JP5019716B2 - 光コヒーレンス断層画像化による監視の下にレーザ血管形成術を実施するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル先端範囲においてレーザ放射装置を介してプラーク除去用レーザ光が放射され、同時に光コヒーレンス断層画像化（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）による監視が行なわれ、共通なカテーテル管内にレーザ放射装置のためのリード線およびＯＣＴ信号線が配置されているレーザ血管形成術を実施するための装置に関する。
なお、用語「光コヒーレンス断層画像化」は単に「ＯＣＴ」と略記されることもある。

死という結果をともなう最も頻発する病気の一つは、血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状血管の病気（動脈硬化症）によって引き起こされる。この場合、沈着（動脈硬化プラーク）によって冠状血管が詰まった状態になる。

冠状血管撮影が、狭心症をひき起こし能力を制限しおよび／または患者を危険にさらすような冠状血管の重度の狭窄を示す場合、今日では多数のケースにおいて経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）が実施される。このために冠状血管の狭い部位がいわゆる「バルーンカテーテル」により広げられる。最近では、とりわけ長い狭窄（＞２ｃｍ）の場合に、すなわち完全閉塞およびステント植え込み後の再狭窄の場合に、冠状血管からプラークを除去するために、付加的にレーザ血管形成術（ＰＴＬＡ）が定着した。

レーザ血管形成術とは、熱レーザまたは非熱レーザによるプラーク除去のことである。このために医師はレーザカテーテルを心臓冠状血管内の狭窄部にまで導く。レーザカテーテルは細い光グラスファイバーからなる。レーザエネルギーは光音響および光化学プロセスを生じ、それによってプラークが除去される。熱的方法の場合、レーザバルーンカテーテルは１５秒間８０〜１００度まで加熱し、このようにして石灰化を崩壊させる。この方法は今日まれにしか使用されない。非熱的方法の場合、紫外線（３０８ｎｍ）をパルス化したレーザ（エキシマレーザ）が使用される。このパルスレーザは数百マイクロ秒内に蒸気泡を生成し、これがプラークの爆発のような変化を生じさせる。この方法により、制御されたプラーク除去が可能である。レーザ血管形成術には、なおもＰＴＣＡおよび／またはステント植え込みを続けることができる。

レーザ源のレーザエネルギーを治療部位に伝送するための光ファイバがカテーテルの第１の空洞内を延びているレーザ血管形成術のための冒頭に述べた装置は公知である（特許文献１参照）。カテーテルの第２の空洞内には光コヒーレンス断層画像化装置用のファイバが収容されている。

冒頭に述べた装置において、更に、カテーテル内に、レーザ源のレーザエネルギーを放射するための多数のグラスファイバーと、中心部で光反射システムに接続されている反射ファイバとを配置することは公知である (特許文献２参照)。

レーザ血管形成術のための装置は、例えば「光ファイバレーザ発生装置レンズ」として開示され（特許文献３参照）、あるいは「レーザカット能力を有するバルーン拡張カテーテル」として開示されている（特許文献４参照）。製品としては、例えば米国コロラド州スプリングス、Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ社のエキシマレーザシステムＣＶＸ３００（商標）が知られている。

上述のインターベンション療法はＸ線監視下で造影剤を用いた血管撮影装置により行なわれる。この方法の欠点は、冠状血管が２次元でしか表示されず、本来の狭窄しかＸ線画像に表示されないことにある。医師は術中ほとんどプラークと血管壁とを区別することができない。それによって、誤った部位にレーザが当てられ、血管壁の出血、破損、あるいは穿孔／切開の形での負傷という結果になる危険が高まる。

血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルの血管への挿入は画像化情報を改善するが、しかし比較的高価なカテーテルが付加的に患者に挿入され、バルーンカテーテルの挿入前に血管から取出されねばならない欠点を有する。ＩＶＵＳシステムは公知である（例えば特許文献５および特許文献６参照）。ＩＶＵＳ処理の欠点は超音波法の限られた空間分解能にある。

