JP4885330B2 - 穿刺器具、生体試料測定装置及び生体試料測定システム - Google Patents

Description

本発明は、誤って穿刺動作が開始されることのない穿刺器具、生体試料測定装置及び生体試料測定システムに関する。

特許文献１には、簡単な構成で容易かつ確実に体液を採取可能な体液採取器具が開示されている。特許文献１記載の穿刺器具は、皮膚を穿刺する穿刺針と、穿刺針を保持する穿刺針保持部と、穿刺針保持部に付勢力を与える付勢バネとを備える。また、上記穿刺器具は、穿刺針保持部を穿刺器具の基端側で磁力により保持する磁力保持部と、磁力保持部の磁力を相殺する方向に磁界を発生するソレノイドを有する保持解除部とを備える。

使用者が穿刺を実施するためには、まず穿刺針保持部を穿刺器具の基端側に引き寄せて付勢バネを圧縮し、磁力保持部で穿刺針保持部を係止させる。そして、使用者が穿刺実行ボタン押下等の操作を行うことによって保持解除部のソレノイドへの電圧印加が行われ、係止が解除される。これにより穿刺針が穿刺器具先端から突出し、皮膚を穿刺する。

上記穿刺器具は、保持解除部を電気的に駆動する構成である。このため、保持解除部への通電により、磁力保持部による穿刺針の保持を解除して、穿刺針の穿刺動作を開始させることができる。また、保持解除部への通電により、穿刺針の穿刺動作を開始させるので、保持解除部のソレノイドへの電圧印加が完全かつ適切に行われないような、不完全な状態で穿刺実行ボタンが押下された場合には、穿刺針の穿刺動作が開始されない。このように、従来の穿刺器具は、電気的な解除条件を満たしていない状態で不本意に穿刺針の穿刺動作が開始されるのを防止することができる。

特開２００３−３３９６８０号公報

しかしながら、従来の穿刺器具は、穿刺針保持部の係止解除を電気的に行う構成を採ったとしても、電気的な解除条件を満たしてしまえば、不本意に穿刺針の穿刺動作が開始されるのを防止することはできない。例えば、生体試料を測定する場合以外にも、幼児がこの穿刺器具をオモチャにして遊んでしまうことなどがある。オモチャにして遊んでいる過程において期せずして電気的な解除条件を満たしてしまうことは考えられる。生体試料を測定する目的以外で穿刺器具を操作した時に、不本意に穿刺針の穿刺動作が開始される可能性が残されているという課題があった。

本発明の目的は、生体試料を測定する目的以外で穿刺器具を操作した時に、不本意に穿刺針の穿刺動作が開始される可能性がない穿刺器具、生体試料測定装置及び生体試料測定システムを提供することである。

本発明の穿刺器具は、穿刺針を作動させる穿刺機構と、前記穿刺機構の穿刺動作の実行／禁止を制御する穿刺機構制御手段と、外部登録機器からの無線信号を受信する無線通信手段と、前記無線通信手段が所定の無線信号を受信した場合、前記穿刺機構制御手段の穿刺禁止制限を解除する制御手段と、を備える構成を採る。

本発明の生体試料測定装置は、穿刺器具により穿刺して得られた生体試料を測定する生体試料測定装置であって、生体試料を測定する生体試料測定手段と、前記生体試料測定手段が、測定開始準備完了になったとき、前記穿刺器具に対し穿刺を許可する穿刺許可信号を送信する無線通信手段と、を備える構成を採る。

本発明の生体試料測定システムは、穿刺器具と、前記穿刺器具により穿刺して得られた生体試料を測定する生体試料測定装置とを備える生体試料測定システムであって、前記穿刺器具は、穿刺針を作動させる穿刺機構と、前記穿刺機構の穿刺動作の実行／禁止を制御する穿刺機構制御手段と、前記生体試料測定装置から無線信号を受信する無線通信手段と、前記無線通信手段により所定の無線信号を受信した時、前記穿刺機構制御手段の穿刺禁止制限を解除する制御手段とを備え、前記生体試料測定装置は、生体試料を測定する生体試料測定手段と、前記生体試料測定手段が、測定開始準備完了になったとき、前記穿刺器具に対し穿刺を許可する穿刺許可信号を送信する無線通信手段と、を備える構成を採る。

本発明によれば、生体試料測定装置が穿刺器具の近くに存在し、且つ、測定可能状態にある場合以外は、穿刺器具の穿刺動作を禁止することができる。そのため、生体試料を測定する目的以外で穿刺器具を操作した時に、不本意に穿刺針の穿刺動作が開始される可能性がない穿刺器具、測定装置及び測定システムを実現することができる。

本発明の実施の形態１に係る穿刺器具の断面図 上記実施の形態１に係る穿刺器具の断面図 上記実施の形態１に係る穿刺器具の電気回路部のブロック図 上記実施の形態１に係る穿刺器具の電源投入から穿刺実行までの処理を示すフロー図 本発明の実施の形態２に係る穿刺器具の断面図 上記実施の形態２に係る穿刺器具の断面図 上記実施の形態２に係る穿刺器具の電気回路部のブロック図 上記実施の形態２に係る穿刺器具が使用者によって付勢操作が行われてから穿刺実行までの処理を示すフロー図 本発明の実施の形態３に係る生体試料測定システムの構成図 上記実施の形態３に係る血糖計の処理を示すフロー図 上記実施の形態３に係る穿刺装置から穿刺許可要求信号が発信される場合の血糖計の動作を示すフロー図 本発明の実施の形態４に係る穿刺器具の断面図 上記実施の形態４に係る穿刺器具の電気回路部及びＩＣカードのブロック図 本発明の実施の形態５に係る生体試料測定システムの構成を示す図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１に係る穿刺器具の断面図である。図１Ａは、穿刺が無効の状態を示し、図１Ｂは、穿刺が有効で付勢力が加えられた状態を示している。本実施の形態は、皮膚を穿刺する穿刺針と、前記穿刺針を保持する穿刺針保持部と、前記穿刺針保持部に付勢力を与えるための付勢バネとを有する穿刺器具に適用した例である。

図１に示すように、生体試料測定システム１は、穿刺器具１００と、穿刺器具１００に
対し穿刺許可信号を送信する外部登録機器２００とを備える。

穿刺器具１００は、ケース１０１と、ケース１０１内に配置された穿刺機構１１０と、穿刺機構制御部１２０と、基板１３０と、基板１３０上に配置された無線通信部１４０及び穿刺制御回路１５０とを備える。ケース１０１は、円筒状のハウジングであり、穿刺機構１１０と穿刺機構制御部１２０と基板１３０とを収容する。

外部登録機器２００は、穿刺器具１００に対して穿刺許可信号を送信する。例えば、外部登録機器２００は、生体試料を測定する生体試料測定手段と、生体試料測定手段が測定可能状態になったとき、穿刺器具１００に対し穿刺許可信号を送信する無線通信手段と、を備える生体試料測定装置である。

〔穿刺機構１１０〕
穿刺機構１１０は、皮膚を穿刺する穿刺針１１１と、穿刺針１１１を先端部１１２に保持する穿刺針保持部１１３とを備える。また、穿刺機構１１０は、穿刺針保持部１１３を穿刺器具１００の先端側１０２に突出する方向に付勢する付勢バネ１１４と、穿刺針保持部１１３を穿刺器具１００の後端側（先端側１０２と反対側）に引っ張る付勢操作部１１５とを備える。

穿刺針保持部１１３の側面には、穿刺針保持部１１３を係止する係止用凸部１１６が設けられている。穿刺針保持部１１３の後端側（先端部１１２と反対側）は、付勢操作部１１５とバネ１１７を介して接続する。図１Ｂに示すように、使用者が付勢操作部１１５を穿刺器具１００の後端側に引っ張ることにより、付勢バネ１１４を圧縮し、穿刺針保持部１１３を付勢位置に移動させる。付勢操作部１１５は、付勢バネ１１４に抗して使用者が引っ張り操作するつまみ部である。

付勢操作部１１５の側面には、付勢操作部１１５の穿刺器具１００の後端側への移動を制限するための付勢制御用凸部１１８が設けられている。

〔穿刺機構制御部１２０〕
穿刺機構制御部１２０は、穿刺機構１１０による穿刺を有効にするか否かを制御する。穿刺機構制御部１２０は、係止機構１２１と、付勢制御機構１２２と、基板１３０上に配置された穿刺制御回路１５０とを備える。

係止機構１２１は、係止用リング１２３と係止用リングバネ１２４からなる。

係止用リング１２３は、穿刺針保持部１１３が貫通するリング状の部品である。係止用リング１２３は、穿刺針保持部１１３が付勢位置に移動したときに、穿刺針保持部１１３の側面に設けられた係止用凸部１１６に当接する。これにより、係止用リング１２３は、穿刺針保持部１１３を付勢位置に係止させる。また、係止用リング１２３には、図１に示すように、係止用リングバネ１２４と対向する位置に、ケース１０１から外部に突出するように穿刺トリガ１２３ａが設けられている。

