JP4928849B2 - 非侵襲的測定装置 - Google Patents
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Description
まず、本実施形態はその概要において、時間経過に伴う組織特性の季節的及び生理的変動を明らかにするための較正関係を改良して、非侵襲的グルコース値の予測精度を向上するものである。該方法は次の複数のステップを有する(図5参照)。
a)ncのポイント数を有する較正データセットに戻る、
b)(nc−1)の非侵襲的測定データポイント及び対応する侵襲的グルコース値を有するために、第1データポイントを抜かす、
c)(nc)の非侵襲的測定データポイント及び対応する侵襲的グルコース値を有するために、再較正データポイントの非侵襲的測定入力、及び対応する侵襲的グルコース値を加える、
d)非侵襲的測定データポイント対グルコースの線形最小二乗フィッティング(LLSQ)又は部分最小二乗フィッティング(PLS)を利用して較正関係を再実行する、
e)再較正データポイントを再度予測し、精度を定量し、許容可能であれば、血液サンプリング及び非侵襲的測定を続行するか、又は反復する、
(h)季節的及び環境的変化をカバーする長期間にわたる一定の時間間隔で、再較正及び更新過程を反復し、それにより更新された較正モデルは、非侵襲的測定への季節的、生理的及び環境的変化の効果を表すデータポイントに基づくようになる。
(非侵襲的測定データの較正、較正データセット又は訓練セット)
較正データセットは、様々な生理的状態を含む特定期間にわたって収集される複数ポイント(nc)の非侵襲的測定データである。1週間又は2週間のような期間で十分である。データポイントの数ncは、線形最小二乗法、部分最小二乗法、人工ニューラルネットワーク(ANN)等を使用して、較正モデルを確立するために使用される。較正データセットは、訓練データセットとも呼ばれる。
較正モデルを確立する一つの方法は、測定された非侵襲的測定により取得したデータを、侵襲的に定量測定されたグルコース濃度に適合させることである。適合には、線形最小二乗法(LLS)又は部分最小二乗法(PLS)のような回帰方法が採用される。例えば線形較正モデルは、次の(1)式で表される。
(1)式中、[グルコース]は、グルコース濃度であり、aiは、回帰係数であり、Pは、測定されたパラメータであり、k,l,mは、様々な波長、距離、温度等の種々の制約である。(1)式は、較正モデルとしても知られている。較正相関係数Rc及び較正の標準誤差SECが、次に定量される。
b;波長ごとのLog(I/Ireference)値(ここでIは拡散反射された光強度であり、かつIreferenceは、拡散反射された基準光強度であり、両値とも複数の波長で定量される)
c:波長ごとの拡散反射率値
d;波長と光源−検出器距離との組み合わせごとの局在反射率値
e;波長と、光源−検出器距離と、距離と、温度との組み合わせごとの局在反射率値(前掲のYeh et al参照)
f;波長ごとの吸収係数、散乱係数、又は両方の計算値
g;波長と、温度の組み合わせごとの吸収係数、散乱係数、又は両方の計算値
h;光音響信号又はラマンシフト
体外及び体内較正実験の間の主な相違は、人体が、概日リズムで明らかな、時間依存性の生理学的効果を有することである。休止状態では、心拍、血圧、血液循環、呼吸、体温及び皮膚血流は、概日周期性を受ける。これらのパラメータは、午前8時から正午の間と、午後4時から午後7時の間に再度、最高値に接近する。それらは、午後1時から午後3時の間と、午後10時から翌朝午前6時の間に再度、最低値にある。正常な健常人に関するこの規則的な周期性は、環境条件の変化、及びある種の疾病によって混乱する。その一方で糖尿病を持たない健常人、及び制御内糖尿病(in−control diabetes)を持つ患者におけるのグルコース濃度は、一日の中で変動し、かつ規則的な形状を辿る。一般的に朝のグルコース値は、低い(空腹時グルコース)。グルコースレベルは、朝食後に実質的に増加し、正午前の最下点まで減少し、昼食及び夕食後に再度増加し、かつ夜間は低い値に落ち着く。この形状は、糖尿病患者において歪められる。このパターンから逸脱することは、必要に応じてインスリン注射又は糖摂取のような干渉を必要とする。厳格な血糖制御は、糖尿病患者の一日のグルコース変動パターンを、健常人のそれに近く戻すことができる。
真の予測は、異なる期間にわたって得られた独立した較正及び予測データポイントを使用することによってのみ達成され得る。他の週のような、異なる期間に得られたデータポイントのもう一つのセットnPは、グルコース値を予測するために、較正モデルの能力を検査するために使用される。予測データセットは、検査セットとしても知られている。非侵襲的測定予測データセットのデータポイントと関連したグルコース値は、総数がnPで、次に較正関係及び非侵襲的測定信号値又はこれらの信号から導かれるパラメータから定量される。2つの計算された予測パラメータは、RPであり、かつSEPが、異なる時間間隔でグルコース値を予測すべく、方法の能力を検証するために使用される。
