JP5009616B2 - 小児又は若年成人のための総合ビタミンシロップ - Google Patents
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Description
更に、疾患を予防又は改善するために、また、良好な健康状態を維持するために、様々なヒト集団のグループには異なる量と種類のビタミンやミネラルが必要であることが認識されている。例えば、必須アミノ酸としてのリジンは、食欲を増進させ、ビタミンD3と共に、カルシウムの吸収を改善することが知られている。栄養補給剤としてリジンを取り扱う従来技術は、以下の参考文献によって最もよく説明することができる。
Albanese A.A. et al., NY State J. Med. 1955; 55, 3453-3456には、乳児栄養におけるリジン補充が記載されている。Graham G.G. et al., Am. J. Clin. Nutr. 1969; 22 (11), 1459-1468には、乳児における評価について小麦粉のリジン強化の効果が記載されている。Civitelli R. et al., Nutrition 1992; 8 (6), 400-405には、ヒトにおける(L)-リジンとカルシウムの代謝が開示されている。Furst P., Nutrition 1993; 9 (1), 71-72には、(L)-骨粗鬆症の予防と治療における栄養的手段としてリジンが提唱されている。Flodin N. W., J. Am. Coll. Nutr. 1997; 16 (1), 7-21には、リジンの代謝の役割、薬理学、毒物学が総括されている。
例えば、国際特許出願第03/035027号には、総合ビタミン組成物、リジン及び矯味剤を含む小児用咀嚼錠が開示されている。
ドイツ実用新案第201 16 346 U1号には、ビタミン、葉酸、マグネシウム、アルギニン、コエンザイムQ10、カロチノイド及びオメガ脂肪酸を主成分とした微量栄養素の併用製品が開示されている。しかしながら、この文書には、成分の一部が部分的に又は完全に不溶なものであり、体内の吸収が低いので、それらの成分の混和性が低いことと、均質な組成物を得ることが、特に水溶液において難しいことがはっきりと述べられている。従って、ドイツ実用新案第201 16 346 U1号には、異なる有効成分を異なる剤形に分割することが提唱されている。
特に小児について、ビタミン、ミネラル及びアミノ酸の補給を改善する上述の努力にもかかわらず、従来の補助剤はいくつかの欠乏を示している。1つの顕著な問題は、混和性が悪く且つ種々のビタミンが比較的多量であるために、剤形が特に小児にとって非常にかさばり嚥下しにくいことである。
このように、微量栄養素に関する要求を完全にカバーするために、異なる剤形をとる小児の服薬遵守に関して問題が生じる。
従って、ヒト、特に小児及び/又は若年に必須アミノ酸とビタミンを補充することが求められている。
その上、今まで小児に利用できるビタミンとミネラルの製剤は、食欲や成長を改善するのに十分な有効成分を与えていない。
それ故、従来技術の上述の欠乏を克服する総合ビタミンとミネラルの補助剤を小児に与えることが望ましい。
本発明の他の態様は、小児又は若年成人の食事の必要量を補充する方法であって、前記小児又は若年成人に本発明の医薬又は食品の単位剤形の食事補充量を投与することを含む、前記方法である。
更にまた、本発明は、小児又は若年成人の食事の必要量を補充する医薬組成物又は食品組成物を調製するための、本発明の医薬又は食品の単位剤形の使用に関する。
更にまた、本発明は、2つのコンパートメント(I)と(II)を備えた、請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬又は食品の単位剤形を調製するためのパーツの医薬キットであって、
コンパートメント(I)が、
(a)小児又は若年成人による消費に推奨されたビタミン、(b)カルシウム源、(c)少なくとも1つの二塩基性アミノ酸、(d)タウリン、(e)少なくとも1つの可溶化剤、及び(f)甘味剤、香味剤、調味料、防腐剤、抗酸化剤、共溶媒からなる群より選ばれた少なくとも1つの追加物質を含有し、
コンパートメント(II)が、
(g)水及び任意に液体成分の(e)と(f)を含有する前記キットに関する。