係止用リングバネ１２４は、穿刺トリガ１２３ａがケース１０１から突出するように、係止用リング１２３の穿刺トリガ１２３ａと反対側の端部に接して常に力を作用させる。穿刺針保持部１１３の係止状態を解除（穿刺を実施）するには、使用者が穿刺トリガ１２３ａを押下する。この操作により、係止用リングバネ１２４が圧縮されて、係止用リング１２３と係止用凸部１１６との当接状態が解除され、この付勢力によって穿刺機構１１０は、穿刺動作を行う。

付勢制御機構１２２は、付勢制御用リング１２５と、付勢制御用リングバネ１２６と、永久磁石１２７と、ソレノイド１２８とから構成される。付勢制御機構１２２は、穿刺制御回路１５０から出力された制御信号に基づいて、使用者による穿刺機構１１０への付勢力の発生を有効にするか否かを切り替える。

付勢制御用リング１２５は、付勢操作部１１５が貫通するリング状の部品である。付勢制御用リング１２５の一端には、永久磁石１２７が埋め込まれており、他端には付勢制御用リングバネ１２６が接している。

付勢制御用リングバネ１２６は、穿刺が有効ではない（付勢操作部１１５の操作禁止状態）時に使用者が付勢操作部１１５を穿刺器具１００の後端側（先端部１１２と反対側）に引っ張ったときに、付勢制御用リング１２５に対して付勢力を発生する。具体的には、付勢制御用リングバネ１２６は、付勢操作部１１５の側面に設けられた付勢制御用凸部１１８と付勢制御用リング１２５が干渉する位置に、付勢制御用リング１２５が保持されるように付勢制御用リング１２５に対して付勢力を発生する。

付勢制御用リングバネ１２６は、ケース１０１の内壁の凹部に一部又は全部が収められている。図１Ｂに示すように、付勢制御用リングバネ１２６は、穿刺が有効である時には、付勢制御用リング１２５により押し込まれるようになっている。

ソレノイド１２８は、付勢制御用リング１２５の永久磁石１２７が埋め込まれた一端側と接する、ケース１０１の内壁部に埋め込まれている。ソレノイド１２８が作る磁界によって、永久磁石１２７との間で反発力が作用する。永久磁石１２７とソレノイド１２８の間に反発力が作用した場合には、付勢制御用リング１２５が付勢制御用リングバネ１２６に押し付けられる。その力により、図１Ｂに示すように、付勢制御用リングバネ１２６が圧縮され、付勢制御用リング１２５が、ケース１０１の付勢制御用リングバネ１２６が収められた内壁側へと移動する。このため、付勢制御用リング１２５と付勢制御用凸部１１８との干渉がなくなる。

これにより、使用者による付勢操作部１１５の後端側への引っ張り操作が可能となり、穿刺針保持部１１３を付勢位置に係止させることができる。

〔無線通信部１４０〕
無線通信部１４０は、外部登録機器２００の無線通信手段と、例えば３００ＭＨｚ帯の微弱無線周波数帯を使って双方向無線通信を行う通信モジュールにより構成される。この通信モジュールは、低消費電力である。

無線通信部１４０は、特定近距離無線通信方式において外部登録機器２００から無線信号を受信する。あるいは、無線通信部１４０は、Bluetooth（登録商標），ＵＷＢなどの小電力近距離双方向無線通信方式において外部登録機器２００から無線信号を受信する。

〔穿刺制御回路１５０〕
穿刺制御回路１５０は、ソレノイド１２８と電気的に接続し、ソレノイド１２８に磁界を発生させるか否かを制御する。穿刺制御回路１５０は、無線通信部１４０とともに基板１３０上に実装されて、無線通信部１４０と電気的に接続されている。

図２は、穿刺器具１００の電気回路部１３０Ａのブロック図である。電気回路部１３０Ａは、基板１３０上に作製されている。

図２に示すように、電気回路部１３０Ａは、マイクロコントローラ（Micro Controller
）ＩＣ１３１、ドライバ（Driver）ＩＣ１３２、レシーバＩＣ１３３、フィルタ１３４、アンテナ１３５、シリアル通信手段１３６、及び電源回路１３７を備える。

上記レシーバＩＣ１３３、フィルタ１３４、及びアンテナ１３５は、無線通信部１４０を構成する。上記マイクロコントローラＩＣ１３１及びドライバＩＣ１３２は、穿刺制御回路１５０を構成する。

マイクロコントローラＩＣ１３１は、無線通信部１４０から割り込み要求を受けた時に、無線通信部１４０に格納されたデータを読み取る。そして、マイクロコントローラＩＣ１３１は、無線通信部１４０に格納されたデータのシリアル番号とマイクロコンピュータＩＣ１３１内に設けたメモリ（図示せず）に登録されたシリアル番号とが一致するか否かを判定する。マイクロコントローラＩＣ１３１は、両者が一致した場合には、無線通信部１４０に格納されたデータが穿刺許可の信号か否かを判定し、穿刺許可であれば、ドライバＩＣ１３２に駆動要求を発行する。なお、駆動要求の発行とは、マイクロコントローラＩＣ１３１が、ドライバＩＣ１３２を介してソレノイド１２８に駆動を指示する、ドライバＩＣ１３２への制御信号の出力をいう（以下同様）。また、マイクロコントローラＩＣ１３１は、図示しない穿刺検知部から、穿刺機構１１０の穿刺実行を検知した信号が入力されると、ドライバＩＣ１３２に対して駆動電流の供給を停止させる。

ドライバＩＣ１３２は、穿刺動作の実行を有効にする時には、マイクロコントローラＩＣ１３１からの指令に従って、ソレノイド１２８に駆動電流を供給する。ドライバＩＣ１３２は、マイクロコントローラＩＣ１３１から駆動要求が発行されると、ソレノイド１２８に駆動電流の供給を開始する。この駆動電流は、ソレノイド１２８が永久磁石１２７に反発力を生じる向きに磁界を発生させる。

レシーバＩＣ１３３は、復調機能と誤り検出機能を有し、アンテナ１３５が受信した信号を復調した後に誤り検出処理を行って正常に受信したデータを内蔵のメモリ内に格納する。レシーバＩＣ１３３は、シリアル通信手段１３６により穿刺制御回路１５０のマイクロコントローラＩＣ１３１と接続され、コマンドやデータの送受信を行う。

フィルタ１３４は、アンテナ１３５が信号を受信した時の帯域外電波の干渉を低減するために、レシーバＩＣ１３３とアンテナ１３５の間に挿入される。

アンテナ１３５は、穿刺器具１００の外部から送られてくる無線信号を受信して、フィルタ１３４を介してレシーバＩＣ１３３に出力する。アンテナ１３５は、例えば高誘電体材料で作られた小型のチップアンテナである。

シリアル通信手段１３６は、例えばＵＡＲＴ（Universal Asynchronous Receiver Transmitter）やＳＰＩ（Serial Peripheral Interface）である。ＵＡＲＴやＳＰＩは、いずれも汎用のシリアル通信方式である。

電源回路１３７は、基板１３０に実装され、穿刺制御回路１５０及び無線通信部１４０に電力を供給する。電源回路１３７は、コイン電池１３８及び定電圧を供給する電圧レギュレータ（Voltage Regulator）ＩＣ１３９から構成される。

以下、上述のように構成された穿刺器具１００の動作について説明する。

図３は、穿刺器具１００の電源投入から穿刺実行までの処理を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ１で、使用者が電源スイッチ（図示しない）を投入すると、受信動作を行うステップＳ２に移行する。

ステップＳ２では、マイクロコントローラＩＣ１３１は、シリアル通信手段１３６を経由して、無線通信部１４０のレシーバＩＣ１３３を受信状態にする。

ステップＳ３では、レシーバＩＣ１３３は、受信したデータパケットの誤り検出を行い、誤りがなければステップＳ４に移行し、誤りがあればステップＳ２に戻って受信動作を継続する。

ステップＳ４では、レシーバＩＣ１３３は、ステップＳ３で誤りなしと判定されたデータパケットをレシーバＩＣ１３３に内蔵されたメモリ内に格納し、シリアル通信手段１３６を経由してマイクロコントローラＩＣ１３１に対して信号受信割り込みを発生する。マイクロコントローラＩＣ１３１は、レシーバＩＣ１３３からの信号受信割り込み要求を受けたときに、シリアル通信手段１３６を経由してレシーバＩＣ１３３の内蔵メモリ内に格納されたデータを読み取る。

