JP4902419B2 - Analysis apparatus and analysis method - Google Patents

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Description

この発明は、検体と試薬との凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに前記検体が陰性であるか陽性であるかを判定する分析装置および分析方法に関する。   The present invention relates to an analysis apparatus and an analysis method for determining whether a specimen is negative or positive based on image information obtained by imaging an agglutination reaction pattern between the specimen and a reagent.

自動分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、たとえば、検体と試薬との凝集反応パターンを撮像した画像をもとに検体が陰性であるか陽性であるかを判定する分析装置が提案されている。このような自動分析装置においては、判定対象である検体が分注されたマイクロプレートのウェルにおける凝集反応パターン画像から、この凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、求めた透過光量変化率が陰性レベルに該当した場合には、判定対象である検体が陰性であると判定し、求めた透過光量変化率が陽性レベルに該当した場合には、判定対象である検体が陽性であると判定している（たとえば、特許文献１参照）。   The automatic analyzer can perform analysis processing on a large number of samples at the same time, and can analyze multiple components quickly and with high accuracy. For example, based on an image obtained by imaging the agglutination reaction pattern between samples and reagents. An analyzer for determining whether a specimen is negative or positive has been proposed. In such an automatic analyzer, the transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern is obtained from the agglutination reaction pattern image in the well of the microplate to which the specimen to be judged is dispensed, and the obtained transmitted light amount change rate is negative. If the level is applicable, it is determined that the sample to be determined is negative, and if the obtained transmitted light amount change rate corresponds to the positive level, it is determined that the sample to be determined is positive. (For example, see Patent Document 1).

特許第３１６５４２９号公報Japanese Patent No. 3165429

このような自動分析装置は、多数の検体に対する分析処理を並行して行なうことから、各マイクロプレートを順次搬送しながら、分注する検体、使用する試薬、使用する機構、各機構の動作タイミングなどが分析項目によってそれぞれ異なる複雑な分析処理を、各マイクロプレートのウェルごとに行なっている。このような複雑な分析処理を経るため、自動分析装置においては、ウェルへの異物混入やウェル内の反応液における泡の発生がたびたび起こってしまう。   Since such an automatic analyzer performs analysis processing on a large number of samples in parallel, the sample to be dispensed, the reagent to be used, the mechanism to be used, the operation timing of each mechanism, etc. while sequentially transporting each microplate However, complicated analysis processing, which differs depending on the analysis item, is performed for each well of each microplate. Due to such a complicated analysis process, in the automatic analyzer, foreign matters are often mixed into the well and bubbles are generated in the reaction solution in the well.

しかしながら、混入した異物や発生した泡は凝集反応パターンにおける透過光量変化率の値に影響を及ぼしてしまい、異物混入および泡発生が起こった場合には透過光量変化率が実際に形成された凝集反応パターンに対応した値からずれてしまうという問題があった。このため、従来の自動分析装置においては、異物混入および泡発生が起こった場合に透過光量変化率を用いて陰性または陽性判定を行なった場合、誤判定となってしまうことが多かった。特に、検体と試薬との凝集が起きる陽性検体のウェルに異物が混入した場合または泡が発生した場合には、この状態における透過光量変化率は、検体と試薬との凝集が起きない陰性検体における透過光量変化率と同等の値を示す場合が多く、陽性検体であるにも関わらず陰性であると誤判定されていた。   However, the mixed foreign matter and the generated bubbles affect the value of the transmitted light amount change rate in the agglomeration reaction pattern, and when the foreign matter is mixed and the bubble is generated, the transmitted light amount change rate is actually formed. There is a problem that the value deviates from the value corresponding to the pattern. For this reason, in a conventional automatic analyzer, when foreign matter mixing and bubble generation occur, if a negative or positive determination is made using the transmitted light amount change rate, an erroneous determination is often made. In particular, when foreign matter is mixed in the well of a positive sample where a sample and a reagent are agglutinated, or when bubbles are generated, the rate of change in the amount of transmitted light in this state is the value for a negative sample where no agglutination of the sample and the reagent occurs. In many cases, it shows a value equivalent to the transmitted light amount change rate, and it was erroneously determined to be negative despite being a positive sample.

したがって、従来においては、判定対象である検体が陰性または陽性であるかを確実に判別するためには、マイクロプレートの各ウェルの凝集反応パターンをオペレータ自身が目視を行なって自動分析装置によって出力された判定結果が正しいか否かを確認し、判定結果を修正するという煩雑な処理を行なう必要があり、オペレータにとって大きな負担となっていた。   Therefore, conventionally, in order to reliably determine whether the specimen to be determined is negative or positive, the operator visually observes the agglutination reaction pattern of each well of the microplate and is output by the automatic analyzer. Therefore, it is necessary to perform a complicated process of confirming whether the determination result is correct and correcting the determination result, which is a heavy burden on the operator.

本発明は、上記した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、誤判定率を減らし、オペレータによる目視確認処理の負担軽減を可能にする分析装置および分析方法を提供することを目的とする。   The present invention has been made in view of the above-described drawbacks of the prior art, and an object of the present invention is to provide an analysis apparatus and an analysis method that reduce an erroneous determination rate and reduce the burden of visual confirmation processing by an operator.

上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる分析装置は、検体と試薬との凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに前記検体が陰性であるか陽性であるかを判定する分析装置において、判定対象である前記検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定する第１の判定手段と、前記第１の判定手段が前記判定対象である検体が陰性であると判定した場合、該判定対象である検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量分布値を求め、該求めた透過光量分布値をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定する第２の判定手段と、を備えたことを特徴とする。   In order to solve the above-described problems and achieve the object, the analyzer according to the present invention determines whether the sample is negative or positive based on image information obtained by imaging an agglutination reaction pattern between the sample and the reagent. In the analyzer for determining the transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern from the image information of the sample that is the determination target, the sample that is the determination target is negative based on the determined transmitted light amount change rate A first determination unit that determines whether the sample is positive, and the first determination unit determines that the sample to be determined is negative, the aggregation reaction is performed based on image information of the sample to be determined. A second determination unit that obtains a transmitted light amount distribution value in the pattern and re-determines whether the specimen as the determination target is negative or positive based on the obtained transmitted light amount distribution value; With features That.

また、この発明にかかる分析装置は、前記凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域を、泡または異物であるかを判定する判定領域として抽出し、該抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比または位置をもとに該判定領域が泡または異物に対応する領域であるか否かを判定する泡異物判定手段をさらに備え、前記第２の判定手段は、前記透過光量分布値とともに前記泡異物判定手段による判定結果をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定することを特徴とする。   Further, the analyzer according to the present invention determines, based on image information obtained by imaging the agglutination reaction pattern, whether a continuous region in which a transmitted light amount lower than a predetermined transmitted light amount is continuously distributed is a bubble or a foreign substance. A bubble foreign object determination is performed to determine whether the determination area is an area corresponding to a bubble or a foreign object based on the area, roundness, transmitted light amount ratio, or position of the extracted determination area. And a second determination unit that determines again whether the sample to be determined is negative or positive based on a determination result by the bubble foreign matter determination unit together with the transmitted light amount distribution value. It is characterized by that.

また、この発明にかかる分析装置は、前記泡異物判定手段は、前記判定領域を一以上抽出し、各抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに各判定領域ごとに泡または異物に対応する領域であるか否かの判定を行なうことを特徴とする。   Further, in the analyzer according to the present invention, the bubble foreign matter determining means extracts one or more of the determination regions, and each of the extracted determination regions based on the area, roundness, transmitted light amount ratio and / or position of each extracted determination region. It is characterized by determining whether or not each determination region is a region corresponding to a bubble or a foreign object.

また、この発明にかかる分析装置は、前記第２の判定手段は、前記判定対象である検体における第１の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合、第２の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合には前記判定対象である検体が陽性であると判定し、前記第２の透過光量分布値が陰性レベルである場合には前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする。   Further, in the analyzer according to the present invention, the second determination means is positive if the second transmitted light distribution value is positive when the first transmitted light distribution value in the sample to be determined is at a positive level. If it is a level, it is determined that the sample that is the determination target is positive, and if the second transmitted light amount distribution value is a negative level, it is determined that the sample that is the determination target cannot be determined. It is characterized by that.

また、この発明にかかる分析装置は、前記第２の判定手段は、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルおよび陽性レベルのいずれでもない場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする。   Further, in the analyzer according to the present invention, the second determination means determines the sample to be determined when the transmitted light amount distribution value in the sample to be determined is neither a negative level nor a positive level. It is judged that it is impossible.

また、この発明にかかる分析装置は、前記第２の判定手段は、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルである場合、さらに、最大面積である第１の前記判定領域が前記泡異物判定手段によって泡に対応する領域と判定された場合、または、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が所定の基準面積よりも大きい場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断し、前記第１の前記判定領域が前記泡異物判定手段によって泡に対応する領域と判定されておらず、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が前記所定の基準面積よりも小さい場合、前記判定対象である検体は陰性であると判定することを特徴とする。   In the analyzer according to the present invention, when the transmitted light amount distribution value in the sample to be determined is a negative level, the second determination unit further includes a first determination region having a maximum area. When it is determined by the bubble foreign matter determination means that the region corresponds to a bubble, or when the second determination region having the second largest area after the first determination region is larger than a predetermined reference area, the determination target The first determination region is not determined as a region corresponding to bubbles by the bubble foreign matter determination means, and has the next largest area after the first determination region. When the second determination area is smaller than the predetermined reference area, the determination target specimen is determined to be negative.

また、この発明にかかる分析装置は、前記第１の判定手段は、前記泡異物判定手段によって最大面積の前記判定領域以外の判定領域が泡または異物に対応する領域と判定された場合、該最大面積の判定領域以外の判定領域の画素情報を前記凝集反応パターンを撮像した画像情報から削除した後に、前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定することを特徴とする。   In the analysis apparatus according to the present invention, when the first determination unit determines that a determination region other than the determination region having the maximum area is a region corresponding to a bubble or a foreign object, the maximum determination unit determines the maximum After deleting the pixel information of the determination area other than the area determination area from the image information obtained by imaging the agglutination reaction pattern, a transmission light amount change rate in the aggregation reaction pattern is obtained, and the transmission light amount change rate based on the obtained transmission light amount change rate is calculated. It is characterized by determining whether the sample to be determined is negative or positive.

また、この発明にかかる分析装置は、前記泡異物判定手段は、前記連続領域が抽出範囲を超えている場合には、該連続領域すべてが含まれるように抽出範囲を広げた上で前記判定領域の抽出を行なうことを特徴とする。   Further, in the analysis device according to the present invention, the foam foreign matter determining means expands the extraction range so that the continuous region is included when the continuous region exceeds the extraction range, and then determines the determination region. It is characterized by extracting.

また、この発明にかかる分析装置は、前記透過光量分布値は、所定の基準透過光量レベルよりも低い画素のカウント数、または、前記凝集反応パターンの中心部における透過光量および前記凝集反応パターンの周辺部における透過光量の比であることを特徴とする。   In the analyzer according to the present invention, the transmitted light amount distribution value is a count number of pixels lower than a predetermined reference transmitted light amount level, or a transmitted light amount at a central portion of the aggregation reaction pattern and the periphery of the aggregation reaction pattern. The ratio is the ratio of the amount of transmitted light in the part.

また、この発明にかかる分析方法は、検体と試薬との凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに前記検体が陰性であるか陽性であるかを判定する分析方法において、判定対象である前記検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定する第１の判定ステップと、前記第１の判定ステップにおいて前記判定対象である検体が陰性であると判定した場合、該判定対象である検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量分布値を求め、該求めた透過光量分布値をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定する第２の判定ステップと、を含むことを特徴とする。   Further, the analysis method according to the present invention is an analysis method for determining whether the sample is negative or positive based on image information obtained by imaging an agglutination reaction pattern between the sample and the reagent. First determination for determining a transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern from image information of a sample, and determining whether the determination target sample is negative or positive based on the determined transmitted light amount change rate And determining the transmitted light amount distribution value in the agglutination reaction pattern from the image information of the sample that is the determination target when it is determined that the sample that is the determination target is negative in the step and the first determination step. And a second determination step for determining again whether the sample to be determined is negative or positive based on the transmitted light amount distribution value.

また、この発明にかかる分析方法は、前記凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域を、泡または異物であるかを判定する判定領域として抽出し、該抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに該判定領域が泡または異物に対応する領域であるか否かを判定する泡異物判定ステップをさらに含み、前記第２の判定ステップは、前記透過光量分布値とともに前記泡異物判定ステップにおける判定結果をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定することを特徴とする。   Further, the analysis method according to the present invention determines whether a continuous region in which a transmitted light amount lower than a predetermined transmitted light amount is continuously distributed is a bubble or a foreign substance based on image information obtained by imaging the agglutination reaction pattern. And a bubble for determining whether or not the determination region is a region corresponding to a bubble or a foreign object based on the area, roundness, transmitted light amount ratio and / or position of the extracted determination region A foreign matter determination step is further included, and the second determination step again determines whether the sample to be determined is negative or positive based on the determination result in the bubble foreign matter determination step together with the transmitted light amount distribution value. It is characterized by determining.

また、この発明にかかる分析方法は、前記泡異物判定ステップは、前記判定領域を一以上抽出し、各抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに各判定領域ごとに泡または異物に対応する領域であるか否かの判定を行なうことを特徴とする。   Further, in the analysis method according to the present invention, in the bubble foreign matter determination step, one or more of the determination regions are extracted, and each of the extracted determination regions is determined based on the area, roundness, transmitted light amount ratio, and / or position of each extracted determination region. It is characterized by determining whether or not each determination region is a region corresponding to a bubble or a foreign object.

また、この発明にかかる分析方法は、前記第２の判定ステップは、前記判定対象である検体における第１の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合、第２の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合には前記判定対象である検体が陽性であると判定し、前記第２の透過光量分布値が陰性レベルである場合には前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする。   In the analysis method according to the present invention, in the second determination step, when the first transmitted light amount distribution value in the sample to be determined is at a positive level, the second transmitted light amount distribution value is positive. If it is a level, it is determined that the sample that is the determination target is positive, and if the second transmitted light amount distribution value is a negative level, it is determined that the sample that is the determination target cannot be determined. It is characterized by that.

また、この発明にかかる分析方法は、前記第２の判定ステップは、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルおよび陽性レベルのいずれでもない場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする。   Further, in the analysis method according to the present invention, in the second determination step, if the transmitted light amount distribution value in the determination target sample is neither a negative level nor a positive level, the determination target sample is determined. It is judged that it is impossible.

また、この発明にかかる分析方法は、前記第２の判定ステップは、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルである場合、さらに、最大面積である第１の前記判定領域が前記泡異物判定ステップにおいて泡に対応する領域と判定された場合、または、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が所定の基準面積よりも大きい場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断し、前記第１の前記判定領域が前記泡異物判定ステップにおいて泡に対応する領域と判定されておらず、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が前記所定の基準面積よりも小さい場合、前記判定対象である検体は陰性であると判定することを特徴とする。   Further, in the analysis method according to the present invention, in the second determination step, when the transmitted light amount distribution value in the sample to be determined is a negative level, the first determination region having a maximum area is further included. When it is determined in the bubble foreign matter determination step that the region corresponds to a bubble, or when the second determination region having the second largest area after the first determination region is larger than a predetermined reference area, the determination target The first determination region is not determined to be a region corresponding to bubbles in the bubble foreign matter determination step, and the area next to the first determination region is the largest. When the second determination area is smaller than the predetermined reference area, the determination target specimen is determined to be negative.

また、この発明にかかる分析方法は、前記泡異物判定ステップにおいて最大面積の前記判定領域以外の判定領域が泡または異物に対応する領域と判定された場合、該最大面積の判定領域以外の判定領域の画素情報を前記凝集反応パターンを撮像した画像情報から削除する削除ステップをさらに含み、前記第１の判定ステップは、前記削除ステップ後に、前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定することを特徴とする。   In the analysis method according to the present invention, when the determination area other than the determination area having the maximum area is determined to be an area corresponding to a bubble or a foreign object in the bubble foreign object determination step, the determination area other than the determination area having the maximum area is determined. Further including a deletion step of deleting the pixel information of the aggregation reaction pattern from the image information obtained by imaging the aggregation reaction pattern, and the first determination step calculates a transmitted light amount change rate in the aggregation reaction pattern after the deletion step. It is characterized in that it is determined whether the sample to be determined is negative or positive based on the transmitted light amount change rate.

また、この発明にかかる分析方法は、前記泡異物判定ステップは、前記連続領域が抽出範囲を超えている場合には、該連続領域すべてが含まれるように抽出範囲を広げた上で前記判定領域の抽出を行なうことを特徴とする。   Further, in the analysis method according to the present invention, in the foam foreign matter determination step, when the continuous area exceeds the extraction range, the determination area is expanded after expanding the extraction area so that all the continuous areas are included. It is characterized by extracting.

また、この発明にかかる分析方法は、前記透過光量分布値は、所定の基準透過光量レベルよりも低い画素のカウント数、または、前記凝集反応パターンの中心部における透過光量および前記凝集反応パターンの周辺部における透過光量の比であることを特徴とする。   Further, in the analysis method according to the present invention, the transmitted light amount distribution value is a pixel count number lower than a predetermined reference transmitted light amount level, or the transmitted light amount at the center of the agglutination reaction pattern and the periphery of the agglutination reaction pattern. The ratio is the ratio of the amount of transmitted light in the part.

