JP4956758B2 - 穿刺痛緩和装置 - Google Patents

Description

本発明は、人工透析などのため穿刺針を身体に打つ際の痛みを軽減するための穿刺痛緩和装置に関する。

改めて言うまでもなく、予防接種などで注射を打つ際は、相当な痛みを覚悟する必要がある。一般に注射を打つ頻度は多くても年に数回であり、多くの人々は効果を期待して痛みを我慢している。しかし腎疾患などで人工透析が必要不可欠な場合、週に数回、二本の穿刺針を腕部に刺し続けなければならず、そのたびに痛みに耐える必要があり、日常生活の質が著しく低下する。ただし人工透析に関しても、一般の点滴注射と同様、痛みが最も激しいのは穿刺針を刺す瞬間であり、刺し終わった後は安静にしていれば、痛みは次第に緩和していく。

人工透析に用いる穿刺針は、毎分約０．２リットルの流量を確保する必要があり、その直径は約１．２ｍｍと大きく、これを刺す際の痛みは、決して無視できない重大な問題である。そのため様々な改善方法が検討されており、薬物によって皮膚を局所的に麻痺させる技術が確立している。具体的には、局所麻酔薬であるリドカインを含浸させた粘着シートを皮膚に貼り付けて、周辺の神経を一時的に麻痺させた後に穿刺針を刺している。この場合、麻酔の効果を十分に発揮させるため、穿刺の約３０分前にはシートを貼り付けておく必要がある。

このような薬剤を用いた麻酔のほか、皮膚を局地的に冷却する冷凍麻酔も使用が検討されていた。冷凍麻酔は、体組織をセ氏２０度以下に冷却することで効果が発揮されるが、冷却剤として用いられるエチルクロライドなどは、保管や取り扱いが煩わしいことや、皮膚を急速に冷却する際に苦痛が伴うため、実際の利用は全く進んでいない。なお冷却手段としてペルチェ素子を利用するものは、下記特許文献のような技術が開発されている。特許文献１は、人工透析などの注射針を長時間刺した際の疼痛を和らげることを目的としており、注射針が刺された部位にペルチェ素子を組み込んだプローブを接触させて、人工透析の間、加温と冷却を繰り返すことで、末端神経を刺激して血行を促進させて、痛みを和らげることができる。また特許文献２は、注射針を穿刺する際の疼痛を軽減するための冷却装置であり、冷却にはペルチェ素子を使用しており、さらに血管拡張作用を有する光を照射することを特徴としている。

特開２０００−３４２６１７号公報 特開２００４−３３７２９６号公報

前記のような麻酔薬を用いて皮膚を局所的に麻痺させる方法は、取り扱い手順などが確立しており、現在のところ多くの人工透析施設で使用されている。しかし薬剤を用いることから、体質によってはアレルギー反応を引き起こす恐れがあり、誰もが安心して使用できるわけではない。しかも、ほぼ同じ位置に粘着シートを貼り続けることから、長年の使用で皮膚がただれるなどの問題もある。さらに麻酔の効果を得るには、３０分以上貼り続ける必要があり、貼り忘れがあると透析の開始時間も遅れるなど、多くの問題を抱えている。

そのほか、前記特許文献のように皮膚を冷却する方法についても、皮膚を過度に冷却すると強烈な不快感が発生するほか、繰り返しの使用で皮膚に凍傷を引き起こす恐れもある。また人工透析に際して、穿刺による痛みを緩和する必要があるのは、針を刺す瞬間であり、後は安静にしていれば痛みは収まっていく。したがって人工透析の間、腕にプローブを接触させ続けることは、身体に余計な負担を与えることになり、後の疲労感が増す恐れがある。

また人工透析の際は、感染症を予防するため万全の衛生対策を講じる必要があり、医療器具についても使用の都度、消毒などが行われる。この消毒を確実に遂行するには、医療スタッフに対する技術指導を徹底するといったソフト面での対策のほか、医療器具に汚れが付着しないようにするなど、ハード面での対策も重要である。