特に関心のある近傍範囲における明白に改善された空間分解能を、別に血管挿入されるＯＣＴカテーテルがもたらす。

光コヒーレンス断層画像化（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）法は公知である（例えば特許文献７および特許文献８参照）。ＯＣＴ技術は超音波画像化法（Ｂ方式）と類似の動作をする。物理学的な基本原理はマイケルスン干渉計に基づいている。

この方法の欠点は、レーザカテーテルが挿入されるときには毎回ＯＣＴ装置が血管から引き抜かれなければならないことにある。
米国特許第６１１７１２８号明細書 米国特許第６６６０００１号明細書 米国特許第５０９３８７７号明細書 欧州特許出願公開第０３５５２００号明細書 独国特許出願公開第１９８２７４６０号明細書 米国特許第５１９３５４６号明細書 米国特許第５９２１９２６号明細書 欧州特許第０８１５８０１号明細書

本発明の課題は、レーザ血管形成術を光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による同時監視下で実施可能にする装置を提供することにある。

この課題は、ＯＣＴ（光コヒーレンス断層画像化）信号線が回転するＯＣＴ信号線として構成され、このＯＣＴ信号線はカテーテル管の周囲を一巡する環状窓の内側に配置されているＯＣＴ（光コヒーレンス断層画像化）センサに導かれ、ＯＣＴセンサはレーザ放射装置から隔てて配置され、ＯＣＴ信号線はグラスファイバー線として構成され、ＯＣＴセンサのための中空の可撓性駆動軸の内部にあり、レーザ放射装置は、環状に配置されレーザ光を放射するダイオードアレイを含み、ダイオードアレイは電気接続線を介して外部の駆動回路に接続されていることによって解決される。
この課題は、カテーテル先端範囲においてレーザ放射装置を介してプラーク除去用レーザ光が放射され、同時に光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による監視が行なわれ、共通なカテーテル管内にレーザ放射装置のためのリード線およびＯＣＴ信号線が配置されているレーザ血管形成術を実施するための装置において、ＯＣＴ信号線は回転するＯＣＴ信号線として構成され、このＯＣＴ信号線はカテーテル管の周囲を一巡する環状窓の内側に配置されているＯＣＴセンサに導かれ、ＯＣＴセンサはレーザ放射装置から隔てて配置され、ＯＣＴ信号線はグラスファイバー線として構成され、ＯＣＴセンサのための中空の可撓性駆動軸の内部にあり、ＯＣＴセンサは回転ミラーとして構成され、外部のカテーテル端部から見てレーザ放射装置の手前に配置されていることによっても解決される。

本発明に従ってレーザ血管形成術用のカテーテルとＯＣＴ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：光コヒーレンス断層画像化）用のカテーテルとを組合わせて１つの構成ユニットを構成することによって、血管狭窄を軽減するための最適なシステムが構成される。この組合せカテーテルの大きな利点は方法ステップの低減および使用カテーテルの低減にある。同時に、カテーテル挿入の監視に必要なＸ線が少なくて済む。ＯＣＴシステムの画像は、特にプラークおよび血管壁にわたる近傍範囲における高分解能の重要な付加的な医療情報を供給する。これにより、その都度、プラークを識別し、正しい部位に正しいエネルギーをもってレーザプローブによるプラーク除去を行い、しかる後に結果を即座に検査することができる。従って、この組合せ装置はこのようなインターベンション療法の公知の危険性が明白に低減される。

ＯＣＴセンサは好ましくは回転ミラーとして構成され、外部のカテーテル端部から見てレーザ放射装置の手前にあっても背後にあってもよい。ＯＣＴセンサをレーザ放射装置の手前に配置すると、好ましくは中空の可撓性駆動軸として構成されその中空の内部にグラスファイバーとして構成されたＯＣＴ信号線が延びているＯＣＴセンサ用駆動軸がレーザ放射装置を貫通する必要がないという利点が生じる。というのは、これは、レーザ放射装置が光ファイバー線を介して外部のレーザ光源に接続されている放射レンズである場合、難点を生じていたからである。

