JP4823510B2 - 被検体内導入装置 - Google Patents

Description

本発明は、被検体の内部に導入され、前記被検体に対して所定の流体の入力または出力の少なくとも一方を行う被検体内導入装置に関するものである。

従来から、患者の体液等を採取するための被検体内導入装置が提案されている。具体的には、被検体内導入装置は、カプセル形状の外装ケースと、外装ケース内に配置され、被検体内導入装置の外部と連通すると共に体液等を保管する機能を有する貯蔵室と、貯蔵室に対する体液等の入力を制御する入力制御機構とを備えた構成を有し、患者等の被検体内の所定位置に到着した段階で入力制御機構が所定の制御を行うことによって体液等を採取し、採取した体液等を貯蔵室に保管する。

従来の被検体内導入装置では、体液等を採取するための吸引力を生成するため、例えばバネ部材の作用に基づき貯蔵室の容積を急激に変化させることによって負圧を生じさせる構成を採用している。具体的には、従来の被検体内導入装置は、例えば、所定の筐体内部に貯蔵室および貯蔵室の外壁部分（貯蔵対象が保持される領域の外周を規定する部材）の一部として機能し、貯蔵室の容積が増加する方向に所定のバネ部材によって弾発力を供給されると共に所定の固定糸によって弾発力を相殺する張力が供給されたピストンを内蔵した構成を有する。かかる構成において、被検体内導入装置に備わるピストンは、入力制御機構の作用に基づき固定糸が切断された際に、バネ部材によって供給される弾発力に従って移動する。そして、バネ部材の移動に伴って貯蔵室の容積が増加することによって貯蔵室内部に負圧が生じることとなり、吸引力が生成されて被検体の体液等が貯蔵室内部に流入する（例えば、特許文献１参照。）。

また、上述の機構を応用して、被検体内の患部等に対して薬剤を直接供給する被検体内導入装置も提案されている。かかる被検体内導入装置は、上述の構成において、貯蔵室にあらかじめ薬剤が保持されると共に、貯蔵室の容積が低下する方向にバネ部材が弾発力を供給する構造を採用する。そして、入力制御機構の制御に基づき固定糸が切断されることによってバネ部材の弾発力がピストンに対して作用し、貯蔵室の容積の低下にともなって内部に保持された薬剤が外部に放出されることとなる。

特開平２−３６８４８号公報

しかしながら、従来の被検体内導入装置は、一体的に形成された筐体内に上述の貯蔵室およびバネ部材等のすべての構成要素を内蔵する構成を有することに起因して、使用コストを低減することが困難であるという課題を有する。以下、かかる課題について説明する。

まず、被検体内導入装置を薬剤放出に用いることとした場合には、使用目的に応じて複数種類の薬剤をそれぞれ貯蔵室に貯蔵させた被検体内導入装置を用意する必要がある。すなわち、被検体内導入装置を用いて被検体に対して投与する薬剤は、その目的に応じて多種多様のものが用いられることとなるため、一体的に形成された被検体内導入装置を使用する場合には、薬剤の種類に応じてそれぞれ異なる被検体内導入装置をあらかじめ準備しておく必要が生じる。従って、従来は、異なる薬剤が貯蔵された多数の被検体内導入装置を事前に準備すると共に多数の被検体内導入装置を保管するための広い保管場所を確保する必要が生じ、使用コストを低減することが非常に困難である。

また、従来の被検体内導入装置は、再利用が困難であるという観点からも使用コストを低減することが困難である。すなわち、従来の被検体内導入装置は、通常は流体の入出力に伴う体液の付着等を理由として再利用を行わない構成を採用するが、制御機構に関しては、使用の際に体液等と接触することのない構造を実現することが可能である。従って、制御機構に関しては衛生上の観点からも再利用が充分可能であるが、従来の被検体内導入装置は、一体的に形成された筐体に貯蔵室および制御機構の双方を内蔵した構成を採用していたため、一度使用した被検体内導入装置を再び使用することが困難であり、再利用可能な他の医療機器等と比較して使用コストが増大することとなる。

さらに、従来の被検体内導入装置は、保管期間が短くなるという観点からも使用コストの低減が困難である。すなわち、薬剤等の投与の目的で被検体内導入装置を使用する場合には、貯蔵室に薬剤が注入された状態で被検体内導入装置が保管されることとなるが、貯蔵室に貯蔵された薬剤の保管最適条件と制御機構の保管最適条件とが一致するとは限らない。具体的には、上述した固定糸の切断タイミング等を制御するためには外部から供給される制御信号の受信回路等の電子回路が用いられることとなるが、かかる電子回路の保管に適した温度・湿度等の条件と、薬剤の保管に適した温度・湿度等の条件とが異なる場合がある。しかしながら、従来の被検体内導入装置は一体的に形成された筐体内に貯蔵室および制御機構の双方を備えた構成を採用したため、保管条件を最適化することが困難であり、この結果、保管期間を短縮化せざるを得ず、未使用の被検体内導入装置を破棄するケースが増加し、使用コストが増加することとなる。

本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、被検体の内部に導入され、被検体に対して入力または／および出力する流体を貯蔵する貯蔵室および入力等のタイミング制御を行う制御機構を備えた被検体内導入装置において、使用コストを低減することが可能な構造を実現することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる被検体内導入装置は、被検体の内部に導入され、前記被検体に対して所定の流体の入力または／および出力を行う被検体内導入装置であって、前記被検体に対する入力または／および出力の対象となる流体を貯蔵する貯蔵室を備えた貯蔵ユニットと、前記所定の流体の入力動作または／および出力動作を制御する制御機構を備え、前記貯蔵ユニットに対して着脱可能に形成された制御ユニットとを備えたことを特徴とする。

本発明によれば、制御ユニットが貯蔵ユニットに対して着脱可能な構成を有することとしたため、制御ユニットを容易に再利用することが可能である等の観点より、使用コストを低減することができる。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記貯蔵室は、前記被検体に対して出力する前記所定の流体をあらかじめ貯蔵すると共に、前記所定の流体の出力に伴い前記所定の流体を貯蔵する領域の容積が変化するよう形成され、前記貯蔵ユニットは、前記領域の容積変化に対応して容積が変化する空隙領域を有し、前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットが装着された際に、前記制御ユニットにおける所定の空間領域と前記空隙領域との間が連通した状態を維持するよう形成されたことを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記貯蔵ユニットは、一端が前記貯蔵室の内部に対して開口した第１連通管路と、一端が当該被検体内導入装置外部の空間に対して開口した第２連通管路とをさらに備え、前記制御機構は、前記第１連通管路と前記第２連通管路との間の連通状態を制御することによって前記所定の流体の入力動作または／および出力動作を制御することを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記貯蔵ユニットは、当該被検体内導入装置外部の空間に対する前記第２連通管路の開口部に対して着脱可能な構造を有し、前記開口部に対して挿入された場合に前記貯蔵室に貯蔵された流体が当該被検体内装置外部の空間に漏出することを防止する漏出防止栓をさらに備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記貯蔵ユニットは、一端が前記貯蔵室の内部に対して開口し、他端が前記制御ユニットを装着した際に前記制御ユニットの内部空間に対して開口するよう形成された第１連通管路と、一端が当該被検体内導入装置外部の空間に対して開口し、他端が前記制御ユニットを装着した際に前記制御ユニットの内部空間に対して開口するよう形成された第２連通管路とを備え、前記制御機構は、前記第１連通管路の他端および前記第２連通管路の他端の一方から他方に向かう方向に流体を移動させるポンプと、前記ポンプの駆動状態を制御する制御回路とを備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記貯蔵ユニットは、前記第１連通管路の他端の開口部に着脱可能な構造を有し、前記開口部に対して挿入された場合に、前記貯蔵室に貯蔵された流体が前記開口部より漏出することを防止する漏出防止栓をさらに備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記制御ユニットは、前記貯蔵ユニットに対して装着された際に前記漏出防止栓を開放する開放手段をさらに備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記漏出防止栓は、前記貯蔵室から当該被検体内導入装置外部の空間に向かう方向に流体が移動することを防止すると共に、当該被検体内導入装置外部の空間から前記貯蔵室に向かう方向に流体が移動することを可能とする逆止弁を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記貯蔵ユニットは、前記第２連通管路の当該被検体内導入装置外部の空間に対する開口部の近傍に配置され、被検体内部において前記開口部が鉛直下方に開口するよう作用する加重部材をさらに備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる被検体内導入装置は、上記の発明において、前記貯蔵ユニットおよび前記制御ユニットは、前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットが装着された状態における重心が、前記第２連通管路の当該被検体内導入装置外部の空間に対する開口部の近傍に位置するよう形成されたことを特徴とする。

