JP5000719B2 - 腰部棘突起間プロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は、腰部棘突起間プロテーゼ（lumbar interspinous prosthesis）及びその利用に関する。

変性疾患の外科的処置は、過去２０年間にわたって大きく拡大されてきた。神経根（nerve root）に加わる圧力の単純な緩和をもたらすために実施される手順（ヘルニア蒸散法（hernia ablation）、椎間板切除術（diskectomy）、リキャリブレーション（recalibration））、並びに椎骨接合（vertebral osteosynthesis）を伴う手順に加え、非癒合技術と呼ばれる技術には、前方進入法によって植え込まれたプロテーゼディスクの形態、または、ある程度の安定化をもたらすが、それでも可動性を可能にする後部インプラントの形態をとる、より最近の進展があった。

これらのインプラントのいくつかは、特に伸展（extension）を制限し、棘突起を取り囲む靱帯に結び付けられることも結び付けられないこともあり、屈曲を制限する、棘突起間ウェッジを含む機構によって、この安定化をもたらす（棘突起間ウェッジは、Ａｂｂｏｔｔｓｐｉｎｅ社からＷａｌｌｉｓ（登録商標）の名称で、またはＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社からＤｉａｍ（登録商標）の名称で市販されている）。

これらのインプラントは、臨床的に満足のいく結果をもたらしてきたが、安定化されている分節に正常な動力学（kinetics）を回復させない。

Ｕ字形に形成されたチタン製の棘突起間ウェッジが、既に知られている（特許文献１参照）。このウェッジは、椎間腔を安定させることができ、従ってディスクの経年劣化を軽減する。しかし、このシステムの剛性は、あまりに大きすぎて、腰椎の調和の取れた動きの回復を可能にすることができない。

更に、アンカー固定は、棘突起の片側であり、それが、有効性の低い屈曲時機能と、椎間腔での信頼性に欠ける安定性とをまねく。

最後に、このシステムは、棘突起に両側から接近することを外科医に強いるので、インプラントを適所に嵌合させられるようにするには、健康な領域の筋肉を引き離す必要がある。ほとんどの場合、実際には、根圧縮は、一方向的である。従って、外科医は、片側からしか進入しない。しかし、このタイプのデバイスを適所に嵌合させるためには、外科医は、両側からの進入を強いられることになり、脊柱の分節の不安定性を高めることになる。更に、単にデバイスを適所に嵌合させるためだけに外科医が健康な領域に接近することは、非常に好ましくないことである。

従って、腰椎分節を安定化でき、それと同時に生理学的動力学に類似した動力学を回復させるデバイス、すなわち、手術を受けている分節の下側の脊椎プラトー部（plateau）よりも少し下方でその後部に位置する回転中心を含むデバイスがあることが望ましい。また、突起の片側だけから分節に進入することによって、該デバイスを適所に嵌合できることが望ましい。

仏国特許出願公開第２７２２９８０号明細書

広範囲にわたる調査の後、本出願人は、ねじりばね（回転時にそれ自体に作用を及ぼす「洗濯ばさみ（clothes peg）」タイプのばね）を含む、新しいタイプの腰部棘突起間プロテーゼを開発した。

この理由から、本発明は、２つの分枝（branches）を備えたねじりばねを含み、それら分枝の各端部が椎骨の突起に固定するためのシステムを有することを特徴とする、腰部棘突起間プロテーゼに関する。

使用されるばねは、非接触（non-contiguous）の巻回部を有することができるが、巻回部が接触（contiguous）していることが好ましい。

ねじりばねの分枝は、特に腰椎の、隣接した２つの椎骨の突起、特に棘突起に固定されるように設計されており、ばねの軸は、突起への固定のためのシステムの中心をつなぐ直線に対してオフセットしている。

ばねの分枝の端部は、突起に直接係着（fastened）することもでき、または特に、突起にそれ自体を固定するコンポーネントを用いて間接的に係着することもできる。

直接固定の場合、ばねの分枝の端部に単純にループを設けることができる。例えば、フック（またはクランプ）を形成するように、各分枝の端部をループ形に折り返す。一変形形態では、ループは、突起に嵌入されたねじと協働することができる。

間接固定の場合、端部は、穿孔することなく突起に係着するコンポーネントを備える。この係着コンポーネント（fastening component）は、特に、クリップである。