ステップＳ５では、マイクロコントローラＩＣ１３１は、データパケット中に含まれているシリアル番号の認証を行う。このシリアル番号が、マイクロコントローラＩＣ１３１内部のメモリに予め登録されたシリアル番号と一致すれば、次のステップＳ６に移行する。一方、両者のシリアル番号が一致しない場合は、ステップＳ２に戻って受信動作を継続する。上記シリアル番号は穿刺器具１００の固有番号であり、別の穿刺器具１００に対して送信された穿刺許可信号によって、誤って穿刺操作が許可されないようにパケットデータ内に含まれている。

ステップＳ６では、マイクロコントローラＩＣ１３１は、データパケットの内容を解釈して、穿刺許可の信号か否かを判断する。データパケットの内容が穿刺許可を表すものであれば、次のステップＳ７に移行する。穿刺許可以外の情報であればステップＳ２に戻って受信動作を継続する。

ステップＳ７では、マイクロコントローラＩＣ１３１は、付勢操作禁止解除を行う。初期状態では、マイクロコントローラＩＣ１３１は、ドライバＩＣ１３２に対してソレノイド駆動要求を発行しないので、ソレノイド１２８と永久磁石１２７の間に相互作用は発生せず、付勢制御用リング１２５と付勢制御用凸部１１８は当接している。ステップＳ７の付勢操作禁止解除では、マイクロコントローラＩＣ１３１は、ドライバＩＣ１３２に対してソレノイド駆動要求を発行し、ドライバＩＣ１３２はソレノイド１２８へ駆動電流を供給する。これにより、ソレノイド１２８と永久磁石１２７の間に反発力が作用して付勢制御用リング１２５と付勢制御用凸部１１８の干渉がなくなり、付勢操作部１１５の付勢操作禁止状態が解除される。

ステップＳ８では、使用者が付勢操作部１１５を引っ張り操作して穿刺針保持部１１３を付勢状態に係止した後、穿刺トリガ１２３ａを押下する。穿刺トリガ１２３ａ押下により、係止用リング１２３は、穿刺針保持部１１３の付勢位置に係止を解除させる。これにより、穿刺機構１１０の係止が解除される。一方、マイクロコントローラＩＣ１３１には、図示しない穿刺検知部からの検知信号が入力される。マイクロコントローラＩＣ１３１は、穿刺検知部からの検知信号の入力により穿刺が実行されたことを検知する。マイクロコントローラＩＣ１３１は、ドライバＩＣ１３２に対して制御信号を出力する。ドライバＩＣ１３２は、ソレノイド１２８への駆動電流の供給を停止し、再び付勢操作部１１５を付勢操作禁止状態とする。この付勢操作禁止状態は、付勢制御用リング１２５と付勢制御用凸部１１８は当接している前記初期状態である。

以上詳細に説明したように、本実施の形態によれば、穿刺器具１００は、穿刺機構１１０と、穿刺機構１１０の穿刺動作を制御する穿刺機構制御部１２０と、外部登録機器２００からの無線信号を受信して無線認証を行う無線通信部１４０と、無線通信部１４０による認証成立時、穿刺機構制御部１２０の穿刺禁止制限を解除する穿刺制御回路１５０とを備える。穿刺器具１００は、外部登録機器２００から穿刺許可信号が発行されない限り、穿刺を行うための付勢操作が実行できない。例えば、外部登録機器２００が、生体試料測定装置である場合、生体試料測定装置（外部登録機器２００）が穿刺器具１００の近くに存在しない場合は、穿刺器具１００の穿刺動作を禁止することができる。このため、生体試料を測定する目的以外で穿刺器具１００を操作した場合に誤って穿刺してしまうことを防止することができる。

すなわち、生体試料測定システム１は、生体試料測定装置（外部登録機器２００）と穿刺器具１００とを連携させて使用する。生体試料測定装置が近傍になければ、穿刺器具１００は、穿刺を実行できない。その上で、生体試料測定装置が生体試料を測定する。生体試料測定装置は、生体試料を測定する時に穿刺許可信号を出力するようにすれば、生体試料を測定する目的以外で誤って穿刺してしまうことを防ぐことができる。

（実施の形態２）
図４は、本発明の実施の形態２に係る穿刺器具の断面図である。図４Ａは、穿刺が無効の状態を示し、図４Ｂは、穿刺が有効で付勢力が加えられた状態を示している。本実施の形態の説明に当たり、図１と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明を省略する。

図４に示すように、生体試料測定システム２は、穿刺器具３００と、穿刺器具３００に対し穿刺許可信号を送信する外部登録機器２００とを備える。

穿刺器具３００は、ケース３０１と、ケース３０１内に配置された穿刺機構３１０と、穿刺機構制御部３２０と、基板３３０と、基板３３０上に配置された無線通信部３４０及び穿刺制御回路１５０とを備える。

〔穿刺機構３１０〕
穿刺機構３１０は、穿刺針１１１と、穿刺針１１１を先端部１１２に保持する穿刺針保持部３１３と、穿刺針保持部３１３を穿刺器具３００の先端側１０２に突出する方向に付勢する付勢バネ１１４と、穿刺針保持部３１３を穿刺器具３００の後端側（先端側１０２と反対側）に引っ張る付勢操作部３１５とを備える。

穿刺針保持部３１３の側面には、穿刺針保持部３１３を係止する係止用凸部１１６と、付勢検出スイッチ３２２を押下する凸部３１８とが設けられている。

穿刺針保持部３１３の後端側（先端部１１２と反対側）は、付勢操作部３１５とバネ１１７を介して接続する。図４Ｂに示すように、使用者が付勢操作部３１５を穿刺器具３００の後端側に引っ張ることにより、付勢バネ１１４を圧縮し、穿刺針保持部３１３を付勢位置に移動させる。

〔穿刺機構制御部３２０〕
穿刺機構制御部３２０は、穿刺機構３１０による穿刺を有効にするか否かを制御する。穿刺機構制御部３２０は、係止制御機構３２１と、付勢検出スイッチ３２２と、基板３３０上に配置された穿刺制御回路１５０とを備える。

係止制御機構３２１は、係止用リング１２３、係止用リングバネ１２４、永久磁石１２７、ソレノイド１２８、及び穿刺実行ボタン３２３からなる。

係止用リング１２３は、穿刺針保持部３１３が貫通するようなリング状の部品である。係止用リング１２３は、穿刺針保持部３１３が付勢位置に移動したときに、穿刺針保持部３１３の側面に設けられた係止用凸部１１６に当接する。これにより、係止用リング１２３は、穿刺針保持部３１３を付勢位置に係止する。係止用リング１２３の係止用凸部１１６側には、ケース３０１に他端が固定された係止用リングバネ１２４が接している。

一方、係止用リング１２３の係止用リングバネ１２４と対向する位置には、永久磁石１２７が設けられている。係止用リングバネ１２４は、この永久磁石１２７が、ケース３０１の内壁部に埋め込まれたソレノイド１２８に押し当てられるように、常に力を作用させるバネ部材である。ソレノイド１２８は、永久磁石１２７との間に反発力を作用させる。この永久磁石１２７とソレノイド１２８の間に反発力が作用した場合には、係止用リングバネ１２４が圧縮され、係止用リング１２３と係止用凸部１１６とが当接しなくなり、穿刺針保持部３１３の係止が解除される。穿刺針保持部３１３が穿刺器具３００の先端側１０２に移動し、穿刺器具３００の先端側１０２から穿刺針１１１が突出して穿刺を実施する。

穿刺実行ボタン３２３は、使用者が穿刺をするときに押下するスイッチである。穿刺実行ボタン３２３は、穿刺制御回路１５０に電気的に接続されている。

付勢検出スイッチ３２２は、穿刺針保持部３１３が付勢位置にあるときに、穿刺針保持部３１３の側面に設けられた凸部３１８によって押込まれるように、ケース３０１の内壁に設けられている。付勢検出スイッチ３２２は、穿刺制御回路１５０に電気的に接続されている。

穿刺制御回路１５０は、ソレノイド１２８と電気的に接続し、ソレノイド１２８に磁界を発生させるか否かを制御する。穿刺制御回路１５０は、無線通信部３４０とともに基板３３０上に実装されて、無線通信部３４０と電気的に接続されている。

図５は、穿刺器具３００の電気回路部３３０Ａのブロック図である。電気回路部３３０Ａは、基板３３０上に作製されている。図２と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明を省略する。

図５に示すように、電気回路部３３０Ａは、マイクロコントローラＩＣ３３１、ドライバ（Driver）ＩＣ１３２、トランシーバ（Transceiver）ＩＣ３３３、フィルタ１３４、アンテナ１３５、シリアル通信手段１３６、及び電源回路１３７を備える。