本発明にかかる被検体内導入装置は、制御ユニットが貯蔵ユニットに対して着脱可能な構成を有することとしたため、制御ユニットを容易に再利用することが可能である等の観点より、使用コストを低減することができるという効果を奏する。

以下、この発明を実施するための最良の形態（以下では、単に「実施の形態」と称する）である被検体内導入装置について説明する。なお、図面は模式的なものであり、各部分の厚みと幅との関係、それぞれの部分の厚みの比率などは現実のものとは異なることに留意すべきであり、図面の相互間においても互いの寸法の関係や比率が異なる部分が含まれていることはもちろんである。

（実施の形態１）
まず、実施の形態１にかかる被検体内導入装置について説明する。図１は、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置について、各ユニットに分離した状態における構成を示す模式図である。図１に示すように、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、被検体に対する入力・出力の少なくとも一方の対象となる流体を貯蔵する貯蔵室１を備えた貯蔵ユニット２と、貯蔵室１に貯蔵される流体の入出力を制御する制御機構３を備え、貯蔵ユニット２に対して着脱自在に形成された制御ユニット４とを備える。

貯蔵ユニット２は、制御ユニット４が装着される部分が開口した筐体５と、筐体５に内蔵された各構成要素によって構成される。筐体５に内蔵される構成要素として、貯蔵ユニット２は、入力・出力の少なくとも一方の対象となる流体を貯蔵する貯蔵室１と、貯蔵室１と被検体内導入装置の外部の空間（以下、単に「外部空間」と称する）とを連通するための連通管路が形成された連通管路形成部６と、制御機構３の制御に基づき連通管路を介した貯蔵室１と外部空間との間の連通状態を調整するシート部材７と、シート部材７を保持するためのシート保持基板８と、シート保持基板８に対してシート部材７を固定するための固定部材９とを備える。

貯蔵室１は、本実施の形態１の例では、被検体に対して放出する薬剤等の流体をあらかじめ内部に保持するためのものである。貯蔵室１は、具体的には外壁部分（貯蔵する領域の外周を規定する部分のことを言う）がゴム等の弾性材料によって形成されたバルーン部材１０によって構成され、バルーン部材１０の内部空間に流体を貯蔵する機能を有する。本実施の形態１においては貯蔵室１を形成するバルーン部材１０の収縮作用によって貯蔵された流体が外部空間に対して押し出されることによって放出動作が行われる。

連通管路形成部６は、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置の長手方向中心軸に沿って配置された棒状の部材によって形成されており、かかる棒状部材の延伸方向に沿って第１連通管路１１および第２連通管路１２が形成された構成を有する。具体的には、第１連通管路１１は、一端が貯蔵室１の内部空間に対して開口すると共に、他端がシート保持基板８に形成された凹部領域１３（後述）に対して開口するよう形成される。また、第２連通管路１２は、一端がシート保持基板８に形成された凹部領域に対して開口すると共に、他端が外部空間に対して開口するよう形成される。

シート保持基板８は、シート部材７を保持するためのものである。具体的には、シート保持基板８は、筐体５の開口部（すなわち、制御ユニット４と接続する部分）の近傍において、筐体５の内部空間を覆うよう配置され、実施の形態１にかかる被検体内導入装置の長手方向中心軸近傍に凹部領域１３が形成された構造を有する。凹部領域１３は、上述したように第１連通管路１１および第２連通管路１２の端部が開口する領域であって、制御機構３の制御に基づき凹部領域１３における第１連通管路１１および第２連通管路１２の端部間が連通することによって貯蔵室１に貯蔵された流体が外部空間に放出されることになる。また、シート保持基板８には、凹部領域１３の他に、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置の長手方向に貫通するよう通気口１４、１５が形成される。通気口１４、１５は、バルーン部材１０の外表面と、筐体５の内表面およびシート保持基板８の裏面（シート部材７が配置される面と対向する面）とによって規定された空隙領域１６を、他の領域と連通させるためのものであり、通気口１４、１５を設けたことによる利点については後に詳細に説明する。

シート部材７は、制御機構３の制御に基づき、凹部領域１３に対して開口した第１連通管路１１の端部と第２連通管路１２の端部との間の連通状態を調整するためのものである。具体的には、シート部材７は、凹部領域１３を覆うように配置され、柔軟かつ水密な膜状部材によって構成される。シート部材７は、貯蔵室１に貯蔵された流体の放出動作を行わないよう制御機構３によって制御されている間は第２連通管路１２の端部と密着した状態となる一方で、流体の放出動作を行う際には、制御機構３の制御により第２連通管路１２の端部から離隔するよう形成される。制御機構３の制御に応じてシート部材７が第２連通管路１２の端部と離接することによって、第２連通管路１２と第１連通管路１１との間の連通状態が制御され、外部空間に対する流体の放出動作が制御されることとなる。なお、流体の放出動作を行わない際におけるシート部材７の機能（すなわち、第２連通管路の端部に対して密着した状態を維持する機能）を補助するために、凹部領域１３に対して開口した第２連通管路１２の端部近傍にはオーリング１７が配置される。

なお、図１に示すように貯蔵ユニット２と制御ユニット４とが分離した状態においては、シート部材７に対して上述した押圧力が印加されないことから、そのままではシート部材７が第２連通管路１２の端部から離隔することとなる。このため、貯蔵ユニット２と制御ユニット４とが分離した状態において貯蔵室１に貯蔵された流体が外部空間に漏出することを防止する機構を別途備える必要があり、かかる観点から、本実施の形態１では、第２連通管路１２の外部空間に対する開口部において、第２連通管路１２と外部空間とが連通することを防止し、流体が漏出することを防止するための漏出防止栓１９が挿入された構成を採用する。

固定部材９は、シート部材７をシート保持基板８に対して固定するためのものである。具体的には、固定部材９は、シート部材７の外周部分をシート保持基板８に対して水密固定する機能を有する。かかる機能を有する固定部材９を配置することによって、シート部材７によって覆われた凹部領域１３が第２連通管路１２以外の空間領域と連通することを防止し、流体放出の際に第１連通管路１１を経由した流体が第２連通管路１２以外の空間領域に漏出することを防止する。

次に、制御ユニット４について説明する。制御ユニット４は、貯蔵ユニット２に備わる貯蔵室１に貯蔵された流体の放出動作を制御するためのものである。具体的には、制御ユニット４は、上述の制御機構３と、制御機構３を内部に保持すると共に貯蔵ユニット２と装着する部分が開口した筐体２０とを備えた構成を有する。

制御機構３は、貯蔵室１に貯蔵された流体の放出動作を制御するためのものであって、本実施の形態１においては、凹部領域１３に対して開口した、第２連通管路１２の端部に対するシート部材７の接触状態を制御するためのものである。具体的には、制御機構３は、シート部材７に対して第２連通管路１２に近接する方向に押圧力を印加する押圧部材２１と、シート部材７に対する押圧部材２１の位置を調整するための形状記憶部材２２と、押圧部材２１がシート部材７に対して印加する押圧力を生成するバネ部材２３と、形状記憶部材２２およびバネ部材２３を保持するバネ基板２４とを備える。また、制御機構３は、押圧部材２１がシート部材７に対して印加する押圧力を制御する制御回路２５と、制御回路２５の駆動電力を供給する電源部２６とを備える。

押圧部材２１は、シート部材７に対して押圧力を印加することによって、シート部材７と第２連通管路１２の端部との間の密着状態を調整する機能を有する。具体的には、押圧部材２１は、貯蔵ユニット２に対して制御ユニット４を装着した状態における被検体内導入装置の長手方向中心軸近傍、すなわちシート保持基板８に形成される凹部領域１３に対応した位置に凸部領域が形成された構造を有し、かかる凸部領域がシート部材７に当接することによってシート部材７に対して押圧力を印加する機能を有する。

