合、負の圧力により、バイアルから注射器等の別のレセプタクルへ、液体をそれ以上移動することが阻害又は妨害される。

滅菌又は清浄気体を提供するための様々なシステムは、例えば、ＷＯ００／３５５１７及びＷＯ０２／１１７９４において説明されている。しかしながら、こうしたシステムは、やらねばならない操作の数、及び／又は、気体を供給するための特別な機器が必要となるといった欠点を有する。

医療装置の分野では、何らかの種類の穿刺用の針が使用されることが非常に多い。例えば、中空針を使用して、薬品バイアルの開口部を覆う閉鎖部（例えば、ゴムにより作成可能）を貫通させる。こうした注射針又はカニューレは、薬品バイアルと別のレセプタクルとの間の気体又は液体輸送を可能にするために使用できる。本明細書において使用した「穿刺部材」又は「針」という表現は、気体又は液体の輸送路を形成するために、こうした閉鎖部を貫通させるスパイク及び類似の構成要素を含むものである。

こうした針を備える医療装置は、装置を取り扱う人が不注意から針により怪我をするという欠点を有する。更に、装置を封入したパッケージが、装置の運搬及び保管中に針により損傷を受ける恐れがある。この問題を解決するために、こうした医療装置には、針の先端を覆う針シールドが設けられる場合があり、こうしたシールドは、装置の保管又は最初の取り扱いの際に保護部として機能する。

本発明の目的は、必要な構成要素の総数を低減すること、及び／又は、医療装置に追加機能を提供可能な、医療装置と共に使用する取付具を提供することである。特に、本発明は、調剤中に合理的且つ安全な形で清浄気体を供給するために医療装置と一緒に使用するのに適した、こうした取付具を提供することを目指す。

本発明によれば、目的は、請求項１による取付具により達成される。
医療装置の針部材の先端部用にシールドを備える取付具であり、取付具が医療装置と相互接続された時に、針部材を介して医療装置の外部又は内部へ移送されるべき気体を濾過するためのフィルタ、好ましくは微粒子空気フィルタを備え、フィルタが針部材先端部シールドと一体化する、或いは少なくともその一部を構成する取付具の提供により、二つの重要な機能が単一の構成要素で提供される。針部材先端部は、保護又は遮蔽され、気体は、フィルタを用いて清浄化することができる。したがって、本発明は、フィルタを有する針部材先端部シールドを提供することで、単一の同じ構成要素において二つの機能を達成可能であるという洞察に基づく。

本発明の好適な実施形態によれば、針部材先端部シールドは、主に、もっぱらフィルタにより構成される。フィルタ材料により針シールドを製造することにより、二つの機能を有する単一の構成要素を、非常に合理的な方法で得ることができる。
本発明による取付具の他の利点及び有利な特徴は、以下の説明及び従属請求項において開示する。
本発明は、更に、針部材と本発明による取付具とを設けた医療装置に関する。

本発明による取付具を備える医療装置を示す斜視図である。 針部材を収容するチャネルを有するフィルタの一部を示す断面図である。 別の状態にある医療装置を示す、図１に対応する図である。 本発明による取付具を医療装置から除去した、図１による装置を示す斜視図である 図３に対応する分解図である。 本発明による取付具の変形を示す部分切断図である。

以下、次の添付図面を参照して、例として引用した本発明の好適な実施形態を更に詳細に説明する。

図１及び図２は、清浄気体、例えば空気をレセプタクルへ提供することで、レセプタクルからの物質の輸送を促進する医療装置１’を示す。こうした物質は、医療分野において使用される薬物、例えば、細胞毒性薬及び抗生物質を構成する様々な溶液及び液体であってもよい。装置は、一体型ユニット４’を形成し得るコネクタ２’及び容器３’を備える。コネクタ２’には、レセプタクル６’に接続するための第一の手段５’、言い換えると、第一のコネクタ部５’を設ける。医療用のボトル又はバイアル６’に接続された装置を示す図３、及び図４の分解図も参照されたい。