上記トランシーバＩＣ３３３、フィルタ１３４及びアンテナ１３５は、無線通信部３４０を構成する。

マイクロコントローラＩＣ３３１は、汎用の入力ポートを備えており、付勢検出スイッチ３２２と穿刺実行ボタン３２３の状態を検知する。Ｒ１，Ｒ２は、プルアップ抵抗である。Ｒ１，Ｒ２は、穿刺実行ボタン３２３押下時及び付勢検出スイッチ３２２ＯＮ時以外においてマイクロコントローラＩＣ３３１の入力信号レベルがＨｉｇｈとなるようにする。

マイクロコントローラＩＣ３３１は、付勢検出スイッチ３２２が付勢を検知した場合に、無線通信部３４０のトランシーバＩＣ３３３から外部登録機器２００に対して穿刺許可
要求信号を送信させる。

マイクロコントローラＩＣ３３１は、付勢検出スイッチ３２２が穿刺針保持部３１３の付勢状態を検知した後で、無線通信部３４０から信号受信割り込み要求を受けた時に、無線通信部３４０に格納されたデータを読み取り、マイクロコントローラＩＣ３３１内に設けたメモリ（図示せず）に登録されたシリアル番号と一致するか否かを判定する。マイクロコントローラＩＣ３３１は、シリアル番号が予め登録されたシリアル番号と一致した場合には、無線通信部３４０に格納されたデータが穿刺許可の信号か否かを判定し、穿刺許可であれば、穿刺実行ボタン３２３が押下されたことを検知したときに、ドライバＩＣ１３２に駆動要求を発行する。そして、マイクロコントローラＩＣ３３１は、穿刺実行ボタン３２３が押下されて穿刺が実行されたことを検知すると、ドライバＩＣ１３２に駆動停止要求を発行する。

ドライバＩＣ１３２は、マイクロコントローラＩＣ３３１から駆動要求が発行されると、ソレノイド１２８に駆動電流の供給を開始する。この駆動電流は、ソレノイド１２８が永久磁石１２７に反発力を生じる向きに磁界を発生させる。そして、ドライバＩＣ１３２は、マイクロコントローラＩＣ３３１から駆動停止要求が発行されると、駆動電流の供給を停止する。

トランシーバＩＣ３３３は、変復調機能と、誤り検出符号生成及び誤り検出機能を有するデータ送受信用ＩＣである。トランシーバＩＣ３３３は、送信時にはデータに誤り検出符号を付加して変調し、受信時には受信した信号を復調した後に誤り検出処理を行って正常に受信したデータを内蔵のメモリ内に格納する。トランシーバＩＣ３３３は、ＵＡＲＴやＳＰＩなどのシリアル通信手段１３６により穿刺制御回路１５０のマイクロコントローラＩＣ１３１と接続され、コマンドやデータの送受信を行う。

以下、上述のように構成された穿刺器具３００の動作について説明する。

図６は、穿刺器具３００が使用者によって付勢操作が行われてから穿刺実行までの処理を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ１１で、使用者が付勢操作部３１５を操作して穿刺針保持部３１３を付勢状態に係止する。穿刺針保持部３１３の側面に配置された凸部３１８が付勢検出スイッチ３２２を押し込む。これにより、次のステップＳ１２に移行する。

ステップＳ１２では、マイクロコントローラＩＣ３３１は、穿刺針保持部３１３が付勢状態で係止されたことを検知する。

ステップＳ１３では、マイクロコントローラＩＣ３３１は、シリアル通信手段１３６を経由して、トランシーバＩＣ３３３の内蔵メモリ内に穿刺許可要求を行うためのデータを書き込むとともに、トランシーバＩＣ３３３に対してデータ送信要求を発行する。トランシーバＩＣ３３３は、マイクロコントローラＩＣ３３１から書き込まれたデータに誤り検出符号を付加した後に変調処理を施して、穿刺許可要求を表すデータパケットを、穿刺許可要求信号としてアンテナ１３５を介して外部機器へ送信する。

ここで、送信するデータパケットには、穿刺器具３００の固有のシリアル番号を含ませておき、この穿刺器具３００に穿刺許可を与える外部登録機器２００が、その中に予め登録された穿刺器具３００以外の機器から穿刺許可要求があったとしても穿刺許可を与えないようにする。

ステップＳ１３では、マイクロコントローラＩＣ３３１は、穿刺許可要求信号を送信した後、ステップＳ１４に移行する。マイクロコントローラＩＣ３３１は、シリアル通信手段１３６を経由して、無線通信部３４０のトランシーバＩＣ３３３を受信状態にさせる。

ステップＳ１５では、トランシーバＩＣ３３３は、データパケットの受信待ち状態となるが、ある決められた時間内にデータパケットを受信した場合にはステップＳ１６に移行し、ある決められた時間内にデータパケットが受信できなかった場合にはステップＳ１３に戻って穿刺許可要求信号を再送信し、再度受信動作に入る。

ステップＳ１６では、トランシーバＩＣ３３３は、受信したデータパケットの誤り検出を行い、誤りがなければステップＳ１７に移行し、誤りがあればステップＳ１３に戻って穿刺許可要求信号を再送信し、再度受信動作に入る。

ステップＳ１７では、トランシーバＩＣ３３３は、ステップＳ１６で誤りなしと判定されたデータパケットをトランシーバＩＣ３３３に内蔵されたメモリ内に格納し、シリアル通信手段１３６を経由してマイクロコントローラＩＣ３３１に対して信号受信割り込みを発生する。マイクロコントローラＩＣ３３１は、トランシーバＩＣ３３３からの信号受信割り込み要求を受けたときに、シリアル通信手段１３６を経由してトランシーバＩＣ３３３の内蔵メモリ内に格納されたデータパケットを読み取る。

ステップＳ１８では、マイクロコントローラＩＣ３３１は、データパケット中に含まれているシリアル番号の認証を行う。シリアル番号が予め登録されたものと一致すれば次のステップＳ１９に移行する。シリアル番号が一致しない場合は、ステップＳ１３に戻って穿刺許可要求信号を再送信し、再度受信動作に入る。上記シリアル番号は、穿刺器具３００の固有番号であり、別の穿刺器具に送信された穿刺許可信号によって誤って穿刺操作が許可されないようにするためにデータ内に含まれている。

ステップＳ１９では、マイクロコントローラＩＣ３３１は、データパケットの内容を解釈して、穿刺許可信号か否かを判断する。データパケットの内容が穿刺許可を表す情報であれば、次のステップＳ２０に移行する。穿刺許可以外の情報であれば、ステップＳ１３に戻って穿刺許可要求信号を再送信し、再度受信動作に入る。

上記のようなステップＳ１１乃至ステップＳ１９までの処理とは全く異なるタイミングで、ステップＳ２０の使用者による穿刺実行ボタン３２３の操作が行われると、ステップＳ２１に移行する。

ステップＳ２１では、マイクロコントローラＩＣ３３１は、穿刺許可信号を受信した状態で且つ穿刺実行ボタン３２３が操作されたか否かを判断する。穿刺許可信号を受信した状態で且つ穿刺実行ボタン３２３が操作された場合には、ステップＳ２２に移行する。穿刺許可信号を受信していない場合には、ステップＳ２０に戻って使用者の穿刺実行ボタン３２３の再操作を待つ。

ステップＳ２２では、マイクロコントローラＩＣ３３１は、ドライバＩＣ１３２に対してソレノイド駆動要求を発行する。ドライバＩＣ１３２は、ソレノイド１２８に駆動電流を供給する。これにより、ソレノイド１２８と永久磁石１２７の間に反発力が作用して係止用リング１２３による係止が解除され、穿刺が実行される。

このように、本実施の形態によれば、穿刺器具３００は、外部登録機器２００外部登録機器との間で無線信号を送受信して無線認証を行う無線通信部３４０と、無線通信部３４０による認証成立時、穿刺機構制御部３２０の穿刺禁止制限を解除する穿刺制御回路１５
０とを備える。また、無線通信部３４０は、外部登録機器２００に対し穿刺許可要求信号を送信する。穿刺器具３００は、外部の登録した外部登録機器２００から穿刺許可信号が発行されない限り、穿刺を行うための付勢操作が実行できない。例えば、外部登録機器２００が、生体試料測定装置である場合、生体試料測定装置（外部登録機器２００）が穿刺器具３００の近くに存在しない場合は、穿刺器具３００の穿刺動作を禁止することができる。このため、生体試料を測定する目的以外で穿刺器具３００を操作した場合に誤って穿刺してしまうことを防止することができる。

すなわち、生体試料測定システム２は、実施の形態１と同様に、生体試料測定装置（外部登録機器２００）と穿刺器具３００とを連携させて使用する。生体試料測定装置が近傍になければ、穿刺器具３００は、穿刺を実行できない。その上で、生体試料測定装置が生体試料を測定する。生体試料測定装置は、生体試料を測定する時に穿刺許可信号を出力するようにすれば、生体試料を測定する目的以外で誤って穿刺してしまうことを防ぐことができる。

