JP4920770B2

JP4920770B2 - 手術用マーカー

Info

Publication number: JP4920770B2
Application number: JP2010133166A
Authority: JP
Inventors: 潤一佐貫; 武松田
Original assignee: 松田医科工業株式会社
Priority date: 2010-06-10
Filing date: 2010-06-10
Publication date: 2012-04-18
Anticipated expiration: 2030-06-10
Also published as: JP2011255036A

Description

本発明は、例えば乳癌手術における***温存術において病変部を切除する切除ラインを決定するマーカーに関し、更に詳しくは各種の診断器具（超音波、ＭＲＩ、ＣＴ等）で確認可能な手術用マーカーに関する。

乳癌手術で最も普及している***温存術は、根治性と整容性の両立が不可欠である。これまで、***温存術の根治性を確保する為に、超音波診断装置やＭＲＩといった画像診断機器で確認された病変（腫瘍）の外縁から２〜３ｃｍ離して乳腺を切除する方法が一般的に行われてきた。
そして、最も一般的な切除範囲の決め方は、超音波検査で推定した腫瘍の外縁を直上の皮膚にマジックでマークし、そこから外側に向かって２〜３ｃｍ離れた皮膚上に切除線を描く方法である。
皮下組織と乳腺内には、色素（例えば、ピオクタニン、インジゴカルミン等）に粘調なゼリー（例えば、キシロカイン・ゼリー）を混合し、組織停滞性をよくした上で前記切除線皮膚に１ｃｍ程度間隔をあけながら点状に打ち込む。この色素の打ち込み（注入）は薬液注入器具を用いて行われる（例えば、特許文献１参照）。

しかし、実際の手術では、前記点状に打ち込んだマーキング色素の拡散、***変換による乳腺の移動など、多くの要素で前記切除線が移動し、見えなくなったり、広範に拡散して正確な切除線を決定できないことが頻繁に起こる。さらに、術後の整容性を保つ為に皮膚切開をできるだけ小さく抑えようとすると、手術視野が限定され、一層切除線の判別が困難になる。不正確な切除線による手術は、病変の取り残しや過剰な切除の原因となり、患者に大きな不利益をもたらすことになる。また、必要以上の切除を行った場合、術後に***の変形を起こすことが少なくない。

特開２００６−２３９２６０号公報

本発明は上記従来の技術が有する問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、正確な切除ラインを決定することが出来ると共に、各種の診断器具（超音波、ＭＲＩ、ＣＴ等）で確認可能なマーカーを提供することにある。

上記目的を達成する為に本発明の手術用マーカーは、手術領域を確定するのに生体組織に打ち込まれる手術用マーカーであって、該マーカーは所定長さを有したマーカー中心部に位置する線状のマーカー本体と、前記マーカー本体の体内に挿入される先端側から後端側に向かって所定範囲に、体内に打ち込まれた際、該マーカー本体が挿入方向及び挿入方向と反対の方向に移動するのを防止するブラシ形態の移動防止部と、を備えていることを特徴とする。
前記マーカー本体は、単一の金属線材、或いは複数本の金属線材を撚って一本にしたものなど何れでもよく、そのマーカー本体を構成する線材の硬さは（又は太さ）、マーカーの打ち込み方式等に応じて適宜決定される。例えば、外筒針に挿入セットして打ち込むマーカーであれば、外筒針で保護されているため、多少屈曲する細い線材（例えば、太さ０．５〜０．６ｍｍ）であってもよいが、マーカーを持針器等で持って直接打ち込む方式の場合は、直線性を維持する硬さ（例えば、太さ１．０〜１．６ｍｍ）が必要である。
また、前記マーカー本体は、金属製線材、合成樹脂製線材、或いは金属線材の表面を樹脂材で被覆した複合線材等何れでもよく、その材料は診断器具に応じて適宜選択することができ、例えば、マーカー本体をチタンワイヤーで形成した場合は、超音波、ＭＲＩ、ＣＴの何れの診断器具でも確認可能となる。
また、マーカー本体の先端側（挿入側）に設けるブラシ形態の移動防止部材は、例えばマーカー本体の線材の周りに、合成樹脂製繊維の短繊維が放射状に突出一体化されており、外筒針に挿入セットされる時はマーカー本体の外周面側に収束し、外筒針から押し出されて体内に留置される時はマーカー本体の外周面から径方向外側方向に拡開し又は体内組織に食い込んで、組織と絡んで移動防止効果を発揮するものであればよい。