本発明によれば、判定対象である検体の凝集反応パターンにおける透過光量変化率をもとに陰性であると判定された検体に対し、透過光量変化率とは異なるパラメータである透過光量分布値をもとに判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定することによって判定結果を検証するため、誤判定率を減らし、オペレータによる目視確認処理の負担軽減を可能にする。   According to the present invention, the transmitted light amount distribution value, which is a parameter different from the transmitted light amount change rate, is determined for a sample that is determined to be negative based on the transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern of the sample to be determined. Since the determination result is verified by re-determining whether the sample to be determined is negative or positive based on the original, the erroneous determination rate is reduced and the burden of visual confirmation processing by the operator can be reduced.

以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である分析装置について、生化学検査、輸血検査などの各分野のうち、免疫学的凝集反応を利用し被検血液の抗原抗体反応などの免疫学検査を行なう分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。   Hereinafter, with reference to the drawings, the analysis device according to the embodiment of the present invention is used in various fields such as a biochemical test and a blood transfusion test. An analysis apparatus for performing an immunological test will be described as an example. Note that the present invention is not limited to the embodiments. In the description of the drawings, the same parts are denoted by the same reference numerals.

（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。図１は、本実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態１にかかる分析装置１は、分析対象である検体および試薬を、マイクロプレート２０の所定のウェルＷにそれぞれ分注し、ウェルＷ内で生じた凝集状態を撮像する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構３とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体に対する分析処理を並行して自動的に行なう。なお、マイクロプレート２０は、アクリル等の透明な材料によって構成したプレートで、その表面に開口したウェルＷと称する孔を多数有する。ウェルＷは、反応液を収容する傾斜面が形成された孔であり、マイクロプレート２０の表面にマトリクス状に配列されている。 (Embodiment 1)
First, the first embodiment will be described. FIG. 1 is a schematic diagram illustrating the configuration of the analyzer according to the first embodiment. As shown in FIG. 1, the analyzer 1 according to the first embodiment dispenses a specimen and a reagent to be analyzed into predetermined wells W of a microplate 20, and shows the aggregation state generated in the wells W. A measurement mechanism 2 that captures an image and a control mechanism 3 that controls the entire analysis apparatus 1 including the measurement mechanism 2 and analyzes the measurement results in the measurement mechanism 2 are provided. The analyzer 1 automatically performs analysis processing on a plurality of specimens in parallel by the cooperation of these two mechanisms. The microplate 20 is a plate made of a transparent material such as acrylic, and has a number of holes called wells W opened on the surface thereof. The well W is a hole formed with an inclined surface that accommodates the reaction solution, and is arranged in a matrix on the surface of the microplate 20.

測定機構２は、大別してプレート搬送レーン１０、検体移送部１１、検体分注機構１２、試薬移送部１３、試薬分注機構１４、反応促進部１５、撮像部１６およびプレート回収部１７を備える。また、制御機構３は、制御部３１、入力部３２、分析部３３、記憶部３７、出力部３８および送受信部３９を備える。測定機構２および制御機構３が備えるこれらの各部は、制御部３１に電気的に接続されている。   The measurement mechanism 2 roughly includes a plate transport lane 10, a sample transfer unit 11, a sample dispensing mechanism 12, a reagent transfer unit 13, a reagent dispensing mechanism 14, a reaction promoting unit 15, an imaging unit 16, and a plate recovery unit 17. The control mechanism 3 includes a control unit 31, an input unit 32, an analysis unit 33, a storage unit 37, an output unit 38, and a transmission / reception unit 39. These units included in the measurement mechanism 2 and the control mechanism 3 are electrically connected to the control unit 31.

プレート搬送レーン１０は、マイクロプレート２０における各ウェルＷへの検体や試薬の分注、ウェルＷ内の液体の反応促進および測光を行なうためにマイクロプレート２０を所定の位置まで搬送する。このプレート搬送レーン１０は、制御部３１の制御のもと、図示しない駆動機構が駆動することによって、たとえば図１中の矢印に示すように左方向にマイクロプレート２０を搬送する。   The plate transport lane 10 transports the microplate 20 to a predetermined position in order to dispense samples and reagents to each well W in the microplate 20, promote reaction of the liquid in the well W, and perform photometry. The plate transport lane 10 transports the microplate 20 leftward as indicated by an arrow in FIG. 1, for example, by driving a driving mechanism (not shown) under the control of the control unit 31.

検体移送部１１は、検体を収容した複数の検体容器１１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック１１ｂを備える。血液型を分析する場合、検体容器１１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液に抗凝固剤を加え遠心分離を行ない、上澄み液となる血漿と堆積物となる血球（赤血球）粒子とに分離したものである。検体移送部１１上の所定位置に移送された検体容器１１ａ内の検体は、検体分注機構１２によって、プレート搬送レーン１０上に配列して搬送されるマイクロプレート２０の所定のウェルＷに分注される。なお、検体容器１１ａは、所定量の血液検体を希釈液で希釈した希釈検体を収容していてもよい。   The sample transfer unit 11 includes a plurality of sample racks 11b that hold a plurality of sample containers 11a containing samples and are sequentially transferred in the direction of the arrows in the figure. When analyzing the blood type, the specimen stored in the specimen container 11a is centrifuged by adding an anticoagulant to the blood collected from the specimen donor, and blood plasma (red blood cells) which becomes plasma and supernatant as supernatant. It is separated into particles. The sample in the sample container 11a transferred to a predetermined position on the sample transfer unit 11 is dispensed by the sample dispensing mechanism 12 into a predetermined well W of the microplate 20 that is arranged and conveyed on the plate conveyance lane 10. Is done. The sample container 11a may contain a diluted sample obtained by diluting a predetermined amount of blood sample with a diluent.

検体容器１１ａの側面部には、検体容器１１ａに収容された検体に関する検体情報が記録された記録媒体が付されている。記録媒体は、符号化された各種の情報を表示しており、光学的に読み取られる。検体情報は、たとえば、検体を提供した患者の氏名、性別、年齢、分析項目などがある。なお、記録媒体として、所定周波数の電波を介して読み書き可能であるＲＦＩＤタグを付してもよい。   A recording medium on which sample information relating to the sample stored in the sample container 11a is recorded is attached to the side surface portion of the sample container 11a. The recording medium displays various encoded information and is optically read. Sample information includes, for example, the name, sex, age, and analysis item of the patient who provided the sample. Note that an RFID tag that can be read and written via radio waves of a predetermined frequency may be attached as a recording medium.

検体移送部１１の対応箇所には、この記録媒体を光学的に読み取る検体情報読取部１１ｃが設けられている。検体情報読取部１１ｃは、記録媒体に対して赤外光または可視光を発し、記録媒体からの反射光を処理することによって、記録媒体の情報を読み取る。また、検体情報読取部１１ｃは、記録媒体を撮像処理し、撮像処理によって得られた画像情報を解読して、記録媒体の情報を取得してもよい。検体情報読取部１１ｃは、この検体情報読取部１１ｃの前を通過する検体容器１１ａに付された記録媒体の情報を読み取る。なお、検体容器１１ａに記録媒体としてＲＦＩＤタグが付されている場合には、所定周波数の電波を送受信してＲＦＩＤタグの情報を読み取り可能である検体情報読取部１１ｃを設ければよい。   A sample information reading unit 11 c that optically reads the recording medium is provided at a corresponding portion of the sample transfer unit 11. The specimen information reading unit 11c reads the information on the recording medium by emitting infrared light or visible light to the recording medium and processing the reflected light from the recording medium. In addition, the sample information reading unit 11c may perform imaging processing of the recording medium, decode image information obtained by the imaging processing, and acquire information on the recording medium. The sample information reading unit 11c reads information on a recording medium attached to the sample container 11a that passes in front of the sample information reading unit 11c. In the case where an RFID tag is attached as a recording medium to the sample container 11a, a sample information reading unit 11c capable of reading and receiving information on the RFID tag by transmitting and receiving radio waves of a predetermined frequency may be provided.

検体分注機構１２は、検体の吸引および吐出を行なうプローブ１２ｂ，１２ｃが先端部に取り付けられたアーム１２ａと、図示しない吸排シリンジまたは圧電素子を用いた吸排機構を備える。検体分注機構１２は、上述した検体移送部１１上の所定位置に移送された検体容器１１ａの中からプローブ１２ｂ，１２ｃによって検体を吸引し、アーム１２ａを図中上下方向に移動させ、各ウェルＷに検体を吐出して分注を行なう。なお、プローブ１２ｂは、検体容器１１ａ内の血漿を吸引および吐出し、プローブ１２ｃは、検体容器１１ａ内の血球粒子を吸引および吐出する。   The sample dispensing mechanism 12 includes an arm 12a to which probes 12b and 12c for aspirating and discharging a sample are attached to the tip, and an intake / exhaust mechanism using an unillustrated intake / exhaust syringe or piezoelectric element. The sample dispensing mechanism 12 aspirates the sample by the probes 12b and 12c from the sample container 11a transferred to the predetermined position on the sample transfer unit 11 described above, moves the arm 12a in the vertical direction in the drawing, and moves each well Dispense the sample by discharging the sample to W. The probe 12b sucks and discharges plasma in the sample container 11a, and the probe 12c sucks and discharges blood cell particles in the sample container 11a.

試薬移送部１３は、マイクロプレート２０中における各ウェルＷに分注される試薬がそれぞれ収容された試薬セット１３ａを試薬分注機構１４による試薬吸引位置まで移送する。試薬セット１３ａには、各種の分析項目に応じて所要の試薬がそれぞれ所定量収容される。試薬移送部１３は、所定回数の分注処理が終了した試薬セット１３ａを回収し、次に分注対象となる試薬セット１３ａを試薬吸引位置まで移送する。   The reagent transfer unit 13 transfers the reagent set 13 a in which the reagent to be dispensed to each well W in the microplate 20 is stored to the reagent aspirating position by the reagent dispensing mechanism 14. The reagent set 13a stores a predetermined amount of required reagents according to various analysis items. The reagent transfer unit 13 collects the reagent set 13a that has been dispensed a predetermined number of times, and then transfers the reagent set 13a to be dispensed to the reagent suction position.

試薬セット１３ａの壁面には、試薬セット１３ａに収容された各試薬に関する試薬情報が記録された記録媒体が付されている。記録媒体は、符号化された各種の情報を表示しており、光学的に読み取られる。試薬移送部１３の対応箇所には、この記録媒体を光学的に読み取る試薬情報読取部１３ｂが設けられている。試薬情報読取部１３ｂは、記録媒体に対して赤外光または可視光を発し、記録媒体からの反射光を処理することによって、記録媒体の情報を読み取る。また、試薬情報読取部１３ｂは、記録媒体を撮像処理し、撮像処理によって得られた画像情報を解読して、記録媒体の情報を取得してもよい。なお、試薬セット１３ａの側面部には、ＲＦＩＤタグを情報媒体として付してもよく、この場合には、所定周波数の電波を送受信してＲＦＩＤタグの情報を読み取り可能である試薬情報読取部１３ｂを設ければよい。   A recording medium on which reagent information related to each reagent contained in the reagent set 13a is recorded is attached to the wall surface of the reagent set 13a. The recording medium displays various encoded information and is optically read. A reagent information reading unit 13 b that optically reads the recording medium is provided at a corresponding portion of the reagent transfer unit 13. The reagent information reading unit 13b emits infrared light or visible light to the recording medium, and reads the information on the recording medium by processing the reflected light from the recording medium. Further, the reagent information reading unit 13b may acquire the information on the recording medium by performing an imaging process on the recording medium and decoding the image information obtained by the imaging process. Note that an RFID tag may be attached to the side surface of the reagent set 13a as an information medium. In this case, a reagent information reading unit 13b that can read and receive information on the RFID tag by transmitting and receiving radio waves of a predetermined frequency. May be provided.

試薬分注機構１４は、試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられたアーム１４ａを備える。アーム１４ａは、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なう。試薬分注機構１４は、図示しない吸排シリンジまたは圧電素子を用いた吸排機構を備える。試薬分注機構１４は、試薬移送部１３上の所定位置に移動された試薬セット１３ａ内の試薬を対応する各プローブによって吸引し、アーム１４ａを図中時計回りに旋回させ、プレート搬送レーン１０上の所定位置に搬送されたマイクロプレート２０の各ウェルＷに対応する各試薬を吐出して分注を行なう。
The reagent dispensing mechanism 14 includes an arm 14a to which a probe for aspirating and discharging a reagent is attached to the tip. The arm 14a freely moves up and down in the vertical direction and rotates around a vertical line passing through its base end as a central axis. The reagent dispensing mechanism 14 includes a suction / discharge mechanism using a suction / discharge syringe or a piezoelectric element ( not shown). The reagent dispensing mechanism 14 sucks the reagent in the reagent set 13a that has been moved to a predetermined position on the reagent transfer unit 13 with the corresponding probes, and rotates the arm 14a clockwise in the drawing to Dispensing is performed by discharging each reagent corresponding to each well W of the microplate 20 transported to a predetermined position.

反応促進部１５は、マイクロプレート２０に分注された検体と試薬との反応を促進し、マイクロプレート２０の各ウェルＷ底面に凝集反応パターンを形成させる。反応促進部１５は、たとえば、マイクロプレート２０を振動させてウェルＷ内の検体および試薬を攪拌する。また、反応促進部１５は、たとえば、分析方法の内容に対応させた所定時間の間、マイクロプレート２０を静置し、血球粒子の自然沈降などを促進する。また、反応促進部１５は、たとえば、所定の磁場を印加することによってウェルＷ内に存在する微粒子を操作する。   The reaction promoting unit 15 promotes the reaction between the specimen dispensed on the microplate 20 and the reagent, and forms an aggregation reaction pattern on the bottom surface of each well W of the microplate 20. For example, the reaction promoting unit 15 vibrates the microplate 20 and stirs the specimen and the reagent in the well W. In addition, the reaction promoting unit 15 keeps the microplate 20 for a predetermined time corresponding to the content of the analysis method, for example, and promotes natural sedimentation of blood cell particles. Further, the reaction promoting unit 15 manipulates the fine particles present in the well W by applying a predetermined magnetic field, for example.

撮像部１６は、マイクロプレート２０上方に設けられ、反応促進部１５において形成された凝集反応パターンを撮像する。撮像部１６は、たとえばＣＣＤカメラによって構成される。マイクロプレート２０下方には、マイクロプレート２０の各ウェルＷに所定の光を照射する光源が設けられており、撮像部１６は、マイクロプレート２０の各ウェルＷを透過した光量を受光して各ウェルＷに形成された凝集反応パターンを撮像し、画像情報を出力する。なお、一般的に、陽性である検体においては、検体と試薬との凝集が発生し、陰性である検体においては、検体と試薬との凝集が発生しない。   The imaging unit 16 is provided above the microplate 20 and images the aggregation reaction pattern formed in the reaction promoting unit 15. The imaging unit 16 is configured by, for example, a CCD camera. A light source that irradiates each well W of the microplate 20 with predetermined light is provided below the microplate 20, and the imaging unit 16 receives the amount of light transmitted through each well W of the microplate 20 and receives each well. The aggregation reaction pattern formed on W is imaged and image information is output. In general, a positive sample causes aggregation between the sample and the reagent, and a negative sample does not cause aggregation between the sample and the reagent.

プレート回収部１７は、撮像部１６による測光処理が終了したマイクロプレート２０を回収する。回収されたマイクロプレート２０は、図示しない洗浄部によって、各ウェルＷの混合液の吸引および排出、洗浄液の注入および吸引によって洗浄される。洗浄されたマイクロプレート２０は再利用される。なお、検査内容によっては１回の測定終了後にマイクロプレート２０が廃棄される場合もある。   The plate collection unit 17 collects the microplate 20 that has been subjected to the photometric process by the imaging unit 16. The collected microplate 20 is washed by a washing unit (not shown) by sucking and discharging the mixed solution in each well W, and injecting and sucking the washing solution. The washed microplate 20 is reused. Depending on the contents of the inspection, the microplate 20 may be discarded after one measurement.

つぎに、制御機構３について説明する。制御部３１は、ＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各部の処理および動作を制御する。制御部３１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。入力部３２は、キーボード、マウス、マイクロフォン等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。   Next, the control mechanism 3 will be described. The control unit 31 is configured using a CPU or the like, and controls processing and operation of each unit of the analyzer 1. The control unit 31 performs predetermined input / output control on information input / output to / from each of these components, and performs predetermined information processing on this information. The input unit 32 is configured by using a keyboard, a mouse, a microphone, and the like, and acquires various information necessary for analyzing the specimen, instruction information for analysis operation, and the like from the outside.

分析部３３は、撮像部１６によって撮像された画像情報を処理し、各ウェルＷごとに、各ウェルＷに分注された検体が陰性または陽性であるかを判定する分析処理を行なう。分析部３３は、判定部３４、演算部３５、泡・異物判定部３６を有する。   The analysis unit 33 processes the image information captured by the imaging unit 16 and performs an analysis process for determining whether the sample dispensed in each well W is negative or positive for each well W. The analysis unit 33 includes a determination unit 34, a calculation unit 35, and a bubble / foreign matter determination unit 36.