形状記憶部材２２は、シート部材７に対する押圧部材２１の位置を変化させるものである。具体的には、形状記憶部材２２は、一端がバネ基板２４に対して固定され、他端が押圧部材２１に対して固定された棒状の構造を有し、所定の形状記憶特性を有すると共に所定の電気抵抗値を有する形状記憶合金によって形成されている。より具体的には、形状記憶部材２２は、例えば被検体内部の温度と同等の温度条件では押圧部材２１がシート部材７と当接するに充分な長さを有する。その一方で、形状記憶部材２２は、所定の温度、例えば被検体内部の温度よりも充分高い温度条件の下ではその形状が変化し、シート部材７に対して押圧部材２１が離隔するよう作用する機能を有する。

バネ部材２３は、押圧部材２１がシート部材７に対して印加する押圧力を生成するためのものである。具体的には、バネ部材２３は、一端がバネ基板２４に対して固定されると共に他端が押圧部材２１に対して固定され、かつバネ長が自然長よりも短い状態に維持されており、押圧部材２１に対してシート部材７が位置する方向（図１における左方向）に弾発力を付勢する機能を有する。

バネ基板２４は、バネ部材２３および形状記憶部材２２を保持するためのものである。また、バネ基板２４には、所定の通気口２７が形成され、通気口２７によって、バネ基板２４の両面が面する空間領域が互いに連通した状態を維持する。すなわち、図１にも示すように、バネ基板２４に対して貯蔵ユニット２側（図１における左方向）にはバネ部材２３等が配置され、反対側（図１における右方向）には制御回路２５等が配置されるが、通気口２７は、バネ部材２３等が配置された空間領域と、制御回路２５が配置された空間領域とを連通させる機能を有する。

制御回路２５は、貯蔵室１に貯蔵された流体の放出動作を開始するタイミングを規定する電気信号を出力する機能を有する。本実施の形態１においては、制御回路２５は形状記憶部材２２に対して、電気信号として所定値の電流を出力することによって開始タイミングを規定する構成を有する。すなわち、形状記憶部材２２は、温度に応じて形状が変化する特性を有するため、本実施の形態１では、所定のタイミングで制御回路２５から形状記憶部材２２に対して電流を供給してジュール熱を生じさせることによって、形状記憶部材２２の温度を変化させ、結果として流体の放出動作を行うこととしている。なお、制御回路２５の電流供給タイミングを規定する構成としては、例えば、タイマー機構を内蔵し、所定時間だけ経過した時点で電流供給を開始する構成や、無線信号を受信するアンテナおよび受信回路等の機構を内蔵し、外部から制御信号を含む無線信号を送信する構成を採用すること等が可能である。さらに、回路内にリードスイッチ等の磁気スイッチを設け、外部から印加された磁場に基づき回路の電源がオンし、形状記憶部材２２に電流を供給することとしても良い。

電源部２６は、制御回路２５に対して駆動電力を供給するためのものである。具体的には、電源部２６は、一次電池によって構成される場合の他、後述するように本実施の形態１では制御ユニット４を再利用することが可能であるため、充電可能な２次電池等を用いることとしても良い。

次に、貯蔵ユニット２を構成する筐体５と、制御ユニット４を構成する筐体２０との関係について説明する。筐体５と筐体２０とは、長手方向中心軸を中心としてほぼ等しい外径を有すると共に、例えばねじ込み方式またはビス止め方式等の機械的な態様で一方が他方に対して装着可能な構造を有する。具体的には、例えば、筐体５において、開口部近傍の外周面上に雄ネジを形成する一方で、筐体２０において、開口部近傍の内周面上に雄ネジに対応した雌ネジを形成し、装着時には雄ネジと雌ネジによるネジ結合が可能な構成とすることによって、貯蔵ユニット２に対して制御ユニット４が着脱可能となる。

具体的には、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置の組み立ては次の通りに行われる。すなわち、図１に示した状態の貯蔵ユニット２に対して制御ユニット４を上述したネジ結合等によって装着する。その後、貯蔵ユニット２に形成された第２連通管路１２の外部空間に対する開口部に挿入された漏出防止栓１９を取り外し、第２連通管路１２と外部空間とを連通した状態に変化させることによって、被検体内導入装置の組み立てが完了する。

図２は、貯蔵ユニット２に対して制御ユニット４を装着した状態を示す模式図である。図２に示すように、貯蔵ユニット２を構成する筐体５と、制御ユニット４を構成する筐体２０とが機械的な態様で結合することによって、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、貯蔵ユニット２と制御ユニット４とが一体化する。なお、筐体５と筐体２０との間には水密ゴム部材１８が配置されているため、筐体５と筐体２０との接合部分を介して内部に流体が侵入することが防止される。また、図２に示すように、貯蔵ユニット２に対して制御ユニット４が装着されることによって、シート部材７に対して押圧部材２１が当接し、押圧部材２１によって所定の押圧力が印加されることとなる。このため、上述したようにシート部材７は、制御機構３によって放出動作を行うよう制御が行われない限りにおいて第２連通管路１２の一端に対して密着した状態を維持することとなり漏出防止栓１９を第２連通管路１２の他端から外すことが可能である。

次に、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置の動作について説明する。本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、被検体に導入する前および被検体から排出された後においては図１に示すように貯蔵ユニット２と制御ユニット４とに分離した状態で保管される一方で、被検体に導入して使用する際には、図２に示すように貯蔵ユニット２に対して制御ユニット４を装着した状態で使用されることとなる。

図３は、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置による流体放出動作の内容について説明するための模式図である。以下、図３を適宜参照しつつ被検体内導入装置のかかる動作について説明を行う。

まず、制御機構３に備わる制御回路２５が、形状記憶部材２２に対して電流を供給し、形状記憶部材２２は、所定の電気抵抗値を有する導電性部材であるために供給された電流に基づき内部にジュール熱を発生し、形状記憶部材２２の温度が上昇し、形状記憶特性に従って形状が変化する。具体的には、形状記憶部材２２は、温度の上昇に伴い長手方向の長さが収縮するよう形状変化するようあらかじめ形成されており、かかる形状変化に伴い、形状記憶部材２２の一端に対して固定された押圧部材２１は、図３に示すように、シート部材７から離隔する方向（図３における右方向）に移動し、シート部材７に対して印加される押圧力が減少もしくは０となる。

シート部材７に対して印加される押圧力が減少もしくは０となることによって、図３に示すようにシート部材７と第２連通管路１２端部との間の密着状態が解消され、凹部領域１３内において、第２連通管路１２の端部と第１連通管路１１の端部との間が連通することとなる。既に述べたように、第２連通管路１２の他端は外部空間に対して開口し、第１連通管路１１の他端は貯蔵室１の内部空間に対して開口することから、凹部領域１３内において第２連通管路１２と第１連通管路１１とが連通することによって、貯蔵室１の内部空間が被検体内導入装置の外部空間と連通することとなる。そして、貯蔵室１の外壁部分を形成するバルーン部材１０は、ゴム等の弾性材料によって形成されるために貯蔵室１の内部空間の容積が減少するよう収縮動作を行い、容積の減少に伴って貯蔵室１の内部空間に貯蔵された薬剤等の流体が第１連通管路１１に対して流出する。上述の通り、放出動作の際には第１連通管路１１は第２連通管路１２と連通することから、結果として貯蔵室１から流出した流体は、図３にも示すように第１連通管路１１、第２連通管路１２を経由して被検体内導入装置の外部空間、すなわち被検体に対して放出されることとなる。

ところで、放出動作の際にはバルーン部材１０の収縮に伴う貯蔵室１の内部空間の容積減少に伴い、バルーン部材１０の外表面等によって覆われた空隙領域１６の容積が増加する。かかる容積増加に対して、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置では、図３に示すように通気口１４、１５、２７を介して、制御ユニット４側から流体（通常は気体）が流入することによって、空隙領域１６の容積増加に伴う負圧の発生を低減または防止することとしている。

次に、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置の利点について説明する。本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、貯蔵ユニット２と制御ユニット４とが互いに着脱可能な構造を有し、例えば保管時においては貯蔵ユニット２と制御ユニット４とを分離した状態で保管する一方で、使用する際には貯蔵ユニット２に対して制御ユニット４を装着した状態で被検体に導入される。かかる構造を採用することによって、本実施の形態１では、使用コストを低減した被検体内導入装置を実現することが可能であるという利点を有する。