実施の形態１は、穿刺機構制御部１２０の穿刺禁止制限として、チャージ動作の制限を行っていたのに対し、本実施の形態は、穿刺動作の実行の制限を行う点で差異がある。本実施の形態は、穿刺の直前で穿刺動作が禁止されるので、穿刺禁止の理由をより直感的に知らせることができる効果が期待できる。

（実施の形態３）
図７は、本発明の実施の形態３に係る生体試料測定システムの構成図である。

図７に示すように、生体試料測定システム３は、穿刺装置４００と、生体試料測定装置５００とから構成される。

穿刺装置４００は、実施の形態１の穿刺器具１００又は実施の形態２の穿刺器具３００のいずれでもよい。

生体試料測定装置５００は、生体試料を測定する測定装置であればどのような装置でもよい。本実施の形態では、生体試料測定装置５００として血糖値を測定する血糖計５００を例示する。

また、生体試料測定装置５００は、血糖測定部５１０が測定可能状態になったとき、穿刺器具１００又は穿刺器具３００に対し穿刺許可信号を送信する無線通信部５２０を備える。

図７に示すように、血糖計５００は、インスリン投与量の決定や日々の血糖値管理のために、糖尿病患者自身が測定を行うための血糖測定器である。血糖計５００を使用する場合は、糖尿病患者自身が穿刺装置４００を用いて指先を穿刺して血液を採取し、その血液を血糖計５００に挿入した試験片（図示略）に点着する操作を行う。

血糖計５００は、血糖測定部５１０（生体試料測定部）と、マイクロコントローラＩＣ５１１、挿入検知スイッチ５１２、操作部５１３、表示部（ＬＣＤ）５１４と、ＲＦトランシーバＩＣ５１５、フィルタ５１６、アンテナ５１７、シリアル通信手段５２１、及び電源回路５２２を備える。

上記ＲＦトランシーバＩＣ５１５、フィルタ５１６及びアンテナ５１７は、無線通信部５２０を構成する。

血糖測定部５１０は、マイクロコントローラＩＣ５１１によって制御される。血糖測定部５１０の構成は、例えば、ＷＯ２００５−０５４８４０の図３１等に開示されている。

挿入検知スイッチ５１２は、試験片が挿入されたことを検知し、検知信号をマイクロコントローラＩＣ５１１に出力する。具体的には、挿入検知スイッチ５１２は、マイクロコントローラＩＣ５１１の割り込み入力ポートに接続されている。挿入検知スイッチ５１２は、試験片の挿入によって挿入検知スイッチ５１２が押し込まれた場合には、マイクロコントローラＩＣ５１１に起動割り込み要求が入り、マイクロコントローラＩＣ５１１は、スリープ状態から復帰する。マイクロコントローラＩＣ５１１がスリープ状態から復帰することにより、血糖計５００は血糖値を測定可能な状態となる。

操作部５１３は、例えばプッシュスイッチである。操作部５１３は、マイクロコントローラＩＣ５１１の入力ポートに接続されている。操作部５１３は、使用者が、マイクロコントローラＩＣ５１１対して過去の測定結果の読み出しや血糖計５００の設定変更などを指示する操作を行う。

表示部５１４は、例えば液晶ディスプレイ及びドライバからなる。表示部５１４は、マイクロコントローラＩＣ５１１によって制御され、測定した血糖値や日付などの時間情報を表示する。

ＲＦトランシーバＩＣ５１５は、変復調機能と、誤り検出符号生成及び誤り検出機能を有するデータ送受信用ＩＣである。ＲＦトランシーバＩＣ５１５は、送信時にはデータに誤り検出符号を付加して変調し、受信時には受信した信号を復調した後に誤り検出処理を行って正常に受信したデータを内蔵のメモリ内に格納する。ＲＦトランシーバＩＣ５１５は、シリアル通信手段５２１によりマイクロコントローラＩＣ５１１とコマンドやデータの送受信を行う。

フィルタ５１６は、送信時の帯域外への放射と受信時の帯域外電波の干渉を低減するために、ＲＦトランシーバＩＣ５１５とアンテナ５１７の間に挿入される。

アンテナ５１７は、例えば高誘電体材料で作られた小型のチップアンテナである。

シリアル通信手段５２１は、例えばＵＡＲＴやＳＰＩである。

電源回路５２２は、例えば乾電池５２３と電圧レギュレータＩＣ５２４から構成される。電源回路５２２は、血糖測定部５１０、表示部５１４、マイクロコントローラＩＣ５１１、及び無線通信部５２０に電力を供給する。

以下、上述のように構成された生体試料測定システムの動作について説明する。

まず、上記穿刺装置４００に、実施の形態１の穿刺器具１００を適用した場合の血糖計５００の動作について説明する。

図８は、血糖計５００の処理を示すフローチャートであり、血糖計５００が穿刺装置４００に対して穿刺許可信号を送信した後、血糖値の測定を行うまでの動作を示す。

まず、ステップＳ３１で、使用者が血糖計５００に試験片を挿入すると、試験片によって挿入検知スイッチ５１２が押し込まれる。

ステップＳ３２では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、挿入検知スイッチ５１２の
押し込みを検知し、スリープ状態から復帰する。これにより、血糖計５００が測定可能な状態になり、ステップＳ３３に移行する。

ステップＳ３３では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、シリアル通信手段５２１を経由して、ＲＦトランシーバＩＣ５１５の内蔵メモリ内に穿刺許可を行うためのデータを書き込む。そして、マイクロコントローラＩＣ５１１は、ＲＦトランシーバＩＣ５１５に対してデータ送信要求を発行する。ＲＦトランシーバＩＣ５１５は、マイクロコントローラＩＣ５１１から書き込まれたデータに誤り検出符号を付加した後に変調処理を施して、穿刺許可を表すデータパケットを、アンテナ５１７を介して穿刺装置４００へ送信する。

送信するデータパケットには、穿刺装置４００の固有のシリアル番号を含ませておき、対象外の穿刺器具に対して誤って穿刺許可を与えてしまうことを防止する。

上記ステップＳ３３で穿刺許可信号を送信した後、ステップＳ３４に移行する。

ステップＳ３４では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、血糖測定部５１０からの測定結果を基に、試験片に血液が点着されたか否かを判断する。またこの間に、穿刺装置４００は、穿刺許可信号を受信する。使用者は、穿刺許可信号を受信した穿刺装置４００を用いて、使用者が穿刺を行い、血液を試験片に点着する。

マイクロコントローラＩＣ５１１は、試験片に血液が点着されたこと検知した場合、穿刺装置４００において穿刺が行われたと判断して、穿刺許可信号の送信を停止する。そして、血糖測定部５１０は、試験片に点着された血液の血糖値測定を実施する（図示略）。

一方、血液が点着されたことを検知できない場合には、ステップＳ３３に戻ってマイクロコントローラＩＣ５１１は、穿刺許可信号を再送信する。

ここで、再送信を行うためにステップＳ３４からステップＳ３３に戻ると判定する時間は、使用者による穿刺と点着の行為に要する時間を考慮して、例えば１０秒後とする。

以上のような手順で、血糖計５００は動作する。

穿刺許可信号を受信した時の穿刺装置４００の基本動作については、実施の形態１において説明した。

補足して説明すれば、穿刺装置４００は、電源投入後穿刺許可信号を待つ状態で待機している。血糖計５００に試験片が装着された後、血糖計５００から送信される穿刺許可信号を受信すると、穿刺装置４００は付勢操作禁止状態が解除されて穿刺を行えるようになる。

次に、上記穿刺装置４００に、実施の形態２の穿刺器具３００を適用した場合の血糖計５００の動作について説明する。

図９は、穿刺装置４００から穿刺許可要求信号が発信される場合の血糖計５００の動作を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ４１で、使用者が血糖計５００に試験片を挿入すると、試験片によって挿入検知スイッチ５１２が押し込まれる。

ステップＳ４２では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、挿入検知スイッチ５１２の
押し込みを検知し、スリープ状態から復帰する。これにより、血糖計５００が測定可能な状態になり、ステップＳ４３に移行する。

ステップＳ４３では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、シリアル通信手段５２１を経由して、ＲＦトランシーバＩＣ５１５を受信状態にする。ＲＦトランシーバＩＣ５１５は、アンテナ５１７を介して穿刺装置４００から送信されたデータパケットを受信する。

ステップＳ４４では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、ＲＦトランシーバＩＣ５１５が受信したデータパケットの誤り検出を行い、誤りがなければステップＳ４５に移行する。マイクロコントローラＩＣ５１１は、誤りがあればステップＳ４３に戻って受信動作を継続する。

