JP4891341B2 - 医療用コネクタのキャップ、及び医療用のコネクタをプライミングする方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、流体を患者へと導く医療用投与セットをプライミングするシステム及び方法に関し、より詳細には、医療用コネクタを保護及びプライミングするのに用いられるシステム及び方法に関する。

医療技術において現在知られ、使用されている多くの自己封止式のコネクタは、静脈内（「ＩＶ」）管路の場合は患者の方に向いたコネクタの側、流体源の場合は流体バッグなどの他の装置の側に、コネクタの封止部がすべての流体を閉じ込めるように働くように、患者のＩＶ又はガス・サンプリング管路、薬剤又は液剤源、或いは他の医療用装置に連結されるように設計される。このような封止部は、しばしば、コネクタの内部に配置される弁の形態をとる。今日使用されている多くのコネクタの場合、連結先端部が雄型であるか雌型であるかにかかわらず、連結先端部は、ＩＳＯ５９４に従ったルアー形状を有する。いくつかの場合では、ルアー・コネクタは、患者のＩＶ管路、流体源、又は他の装置に連結された状態に留まる一方の端部に、未封止の雄型ルアー連結先端部を有し、コネクタの反対側の自由端部に、注射器又は他のそのような装置がそれを介して係合される、自己封止式の雌型ルアー・コネクタを有する。他のコネクタの場合、コネクタは別途の雄型コネクタ端部は有さないが、代わりに、この端部が、管路又は供給源の常設部品である。

使用時には、雄型ルアー・コネクタを有する注射器又は他の装置は、薬物が患者のＩＶ管路内に投与される際に、雌型コネクタを介して流体を押すか、又は引くように、自己封止式のルアー・コネクタの雌型端部に連結される。注射器又は他の装置は、自己封止式の雌型コネクタを係合し、雄型ルアー・コネクタの中央ボスを雌型ルアー・コネクタの封止部に接触させ、弁を開き、雌型コネクタを介する流路を作るように、雄型ルアー・コネクタを備えて構成される。必要な流体が投与されるか、又は抜かれた後、注射器が除去され、雌型コネクタを再び封止するように雌型コネクタの内部弁が閉じ、コネクタの患者側に、投与されたばかりのすべての薬物を含むすべての体液を閉じ込める。

したがって、体液は、患者へ向かって、医療従事者から離れるように、自己封止式の雌型ルアー・コネクタ内に封止され、流体のすべての漏出を防ぎ、ＩＶ投与セットから起こる可能性のある危険な汚染から患者及び医療従事者の両者を保護する。最近まで、注射器の自由端部及びその中に留まっているすべての残留流体は、封止されず、露出されていた。当技術において既知の自己封止式の、針のないコネクタは、注射器内にすべての残留流体を閉じ込めるように注射器に取り付けられたままとなるのではなく、代わりに目的位置又は供給源のコネクタの上に留まり、すべての残留流体をそこに閉じ込める。しかしながら、自己封止式の雄型コネクタが開発された。そのような自己封止式の雄型コネクタは、内部弁を有し、雄型の封止されたコネクタが雌型コネクタから切り離されたときに雄型コネクタが取り付けられる注射器などの流体管路又は装置内に残留流体を閉じ込める利点を含む、多くの利点を有するものとして認識されている。有毒な医療用の流体が含まれる際には、これは明白な利点となる。

当業者にはよく知られているように、ＩＶ医療用流体投与セット及び医療用流体コネクタ（雄型又は雌型）を含む注入装置の使用は、患者内への流体の流れを開始する前に供給管及びコネクタから空気を除去される、すなわち「プライミングされる」ことを必要とする。患者は、ＩＶ医療用流体管路から一定レベルの空気を受けることには耐え得るが、レベルが高すぎると結果として空気塞栓症になり、患者に悪影響を与えかねない。ほとんどの場合では、供給管及びコネクタは、初め、空気のデッド・スペース・ボリュームを含む。空気のこのデッド・スペース・ボリュームを除去するプライミング手順は、一般に、患者に供給管及びコネクタを連結する前に行われなければならない。

現在、大部分のＩＶ管路は、管路を流れさせている間に、一方の手で廃棄物入れの上に遠位取付部品を保持することによってプライミングされる。プライミングする間の流速は、使用者がその他方の手で保持する、ＩＶ管路に取り付けられたローラ・クランプを用いて制御される。使用者は管路を監視し、流体が遠位取付部品の先端部に到達すると、ローラ・クランプを閉じなければならない。しばしば、クランプが閉じられる前に、いくらかの流体が廃棄物入れの中へ滴る。滴り出る流体が高価であるか、又は有毒である場合、これは望ましくない。たとえば、放射性同位元素が患者に投与される核医学の領域では、介護者及び患者の両者の安全のために、同位元素への曝露が最小限にされることが重要である。また、さらなる例は、腫瘍学の領域においてであり、この場合、特定の薬剤が、患者の循環系に閉じ込められているときには非常に有益な影響を有するが、患者の皮膚又は他の組織には有害である。このような薬剤は、害を受ける可能性のある組織に到達しないように、慎重に管理されなければならない。１つの容器から別の容器へ、又は患者の流体管路へと、このような薬剤を移すことは、封止部が存在しない場合には、危険であり得る。医療用の流体が患者に注入される他の医療装置において、同じ又は同様の手順が使用されるであろう。