しかし、駆動軸がレーザ放射装置を貫通することは、レーザ放射装置が外側に向けて放射する、好ましくは環状に一巡するダイオードアレイを含み、ダイオードアレイが電気接続線を介して外部の駆動回路に接続されている場合には何の難点も生じない。すなわち、この場合には外部のレーザ光が供給されるのではなく、レーザ光はカテーテル先端の放射場所でレーザダイオードアレイによって作成される。個々のレーザダイオードの適切な選択駆動によって、完全に的確に定めた方向のみに放射を行なわせることができるので、プラーク沈着を完全に選択的に照射することができ、それゆえプラークで覆われていない血管内壁を同時に照射することを要しない。

カテーテル管が造影剤または洗浄液のための端部側の入口もしくは出口を備えていると有利である。なぜならば、レーザカテーテルの使用のためにも、ＯＣＴカテーテルの使用のためにも、洗浄溶液（例えば、生理学的な塩溶液）が治療もしくは検査すべき部位の範囲に噴射されなければならないからである。

磁気式ナビゲーションのためにカテーテル先端に磁石を配置することのほかに、装置を貫通するガイドワイヤを備えた装置構成も可能である。

更にカテーテル固定および／または血管拡張に使われる、好ましくは多室の膨らみ可能な風船を、カテーテル先端に配置することも本発明の枠内にある。この風船は、インターベンション中にカテーテル先端を所望の部位に固定するためにも、血管を付加的に拡張してそれによりプラーク沈着を機械的にこじ開けるためにも使われる。

本発明の他の利点、特徴および詳細を以下における図面に基づく実施例の説明から明らかにする。
図１は、カテーテル先端に配置されたＯＣＴ（光コヒーレンス断層画像化）センサを有しＯＣＴおよびレーザ血管形成術用に使用される本発明によるカテーテルの概略縦断面図、
図２は、外部で発生されたレーザ光がカテーテル先端にある放射レンズへ案内されＯＣＴおよびレーザ血管形成術用に使用される本発明による一部変更されたカテーテルのカテーテル先端の部分断面図を示す。

図１は、外側の可撓性カテーテル管１を有し光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）およびレーザ血管形成術用に使用されるカテーテルを概略的に示す。カテーテル管１の内部には、ＯＣＴ信号線として組み込まれたグラスファイバー線３を備えている中空の可撓性駆動軸２が配置されている。中空の可撓性駆動軸２は、ＯＣＴセンサを形成する回転ミラー４を駆動するのに使われる。回転ミラー４は、カテーテル先端においてカテーテル固定および／または血管拡張に使われる風船５の背後に配置されている。回転ミラー４は、信号線３を介して供給され血管内壁を照射する赤外線光のための環状に一巡する出口窓６の内側にあり、反射光は同じ信号線３を通して戻り、カテーテルの外側端部において相応の評価装置７で処理される。８は接続のための回転カップリングを示す。９は、カテーテル管の内部において、場合によっては付加的にカテーテル管内に配置された洗浄管の内部において前方へ向けて洗浄剤出口１０へ運ばれる造影剤および洗浄液の供給のための供給口を示す。レーザ放射装置は、図１に示された実施例では、カテーテル管の周囲に環状に分散して配置されたダイオードアレイ１１からなる。ダイオードアレイ１１は電気接続線１２を介して、外部の処理ユニット７に配置された駆動回路に接続されている。この駆動回路はダイオードアレイ１１のレーザダイオードの的確な個別駆動、従ってレーザ光の横方向への指向性放射を可能にする。カテーテル先端の出口範囲において、レーザ光を直接的に発生するこのようなダイオードアレイ１１を使用することは、駆動軸２がレーザ放射装置を貫通することができ、従って図１における如き配置が全体として初めて可能となる利点を有する。