これ以前に、穿刺装置４００において穿刺を行うための付勢動作が行われ、穿刺装置４００から穿刺許可要求信号が発信されている。

ステップＳ４５では、ＲＦトランシーバＩＣ５１５は、ステップＳ４４で誤りなしと判定されたデータパケットをＲＦトランシーバＩＣ５１５に内蔵されたメモリ内に格納し、シリアル通信手段５２１を経由してマイクロコントローラＩＣ５１１に対して信号受信割り込みを発生する。マイクロコントローラＩＣ５１１は、ＲＦトランシーバＩＣ５１５からの信号受信割り込み要求を受けたときに、シリアル通信手段５２１を経由してＲＦトランシーバＩＣ５１５の内蔵メモリ内に格納されたデータパケットを読み取る。

ステップＳ４６では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、データパケット中に含まれているシリアル番号の認証を行う。マイクロコントローラＩＣ５１１は、シリアル番号が予め登録されたものと一致すれば次のステップＳ４７に移行する。マイクロコントローラＩＣ５１１は、シリアル番号が一致しない場合はステップＳ４３に戻って受信動作を継続する。上記シリアル番号は、穿刺装置４００の固有番号である。上記シリアル番号に穿刺装置４００の固有番号を付与することで、血糖計５００に予め登録された穿刺装置４００以外からの穿刺許可要求に対して穿刺許可を与えないようにしている。

ステップＳ４７では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、データパケットの内容を解釈して、穿刺許可要求の信号か否かを判断する。マイクロコントローラＩＣ５１１は、データパケットの内容が穿刺許可要求を表すものであれば、次のステップＳ４８に移行する。マイクロコントローラＩＣ５１１は、穿刺許可要求以外の情報であればステップＳ４３に戻って受信動作を継続する。

ステップＳ４８では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、シリアル通信手段５２１を使用して、ＲＦトランシーバＩＣ５１５の内蔵メモリ内に穿刺許可を行うためのデータを書き込むとともに、ＲＦトランシーバＩＣ５１５に対してデータ送信要求を発行する。ＲＦトランシーバＩＣ５１５は、マイクロコントローラＩＣ５１１から書き込まれたデータに誤り検出符号を付加した後に変調処理を施して、穿刺許可を表すデータパケットを、アンテナ５１７を介して穿刺装置４００へ送信する。

送信するデータパケットには、穿刺許可要求信号を送信してきた穿刺装置４００の固有のシリアル番号を含ませておき、対象外の穿刺器具が穿刺許可信号を受信した場合に、誤って穿刺が許可されることを防止する。

上記ステップＳ４８で穿刺許可信号を送信した後、ステップＳ４９に移行する。

ステップＳ４９では、マイクロコントローラＩＣ５１１は、血糖測定部５１０からの測
定結果を基に、試験片に血液が点着されたか否かを判断する。またこの間に、穿刺装置４００は、穿刺許可信号を受信する。使用者は、穿刺許可信号を受信した穿刺装置４００を用いて、使用者が穿刺を行い、血液を試験片に点着する。

マイクロコントローラＩＣ５１１は、試験片に血液が点着されたこと検知した場合、穿刺装置４００において穿刺が行われたと判断して、穿刺許可信号の送信を停止する。そして、血糖測定部５１０は、試験片に点着された血液の血糖値測定を実施する（図示略）。

一方、血液が点着されたことを検知できない場合には、ステップＳ４８に戻ってマイクロコントローラＩＣ５１１は、穿刺許可信号を再送信する。

ここで、再送信を行うためにステップＳ４９からステップＳ４８に戻ると判定する時間は、使用者による穿刺と点着の行為に要する時間を考慮して、例えば１０秒後とする。

以上のような手順で、血糖計５００は動作する。

穿刺許可信号を受信した時の穿刺装置４００の基本動作については実施の形態２で説明した。

このように、本実施の形態によれば、血糖計５００は、血糖測定部５１０が測定可能状態になったとき、穿刺器具１００又は穿刺器具３００に対し穿刺許可信号を送信する無線通信部５２０を備える。血糖計５００は、穿刺器具１００，３００の近くに存在し、且つ、測定可能状態にある場合以外は、穿刺器具１００，３００の穿刺動作を禁止することができる。このため、生体試料を測定する目的以外で穿刺器具１００，３００を操作した場合に誤って穿刺してしまうことを防止することができる。

すなわち、生体試料測定システム３は、実施の形態１，２と同様に、生体試料測定装置（血糖計５００）と穿刺器具１００，３００とを連携させて使用する。生体試料測定装置が近傍になければ、穿刺器具１００，３００は、穿刺を実行できない。その上で、生体試料測定装置が生体試料を測定する。生体試料測定装置は、生体試料を測定する時に穿刺許可信号を出力するようにすれば、生体試料を測定する目的以外で誤って穿刺してしまうことを防ぐことができる。

上記効果に加え、さらに下記の効果がある。上述した構成動作により、生体試料測定装置に試験片を挿入しない限り、穿刺装置による穿刺が実施できないため、使用者が試験片を挿入するのを忘れて、先に穿刺装置を用いて穿刺してしまうことを防止できる。血糖値を測定するためには、穿刺装置を用いて指先血を採取するが、穿刺後に試験片を生体試料測定装置に挿入しようとすると、指先血が生体試料測定装置や衣服に付着してしまうため、衛生上好ましくない。つまり、本穿刺器具及び生体試料測定システムを用いれば、このような衛生上の問題を回避することができる。

また、近年は微量な血液量でも血糖値が測定できるため、穿刺を浅くし、出血量を少なくしている。そのため、使用者が穿刺を行った後に生体試料測定装置に試験片を挿入して、血糖値測定の準備を行っていると、その間に血液が乾燥してしまい、再度穿刺をしなければ血液を採取することができなくなる可能性があった。本穿刺器具及び生体試料測定システムを用いれば、このような問題も回避することができる。

なお、本実施の形態では、血糖計５００のマイクロコントローラＩＣ５１１が、試験片の挿入によってスリープ状態から復帰した後、無線通信部５２０が穿刺許可信号を送信する（ステップＳ３３）、又は無線通信部５２０が受信動作に入る（ステップＳ４３）、と
いう例を示したが、これに限定されない。

例えば、血糖計５００のマイクロコントローラＩＣ５１１がスリープ状態ではなく、通常の動作状態にあるときでも、試験片が挿入されていなければ上述のステップＳ３３、Ｓ４３を実行しないようにする。そして、マイクロコントローラＩＣ５１１が通常の動作状態にあるときに、試験片が挿入されたことを検知すると、ステップＳ３３、Ｓ４３を実行するようにしてもよい。血糖計５００は、試験片が挿入されたことをトリガとして、穿刺許可信号を発行するものであればよい。

（実施の形態４）
実施の形態１乃至３は、無線信号によって付勢操作（チャージ）制限、又は穿刺制限する穿刺器具について説明した。

無線信号は、ＲＦ−ＩＤ（Radio Frequency-Identification）によるものでもよく、この例を実施の形態４，５により説明する。

図１０は、本発明の実施の形態４に係る穿刺器具の断面図である。本実施の形態の説明に当たり、図１と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明を省略する。

図１０に示すように、生体試料測定システム４は、穿刺器具６００と、穿刺器具６００に対しＲＦ−ＩＤ通信により穿刺許可信号を送受信するＩＣカード７００とを備える。

穿刺器具６００は、ケース１０１と、ケース１０１内に配置された穿刺機構１１０と、穿刺機構制御部１２０と、基板６３０と、基板６３０上に配置されたＲＦ−ＩＤ通信部６４０及び穿刺制御回路１５０とを備える。

穿刺器具６００は、図１の穿刺器具１００の無線通信部１４０に代えて、基板６３０上にＲＦ−ＩＤ通信部６４０を備える。

図１１は、穿刺器具６００の電気回路部６３０Ａ及びＩＣカード７００のブロック図である。電気回路部６３０Ａは、基板６３０上に作製されている。図２と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明を省略する。

図１１に示すように、電気回路部６３０Ａは、マイクロコントローラＩＣ１３１、ドライバＩＣ１３２、ＲＦ−ＩＤ通信部６４０、シリアル通信手段１３６、及び電源回路１３７を備える。

ＲＦ−ＩＤ通信部６４０は、ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１、及びＲＦ−ＩＤアンテナ６４２から構成される。

ＩＣカード７００は、ＲＦ−ＩＤ通信部６４０と通信するＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ７０１、及びＲＦ−ＩＤアンテナ７０２から構成される。

ＲＦ−ＩＤ通信部６４０は、ＲＦ−ＩＤのリーダ／ライタの役割を果たす。

ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ７０１は、内蔵メモリ（図示せず）に、少なくともシリアル番号と穿刺許可フラグを記録している。

以下、上述のように構成された生体試料測定システムの動作について説明する。

穿刺器具６００の電源が投入されると、マイクロコントローラＩＣ１３１は、シリアル通信手段１３６を経由して、ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１に対して、ＩＣカード７００との通信を要求する。すると、ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１は、待機状態になり、ＩＣカード７００が応答するのを待つ。