ＩＶ投与セットの場合、まず、供給管の近位端部が供給貯蔵部に取り付けられる。供給管の遠位端部が、まず、管クランプを使用して閉鎖される。供給管をプライミングするためには、管クランプが調整され、供給管を開き、供給管を介して供給貯蔵部から液体の流れを開始する。この力が、供給管内に初めに含まれている空気のデッド・ボリュームを、供給管の遠位端部から押し出す。液体が供給管の遠位端部に到達すると、供給管内の空気が除去される。次に、管クランプを調整することによって供給管が閉鎖され、供給管の遠位端部が患者に界接する装置に取り付けられる。管路が閉じられる前に、一般にいくらかの流体が管路から滴り出る、すなわち、上述した望ましくない状況は、この時点である。

封止された雄型ルアー・コネクタ、すなわち内部弁を備えた雄型コネクタの場合、このようなコネクタのいくつかは、流れのない構成へと非作動にされたとき、コネクタ内へと流体を引き戻す。この機能は、医療従事者がそのような流体にうっかりと接触しないように、このコネクタが雌型コネクタから切り離されている時間の間にコネクタの先端部から迷い出るすべての医療用の流体を除去する目的のために、このようなコネクタに設計組込みされている。これは、有毒な流体が患者に投与されるとき、特別な利点となる。この機能は、コネクタが使用中である時間の間における認められた利点を提供するが、プライミング過程の間も考慮されなければならない。当業者は、このようなコネクタのためのプライミングのシステム及び方法の必要性を認識している。

別の考慮として、治療を必要する患者は、しばしば、微生物に対する彼らの通常の防衛手段が危うくされる場所に置かれている。その結果、患者は、治療の間、別の病気の治療を受ける一方で、院内感染を起こすことがある。認識されているように、院内感染の可能性のある原因は、特にＩＶ治療の領域における、医療用の投与セットの管路及び装置であり得る。これが、大部分のＩＶ投与セット（コネクタを備えたＩＶ管）が、使用の前に慎重に清浄にされ、７２時間ごと廃棄される一つの理由である。コネクタの使用の前に行われる、ルアー先端部に取り付けられる保護用キャップなどの保護対策が、患者に対する感染症の予防効果を有するものとして広く認められている。さらに、ルアー取付部品は、手荒な取扱いによって損傷を受けやすく、保護用キャップは、患者への感染の危険性を減らすだけではなく、雄型ルアー連結先端部それ自体への損傷の危険性を減らす。

それゆえ、当業者は、コネクタの損傷の危険性、及び患者への感染の危険性を減らすために、自己封止式の雄型コネクタの保護用キャップの必要性を認識している。さらに、当業者は、液体が無駄にならないか、又は医療従事者に対して露出されないように自己封止式の雄型ルアー・コネクタをプライミングするシステム及び方法が必要であることを認識している。本発明は、これら及び他の必要性を満たす。

簡単かつ全体的に言うと、本発明は、雄型コネクタの連結先端部を保護し、空気が大気中に抜かれる一方で、液体は貯蔵部内に保持され、プライミング動作が完了したときにコネクタに戻される、コネクタのプライミングを与えるシステム及び方法に関する。より詳細な態様においては、医療用コネクタのためのキャップが提供され、コネクタは、遠位連結先端部が配設される遠位端部を有し、連結先端部は、流体が中を流れることのできる開口を有し、コネクタは内部弁を有し、キャップは、内部容量、近位端部の第１開口部、及び疎水性のフィルタが配設される第２開口部を有する貯蔵装置を備え、貯蔵装置の近位端部は、貯蔵装置の第１開口部がコネクタの開口と流体連通可能であるように、コネクタの連結先端部を係合する形状にされ、貯蔵装置は、コネクタから取り外し可能であり、外側ハウジング装置が、貯蔵装置の上に取り付けられ、貯蔵装置に対して移動可能であり、外側ハウジング装置は、コネクタの遠位連結先端を覆い、それによって、遠位連結先端部に保護を与え、このハウジング装置は、コネクタの内部弁を係合するように配設された係合部を含み、外側ハウジング装置は、コネクタの遠位連結先端部を覆うが、係合部がコネクタの内部弁装置を開かない第１位置まで移動可能であり、また外側ハウジング装置がコネクタの遠位端部を覆い、流体の流れが貯蔵装置とコネクタとの間で起こり得るように、係合部がコネクタの内部弁を開く第２位置まで移動可能であり、外側ハウジング装置は、コネクタから取り外し可能である。

より詳細な態様においては、貯蔵装置内の液体の高さが観察可能であるように、貯蔵装置は透明な材料から形成される。別の態様においては、外側ハウジング装置は、外側ハウジング装置を介して貯蔵装置内の液体の高さが観察可能である窓を含み、さらなる詳細においては、外側ハウジング装置を介して貯蔵装置内の液体の高さが観察可能であるように、外側ハウジング装置は、少なくとも部分的に透明な材料から形成される。

さらに詳細な態様においては、遠位連結先端部は雄型ルアー先端部を備え、貯蔵装置は、２箇所の間の流体連通のために貯蔵部の先端部を雄型ルアー先端部に係合させる、雄型ルアー先端部に対して相補的な形状を有する。外側ハウジング装置は、第１位置と第２位置との間で貯蔵装置に沿って滑動可能である。