図２は、ＯＣＴおよびレーザ血管形成術用に使用される本発明によるカテーテルの一部変更された実施形態を示す。このカテーテルではレーザ放射装置がカテーテル先端に配置されている。風船５が一緒に示されていない図２に示された装置はレーザレンズ１３を有し、このレーザレンズ１３は光ファイバー線１２’を介して外部のレーザ光源に接続されている。ＯＣＴセンサすなわち回転ミラー４は、この場合には外部のカテーテルに隣接しているので、レーザ放射装置の貫通を必要としない。レーザ放射装置の貫通はレーザレンズの場合に若干の問題をもたらすことがあった。

本発明は図示の実施例に限定されない。磁気式ナビゲーションのためにカテーテル先端に磁石を配置することのほかに、まずＸ線監視下において場合によっては造影剤を用いながら血管内に目標位置（狭窄）まで挿入されるガイドワイヤも使用される。このようなガイドワイヤを備えた装置の場合、ＯＣＴプローブを組込まれた本発明によるレーザ血管形成術用カテーテルがＸ線監視下において場合によっては造影剤を用いながら目標位置まで押し込まれる。この目標位置まで達したとき、洗浄液がＯＣＴ法のために注入され、プラークを除去すべき部位が高分解能で観察される。その後にプラークにおいてレーザ血管形成術が行なわれ、ＯＣＴセンサ部分で引き続いて即座にレーザエネルギーを印加された部位が検査される。場合によっては、既に述べたように、付加的な血管拡張を相応の風船により実施することもできる。

カテーテル先端に配置されたＯＣＴセンサを有しＯＣＴおよびレーザ血管形成術用に使用される本発明によるカテーテルの概略縦断面図 外部で発生されたレーザ光がカテーテル先端にある放射レンズへ案内されＯＣＴおよびレーザ血管形成術用に使用される本発明によるカテーテルの先端の部分断面図

符号の説明

１ カテーテル管
２ 駆動軸
３ グラスファイバー線
４ 回転ミラー
５ 風船
６ 出口窓
７ 評価装置
８ 回転カップリング
９ 供給口
１０ 洗浄剤出口
１１ ダイオードアレイ
１２ 電気接続線
１２’ 光ファイバー線
１３ レーザレンズ

Claims (6)

1. カテーテル先端範囲においてレーザ放射装置を介してプラーク除去用レーザ光が放射され、同時に光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による監視が行なわれ、共通なカテーテル管内にレーザ放射装置のためのリード線およびＯＣＴ信号線が配置されているレーザ血管形成術を実施するための装置において、ＯＣＴ信号線は回転するＯＣＴ信号線として構成され、このＯＣＴ信号線はカテーテル管の周囲を一巡する環状窓の内側に配置されているＯＣＴセンサに導かれ、ＯＣＴセンサはレーザ放射装置から隔てて配置され、ＯＣＴ信号線はグラスファイバー線として構成され、ＯＣＴセンサのための中空の可撓性駆動軸の内部にあり、レーザ放射装置は、環状に配置されレーザ光を放射するダイオードアレイを含み、ダイオードアレイは電気接続線を介して外部の駆動回路に接続されていることを特徴とするレーザ血管形成術を実施するための装置。
2. ＯＣＴセンサは回転ミラーとして構成され、外部のカテーテル端部から見てレーザ放射装置の背後にあることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. カテーテル管は造影剤または洗浄液のための端部側の入口もしくは出口を備えていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
4. カテーテル先端に磁気式ナビゲーションのための磁石が配置されていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の装置。
5. ガイドワイヤが設けられていることを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載の装置。
6. カテーテル先端に、カテーテル固定および／または血管拡張に使われる膨らみ可能な風船が配置されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
   

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