本発明はこうした実情を基に開発されたもので、人工透析などのため穿刺針を身体に打つ際の痛みを軽減するための穿刺痛緩和装置の提供を目的としている。

前記の課題を解決するための請求項１記載の発明は、ペルチェ素子と、該ペルチェ素子を収容する保持箱と、前記ペルチェ素子の吸熱面に接触する押圧体と、前記ペルチェ素子の放熱面を冷却するファンと、前記保持箱から突出するアームと、前記押圧体の温度を測定する温度センサーと、該温度センサーで得られた情報を告知する表示手段と、全体の動作を管理する制御部と、を備え、前記押圧体は、保持箱から球面状に突出しており、且つ前記ペルチェ素子と前記温度センサーと前記制御部によって押圧体の温度をセ氏３度から７度に維持可能で、この温度範囲にあることを前記表示手段によって告知可能であり、前記ファンに空気を供給するため、アームの先端または側面に吸気口を備え、且つ押圧体の背面側には排気口を備え、前記保持箱の側面は穴等のない平面状であることを特徴とする穿刺痛緩和装置である。

本発明は、ペルチェ素子によって発生する低温で皮膚を冷却して、穿刺時の痛みを緩和する穿刺痛緩和装置であり、外観は、箱状の保持箱と、その外側に延びるアームで構成されている。ペルチェ素子は板状の半導体であり、直流電流を印加することで、一方の面の熱を他方の面に移動する機能があり、一方の面の温度が上昇して、他方の面の温度が低下する。以下、温度が上昇する面を放熱面、温度が低下する面を吸熱面とする。なお吸熱面の温度を低下させたい場合には、反対側の放熱面を冷却して熱の移動を促進させる。また保持箱は、ペルチェ素子を収容する単純な箱形のもので、この中には、放熱面の熱気を外部に放出するファンを組み込んでいる。

アームは、保持箱から突出する棒状の部位であり、本発明による装置の持ち手として機能する。したがって、手の平で無理なく掌握できる長さと断面を確保する必要がある。なお具体的な断面形状は自在であり、円形や楕円形や正方形など、適宜選択できる。また保持箱とアームの接続部位も自在だが、作業性などを考慮すると、保持箱の側面にアームを取り付けるのが最適である。このようなアームを設けることで、本装置を筆記具などと同様な感覚で取り扱うことができる。

温度センサーは、押圧体の温度を測定するために使用され、押圧体を皮膚に接触させる前、適正な温度になっているか否かを確認することができる。仮に押圧体の温度が規定よりも高いと、神経を麻痺させることができず、逆に低すぎると、凍傷などを引き起こす恐れがある。また適正な温度であることを医療スタッフなどに知らせるため、表示手段を備えている。

表示手段は、押圧体の温度が適正範囲にあることを視覚的に告知するためのもので、単純なランプのほか、液晶パネルなどを用いてもよい。表示手段の具体例としてはＬＥＤを用いて、適正な温度にある場合は緑を、適正ではない場合には赤を点灯するものや、液晶パネルを用いて、「使用可能」などの文字を表示するなど、自在である。

ペルチェ素子、ファン、温度センサー、表示手段、といった各電子機器の動作を管理するため、制御部も必要になる。制御部は、集積回路化が可能であれば、保持箱やアームの中に組み込むこともできるが、アームから配線を延ばして別途に設けてもよい。なお実際の装置では、交流電流を直流化する電源ユニットなども必要になる。

押圧体は、ペルチェ素子で発生した低温を保持箱の外側に伝達する板状のもので、その一面はペルチェ素子の吸熱面に接触しており、他方の面は保持箱から球面状に突出している。この突出によって、被処置者の皮膚との接触圧力や接触面積が大きくなり、熱伝導の効率が必然的に高くなる。なお押圧体の外形は、前記のように球面状としているが、必ずしも幾何学的な球面である必要はなく、単に凸レンズ状に突出していればよい。また押圧体は、熱伝達率に優れ且つ消毒などの薬品に対して耐久性がある素材が好ましく、アルミニウム合金などを使用する。