さらにより詳細な態様においては、貯蔵装置は、コネクタに取り付けられ、別の態様では、貯蔵装置は、取り付けを確立するようにコネクタにねじ込まれる。触覚式の構造体が、コネクタとの封止を確立するのに十分なだけ貯蔵装置がねじ的に回転されたときに、コネクタに対して貯蔵装置を回転させる医療従事者に、触覚のフィードバックを与えるように構成される。貯蔵装置は、貯蔵部内の液体の表面張力を増し、それによって貯蔵装置からの液体の漏出が阻止されるように構成された凹凸を有する内面を備える。キャップは、コネクタの内部弁が流れ位置へと作動される位置に外側ハウジング装置を保持するように構成されたロック装置をさらに備える。

本発明による別の詳細な態様においては、内部弁が流れのない構成へと動くときにある量の流体を引き戻す医療用コネクタにおいて使用するキャップが提供され、キャップの貯蔵装置の内部容量は、内部連結弁が流れのない構成へと動くときにコネクタに引き戻される流体の量におよそ等しい。さらに、貯蔵装置は、キャップを形成するように外側ハウジング装置内に組み付けられ、１つの部分としてコネクタから除去される。

本発明の方法態様によれば、医療用のコネクタをプライミングする方法が提供され、コネクタは、遠位連結先端部が配設された遠位端部を有し、連結先端部は、流体が中を流れることのできる開口を有し、コネクタは内部弁を有し、本方法は、内部容量、近位端部の第１開口部、及び疎水性のフィルタが配設される第２開口部を有する貯蔵装置を、第１開口部が連結先端部の開口と流体連通した状態で、コネクタの連結先端部に取り付けるステップと、コネクタの内部弁を流れ構成へと作動させるステップと、コネクタを介し、貯蔵部の中へと流体を流すステップと、貯蔵部内のすべての気体を疎水性のフィルタを介して排出させるステップと、コネクタの内部弁を流れのない構成へと非作動にするステップと、貯蔵装置を連結先端部から除去するステップとを含む。

本発明のこれら及び他の態様、特徴及び利点は、添付の図面とともに、本発明の原理を例によって示す、好ましい実施例の以下の詳細な説明から明らかになろう。

ここで、同様の符号が複数の図にわたって同様又は対応の要素を示す、より詳細な図面を参照すると、図１には、患者へ投与する医療用流体の容器２２と、点滴筒２４と、管２６と、３つのＹ状部位２８、３０及び３２と、ローラ・クランプ３４と、遠位端部３６に配置されたコネクタ３８とを有するＩＶ投与システム２０の図が示されている。廃棄物入れ４０が、ＩＶシステムをプライミングする用途のために示されている。また、Ｙ状部位のうちの１つ、この場合では最も遠位のＹ状部位３２に流体を注入するのに使用する注射器４２が示されている。注射器は、また、ＩＶセットから流体を抜くために使用されてもよい。図は、また、プライミング過程の間の、Ｗセットの遠位端部から廃棄物入れの中への流体の漏出４４を表す。

背景技術の部分において上述されたように、医療従事者は、典型的に、ＩＶセット２０をプライミングするために、一方の手で遠位端部のコネクタ３８を保持し、他方の手でローラ・クランプ３４を操作する。医療従事者は、このセットから空気が除去されたときが分かるように、遠位端部コネクタの液体の流れを注視する。残念なことに、いくらかの漏出４４が、廃棄物入れ４０に起こることがある。詳細に上述したように、セット内の医療用液体が高価であるか、又は有毒である場合、漏出は望ましくない。プライミングは達成するが漏出はさせない、いくつかのタイプのプライミング装置を遠位端部コネクタに配置することが望ましい。

図２は、流体の流れる開口５４と、内部弁の一部を形成し、内部弁を流れ構成へと作動し、内部弁を流れのない構成へと非作動にするのに用いられる作動アーム５６とを備えた、雄型ルアー連結先端部５２を有する自己封止式の雄型ルアー・コネクタ５０の斜視図を示す。雄型ルアー・コネクタはまた、雄型連結先端部を囲む雌ねじ６０を備えた外側ハウジング装置５８を含む。この特定の雄型ルアー・コネクタは、内部弁が流れのない構成に非作動にされている時間の間、連結先端部５２に存在するある量の流体をコネクタの中へと引き戻す内部設計を含む。これは、雄型コネクタの使用後に、雄型ルアーの連結先端部に残されたすべての有毒な流体、又は他の流体が、患者又は医療従事者にうっかり接触しないように、コネクタに設計組込みされた安全機能である。さらに詳細に以下に述べられるように、図２の雄型ルアー・コネクタは、また、プライミング・キャップとの係合のために、その遠位端部６４に雄ねじ６２を含む。

本発明の態様を取り入れる保護用プライミング・キャップ６６が、図３に分解斜視図で示される。キャップは、雄型連結先端部の開口５４を係合する第１開口部７０を有する内部貯蔵装置６８と、可動式の外側ハウジング装置５８とを含む。この実施例の外側ハウジング装置は、貯蔵装置がそれを介して観察可能である窓７４を含む。この実施例では、貯蔵装置は、貯蔵装置の内容物の目視検査を可能にするように十分透き通った半透明又は透明である材料、或いは他の透き通った材料から形成される。外側ハウジング装置の窓を介して、及び透き通った貯蔵装置を介して、医療従事者は、気体が貯蔵部から放出されたかどうか、及び貯蔵部が現在液体で完全に満たされていることを判定するために、貯蔵装置の内容物を見ることができる。一実施例では、貯蔵装置に使用される材料は、ポリプロピレンであった。