判定部３４は、判定対象である検体の画像情報から凝集反応パターンにおける透過光量変化率であるＳＰＣ（Sharpness between Peripheral and Center）値をもとに、判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定する。そして、判定部３４は、ＳＰＣ値をもとに判定対象である検体が陰性であると判定した場合、この判定対象である検体の画像情報における凝集反応パターンの透過光量分布値をもとに、この判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定する。   Based on the SPC (Sharpness between Peripheral and Center) value, which is the rate of change in transmitted light amount in the agglutination reaction pattern, the determination unit 34 is negative or positive based on the image information of the determination target sample. Determine if there is. Then, when the determination unit 34 determines that the determination target specimen is negative based on the SPC value, based on the transmitted light amount distribution value of the aggregation reaction pattern in the image information of the determination target specimen, It is determined again whether the sample to be determined is negative or positive.

演算部３５は、判定対象である検体の画像情報から凝集反応パターンにおけるＳＰＣ値を演算する。ＳＰＣ値は、ウェルＷ中心部に凝集した血球部分の境界の明瞭さを現すパラメータである。また、演算部３５は、判定部３４が透過光量変化率をもとに陰性であると判定した検体に対し、該検体の画像情報から凝集反応パターンにおける透過光量分布値を演算する。判定部３４は、透過光量変化率をもとに陰性であると判定した検体に対し、演算部３５によって求められた透過光量分布値をもとに、陰性であるか陽性であるかを再度判定する。なお、透過光量分布値は、所定の基準透過光量レベルよりも低い画素のカウント数であるＬＩＡ（Low Intensity Area）値、および／または、凝集反応パターンの中心部における透過光量および凝集反応パターンの周辺部における透過光量の比であるＰ／Ｃ（Peripheral ／ Center）値である。   The computing unit 35 computes the SPC value in the agglutination reaction pattern from the image information of the specimen that is the determination target. The SPC value is a parameter representing the clarity of the boundary of the blood cell portion aggregated at the center of the well W. Further, the calculation unit 35 calculates the transmitted light amount distribution value in the agglutination reaction pattern from the image information of the sample for the sample that the determination unit 34 determines to be negative based on the transmitted light amount change rate. The determination unit 34 determines again whether the sample is negative based on the transmitted light amount change rate, whether the sample is negative or positive based on the transmitted light amount distribution value obtained by the calculation unit 35. To do. The transmitted light amount distribution value is an LIA (Low Intensity Area) value that is a count number of pixels lower than a predetermined reference transmitted light amount level and / or the transmitted light amount and the periphery of the aggregation reaction pattern at the center of the aggregation reaction pattern. P / C (Peripheral / Center) value, which is the ratio of the amount of transmitted light in the part.

泡・異物判定部３６は、凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域を、泡または異物であるかを判定する判定領域として抽出し、該抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに該判定領域が泡または異物に対応する領域であるか否かを判定する。泡・異物判定部３６は、判定領域を一以上抽出し、各抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに各判定領域ごとに泡または異物に対応する領域であるか否かの判定を行なう。判定部３４は、ＳＰＣ値をもとに陰性であると判定した検体に対し、透過光量分布値とともに泡・異物判定部３６による判定結果をもとに、この検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定する。   The bubble / foreign matter determination unit 36 determines whether a continuous region in which a transmitted light amount lower than a predetermined transmitted light amount is continuously distributed is a bubble or a foreign material based on image information obtained by capturing an aggregation reaction pattern. Based on the extracted area, roundness, transmitted light amount ratio and / or position of the extracted determination area, it is determined whether or not the determination area is an area corresponding to a bubble or a foreign object. The bubble / foreign matter determination unit 36 extracts one or more determination regions, and handles bubbles or foreign matters for each determination region based on the area, roundness, transmitted light amount ratio, and / or position of each extracted determination region. It is determined whether the area. The determination unit 34 is negative or positive for the sample determined to be negative based on the SPC value, based on the determination result by the bubble / foreign material determination unit 36 together with the transmitted light amount distribution value. Determine again.

記憶部３７は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、分析情報を含む諸情報を記憶する。記憶部３７は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。   The storage unit 37 is configured using a hard disk that magnetically stores information, and a memory that electrically loads various programs related to the process from the hard disk when the analyzer 1 executes the process, Various information including analysis information is stored. The storage unit 37 may include an auxiliary storage device that can read information stored in a storage medium such as a CD-ROM, a DVD-ROM, or a PC card.

出力部３８は、ディスプレイ、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、分析部３３による分析情報を含む諸情報を出力する。送受信部３９は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。   The output unit 38 is configured using a display, a printer, a speaker, and the like, and outputs various information including analysis information obtained by the analysis unit 33. The transmission / reception unit 39 has a function as an interface for transmitting / receiving information according to a predetermined format via a communication network (not shown).

以上のように構成された分析装置１では、順次搬送される複数のマイクロプレート２０の各ウェルＷに対して、検体分注機構１２が検体容器１１ａ中の検体を分注し、試薬分注機構１４が試薬セット１３ａ中の各試薬を分注した後、撮像部１６が検体と試薬とを反応させた状態を撮像して画像情報を出力し、この画像情報を処理して分析部３３が分析することで、検体の抗原抗体反応分析等が自動的に行われる。   In the analyzer 1 configured as described above, the sample dispensing mechanism 12 dispenses the sample in the sample container 11a to each well W of the plurality of microplates 20 that are sequentially conveyed, and the reagent dispensing mechanism. 14 dispenses each reagent in the reagent set 13a, and then the imaging unit 16 images the state in which the sample and the reagent are reacted to output image information. The image information is processed and the analysis unit 33 analyzes the image information. By doing so, an antigen-antibody reaction analysis or the like of the specimen is automatically performed.

つぎに、分析部３３が、判定対象である検体が陰性または陽性であるかを判定する判定処理について説明する。図２は、分析部３３における判定処理の処理手順を示すフローチャートである。   Next, a determination process in which the analysis unit 33 determines whether the determination target sample is negative or positive will be described. FIG. 2 is a flowchart showing a processing procedure of determination processing in the analysis unit 33.

まず、図２に示すように、分析部３３は、陰性または陽性の判定対象である検体の凝集反応パターン画像の画像情報を取得する（ステップＳ２）。次いで、泡・異物判定部３６は、取得した画像情報を処理し、凝集反応パターン画像から、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域を、泡異物判定を行なう判定対象物に対応する判定領域として抽出し、この抽出した判定対象物の形状的特徴から、この判定対象物を、泡、異物、非凝集血球のいずれかに判定する泡・異物判定処理を行なう（ステップＳ４）。そして、演算部３５は、判定対象である検体の凝集反応パターン画像におけるＳＰＣ値を演算するＳＰＣ演算処理を行なう（ステップＳ６）。   First, as shown in FIG. 2, the analysis unit 33 acquires image information of an agglutination pattern image of a sample that is a negative or positive determination target (step S2). Next, the bubble / foreign matter determination unit 36 processes the acquired image information, and determines from the agglutination reaction pattern image a continuous region in which the transmitted light amount lower than the predetermined transmitted light amount is continuously distributed. And a bubble / foreign matter determination process for determining whether the determination target is one of foam, foreign matter, or non-aggregated blood cell from the shape characteristics of the extracted determination target (step S4). ). And the calculating part 35 performs the SPC calculation process which calculates the SPC value in the agglutination reaction pattern image of the specimen which is a determination target (step S6).

つぎに、判定部３４は、ＳＰＣ演算処理（ステップＳ６）における演算結果とともに泡・異物判定処理（ステップＳ４）における判定結果および判定対象である検体の凝集反応パターン画像における透過光量分布値をもとに、判定対象である検体が陰性または陽性であるか否かを判定し（ステップＳ８）、判定結果を出力する（ステップＳ１０）。   Next, the determination unit 34 based on the calculation result in the SPC calculation process (step S6), the determination result in the bubble / foreign substance determination process (step S4), and the transmitted light amount distribution value in the agglutination pattern image of the sample to be determined. Then, it is determined whether the sample to be determined is negative or positive (step S8), and the determination result is output (step S10).

分析部３３は、次の判定対象の検体があるか否かを判断し（ステップＳ１２）、次の判定対象の検体があると判断した場合には（ステップＳ１２：Ｙｅｓ）、ステップＳ２に戻り、次の判定対象の検体の凝集反応パターン画像の画像情報を取得して、陰性または陽性であるか否かを判定する。一方、分析部３３は、次の判定対象の検体がないと判断した場合には（ステップＳ１２：Ｎｏ）、分析装置１における分析処理が終了したか否かを判断する（ステップＳ１４）。分析部３３は、分析装置１における分析処理が終了したと判断した場合（ステップＳ１４：Ｙｅｓ）、判定処理を終了し、分析装置１における分析処理が終了していないと判断した場合（ステップＳ１４：Ｎｏ）、ステップＳ１２に戻り、次の判定対象があるか否かを判断する。   The analysis unit 33 determines whether or not there is a next determination target sample (step S12). If it is determined that there is a next determination target sample (step S12: Yes), the analysis unit 33 returns to step S2. Image information of the agglutination pattern image of the next determination target specimen is acquired to determine whether it is negative or positive. On the other hand, if the analysis unit 33 determines that there is no next determination target sample (step S12: No), the analysis unit 33 determines whether the analysis processing in the analysis apparatus 1 is completed (step S14). When the analysis unit 33 determines that the analysis process in the analysis apparatus 1 has ended (step S14: Yes), the analysis unit 33 ends the determination process, and determines that the analysis process in the analysis apparatus 1 has not ended (step S14: No), returning to step S12, it is determined whether there is a next determination target.

つぎに、図３を参照して、図２に示す泡・異物判定処理の処理手順を説明する。図３に示すように、泡・異物判定部３６は、判定対象である検体の画像情報から泡・異物判定対象物を抽出する（ステップＳ２２）。泡・異物判定部３６は、判定対象である検体の画像情報から、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域を、泡異物判定を行なう異物判定対象物に対応する判定領域として抽出する。たとえば、図４に示すウェルＷａの場合には、ウェルＷａ内において所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域、すなわち、光量が低い暗い画素が固まっている領域の物体Ｊａ１，Ｊａ２，Ｊａ３を異物判定対象物として、ウェルＷａの画像をもとに抽出する。泡・異物判定部３６は、異物判定対象物の面積が大きい順に、第１異物判定対象物、第２異物判定対象物、第３異物判定対象物として、各異物判定対象物を識別する。図４に示すウェルＷａの場合、泡・異物判定部３６は、面積が大きい物体Ｊａ１を第１異物判定対象物と識別し、物体Ｊａ１の次に面積が大きい物体Ｊａ２を第２異物判定対象物として識別し、物体Ｊａ２の次に面積が大きい物体Ｊａ３を第３異物判定対象物として識別する。泡・異物判定部３６は、たとえば第３異物判定対象物まで識別し、第３異物判定対象物として識別した物体よりも面積が小さい物体については陰性および陽性に影響を及ぼさないとして泡異物の判定を行なわない。   Next, the processing procedure of the bubble / foreign matter determination processing shown in FIG. 2 will be described with reference to FIG. As illustrated in FIG. 3, the bubble / foreign matter determination unit 36 extracts a bubble / foreign matter determination target from the image information of the specimen that is the determination target (step S <b> 22). The bubble / foreign matter determination unit 36 determines a continuous region in which a transmitted light amount lower than a predetermined transmitted light amount is continuously distributed from the image information of the specimen that is a determination target, and a determination region corresponding to the foreign object determination target for performing the bubble foreign object determination. Extract as For example, in the case of the well Wa shown in FIG. 4, the object Ja1, which is a continuous region in which a transmitted light amount lower than a predetermined transmitted light amount is continuously distributed in the well Wa, that is, a region where dark pixels with a low light amount are solidified. Extracting based on the image of the well Wa using Ja2 and Ja3 as foreign matter determination objects. The bubble / foreign matter determination unit 36 identifies each foreign matter determination target as the first foreign matter determination target, the second foreign matter determination target, and the third foreign matter determination target in descending order of the area of the foreign matter determination target. In the case of the well Wa shown in FIG. 4, the bubble / foreign matter determination unit 36 identifies the object Ja1 having the largest area as the first foreign matter determination target, and sets the object Ja2 having the second largest area following the object Ja1 as the second foreign matter determination target. And the object Ja3 having the next largest area after the object Ja2 is identified as the third foreign object determination target. The bubble / foreign matter determination unit 36 identifies, for example, the third foreign matter determination target, and determines that the foreign matter is not affected negatively and positively for an object having an area smaller than the object identified as the third foreign matter determination target. Do not do.

つぎに、泡・異物判定部３６は、異物判定対象物の識別番号であるｎを初期化しｎ＝１とする（ステップＳ２４）。この場合、泡・異物判定部３６は、ｎ＝１である第１異物判定対象物に対して以下の処理手順を行なう。そして、泡・異物判定部３６は、異物判定対象物に対応する判定領域の形状の特徴量を演算する（ステップＳ２６）。泡・異物判定部３６は、特徴量として、異物判定対象物に対応する判定領域の面積、縦横比である真円度、中心の位置座標を演算するとともに、判定領域における中心部の透過光量を取得する。   Next, the bubble / foreign matter determination unit 36 initializes n, which is an identification number of the foreign matter determination target, and sets n = 1 (step S24). In this case, the bubble / foreign matter determination unit 36 performs the following processing procedure on the first foreign matter determination target for which n = 1. Then, the bubble / foreign matter determination unit 36 calculates the feature amount of the shape of the determination region corresponding to the foreign object determination target (step S26). The bubble / foreign matter determination unit 36 calculates the area of the determination region corresponding to the foreign object determination target, the roundness that is the aspect ratio, the center position coordinate as the feature amount, and the transmitted light amount of the center portion in the determination region. get.

そして、泡・異物判定部３６は、異物判定対象物に対応する判定領域における特徴量を用いて、この異物判定対象物が泡、異物、または、泡および異物ではない本来の凝集反応において形成される非凝集血球であるか否かを判断する。   Then, the bubble / foreign matter determination unit 36 is formed in the original agglomeration reaction in which the foreign matter determination target is not a bubble, a foreign matter, or a bubble and a foreign matter, using the feature amount in the determination region corresponding to the foreign matter determination target. It is determined whether or not it is a non-aggregated blood cell.

具体的には、泡・異物判定部３６は、異物判定対象物に対応する判定領域の面積が所定の基準面積よりも広いか狭いかを判断する（ステップＳ２８）。この所定の基準面積は、陰性である検体において、凝集反応が正常に行なわれた場合における非凝集血球の平均的な面積をもとに設定されている。たとえば、ウェルＷの直径が６ｍｍであって一つ当たりのウェルＷを撮像する撮像画素数が約２．４万画素の場合には、異物判定対象物の面積が２００画素に対応する面積よりも広いか狭いかを判断する。
Specifically, the bubble / foreign matter determination unit 36 determines whether the area of the determination region corresponding to the foreign object determination target is wider or narrower than a predetermined reference area (step S28). The predetermined reference area is set based on an average area of non- aggregated blood cells when the agglutination reaction is normally performed in a negative sample. For example, when the diameter of the well W is 6 mm and the number of imaging pixels for imaging each well W is about 24,000 pixels, the area of the foreign object determination target is larger than the area corresponding to 200 pixels. Judge whether it is wide or narrow.

泡・異物判定部３６は、異物判定対象物に対応する判定領域の面積が所定の基準面積よりも広いと判断した場合（ステップＳ２８：広い）、この異物判定対象物は凝集反応が正常に行なわれた場合における非凝集血球に対応すると判断できるため、この異物判定対象物は、泡および異物ではなく非凝集血球であると判定する（ステップＳ３０）。たとえば図４に示すウェルＷａにおける物体Ｊａ１は、図５の矢印Ｙ１に示すように、基準面積Ｔｓよりも面積が広いため、泡および異物ではなく、非凝集血球であると判定される。   When the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the area of the determination region corresponding to the foreign object determination target is larger than the predetermined reference area (step S28: wide), the foreign object determination target normally performs the aggregation reaction. Since it can be determined that it corresponds to the non-aggregated blood cell in this case, it is determined that the foreign object determination target is a non-aggregated blood cell, not a bubble or a foreign object (step S30). For example, the object Ja1 in the well Wa shown in FIG. 4 has a larger area than the reference area Ts as indicated by the arrow Y1 in FIG.

これに対し、泡・異物判定部３６は、異物判定対象物に対応する判定領域の面積が所定の基準面積よりも狭いと判断した場合（ステップＳ２８：狭い）、判定領域の面積からは、この異物判定対象物が非凝集血球、泡または異物であるかを判別できないため、次に判定領域の真円度をもとに非凝集血球、泡または異物であるかを判断する。具体的には、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物に対応する判定領域の真円度が所定の基準真円度よりも低いか高いかを判断する（ステップＳ３２）。上から見て非凝集血球がウェルＷ中心で円形を有するようにウェルＷの構造が設計されている。そして、異物は必ずしも円形を有しない。このため、真円度の基準値は、たとえば円形であるか否かを判別可能である０．６７に設定されている。   On the other hand, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the area of the determination region corresponding to the foreign object determination target is narrower than the predetermined reference area (step S28: narrow), from the determination region area, Since it cannot be determined whether the foreign object determination object is a non-aggregated blood cell, a bubble or a foreign material, it is next determined whether it is a non-aggregated blood cell, a bubble or a foreign material based on the roundness of the determination region. Specifically, the bubble / foreign matter determination unit 36 determines whether the roundness of the determination region corresponding to the foreign matter determination target is lower or higher than a predetermined reference roundness (step S32). The structure of the well W is designed so that the non-aggregated blood cells have a circular shape at the center of the well W when viewed from above. And the foreign material does not necessarily have a circular shape. For this reason, the reference value of roundness is set to 0.67 which can discriminate whether it is circular, for example.