上記及び下記に用いられる“人”又は“それを必要としている人”又は“患者”という用語は、栄養状態の改善を必要としている健康な女又は男の小児又は若年成人に関する。一般に、このような人は、年齢が10ヵ月〜20歳、好ましくは1〜15歳であって平均年齢が8歳の若い人たちである。
本明細書に用いられる“有効な量”という用語は、成分(a)〜(d)が1つの単一剤形において共に投与されるときに栄養状態を改善するのに十分な量を意味する。一般に、成分(a)〜(d)の組合わせは相乗効果を示し、それはつまり栄養状態についての効果が、単一成分(a)〜(d)及び/又は単一成分(a)、(b)、(c)、(d)単独での単なる相加効果から予想されるより高いことを意味する。
“小児又は若年成人による消費に推奨されたビタミン”という用語は、若い人たちに有益なビタミンであると理解される。
好ましくは、本発明の剤形は、β-カロテン、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD3、ビタミンE、葉酸、デクスパンテノール、ニコチンアミド及びビオチンからなる群より選ばれる少なくとも1つのビタミンをこのような具体的な剤形で含有し、ここで、総合ビタミン混合物は、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンD3、ビタミンE、デクスパンテノール及びニコチンアミドからなっている。
更に、好ましいカルシウム源(b)は、乳酸カルシウム及び炭酸カルシウムより選ばれ、乳酸カルシウムが最も好ましい。
好ましくは、二塩基性アミノ酸(c)は、アルギニンとリジンの混合物である。
補足的なアルギニンは、免疫機能をアップレギュレートすることができ且つ免疫栄養(免疫機能に対する特定の栄養素の供給の効果として定義される)においてアルギニンの重要な役割を果たしていることは明らかである。NOが平滑筋弛緩や血流に不可欠な役割を果たすので、NO合成酵素のための基質であるアルギニンは小児科の治療における有望な治療の要因として見られる。特に、一部の著者は、免疫系における既に言及された活性とともに、呼吸系疾患の予防と治療におけるこのアミノ酸の明白な役割を予見している。アルギニンの臨床応用は、広い範囲にわたっている。このアミノ酸は、例えば、免疫防衛力の低下した個体のためになることが記載されている。アルギニンはNO刺激効果があることから、このアミノ酸は心臓血管疾患の予防と治療に有効なことも報告されている。
ポリソルベートが特に好ましく、これらは、Tween(登録商標)20又はTween(登録商標)80のようなポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル又はその混合物である。最も好ましくは、可溶化剤(e)は、20〜60重量%、特に約40重量%のポリソルベート80及び40〜80重量%、特に約60重量%のポリソルベート20からなる混合物である。
“栄養補助食品”という用語は、生活の質を向上させるために追加の栄養素で通常の食事摂取量を補充するためにあり、且つドラッグストアだけでなく、食料雑貨又はスーパーマーケットで処方箋なしで自由に入手できる、組成物を意味する。
好ましくは、追加物質(f)は、少なくとも1つの甘味剤、少なくとも1つの香味剤、少なくとも1つの調味料、少なくとも1つの防腐剤、少なくとも1つの抗酸化剤、及び少なくとも1つの共溶媒を含んでいる。
好ましくは、甘味剤は、サッカリン酸ナトリウム、サッカリン酸カルシウム、サイクラミン酸アンモニウム、グリシリジン酸アンモニウム、アスパルテーム(N-L-α-アスパラチル-L-フェニルアラニン1-メチルエステル)、グルコース及びグルシトール、例えば、イノシトール、マンニトール、キシリトール、ソルビトール又はズルシトールからなる群より選ばれる。
好ましくは、香味剤は、天然シトラス又はオレンジ又はタンジェリンのエキス及び市販の天然香味であるProsweet(登録商標)からなる群より選ばれる。
理想的には、抗酸化剤は、シロップに可溶性であり、食品や医薬製剤に用いるのに安全なものである。水溶性材料の中で、0.1〜1.0mg/mlのアスコルビン酸が十分に酸化分解反応を減少させることがわかった。