クリップは、例えば、対象突起に係着するクランプを形成するように同じ側部でその端部が曲げられた、概ね扁平な細長いブレードを含む。曲げられた部品間のスペースは、突起のサイズに適合される。細長いブレードは、好ましくは、一端では２つのフックを形成し、他端では単一のフックを形成するように、Ｙ字形を有する。

ブレードは、いくつかのコンポーネントから構成することができる。具体的には、ブレードは、２つの摺動部品（sliding parts）を含んでおり、１つは、ばねの巻回部に向かって位置し、「内側（inner）」と呼ばれ、１つは、ばねの巻回部から遠くに位置し、「外側（outer）」と呼ばれる。ゆえに、ブレードを適所に嵌合させるためには、外側のブレードを、例えば摺動させることによって伸ばし、次いで２つの摺動部品それぞれのフックを近付けて、突起を締め付けることが可能である。こうして形成されたクランプは、次いで、ブロックすることができる。そうするために、例えば、外側摺動部品が、細長い長手方向スロットを含むことができ、他方、内側摺動部品が、ナットまたは内側摺動部品内に形成されたねじ山との協働によって突起上のクランプを案内且つブロックする、ねじ山付きピンを含むことができ、その逆も可能である。一方の分枝は、また、他方の分枝のための摺動部を構成することができる。この目的で、その長手方向縁部は、他の分枝のための開口チャネルを形成するように湾曲させることができる。

ばねと、穿孔することなく突起に係着するデバイスとの間の協働は、好ましくは２つのコンポーネントの相対的な回転を可能にする、いずれか公知の手段によって達成することができる。好ましい使用条件下では、フックを形成する面から離れる方向を向いた細長いブレードの面は、例えばばねの１つの分枝の端部に設けられたループを用いて回転を自由にしたままこの端部の固定を可能にする、スタッドを含む。スタッドは、有利にはショルダを備えていて、ばねの分枝を前記ショルダと細長いブレードとの間で挟持する。逆に、スタッドは、ばねの分枝の端部に設けられたループがそれに嵌入する溝を備えることができる。

本発明の他の好ましい実装条件下では、２つの分枝が同一平面内となり、ばねの軸がこの平面に垂直となるように、ばねの分枝のうちの１つが、１回目は巻回部の端点のところでばねの軸に平行に折り曲げられ、２回目は巻回部の他端のところで直角に折り曲げられる。

本発明の他の好ましい実装条件下では、２つの分枝は、図１に示されるようにそれらの長さの５０％よりも長くに沿って曲げられ、または、図２に示されるようにヘアピン形に曲げられる。

一般に、ばねは、円形ワイヤで作製される。ばねは、また、特に植込みに適した金属で作製される。好ましくは、チタンまたはチタン合金で作製される。棘突起間プロテーゼの考えられる他の要素は、有利には同じ材料で作製される。

ばねの外径は、有利には３〜１３ｍｍ、好ましくは４〜１２ｍｍ、特に５〜１１ｍｍ、特に６〜１０ｍｍである。

ばねがそれから作製されるワイヤの直径は、有利には１．０〜４．５ｍｍ、好ましくは１．０〜４．０ｍｍ、特に１．５〜３．５ｍｍ、特に２〜３ｍｍである。

ばねの軸は、静止時、突起上にアンカー固定される外側フックの中心をつなぐ直線に対して、好ましくは３〜１８ｍｍ、特に４〜１６ｍｍ、特に５〜１４ｍｍだけオフセットする。

本発明の主題を成す棘突起間プロテーゼは、非常に有用な特性及び品質を有する。それらプロテーゼは、特に、手術を受けた脊柱の分節に生理学的動力学に類似した動力学を回復させる、すなわち、被手術分節の下側椎骨の脊椎プラトー部の少し下方でその後部に位置する回転中心を回復させることが可能である。

ばねが圧縮されているときには、フックは、片側進入法によって棘突起間に設置することができる。ゆえに、外科的処置は、より容易になる。更に、これは、外科医が棘突起の両側から脊柱に接近するのを回避し、それによって分節の不安定性を制限し、健康な領域を無傷のままにする。