したがって、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物に対応する判定領域の真円度が所定の基準真円度よりも低いと判断した場合（ステップＳ３２：低い）、この異物判定対象物は、非凝集血球の真円度を満たしていないため、異物であると判定し（ステップＳ３４）、この異物判定対象物に対して異物判定フラグを付与する（ステップＳ３６）。たとえば図４に示すウェルＷａにおける物体Ｊａ２は、図６の矢印Ｙ２に示すように、真円度（Ｌｘ／Ｌｙ）が０．６７よりも小さいため、異物であると判定される。
Accordingly, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the roundness of the determination region corresponding to the foreign object determination target is lower than a predetermined reference circularity (step S32: low), the foreign object determination target Since the roundness of the non-aggregated blood cells is not satisfied, it is determined as a foreign object (step S34), and a foreign object determination flag is assigned to the foreign object determination target (step S36). For example an object Ja2 in wells Wa shown in FIG. 4, as indicated by an arrow Y2 in FIG. 6, for roundness (Lx / Ly) is less than 0.67, it is determined that the foreign object.

一方、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物に対応する判定領域の真円度が所定の基準真円度よりも高いと判断した場合（ステップＳ３２：高い）、この異物判定対象物が、真円度が高い泡または非凝集血球のいずれかであるかを判別するために、この異物判定対象物に対応する判定領域の中心部の透過光量が所定の基準光量より明るいか暗いかを判断する（ステップＳ３８）。たとえば、異物判定対象物に対応する判定領域の中心座標点の光量が、この異物判定対象物が含まれるウェルＷ全体を撮像した全画素の光量平均値よりも明るい場合には、この異物判定対象物は、中心部が明るい泡であると判別する。また、異物判定対象物に対応する判定領域の中心座標点の光量が、この異物判定対象物が含まれるウェルＷ全体を撮像した全画素の光量平均値よりも暗い場合には、この異物判定対象物は、中心部が暗い非凝集血球であると判別する。
On the other hand, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the roundness of the determination region corresponding to the foreign object determination target is higher than a predetermined reference circularity (step S32: high), the foreign object determination target In order to determine whether the roundness is a bubble or a non- aggregated blood cell, whether the amount of transmitted light at the center of the determination area corresponding to the foreign object determination object is brighter or darker than a predetermined reference light amount Is determined (step S38). For example, when the light amount at the center coordinate point of the determination region corresponding to the foreign object determination target is brighter than the average light amount of all the pixels in which the entire well W including the foreign object determination target is imaged, this foreign object determination target The object is determined to be a bubble with a bright center. In addition, when the light amount at the center coordinate point of the determination region corresponding to the foreign object determination target is darker than the average light amount of all pixels obtained by imaging the entire well W including the foreign object determination target, the foreign object determination target The object is determined to be a non-aggregated blood cell having a dark central portion.

このため、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物の中心部の透過光量が所定の基準光量より明るいと判断した場合（ステップＳ３８：明るい）、この異物判定対象物は、中心部が明るい泡であると判定し（ステップＳ４６）、この異物判定対象物に泡判定フラグを付与する（ステップＳ４８）。たとえば図４に示すウェルＷａの物体Ｊａ３においては、図７の矢印Ｙ３に示すように、物体Ｊａ３の中心座標の光量Ｐａ３は、ウェルＷａ全体を撮像した全画素の光量平均値Ｐｗａよりも大きいため、泡であると判定される。   For this reason, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the transmitted light amount at the center of the foreign object determination target is brighter than a predetermined reference light amount (step S38: bright), the foreign object determination target has a central part at the center. It determines with it being a bright bubble (step S46), and a bubble determination flag is provided to this foreign material determination target object (step S48). For example, in the object Ja3 of the well Wa shown in FIG. 4, as indicated by an arrow Y3 in FIG. 7, the light amount Pa3 at the center coordinate of the object Ja3 is larger than the light amount average value Pwa of all pixels obtained by imaging the entire well Wa. It is determined to be a bubble.

これに対し、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物の中心部の透過光量が所定の基準光量より暗いと判断した場合（ステップＳ３８：暗い）、面積が基準面積よりも小さく、真円度が基準真円度よりも高い該異物判定対象物が泡および異物であるか否かをさらに判別するために、異物判定対象物のうち最も面積が大きい第１異物判定対象物であるか否かを判断する（ステップＳ４０）。一般的に、非凝集血球によって形成されるパターンの直径は小さくとも１．５ｍｍ程度であり、このため、真円度も高く中心部が暗い塊のうち最も面積の大きなもの以外のものは異物であるとする。   On the other hand, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the transmitted light amount at the center of the foreign object determination target is darker than the predetermined reference light amount (step S38: dark), the area is smaller than the reference area, In order to further determine whether or not the foreign object determination object having a circularity higher than the reference roundness is a bubble and a foreign object, is the first foreign object determination object having the largest area among the foreign object determination objects? It is determined whether or not (step S40). In general, the diameter of the pattern formed by non-aggregated blood cells is at least about 1.5 mm. For this reason, all but the largest area of the lump with a high roundness and a dark central part is a foreign object. Suppose there is.

したがって、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物が第１異物判定対象物でないと判断した場合（ステップＳ４０：Ｎｏ）、この異物判定対象物は異物であると判定し（ステップＳ３４）、この異物判定対象物に対して異物判定フラグを付与する（ステップＳ３６）。たとえば図８に示すウェルＷｂの物体Ｊｂ２は、矢印Ｙ５に示すように、物体Ｊｂ１よりも面積が小さいため、異物であると判定される。   Accordingly, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the foreign matter determination target is not the first foreign matter determination target (step S40: No), the foreign matter determination target determines that the foreign matter determination target is a foreign matter (step S34). Then, a foreign matter determination flag is assigned to the foreign matter determination target (step S36). For example, the object Jb2 of the well Wb shown in FIG. 8 is determined to be a foreign substance because the area is smaller than the object Jb1 as indicated by the arrow Y5.

これに対し、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物が第１異物判定対象物であると判断した場合（ステップＳ４０：Ｙｅｓ）、さらに、この異物判定対象物がウェルＷの中心に位置するかを判断する（ステップＳ４２）。すなわち、この異物判定対象物に対応する判定領域の中心座標がウェルＷの中心であるか否かを判断する。ウェルＷは、非凝集血球が上から見てウェルＷ中心で円形を有するように設計されているため、この異物判定対象物がウェルＷの中心に位置する場合には、非凝集血球であると判断できる。   On the other hand, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the foreign matter determination target is the first foreign matter determination target (step S40: Yes), the foreign matter determination target is further centered on the well W. It is determined whether it is located (step S42). That is, it is determined whether or not the center coordinate of the determination region corresponding to the foreign object determination target object is the center of the well W. Since the well W is designed so that the non-aggregated blood cells have a circular shape at the center of the well W when viewed from above, when the foreign object determination target is located at the center of the well W, the well W is a non-aggregated blood cell. I can judge.

このため、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物がウェルＷの中心に位置しないと判断した場合には（ステップＳ４２：Ｎｏ）、この異物判定対象物は異物であると判定し（ステップＳ３４）、この異物判定対象物に対して異物判定フラグを付与する（ステップＳ３６）。これに対し、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物がウェルＷの中心に位置すると判断した場合には（ステップＳ４２：Ｙｅｓ）、この異物判定対象物は泡および異物ではなく非凝集血球であると判定する（ステップＳ４４）。たとえば、図８に示すウェルＷｂにおいて、物体Ｊｂ１は、物体Ｊｂ２よりも面積が大きく、かつ、ウェルＷｂの中心に位置するため、矢印Ｙ４に示すように、泡および異物ではないと判定される。このように、泡・異物判定部３６は、基準面積Ｔｓよりも面積が小さく真円度が基準真円度よりも高い異物判定対象物に対しては、他の異物判定対象物における面積との大小、および、この異物判定対象物の位置をもとに、異物であるか否かを判定している。   For this reason, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the foreign object determination target is not located at the center of the well W (step S42: No), it determines that the foreign object determination target is a foreign object ( In step S34), a foreign matter determination flag is assigned to the foreign matter determination target (step S36). In contrast, when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the foreign matter determination target is located at the center of the well W (step S42: Yes), the foreign matter determination target is not a bubble and a foreign matter but is non-aggregated. It is determined that it is a blood cell (step S44). For example, in the well Wb shown in FIG. 8, since the object Jb1 has a larger area than the object Jb2 and is located at the center of the well Wb, it is determined that the object Jb1 is not a bubble or a foreign substance as indicated by an arrow Y4. As described above, the bubble / foreign matter determination unit 36 determines the difference between the area of the other foreign matter determination object and the foreign object determination target whose area is smaller than the reference area Ts and whose roundness is higher than the reference roundness. Whether or not it is a foreign object is determined based on the size and the position of the foreign object determination target.

そして、泡・異物判定部３６は、この異物判定対象物に対する判定が終了したため、異物判定対象物の識別番号であるｎに１を加算してｎ＝ｎ＋１とし（ステップＳ５０）、ｎが識別番号の最大値Ｎであるか否かを判断して（ステップＳ５２）、全ての異物判定対象物に対する判定を終了したか否かを判断する。泡・異物判定部３６は、ｎ＝Ｎでないと判断した場合には（ステップＳ５２：Ｎｏ）、ステップＳ２６に戻り、次の異物判定対象物における特徴量を演算して、泡異物判定を行なう。たとえば、泡・異物判定部３６は、ｎ＝１である第１異物判定対象物に対する判定が終了した場合には、ｎ＝２である第２異物判定対象物に対する判定を行う。一方、泡・異物判定部３６は、ｎ＝Ｎであると判断した場合には（ステップＳ５２：Ｙｅｓ）、全ての異物判定対象物に対する判定を終了したため、このウェルＷの凝集反応パターンにおける泡・異物判定処理は終了したものと判断して、泡・異物判定結果を出力して（ステップＳ５４）、泡・異物判定処理を終了する。このように、分析装置１においては、判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置が、泡および異物の特徴にもとづいて設定された各基準を満たすか否かによって該判定領域が泡または異物に対応する領域であるか否かを一定の精度をもって判定することができる。   And since the determination with respect to this foreign material determination target object is completed, the bubble / foreign material determination unit 36 adds 1 to n, which is the identification number of the foreign material determination target object, so that n = n + 1 (step S50), where n is the identification number. (Step S52), it is determined whether or not the determination for all foreign matter determination objects has been completed. When it is determined that n = N is not satisfied (step S52: No), the bubble / foreign matter determination unit 36 returns to step S26, calculates the feature amount in the next foreign matter determination target, and performs the bubble foreign matter determination. For example, when the determination with respect to the first foreign object determination object with n = 1 is completed, the bubble / foreign object determination unit 36 performs determination with respect to the second foreign object determination object with n = 2. On the other hand, if the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that n = N (step S52: Yes), since the determination for all the foreign matter determination objects has been completed, It is determined that the foreign matter determination process has been completed, the bubble / foreign matter determination result is output (step S54), and the foam / foreign matter determination process ends. As described above, in the analysis device 1, the determination region depends on whether the area, roundness, transmitted light amount ratio and / or position of the determination region satisfy the respective criteria set based on the characteristics of the bubbles and the foreign matter. It can be determined with a certain accuracy whether or not is a region corresponding to bubbles or foreign matter.

つぎに、図９を参照して、図２に示す陰性・陽性判定処理の処理手順について説明する。図９に示すように、判定部３４は、演算部３５によって演算された判定対象の検体の凝集反応パターン画像におけるＳＰＣ値が陰性像レベルであるか否かを判断する（ステップＳ６２）。なお、ＳＰＣ値は、ウェルＷ中心部に凝集した血球部分の境界の明瞭さを現すパラメータであり、図１０に示すように、ＡＡ線を例にすると、ウェルＷの中心部に凝集した血球部分Ｂの境界の透過光量変化の傾きＳａ１，Ｓａ２をもとに算出される。このＳＰＣ値は、ＡＡ線のみならず、血球部分Ｂの全境界の透過光量変化の傾きをもとに算出される。判定部３４は、この判定対象の検体におけるＳＰＣ値が陰性像レベルでないと判断した場合（ステップＳ６２：Ｎｏ）、すなわち、この判定対象の検体におけるＳＰＣが陽性像レベルであると判断した場合には、この検体は陽性であると判定し（ステップＳ６４）、陰性・陽性判定処理を終了する。   Next, the procedure of the negative / positive determination process shown in FIG. 2 will be described with reference to FIG. As shown in FIG. 9, the determination unit 34 determines whether or not the SPC value in the agglutination pattern image of the determination target specimen calculated by the calculation unit 35 is a negative image level (step S62). The SPC value is a parameter that represents the clarity of the boundary of the blood cell portion aggregated at the center of the well W. As shown in FIG. 10, when the AA line is taken as an example, the blood cell portion aggregated at the center of the well W It is calculated based on the gradients Sa1 and Sa2 of the transmitted light amount change at the boundary of B. This SPC value is calculated based on not only the AA line but also the inclination of the transmitted light amount change at the entire boundary of the blood cell portion B. When the determination unit 34 determines that the SPC value in the determination target sample is not a negative image level (step S62: No), that is, when the determination unit 34 determines that the SPC in the determination target sample is a positive image level. The sample is determined to be positive (step S64), and the negative / positive determination process is terminated.

これに対し、判定部３４は、この判定対象の検体におけるＳＰＣ値が陰性像レベルであると判断した場合（ステップＳ６２：Ｙｅｓ）、この判定対象である検体の画像情報における凝集反応パターンの透過光量分布値および泡・異物判定処理における判定結果をもとに、この判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定して、陰性である判定結果を検証する。   On the other hand, when the determination unit 34 determines that the SPC value in the determination target sample is a negative image level (step S62: Yes), the transmitted light amount of the aggregation reaction pattern in the image information of the determination target sample. Based on the distribution value and the determination result in the bubble / foreign substance determination process, it is determined again whether the sample to be determined is negative or positive, and the negative determination result is verified.

具体的には、まず、判定部３４は、演算部３５に対し、この判定対象の検体の凝集反応パターン画像におけるＬＩＡ値を演算させるＬＩＡ演算処理を行なう（ステップＳ６６）。このＬＩＡ値は、所定の基準透過光量レベルよりも低い画素のカウント数であり、ウェルＷの中心に沈降する非凝集血球部分の面積に相当する。具体的には、ＬＩＡ値は、図１１に示すように、オペレータの設定処理によって設定された基準値レベルＬｄよりも透過光量が低い画素のカウント数Ｃｇである。判定部３４は、このＬＩＡ値が陰性像レベル、強陽性像レベル、または、陰性像レベルおよび強陽性像レベルのどちらでもないかを判断する（ステップＳ６８）。   Specifically, the determination unit 34 first performs LIA calculation processing for causing the calculation unit 35 to calculate the LIA value in the agglutination reaction pattern image of the determination target specimen (step S66). This LIA value is a count number of pixels lower than a predetermined reference transmitted light amount level, and corresponds to the area of a non-aggregated blood cell portion that settles in the center of the well W. Specifically, as shown in FIG. 11, the LIA value is a count number Cg of pixels whose transmitted light amount is lower than the reference value level Ld set by the operator setting process. The determination unit 34 determines whether the LIA value is a negative image level, a strong positive image level, or a negative image level or a strong positive image level (step S68).

判定部３４は、このＬＩＡ値が陰性像レベルであると判断した場合（ステップＳ６８：陰性像レベル）、ＳＰＣ値およびＬＩＡ値によって陰性であると判定された結果を確実に検証するため、この判定対象である検体における泡・異物判定処理の判定結果をもとに第１判定対象物に泡フラグがあるか否かを判断する（ステップＳ７０）。なお、ＬＩＡ値の陰性像レベルは、明らかな陰性像におけるＬＩＡ値をもとに設定され、たとえば明らかな陰性像におけるＬＩＡ値が３００以上である場合には、３００がステップＳ６８における陰性像レベル判断基準値となる。なお、分析装置や分析条件によっては、ＬＩＡ値の陰性像レベルは、６００以上となることもある。   If the determination unit 34 determines that the LIA value is a negative image level (step S68: negative image level), this determination is performed in order to reliably verify the result determined to be negative by the SPC value and the LIA value. Based on the determination result of the bubble / foreign matter determination process for the target specimen, it is determined whether or not the first determination target has a bubble flag (step S70). Note that the negative image level of the LIA value is set based on the LIA value in the clear negative image. For example, if the LIA value in the clear negative image is 300 or more, 300 is the negative image level determination in step S68. This is the reference value. Depending on the analyzer and analysis conditions, the negative image level of the LIA value may be 600 or more.