その上、少量のアミノポリカルボン酸(この用語は特に酸の塩を含む)を添加すると、分解に対してシロップを安定させることができることがわかった。有効なアミノポリカルボン酸とその塩は、摂取が安全であるとともに安定な単一相組成物を調製するシロップ配合物に十分な溶解性を有するものである。用いることができる市販の化合物としては、イミノ二酢酸、メチルイミノ四酢酸、ニトリロ三酢酸、エチレンジアミント四酢酸(“EDTA”)、ジエチレントリアミン四酢酸、1,2-ジアミノシクロヘキサン四酢酸、N-ヒドロキシエチレンジアミン三酢酸、関連化合物が挙げられる。上記の2つ以上の混合物が使用に適している。すぐに利用できること、安全性、効力、コストの面から、EDTAのナトリウム塩が現在好ましく、以下の説明は、それらの材料に主眼を置く。
組成物のpHは、無機及び/又は有機酸、特にリン酸及び/又はクエン酸を少量、通常は組成物の約1-2重量%以下を添加することにより調整することができる。
特に、追加物質(f)は、本質的に、ソルビトール、サッカリンナトリウム、オレンジエッセンス、リン酸、クエン酸、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナ
(a) ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンD3、ビタミンE、デクスパンテノール及びナイアシンアミド;
(b) 乳酸カルシウム;
(c) アルギニン及び(L)-塩酸リジン;
(d) タウリン;
(e) 少なくとも1つのポリソルベート;
(f) ソルビトール、サッカリンナトリウム、オレンジエッセンス、リン酸、クエン酸、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、(L)-アスコルビン酸及びエタノール; 及び
(g) 水。
(a) 0.1〜0.3mgのビタミンB1、0.1〜0.3mgのビタミンB2、0.2〜0.6mgのビタミンB6、10〜40I.U.のビタミンD3、0.5〜1.5mgのビタミンE、0.2〜1.0mgのデクスパンテノール及び0.7〜2.0mgのニコチンアミド;
(b) 20〜150mgの乳酸カルシウム;
(c) 5〜15mgのアルギニン及び10〜30mgの(L)-塩酸リジン;
(d) 5〜15mgのタウリン;
(e) 3.0〜25mgの少なくとも1つのポリソルベート;
(f) 10〜40%の水を含有する200〜300mgの70%ソルビトール(非結晶性)溶液、0.5〜1.5mgのサッカリンナトリウム、0.5〜1.5mgのオレンジエッセンス、10〜20mgのリン酸(85%濃縮物)、0.2〜1.5mgのクエン酸一水和物、0.5〜1.5mgのソルビン酸カリウム、0.8〜2.0mgの安息香酸ナトリウム、0.05〜0.5mgのエデト酸二ナトリウム、0.5〜1.5mgの(L)-アスコルビン酸及び0.001〜0.1mgのエタノール; 及び
(g) 水。
本発明の溶液は、成分を混合することによって調製することができる。この混合は、好ましくは高温で剪断を適用して行われる。剪断の適用はあらゆる成分の溶解性を高めることを必ずしも可能にせず、処理と貯蔵の間、溶液の安定性を良好にすると思われる。好ましくは、続いて、有効成分と賦形剤の混合物が水に添加される。酸素の存在によって溶液中のいかなる成分が変色又は損傷される場合には、上記の手順を全体的に或いは部分的に窒素雰囲気中で行うことができる。
以下の実施例は、本発明の配合物を示すためのものである。単に可能な手順として一例として記載されたものであり、本発明をその内容に制限するものではない。
Claims (10)
- (a)ビタミンA、ビタミンB 1 、ビタミンB 2 、ビタミンB 3 、ビタミンB 6 、ビタミンB 9 、ビタミンB 12 、ビタミンH、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、デクスパンテノール、ニコチンアミド、トコフェリル及びその混合物から選ばれる、小児又は若年成人による消費に推奨されたビタミン、(b)カルシウム源、(c)少なくとも1つの二塩基性アミノ酸、(d)タウリン、(e)少なくとも1つの可溶化剤、(f)甘味剤、香味剤、調味料、防腐剤、抗酸化剤、共溶媒からなる群より選ばれた少なくとも1つの追加物質、及び(g)水からなる、水性シロップの形態にある医薬組成物又は食品組成物であって、少なくとも1つの二塩基性アミノ酸(c)がアルギニン及び/又はリジンであることを特徴とする、前記医薬組成物又は食品組成物。
- ビタミン(a)が、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンD3、ビタミンE、デクスパンテノール及びニコチンアミドからなる群より選ばれる、請求項1記載の組成物。