第一の接続手段５’は、バイアルの首部のように、ボトルに接続するように設計可能である。図１乃至図４に示した実施形態において、第一の接続手段５’は、バイアル６’の首部８’を取り囲む輪状部７’により構成される。輪状部７’は、下方へ突出するフランジ１０’が形成されるようにスリット９’を有する。フランジ１０’には、バイアル６’の首部８’の周囲を把持するためのフック１１’又は返しを設けることができる。コネクタ２’には、レセプタクル６’からの物質の輸送用に、コネクタに相互接続させるべき注射器等の移送部材１３’（図３及び図４に図示）との接続のための第二の手段１２’を適切に設け、言い換えると、コネクタ２’には、第二のコネクタ部１２’を適切に設ける。

別の実施形態において、第二の接続手段１２’は、注射器を接続できるようにルアーロック結合部又はバヨネット結合部（図示せず）を備えることが可能である。注射器とコネクタとの両方には、注射器と対象装置との間に二重膜結合を形成するために膜を適切に設ける。

コネクタ２’には、好ましくは、例えばゴム製の閉鎖部（図示せず）を貫通する中空針１４’（図示あり）等の穿刺部材が設けられ、閉鎖部は、バイアル等のレセプタクル６’の開口部を覆う。注入針又はカニューレに加えて、「針」という表現は、気体の輸送路を形成するために、こうした閉鎖部を貫通させるスパイク及び類似の構成要素を含むものである。ここで、容器３’と、コネクタ２’を接続するレセプタクル６’との間に流路が形成される。針１４’の流路又は通路１５’により、容器３’に収容された気体は、容器からレセプタクル６’へ移動可能となり、即ち、気体は、容器３’からレセプタクル６’へ流動可能となる。

コネクタ２’及び容器３’は、一体型ユニット４’を形成し得る。これは、コネクタ及び容器がワンピースとして作成されること、或いは、一体型ユニットを形成するためにコネクタ２’及び容器３’を互いに結合可能であることを意味する。こうした理由から、構成要素２’、３’間において気密な又は少なくとも実質的に気密な接続が得られる限り、従来技術により公知の様々な種類の結合手段が使用可能である。

容器３’には、コネクタ２’をレセプタクル６’へ接続する前に、気体を充填する必要がある。容器３’の容積は、好ましくは可変とする。可変容積を有する容器３’を得るために、容器は、比較的硬い材料により作成され、コネクタ２’に結合される第一の部分１７’と、比較的柔かい材料により作成され、第一の部分１７’に取り付けられた第二の部分１８’とを備えることができる。第二の部分１８’は、例えば、容器３’の端部に配置されたハンドル２０’の操作により拡張可能にすることができる。これにより、容器３’の容積の増減が可能となる。例えば、容器３’は、容器に手動で圧縮及び膨張可能な蛇腹とすることができる。容器３’には、好ましくは、容器３’の容積を調整するためのハンドル２０’を設ける。

容器の容積は、好ましくは、図示したように可変だが、容器を充填し、又同時に気体がフィルタ２１’を確実に通過するための別の方法も存在する。例えば、気体容器は、封を切ることで気体をバッグへ流入させることができる密封された真空パックの軟質バッグにより構成可能である。或いは、気体容器は、剛体又は半剛体であり、加圧気体を使用して、容器を充填する。

事前に充填された容器により供給される、好ましくは空気である気体の量は、空にするべきレセプタクルの容積に適したものにするべきである。レセプタクル内に存在する時の気体の体積は、好ましくは、レセプタクルを完全に空にできるようにレセプタクルの容積相当にするべきである。これは、気体の圧力がレセプタクル内と容器内とで実質的に同じであるならば、事前充填した容器内の清浄又は滅菌気体の体積が、好ましくは、ほぼレセプタクルの容積に等しいかそれ以上であることを意味する。殆どの医療用のボトル又はバイアルについて、気体の体積は、大気圧において１乃至１００ｃｍ^３の間にするべきである。