具体的には、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、投与する薬剤の種類に関わらず同一の制御ユニット４を使用することが可能である。すなわち、貯蔵ユニット２と制御ユニット４とを分離することが可能であるため、例えば医師等は貯蔵ユニット２に関しては薬剤の種類に対応してあらかじめ多数準備しておくことが好ましいが、制御ユニット４に関しては薬剤の種類に関わらず共通のものを用いることが可能である。従って、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置を使用する場合には、複数種類の薬剤に対応するためには貯蔵ユニット２を複数準備することで充分であって、制御ユニット４に関しては、最大でも被検体内導入装置の予想使用回数に応じた個数だけ準備すれば良い。従って、薬剤の種類に応じて被検体内導入装置を多数準備する必要がある従来の被検体内導入装置と比較して、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、制御ユニット４に関して事前に準備する個数を低減することが可能となり、被検体内導入装置の使用コストを低減できるという利点を有する。また、事前に準備すべき制御ユニット４の個数を低減できることに対応して、未使用の被検体内導入装置の保管のためのスペースを低減することが可能となり、かかる観点からも使用コストを低減できるという利点を有する。

特に、制御機構３の構成要素のうち、形状記憶部材２２は通常の金属材料と比較して高価な形状記憶合金を用いて形成され、制御回路２５は必要に応じて無線機能等を備えた所定の電子回路によって形成され、電源部２６は所定の容量を有する一次電池等によって形成される。従って、制御機構３を備えた制御ユニット４の製造コストは、バルーン部材１０等によって構成される貯蔵ユニット２と比較して高くなるのが一般的である。このため、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、あらかじめ準備すべき制御ユニット４の個数を低減できることにより従来と比較して使用コストを著しく低減できることとなる。

また、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、少なくとも制御ユニット４に関して繰り返し使用することが可能であり、かかる観点からも使用コストを低減できるという利点を有する。すなわち、制御ユニット４に備わる制御機構３は、図２に示すように使用時には筐体２０および筐体５によって覆われることによって外部空間から遮断される。従って、本実施の形態１において制御ユニット４は、被検体に導入した際には筐体２０の外表面以外において体液等が付着することはなく、使用後に筐体２０の外表面を滅菌洗浄することのみによって容易に再利用することが可能となる。このため、使用毎に異なる被検体内導入装置を用いていた従来と比較して、使用コストを大幅に低減できるという利点を有する。

特に、本実施の形態１では、制御機構３の動作が可逆的であるため、再利用がさらに容易となるという利点を有する。上述したように、制御機構３は、制御回路２５から出力される電流に基づき形状記憶部材２２の形状が変化することによって放出動作の制御を行う構造を有する。ここで、形状記憶部材２２は、上述したように電流供給に起因した温度上昇によって長手方向の長さが収縮するのであって、電流供給が停止されて温度が低下することによって、放出動作開始前の形状に戻ることとなる。従って、放出動作が完了した後には形状記憶部材２２の長手方向の長さは放出動作開始前と同じ値となり、形状記憶部材２２の一端に対して固定された押圧部材２１の位置も放出動作開始前の位置に戻ることとなる。このように、本実施の形態１における制御機構３の構成要素の動作は可逆的なものとなるため、制御ユニット４を再利用する際に制御機構３の構成要素に関して物理的な位置の調整等を行う必要がなく、容易に再利用することが可能という利点を有する。

さらに、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、未使用の状態で長期に渡って保管することが可能であるという利点を有する。すなわち、貯蔵ユニット２を形成する貯蔵室１に貯蔵される薬剤等の保管最適条件と、制御ユニット４を形成する制御回路２５、電源部２６等の保管最適条件とは一致しないのが通常である。これに対して、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置では、貯蔵ユニット２と制御ユニット４とを分離して別個独立に保管することが可能であるため、それぞれを温度、湿度等に関して最適な条件で保管することが可能である。貯蔵ユニット２と制御ユニット４とを別個独立に保管最適条件のもとで保管することによって、機能を劣化させることなく長期に渡って保管することが可能となるため、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置は、未使用の状態で破棄されるものを減少させることが可能であり、かかる観点からも使用コストを低減することが可能である。

また、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置では、シート保持基板８に空隙領域１６と制御ユニット４内の空間領域とを連通する構成を採用し、かかる構成を採用することによって貯蔵室１に貯蔵された薬剤等の流体をほぼ完全に外部空間に対して放出することが可能である。上述したように、本実施の形態１では、放出動作の際にバルーン部材１０が収縮することから、バルーン部材１０の外表面および筐体５等の内表面によって形成される空隙領域１６の容積は、放出動作の進行に伴って拡大することとなる。従って、空隙領域１６が他の空間領域に対して遮断された構成の場合には、容積の拡大に応じて負圧が生じ、バルーン部材１０の収縮作用を妨げることとなる。

これに対して、本実施の形態１では通気口１４、１５、２７を形成することによって空隙領域１６が他の領域と連通した状態に維持される構成を採用する。かかる構成を採用することによって、図３にも示したように、空隙領域１６の容積の拡大に伴って他の空間領域に存在する流体（気体）が通気口１４、１５、２７を介して空隙領域１６に流入し、空隙領域１６に負圧が生じることを抑制することが可能である。この結果、バルーン部材１０の収縮動作が空隙領域１６の負圧によって妨げられることが抑制され、貯蔵室１に貯蔵された薬剤等の流体をほぼ完全に外部に放出することが可能であるという利点を有する。

また、本実施の形態１にかかる被検体内導入装置では、空隙領域１６に対して制御ユニット４内部の空間領域における流体が流入するよう通気口１４、１５が形成されたことによる利点も存在する。すなわち、空隙領域１６に負圧が生じることを抑制するためには、例えば筐体５に通気口を形成することによって空隙領域１６と外部空間とを連通させる構成としても良い。しかしながら、かかる構成を採用した場合には、外部空間、すなわち被検体に存在する体液等が被検体内導入装置に流入することとなる。

ところで、上述したように、本実施の形態１では少なくとも制御ユニット４を再利用することとしており、再利用を容易にする観点からは、空隙領域１６に流入する体液等の流体が制御ユニット４に流入することを防止した構成を採用する必要がある。従って、筐体５に通気口を形成した場合には、通気口１４、１５を省略した構成とすることはもちろんであるが、この他に例えばシート保持基板８を水密な部材によって構成すると共に、シート保持基板８の端部側面と筐体５の内表面との間の接触部分に関しても水密となる構成を採用する必要があり、貯蔵ユニット２の製造コストが上昇するおそれがある。これに対して、本実施の形態１では、空隙領域１６が外部空間ではなく制御ユニット４内の空間領域と連通する構成を採用するため、シート保持基板８を水密とする等の複雑な構造を採用する必要はなく、製造コストが上昇することを防止できるという利点を有する。

なお、本実施の形態１において、シート部材７と押圧部材２１とを常に密着固定した状態とする構成を採用しても良い。具体的には、例えばシート部材７と押圧部材２１との間の接触面に粘着シート等の粘着材を配置することによって、押圧部材２１とシート部材７とを一体的に動作させることが可能である。かかる構成を採用することによって、形状記憶部材２２の形状変化にともなって押圧部材２１がシート保持基板８から離隔する方向に移動した際に確実にシート部材７とシート保持基板８との間に空隙部分が生じることとなり、第１連通管路１１と第２連通管路１２との間の連通の確実性を向上させることが可能となる。

（変形例）
次に、実施の形態１にかかる被検体内導入装置の変形例について説明する。本変形例では、被検体内導入装置の構造に関しては実施の形態１とほぼ同様である一方、貯蔵ユニット２に関して、制御ユニット４と分離した場合における流体の流出入をさらに効果的に抑制する工夫が施されている。