判定部３４は、第１判定対象物に泡フラグがあると判断した場合（ステップＳ７０：Ｙｅｓ）、すなわち、泡異物の判定対象物に対応する判定領域のうち最大面積である第１の判定領域が泡に対応する領域と判断された場合には、判定対象の検体は、この泡によって、陽性または陰性であるかを判定不能であると判断する（ステップＳ８２）。この場合、陽性または陰性であるかを判定不能であると判断されたウェルＷは、検査結果を取得できないため、オペレータによる目視処理または再検査対象となる。この場合として、たとえば図１２に示すウェルＷ１のように、泡である物体Ｊ１１しかウェルＷ１内にない状態が当てはまる。ウェルＷ１においては、中心部が明るいため泡・異物判定処理によって物体Ｊ１１は泡と判定されており、ＳＰＣ値およびＬＩＡ値の双方が陰性像レベルを満たすも場合であっても、この泡と判定された物体Ｊ１１によって、陽性または陰性であるかを判定不能であると判断される。   When the determination unit 34 determines that the first determination object has a bubble flag (step S70: Yes), that is, the first determination area having the maximum area among the determination areas corresponding to the determination object of the bubble foreign matter. If it is determined that the region corresponds to the bubble, the determination target specimen determines that it is impossible to determine whether the sample is positive or negative based on the bubble (step S82). In this case, the well W that has been determined to be indeterminate whether it is positive or negative cannot be obtained as a test result, and is therefore subject to visual processing or retesting by the operator. In this case, for example, a state where only the object J11 that is a bubble is in the well W1 as in the well W1 shown in FIG. In the well W1, since the center portion is bright, the object J11 is determined to be a bubble by the bubble / foreign matter determination process. Even if both the SPC value and the LIA value satisfy the negative image level, the object J11 is determined to be the bubble. The determined object J11 determines that it is impossible to determine whether the object is positive or negative.

そして、判定部３４は、第１判定対象物に泡フラグがないと判断した場合（ステップＳ７０：Ｎｏ）、泡・異物判定処理において第１判定対象物の次に面積が大きい第２判定対象物があったか否かを判断する（ステップＳ７２）。すなわち、判定部３４は、泡・異物判定処理において第１の判定領域の次に面積が大きい第２の判定領域があったか否かを判断する。   And when the determination part 34 determines that there is no bubble flag in a 1st determination target object (step S70: No), in a bubble and a foreign material determination process, the 2nd determination target object with the area next to a 1st determination target object is large. It is determined whether or not there has been (step S72). That is, the determination unit 34 determines whether or not there is a second determination region having the next largest area after the first determination region in the bubble / foreign matter determination process.

判定部３４は、泡・異物判定処理においてウェルＷ内に第１判定対象物の次に面積が大きい第２判定対象物がなかったと判断した場合（ステップＳ７２：Ｎｏ）、すなわち、ウェルＷ内に泡や異物ではないと判定された第１判定対象物しかなかった場合には、泡や異物による誤判定はないものと確実に検証できる。このため、判定部３４は、ＳＰＣ値およびＬＩＡ値によって陰性であると判定された検体であって、泡・異物判定処理において泡や異物がないと判定された場合には、確実に陰性であると判断できるため、陰性であるとの最終判定を行なう（ステップＳ７６）。   When the determination unit 34 determines in the bubble / foreign matter determination process that there is no second determination object having the next largest area after the first determination object in the well W (step S72: No), that is, in the well W. If there is only the first determination object determined not to be a bubble or a foreign object, it can be reliably verified that there is no erroneous determination due to the bubble or the foreign object. For this reason, the determination unit 34 is a sample that is determined to be negative based on the SPC value and the LIA value, and is definitely negative when it is determined in the bubble / foreign matter determination process that there is no bubble or foreign matter. Therefore, the final determination is made that the result is negative (step S76).

一方、判定部３４は、泡・異物判定処理においてウェルＷ内に第１判定対象物の次に面積が大きい第２判定対象物があると判断した場合（ステップＳ７２：Ｙｅｓ）、この第２判定対象物の面積、すなわち第２の判定領域が所定の基準面積よりも大きいか、または、小さいかを判断する（ステップＳ７４）。この所定の基準面積は、陰性および陽性の判定に影響を及ぼすか否かをもとに設定され、たとえば、１ウェルあたりの撮像画素数が２．４万画素の場合には、１００画素と小さめの値に設定される。また、この所定の基準面積は、画素数の絶対値のほか、第１判定対象物の面積と第２判定対象物の面積の相対比、すなわち第１の判定領域の面積と第２の判定領域の面積の相対比で判断してもよい。この場合、たとえば、判定部３４は、ステップＳ７４において、たとえば第２の判定領域の面積が、第１の判定領域の面積の１／１０よりも大きい、または、小さいかを判断する。   On the other hand, when the determination unit 34 determines in the bubble / foreign matter determination process that there is a second determination object having the next largest area after the first determination object in the well W (step S72: Yes), the second determination. It is determined whether the area of the object, that is, the second determination area is larger or smaller than a predetermined reference area (step S74). This predetermined reference area is set based on whether or not negative and positive determinations are affected. For example, when the number of imaging pixels per well is 24,000 pixels, the predetermined reference area is as small as 100 pixels. Is set to the value of In addition to the absolute value of the number of pixels, the predetermined reference area is a relative ratio between the area of the first determination object and the area of the second determination object, that is, the area of the first determination area and the second determination area. You may judge by the relative ratio of the area of. In this case, for example, in step S74, the determination unit 34 determines whether, for example, the area of the second determination region is larger or smaller than 1/10 of the area of the first determination region.

判定部３４は、この第２判定対象物の面積、すなわち第２の判定領域が所定の基準面積よりも大きいと判断した場合（ステップＳ７４：大きい）、この第２判定対象物は、陰性および陽性の判定に影響を及ぼすおそれがある程度に大きいため、この判定対象の検体は、この第２判定対象物によって、陽性または陰性であるかを判定不能であると判断する（ステップＳ８２）。   When the determination unit 34 determines that the area of the second determination object, that is, the second determination region is larger than the predetermined reference area (step S74: large), the second determination object is negative and positive. Therefore, it is determined that it is impossible to determine whether the sample to be determined is positive or negative based on the second determination target (step S82).

これに対し、この第２判定対象物の面積、すなわち第２の判定領域が所定の基準面積よりも小さいと判断した場合（ステップＳ７４：小さい）、この第２判定対象物は、陰性および陽性の判定に影響を及ぼさない程度に小さいものであり判定結果への影響はほとんどないものと判断し、ＳＰＣ値およびＬＩＡ値の判定結果を支持し、この判定対象の検体は陰性であるとの最終判定を行なう（ステップＳ７６）。この場合として、たとえば図１３に示すウェルＷ２のように、非凝集血球である物体Ｊ２１とともに、泡である物体Ｊ２２がウェルＷ２内にある状態が当てはまる。ウェルＷ１においては、この泡である物体Ｊ２２は、陰性および陽性の判定に影響を及ぼさない程度に小さいため、ＳＰＣ値およびＬＩＡ値の双方が陰性像レベルであって第１判定対象物が泡でないと判断された場合には、物体Ｊ２２の影響は考えなくともよいため、陰性であると最終判定される。   On the other hand, when it is determined that the area of the second determination object, that is, the second determination area is smaller than the predetermined reference area (step S74: small), the second determination object is negative and positive. Judgment that it is small enough not to affect the judgment and has little influence on the judgment result, supports the judgment result of the SPC value and the LIA value, and finally judges that the specimen to be judged is negative. Is performed (step S76). In this case, for example, a state in which an object J22 that is a bubble and an object J22 that is a bubble are in the well W2 as well as a well W2 shown in FIG. In the well W1, the object J22, which is a bubble, is small enough not to affect the negative and positive determinations. Therefore, both the SPC value and the LIA value are negative image levels, and the first determination object is not a bubble. If it is determined, the influence of the object J22 does not have to be considered, so that it is finally determined as negative.

そして、判定部３４は、ＬＩＡ値が陽性像レベルであると判断した場合（ステップＳ６８：陽性像レベル）、ＳＰＣ値によっては陰性であると判定されＬＩＡ値によっては陽性であると判定された検体が陽性または陰性であるかをさらに検証するため、ＬＩＡ値とは異なる透過光量分布値であるＰ／Ｃ値をもとに、この判定対象である検体が陽性または陰性であるかを判定する。なお、ＬＩＡ値の陽性像レベルは、明らかな陽性像におけるＬＩＡ値をもとに設定され、たとえば明らかな陽性像におけるＬＩＡ値が１００未満である場合には、１００未満の値に設定される。なお、分析装置や分析条件によっては、ＬＩＡ値の陽性像レベルは、２００未満となることもある。 If the determination unit 34 determines that the LIA value is a positive image level (step S68: positive image level), the sample is determined to be negative depending on the SPC value and determined to be positive depending on the LIA value. In order to further verify whether the sample is positive or negative, it is determined based on the P / C value, which is a transmitted light amount distribution value different from the LIA value, whether the sample to be determined is positive or negative. The positive image level of the LIA value is set based on the LIA value in the clear positive image. For example, when the LIA value in the clear positive image is less than 100, the positive image level is set to a value of less than 100. Depending analyzer and analysis conditions-positive image level LIA values may also be less than 200.

このため、判定部３４は、演算部３５に対して、この判定対象の検体の凝集反応パターンにおけるＰ／Ｃ値を演算させるＰ／Ｃ値演算処理を行なう（ステップＳ７８）。ここで、Ｐ／Ｃ値は、凝集反応パターンの中心部における透過光量および凝集反応パターンの周辺部における透過光量の比であり、図１４に示すように、血球部分Ｂの平均透過光量（Ｃ値）と血球部分Ｂ周辺部の平均透過光量（Ｐ値）との比である。   Therefore, the determination unit 34 performs a P / C value calculation process that causes the calculation unit 35 to calculate the P / C value in the agglutination reaction pattern of the determination target specimen (step S78). Here, the P / C value is a ratio of the transmitted light amount in the central part of the agglutination reaction pattern and the transmitted light amount in the peripheral part of the agglutination reaction pattern, and as shown in FIG. ) And the average transmitted light amount (P value) around the blood cell portion B.

そして、判定部３４は、判定対象の検体の凝集反応パターンにおけるＰ／Ｃ値が陽性像レベルであるか否かを判断する（ステップＳ８０）。なお、Ｐ／Ｃ値の陽性像レベルは、明らかな陽性像におけるＰ／Ｃ値をもとに、たとえば２５以下に設定される。   Then, the determination unit 34 determines whether or not the P / C value in the aggregation reaction pattern of the determination target specimen is a positive image level (step S80). The positive image level of the P / C value is set to 25 or less, for example, based on the P / C value in the clear positive image.

判定部３４は、判定対象の検体の凝集反応パターンにおけるＰ／Ｃ値が陽性像レベルであると判断した場合（ステップＳ８０：Ｙｅｓ）、透過光量分布値であるＬＩＡ値に加えＰ／Ｃ値が陽性像レベルに対応したため、この判定対象である検体は、陽性であるとの最終判定を行なう（ステップＳ６４）。この場合として、たとえば図１５に示すウェルＷ３のように、泡である物体Ｊ３１がウェルＷ３内にある状態が当てはまる。ウェルＷ３においては、泡である物体Ｊ３１の影響によってＳＰＣ値が陰性像レベルに達した場合であっても、透過光量分布値であるＬＩＡ値およびＰ／Ｃ値の双方が陽性像レベルであるため、透過光量変化率ではなく複数の透過光量分布値の結果を採用して陽性であると最終判定される。   If the determination unit 34 determines that the P / C value in the agglutination reaction pattern of the sample to be determined is a positive image level (step S80: Yes), the P / C value is added to the LIA value that is the transmitted light amount distribution value. Since it corresponds to the positive image level, a final determination is made that the sample to be determined is positive (step S64). In this case, for example, a state where an object J31 that is a bubble is in the well W3 as in a well W3 shown in FIG. In the well W3, even when the SPC value reaches the negative image level due to the influence of the bubble object J31, both the LIA value and the P / C value, which are the transmitted light amount distribution values, are the positive image level. The result of a plurality of transmitted light amount distribution values instead of the transmitted light amount change rate is adopted, and it is finally determined as positive.

これに対し、判定部３４は、判定対象の検体の凝集反応パターンにおけるＰ／Ｃ値が陽性像レベルでないと判断した場合（ステップＳ８０：Ｎｏ）、すなわち、陰性像レベルであると判断した場合には、この判定対象である検体は、陽性であると確実に検証できなかったため、判定不能であると判断する（ステップＳ８２）。   In contrast, when the determination unit 34 determines that the P / C value in the agglutination reaction pattern of the determination target specimen is not the positive image level (step S80: No), that is, when the determination unit 34 determines that it is the negative image level. Determines that the determination target sample cannot be determined because it could not be verified as positive (step S82).

このように、実施の形態１における分析装置１においては、ＳＰＣ値をもとに陰性であると判定された検体に対しては、複数種の透過光量分布値および泡・異物判定処理結果をもとに陰性または陽性であるかを再度判定して判定結果の確実性を検証している。   As described above, in the analyzer 1 according to the first embodiment, the specimen determined to be negative based on the SPC value is provided with a plurality of kinds of transmitted light amount distribution values and bubble / foreign substance determination processing results. The reliability of the determination result is verified by determining again whether it is negative or positive.

ここで、従来の分析装置においては、ただ一つのパラメータのみで陰性または陽性を判定していたため、混入した異物や発生した泡によって、このパラメータが実際に形成された凝集反応パターンに対応した値からずれてしまった場合には、誤判定となってしまうことが多かった。特に、検体と試薬との凝集が発生する陽性検体のウェルに異物が混入した場合または泡が発生した場合には、この状態における透過光量変化率は、検体と試薬との凝集が発生しない陰性検体における透過光量変化率と同等の値を示す場合が多く、陽性検体であるにも関わらず陰性であると誤判定されていたため、オペレータによる目視確認が必要であった。   Here, in the conventional analyzer, since negative or positive was determined by only one parameter, this parameter is determined from the value corresponding to the agglomeration reaction pattern actually formed by the mixed foreign matter or generated bubbles. In many cases, the determination is incorrect. In particular, when foreign matter is mixed in the well of a positive sample where agglutination of the sample and the reagent occurs or bubbles are generated, the rate of change in the amount of transmitted light in this state is a negative sample where aggregation between the sample and the reagent does not occur In many cases, it shows a value equivalent to the rate of change in the amount of transmitted light, and it was erroneously determined to be negative in spite of being a positive sample. Therefore, visual confirmation by an operator was necessary.

たとえば図１６のテーブルＴ１に示すように、従来の分析装置においては、欄Ｃ１に示す本来は陽性である４０検体のうち、欄Ｃ１１に示すように２５検体は陽性であると判定できるものの、欄Ｃ１２に示すように１５検体は、誤って陰性であると判定していた。また、従来の分析装置においては、欄Ｃ３に示すように、本来は泡や異物によって判定不能である２検体に対しても欄Ｃ１４に示すように誤って陰性であると判定していた。このため、従来の分析装置においては、欄Ｃ１６に示すように、本来陽性および判定不能である検体も陰性であると判定されている。この結果、従来の分析装置においては、全６８検体のうち、正しい陰性判定および陽性判定が行なわれた検体は欄Ｃ１１における２５検体および欄Ｃ１３における２６検体のみであり、正しい判定が行なわれた検体は、全検体の約７５％程度にすぎなかった。したがって、従来においては、判定対象である検体が陰性または陽性であるかを確実に判別するためには、マイクロプレートの各ウェルの凝集反応パターンをオペレータ自身が目視を行なって自動分析装置によって出力された判定結果が正しいか否かを確認するとともに修正するという煩雑な処理を行なう必要があり、オペレータにとって大きな負担となっていた。   For example, as shown in the table T1 of FIG. 16, in the conventional analyzer, among the 40 positive samples shown in the column C1, 25 samples can be determined to be positive as shown in the column C11. As shown in C12, 15 samples were erroneously determined to be negative. Further, in the conventional analyzer, as shown in the column C3, it is erroneously determined to be negative as shown in the column C14 even for two specimens that cannot be determined due to bubbles or foreign matters. For this reason, in the conventional analyzer, as shown in the column C16, a sample that is originally positive and cannot be determined is also determined to be negative. As a result, in the conventional analyzer, out of all 68 samples, only the 25 samples in column C11 and the 26 samples in column C13 have been subjected to correct negative determination and positive determination. Was only about 75% of all samples. Therefore, conventionally, in order to reliably determine whether the specimen to be determined is negative or positive, the operator visually observes the agglutination reaction pattern of each well of the microplate and is output by the automatic analyzer. Therefore, it is necessary to perform a complicated process of checking and correcting whether or not the determination result is correct, which is a heavy burden on the operator.

これに対し、本実施の形態１にかかる分析装置１においては、透過光量変化率をもとに陰性であると判定された検体に対しては、この判定対象である検体の画像情報から凝集反応パターンにおける透過光量分布値をもとに判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定している。言い換えると、分析装置１は、ＳＰＣ値を用いた場合に誤判定が起きやすい陰性判定結果に対し、ＳＰＣ値とは異なるパラメータであるＬＩＡ値をもとに判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定している。このため、分析装置１によれば、透過光量変化率とは異なるパラメータである透過光量分布値をもとに陰性判定検体を再度判定して、この陰性判定検体が透過光量分布値で判定した場合にも陰性であると判定できるかを検証するため、ただ一つのパラメータのみで陰性または陽性を判定していた従来の分析装置と比較し、誤判定率を減らすことが可能になる。   On the other hand, in the analyzer 1 according to the first embodiment, for a sample determined to be negative based on the transmitted light amount change rate, an agglutination reaction is performed based on the image information of the sample that is the determination target. Based on the transmitted light amount distribution value in the pattern, it is determined again whether the sample to be determined is negative or positive. In other words, the analysis apparatus 1 determines whether the sample to be determined is negative based on the LIA value, which is a parameter different from the SPC value, with respect to the negative determination result in which erroneous determination is likely to occur when the SPC value is used. It is judged again whether it is positive. For this reason, according to the analyzer 1, a negative determination sample is determined again based on the transmitted light amount distribution value, which is a parameter different from the transmitted light amount change rate, and the negative determination sample is determined based on the transmitted light amount distribution value. Therefore, it is possible to reduce the misjudgment rate as compared with the conventional analyzer that determines negative or positive with only one parameter.