- カルシウム源(b)が、乳酸カルシウム及び炭酸カルシウムより選ばれる、請求項1又は2記載の組成物。
- 可溶化剤(e)が、少なくとも1つのポリソルベートである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 追加物質(f)が、少なくとも1つの甘味剤、少なくとも1つの香味剤、少なくとも1つの調味料、少なくとも1つの防腐剤、少なくとも1つの抗酸化剤、及び少なくとも1つの共溶媒を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 追加物質(f)が、ソルビトール、サッカリンナトリウム、オレンジエッセンス、リン酸、クエン酸、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム(L)-アスコルビン酸及びエタノールからなる、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物。
- (a) ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンD3、ビタミンE、デクスパンテノール及びニコチンアミド;
(b) 乳酸カルシウム;
(c) アルギニン及び(L)-塩酸リジン;
(d) タウリン;
(e) 少なくとも1つのポリソルベート;
(f) ソルビトール、サッカリンナトリウム、オレンジエッセンス、リン酸、クエン酸、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、(L)-アスコルビン酸及びエタノール; 及び
(g) 水
からなる、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。 - 請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物であって、その1mlが
(a) 0.1〜0.3 mgのビタミンB1、0.1〜0.3mgのビタミンB2、0.2〜0.6mgのビタミンB6、10〜40I.U.のビタミンD3、0.5〜1.5mgのビタミンE、0.2〜1.0mgのデクスパンテノール及び0.7〜2.0mgのニコチンアミド;
(b) 20〜150mgの乳酸カルシウム;
(c) 5〜15mgのアルギニン及び10〜30mgの(L)-塩酸リジン;
(d) 5〜15mgのタウリン;
(e) 3.0〜25mgの少なくとも1つのポリソルベート;
(f) 10〜40%の水を含有する200〜300mgの70%ソルビトール(非結晶性)溶液、0.5〜1.5mgのサッカリンナトリウム、0.5〜1.5mgのオレンジエッセンス、10〜20mgのリン酸(85%濃縮)、0.2〜1.5mgのクエン酸一水和物、0.5〜1.5mgのソルビン酸カリウム、0.8〜2.0mgの安息香酸ナトリウム、0.05〜0.5mgのエデト酸二ナトリウム、0.5〜1.5mgの(L)-アスコルビン酸及び0.001〜0.1mgのエタノール; 及び
(g) 水
からなる、前記組成物。 - 請求項1〜8のいずれか1項に記載の医薬組成物又は食品組成物を含む、小児又は若年成人の食事の必要量を補充するための単位剤形。
- 2つのコンパートメント(I)と(II)を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の医薬又は食品の単位剤形を調製するためのパーツの用時調製キットであって、コンパートメント(I)が(a)ビタミンA、ビタミンB 1 、ビタミンB 2 、ビタミンB 3 、ビタミンB 6 、ビタミンB 9 、ビタミンB 12 、ビタミンH、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、デクスパンテノール、ニコチンアミド、トコフェリル及びその混合物から選ばれる、小児又は若年成人による消費に推奨されたビタミン、(b)カルシウム源、(c)少なくとも1つの二塩基性アミノ酸、(d)タウリン、(e)少なくとも1つの可溶化剤、及び(f)甘味剤、香味剤、調味料、防腐剤、抗酸化剤、共溶媒からなる群より選ばれた少なくとも1つの追加物質からなり、コンパートメント(II)が水を含有する、前記キット。
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