図４は、貯蔵ユニット２と、貯蔵ユニット２の保管の際に貯蔵ユニット２に対して装着される漏出防止押え部２８とについて示す模式図である。図４に示すように、漏出防止押え部２８は、制御ユニット４から形状記憶部材２２、制御回路２５および電源部２６を省略した構成を有するものであり、貯蔵ユニット２に装着された際には、シート部材７に対して押圧力を印加し続ける構造を有する。具体的には、漏出防止押え部２８は、貯蔵ユニット２と装着する部分が開口した筐体２９と、貯蔵ユニット２に装着した際にシート部材７に対してシート保持基板８と近接する方向に押圧力を印加する押圧部材２１と、押圧部材２１に対して弾発力を付勢するバネ部材２３とを備える。また、筐体２９は、制御ユニット４の場合と同様に貯蔵ユニット２の長手方向（図４における横方向）中心軸を中心として貯蔵ユニット２とほぼ等しい外径を有すると共に、ねじ込み方式またはビス止め方式等の機械的な態様によって貯蔵ユニット２に対して装着可能な構造を有する。

次に、本変形例において漏出防止押え部２８を備えたことによる利点について説明する。図４にも示したように、漏出防止押え部２８は、貯蔵ユニット２に対して装着する部分近傍の構造に関して制御ユニット４とほぼ同一の構造を有する。従って、貯蔵ユニット２は、制御ユニット４と分離されて倉庫等に保管されている間において漏出防止押え部２８を装着することによって、制御ユニット４が装着された状態と同様の状態で保管されることとなる。このため、漏出防止栓１９の作用に加えてより確実に流体の漏出を防止することが可能となり、長期に渡る保存が可能となる他、例えば運搬時に生じる振動等に対しても確実に流体の漏出を防止できるという利点を有する。

（実施の形態２）
次に、実施の形態２にかかる被検体内導入装置について説明する。図５は、本実施の形態２にかかる被検体内導入装置について、各ユニットに分離した状態における構成を示す模式図である。図５に示すように、本実施の形態２にかかる被検体内導入装置は、貯蔵ユニット３０が実施の形態１における貯蔵ユニット２と異なる構成を有する。なお、本実施の形態２において、実施の形態１と同様の名称・符号が付された構成要素は、以下で特に言及しない限り実施の形態１と同様の構造・機能を有することとする。このことは、後述する実施の形態３、４についても同様である。

図５に示すように、貯蔵ユニット３０は、制御ユニット４と着脱する部分に開口を有する筐体３１および筐体３１内に配置された構成要素によって形成される。具体的には、筐体３１の内部には、被検体内導入装置の長手方向（図５における左右方向）に移動可能な状態で配置され、筐体３１の一部と共に貯蔵室３２の外壁部分の一部を構成するピストン部材３３と、ピストン部材３３に弾発付勢するためのバネ部材３４と、バネ部材３４を固定すると共にシート部材７を保持するシート保持基板３５とを備える。

ピストン部材３３は、ピストン部材３３は、貯蔵室３２の外壁部分の一部を形成すると共に、流体放出動作の際に貯蔵室３２の内部空間の容積が減少する方向に移動することによって貯蔵された流体を外部空間に対して放出する機能を有する。具体的には、ピストン部材３３は、端部が筐体３１の長手方向側面の内表面と当接した状態で長手方向に移動可能に配置された板状体によって形成され、バネ部材３４によって印加される弾発力に基づき貯蔵室３２の内部空間の容積を減ずる方向に移動する構成を有する。

バネ部材３４は、ピストン部材３３に対して弾発力を付勢するためのものである。具体的には、バネ部材３４は、シート保持基板３５とピストン部材３３との間の空間領域たる空隙領域３９内に、端部がピストン部材３３とシート保持基板３５とに対して固定されると共に自然長よりも圧縮された状態で配置されており、ピストン部材３３に対して貯蔵室３２の容積が減少する方向、すなわち図５において左方向に弾発力を付勢する機能を有する。

シート保持基板３５は、実施の形態１におけるシート保持基板８と同様に凹部領域１３が形成されると共に凹部領域１３を覆うよう配置されたシート部材７を保持する機能を有すると共に通気口１４が形成された構造を有する。また、シート保持基板３５は、連通管路形成部としての機能も有し、具体的には、第１連通管路３７および第２連通管路３８が形成された構造を有する。第１連通管路３７は、被検体内導入装置の長手方向に延伸し、一端が貯蔵室３２の内部空間に対して開口すると共に他端が凹部領域１３に対して開口するよう形成される。また、第２連通管路３８は、主として被検体内導入装置の長手方向と垂直な方向に延伸し、一端が凹部領域１３に対して開口すると共に他端が外部空間に対して開口するよう形成される。なお、図５に示すように貯蔵ユニット３０と制御ユニット４とが分離した状態において、貯蔵ユニット３０は、貯蔵室３２に貯蔵された流体が外部空間に漏出することを防止するために、第２連通管路３８の外部空間に対して開口した端部には漏出防止栓４０が挿入された状態で保管される。なお、第１連通管路３７を形成する部材としてシート保持基板３５と別個独立の棒状部材を用いることとしても良い。

本実施の形態２において、貯蔵ユニット３０に対する制御ユニット４の装着態様は、実施の形態１における貯蔵ユニット２と制御ユニット４との間の装着態様と同様である。具体的には、貯蔵ユニット３０を構成する筐体３１と、制御ユニット４を構成する筐体２０とは、長手方向中心軸を中心としてほぼ等しい外径を有すると共に、例えばねじ込み方式またはビス止め方式等の機械的な態様で一方が他方に対して装着可能な構造を有する。また、貯蔵ユニット３０に対して制御ユニット４を装着した状態において、筐体３１と筐体２０との間には水密ゴム部材１８が配置され、筐体３１と筐体２０との接合部分を介して外部空間から流体が侵入することを防止する。

次に、本実施の形態２にかかる被検体内導入装置の動作について簡単に説明する。本実施の形態２において制御ユニット４は実施の形態１と同様の構成を有し、放出動作を行う前には押圧部材２１がシート部材７に当接すると共に所定の押圧力を印加することによって第１連通管路３７と第２連通管路３８との間を遮断する一方で、放出動作を行う際には、制御回路２５から出力された電流に基づき押圧部材２１の位置が変化し、シート部材７に印加する押圧力が低下もしくは０となり、シート部材７と第１連通管路３７の端部との間の密着状態が解除され、凹部領域１３内において第１連通管路３７と第２連通管路３８とが連通する。

上述のように第１連通管路３７の他端は貯蔵室３２の内部空間に対して開口し、第２連通管路３８の他端は外部空間に対して開口することから、凹部領域１３内において第１連通管路３７と第２連通管路３８とが連通することによって貯蔵室３２の内部空間と被検体内導入装置の外部空間との間が連通する。かかる状態において、バネ部材３４の作用によりピストン部材３３が貯蔵室３２の内部空間の容積が減ずる方向に移動することによって、貯蔵室３２に貯蔵された流体は、第１連通管路３７、第２連通管路３８を経由して外部空間に押し出される。

次に、本実施の形態２にかかる被検体内導入装置の利点について説明する。まず、本実施の形態２にかかる被検体内導入装置は、貯蔵ユニット３０に対して制御ユニット４とが脱着可能な構成を有すると共に、制御ユニット４の構造は実施の形態１と同様であることから、実施の形態１において説明した制御ユニットに関する利点を享受することが可能である。

また、本実施の形態２にかかる被検体内導入装置は、貯蔵ユニット３０において、実施の形態１における貯蔵ユニット２と同様に、流体放出動作の際における貯蔵室３２の容積減少に対応して容積が増加する空隙領域３９と、制御ユニット４内の空間領域との間を、通気口１４を介して連通する構成を有する。従って、本実施の形態２にかかる被検体内導入装置は、実施の形態１と同様に、外部空間から体液等が内部に流入しない等の利点を有する。

（実施の形態３）
次に、実施の形態３にかかる被検体内導入装置について説明する。本実施の形態３にかかる被検体内導入装置は、制御ユニットが制御機構の一部としてポンプ機構を備え、かかるポンプ機構の作用によって流体放出動作を行う構成を有する。

図６は、本実施の形態３にかかる被検体内導入装置について、各ユニットに分離した状態を示す模式図である。図６に示すように、本実施の形態３にかかる被検体内導入装置は、貯蔵ユニット４１と、貯蔵ユニット４１に対して脱着可能に形成された制御ユニット４２とによって形成され、実施の形態２と比較して貯蔵ユニット４１がバネ部材３４を省略した構成を有する一方で、制御ユニット４２に備わる制御機構４３は、流体を外部空間に放出するためのポンプ４９を備える。