この実施例の貯蔵装置６８は、雄型ルアー装置５０の雄ねじ６２（図２）を係合する雌ねじの付いたつば７６を含む。貯蔵装置は、ねじ付きつばが雄型ルアー装置のねじ山を係合するように回転すると、貯蔵装置もまた回転するように、ねじ付きつばへの２つの架橋部７８（その１つがはっきりと見える）を含む。架橋部の幅は、この実施例では外側ハウジング装置５８の一部を形成する２セットの対向する傾斜形状の保持用耳部８０（１セットが図３に示される）を受けるように選択される。保持用耳部は、貯蔵装置に対して外側ハウジング装置を組み付ける、すなわち、架橋部の上で耳部を滑動させるのを助ける傾斜路を有するが、分解が困難であるため、かぎ状の傾斜路が、２つの装置を組み付けられた構成に保持することになる。架橋部の幅は、保持用耳部同士の間の空間よりも広いが、対向する両耳部が架橋部の上を滑動できないほど広くはないように選択される。プライミング・キャップは、保持用耳部が架橋部の上を滑動し、次に、より近い位置へと互いに向かってはね返るように、貯蔵装置の遠位端部８２を外側ハウジング装置５８の中へと滑動させることによって組み付けられることを、以下の図から留意されたい。外側ハウジング装置は、また、その近位端部と遠位端部との間のおよそ中間に配置される円形の外部つば８４を含む。つばは、後述されるように、雄型ルアー装置の内部弁を流れ構成へと作動させる際に、外側ハウジングの動きを安定させるのを助ける。

図４は、組み立てられた構成にある図３のプライミング・キャップ６６の側面図を示す。外側ハウジング装置５８が貯蔵装置６８の上に示されており、貯蔵装置が外側ハウジング装置の窓７４を介して見られる。外側ハウジング装置のつば８４は、この図では、貯蔵装置のねじ付きつば７６の上に配置されている。

ここで図５に移ると、雄型ルアー・コネクタ５０に組み付けられた、図３及び４の保護用プライミング・キャップ６６の断面図が示されている。プライミング・キャップが雄型ルアー・コネクタに取り付けられているが、コネクタはこの図では流れのない構成である。貯蔵装置６８は、空気などの気体を貯蔵部内から大気中へと通過させる一方で、液体の通過を防ぎ、それによって貯蔵部内に液体を保持するように設計された疎水性の膜又はフィルタ９０を貯蔵装置６８の遠位端部８２に含む。疎水性のフィルタ又は膜は市販されている。一例は、ミリポア社（郵便番号０１７３０、マサチューセッツ州ベッドフォード市アシュビー通り８０番地）によって製造される。貯蔵装置６８の近位端部９２は、雄型ルアー連結先端部の開口５４が、貯蔵装置の第１開口部７０と流体連結するように、雄型ルアー・コネクタ５０の連結先端部５２と堅固に接触し、連結先端部の上の中央に置かれている。このとき、流体が、雄型ルアー・コネクタと貯蔵装置との間に流れることができる。雄型ルアー・コネクタから貯蔵装置内へと流れる流体のうち、気体は疎水性のフィルタを介して大気中へと通過するが、液体は貯蔵装置内に保持される。貯蔵装置内に液体のみが留まっていることを医療従事者が確認したとき、プライミングは完了する。

さらに、この実施例の貯蔵装置６８の第１開口部は、封止部９４を含む。この場合、図６に示すように、封止部はハーフＯリングを備える。貯蔵装置に、ポリプロピレンのような比較的柔らかく、弾性のある材料を使用することにより、封止部は、漏出が起こらないように、雄型ルアー連結先端部との十分な封止効果をもたらす。この構成では、封止部は、貯蔵装置の一体部分として形成されてよい。しかしながら、他のタイプの封止部が、考案及び使用されてもよい。

図５に戻って、ねじ付きつば７６が、雄型ルアー・コネクタ５０の雄ねじ６２の上へねじ込まれていることに留意されたい。漏出を避けるために、連結先端部に接する貯蔵装置のＯリング・シール９４に十分な圧力が掛けられるように、このねじ的連結が、貯蔵装置６８の第１開口部７０を雄型ルアー連結先端部５２と密に接触させる。一実施例では、漏出を避けるために、十分な力がＯリング・シールと連結先端部との間に掛かるまで、医療従事者は、ねじ付きつばを単に回転させる。別の実施形態では、漏出を避けるのに必要な力を掛ける十分な回転が起こったという触覚のフィードバックを医療従事者に与えるように、特別なねじ設計が使用される。ここで図７に言及すると、貯蔵装置６８の底面図が示される。第１開口部７０及びＯリング・シール９４、並びにねじ付きつば７６の雌ねじ９６が見られる。ねじ付きつばが、Ｏリングとコネクタ先端部との間に十分な封止力が掛かるのに十分な量だけ回転したときに触覚のクリックが結果として生じるように、特別な移動止めフィーチャ９８がつばに形成される。