「清浄」気体という表現は、気体が微粒子空気フィルタ等のフィルタにより濾過され、気体が無菌と分類されて関係当局及び／又は任意の基準により認められるような程度まで、微粒子及び／又は生存微生物が除去されていることを意味する。清浄度は、一定の気体流量に対してフィルタを通過可能な最大粒子により表現できる。場合によっては、５μｍを超えるサイズを有する粒子は、清浄気体において、存在が全く又はほんの僅かしか許容されない。しかしながら、許容粒子サイズは、対象用途の要件により決定される。一部の薬物の取り扱いでは、０．１５μｍを超えるサイズを有する粒子が、微粒子空気フィルタにより実質的に全て気体から除去される必要がある。一例として、メッシュサイズ０．２μｍのフィルタを使用して、そのサイズの粒子及び微生物を実質的に全て除去することができる。

更に、医療装置１’には、本発明による取付具３０’を設ける。取付具３０’と医療装置１’とは、互いに相互接続される。図１に示した実施形態において、取付具は、医療装置１’の針部材１４’の先端部２３’を覆うためのシールド２２’を備える。本発明によれば、フィルタ２１’は、針部材先端部シールド２２’と一体化するか、或いはその少なくとも一部を構成する。図示した実施形態において、フィルタは、針部材１４’を介した医療装置への移送の対象となる気体を濾過するように配置される。フィルタ２１’は、好ましくは、針部材１４’を介した医療装置への移送の対象となる空気等の気体を清浄化する微粒子空気フィルタである。

この例において、針部材シールド２２’は、以降、微粒子空気フィルタと呼ぶフィルタ２１’を収容するためのホルダ又はフレーム２４’を備え、フレーム２４’は、医療装置１’、即ち、コネクタ２’に接続可能である。針部材シールド２２’の主要部は、周囲から容器３’への輸送の対象となる気体を清浄化するために配置された微粒子空気フィルタ２１’により適切に構成される。言い換えると、微粒子空気フィルタ２１’は、コネクタ２’をレセプタクル６’に接続する前に、（容器３’の容積を増加させることで）容器３’へ気体を充填する間に微粒子空気フィルタ２１’を通過する気体を清浄化するように配置される。

本発明によれば、フィルタは、針部材先端部シールドと一体化するか、或いはその一部を構成する。「一体化する」及び「少なくとも一部を構成する」という表現は、フィルタが取り外し可能又は恒久的に針部材先端部シールドに接続される配置、或いはシールドとワンピースとして作成される配置、及びフィルタ自体が針部材先端部シールドの一部又は全部を構成する実施形態を含むものとする。更に、本発明の他の実施形態において、取付具は、二つ以上のフィルタを備え得る。

本発明の好適な実施形態において、針部材先端部シールドは、取付具が医療装置に相互接続される時、医療装置の針部材の先端部を少なくとも部分的に覆う又は取り囲むように配置されることに適する。これは、取付具の使用者が針により不注意に怪我をすることを回避するために、針部材先端部シールドが、少なくとも一方向において先端部を覆うことを意味する。

例えば、シールドは、針部材の長手方向において先端部を覆うように、先端部の直前に配置可能である。シールドは、針先端部を取り囲むチューブ又はチューブの一部又は複数の部分として設計することも可能である。こうしたシールドは、どちらかといえば針部材の長手方向に対して実質的に垂直な方向において先端部を覆うが、長手方向においても針部材先端部との接触を防ぐように針の長手方向において先端部を越えて、且つ、針部材から離れて延びている。

微粒子空気フィルタ２１’は、好ましくは、針部材１４’の先端部２３’の前に配置されるように、且つ、取付具が医療装置と相互接続される時、医療装置の針部材１４’の先端部を少なくとも部分的に覆う又は取り囲むようにされている。上述したように、微粒子空気フィルタ２１’は、更にコネクタ２’に取り付けられるフレーム又はホルダ２４’又は類似物内に配置するようにしてもよい。更に、微粒子空気フィルタ２１’自体を、代わりに又は組み合わせて、コネクタ２’及び／又は針部材１４’と係合するように設計可能であり、或いは、微粒子空気フィルタ２１’が所定位置に保持されるように、微粒子空気フィルタ２１’を針部材１４’により部分的に貫通することも可能である。このように、本発明の一実施形態においては、微粒子空気フィルタ２１’は、取付具３０’が医療装置１’と相互接続される時、医療装置１’の針部材１４’の先端部２３’を包むように配置されるようになっている。