さらに、ファンに空気を供給するため、アームの先端または側面に吸気口を備えており、且つ押圧体の背面側には排気口を備えている。ペルチェ素子の冷却能力を高めるには、放熱面で発生する熱を効率よく奪い去る必要があり、前記のようにファンが装備されるが、この際、空気と一緒に体液などを吸い込むことを防ぐ必要がある。

そこで本発明では、アームの先端または側面に冷却用の空気を取り入れる吸気口を設けている。そのため吸気口は、必然的に押圧体から遠く離れた位置になるため、体液などの吸い込みを防止でき衛生面に優れている。また保持箱に吸気口を設ける必要がないため、保持箱の側面は、穴などのない平面状になり、消毒作業も極めて容易である。なおファンからの空気を外部に放出する排気口は、押圧体の反対に位置しており、衛生面での問題は発生しない。

請求項２記載の発明は、装置の構成を特定するもので、押圧体の表面には、皮膚の表面温度を測定するための皮膚温センサーを備えており、この温度を前記表示手段によって告知可能であることを特徴とする。本発明によって皮膚を麻痺させるには、皮膚の表面温度を２２度から２８度までに冷却する必要がある。そこで、装置によって皮膚の表面温度を測定して、医療スタッフなどに告知できるならば、利便性が向上する。本発明による皮膚温センサーは、皮膚に接触して温度を測定するためのもので、押圧体の表面に設置される。なお皮膚温センサーの測定精度を確保するため、押圧体との境界面は断熱構造として、熱伝達を抑制する必要がある。また表示手段は、温度センサーによって得られる押圧体の温度のほか、皮膚温センサーが測定した温度も表示できるようにする。

請求項１記載の発明のように、保持箱の中にペルチェ素子とファンと温度センサーなどを組み込んだ上、押圧体を保持箱から球面状に突出させることで、押圧体を皮膚に接触させる際の密着性が増大して皮膚を素早く冷却できる。また保持箱にアームを設けたことで、筆記具などと同様な感覚で取り扱いが可能で、操作性や利便性にも優れている。

本発明による装置で皮膚を冷却することで、ほとんど痛みを感じることなく穿刺針を打つことができ、週に複数回の人工透析を受ける人々の生活の質が向上する。しかも、リドカインなどを含浸させた粘着シートを用いる方法とは異なり、アレルギー反応を引き起こす恐れが全くなく、誰に対しても安全に使用できるほか、３０秒程度の使用で効果を発揮でき、人工透析に先立つ準備を短時間に終えることができる。また本発明は、冷凍麻酔に比べて温度設定が高く、被処置者に不快感を与えないほか、周辺の組織を破壊することもなく、毎回使用した場合でも、身体に悪影響を及ぼさない。

そのほか、ペルチェ素子を冷却するための吸気口をアームの先端または側面に設けることで、吸気口と被処置者の皮膚との距離が増大して、体液などを内部に吸い込むことがない。しかも保持箱に吸気口を設ける必要がなく、保持箱の側面などが平面状になるため消毒が容易に実施でき、感染症予防などに優れた効果を発揮する。

請求項２記載の発明のように、皮膚の表面温度を直接測定する皮膚温センサーを設けることで、穿刺に適した状態にあるか否かを確実に把握することができる。

本発明による穿刺痛緩和装置の外観を示す斜視図で、（Ａ）は上方から見たもので、（Ｂ）は下方から見たものである。 本発明による穿刺痛緩和装置の詳細形状を示しており、（Ａ）は側面図で、（Ｂ）は縦断面図である。 本発明による穿刺痛緩和装置の使用状態例を示す斜視図である。 図１とは異なる形状の穿刺痛緩和装置を示す斜視図で、（Ａ）は上方から見たもので、（Ｂ）は下方から見たものである。 穿刺痛緩和装置に組み込まれる電子機器の構成を示すブロック線図である。 穿刺痛緩和装置に関するフローを示しており、（Ａ）は動作の流れで、（Ｂ）は使用時の流れである。 本発明の過程で実施した臨床試験結果を示す図表である。 図７の結果に基づいて皮膚の表面温度と痛さとの相関関係を示した図表であり、横軸は皮膚の表面温度で、縦軸は痛さで、枠内の数値は該当者の人数である。