図８は、図５と同様の断面図を示し、ここでは、雄型ルアー・コネクタの内部弁を流れ構成に配置するために、雄型ルアー・コネクタ５０の作動アーム５６をやはり近位方向に押すように、プライミング・キャップ６６の外側ハウジング５８が、貯蔵装置６８に沿って近位方向に滑動されている。つば８４は、外側ハウジングが近位方向に動く際に、外側ハウジングをプライミング・キャップの縦軸１００に沿った向きに保つように機能する。医療従事者によって外側ハウジング装置の遠位端部１０２に、斜めの力が掛けられることによって起こり得る動きなど、縦軸に対して平行である以外の方向に外側ハウジングが大きく動くことが、ねじ付きつば７６の遠位端部につばが接触することによって防止される。

遠位方向への雄型ルアー・コネクタの内部弁の偏向力が、図８に示される外側ハウジングの位置に対して一定の力を与える。したがって、外側ハウジングの遠位表面１０２に力を放出する結果、図５に示される構成へと外側ハウジングが戻るように動く。しかしながら、ここに図示されない別の実施例では、ＩＶ投与セット又は装置の片手でのプライミングが実行可能であるように、プライミング・キャップは、外側ハウジングを図８に示される位置にロックする、ロック機能を含んでよい。すなわち、医療従事者は、外側ハウジングを近位方向に押しながら、ＩＶ投与セットのローラ・クランプ又は他の装置を両方持つ必要はない。その代わりに、医療従事者は単に、外側ハウジングを近位方向に押し、図８に示される構成で外側ハウジングをロックし、それがまた、雄型ルアー・コネクタの内部弁を流れ構成に配置し、その後は、ＩＶセットのローラ・クランプ又は他の装置を操作するだけでよい。

図８に示される構成では、貯蔵装置６８は、外側ハウジング５８の窓７４（図４を参照）を介してはっきりと見られる。上述のように、貯蔵装置の材料は、空気と貯蔵装置内に配設される液体を、見る者がはっきりと見分けることができるように、ポリプロピレンなどが選択される。一実施例の外側ハウジング装置は、アセタールのような剛性のプラスチックからなる。窓７４は、異なる形状及びサイズをとってよい。図示の実施例において外側ハウジング装置に形成された開口した窓は、貯蔵装置の疎水性のフィルタ９０から漏れる気体を、大気中に排出させる。さらに、外側ハウジング装置は、別の実施例では、内部貯蔵装置が外側ハウジング装置を介して見えるように、透明な材料から作製されてよい。

外側ハウジング装置５８のつば８４は、図に示される以外の異なる形状をとってもよい。その一般的な形状及び用途のため、外側ハウジング装置は押しボタンとみなされてもよい。すなわち、外側ハウジング装置は、雄型ルアー・コネクタの内部弁を作動させるように、ボタンのように近位方向に押される。

また、図５を検討することによって、保護用プライミング・キャップ６６が、雄型ルアー・コネクタ５０の雄型連結先端部５２（図２を参照）を完全に覆うことに留意されたい。このようにして、キャップが正しく所定位置にある間、プライミング・キャップ６６が、連結先端部の機械的な保護を与える。これは、断面図においてより詳細に見られる。保護用プライミング・キャップは、また、滅菌状態を保つことができる。したがって、コネクタは、滅菌される製造施設から、保護用プライミング・キャップを確実に取り付けられた状態で出荷可能である。次に、キャップは、出荷、初期の取扱い、及びコネクタのプライミングの間、滅菌状態を保ち、また、雄型連結先端部に機械的保護を与える。

図８を再び参照すると、連結先端部の開口５４が貯蔵装置の第１、すなわち近位の開口部７０と位置合わせされるように、貯蔵装置６８は雄型連結先端部５２と接触している。貯蔵装置と雄型ルアー・コネクタ５０との間の流体連通が、このようにして可能である。このような流体連通は、遠位及び近位の方向の両方で起こることができる。すなわち、雄型ルアー・コネクタからの流体が貯蔵装置の中へと流れることができ、貯蔵装置からの流体が雄型ルアー・コネクタの中へと流れることができる。疎水性のフィルタ９０が、貯蔵部の第２、すなわち遠位の開口部１１０の上の所定位置に取り付けられているのが見られる。雄型ルアー・コネクタは、図８にやはり示すように、作動アーム５６を有する内部弁（図示せず）を含む。外側ハウジング装置５８が、作動アームに接触する係合部１１２を含むことに留意されたい。近位方向への作動アームの動きが、雄型ルアー・コネクタの内部弁を近位方向に動かし、それによって、流体移動のために雄型ルアー・コネクタの流れ開口５４を開ける。したがって、作動アームは、雄型ルアー・コネクタの内部弁の一部である。図５の図では、雄型ルアー・コネクタの流れ開口が閉じられ、流体が雄型ルアー・コネクタに入ったり又は雄型ルアー・コネクタから出たりできないように、雄型ルアー・コネクタの内部弁は、非作動、すなわち流れのない構成にある。図８の図では、雄型ルアー・コネクタの流れ開口が開いており、流体が雄型ルアー・コネクタに入ったり又は雄型ルアー・コネクタから出たりできるように、雄型ルアー・コネクタの内部弁は、作動、すなわち流れの構成にある。