較正を完了し、かつモデルの予測精度を検証した後、コンピュータ部5は、測定された非侵襲的測定パラメータ及び記憶された較正関係からグルコース濃度を定量するために使用される。このように、無作為個人非侵襲的測定データポイントは、収集され、かつ各データポイントに関してグルコース値が、較正関係を用いて予測される。結果として生じたグルコース値は、次に患者の血糖状態、及び患者の治療選択の評価で使用される。グルコース定量データポイントは、随伴性基準血糖値を得ることなく、グルコース値を予測するために使用される非侵襲的測定データポイントである。それは、較正又は予測セットの一部でなく、かついつでも定量できる。
体外診断装置の場合のように、非侵襲的測定装置を再較正する必要がある。体外試薬キットは、機器/試薬キットの組み合わせを使用して、標準曲線を設定するために使用される較正器セット、及び機器及び/又は試薬キットが、設定規格値まで実行されているか確認するために定期的に実行される実行制御装置セットを有する。機器較正は、機器性能のドリフト及び試薬キットの劣化、又は環境又は操作条件の変化を確認するために実行される。
a)実際に患者から測定したデータは非侵襲的測定装置を較正し、かつ再較正を確認するのに不可欠である。
b)皮膚は、温度及び湿度のような環境条件に応じて、疾病の程度により、かつ角質層の水分補給変化によりその特性を変える。
c)皮膚の荒れ、血流。
d)皮膚の水分補給は、季節により変化し、冬には、皮膚は乾燥し、落屑性であり、夏には、湿って柔軟である。
e)患者の生理的状態は、時間により変化する。皮膚への血流は、温度により変動し、血流は、温度、湿度及び物理的活動に応じて変動し、かつ血流は、疾病の進行に応じて変動する。
f)コラーゲン構造及びコラーゲングリケーションは、血糖制御の程度に応じて、時間により変動する。
b.(nc−1)の非侵襲的データポイント及び対応する侵襲的グルコース値を有するために、第1データポイントを抜かす、
c.(nc)の非侵襲的データポイント及び対応する侵襲的グルコース値を有するために、再較正データポイントの非侵襲的測定入力、及び対応する侵襲的グルコース値を加える、
d.侵襲的に定量されたグルコース値への非侵襲的データポイントのLLSQ又はPLSフィッティングを使用してncデータポイントの較正関係を再実行する、
e.更新された較正関係を使用して、再較正データポイントのグルコース濃度を予測し、精度を定量し、許容可能であれば、血液サンプリング及び非侵襲的測定を続行するか、又は反復する、
h)季節的及び環境的変化をカバーする長期間にわたる一定の時間間隔で、再較正及び更新過程を反復し、それにより更新された較正モデルは、非侵襲的測定への季節的、生理的及び環境的変化の効果を表すデータポイントに基づくようになる。
図3は、本発明の季節的較正更新方法を使用した、非侵襲的センサの再較正方式を示す。データストリームは、3日毎の定期的再較正サイクル及び較正モデルの更新に基づくものである。
Claims (5)
- 被検体に接触される測定プローブと、
前記測定プローブに接続される光源及び光検出器と、
光学的に非侵襲で被検体中のグルコースに関連する情報を測定するために前記光源及び光検出器を制御するとともに、前記光検出器の出力から較正モデルによりグルコース値を予測するコンピュータ部とを有する非侵襲的測定装置において、
前記コンピュータ部は、
所定期間にわたる非侵襲的測定の繰り返しにより取得されたデータセットから前記較正モデルの較正回帰パラメータを決定し、
前記所定期間後複数日にわたって各日ごとに非侵襲的測定の繰り返しにより取得された予測データセットから前記較正モデルを使って基準測定値に対する回帰計算を実行することにより前記較正モデルの予測回帰パラメータを決定し、
続いて非侵襲的測定を実行し、前記較正モデルを使用してグルコース濃度を予測し、前記予測されたグルコース濃度により患者治療管理を行い、
単一の非侵襲的データポイントとそれに対応する基準血糖値により再較正処理を実行し、前記較正モデルを使用して非侵襲的に定量されたグルコース濃度を予測し、前記予測したグルコース濃度及び前記基準グルコース濃度の間の差異から前記非侵襲的測定の精度をチェックし、
前記較正モデルを更新することを特徴とする非侵襲的測定装置。 - 前記コンピュータ部は、前記較正モデルを更新するために、
前記複数の非侵襲的データポイントから最初のデータポイントを除外して、(nc−1)個の非侵襲的データポイントを発生し、
前記(nc−1)個の非侵襲的データポイントに前記再較正データポイントを加えることにより、(nc)個の非侵襲的データポイントを発生し、
前記(nc)個の非侵襲的データポイントと基準グルコース濃度から前記較正モデルを更新し、
前記更新された較正モデルを使用して、前記再較正データポイントに関してグルコース濃度を予測し、かつ前記測定精度を定量化し、
季節的及び環境的変化をカバーする複数箇月の期間にわたって所定時間間隔で、前記更新処理を反復する請求項1記載の非侵襲的測定装置。 - 前記回帰計算方法は、線形最小二乗法、部分最小二乗法、主成分分析法のいずれかである請求項1記載の非侵襲的測定装置。
- 前記較正回帰パラメータは、較正の標準誤差及び較正相関係数である請求項1記載の非侵襲的測定装置。
- 前記予測回帰パラメータは、予測の標準誤差及び予測相関係数である請求項1記載の非侵襲的測定装置。
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