図１は、本発明による穿刺痛緩和装置１１の外観を示しており、図１（Ａ）は上方から見たもので、図１（Ｂ）は下方から見たものである。装置は、内部にペルチェ素子１５などが組み込まれている保持箱１２と、この側面から突出しているアーム１３で構成され、アーム１３の先端から電力を受け取るための電線２３が延びている。なお保持箱１２の内部には冷却用のペルチェ素子１５が組み込まれているが、ここで発生する熱を効率よく発散するため、その上部にはファン１７を備えており、図１（Ａ）のように、保持箱１２の上面の排気口１９から熱気を外部に放出する。さらに保持箱１２の下面は、図１（Ｂ）のように、押圧体１４が球面状に突出しており、皮膚を冷却する機能を担っている。この押圧体１４は、熱伝導率に優れたアルミニウム合金を素材としており、ペルチェ素子１５の吸熱面に接触しており、ペルチェ素子１５に通電を行うと、速やかに冷却されていく。

アーム１３は持ち手として機能するが、その側周面にはスイッチ２０と表示手段２１が組み込まれている。スイッチ２０は、ペルチェ素子１５を通電する際に使用するもので、同時にファン１７も回転させて熱を発散させる。また表示手段２１はＬＥＤを用いており、スイッチ２０が入れられると赤色に点灯する。そして押圧体１４が規定の温度に冷却されると、緑色に点灯して使用可能になったことを外部に告知する。なお温度センサー１６は、押圧体１４に接触するように組み込まれており、押圧体１４の温度を常時監視している。

アーム１３の先端は吸気口２４となっており、ペルチェ素子１５の放熱面を冷却する空気がここから取り込まれて、アーム１３の中を通過して保持箱１２の中に送り込まれた後、ファン１７によって外部に放出される。したがって保持箱１２には吸気のための穴が不要で、体液などが内部に吸い込まれる恐れがなく、しかも保持箱１２の側面には凹凸がないため、消毒作業も容易である。そのほか本装置は、温度センサー１６を用いて押圧体１４の温度を適正に維持する必要があり、アーム１３の内部にはマイクロコンピュータを用いた制御部２２が組み込まれている。

本装置を実際に使用する際は、まずスイッチ２０を入れて押圧体１４を冷却させる。そして押圧体１４の温度が規定値の下限である３度に達すると、表示手段２１が緑色に点灯して使用可能であることを告知する。同時に、更なる温度低下を防止するためペルチェ素子１５への通電を停止するが、温度が上昇すると通電を再開する。この状態で押圧体１４を被処置者の皮膚に押し当てると、過剰な刺激を与えることなく皮膚の冷却が進行していき、約３０秒程度押圧を続けると皮下組織まで冷却が浸透して、不快感を与えることなく神経を麻痺させることができる。

図２は、本発明による穿刺痛緩和装置１１の詳細形状を示しており、図２（Ａ）は側面から見たもので、図２（Ｂ）は縦断面である。図２（Ａ）のように、押圧体１４は保持箱１２の下面から球面状に突出しており、皮膚に押し当てた際、接触圧が増大するほか接触面積も増大するため、効率よく皮膚を冷却することができる。またスイッチ２０や表示手段２１は、操作性や視認性を考慮して、アーム１３の根元付近にまとめて配置しているほか、アーム１３の先端から電線２３が外部に延びており、その途中に整流のための電源ユニット２５を備えている。

保持箱１２の内部には、図２（Ｂ）のように、ペルチェ素子１５などが組み込まれている。ペルチェ素子１５は板状であり、通電されると下側の吸熱面の温度が低下して、対する上側の放熱面の温度が上昇する。吸熱面は押圧体１４に面接触しており、押圧体１４の温度を効率よく低下させるため、対向する放熱面にはフィンが形成された放熱器１８が面接触しており、ここで発生する熱気をファン１７で外部に放出している。なお放熱器１８を通過する空気は、アーム１３先端の吸気口２４から取り入れられ、保持箱１２の上面の排気口１９から外部に放出される。