上記手段によれば、手術用マーカーを、例えば外筒針に挿入セットし、外筒針をマークしたい位置の***皮膚から垂直に刺入し、目的の位置でマーカー先端を外筒針の先端より***内に押し出し、外筒針を抜去することでマーカーを留置することが出来る。そして、生体内では、移動防止部が解放されて周囲の組織と絡み合い、進入方向及び後退方向（抜け出る方向）への移動が防止され、該マーカーは打ち込み位置に固定される。しかも、皮下剥離を行うと、皮下組織上にマーカーが露出しているため、目視によっても確認でき、正確な切除ラインを決定することが出来る。
また、マーカー本体を、直線性を維持できる硬さの線材で構成し、持針器で持ってマーカーを直接刺入する場合であっても、マーカーを所定の位置に打ち込み留置することができる。

本発明の手術用マーカーは、目的の位置に安全且つ確実に打ち込むことができ、打ち込まれた後は移動防止部が周囲組織と絡んで前後方向への移動が防止され、マーカーは打ち込み位置に固定される。従って、正確な切除ラインを決定することが出来る。

本発明に係る手術用マーカーの実施の形態の一例を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は平面図。同マーカーの製造工程を示す説明図。（ａ）〜（ｄ）は本マーカーの留置工程を示す説明図。本マーカーに取り付ける固定リングの斜視図。

以下、本発明に係る手術用マーカーの実施の形態を図面に基づいて説明する。
図１は手術用マーカーの一例を示す正面図で、該手術用マーカーＡはワイヤー状のマーカー本体Ａ１の先端側に移動防止部Ａ２が一体的に設けられて構成されている。

前記マーカー本体Ａ１は、金属製線材、例えば、生体親和性の高い所定長さのチタン線材（φ０．２５ｍｍ）１を略中央位置で半折し、その半折した２本のチタン線材１を撚り合わせて直線性が付与された一本物（φ約０．５５ｍｍ）に形成されている。
前記マーカーＡは、図２に示すように、前記半折した２本の線材１の先端側に、ナイロン繊維の短繊維２ａを線材１と略直角に交差させて所定範囲（先端側から約２０ｍｍの範囲）に挟み、前記線材１を撚り合わせることで前記短繊維２ａは前記線材１の周りに螺旋状を描きながら放射状に突出してブラシ形態２の移動防止部Ａ２が形成されている。

又、前記短繊維２の先端は切断したままの状態でもよいが、短繊維の両側端を樹脂被膜でコーティングしてもよい。樹脂被膜のコーティングは、短繊維２ａを半折した線材１間に挟んだ状態で、該短繊維の先端を樹脂溶液に浸けることで形成することができる。

次に、上記手術用マーカーＡを乳腺腫瘍の手術切除ライン決定のための留置マーカーとしての取付動作を図３（ａ）〜（ｄ）に基づいて説明する。
（１）先ず、本マーカーを穿刺する前に、マーカー留置位置を決定する。
（超音波ガイド下）
超音波検査を行い、術前のマンモグラフィ、ＭＲＩ情報を加味して必要な切除ラインを決定する。そして、その切除ライン上に３〜４箇所の留置点を決定し、油性ペンで印をつける。
（ＭＲＩガイド下）
ＭＲＩ検査室で造影ＭＲＩ検査を行う。ＭＲＩ画像で必要な切除範囲と留置点を決定し、その画像を等倍でフィルム出力する。体表直上からフィルムを通して切除ライン上にある３〜４箇所の留置点を体表に投影し、留置点を油性ペンで皮膚に印をつける。

（２）前記留置点を示す印の上から垂直に、乳腺及び乳腺後脂肪織内にマーカーを打ち込む。マーカーの打ち込みは、図３（ａ）に示すように、本マーカーＡを外筒針８に挿入セットし、外筒針８を、前記留置点を示す印の上から垂直に乳腺及び乳腺後脂肪織１１内に刺入する。そして、同（ｂ）に示すように、目的の位置で外筒針８の後端より押し棒９を押して前記マーカーＡ先端を外筒針８の針先より***内に押し出し、外筒針８を抜去することでマーカーＡは組織内に留置される。
マーカーＡの留置は、マーカーＡを外筒針８に挿入セットした時、マーカー本体Ａ１の先部に設けた移動防止部Ａ２が外筒針８の周壁によってマーカー本体Ａ１側に折り畳まれて収容される。即ち、移動防止部Ａ２がブラシ２形態である場合は、短繊維２ａの両側端が上向きに折り曲げられて外筒針８内に収容される。
以上の如く、外筒針８内に折り畳まれる等して収容された移動防止部Ａ２はマーカーＡが外筒針８から組織内に押し出され、外筒針８が引き抜かれることで、移動防止部Ａ２の縮径が解放され、外筒針８に挿入セットする前の状態に拡開し、組織と絡み合ってマーカーＡは打ち込み位置に固定される。