ばねの運動は、健康な人のそれに近い瞬間回転中心を有する（第３腰椎後部（posterior third）の、下側脊椎のプラトー部の下）。

使用されるばねのタイプの可撓性は、容易で調和の取れた動きを可能にする。

任意のフックを備えたクリップは、信頼性の高いアンカー固定を可能にし、曲げ伸ばしの両方で機能する。

これらの特性については、以下の実験の項で説明する。それらは、腰椎の変性疾患の処置における前述の棘突起間プロテーゼの使用が正当であることを証明する。

この理由から、本願は、また、前述のタイプの棘突起間プロテーゼが２つの椎骨間、好ましくは２つの腰椎間の適所に嵌合されることを特徴とする、腰関節を安定化させる方法に関する。

具体的には、ばねの分枝が、適切な補助器具の助けを借りて引き合わせられ、分枝の端部が、２つの隣接椎骨の突起、特に棘突起に固定され、分枝が解放される。

前述の棘突起間プロテーゼの好ましい使用条件は、また、以上で言及した本発明の他の主題、特に、腰関節を安定化させるための方法にも当てはまる。

クリップを備える、腰椎上に据え付けられた棘突起間プロテーゼの側面図である。 クリップを備える、腰椎上に据え付けられた別の棘突起間プロテーゼの正面図である。 棘突起間プロテーゼの回転軸を概略的に示す、クリップを備える、２つの腰椎上に据え付けられた棘突起間プロテーゼの側面図である。 ばねの分枝の端部が突起に直接係着された、棘突起間プロテーゼの変形形態の側面図である。

本発明は、添付図面を参照することによって、より理解されるであろう。

クリップを備える、腰椎２の棘突起１上に据え付けられた本発明による棘突起間プロテーゼを、図１に見ることができる。

ここに示される棘突起間プロテーゼは、２つの分枝３及び４を備えたねじりばねを含む。使用されるばねは、接触した巻回部を有する。２つの分枝３及び４の各端部は、椎骨の突起に固定するためのシステムを含んでおり、そのシステムは、クリップ５である。クリップ５は、突起１に係着するフック６、７を形成するように同じ側部でその端部が曲げられた、概ね扁平な細長いブレードを含む。曲げられた部分６、７間のスペースは、突起のサイズに適合される。細長いブレードは、一端では２つのフック７を形成し、他端では単一のフック６を形成するように、Ｙ字形を有する。

ばねの上側の分枝４は、２つの分枝３、４がほぼ同一平面内に位置し、ばねの軸がこの平面に垂直となるように、１回目は巻回部の端点のところでばねの軸に平行に左方に折り曲げられ、２回目は巻回部の他端のところで右方に直角に折り曲げられる。

フックを形成する面から離れる方向を向いた細長いブレードの面は、ばねの１つの分枝３、４の端部に設けられたループを用いてこの端部の固定を可能にする、スタッド８を含む。このループは、２つのコンポーネント間の相対的な回転を自由なままにする。

ばねの軸が、フック６の中心をつなぐ直線から離隔されている（フック６の中心をつなぐ直線に対してオフセットしている）ことがわかる。

２つの分枝３、４は、それらの長さの５０％よりも長くに沿って、ほぼばねの巻回部から始まる円の弧状に曲げられている。

分枝及びフックは、ばねが椎骨プラトー部９の下の位置にくるような方法で設計される。ゆえに、本発明による棘突起間プロテーゼは、手術を受けている分節の下側椎骨２の椎骨プラトー部９よりも少し下方でその後部に位置する回転中心を有する（第２のクリップがその上に係着される上側椎骨は、図示されていない）。

スタッド８は、図の正面を向いたショルダを備えていて、ばねの分枝３、４を前記ショルダとクリップ５の細長いブレードとの間で挟持する。細長いブレードは、スタッド８から離れる方向を向いた面では、フック６、７を形成するように右方に折り曲げられており、上側のクリップでは、１つのフック６が最上部に位置し、２つのフック７が最下部に位置しており、下側のクリップでは、その逆である。

図２は、本発明の一変形形態を示す。フックを突起上に折り曲げる必要がないように、クリップ５は、また、突起１に係着するフック６、７を形成するように同じ側部でその端部が曲げられた、概ね扁平な細長いブレードを含む。ただし、ブレードは、いくつかのコンポーネントで構成される。

ブレードは、２つの摺動部品、すなわち、内側部品１１と外側部品１２とを含む。ゆえに、ブレードを適所に嵌合させるためには、ブレードの外側部品を摺動させることによってクリップ５を伸ばし、次いで２つの摺動部品それぞれのフックを近付けて、突起を締め付けることができる。こうして形成されたクランプは、次いで、ブロックすることができる。外側摺動部品１２は、細長い長手方向スロット１３を含み、他方、内側部品１１は、ブレードの内側部品１１内に設けられたねじ山と協働することによって突起１上のクランプを案内且つブロックする、ねじ山付きピンを含む。ブレードの内側部品１１にねじ山付きピンを螺入すると、摺動運動がブロックされ、クリップ５が突起１に堅く固定される。