そして、分析装置１によれば、ＳＰＣ値によって陰性であると判定され、さらにＬＩＡ値によって陽性であると判定された検体を、ＬＩＡ値とは異なるＰ／Ｃ値を用いて、すなわち陽性または陰性の２度目の判定のために用いられた透過光量分布値とは異なる透過光量分布値を用いて陽性であることをさらに検証しているため、一種の透過光量分布値を用いるよりもさらに確実に、検体が陽性であることを検証することができる。このため、分析装置１は、ＳＰＣ値によって陰性であると誤判定された検体であっても、複数の透過光量分布値を用いて陽性判定を正しく行なうため、誤判定検体数を減らすことができる。   Then, according to the analyzer 1, the specimen determined to be negative by the SPC value and further determined to be positive by the LIA value is used by using a P / C value different from the LIA value, that is, positive or negative. Since it is further verified that it is positive using a transmitted light amount distribution value different from the transmitted light amount distribution value used for the second determination, it is more reliable than using a kind of transmitted light amount distribution value. It can be verified that the specimen is positive. For this reason, since the analyzer 1 correctly performs positive determination using a plurality of transmitted light amount distribution values, even if the sample is erroneously determined to be negative based on the SPC value, the number of erroneously determined samples can be reduced. .

さらに、分析装置１によれば、ＳＰＣ値およびＬＩＡ値の双方によって陰性であると判定された検体を、泡・異物判定処理による判定結果をもとに陰性であることを検証しているため、さらに確実に検体が陰性であることを検証することができる。   Furthermore, according to the analyzer 1, since the specimen determined to be negative by both the SPC value and the LIA value is verified to be negative based on the determination result by the bubble / foreign substance determination processing, Furthermore, it is possible to verify that the specimen is negative.

そして、分析装置１は、透過光量変化率、透過光量分布値、および、泡・異物判定処理による判定結果をもとに、陽性または陰性のいずれかを確実に検証できなかった検体に対しては、判定不能であるとして、オペレータによる目視処理や再検査処理の対象としているため、このような検体に対しても確実な再検査を実行することが可能になる。   And the analyzer 1 is based on the transmitted light amount change rate, the transmitted light amount distribution value, and the determination result by the bubble / foreign matter determination process, and for the specimen that could not be verified positively or negatively. Since it is determined that the determination is impossible, it is a target of visual processing and retesting processing by the operator, so that it is possible to perform reliable retesting on such a specimen.

具体的には、たとえば図１６のテーブルＴ１に示す従来の分析装置において判定された検体を分析装置１において判定した場合、図１７のテーブルＴ２に示すように、本来は陽性である４０検体のうち、欄Ｃ２５に示すように２検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ２１に示すように３８検体が正確に陽性であると判定されている。さらに、分析装置１においては、本来は陰性である２６検体のうち、欄Ｃ２６に示すように２検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ２３に示すように、２４検体が正確に陰性であると判定されている。したがって、分析装置１においては、全６８検体のうち、欄Ｃ２１における３８検体および欄Ｃ２３における２４検体の合計６２検体に対して、すなわち、全検体の約９１％の検体に対して、正しい陰性判定および陽性判定が行なわれたこととなり、従来と比較して、誤判定率を格段に低減させることができる。さらに、分析装置１は、本来は泡や異物などで分析装置による判定が不能である２検体に対しては、陰性または陽性の判定を行なっておらず、本来どおり判定不能としている。このため、オペレータは、本来判定不能である２検体に加え、陽性または陰性であると分析装置１が判定できなかった合計６検体のみを目視または再検査すればよい。   Specifically, for example, when a sample determined in the conventional analyzer shown in the table T1 of FIG. 16 is determined in the analyzer 1, as shown in a table T2 of FIG. Although it is determined that only two samples cannot be determined as shown in column C25, it is determined that 38 samples are accurately positive as shown in column C21. Further, in the analyzer 1, among the 26 samples that are negative in nature, it is determined that only 2 samples cannot be determined as shown in the column C26, but 24 samples are correctly detected as shown in the column C23. Determined to be negative. Therefore, in the analyzer 1, out of all 68 samples, a correct negative determination is made for a total of 62 samples of 38 samples in column C21 and 24 samples in column C23, that is, about 91% of the samples. As a result, positive determination is performed, and the erroneous determination rate can be significantly reduced as compared with the conventional case. Furthermore, the analyzer 1 does not perform negative or positive determination for two specimens that cannot be determined by the analyzer due to bubbles or foreign matters, and cannot be determined as usual. For this reason, the operator only needs to visually or retest only a total of six samples that the analyzer 1 cannot determine as positive or negative in addition to the two samples that cannot be determined originally.

したがって、分析装置１によれば、本来であれば陽性または判定不能であるにもかかわらず陰性であると判定していた誤判定が従来と比較して格段に減らすことができ、オペレータは、判定不能と判定された検体のみを目視または再検査すればよくなるため、従来の分析装置において大きな負担となっていたオペレータによる目視確認処理および再検査処理の負担を大幅に軽減することが可能になる。   Therefore, according to the analyzer 1, the erroneous determination that is determined to be negative although it is originally positive or impossible to determine can be significantly reduced compared to the conventional case, and the operator can Since it is only necessary to visually or reexamine only the specimen determined to be impossible, it is possible to greatly reduce the burden of visual confirmation processing and reexamination processing by an operator, which has been a heavy burden in conventional analyzers.

なお、実施の形態１においては、図２に示すように泡・異物判定処理をＳＰＣ演算処理の前に行なっていたが、ＳＰＣ演算処理は、少なくとも判定部３４による陰性・陽性判定処理が行なわれる前までに終了していれば足りるため、泡・異物判定処理前に行なってもよい。具体的には、図１８に示すように、分析部３３は、画像情報取得処理（ステップＳ１０２）の次に、ＳＰＣ演算処理を行ない（ステップＳ１０４）、その後、図２に示すステップＳ４と同様に泡・異物判定処理を行なった後（ステップＳ１０６）、図２に示すステップＳ８〜ステップＳ１４と同様に、陰性・陽性判定処理（ステップＳ１０８）、判定結果出力処理（ステップＳ１１０）、次の判定対象の有無判断処理（ステップＳ１１２）、および、分析処理終了判断処理（ステップＳ１１４）を行なえばよい。   In the first embodiment, the bubble / foreign matter determination process is performed before the SPC calculation process as shown in FIG. 2, but at least the negative / positive determination process by the determination unit 34 is performed in the SPC calculation process. Since it is sufficient if it has been completed before, it may be performed before the bubble / foreign matter determination processing. Specifically, as shown in FIG. 18, the analysis unit 33 performs an SPC calculation process (step S104) after the image information acquisition process (step S102), and then, similarly to step S4 shown in FIG. After performing the bubble / foreign matter determination processing (step S106), similarly to steps S8 to S14 shown in FIG. 2, negative / positive determination processing (step S108), determination result output processing (step S110), and the next determination target The presence / absence determination process (step S112) and the analysis process end determination process (step S114) may be performed.

（実施の形態２）
つぎに、実施の形態２について説明する。実施の形態２においては、泡・異物判定処理によって泡または異物と判定された領域を画像情報から削除した後にＳＰＣ値を演算し、陰性・陽性判定処理を行なうことによって、陰性または陽性の判定処理の正確性を高めている。 (Embodiment 2)
Next, a second embodiment will be described. In the second embodiment, the negative or positive determination process is performed by calculating the SPC value after deleting the area determined as the bubble or the foreign object by the bubble / foreign object determination process from the image information and performing the negative / positive determination process. Has increased accuracy.

図１９は、本実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１９に示すように、本実施の形態２にかかる分析装置２０１における制御機構２０３は、図１に示す判定部３４に代えて、判定部２３４を有する分析部２３３を備える。   FIG. 19 is a schematic diagram illustrating a configuration of the analyzer according to the second embodiment. As illustrated in FIG. 19, the control mechanism 203 in the analysis apparatus 201 according to the second embodiment includes an analysis unit 233 including a determination unit 234 instead of the determination unit 34 illustrated in FIG. 1.

判定部２３４は、泡・異物判定部３６によって最大面積の判定領域以外の判定領域が泡または異物に対応する領域と判定された場合、この最大面積の判定領域以外の判定領域の画素データを凝集反応パターンを撮像した画像情報から削除した後に、凝集反応パターンにおける透過光量変化率であるＳＰＣ値をもとに判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定する。   When the determination area other than the determination area of the maximum area is determined as an area corresponding to the bubble or the foreign object by the bubble / foreign substance determination section 36, the determination section 234 aggregates the pixel data of the determination area other than the determination area of the maximum area. After deleting the reaction pattern from the captured image information, it is determined whether the sample to be determined is negative or positive based on the SPC value, which is the transmitted light amount change rate in the aggregation reaction pattern.

具体的には、図２０（１）に示すように、ウェルＷａにおいて、物体Ｊａ２および物体Ｊａ３が泡または異物であると泡・異物判定部３６によって判定された場合には、図２０（２）に示すように、判定部２３４は、物体Ｊａ２に対応する領域Ｓａ２の画素データおよび物体Ｊａ３に対応する領域Ｓａ３の画素データを削除したウェル画像Ｗａｄを生成する。そして、判定部２３４は、このウェル画像Ｗａｄをもとに演算部３５にＳＰＣ値を演算させて、このＳＰＣ値をもとに陽性または陰性であるかを判定する。   Specifically, as shown in FIG. 20 (1), when the bubble / foreign matter determination unit 36 determines that the object Ja2 and the object Ja3 are bubbles or foreign matters in the well Wa, FIG. 20 (2) As shown, the determination unit 234 generates a well image Wad in which the pixel data of the area Sa2 corresponding to the object Ja2 and the pixel data of the area Sa3 corresponding to the object Ja3 are deleted. Then, the determination unit 234 causes the calculation unit 35 to calculate the SPC value based on the well image Wad, and determines whether it is positive or negative based on the SPC value.

つぎに、図２１を参照して、図１９に示す分析部２３３における判定処理の処理手順について説明する。図２１に示すように、図２に示すステップＳ２およびステップＳ４と同様の処理手順を行なって、分析部２３３は画像情報取得処理を行ない（ステップＳ２０２）、泡・異物判定部３６は、泡・異物判定処理を行なう（ステップＳ２０４）。   Next, with reference to FIG. 21, a processing procedure of determination processing in the analysis unit 233 shown in FIG. 19 will be described. As shown in FIG. 21, the same processing procedure as step S2 and step S4 shown in FIG. 2 is performed, the analysis unit 233 performs image information acquisition processing (step S202), and the bubble / foreign matter determination unit 36 Foreign matter determination processing is performed (step S204).

次いで、判定部２３４は、泡・異物判定処理において、泡フラグまたは異物フラグが付与された判定対象物があるか否かを判断する（ステップＳ２０６）。判定部２３４は、泡・異物判定処理において、泡フラグまたは異物フラグが付与された判定対象物があると判断した場合（ステップＳ２０６、Ｙｅｓ）、この泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは、面積が最も大きい第１判定対象物であるか否かを判断する（ステップＳ２０８）。判定部２３４は、この泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは第１判定対象物でないと判断した場合（ステップＳ２０８：Ｎｏ）、すなわち、泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは第２判定対象物または第３判定対象物であると判断した場合、第１判定対象物の非凝集血球の周辺に、小さい泡または異物が存在している像である。これらの各判定対象物は第１判定対象物よりも小さいことから、その画素データを画像情報から削除することができる。したがって、判定部２３４は、この泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは第１判定対象物でないと判断した場合（ステップＳ２０８：Ｎｏ）、これらの第２判定対象物、第３判定対象物に対応する領域の画素データを画像情報から削除する画素データ削除処理を行なう（ステップＳ２１０）。   Next, in the bubble / foreign matter determination process, the determination unit 234 determines whether there is a determination target to which the bubble flag or the foreign matter flag is assigned (step S206). In the bubble / foreign matter determination process, the determination unit 234 determines that there is a determination target to which the bubble flag or the foreign matter flag is added (Yes in step S206), the bubble flag or the foreign matter flag is assigned. Then, it is determined whether or not the first determination target object has the largest area (step S208). When the determination unit 234 determines that the bubble flag or the foreign object flag is not assigned to the first determination object (step S208: No), that is, the bubble flag or the foreign object flag is assigned the first. When it is determined that the object is the second determination object or the third determination object, it is an image in which small bubbles or foreign substances exist around the non-aggregated blood cells of the first determination object. Since each of these determination objects is smaller than the first determination object, the pixel data can be deleted from the image information. Therefore, when the determination unit 234 determines that it is not the first determination target that the bubble flag or the foreign object flag is given (step S208: No), these second determination target and third determination target Pixel data deletion processing for deleting the pixel data of the area corresponding to is deleted from the image information (step S210).

そして、判定部２３４は、泡フラグまたは異物フラグが付与された判定対象物がないと判断した場合（ステップＳ２０６：Ｎｏ）、泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは第１判定対象物であると判断した場合（ステップＳ２０８：Ｙｅｓ）、または、画素データ削除処理（ステップＳ２１０）が終了した場合、図２に示すステップＳ６と同様の処理を行なって、ＳＰＣ演算処理を行なう（ステップＳ２１６）。そして、分析部２３３は、図２に示すステップＳ８〜ステップＳ１４と同様の処理手順を行なって、陰性・陽性判定処理（ステップＳ２１８）、判定結果出力処理（ステップＳ２２０）、次の判定対象の有無判断処理（ステップＳ２２２）、および、分析処理終了判断処理（ステップＳ２２４）を行なう。   And when the determination part 234 judges that there is no determination target object to which the bubble flag or the foreign object flag was assigned (step S206: No), it is the first determination object that the bubble flag or the foreign object flag is assigned. When it is determined that there is (Step S208: Yes), or when the pixel data deletion process (Step S210) is completed, the same process as Step S6 shown in FIG. 2 is performed to perform the SPC calculation process (Step S216). . Then, the analysis unit 233 performs the same processing procedure as Steps S8 to S14 shown in FIG. 2 to determine whether there is a negative / positive determination process (Step S218), a determination result output process (Step S220), or the next determination target. Determination processing (step S222) and analysis processing end determination processing (step S224) are performed.

このように、実施の形態２にかかる分析装置２０１は、誤判定の大きな要因となる泡および異物に対応する画素データを削除した後に、陰性または陽性の判定のために用いるＳＰＣ値を演算するため、泡および異物の影響を含まないＳＰＣ値を用いて陰性・陽性判定を行なうことができ、実施の形態１と比較して、さらに誤判定率を低減することができる。   As described above, the analysis apparatus 201 according to the second embodiment calculates the SPC value used for negative or positive determination after deleting pixel data corresponding to bubbles and foreign matters that are a major cause of erroneous determination. Further, negative / positive determination can be performed using the SPC value that does not include the influence of bubbles and foreign matters, and the erroneous determination rate can be further reduced as compared with the first embodiment.

たとえば図１６のテーブルＴ１に示す従来の分析装置において判定された検体を分析装置２０１において判定した場合、図２２のテーブルＴ３に示すように、本来は陽性である４０検体のうち、欄Ｃ３５に示すように１検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ３１に示すように３９検体が正確に陽性であると判定されている。さらに、分析装置２０１においては、本来は陰性である２６検体のうち、欄Ｃ３６に示すように１検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ３３に示すように、２５検体が正確に陰性であると判定されている。したがって、分析装置２０１においては、全６８検体のうち欄Ｃ３１における３９検体および欄Ｃ３３における２５検体の合計６４検体に対して、すなわち全検体の約９４％の検体に対して、正しい陰性判定および陽性判定が行なわれたこととなり、実施の形態１と比較して、誤判定率を低減させることができ、さらにオペレータの目視確認処理および再検査処理の負担を軽減することが可能になる。   For example, when a sample determined in the conventional analyzer shown in the table T1 of FIG. 16 is determined in the analyzer 201, as shown in a table T3 of FIG. Thus, although it is determined that only one sample cannot be determined, it is determined that 39 samples are accurately positive as shown in the column C31. Further, in the analyzer 201, among the 26 samples that are negative in nature, it is determined that only one sample cannot be determined as shown in the column C36, but 25 samples are correctly detected as shown in the column C33. Determined to be negative. Therefore, in the analyzer 201, out of all 68 samples, correct negative determination and positive for a total of 64 samples of 39 samples in column C31 and 25 samples in column C33, that is, about 94% of all samples. As a result of the determination, the erroneous determination rate can be reduced as compared with the first embodiment, and the burden on the operator's visual confirmation processing and re-inspection processing can be reduced.

（実施の形態３）
つぎに、実施の形態３について説明する。実施の形態３においては、泡・異物判定処理において、光量が低い暗い画素が固まっている連続領域が、泡または異物を抽出する抽出範囲を超えている場合には、この連続領域すべてが含まれるように抽出範囲を広げた上で判定領域の抽出を行ない、泡・異物を確実に判定することによって、陰性または陽性の判定処理の正確性を高めている。 (Embodiment 3)
Next, a third embodiment will be described. In the third embodiment, in the bubble / foreign matter determination process, when the continuous region where dark pixels with low light intensity are solid exceeds the extraction range for extracting the bubble or foreign matter, all the continuous regions are included. Thus, the accuracy of the negative or positive determination process is improved by extracting the determination region after expanding the extraction range and determining the bubbles / foreign matter with certainty.