具体的には、貯蔵ユニット４１は、実施の形態２と同様に筐体３１の内部に貯蔵室３２、ピストン部材３３を備えると共に、シート保持基板３５の代わりに基板４４を新たに備えた構成を有する。基板４４は、通気口１４、第１連通管路３７および第２連通管路４６が形成される点でシート保持基板３５と同様の構造を有する一方で、凹部領域１３が形成されず、第１連通管路３７および第２連通管路４６は、一端が基板４４の表面（制御ユニット４２と装着する側の面）に開口した構造を有する。より具体的には、基板４４の表面にはポンプ４９の出力部５１（後述）と連通するために、被検体内導入装置の長手方向中心軸を中心とした環状の溝部４５が形成されており、第２連通管路４６は溝部４５を介して基板４４の表面側と連通するよう形成される。また、貯蔵ユニット４１は、漏出防止栓４７、４８がそれぞれ溝部４５および第１連通管路３７の端部に挿入された構成を有する。ここで、漏出防止栓４７は、第２連通管路４６において、基板４４の表面側と外部空間との間を遮断する。また、漏出防止栓４８は、貯蔵ユニット４１が制御ユニット４２と分離した際に貯蔵室３２に保持された流体が漏出することを防止する。

制御ユニット４２は、制御機構４３として電源部２６および制御回路２５の他に、ポンプ４９と、ポンプ４９を保持するための保持基板５４とを備える。本実施の形態３において、電源部２６は、制御回路２５のみならずポンプ４９に対しても駆動電力を供給する構成を有し、制御回路２５は、ポンプ４９の駆動状態を制御することとする。また、保持基板５４には通気口５５が形成され、実施の形態１等における通気口２７と同様に、貯蔵ユニット４１に対して制御ユニット４２を装着した際に、制御回路２５等が配置される空間領域における流体を、空隙領域３９に対して流入させる機能を有する。

ポンプ４９は、流体を吸引するための入力部５０と、吸引した流体を放出するための出力部５１とを備える。本実施の形態１において、出力部５１は、貯蔵ユニット４１に形成された溝部４５に対応して、被検体内導入装置の長手方向中心軸を中心とした環状の形状を有し、入力部５０は、第１連通管路３７に対応して、被検体内導入装置の長手方向中心軸に位置するよう形成される。出力部５１および入力部５０がかかる構成を有することによって、貯蔵ユニット４１に対して制御ユニット４２を装着した際に、出力部５１は溝部４５に嵌合し、入力部５０は第１連通管路３７の端部に嵌合することとなる。また、貯蔵ユニット４１に対して分離した状態において入力部５０、出力部５１を保護するために、それぞれに対して保護栓５２、５３を嵌め込んだ構成を有する。

貯蔵ユニット４１に対する制御ユニット４２の装着態様は、基本的に実施の形態１等と同様である。ただし、本実施の形態３にかかる被検体内導入装置は、漏出防止栓４７、４８および保護栓５２、５３が、筐体３１等の外表面ではなく被検体内導入装置の内部となる領域に配置されることから、貯蔵ユニット４１に対して制御ユニット４２が装着される前に、漏出防止栓４７等を、溝部４５等から取り外し、しかる後に制御ユニット４２を貯蔵ユニット４１に対してネジ結合等によって装着する。

次に、本実施の形態３にかかる被検体内導入装置の動作について簡単に説明する。貯蔵ユニット４１に対して制御ユニット４２が装着された状態で被検体内に導入された被検体内導入装置は、被検体内の所定の領域に到達した際に制御回路２５が流体放出動作を行うよう所定の制御、例えばポンプ４９に対する電流供給を行う。かかる制御に基づきポンプ４９が駆動を開始し、入力部５０を介して流体を入力すると共に、出力部５１を介して入力した流体を再び放出するポンプ動作を行う。上述したように、貯蔵ユニット４１に対して制御ユニット４２を装着した状態では、入力部５０は第１連通管路３７と嵌合し、出力部５１は溝部４５と嵌合することから、ポンプ４９が駆動を開始することによって、貯蔵室３２に貯蔵された薬剤等の流体は、第１連通管路３７および入力部５０を経由してポンプ４９に一旦入力し、出力部５１、溝部４５および第２連通管路４６を経由して外部空間に放出される。また、貯蔵室３２に貯蔵された流体が外部に放出されることに伴い、ピストン部材３３は貯蔵室３２の内部空間の容積が減ずる方向に移動することから、空隙領域３９の容積が増加する。かかる容積の増加に対応して、通気口１４および通気口５５が機能し、具体的には、制御ユニット４２内における空間領域に存在する流体が、通気口５５および通気口１４を経由して空隙領域３９に流入することとなり、空隙領域３９において、容積増加に起因した負圧が生成されることを防止する。

以上のように、制御機構４３がポンプ４９を備えた構成を採用した場合であっても、貯蔵ユニット４１と、制御ユニット４２とを着脱可能な構成とすることによって、実施の形態１、２で述べた本発明の利点を享受することが可能である。特に、ポンプ４９は他の構成要素と比較して一般に高価であることから、ポンプ４９を備えた制御機構４３を再利用することが可能等となることで、使用コストを著しく低減することが可能である。

（変形例）
次に、実施の形態３にかかる被検体内導入装置の変形例について説明する。図７は、本変形例における被検体内導入装置の構成を示す模式図である。図７に示すように、本変形例にかかる被検体内導入装置は、実施の形態３における入力部５０に代えて第１連通管路３７と接する先端部において先鋭な形状を有する入力部５０ａが配置され、漏出防止栓４８に代えて第１連通管路３７の制御ユニット側開口部に固定された漏出防止栓４８ａを備えた構成を有する。

入力部５０ａは、貯蔵室３２に貯蔵された流体を第１連通管路３７を経由してポンプ４９に入力させる機能を有するのみならず、制御ユニット４２を貯蔵ユニット４１に装着する際に漏出防止栓４８ａを開放する開放部としても機能する。具体的には、入力部５０ａは、図７にも示すように先端が先鋭な形状を有し、かかる先端部が漏出防止栓４８ａに接触した際には、漏出防止栓４８ａを破断することによって第１連通管路３７とポンプ４９とを連通する機能を有する。かかる入力部５０ａが配置されたことに対応して、漏出防止栓４８ａは、第１連通管路３７に固着した状態で配置されると共に、漏出防止機能を果たしつつ入力部５０ａが接触した際には破断する部材によって形成される。

かかる構成を有することによって、本変形例においては、制御ユニット４２を貯蔵ユニット４１に対して装着する際に、漏出防止栓４８ａを事前に取り外すこと無く入力部５０ａと第１連通管路３７との間を連通させることが可能である。なお、図７に示す構成では出力部５１と漏出防止栓４７に関して実施の形態３と同様の構成としたが、出力部５１を入力部５０ａと同様に先鋭な構造とし、漏出防止栓４７を溝部４５に固着させると共に漏出防止栓４８ａと同様に破断可能な部材によって形成することとしても良い。

なお、漏出防止栓４７を省略することも可能である。漏出防止栓４７が省略された場合でも、貯蔵ユニット４１が制御ユニット４２と分離した際に、貯蔵室３２に保持された流体の漏出防止に悪影響を与えないことは言うまでもない。

（実施の形態４）
次に、実施の形態４にかかる被検体内導入装置について説明する。実施の形態１〜３にかかる被検体内導入装置が貯蔵室内にあらかじめ貯蔵した薬剤等の流体を外部空間に放出するためのものであるのに対して、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置は、所定の機構を用いて被検体の体液等の流体を外部空間から貯蔵室に取り込むためのものである。かかる目的で使用される被検体内導入装置は、流体の移動方向が実施の形態１〜３にかかる被検体内導入装置と逆方向になるよう機能すれば良く、実施の形態１〜３にかかる被検体内導入装置の機構を流用することによって実現することが可能である。以下では、実施の形態２にかかる被検体内導入装置を流用した例について説明するが、実施の形態１、３を流用することによっても、体液等の流体を外部空間から取り込む被検体内導入装置を実現することが可能であることは言うまでもない。

図８は、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置を各ユニットに分離した状態で示す模式図である。図８に示すように、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置は、ほぼ実施の形態２にかかる被検体内導入装置と同様の構成を有する一方で、貯蔵ユニット５６において、実施の形態２におけるバネ部材３４のかわりにバネ部材５７を用いた構成を有する。