刺入、留置終了後にＭＲＩ、ＣＴ、超音波検査を施行することで、病変部とマーカーとの相対的位置関係を確認することが可能である。マーカーの位置を修正する場合、新たに決定した位置にマーカーを刺入、留置する。誤って留置したマーカーは強く牽引すれば抜去できる。
マーカー本体Ａ１がチタン線材である場合は、該マーカー本体が細いチタン線材でもＭＲＩによって明瞭に位置を確認することができる。また、超音波診断装置においても前記チタン製のマーカーは、マーカー本体Ａ１と移動防止部Ａ２が超音波で乱反射する為、視認性が確保され、マーカーとして有用性が得られる。

マーカーＡの刺入・留置が終了したら、同（ｃ）に示すように皮膚切開を行う。皮膚切開は皮弁１２を形成しつつマーカーＡを直視下に確認し乳腺側に落とす。
次に、直視下で実際にマーカーＡに触れながらマーカーＡに沿って乳腺を切除する。この切除作業は、切除器具をマーカーＡ（線材）の外面に当てて行うことで切除ガイドとして使用することもできる。
尚、皮膚切開を行い、マーカーＡを乳腺側に落とした際、同（ｄ）に示すように、乳腺表面より突出するマーカーＡのマーカー本体Ａ１（線材）に、図４に示すＣ型の固定リング１０をカシメ固定し、該マーカーＡが乳腺内に埋没しないようにすることができる。更に、マーカーＡの存在確認を、細い線材単体より固定リング１０の存在によって高めることができる。また、該固定リング１０に着色を施した場合は更にマーカーＡの視認性を高めることができる。
尚、前記固定リング１０は、図３（ｄ）に示す使用の他に、マーカーを刺入後、ＭＲＩ検査する時に位置ズレを起こさないように、皮膚上に突出するマーカー本体Ａ１部分に固定リング１０を固着してもよい。その場合、皮膚を切開し、皮弁１２を捲り上げる前に皮膚上に突出するマーカー本体Ａ１を前記固定リング１０の下辺りで切断し除去する。

本発明に係る手術用マーカーは図示した実施の形態に限定されず、本発明の要旨を変更しない範囲で適宜変更可能である。
（１）実施の形態では、マーカー本体をチタンワイヤーで形成した例を説明したがこれに限らず、他の金属線、例えばステンレス線材でもよい。
（２）実施の形態では、ブラシ形態の移動防止部を備えたマーカーのマーカー本体を２本の線材を撚って形成した例を説明したがこれに限らず、３本以上の線材を撚って形成してもよい。
（３）実施の形態では、マーカーの打ち込みを、外筒針を用いた方式について説明したがこれに限らず、本発明に係る手術用マーカーは直線性を維持できる硬さとすることで、持針器で持って直接打ち込む方式にも使用可能である。

Ａ…手術用マーカーＡ１…マーカー本体
Ａ２…移動防止部１、３…線材
２ａ…短繊維２…ブラシ状（移動防止部）
８…外筒針

Claims

手術領域を確定するのに生体組織に打ち込まれる手術用マーカーであって、該マーカーは所定長さを有したマーカー中心部に位置する線状のマーカー本体と、
前記マーカー本体の体内に挿入される先端側から後端側に向かって所定範囲に、体内に打ち込まれた際、該マーカー本体が挿入方向及び挿入方向と反対の方向に移動するのを防止するブラシ形態の移動防止部と、
を備え、
前記ブラシ形態の移動防止部は、前記マーカー本体の線材の周りに合成樹脂製繊維の短繊維が放射状に突出一体化され、外筒針に挿入セットされる時はマーカー本体の外周面側に収束し、外筒針から押し出されて体内に留置される時はマーカー本体の外周面から径方向外側方向に拡開又は体内組織に食い込んで、移動防止効果を発揮することを特徴とする手術用マーカー。
前記マーカー本体が、チタンワイヤーで形成されていることを特徴とする請求項１記載の手術用マーカー。