図２３は、本実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図２３に示すように、本実施の形態３にかかる分析装置３０１における制御機構３０３は、図１に示す泡・異物判定部３６に代えて、泡・異物判定部３３６を有する分析部３３３を備える。   FIG. 23 is a schematic diagram illustrating a configuration of the analyzer according to the third embodiment. As shown in FIG. 23, the control mechanism 303 in the analyzer 301 according to the third embodiment includes an analysis unit 333 having a foam / foreign matter determination unit 336 instead of the foam / foreign matter determination unit 36 shown in FIG. .

泡・異物判定部３３６は、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域が画像情報における泡または異物を抽出する抽出範囲を超えている場合には、この連続領域すべてが含まれるように抽出範囲を広げた上で判定領域の抽出を行なう。   The bubble / foreign matter determination unit 336 includes all the continuous regions when the continuous region where the transmitted light amount lower than the predetermined transmitted light amount is continuously distributed exceeds the extraction range for extracting bubbles or foreign matters in the image information. The determination area is extracted after expanding the extraction range as described above.

つぎに、図２４を参照して、図２３に示す分析部３３３における判定処理の処理手順について説明する。図２４に示すように、図２に示すステップＳ２と同様の処理手順を行なって、分析部３３３は画像情報取得処理を行ない（ステップＳ３０２）、泡・異物判定部３３６は、連続領域が画像情報における抽出範囲を超えている場合には、この連続領域すべてが含まれるように抽出範囲を広げた上で異物判定対象物に対して泡または異物であるかを判定する泡・異物判定処理を行なう（ステップＳ３０４）。   Next, with reference to FIG. 24, a processing procedure of determination processing in the analysis unit 333 shown in FIG. 23 will be described. As shown in FIG. 24, the same processing procedure as step S2 shown in FIG. 2 is performed, and the analysis unit 333 performs image information acquisition processing (step S302). If the extraction range is exceeded, the bubble / foreign matter determination process is performed to determine whether the foreign matter determination target object is a bubble or a foreign matter after expanding the extraction range to include all the continuous regions. (Step S304).

次いで、図２に示すステップＳ６〜ステップＳ１４と同様の処理を行なって、演算部３５によるＳＰＣ演算処理（ステップＳ３０６）、判定部３４による陰性・陽性判定処理（ステップＳ３０８）、判定結果出力処理（ステップＳ３１０）、次の判定対象の有無判断処理（ステップＳ３１２）、および、分析処理終了判断処理（ステップＳ３１４）を行なう。   Next, the same processing as step S6 to step S14 shown in FIG. 2 is performed, and the SPC calculation processing by the calculation unit 35 (step S306), the negative / positive determination processing by the determination unit 34 (step S308), and the determination result output processing ( Step S310), next determination target presence / absence determination processing (step S312), and analysis processing end determination processing (step S314) are performed.

つぎに、図２５を参照して、図２４に示す泡・異物判定処理の処理手順について説明する。図２５に示すように、泡・異物判定部３３６は、図３に示すステップＳ２２と同様の処理を行なって、泡・異物判定対象物を抽出する（ステップＳ３２０）。次いで、泡・異物判定部３３６は、異物判定対象物全体が抽出範囲境界内にあるか否かを判断する（ステップＳ３２２）。泡・異物判定部３３６は、異物判定対象物全体が抽出範囲境界内にないと判断した場合（ステップＳ３２２）、異物判定物対象物すべてが含まれるように抽出範囲を拡大した上で異物判定対象物を抽出する抽出範囲拡大処理を行なう（ステップＳ３２３）。   Next, with reference to FIG. 25, the processing procedure of the bubble / foreign matter determination processing shown in FIG. 24 will be described. As shown in FIG. 25, the bubble / foreign matter determination unit 336 performs the same process as step S22 shown in FIG. 3 and extracts the bubble / foreign matter determination target (step S320). Next, the bubble / foreign matter determination unit 336 determines whether or not the entire foreign matter determination target object is within the extraction range boundary (step S322). If the bubble / foreign matter determination unit 336 determines that the entire foreign matter determination target is not within the extraction range boundary (step S322), the bubble / foreign matter determination unit 336 expands the extraction range to include all the foreign matter determination target objects, and then determines the foreign matter determination target. An extraction range expansion process for extracting an object is performed (step S323).

そして、泡・異物判定部３３６は、図３に示すステップＳ２４〜ステップＳ５４と同様の処理手順を行なうことによって、ｎ＝１とするｎ値初期化処理（ステップＳ３２４）、特徴量演算処理（ステップＳ３２６）、面積判断処理（ステップＳ３２８）、泡・異物ではないとする判定処理（ステップＳ３３０）、真円度判断処理（ステップＳ３３２）、異物判定処理（ステップＳ３３４）、異物フラグ付与処理（ステップＳ３３６）、中心部の明るさ判断処理（ステップＳ３３８）、第１判定対象物判断処理（ステップＳ３４０）、ウェル中心判断処理（ステップＳ３４２）、泡・異物ではないとする判定処理（ステップＳ３４４）、泡判定処理（ステップＳ３４６）、泡フラグ付与処理（ステップＳ３４８）、ｎ加算処理（ステップＳ３５０）、ｎ＝Ｎ判断処理（ステップＳ３５２）、泡・異物情報出力処理（ステップＳ３５４）を行ない、泡・異物判定処理を終了する。   Then, the bubble / foreign matter determination unit 336 performs n-value initialization processing (step S324) and feature amount calculation processing (step S324) for n = 1 by performing the same processing procedure as step S24 to step S54 shown in FIG. S326), area determination processing (step S328), determination processing that is not a bubble / foreign matter (step S330), roundness determination processing (step S332), foreign matter determination processing (step S334), foreign matter flag application processing (step S336) ), Brightness determination processing at the center (step S338), first determination object determination processing (step S340), well center determination processing (step S342), determination processing that is not a bubble / foreign matter (step S344), bubble Judgment processing (step S346), bubble flag assignment processing (step S348), n addition processing (step S35) ), N = N determination processing (step S352), the foam-foreign substance information output process performs (step S354), and ends the bubble or foreign matter determination process.

具体的には、泡・異物判定部３３６は、図２６に示すように、ウェルＷｃにおいて、泡または異物の判定対象となる物体Ｊｃ１が、予め設定されていた抽出範囲Ｓｊ０を超えて存在している場合には、この物体Ｊｃ１全てが含まれるように、抽出範囲Ｓｊ０を抽出範囲Ｓｊ１にまで広げて、判定対象となる物体Ｊｃ１に対応する判定領域を抽出する。この結果、判定対象となる物体Ｊｃ１全体の形状に対応する特徴量をステップＳ３２６における特徴量演算処理において演算することができるため、対象領域が泡または異物に対応する領域であるかを確実に判定することができる。   Specifically, as shown in FIG. 26, the bubble / foreign matter determination unit 336 has an object Jc1 that is a target for determination of bubbles or foreign matters in the well Wc beyond the preset extraction range Sj0. If there is, the extraction range Sj0 is expanded to the extraction range Sj1 so that all the objects Jc1 are included, and a determination region corresponding to the object Jc1 to be determined is extracted. As a result, since the feature amount corresponding to the entire shape of the object Jc1 to be determined can be calculated in the feature amount calculation process in step S326, it is reliably determined whether the target region is a region corresponding to a bubble or a foreign object. can do.

このように、実施の形態３にかかる分析装置３０１は、泡・異物判定処理において、抽出範囲を広げて判定領域の抽出を行なうことによって、泡・異物を確実に判定して、さらに陰性または陽性の判定処理の正確性を高めている。   As described above, the analysis apparatus 301 according to the third embodiment reliably determines the bubble / foreign matter by expanding the extraction range and extracting the determination region in the bubble / foreign matter determination process, and further negative or positive. The accuracy of the judgment process is improved.

たとえば図１６のテーブルＴ１に示す従来の分析装置において判定された検体を分析装置３０１において判定した場合、図２７のテーブルＴ４に示すように、本来は陽性である４０検体のうち、欄Ｃ４５に示すように１検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ４１に示すように３９検体が正確に陽性であると判定されている。さらに、分析装置３０１においては、本来は陰性である２６検体のうち、欄Ｃ４６に示すように１検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ４３に示すように、２５検体が正確に陰性であると判定されている。したがって、分析装置３０１においては、全６８検体のうち欄Ｃ４１における３９検体および欄Ｃ４３における２５検体の合計６４検体に対して、すなわち全検体の約９４％の検体に対して、正しい陰性判定および陽性判定が行なわれたこととなり、実施の形態１と比較して、誤判定率を低減させることができ、さらにオペレータの目視確認処理および再検査処理の負担を軽減することが可能になる。   For example, when a sample determined in the conventional analyzer shown in the table T1 in FIG. 16 is determined in the analyzer 301, as shown in a table T4 in FIG. Thus, although it is determined that only one sample cannot be determined, it is determined that 39 samples are accurately positive as shown in the column C41. Further, in the analyzer 301, out of 26 samples that are originally negative, it is determined that only one sample cannot be determined as shown in the column C46, but 25 samples are correctly detected as shown in the column C43. Determined to be negative. Therefore, in the analyzing apparatus 301, correct negative determination and positive for a total of 64 samples of 39 samples in column C41 and 25 samples in column C43 out of all 68 samples, that is, about 94% of all samples. As a result of the determination, the erroneous determination rate can be reduced as compared with the first embodiment, and the burden on the operator's visual confirmation processing and re-inspection processing can be reduced.

なお、本実施の形態３においては、図２８の分析装置４０１の制御機構４０３に示すように、判定部３４に代えて、実施の形態２における判定部２３４を有した分析部４３３を備えてもよい。分析部４３３においては、たとえば図２９（１）に示すように、泡・異物判定部３３６は、泡・異物判定処理において、抽出範囲Ｓｊ０を判定対象物となる物体Ｊｄ２全体が含まれるように抽出範囲Ｓｊ１にまで広げて泡または異物を確実に判定するとともに、図２９（２）に示すように、判定部２３４は、泡または異物であると判定された物体Ｊｄ２に対応する領域Ｓｄ２の画素データの削除を行なった上でＳＰＣ値を演算部３５に演算させている。   In the third embodiment, as shown in the control mechanism 403 of the analyzer 401 in FIG. 28, an analysis unit 433 having the determination unit 234 in the second embodiment may be provided instead of the determination unit 34. Good. In the analysis unit 433, for example, as shown in FIG. 29 (1), the bubble / foreign matter determination unit 336 extracts the extraction range Sj0 so that the entire object Jd2 as the determination target is included in the bubble / foreign matter determination process. As shown in FIG. 29 (2), the determination unit 234 expands the range to the range Sj1, and as shown in FIG. 29 (2), the determination unit 234 determines the pixel data of the region Sd2 corresponding to the object Jd2 Is deleted, and the SPC value is calculated by the calculation unit 35.

この場合、図３０に示すように、分析部４３３においては、図２に示すステップＳ２と同様の処理手順を行なって画像情報取得処理を行ない（ステップＳ４０２）、泡・異物判定部３３６は、図２４に示すステップＳ３０４と同様の処理手順を行なって泡・異物判定処理を行なう（ステップＳ４０４）。そして、判定部２３４は、図２１に示すステップＳ２０６と同様の処理手順を行なって、泡・異物判定処理において、泡フラグまたは異物フラグが付与された判定対象物があるか否かを判断する（ステップＳ４０６）。そして、判定部２３４は、泡・異物判定処理において、泡フラグまたは異物フラグが付与された判定対象物があると判断した場合（ステップＳ４０６、Ｙｅｓ）、この泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは、第１判定対象物であるか否かを判断する（ステップＳ４０８）。判定部２３４は、この泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは、第１判定対象物でないと判断した場合（ステップＳ４０８：Ｎｏ）、泡フラグまたは異物フラグが付与された異物判定対象物に対応する領域の画素データを画像情報から削除する画素データ削除処理を行なう（ステップＳ４１０）。   In this case, as shown in FIG. 30, the analysis unit 433 performs the same processing procedure as step S2 shown in FIG. 2 to perform image information acquisition processing (step S402), and the bubble / foreign matter determination unit 336 A bubble / foreign matter determination process is performed by performing the same processing procedure as in step S304 shown in FIG. 24 (step S404). Then, the determination unit 234 performs the same processing procedure as step S206 shown in FIG. 21 to determine whether or not there is a determination target to which the bubble flag or the foreign object flag is assigned in the bubble / foreign object determination processing ( Step S406). If the determination unit 234 determines in the bubble / foreign matter determination process that there is a determination target to which the bubble flag or the foreign matter flag is added (Yes in step S406), the bubble flag or the foreign matter flag is assigned. It is determined whether or not is a first determination target (step S408). When the determination unit 234 determines that the bubble flag or the foreign object flag is not assigned to the first determination object (step S408: No), the determination unit 234 applies the foreign object determination object to which the bubble flag or the foreign object flag is assigned. Pixel data deletion processing for deleting the pixel data of the corresponding area from the image information is performed (step S410).

判定部２３４は、泡フラグまたは異物フラグが付与された判定対象物がないと判断した場合（ステップＳ４０６：Ｎｏ）、泡フラグまたは異物フラグが付与されているのは第１判定対象物であると判断した場合（ステップＳ４０８：Ｙｅｓ）、または、画素データ削除処理（ステップＳ４１０）が終了した場合、図２に示すステップＳ６と同様の処理を行なって、ＳＰＣ演算処理を行なう（ステップＳ４１６）。そして、分析部４３３は、図２に示すステップＳ８〜ステップＳ１４と同様の処理手順を行なって、判定部２３４による陰性・陽性判定処理（ステップＳ４１８）、判定結果出力処理（ステップＳ４２０）、次の判定対象の有無判断処理（ステップＳ４２２）、および、分析処理終了判断処理（ステップＳ４２４）を行なう。   When the determination unit 234 determines that there is no determination object to which the bubble flag or the foreign object flag is assigned (step S406: No), it is determined that the bubble determination object or the foreign object flag is assigned to the first determination object. When it is determined (step S408: Yes) or when the pixel data deletion process (step S410) is completed, the same process as step S6 shown in FIG. 2 is performed to perform the SPC calculation process (step S416). Then, the analysis unit 433 performs the same processing procedure as Steps S8 to S14 shown in FIG. 2, and performs negative / positive determination processing (Step S418), determination result output processing (Step S420), and the following by the determination unit 234. A determination target presence / absence determination process (step S422) and an analysis process end determination process (step S424) are performed.

たとえば図１６のテーブルＴ１に示す従来の分析装置において判定された検体を分析装置４０１において判定した場合、図３１のテーブルＴ５に示すように、本来は陽性である４０検体のうち、欄Ｃ５５に示すように１検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ５１に示すように３９検体が正確に陽性であると判定されている。さらに、分析装置４０１においては、本来は陰性である２６検体のうち、欄Ｃ５６に示すように１検体のみは判定不能であると判定されるものの、欄Ｃ５３に示すように、２５検体が正確に陰性であると判定されている。したがって、分析装置４０１においては、全６８検体のうち欄Ｃ５１における３９検体および欄Ｃ５３における２５検体の合計６４検体に対して、すなわち全検体の約９４％の検体に対して、正しい陰性判定および陽性判定が行なわれたこととなり、実施の形態１と比較して、誤判定率を低減させることができ、さらにオペレータの目視確認処理および再検査処理の負担を軽減することが可能になる。   For example, when a sample determined in the conventional analyzer shown in the table T1 in FIG. 16 is determined in the analyzer 401, as shown in a table T5 in FIG. Thus, although it is determined that only one sample cannot be determined, it is determined that 39 samples are accurately positive as shown in the column C51. Furthermore, in the analyzer 401, among the 26 samples that are originally negative, it is determined that only one sample cannot be determined as shown in the column C56, but 25 samples are correctly detected as shown in the column C53. Determined to be negative. Therefore, in the analysis apparatus 401, correct negative determination and positive for a total of 64 samples of 39 samples in column C51 and 25 samples in column C53 out of all 68 samples, that is, about 94% of all samples. As a result of the determination, the erroneous determination rate can be reduced as compared with the first embodiment, and the burden on the operator's visual confirmation processing and re-inspection processing can be reduced.

また、上記実施例で説明した分析装置１，２０１，３０１，４０１は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーションなどのコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワークを介して接続した他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。   The analysis devices 1, 201, 301, 401 described in the above embodiments can be realized by executing a program prepared in advance on a computer system such as a personal computer or a workstation. This computer system implements the processing operation of the analyzer by reading and executing a program recorded on a predetermined recording medium. Here, the predetermined recording medium is not only a “portable physical medium” such as a flexible disk (FD), a CD-ROM, an MO disk, a DVD disk, a magneto-optical disk, and an IC card, but also inside and outside the computer system. It includes any recording medium that records a program readable by a computer system, such as a “communication medium” that holds the program in a short time when transmitting the program, such as a hard disk drive (HDD) provided. Further, this computer system obtains a program from another computer system connected via a network, and realizes the processing operation of the analyzer by executing the obtained program.