図８をさらに参照すると、雄型ルアー・コネクタ５０の内部弁が作動構成に配置され、こうして、流体の流れのために、雄型ルアー・コネクタの開口５４を開けている。この構成を達成するために、ハウジング装置の係合部１１２が内部弁の作動アーム５６を近位方向に押し、それによって、雄型ルアー・コネクタの流れ開口５４を開けるように、外側ハウジング装置５８が、医療従事者によって近位方向に押されている。これによって、雄型ルアー・コネクタの内部弁が流れ構成に配置され、雄型ルアー・コネクタから貯蔵装置６８内へ、及び貯蔵装置から雄型ルアー・コネクタ内への両方に流体が流れることができるようになる。これによって、キャップが雄型ルアー・コネクタとさらに連結するように、保護用プライミング・キャップ６６の外側ハウジング装置が雄型連結先端部５２よりさらに下に動かされる。この図では見ることはできないが、外側ハウジング装置の窓７４は、ここでは、貯蔵装置とさらに位置合わせされ、すべてではないにしても、貯蔵装置の貯蔵領域の相当な部分が観察可能であるように、窓のサイズが選択されている。これによって、プライミングが完了したことを示す、貯蔵部が空気を有さず、液体のみを含むかどうかを、医療従事者が判定できるようになる。

典型的には、保護用プライミング・キャップ６６が、図８に示される構成へと雄型ルアー・コネクタ５０に対して動かされると、容器２２からの流体がＩＶシステム２０に圧力を掛けることができるように、図１のローラ・クランプ３４が医療従事者によって開けられる。雄型ルアー・コネクタ５０がそのＩＶシステムの一部である場合には、圧力が掛かった容器からの流体は、雄型ルアー・コネクタ５０に入り、雄型ルアー・コネクタ５０が流れ構成にあるため、次に、貯蔵装置６８内へと流れる。医療従事者は、空気が存在するかどうか貯蔵装置を観察する。疎水性のフィルタ９０は、液体のみを貯蔵装置内に残して、空気を含む気体を大気中に排出させる。液体のみが貯蔵装置内に留まっていると医療従事者が判断すると、雄型ルアー・コネクタはプライミングされており、使用の準備ができているとみなされる。次に、医療従事者は、外側ハウジング装置５８を解除し、図５に示される構成に戻すようにする。外側ハウジング装置の係合部１１２が遠位方向に動くと、雄型ルアー・コネクタの内部弁が非作動構成へと向かって動く。この場合、雄型ルアー・コネクタは、非作動過程の間、連結先端部５２の外面に留まることのある流体を、その開口５４を介して、自動的に引き戻すように設計される。したがって、外側ハウジングが図５の構成に戻される間の時間、外側ハウジング装置と貯蔵装置とは流体連通の状態に留まるので、外側ハウジング装置が図５に示される構成に達したとき、雄型ルアー・コネクタは、貯蔵装置からそれ自体の中に流体を引き戻す。液体のみが貯蔵領域に留まっているため、雄型ルアー・コネクタは液体のみを引き戻し、したがって、プライミングされた状態に留まる。医療従事者は、次に、ねじ付きつば７６を把持し、つばのねじ山９６を雄型ルアー・コネクタのねじ山６２から外すようにつばを回転させ、プライミング・キャップを雄型ルアー・コネクタから引いてそれを廃棄する。

さまざまな図に示される実施例では、貯蔵装置６８の内部容量は、雄型ルアー・コネクタの内部弁の引き戻し容量とおよそ等しくなるよう選択される。こうして、雄型ルアー・コネクタ５０が、図５に示すように、その流れのない構成に達したとき、雄型ルアー・コネクタはプライミングされたままとなり、貯蔵装置はその中に実質的に全く液体を有さなくなる。こうして、保護用プライミング・キャップ６６は、高価な医療用流体を損失することなく、又は有毒な医療用の流体が医療従事者又は患者にうっかりと接触する可能性なく、廃棄されることができる。

他の実施例では、貯蔵部は、雄型ルアー・コネクタ内に引き戻される液体を超える少量の液体を保持するように設計される。しかしながら、貯蔵装置の第１開口部７０は小さい直径を有するので、貯蔵装置が雄型ルアー・コネクタから切り離された後、残留している流体を貯蔵装置から振り出すのは困難であろう。別の実施形態では、隆条部又はひれ状部又は他の表面の凹凸（歯車の歯と同様の形状など）が、すべての残留している液体の表面張力を増加させるために、貯蔵部の内面に加えられてよく、それによって、プライミング・キャップを雄型ルアー・コネクタから切り離した後、液体が貯蔵装置の第１開口部を介して漏出するのをさらに阻止する。

雄型ルアー・コネクタ５０に組み付ける前に、疎水性のフィルタ又は膜９０を備えた貯蔵装置６８が、外側ハウジング装置５８の中へ嵌め込まれる。外側ハウジング装置は、貯蔵装置に対して遠位及び近位に自由に滑動できるが、外側ハウジング装置の保持用耳部８０が、外側ハウジング装置が貯蔵装置から離れて落下するほど遠位方向に動くのを防ぐ。プライミングの前に、保護用プライミング・キャップ６６が、図５及び図８に示すように雄型ルアー・コネクタ５０に取り付けられなければならない。ねじ付きつば７６が、雄型ルアー・コネクタの連結端部と接触して配置され、このつばは、ねじを係合し、貯蔵装置の第１開口部７０を引いて雄型ルアー・コネクタの連結先端部５２と接触させるように回転される。プライミング・キャップが、プライミングのための雄型ルアー・コネクタ上の所定位置にあることを示す触覚のクリックが感じられるまで、ねじ付きつばが回転される。こうして、貯蔵部と雄型ルアー・コネクタとの間の流体連通が、近位方向に外側ハウジングを動かすことによって確立可能である。図のプライミング・キャップの実施例にはばねは示されていないが、雄型ルアー・コネクタの内部弁は、弁を非作動構成に、雄型ルアー・コネクタを流れのない構成に戻そうとし、その結果として、外側ハウジングを図５に示される遠位位置に戻そうとするばねを含む。