針１４’により部分的に貫通される代わりに、微粒子空気フィルタ２１’には、針部材１４’の先端部２３’を内部に収容するチャネル３１’（図１ｂに図示）を設けることができる。何れの場合も、微粒子空気フィルタ２１’を通過せずに針部材１４’内部又は外部へ気体が輸送されることを防止するために、微粒子空気フィルタ２１’は、針部材の先端部２３’をしっかりと封入する。

本発明の好適な実施形態によれば、微粒子空気フィルタ２１’は、針部材シールド２２’の保護部として設計及び配置される。これは、微粒子空気フィルタ２１’が針１４’の先端部２３’を少なくとも部分的に覆う又は取り囲むことから、微粒子空気フィルタ２１’が気体を清浄化すると同時に、微粒子空気フィルタ２１’が装置１’の取り扱い中に保護部として機能することを意味する。更に、針部材先端部シールド２２’は、装置の運搬又は保管中、装置を封入した滅菌パッケージを保護する。

微粒子空気フィルタ２１’は、好ましくは、針部材先端部２３’に接するように、或いは厳密には、針部材１４’内部又は外部への流体輸送用の開口部３２’を有する針の部分に直接接触して配置される。微粒子空気フィルタ２１’を用いて針１４’の開口部３２’を覆うことにより、容器３’内に入れられる気体が確実に微粒子空気フィルタ２１’を通過しなければならないようにされる。

取付具は、こういうふうに針部材先端部シールド２２’が医療装置１’に取り外し可能に配置されるようになっている。図示した例において、針部材シールド２２’は、以下に更に説明するように、医療装置１’のバイアル６’との接続の前に取り外される。本発明による取付具３０’は、こういうふうに微粒子空気フィルタ２１’が、容器３’に清浄気体が充填された後、一体型ユニット４’から取り外されるように配置されるようになっている。容器３’の充填に続いて、微粒子空気フィルタ２１’が取り外され、その後、コネクタ２’がレセプタクル６’に接続される。

容器３’に気体が充填された後、コネクタ２’及びレセプタクル６’との相互接続の前に微粒子空気フィルタ２１’を取り外すことにより、気体から除去されて微粒子空気フィルタ２１’に収集された任意の汚染粒子は、一体型ユニット４’から除去される。このように、一本の同じ流路１５’を、容器３’への清浄気体の充填と、容器３’からレセプタクル６’への清浄気体の移送との両方に使用することができる。

図５に、本発明による取付具３０’の変形を示す。微粒子空気フィルタ２１’は、医療装置に接続されるべきフレーム２４’内に配置され、微粒子空気フィルタ２１’は、針部材先端部２３’を覆う。微粒子空気フィルタ２１’が針部材先端部２３’を囲まず、針部材先端部２３’から幾分間隔を空けて配置される図５に示した本発明のこうした実施形態によれば、取付具３０’は、好ましくは、医療装置と針部材シールド２２’との間で実質的に気密の接続が得られるように、医療装置、例えばコネクタ２’に接続できる。これは、周囲から遮断された限定空間３５’が医療装置の針部材１４’の先端部２３’の周囲に形成され、これにより、微粒子空気フィルタ２１’を介してのみ、空間３５’と周囲との間の気体の移動が可能になることを意味する。

微粒子空気フィルタを、好ましくは気密状態で覆うために、カバー手段、例えば、蓋（図示せず）を設けることができる。蓋は、レセプタクル内の何らかの望ましくない物質が周囲へ逃れること、或いは医療装置内へ持ち込まれることを妨げるために、医療装置から周囲へ向かう方向、又は反対方向、即ち、周囲から医療装置内へ向かう方向での液体、気体、又は何らかの蒸気の移動を防止する機能を有する。

こうした蓋は、容器を充填した後で、医療装置の内部と周囲環境とが微粒子空気フィルタを介して更に連通することを防止するために使用することができる。容器は、清浄気体により充填可能であり、その後、蓋を取り付けて微粒子空気フィルタを覆い、微粒子空気フィルタを介した更なる気体輸送を防止する。その後、取付具を医療装置及びコネクタから取り外し、レセプタクルを相互接続されることが可能であり、後続の操作を安全に実行できる。