実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。1 is a schematic diagram illustrating a configuration of an analyzer according to a first embodiment. 図１に示す分析部における判定処理の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the process sequence of the determination process in the analysis part shown in FIG. 図２に示す泡・異物判定処理の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the process sequence of the bubble and foreign material determination process shown in FIG. 図３に示す泡・異物判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the bubble / foreign material determination process shown in FIG. 図３に示す泡・異物判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the bubble / foreign material determination process shown in FIG. 図３に示す泡・異物判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the bubble / foreign material determination process shown in FIG. 図３に示す泡・異物判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the bubble / foreign material determination process shown in FIG. 図３に示す泡・異物判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the bubble / foreign material determination process shown in FIG. 図２に示す陰性・陽性判定処理の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the process sequence of the negative / positive determination process shown in FIG. 図９の陰性・陽性判定処理において用いられるＳＰＣ値を説明する図である。It is a figure explaining the SPC value used in the negative / positive determination process of FIG. 図９の陰性・陽性判定処理において用いられるＬＩＡ値を説明する図である。It is a figure explaining the LIA value used in the negative / positive determination process of FIG. 図９に示す陰性・陽性判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the negative / positive determination process shown in FIG. 図９に示す陰性・陽性判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the negative / positive determination process shown in FIG. 図９の陰性・陽性判定処理において用いられるＰ／Ｃ値を説明する図である。It is a figure explaining the P / C value used in the negative / positive determination process of FIG. 図９に示す陰性・陽性判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the negative / positive determination process shown in FIG. 従来の分析装置における判定結果の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the determination result in the conventional analyzer. 図１に示す分析装置における判定結果の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the determination result in the analyzer shown in FIG. 図１に示す分析部における判定処理の他の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the other process sequence of the determination process in the analysis part shown in FIG. 実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。FIG. 3 is a schematic diagram illustrating a configuration of an analyzer according to a second embodiment. 図１９に示す判定部の画素データ削除処理を説明する図である。It is a figure explaining the pixel data deletion process of the determination part shown in FIG. 図１９に示す分析部における判定処理の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the process sequence of the determination process in the analysis part shown in FIG. 図１９に示す分析装置における判定結果の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the determination result in the analyzer shown in FIG. 実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。FIG. 6 is a schematic diagram illustrating a configuration of an analyzer according to a third embodiment. 図２３に示す分析部における判定処理の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the process sequence of the determination process in the analysis part shown in FIG. 図２４に示す泡・異物判定処理の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the process sequence of the bubble / foreign material determination process shown in FIG. 図２５における泡・異物判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the bubble / foreign material determination processing in FIG. 図２３に示す分析装置における判定結果の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the determination result in the analyzer shown in FIG. 実施の形態３にかかる分析装置の他の構成を示す模式図である。FIG. 10 is a schematic diagram illustrating another configuration of the analyzer according to the third embodiment. 図２８に示す分析部における判定処理を説明する図である。It is a figure explaining the determination process in the analysis part shown in FIG. 図２８に示す分析部における判定処理の処理手順を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the process sequence of the determination process in the analysis part shown in FIG. 図２８に示す分析装置における判定結果の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the determination result in the analyzer shown in FIG.

符号の説明Explanation of symbols

１，２０１，３０１，４０１ 分析装置
２ 測定機構
３，２０３，３０３，４０３ 制御機構
１０ プレート搬送レーン
１１ 検体移送部
１１ａ 検体容器
１１ｂ 検体ラック
１１ｃ 検体情報読取部
１２ 検体分注機構
１２ａ，１４ａ アーム
１２ｂ，１２ｃ プローブ
１３ 試薬移送部
１３ａ 試薬セット
１３ｂ 試薬情報読取部
１５ 反応促進部
１６ 撮像部
１７ プレート回収部
２０ マイクロプレート
３１ 制御部
３２ 入力部
３３，２３３，３３３，４３３ 分析部
３４，２３４ 判定部
３５ 演算部
３６，３３６ 泡・異物判定部
３７ 記憶部
３８ 出力部
３９ 送受信部 1, 201, 301, 401 Analyzer 2 Measuring mechanism 3, 203, 303, 403 Control mechanism 10 Plate transport lane 11 Sample transport unit 11a Sample container 11b Sample rack 11c Sample information reading unit 12 Sample dispensing mechanism 12a, 14a Arm 12b , 12c Probe 13 Reagent transfer unit 13a Reagent set 13b Reagent information reading unit 15 Reaction promotion unit 16 Imaging unit 17 Plate recovery unit 20 Microplate 31 Control unit 32 Input unit 33, 233, 333, 433 Analysis unit 34, 234 Determination unit 35 Calculation unit 36,336 Bubble / foreign matter determination unit 37 Storage unit 38 Output unit 39 Transmission / reception unit

Claims (18)

検体と試薬との凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに前記検体が陰性であるか陽性であるかを判定する分析装置において、
判定対象である前記検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定する第１の判定手段と、
前記第１の判定手段が前記判定対象である検体が陰性であると判定した場合、該判定対象である検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量分布値を求め、該求めた透過光量分布値をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定する第２の判定手段と、
を備えたことを特徴とする分析装置。 In the analyzer for determining whether the specimen is negative or positive based on image information obtained by imaging the agglutination reaction pattern of the specimen and the reagent,
The transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern is obtained from the image information of the sample that is the determination target, and it is determined whether the sample that is the determination target is negative or positive based on the determined transmitted light amount change rate. First determining means for
When the first determination unit determines that the sample to be determined is negative, the transmitted light amount distribution value in the agglutination reaction pattern is obtained from the image information of the sample to be determined, and the obtained transmitted light amount distribution is obtained. Second determination means for determining again whether the sample to be determined is negative or positive based on a value;
An analyzer characterized by comprising: 前記凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域を、泡または異物であるかを判定する判定領域として抽出し、該抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに該判定領域が泡または異物に対応する領域であるか否かを判定する泡異物判定手段をさらに備え、
前記第２の判定手段は、前記透過光量分布値とともに前記泡異物判定手段による判定結果をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定することを特徴とする請求項１に記載の分析装置。 Based on the image information obtained by imaging the agglutination reaction pattern, a continuous region in which a transmitted light amount lower than a predetermined transmitted light amount is continuously distributed is extracted as a determination region for determining whether it is a bubble or a foreign substance, and the extracted A bubble foreign matter determining means for determining whether or not the determination region is a region corresponding to a bubble or a foreign matter based on the area, roundness, transmitted light amount ratio and / or position of the determination region;
The second determination unit re-determines whether the sample as the determination target is negative or positive based on the determination result by the bubble foreign matter determination unit together with the transmitted light amount distribution value. The analyzer according to claim 1. 前記泡異物判定手段は、前記判定領域を一以上抽出し、各抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに各判定領域ごとに泡または異物に対応する領域であるか否かの判定を行なうことを特徴とする請求項２に記載の分析装置。   The bubble foreign matter determination means extracts one or more of the determination regions, and corresponds to bubbles or foreign matters for each determination region based on the area, roundness, transmitted light amount ratio and / or position of each extracted determination region. The analyzer according to claim 2, wherein it is determined whether or not it is a region. 前記第２の判定手段は、前記判定対象である検体における第１の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合、第２の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合には前記判定対象である検体が陽性であると判定し、前記第２の透過光量分布値が陰性レベルである場合には前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする請求項２または３に記載の分析装置。   The second determination means is the determination target when the first transmitted light amount distribution value in the specimen that is the determination target is a positive level, or when the second transmitted light amount distribution value is a positive level. 4. The sample according to claim 2, wherein it is determined that a certain sample is positive, and when the second transmitted light amount distribution value is at a negative level, it is determined that the sample to be determined cannot be determined. The analyzer described in 1. 前記第２の判定手段は、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルおよび陽性レベルのいずれでもない場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする請求項２または３に記載の分析装置。   The second determination means determines that the determination target sample is indeterminate when the transmitted light amount distribution value in the determination target sample is neither a negative level nor a positive level. The analyzer according to claim 2 or 3. 前記第２の判定手段は、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルである場合、さらに、最大面積である第１の前記判定領域が前記泡異物判定手段によって泡に対応する領域と判定された場合、または、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が所定の基準面積よりも大きい場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断し、前記第１の前記判定領域が前記泡異物判定手段によって泡に対応する領域と判定されておらず、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が前記所定の基準面積よりも小さい場合、前記判定対象である検体は陰性であると判定することを特徴とする請求項３に記載の分析装置。   When the transmitted light amount distribution value in the specimen that is the determination target is a negative level, the second determination unit further corresponds to the first determination area having the maximum area corresponding to bubbles by the bubble foreign matter determination unit. When it is determined as an area, or when the second determination area having the second largest area after the first determination area is larger than a predetermined reference area, it is determined that the determination target specimen cannot be determined. The first determination area is not determined as the area corresponding to the foam by the bubble foreign matter determination means, and the second determination area having the second largest area after the first determination area is the predetermined area. The analyzer according to claim 3, wherein if it is smaller than a reference area, the determination target sample is determined to be negative. 前記第１の判定手段は、前記泡異物判定手段によって最大面積の前記判定領域以外の判定領域が泡または異物に対応する領域と判定された場合、該最大面積の判定領域以外の判定領域の画素情報を前記凝集反応パターンを撮像した画像情報から削除した後に、前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定することを特徴とする請求項３〜６のいずれか一つに記載の分析装置。   When the determination area other than the determination area having the maximum area is determined to be an area corresponding to a bubble or a foreign object by the foam foreign object determination means, the first determination means includes pixels in the determination area other than the determination area having the maximum area. After deleting the information from the image information obtained by imaging the agglutination reaction pattern, the transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern is obtained, and whether the sample to be judged is negative based on the obtained transmitted light amount change rate. It is determined whether it is positive, The analyzer as described in any one of Claims 3-6 characterized by the above-mentioned. 前記泡異物判定手段は、前記連続領域が抽出範囲を超えている場合には、該連続領域すべてが含まれるように抽出範囲を広げた上で前記判定領域の抽出を行なうことを特徴とする請求項２〜７のいずれか一つに記載の分析装置。   The bubble foreign matter determining means, when the continuous region exceeds the extraction range, performs the extraction of the determination region after expanding the extraction range so that all the continuous regions are included. Item 8. The analyzer according to any one of Items 2 to 7. 前記透過光量分布値は、所定の基準透過光量レベルよりも低い画素のカウント数、および／または、前記凝集反応パターンの中心部における透過光量および前記凝集反応パターンの周辺部における透過光量の比であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一つに記載の分析装置。   The transmitted light amount distribution value is a ratio of the count number of pixels lower than a predetermined reference transmitted light amount level and / or the transmitted light amount in the central portion of the agglutination reaction pattern and the transmitted light amount in the peripheral portion of the agglutination reaction pattern. The analyzer according to any one of claims 1 to 8, wherein: 検体と試薬との凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに前記検体が陰性であるか陽性であるかを判定する分析方法において、
判定対象である前記検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定する第１の判定ステップと、
前記第１の判定ステップにおいて前記判定対象である検体が陰性であると判定した場合、該判定対象である検体の画像情報から前記凝集反応パターンにおける透過光量分布値を求め、該求めた透過光量分布値をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定する第２の判定ステップと、
を含むことを特徴とする分析方法。 In an analysis method for determining whether the specimen is negative or positive based on image information obtained by imaging an agglutination reaction pattern of the specimen and the reagent,
The transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern is obtained from the image information of the sample that is the determination target, and it is determined whether the sample that is the determination target is negative or positive based on the determined transmitted light amount change rate. A first determination step,
When it is determined in the first determination step that the sample to be determined is negative, a transmitted light amount distribution value in the agglutination reaction pattern is obtained from image information of the sample to be determined, and the obtained transmitted light amount distribution A second determination step for determining again whether the sample to be determined is negative or positive based on the value;
The analysis method characterized by including. 前記凝集反応パターンを撮像した画像情報をもとに、所定透過光量よりも低い透過光量が連続して分布する連続領域を、泡または異物であるかを判定する判定領域として抽出し、該抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに該判定領域が泡または異物に対応する領域であるか否かを判定する泡異物判定ステップをさらに含み、
前記第２の判定ステップは、前記透過光量分布値とともに前記泡異物判定ステップにおける判定結果をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを再度判定することを特徴とする請求項１０に記載の分析方法。 Based on the image information obtained by imaging the agglutination reaction pattern, a continuous region in which a transmitted light amount lower than a predetermined transmitted light amount is continuously distributed is extracted as a determination region for determining whether it is a bubble or a foreign substance, and the extracted A bubble foreign matter determination step for determining whether the determination region is a region corresponding to a bubble or a foreign matter based on the area, roundness, transmitted light ratio and / or position of the determination region;
In the second determination step, it is determined again whether the sample to be determined is negative or positive based on the determination result in the bubble foreign matter determination step together with the transmitted light amount distribution value. The analysis method according to claim 10. 前記泡異物判定ステップは、前記判定領域を一以上抽出し、各抽出した判定領域の面積、真円度、透過光量比および／または位置をもとに各判定領域ごとに泡または異物に対応する領域であるか否かの判定を行なうことを特徴とする請求項１１に記載の分析方法。   In the bubble foreign matter determination step, one or more of the determination regions are extracted, and bubbles or foreign matters are handled for each determination region based on the area, roundness, transmitted light ratio, and / or position of each extracted determination region. The analysis method according to claim 11, wherein it is determined whether or not it is a region. 前記第２の判定ステップは、前記判定対象である検体における第１の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合、第２の前記透過光量分布値が陽性レベルである場合には前記判定対象である検体が陽性であると判定し、前記第２の透過光量分布値が陰性レベルである場合には前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする請求項１１または１２に記載の分析方法。   In the second determination step, when the first transmitted light amount distribution value in the specimen that is the determination target is a positive level, and when the second transmitted light amount distribution value is a positive level, the determination target is 13. The sample according to claim 11, wherein it is determined that a certain sample is positive, and it is determined that the sample to be determined cannot be determined when the second transmitted light amount distribution value is at a negative level. The analysis method described in 1. 前記第２の判定ステップは、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルおよび陽性レベルのいずれでもない場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断することを特徴とする請求項１１または１２に記載の分析方法。   In the second determination step, when the transmitted light amount distribution value in the determination target sample is neither a negative level nor a positive level, it is determined that the determination target sample cannot be determined. The analysis method according to claim 11 or 12. 前記第２の判定ステップは、前記判定対象である検体における前記透過光量分布値が陰性レベルである場合、さらに、最大面積である第１の前記判定領域が前記泡異物判定ステップにおいて泡に対応する領域と判定された場合、または、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が所定の基準面積よりも大きい場合、前記判定対象である検体は判定不能であると判断し、前記第１の前記判定領域が前記泡異物判定ステップにおいて泡に対応する領域と判定されておらず、前記第１の判定領域の次に面積が大きい第２の前記判定領域が前記所定の基準面積よりも小さい場合、前記判定対象である検体は陰性であると判定することを特徴とする請求項１１または１２に記載の分析方法。   In the second determination step, when the transmitted light amount distribution value in the sample to be determined is a negative level, the first determination region having the maximum area corresponds to a bubble in the bubble foreign matter determination step. When it is determined as an area, or when the second determination area having the second largest area after the first determination area is larger than a predetermined reference area, it is determined that the determination target specimen cannot be determined. The first determination area is not determined as the area corresponding to the foam in the bubble foreign matter determination step, and the second determination area having the second largest area after the first determination area is the predetermined area. 13. The analysis method according to claim 11 or 12, wherein when the area is smaller than a reference area, the determination target specimen is determined to be negative. 前記泡異物判定ステップにおいて最大面積の前記判定領域以外の判定領域が泡または異物に対応する領域と判定された場合、該最大面積の判定領域以外の判定領域の画素情報を前記凝集反応パターンを撮像した画像情報から削除する削除ステップをさらに含み、
前記第１の判定ステップは、前記削除ステップ後に、前記凝集反応パターンにおける透過光量変化率を求め、該求めた透過光量変化率をもとに前記判定対象である検体が陰性であるか陽性であるかを判定することを特徴とする請求項１２〜１５のいずれか一つに記載の分析方法。 When the determination area other than the determination area having the maximum area is determined to be an area corresponding to a bubble or a foreign object in the bubble foreign substance determination step, the pixel information of the determination area other than the determination area having the maximum area is captured as the aggregation reaction pattern. A deletion step of deleting from the image information
In the first determination step, after the deletion step, a transmitted light amount change rate in the agglutination reaction pattern is obtained, and the specimen to be determined is negative or positive based on the obtained transmitted light amount change rate. The analysis method according to any one of claims 12 to 15, wherein the determination is made. 前記泡異物判定ステップは、前記連続領域が抽出範囲を超えている場合には、該連続領域すべてが含まれるように抽出範囲を広げた上で前記判定領域の抽出を行なうことを特徴とする請求項１１〜１６のいずれか一つに記載の分析方法。   The bubble foreign matter determination step is characterized in that when the continuous area exceeds the extraction range, the determination area is extracted after expanding the extraction range to include all the continuous areas. Item 17. The analysis method according to any one of Items 11 to 16. 前記透過光量分布値は、所定の基準透過光量レベルよりも低い画素のカウント数、および／または、前記凝集反応パターンの中心部における透過光量および前記凝集反応パターンの周辺部における透過光量の比であることを特徴とする請求項１０〜１７のいずれか一つに記載の分析方法。   The transmitted light amount distribution value is a ratio of the count number of pixels lower than a predetermined reference transmitted light amount level and / or the transmitted light amount in the central portion of the agglutination reaction pattern and the transmitted light amount in the peripheral portion of the agglutination reaction pattern. The analysis method according to any one of claims 10 to 17, wherein:
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