医療従事者が、雄型ルアー・コネクタをプライミングするために雄型ルアー・コネクタ５０に直接連結された注射器を使用する場合、医療従事者は、液体が疎水性の膜９０と接触するのを見るだけでなく、また、この時点において注射器のプランジャに対する圧力の急な変化を感じる。その疎水性の性質のために、膜は液体を通過させない。医療従事者は、液体が膜と接触するのを見たとき、雄型ルアー・コネクタの加圧を止めるか、又は外側ハウジング装置５８を解放して流れを止める（或いはその両方を行う）。雄型ルアー・コネクタの内部弁はばね式であるので、内部弁は、解放されると、雄型ルアー・コネクタを介する流体経路が再び閉鎖されるまで、遠位方向に外側ハウジング装置を押す。

本発明はこのように医療用の流体がこぼれるのを防ぐ非常に効率的で低コストの手段を与え、プライミングの間にも、閉鎖されたシステムを保持する。保護用プライミング・キャップは、雄型連結先端部の保護を与え、また、雄型連結先端部から除去されたときにも、雄型ルアー・コネクタのプライミングされた構成を保持する手段を与える。

「ｐｒｏｘｉｍａｌ（近位）」及び「ｄｉｓｔａｌ（遠位）」方向という用語は、この詳細な説明及び図面において、参照のみのために与えられ、参照され、また示される。これらの用語は、説明及び例示を簡単にするために、動き又は位置の相対的な方向を与えるのみであり、本発明を限定する意図はない。

本発明は、特定の好ましい実施例に関して説明されてきたが、当業者に明らかである他の実施例も、また、本発明の範囲内である。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲への参照のみによって定義されるように意図される。変形例が説明され示されてきたが、これらの変形例は、本発明の単なる例であり、いかようにも限定する意図はないことを理解されたい。

投与される医療用流体の貯蔵部と、流体が中に導かれる管と、管の中に形成された複数のＹ状部位とを有し、その部位のうちの少なくとも１つが、ポートを提供する自己封止式の雌型ルアー・コネクタを有する、ＩＶ医療用流体投与システムを示す概略ブロック図である。雌型ルアー・コネクタ・ポートへの連結のために遠位端部に自己封止式の雄型ルアー・コネクタを有する注射器と、管の遠位端部の雄型ルアー・コネクタと、ＩＶ医療用の流体投与セット（「ＩＶセット」）を介する医療用流体の流速を制御するローラ・クランプと、ＩＶ投与システムのプライミングに使用する廃棄物入れとを示す。 作動アームが雄型連結先端部に隣接して配置された、内部弁を有する自己封止式の雄型ルアー・コネクタの図である。図示の雄型ルアー・コネクタの内部弁は、内部弁を流れのない構成へと非作動にする際に、コネクタの連結先端部の中へ流体を引き戻すように構成される。 貯蔵装置の第１開口部が見えるように、ねじ付きつばが一部外された状態の貯蔵装置を示す、本発明の態様による保護用プライミング・キャップの分解斜視図である。内部貯蔵部内の液体の高さを見る、外側の滑動可能なハウジング装置の窓をさらに示し、組み付けられた時に、貯蔵装置とハウジング装置とを連結された状態に保持する、ハウジング装置上の保持用耳部をさらに示す。 組み付け時の図３の保護用プライミング・キャップの側面図である。 雄型連結先端部はプライミング・キャップによって保護されるが、雄型ルアー・コネクタの内部弁が流れ構成へと作動されないように、図２の雄型自己封止式ルアー・コネクタに取り付けられた、本発明の態様による図３及び図４の保護用プライミング・キャップの断面図である。 本明細書に示される貯蔵装置の実施例の第１開口部にあるハーフＯリング・シールの断面図である。 流体の漏出を避けるために貯蔵装置と雄型ルアー・コネクタの連結先端部との間に適切な封止を確立するように、医療従事者が雄型ルアー・コネクタに対してねじ付きつばを十分に締めたことの触覚のフィードバックを含むねじ山の設計を示す、貯蔵装置の底面図である。 プライミング機能を行うために、貯蔵装置と雄型ルアー・コネクタとの間に流体が流れることのできるように、雄型ルアー・コネクタの内部弁が、近位方向への外側ハウジング装置の動きによって作動された状態で、雄型連結先端部がプライミング・キャップによって保護されるように、図２の雄型自己封止式ルアー・コネクタに取り付けられた、本発明の態様による図３及び図４の保護用プライミング・キャップの断面図である。

Claims (18)