スイッチ２０および表示手段２１の裏側には、全体の動作を管理する制御部２２が組み込まれている。この制御部２２は、電線２３によって電力が供給されており、スイッチ２０が入れられた後は、温度センサー１６からの情報に基づいてペルチェ素子１５とファン１７の動作を管理する。なお温度センサー１６は、押圧体１４の温度を正確に把握できるよう、押圧体１４の内部に埋め込まれている。

図３は、本発明による穿刺痛緩和装置１１の使用状態例を示している。人工透析などのため、被処置者の腕に穿刺針を打つ直前、医療スタッフは、穿刺痛緩和装置１１を握って押圧体１４を被処置者の皮膚に接触させる。本発明ではアーム１３を備えているため、筆記具と同様な感覚で取り扱いができるほか、アーム１３を握った際、指の先端付近にスイッチ２０が配置されているため操作性に優れており、しかも表示手段２１の視認性も良好である。なお吸気口２４は、被処置者の腕から遠い位置にあるため、体液などを吸い込むことがなく衛生面に優れており、さらに被処置者がファン１７からの熱気を浴びることもない。

図４は、図１とは異なる形状の穿刺痛緩和装置１１を示しており、図４（Ａ）は上方から見たもので、図４（Ｂ）は下方から見たものである。装置の状態を告知する表示手段２１は、図１のように単純なＬＥＤを用いることもできるが、本図のように液晶パネルを用いることで、必要に応じて様々な情報を告知でき、利便性が一段と向上する。例えば押圧体１４を冷却する際、その温度をリアルタイムで表示することで、医療スタッフが規定温度に達するまでの残り時間を予測でき、時間の有効活用によって業務の効率が向上する。

さらに図４（Ｂ）のように、押圧体１４の表面には皮膚温センサー２６を組み込んでおり、皮膚の表面温度をリアルタイムに測定している。この温度を表示手段２１で告知することで、皮膚が適切に冷却されているか否かを容易に判断できる。なお皮膚温センサー２６は、測定精度を高めるため押圧体１４との境界に断熱材を挟み込んでいる。またスイッチ２０は、電源のオンとオフに用いるもののほか、時間測定用のものも備えている。この時間測定用のスイッチ２０を押すと、ストップウォッチと同様の経過時間のほか、皮膚温センサー２６による測定温度が交互表示され、最適な状態で皮膚を冷却することができる。

そのほか、ペルチェ素子１５を冷却するための吸気口２４は、必ずしも図１のようにアーム１３の先端に設ける必要はなく、本図のようにアーム１３中間部の側面に設けてもよい。この場合でも押圧体１４からは十分に離れており、衛生面で問題が生じることはない。なお保持箱１２の内部は図２と同じ構造で、ペルチェ素子１５の上部にファン１７が配置され、下部に温度センサー１６と押圧体１４が配置されている。

図５は、穿刺痛緩和装置１１に組み込まれる電子機器の構成を示している。ペルチェ素子１５や表示手段２１などは、全て制御部２２に接続されており、制御部２２に組み込まれたプログラムに基づいて一連の動作が進行する。したがってスイッチ２０が操作されると、ペルチェ素子１５およびファン１７に通電が開始される。この際、押圧体１４の温度が温度センサー１６によって常時測定され、規定の温度に到達すると、ペルチェ素子１５への通電を終了する。またタイマーは、押圧体１４を皮膚に接触させた際の経過時間の測定に用いられ、医療スタッフなどがスイッチ２０を操作すると計時が開始される。この際、経過時間の表示と同時に、皮膚温センサー２６による皮膚の表面温度も表示することができる。

図６は、穿刺痛緩和装置１１に関するフローを示しており、図６（Ａ）は動作の流れで、図６（Ｂ）は使用時の流れである。押圧体１４を冷却する際は、その温度を適正範囲に管理するための機能が不可欠であり、図６（Ａ）のように、温度センサー１６の情報に基づいてペルチェ素子１５への通電を制御している。本発明では、これまでの試験データに基づいて温度センサー１６の測定値が３度から７度の範囲となるような制御を実施している。