具体的には、貯蔵ユニット５６は、ピストン部材３３とシート保持基板３５との間ではなく、ピストン部材３３に対してシート保持基板３５と反対側、すなわち図８において左側に、自然長よりも圧縮した状態で配置したバネ部材５７を備える。バネ部材５７は、ピストン部材３３に対してシート保持基板３５に近づく方向、すなわち貯蔵室３２の内部空間の容積が増加する方向に弾発付勢する機能を有する。

また、貯蔵ユニット５６は、筐体３１の一部において、第２連通管路３８の外部空間に対する開口部近傍に加重部材５８を配置した構成を有する。加重部材５８は、例えば筐体３１を形成する部材よりも比重の大きい部材によって構成されており、第２連通管路３８の外部空間に対する開口部が鉛直下方に開口した状態となるよう作用する。なお、かかる作用を実現する構成は加重部材５８を設けた場合に限定されるのではなく、例えば、被検体内導入装置全体の重心が第２連通管路３８の外部空間に対する開口部近傍となるよう各構成要素の配置を工夫することとしても良い。力学的にはこのような構造も加重部材５８を設けた場合と同様のものとみなすことが可能であり、第２連通管路３８の外部空間に対する開口部が鉛直下方に開口することとなる。

本実施の形態４にかかる被検体内導入装置の動作について説明する。まず、実施の形態２と同様に制御ユニット４の機能によりシート部材７と第１連通管路３７の端部との密着状態が解除され、貯蔵室３２の内部空間は、第１連通管路３７、第２連通管路３８を介して外部空間と連通する。

そして、バネ部材５７の機能により、ピストン部材３３がシート保持基板３５に向かう方向に移動し、貯蔵室３２の容積が増加する。容積の増加に伴って貯蔵室３２の内部空間には負圧が形成され、貯蔵室３２の内部空間と連通した被検体内導入装置の外部空間に存在する流体が第２連通管路３８および第１連通管路３７を経由して貯蔵室３２の内部空間に流れ込む。以上の動作を行うことによって、体液等の流体が貯蔵室３２に取り込まれることとなる。

流体放出機能を備えた被検体内導入装置のみならず、本実施の形態４のように流体採取機能を備えた被検体内導入装置においても、貯蔵ユニット５６と制御ユニット４とが着脱可能な構成を採用することが有効である。図５と図８とを対比すれば明らかなように、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置においても、着脱可能な構成とすることによって使用コストを低減することが可能である。

また、流体採取を行う被検体内導入装置においても、通気口１４を設けることは有効である。すなわち、本実施の形態４において、流体採取動作を行う際には、上述のように貯蔵室３２の容積が変化（増加）し、かかる容積変化に伴って空隙領域３９の容積は、減少する方向に変化することとなる。従って、通気口１４を設けないこととした場合には、空隙領域３９は、容積の減少に伴い空気が圧縮され、内部の圧力が上昇し、ピストン部材３３のシート保持基板３５方向に対する移動を妨げるおそれがある。これに対して、本実施の形態４ではシート保持基板３５に通気口１４を形成することとしたため、空隙領域３９が制御ユニット４内の空間領域と連通した状態を維持することとなり、空隙領域３９の圧力の上昇を緩和し、ピストン部材３３の移動を妨げることを抑制し、流体採取動作を妨げることを抑制することが可能である。

以上のことから、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置のように、外部空間における体液等を採取する被検体内導入装置においても、実施の形態１〜３において説明した、薬剤等の流体を放出する被検体内導入装置と同様の利点を享受することが可能である。すなわち、本発明における被検体内導入装置は、所定の流体を貯蔵する貯蔵室を備えた貯蔵ユニットと、貯蔵室に対する流体の入力または出力の少なくとも一方に関する動作タイミングを制御する制御機構を備えた制御ユニットが互いに着脱可能な構造を採用していれば良く、本発明の適用範囲を、薬剤等の流体を外部に放出する被検体内導入装置に限定して解釈する必要はない。なお、流体放出動作および流体採取動作の一方のみを行うのではなく、双方を行う構成とすることも可能である。例えば、実施の形態３において、ポンプ４９として流体の移動方向を反転可能（すなわち、出力部５１を介して入力した流体を、入力部５０を介して出力するよう動作可能）な構成を用いることとしても良く、実施の形態１にかかる被検体内導入装置において、通気口１４、１５を省略すると共に筐体５の一部に貫通孔を形成すると共に空隙領域１６に採取した流体を貯蔵することとしても良い。

なお、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置は、図８にも示したように第２連通管路３８における外部空間に対する開口部の近傍に加重部材５８を配置した構造を有する。第２連通管路３８の開口部近傍に加重部材５８を配置することによって、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置は、被検体内部において加重部材５８の作用により第２連通管路３８が鉛直下方向に開口した状態を維持することとなる。ここで、被検体内導入装置は、通過経路たる消化器官の内壁部分のうち、被検体内導入装置に対して鉛直下方に位置する部分と接触しつつ移動するのが通常であるため、第２連通管路３８が鉛直下方に開口した状態を維持することによって、本実施の形態４にかかる被検体内導入装置は、体液等が豊富に存在する消化器官の内壁部分に対して流体採取動作を行うことが可能である。

以上、実施の形態１〜４に渡って本発明を説明したが、本発明は上記の実施の形態に限定して解釈するべきではなく、当業者であれば様々な実施例、変形例に想到することが可能である。例えば、制御機構は、薬剤、体液等の所定の流体の入力動作または／および出力動作を制御できるものであればいかなる構成のものを用いることが可能であり、図１等に示した制御機構３等に限定して解釈する必要はない。具体的には、実施の形態１、２で示したように流体の入力・出力のタイミングを制御するものであっても良いし、実施の形態３に示したように入力・出力のタイミングを制御するのみならず、流体の流動状態を生成するポンプを備えることとしても良い。

また、実施の形態１〜４においては、漏出防止栓は、外部空間と第２連通管路等との間の連通状態を遮断するものとして説明したが、漏出防止栓の機能としては、貯蔵室に貯蔵された流体が外部に漏出されることを防止できれば良い。従って、例えば、漏出防止栓として貯蔵室から外部空間に向かう方向に流体が移動することを防止すると共に外部空間から前記貯蔵室に向かう方向に流体が移動することを可能とする逆止弁を備えた構成を採用することとしても良い。かかる構成を採用することによって、被検体内導入装置は、例えば、使用前にあらかじめ薬剤等の流体を貯蔵室の内部に注入する際には漏出防止栓が挿入されているにもかかわらず流体が注入可能となる一方で、漏出防止栓が挿入されていることによって一度注入された流体が漏出することを防止できる等の利点を有することとなる。

さらに、実施の形態４における加重部材５８を、実施の形態１〜３における第２連通管路の外部空間に対する開口部近傍に配置することとしても良い。かかる構成を採用することによって、貯蔵室に貯蔵された薬剤等の流体を消化器官の内壁部分に対して確実に放出することが可能であるという利点を有する。また、加重部材５８をかかる位置に配置する代わりに、被検体内導入装置全体の重心が第２連通管路の外部空間に対する開口部近傍に位置するよう構成することとしても、開口部を鉛直下方に開口させることが可能である。

（付記１） 所定の流体を貯蔵する貯蔵室と、一端が当該被検体内導入装置の外部空間に対して開口し、前記貯蔵室と前記外部空間との間を連通可能な連通管路（例えば、実施の形態１における第１連通管路）とを備えた貯蔵ユニットと、前記連通管路における前記貯蔵室と前記外部空間との間の連通状態を制御する制御機構を備え、前記貯蔵ユニットに対して着脱可能に形成された制御ユニットとを備えた被検体内導入装置の組み立て方法であって、
前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットを装着する装着工程と、
前記制御ユニットを装着した後に、前記連通管路の前記外部空間に対する開口部に挿入された漏出防止栓を取り外す開栓工程と、
を含むことを特徴とする被検体内導入装置の組み立て方法。