この待機は、パッシブ方式のＲＦ−ＩＤ通信を行うシステムであれば、ＲＦ−ＩＤアンテナ６４２から極短距離に電波を放射した状態を指す。放射した電波の有効範囲内にＩＣカード７００が近づけられると、ＩＣカード７００のＲＦ−ＩＤアンテナ７０２に設けられた整流回路（図示略）によって電波が整流され、起電流としてＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ７０１に供給される。ＲＦ−ＩＤアンテナ７０２は、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ７０１に記録された内容、この場合はシリアル番号と穿刺許可フラグを読み出し、電波に変換して放射する。

このようにして、ＩＣカード７００のＲＦ−ＩＤアンテナ７０２から応答の電波が放射されると、ＲＦ−ＩＤアンテナ６４２はそれを受信する。ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１は、ＲＦ−ＩＤアンテナ６４２が受信した電波から上記シリアル番号と穿刺許可フラグを読み出して、マイクロコントローラＩＣ１３１に対してシリアル通信手段１３６を経由して割り込み要求を送信する。

マイクロコントローラＩＣ１３１は、ＲＦ−ＩＤ通信部６４０から割り込み要求を受けた時に、ＲＦ−ＩＤ通信部６４０に格納されたデータを読み取り、マイクロコントローラＩＣ１３１内に設けたメモリ（図示略）に登録されたシリアル番号と一致するか否かを判定する。

シリアル番号が予め登録されたシリアル番号と一致した場合には、同じくＲＦ−ＩＤ通信部６４０に格納されたデータが穿刺許可の信号か否かを判定し、穿刺許可であれば、ドライバＩＣ１３２に駆動要求を発行する。この以降の穿刺器具６００の動作は、実施の形態１の図３のステップＳ５以降と同じである。

一方、マイクロコントローラＩＣ１３１がシリアル番号の一致と穿刺許可の判定を行った時に、どちらか一方でも条件を満たさない場合には、マイクロコントローラＩＣ１３１は、再びＲＦ−ＩＤコントローラ６４１に対して、再度通信を行うように要求する。

このように、本実施の形態の穿刺器具６００は、電源が投入された後、ＲＦ−ＩＤを用いた認証により、穿刺付勢許可／禁止を判定するようにしたので、穿刺器具６００に登録され、ペアリングされたＩＣカード７００を近づけなければ、穿刺のための付勢操作を行うことができない。すなわち、穿刺器具６００に登録したＩＣカード７００を所持する使用者が生体試料を測定する際に認証を行わない限り、穿刺器具６００は穿刺を行えないようにしたので、生体試料を測定する目的以外で穿刺器具を操作した場合に誤って穿刺してしまうことを防止することができる。

なお、本実施の形態では、穿刺器具６００は、実施の形態１の穿刺器具１００の無線通信部１４０に代えて、ＲＦ−ＩＤ通信部６４０を備える例について説明したが、実施の形態２の穿刺器具３００の無線通信部３４０に代えて、ＲＦ−ＩＤ通信部６４０を備える例でもよい。

実施の形態２に示した穿刺器具３００は、穿刺を行うために、使用者が付勢動作を行った後に、無線通信部３４０に穿刺許可要求を送信させる。この穿刺許可要求を送信させるようにする動作を、本実施の形態に示したように、ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１を待機状態にする動作に置き換えればよい。

より詳細には、実施の形態２の穿刺器具３００の無線通信部３４０を、本実施の形態に示したＲＦ−ＩＤ通信部６４０と置き換える。そして、マイクロコントローラＩＣ１３１がシリアル通信手段１３６を経由してＲＦ−ＩＤコントローラ６４１に穿刺許可要求を発行すると、ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１は待機状態になり、ＩＣカード７００が応答するのを待つ。以下の動作は、実施の形態２における穿刺動作及び本実施の形態に示したＲＦ−ＩＤ通信部６４０の動作と同様である。

このように構成すれば、穿刺器具３００が穿刺のための付勢動作を行った後に、登録したＩＣカード７００を所有した使用者がＲＦ−ＩＤの認証の操作をしなければ、穿刺を行うことができないので、生体試料を測定する目的以外で穿刺器具を操作した場合であっても、誤って穿刺してしまうことを防止することができる。

なお、本実施の形態においては、ＲＦ−ＩＤアンテナを有するＩＣカードを用いてＲＦ−ＩＤの認証を行う例を示したが、ＩＣカードに限らず、使用者が常に所持するもの、例えば、携帯電話や腕時計、血糖計や他のポータブル医療器具にＲＦ−ＩＤアンテナを設けるようにしても良く、利便性を向上させることができる。

このようにＲＦ−ＩＤ通信を用いる利点としては、これが非接触であっても、通信距離が非常に短い点である。ＲＦ−ＩＤ通信のこの利点を用いれば、穿刺許可をより適切に与えることができる。

（実施の形態５）
図１２は、本発明の実施の形態５に係る生体試料測定システムの構成を示す図である。本実施の形態の説明に当たり、図７及び図１１と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明を省略する。

図１２に示すように、生体試料測定システム５は、穿刺装置８００と、生体試料測定装置９００とから構成される。

穿刺装置８００は、実施の形態４の穿刺器具６００である。

生体試料測定装置９００は、生体試料を測定する測定装置であればどのような装置でもよい。本実施の形態では、生体試料測定装置９００として血糖値を測定する血糖計９００を例示する。

血糖計９００は、図７の血糖計５００の無線通信部５２０に代えて、図１１のＲＦ−ＩＤ通信部９４０を用いている点が異なる。

ＲＦ−ＩＤ通信部９４０は、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１、及びＲＦ−ＩＤアンテナ９４２から構成される。

ＲＦ−ＩＤ通信部９４０は、図１１のＩＣカード７００と、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１に内蔵されたメモリの穿刺許可情報を穿刺許可又は穿刺不許可に切り換えられるようにした点が異なる。この切り換えは、血糖計９００のマイクロコントローラＩＣ５１１が行う。なお、シリアル番号は、図１１のＩＣカード７００と同じく、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１内のメモリ（図示略）に記憶されている。

以下、上述のように構成された生体試料測定システムの穿刺許可又は穿刺不許可の切り替えについて説明する。

まず、血糖計９００は、電源を投入して起動した時、又はスリープ状態から復帰した時は、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１に内蔵されたメモリに記憶された穿刺許可情報を、穿刺不許可信号にしておく。これは、血糖計９００のマイクロコントローラＩＣ５１１が、操作部５１３の入力などに基づいて制御する。

マイクロコントローラＩＣ５１１は、試験片の挿入によって挿入検知スイッチ５１２が押し込まれた時に、シリアル通信手段１３６を介してＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１に内蔵されたメモリに記憶された穿刺許可情報を穿刺許可信号にする。この時、スリープ状態であれば、スリープ状態を解除した後に穿刺許可信号に切り替えの動作を行う。

挿入された試験片に使用者の血液が点着されると、血糖測定部５１０は、血糖値の測定を行う。マイクロコントローラＩＣ５１１は、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１に内蔵されたメモリに記憶された穿刺許可情報を穿刺不許可信号にする。

すなわち、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１は、血糖計９００に試験片が挿入された後、血糖値の測定が行われる間のみ、穿刺許可信号を保持し、それ以外の時は穿刺不許可信号を保持して、ＲＦ−ＩＤ通信の応答を行う。

次に、穿刺装置８００も含めた動作を説明する。

穿刺装置８００は、実施の形態４に示した穿刺器具６００である。まず、穿刺装置８００が、穿刺のための付勢操作を制限する場合（実施の形態１に相当）について説明する。

使用者は、穿刺装置８００と血糖計９００と試験片を準備する。そして、まず穿刺装置８００の電源を投入する。すると、穿刺装置８００は、ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１（図１１参照。以下同様。）を待機状態として待機する。この時は、血糖計９００にはまだ試験片を挿入していない。従って、血糖計９００を穿刺装置８００に近づけても、ＲＦ−ＩＤアンテナ６４２（図１１参照。以下同様。）が受信する信号には穿刺不許可信号が含まれており、穿刺装置８００は付勢操作を行うことができない。

次に、血糖計９００に試験片を挿入すると、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１の穿刺許可情報が、マイクロコントローラＩＣ５１１により、穿刺不許可信号から穿刺許可信号に切り換えられる。その後、血糖計９００を穿刺装置８００に近づけると、ＲＦ−ＩＤアンテナ９４２が受信する信号には穿刺許可信号が含まれており、穿刺装置８００は付勢操作を行うことができるようになる。

そして、使用者が穿刺を行って、血液を血糖計９００に挿入した試験片に点着すると、マイクロコントローラＩＣ５１１（図１２参照）は、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ９４１の穿刺許可情報を穿刺許可信号から穿刺不許可信号に切り替え、穿刺装置８００は、再び付勢操作が行えなくなる。