この変形形態では、ばねの２つの分枝３及び４は、クリップ５の内側部品１１に溶接される。

図３からわかるように、ばねは、健康な人のそれに近い瞬間回転中心Ｃを有する（第３腰椎後部の、下側脊椎のプラトー部の下）。更に、ばねの軸Ｏは、プロテーゼを突起上に固定するための外側フックの中心をつなぐ直線ＡＢに対してオフセットしている。

図４は、図１及び図２と基本的に同じ要素を示す。この変形形態では、ばねの端点のところで、分枝３及び４が、ヘアピン状に折り曲げられ、第１／内側フック７の働きをする細長いトラフの形態のコンポーネントを含む。この変形形態では、このコンポーネントは、ヘアピンの領域内で分枝上に溶接されている。分枝は、外側へと進み、初めにＶ字形を形成し（従って、開口した２つの三角形Ｔ１及びＴ２を形成し）、そのＶ字形の分枝の外側端が、ばねの軸に平行なループ形に折り曲げられて、第２／外側フック６を形成する。分枝のＶ字形部分は、ほぼ同一平面内にあり、前記平面は、ばねの軸に垂直である。

この変形形態では、Ｖ字形に折り曲げられた分枝３及び４は、フック６及び７を互いに引き離す（２つの垂直矢印によって示されている）のに十分な弾性をそれら分枝に与える長さを有する。この目的で、クランプを使用することができる。クランプを解放すると、突起１へのプロテーゼの確実な固定が可能となる。また、図１に示されるような分枝３及び４の曲げられた形状も適していることは、言うまでもない。

１ 棘突起
２ 腰椎
３、４ 分枝
５ クリップ
６、７ フック
８ スタッド
９ 椎骨プラトー部
１１ 内側摺動部品
１２ 外側摺動部品
１３ 長手方向スロット

Claims (11)

1. ２つの分枝（３、４）を備えたねじりばねを含み、
   該分枝の各端部が椎骨（２）の突起（１）に固定するためのシステム（５）を有する、
   ことを特徴とする腰部棘突起間プロテーゼ。
2. 前記ばねの軸（Ｏ）が、前記突起に固定するための前記システムの中心をつなぐ直線に対してオフセットしている、ことを特徴とする請求項１に記載の棘突起間プロテーゼ。
3. 前記ばねの前記分枝（３、４）の前記端部が、前記突起（１）にそれ自体を固定する係着コンポーネント（５）を用いて間接的に該突起（１）に係着される、ことを特徴とする請求項１または２に記載の棘突起間プロテーゼ。
4. 前記係着コンポーネント（５）が、対象とする前記突起（１）に係着するフック（６、７）を形成するように同じ側部でその端部が曲げられた概ね扁平な細長いブレードを含むクリップである、ことを特徴とする請求項３に記載の棘突起間プロテーゼ。
5. 前記細長いブレードが、一端では２つのフック（７）を形成し、他端では単一のフック（６）を形成するようにＹ字形を有する、ことを特徴とする請求項４に記載の棘突起間プロテーゼ。
6. 前記ブレードが２つの摺動部品を含む、ことを特徴とする請求項４または５に記載の棘突起間プロテーゼ。
7. 前記ばねの前記分枝（３、４）の前記端部が前記突起（１）に直接係着される、ことを特徴とする請求項１または２に記載の棘突起間プロテーゼ。
8. 前記ばねの前記分枝（３、４）の前記端部が前記突起（１）に直接係着されており、
   各分枝（３、４）の該端部が、フック（６）を形成するようにループ形に折り返される、
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の棘突起間プロテーゼ。
9. 前記ばねの外径が３〜１３ｍｍである、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の棘突起間プロテーゼ。
10. 前記ばねがそれから作製されるワイヤの直径が１〜４ｍｍである、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の棘突起間プロテーゼ。
11. 前記ばねの前記軸（Ｏ）が、静止時、前記突起（１）に固定するための前記システムの中心をつなぐ直線に対して４〜１６ｍｍオフセットしている、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の棘突起間プロテーゼ。

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