本発明は、上述及び図面に示した実施形態に限定されないことを理解されたく、寧ろ、当業者には、添付特許請求の範囲内で多数の変更及び変形を施し得ることが認識されよう。

Claims (18)

1. 医療装置（１’）の針部材（１４’）の先端部（２３’）用にシールド（２２’）を備える、医療装置と共に使用する取付具（３０’）であって、前記取付具（３０’）が前記医療装置と相互接続された時に、前記針部材（１４’）を介して前記医療装置（１’）の外部又は内部へ移送されるべき気体を濾過するためのフィルタ（２１’）を備え、前記フィルタ（２１’）は、前記針部材先端部シールド（２２’）と一体化するか、或いは少なくともその一部を構成しており、容器（３’）は、医療装置がレセプタクルに接続されない間に、前記フィルタ（２１’）を通過する気体を充填されるように構成されることを特徴とする取付具。
2. 前記針部材先端部シールド（２２’）は、前記取付具が前記医療装置と相互接続された時、医療装置の針部材の前記先端部（２３’）を少なくとも部分的に覆う又は取り囲むように配置されることを特徴とする、請求項１記載の取付具。
3. 前記フィルタ（２１’）は、前記取付具が前記医療装置と相互接続された時、医療装置（１’）の針部材（１４’）の前記先端部（２３’）を少なくとも部分的に覆う又は取り囲むように配置されることを特徴とする、請求項１又は２記載の取付具。
4. 前記フィルタ（２１’）は、前記取付具が前記医療装置と相互接続された時、医療装置（１’）の針部材（１４’）の開口部（３２’）を覆うように配置されることを特徴とする、請求項１〜３の何れかに記載の取付具。
5. 前記フィルタ（２１’）は、前記取付具が前記医療装置と相互接続された時、医療装置（１’）の針部材（１４’）の前記先端部（２３’）を包むように配置されることを特徴とする、請求項１〜４の何れかに記載の取付具。
6. 前記フィルタ（２１’）は、前記針部材（１４’）の前記先端部（２３’）により部分的に貫通されることを特徴とする、請求項５記載の取付具。
7. 前記フィルタ（２１’）には、前記針部材（１４’）の前記先端部（２３’）を収容するチャネル（３１’）を設けることを特徴とする、請求項５記載の取付具。
8. 前記フィルタ（２１’）は、前記取付具が前記医療装置と相互接続された時、医療装置（１’）の針部材（１４’）の前記先端部（２３’）の前に配置されることを特徴とする、請求項１〜７の何れかに記載の取付具。
9. 前記針部材先端部シールド（２２’）は、主に又は完全に前記フィルタ（２１’）により構成されることを特徴とする、請求項１〜８の何れかに記載の取付具。
10. 前記取付具（３０’）は、医療装置（１’）に取り外し可能に配置されることを特徴とする、請求項１〜９の何れかに記載の取付具。
11. 前記取付具（３０’）は、前記医療装置及び前記取付具間において実質的に気密の接続が得られるように、医療装置（１’）に接続されることを特徴とする、請求項１〜１０の何れかに記載の取付具。
12. 前記フィルタは、微粒子空気フィルタ（２１’）であることを特徴とする、請求項１〜１１の何れかに記載の取付具。
13. 前記取付具（３０’）は、医療装置（１’）に接続可能な、前記フィルタ（２１’）を収容するためのフレーム（２４’）を備えることを特徴とする、請求項１〜１２の何れかに記載の取付具。
14. 針部材（１４’）と、請求項１乃至１３の何れかによる取付具（３０’）とを設けた医療装置（１’）。
15. 前記取付具（３０’）は、医療装置（１’）に取り外し可能に配置されることを特徴とする、請求項１４記載の医療装置（１’）。
16. 前記取付具（３０’）は、前記医療装置及び前記取付具間において実質的に気密の接続が得られるように、医療装置（１’）に配置されることを特徴とする、請求項１４又は１５記載の医療装置（１’）。
17. 医療装置（１’）は、清浄気体をレセプタクル（６’）へ供給するための装置であることを特徴とする、請求項１４乃至１６の何れかに記載の医療装置。
18. 医療装置（１’）は、調剤において使用される装置であることを特徴とする、請求項１４乃至１７の何れかに記載の医療装置。