ここで、使用者が穿刺装置８００の電源を投入する前に、血糖計９００に試験片を挿入しておいた場合には、穿刺装置８００は、電源を投入し、血糖計９００と近付けると付勢操作が行えるようになる。いずれにしても、使用者が血糖値を測定しようとした際の動作であるから、生体試料を測定する目的以外で誤って穿刺してしまうことを防ぐことができる。

次に、穿刺装置８００が、付勢操作は自由にできるが、穿刺操作が制限される場合（実施の形態２に相当）について説明する。

使用者は、穿刺装置８００と血糖計９００と試験片を準備する。そして、まず穿刺装置８００の電源を投入した後、付勢操作を行う。すると穿刺装置８００は、ＲＦ−ＩＤコントローラ６４１を待機状態として待機する。この時は、血糖計９００にはまだ試験片を挿入していない。従って、血糖計９００を穿刺装置８００に近づけても、ＲＦ−ＩＤアンテナ９４２が受信する信号には穿刺不許可信号が含まれており、穿刺装置８００は穿刺操作を行うことができない。

次に、血糖計９００に試験片を挿入すると、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ７０１（図１１参照）の穿刺許可情報が、マイクロコントローラＩＣ５１１により、穿刺不許可信号から穿刺許可信号に切り換えられる。その後、血糖計９００を穿刺装置８００に近づけると、ＲＦ−ＩＤアンテナ９４２が受信する信号には穿刺許可信号が含まれており、穿刺装置８００は穿刺操作を行うことができるようになる。

そして、使用者が穿刺を行って、血液を血糖計９００に挿入した試験片に点着すると、マイクロコントローラＩＣ５１１は、ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ７０１の穿刺許可情報を穿刺許可信号から穿刺不許可信号に切り替え、穿刺装置８００は、再び穿刺操作が行えなくなる。

ここで、使用者が穿刺装置８００の電源を投入する前に、血糖計９００に試験片を挿入しておいた場合には、穿刺装置８００は、電源を投入し、血糖計９００と近付けると穿刺操作が行えるようになる。いずれにしても、使用者が血糖値を測定しようとした際の動作であるから、生体試料を測定する目的以外で誤って穿刺してしまうことを防ぐことができる。

このように、本実施の形態によれば、生体試料測定システム５は、生体試料測定装置（血糖計９００）が穿刺装置８００の近くに存在して、且つ、血糖値（生体試料）を測定する場合以外には、穿刺装置８００での穿刺が実行できないようにしたため、生体試料を測定する目的以外で穿刺装置を操作した場合に誤って穿刺してしまうことを防止することができる。

本実施の形態では、特に、ＲＦ−ＩＤ通信によって読み出される側、すなわち、血糖計９００の穿刺許可情報を、試験片の挿入の有無によって許可又は不許可に切り換えるようにした点に特徴を有し、これにより、実施の形態３で述べた特有の効果をも達成することができる。

以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されることはない。

上記各実施の形態において、穿刺器具又は穿刺装置は、穿刺許可信号を受信して穿刺（付勢操作）許可状態となった後、一定時間が経過しても穿刺操作が行われなかったり、付勢操作が行われなかったり、穿刺不許可信号を受信しなかったりしたとしても、自動的に穿刺（付勢操作）が行われなくするようにしてもよい。すなわち、穿刺器具又は穿刺装置のマイクロコントローラＩＣにタイマを設け、この一定時間の経過を計測し、穿刺（付勢操作）の制御を行うようにするとよい。

これにより、穿刺（付勢操作）が一旦許可された後に、なんらかの都合で使用者が穿刺を実施しなくても、一定時間が経過したら穿刺（付勢操作）許可が取り消されるため、生体試料を測定する目的以外で誤って穿刺してしまうことを防ぐことができる。

上記各実施の形態では穿刺器具、生体試料測定装置及び生体試料測定システムという名称を用いたが、これは説明の便宜上であり、血糖値測定装置、穿刺ユニット等であってもよいことは勿論である。また、外部登録機器は、外部機器又は無線通信ユニットと呼称してもよい。

また、上記測定装置を構成する各部、例えば穿刺禁止制限のための部材の種類、その数及び接続方法などはどのようなものでもよい。

２００９年２月１８日出願の特願２００９−０３４９６９の日本出願に含まれる明細書、図面及び要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

本発明に係る穿刺器具、測定装置及び測定システムは、無線通信機能を使った誤使用防止機能を有し、穿刺による血液採取が必要な生体試料測定システム等に有用である。また、各種測定装置又は穿刺装置において、広く普及が期待される。

１，２，３，４，５ 生体試料測定システム
１００，３００，６００ 穿刺器具
１１０，３１０ 穿刺機構
１１１ 穿刺針
１１３，３１３ 穿刺針保持部
１１４ 付勢バネ
１１５，３１５ 付勢操作部
１２０，３２０ 穿刺機構制御部
１２１ 係止機構
１２２ 付勢制御機構
１２３ 係止用リング
１２４ 係止用リングバネ
１２７ 永久磁石
１２８ ソレノイド
１３０，３３０，６３０ 基板
１３０Ａ，３３０Ａ，６３０Ａ 電気回路部
１３１，３３１，５１１ マイクロコントローラＩＣ
１３２ ドライバＩＣ
１３３ レシーバＩＣ
１３４，５１６ フィルタ
１３５，５１７ アンテナ
１３６，５２１ シリアル通信手段
１３７ 電源回路
１４０，３４０，５２０ 無線通信部
１５０ 穿刺制御回路
２００ 外部登録機器
３２１ 係止制御機構
３２３ 穿刺実行ボタン
４００，８００ 穿刺装置
５００，９００ 血糖計（生体試料測定装置）
５１０ 血糖測定部
５１２ 挿入検知スイッチ
５１３ 操作部
５１４ 表示部（ＬＣＤ）
５１５ ＲＦトランシーバＩＣ
６４０，９４０ ＲＦ−ＩＤ通信部
６４１ ＲＦ−ＩＤコントローラ
６４２，９４２ ＲＦ−ＩＤアンテナ
７００ ＩＣカード
９４１ ＲＦ−ＩＤ応答器ＩＣ

Claims (10)

1. 穿刺針を作動させる穿刺機構と、
   前記穿刺機構の穿刺動作の実行／禁止を制御する穿刺機構制御手段と、
   外部登録機器からの無線信号を受信する無線通信手段と、
   前記無線通信手段が所定の無線信号を受信した場合、前記穿刺機構制御手段の穿刺禁止制限を解除する制御手段と、
   を備える穿刺器具。
2. 前記穿刺禁止制限は、前記穿刺機構に穿刺動作を行わせるエネルギを蓄えるチャージ動作の規制、又は前記チャージ動作完了後の前記穿刺機構の穿刺動作の規制である請求項１記載の穿刺器具。
3. 前記無線通信手段は、前記外部登録機器からの穿刺許可信号を受信する請求項１記載の穿刺器具。
4. 前記無線通信手段は、前記外部登録機器との間で無線信号を送受信する請求項１記載の穿刺器具。
5. 前記無線通信手段は、前記外部登録機器に対し穿刺許可要求信号を送信する請求項４記載の穿刺器具。
6. 前記無線通信手段は、前記無線信号の無線認証を行う請求項１記載の穿刺器具。
7. 前記無線通信手段は、ＲＦ−ＩＤ通信方式、特定近距離無線通信方式、又は小電力近距離双方向無線通信方式による無線通信を行う請求項１記載の穿刺器具。
8. 前記穿刺機構は、皮膚を穿刺する穿刺針と、前記穿刺針を保持する穿刺針保持部と、前記穿刺針保持部に付勢力を与えるための付勢バネとを有する請求項１記載の穿刺器具。
9. 穿刺器具により穿刺して得られた生体試料を測定する生体試料測定装置であって、
   生体試料を測定する生体試料測定手段と、
   前記生体試料測定手段が、測定開始準備完了になったとき、前記穿刺器具に対し穿刺を許可する穿刺許可信号を送信する無線通信手段と、
   を備える生体試料測定装置。
10. 穿刺器具と、前記穿刺器具により穿刺して得られた生体試料を測定する生体試料測定装置とを備える生体試料測定システムであって、
    前記穿刺器具は、
    穿刺針を作動させる穿刺機構と、
    前記穿刺機構の穿刺動作の実行／禁止を制御する穿刺機構制御手段と、
    前記生体試料測定装置から無線信号を受信する無線通信手段と、
    前記無線通信手段により所定の無線信号を受信した時、前記穿刺機構制御手段の穿刺禁止制限を解除する制御手段とを備え、
    前記生体試料測定装置は、
    生体試料を測定する生体試料測定手段と、
    前記生体試料測定手段が、測定開始準備完了になったとき、前記穿刺器具に対し穿刺を許可する穿刺許可信号を送信する無線通信手段と、
    を備える生体試料測定システム。

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