1. 医療用コネクタのキャップであって、前記コネクタが、遠位連結先端部が配設される遠位端部を有し、前記連結先端部が、流体が中を流れることのできる開口を有し、前記コネクタが内部弁を有するキャップにおいて、
   内部容量、近位端部における第１開口部、及び第２開口部を有する貯蔵装置と、
   前記貯蔵装置の前記第２開口部の上に配設される疎水性のフィルタとを備え、
   前記貯蔵装置の前記近位端部が、前記貯蔵装置の前記第１開口部が前記コネクタの前記開口と流体連通可能であるように、前記コネクタの前記連結先端部を係合する形状にされ、前記貯蔵装置が、前記コネクタから取り外し可能であり、
   外側ハウジング装置が、前記貯蔵装置の上に取り付けられ、前記貯蔵装置に対して移動可能であり、前記外側ハウジング装置が、前記コネクタの前記遠位連結先端部を覆い、それによって、前記外側ハウジング装置が前記遠位連結先端部に保護を与え、前記外側ハウジング装置が、前記コネクタの前記内部弁を係合するように配設された係合部を含み、
   前記外側ハウジング装置が、該外側ハウジング装置が前記コネクタの前記遠位連結先端部を覆うが、前記係合部が前記コネクタの前記内部弁を開かない第１位置まで移動可能であり、また前記外側ハウジング装置が前記コネクタの前記遠位端部を覆い、流体の流れが前記貯蔵装置と前記コネクタとの間で起こり得るように、前記係合部が前記コネクタの前記内部弁を開く第２位置まで移動可能であり、前記外側ハウジング装置が、前記コネクタから取り外し可能であるキャップ。
2. 前記貯蔵装置が、前記貯蔵装置内の液体の高さが観察可能であるように透明な材料から形成された、請求項１に記載のキャップ。
3. 前記外側ハウジング装置が、前記外側ハウジング装置を介して前記貯蔵装置内の前記液体の高さが観察可能である窓を含む、請求項２に記載のキャップ。
4. 前記外側ハウジング装置を介して前記貯蔵装置内の前記液体の高さが観察可能であるように、前記外側ハウジング装置が、少なくとも部分的に透明な材料から形成された、請求項２に記載のキャップ。
5. 前記遠位連結先端部が、雄型ルアー先端部を備え、前記貯蔵装置が、２箇所の間の流体連通のために前記貯蔵部の先端部を前記雄型ルアー先端部に対合させる、前記雄型ルアー先端部に対して相補的な形状を有する、請求項１に記載のキャップ。
6. 前記外側ハウジング装置が、前記第１位置と前記第２位置との間で前記貯蔵装置に沿って滑動可能である、請求項１に記載のキャップ。
7. 前記貯蔵装置が前記コネクタに取り付けられるように設けられる、請求項１に記載のキャップ。
8. 前記貯蔵装置が、取り付けを確立するように前記コネクタにねじ込まれるように設けられる、請求項７に記載のキャップ。
9. 前記コネクタとの封止を確立するのに十分なだけ、前記貯蔵装置がねじ的に回転されるときに、前記コネクタに対して前記貯蔵装置を回転させる医療従事者に、触覚のフィードバックを与えるように構成された、触覚式の構造体をさらに備えた、請求項８に記載のキャップ。
10. 前記貯蔵装置が、前記貯蔵装置の内部容量内の液体の表面張力を増し、それによって前記貯蔵装置からの前記液体の漏出が阻止されるように構成された凹凸を有する内面を備えた、請求項１に記載のキャップ。
11. 前記内部弁が流れのない構成へと動くときにある量の流体を引き戻す医療用コネクタにおいてさらに使用し、前記キャップの前記貯蔵装置の前記内部容量が、前記内部弁が前記流れのない構成へと動くときに前記コネクタ内へと引き戻される前記流体の量におよそ等しい、請求項１に記載のキャップ。
12. 前記貯蔵装置が、前記キャップを形成するように前記外側ハウジング装置内に組み付けられ、１つの部分として前記コネクタから除去されるように設けられる、請求項１に記載のキャップ。
13. 前記コネクタの内部弁が流れ位置へと作動される位置に前記外側ハウジング装置を保持するように構成されたロック装置をさらに含む、請求項１に記載のキャップ。
14. 医療用のコネクタをプライミングする方法であって、前記コネクタが、遠位連結先端部が配設された遠位端部を有し、前記連結先端部が、流体が中を流れることのできる開口を有し、前記コネクタが内部弁を有する方法において、
    内部容量、近位端部の第１開口部、及び第２開口部を有する貯蔵装置を取り付けるステップであって、前記第１開口部が前記連結先端部の前記開口と流体連通し、疎水性のフィルタが前記第２開口部上に配設されるステップと、
    前記コネクタの前記内部弁を流れ構成へと作動させるステップと、
    前記コネクタを介し、前記貯蔵装置の内部容積の中へと流体を流すステップと、
    前記コネクタの前記内部弁を流れのない構成へと非作動にするステップと、
    前記貯蔵装置を前記連結先端部から除去するステップとを含む方法。
15. 前記コネクタの前記内部弁を作動及び非作動にするように、前記貯蔵装置の上に取り付けられたハウジング装置を動かすステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記貯蔵装置を介して前記貯蔵装置の内部容積内への前記流体の流れを観察するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記コネクタの前記内部弁を作動及び非作動にするように、前記貯蔵装置の上に取り付けられたハウジング装置を動かすステップと、
    前記ハウジング装置に形成された開口部を介して、前記貯蔵装置の内部容積内への前記流体の流れをモニタするステップとをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記コネクタの前記内部弁が非作動にされたときに前記コネクタ内へと引き戻される流体の量におよそ等しい量の液体を前記貯蔵装置内に保管するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

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