（付記２） 所定の流体を貯蔵する貯蔵室と、一端が前記貯蔵室の内部に対して開口し、他端が当該被検体内導入装置の内部において開口すると共に、該貯蔵室と当該被検体内導入装置の外部空間との間で所定の流体の入力または／および出力を行う際に前記所定の流体の通過経路の少なくとも一部を形成する連通管路（例えば、実施の形態３における第１連通管路）とを備えた貯蔵ユニットと、前記貯蔵室と前記外部空間との間の連通状態を制御する制御機構を備え、前記貯蔵ユニットに対して着脱可能に形成された制御ユニットとを備えた被検体内導入装置の組み立て方法であって、
前記連通管路の他端に挿入された漏出防止栓を取り外す開栓工程と、
前記漏出防止栓を取り外した後に、前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットを装着する装着工程と、
を含むことを特徴とする被検体内導入装置の組み立て方法。

実施の形態１にかかる被検体内導入装置を各ユニットに分離した状態で示す模式図である。 各ユニットを結合した状態の被検体内導入装置の構成を示す模式図である。 被検体内導入装置の動作を説明するための模式図である。 実施の形態１の変形例にかかる被検体内導入装置について説明するための模式図である。 実施の形態２にかかる被検体内導入装置を各ユニットに分離した状態で示す模式図である。 実施の形態３にかかる被検体内導入装置を各ユニットに分離した状態で示す模式図である。 実施の形態３の変形例にかかる被検体内導入装置について説明するための模式図である。 実施の形態４にかかる被検体内導入装置を各ユニットに分離した状態で示す模式図である。

符号の説明

１ 貯蔵室
２ 貯蔵ユニット
３ 制御機構
４ 制御ユニット
５ 筐体
６ 連通管路形成部
７ シート部材
８ シート保持基板
９ 固定部材
１０ バルーン部材
１１ 第１連通管路
１２ 第２連通管路
１３ 凹部領域
１４、１５ 通気口
１６ 空隙領域
１７ オーリング
１８ 水密ゴム部材
１９ 漏出防止栓
２０ 筐体
２１ 押圧部材
２２ 形状記憶部材
２３ バネ部材
２４ バネ基板
２５ 制御回路
２６ 電源部
２７ 通気口
３０ 貯蔵ユニット
３１ 筐体
３２ 貯蔵室
３３ ピストン部材
３４ バネ部材
３５ シート保持基板
３７ 第１連通管路
３８ 第２連通管路
３９ 空隙領域
４０ 漏出防止栓
４１ 貯蔵ユニット
４２ 制御ユニット
４３ 制御機構
４４ 基板
４５ 溝部
４６ 第２連通管路
４７、４８ 漏出防止栓
４９ ポンプ
５０ 入力部
５１ 出力部
５２、５３ 保護栓
５４ 保持基板
５５ 通気口
５６ 貯蔵ユニット
５７ バネ部材

Claims (11)

1. 被検体の内部に導入され、前記被検体に対して所定の流体の採取または／および放出を行う被検体内導入装置であって、
   前記被検体に対する採取または／および放出の対象となる流体を貯蔵する貯蔵室と、一端が前記貯蔵室の内部に対して開口した第１連通管路と、一端が当該被検体内導入装置外部の空間に対して開口した第２連通管路と、を備えた貯蔵ユニットと、
   前記貯蔵ユニットに装着された状態において前記第１連通管路と前記第２連通管路との間の連通状態を制御することによって前記所定の流体の採取動作または／および放出動作を制御する制御機構を備え、前記貯蔵ユニットに対して着脱可能に形成された制御ユニットと、
   を備えたことを特徴とする被検体内導入装置。
2. 被検体の内部に導入され、前記被検体に対して所定の流体の放出を行う被検体内導入装置であって、
   前記被検体に対する放出の対象となる流体を貯蔵する貯蔵室と、一端が前記貯蔵室の内部に対して開口した第１連通管路と、一端が当該被検体内導入装置外部の空間に対して開口した第２連通管路と、を備えた貯蔵ユニットと、
   前記第１連通管路と前記第２連通管路との間の連通状態を制御することによって前記所定の流体の放出動作を制御する制御機構を備え、前記貯蔵ユニットに対して着脱可能に形成された制御ユニットと、
   を備え、
   前記貯蔵ユニットと前記制御ユニットとが装着された状態において、前記制御機構が、前記第１連通管路と第２連通管路との間の連通状態を制御し、
   前記貯蔵ユニットと前記制御ユニットとが装着されない状態において、前記第１または第２連通管路から前記流体が漏れ出るのを防止して該流体の長期保存を可能とする漏出防止押え部を備え、
   使用する際には前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットが装着されることを特徴とする被検体内導入装置。
3. 被検体の内部に導入され、前記被検体に対して所定の流体の放出を行う被検体内導入装置であって、
   前記被検体に対する放出の対象となる流体を貯蔵する貯蔵室と、一端が前記貯蔵室の内部に対して開口した第１連通管路と、一端が当該被検体内導入装置外部の空間に対して開口した第２連通管路と、を備えた貯蔵ユニットと、
   前記第１連通管路と前記第２連通管路との間の連通状態を制御することによって前記所定の流体の放出動作を制御する制御機構を備え、前記貯蔵ユニットに対して着脱可能に形成された制御ユニットと、
   を備え、
   前記貯蔵ユニットと前記制御ユニットとが装着された状態において、前記制御機構が、前記第１連通管路と第２連通管路との間の連通状態を制御し、
   前記貯蔵ユニットと前記制御ユニットとが装着されない状態において、前記第１または第２連通管路から前記流体が漏れ出るのを防止して該流体の長期保存を可能とする漏出防止押え部を備え、
   使用する際には前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットが装着され、
   前記制御ユニットは、繰り返し使用可能であることを特徴とする被検体内導入装置。
4. 前記貯蔵室は、前記被検体に対して放出する前記所定の流体をあらかじめ貯蔵すると共に、前記所定の流体の放出に伴い前記所定の流体を貯蔵する領域の容積が変化するよう形成され、
   前記貯蔵ユニットは、前記領域の容積変化に対応して容積が変化する空隙領域を有し、
   前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットが装着された際に、前記制御ユニットにおける所定の空間領域と前記空隙領域との間が連通した状態を維持するよう形成されたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の被検体内導入装置。
5. 前記貯蔵ユニットは、当該被検体内導入装置外部の空間に対する前記第２連通管路の開口部に対して着脱可能な構造を有し、前記開口部に対して挿入された場合に前記貯蔵室に貯蔵された流体が当該被検体内装置外部の空間に漏出することを防止する漏出防止栓をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の被検体内導入装置。
6. 前記第１連通管路は、他端が前記制御ユニットを装着した際に前記制御ユニットの内部空間に対して開口するよう形成され、
   前記第２連通管路は、他端が前記制御ユニットを装着した際に前記制御ユニットの内部空間に対して開口するよう形成され、
   前記制御機構は、
   前記第１連通管路の他端および前記第２連通管路の他端の一方から他方に向かう方向に流体を移動させるポンプと、
   前記ポンプの駆動状態を制御する制御回路と、
   を備えたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の被検体内導入装置。
7. 前記貯蔵ユニットは、前記第１連通管路の他端の開口部に着脱可能な構造を有し、前記開口部に対して挿入された場合に、前記貯蔵室に貯蔵された流体が前記開口部より漏出することを防止する漏出防止栓をさらに備えたことを特徴とする請求項６に記載の被検体内導入装置。
8. 前記制御ユニットは、前記貯蔵ユニットに対して装着された際に前記漏出防止栓を開放する開放手段をさらに備えたことを特徴とする請求項７に記載の被検体内導入装置。
9. 前記漏出防止栓は、前記貯蔵室から当該被検体内導入装置外部の空間に向かう方向に流体が移動することを防止すると共に、当該被検体内導入装置外部の空間から前記貯蔵室に向かう方向に流体が移動することを可能とする逆止弁を備えたことを特徴とする請求項５または７に記載の被検体内導入装置。
10. 前記貯蔵ユニットは、前記第２連通管路の当該被検体内導入装置外部の空間に対する開口部の近傍に配置され、被検体内部において前記開口部が鉛直下方に開口するよう作用する加重部材をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の被検体内導入装置。
11. 前記貯蔵ユニットおよび前記制御ユニットは、前記貯蔵ユニットに対して前記制御ユニットが装着された状態における重心が、前記第２連通管路の当該被検体内導入装置外部の空間に対する開口部の近傍に位置するよう形成されたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の被検体内導入装置。

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