また使用時は図６（Ｂ）のように、最初にスイッチ２０を入れる。そして押圧体１４の温度が適正な範囲になると、そのことを表示手段２１で医療スタッフに告知する。その後、押圧体１４を被処置者の皮膚に接触させると同時に、その時間をタイマーで計測する。なおタイマーは、穿刺痛緩和装置１１に内蔵することもできるが、汎用のストップウォッチを使用してもよい。押圧を開始して２０秒から６０秒が経過すると、皮膚の表面温度は２２度から２８度に冷却され、周辺の神経が麻痺してくる。押圧の時間が２０秒から６０秒と幅があるのは、押圧体１４の熱容量や被処置者の体温の違いなどで冷却速度に差があるからである。

図７は、本発明の過程で実施した臨床試験結果を示している。この試験は、石川県内の人工透析施設で２００９年の３月から５月にかけて行われており、皮膚の表面温度（冷却直後の皮膚の表面温度をレーザー照射式温度計で測定）、押圧体１４の温度（皮膚を冷却する直前の温度を穿刺痛緩和装置１１に組み込まれた温度センサー１６で測定）、冷却時間（皮膚に押圧体を接触させた時間）、痛さ（主観に基づく１０段階評価）を記録している。なお穿刺針を打つ位置は、動脈側または静脈側の二箇所であり、痛さは、なんらの緩和措置も講じない場合を１０と規定して、痛さが弱いほど数値が小さい。この図表に示すように、皮膚表面をセ氏２５度近くまで冷却することで、痛さが緩和していることが判明する。また冷却に要する時間は、長くても１分程度である。

図８は、図７の結果に基づいて皮膚の表面温度と痛さとの相関関係を示したもので、横軸は皮膚の表面温度で、縦軸は痛さで、枠内の数値は該当者の人数（のべ人数）である。このように皮膚の表面温度を２２度から２８度とすることで、大半の人の痛みが大幅に緩和されていることが判る。対して表面温度が３０度以上になると、図表の右上のように、痛みがほとんど緩和されないことも判る。

１１ 穿刺痛緩和装置
１２ 保持箱
１３ アーム
１４ 押圧体
１５ ペルチェ素子
１６ 温度センサー
１７ ファン
１８ 放熱器
１９ 排気口
２０ スイッチ
２１ 表示手段
２２ 制御部
２３ 電線
２４ 吸気口
２５ 電源ユニット
２６ 皮膚温センサー

Claims (2)

1. ペルチェ素子（１５）と、
   該ペルチェ素子（１５）を収容する保持箱（１２）と、
   前記ペルチェ素子（１５）の吸熱面に接触する押圧体（１４）と、
   前記ペルチェ素子（１５）の放熱面を冷却するファン（１７）と、
   前記保持箱（１２）から突出するアーム（１３）と、
   前記押圧体（１４）の温度を測定する温度センサー（１６）と、
   該温度センサー（１６）で得られた情報を告知する表示手段（２１）と、
   全体の動作を管理する制御部（２２）と、
   を備え、
   前記押圧体（１４）は、保持箱（１２）から球面状に突出しており、且つ前記ペルチェ素子（１５）と前記温度センサー（１６）と前記制御部（２２）によって押圧体（１４）の温度をセ氏３度から７度に維持可能で、この温度範囲にあることを前記表示手段（２１）によって告知可能であり、
   前記ファン（１７）に空気を供給するため、アーム（１３）の先端または側面に吸気口（２４）を備え、且つ押圧体（１４）の背面側には排気口（１９）を備え、前記保持箱（１２）の側面は穴等のない平面状であることを特徴とする穿刺痛緩和装置。
2. 前記押圧体（１４）の表面には、皮膚の表面温度を測定するための皮膚温センサー（２６）を備えており、この温度を前記表示手段（２１）によって告知可能であることを特徴とする請求項１記載の穿刺痛緩和装置。

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